新醫(yī)改背景下醫(yī)療機構(gòu)制劑發(fā)展的思路探究

1、Word 新醫(yī)改背景下醫(yī)療機構(gòu)制劑發(fā)展的思路探究 隨著基本藥物制度的推動，一些影響基本藥物制度連續(xù)深化實施的問題也漸漸顯現(xiàn)，其中較為突出的是基本藥物的短缺問題，特殊是廉價基本藥物常常發(fā)生短缺現(xiàn)象。迄今新醫(yī)改已近5年，過萬億巨額資金的投入，相關(guān)配套政策制度的全面推動，是為了達到政府對醫(yī)改提出的逐步實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的目標，讓老百姓看得起病、看得上病、看得好病和少生病，而廉價基藥的頻頻缺貨給實現(xiàn)這一目標帶來了許多不利影響。 1醫(yī)療機構(gòu)制劑室納入?yún)^(qū)域性國家基本藥物力量體系 在2022年衛(wèi)計委工作要點中再次強調(diào)鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制，開展臨床必需但用量少、市場供應短缺藥物定點生

2、產(chǎn)試點，建立健全低價、短缺藥品供應保障機制。因此基本藥物的保障供應，特殊是建立廉價基藥的供應保障體系對新醫(yī)改的順當實施將產(chǎn)生重要影響?；舅幬? essential drugs or medicines)是由世界衛(wèi)生組織(WHO)在1977年提出的一個概念，主要特征是平安、必需、有效、價廉。而醫(yī)療機構(gòu)自制制劑在長期的醫(yī)療進展和實踐中為彌補市場藥品不足，保障臨床治療和維護患者的健康發(fā)揮了不行替代的作用。因其具有品種多、批量小、價格低廉、臨床療效準確，配制便利快捷、不良反應少等特點完全符合基本藥物的特征。尤其是一些特色制劑在臨床防病治病過程中發(fā)揮不行替代的作用。隨著2000年國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一

3、組織實施開頭對醫(yī)院制劑實行醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的核發(fā)驗收制度和2022年頒布的醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范為提高醫(yī)院制劑的質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)，在多次的換證周期中淘汰了一批規(guī)模小、設施差、人員結(jié)構(gòu)不合理、管理相對薄弱的制劑室，江蘇省醫(yī)療機構(gòu)制劑室從2022年的296家銳減到目前的113家，全國其他省份的狀況也大致相同。這一方面和當時國家不鼓舞醫(yī)院制劑的進展有關(guān)，大量的醫(yī)院制劑處于微利甚至虧本的狀態(tài)，導致相當多的醫(yī)院不情愿投入再進展;另一方面從逆境中堅持下來的醫(yī)院制劑室都具備了肯定的生產(chǎn)規(guī)模，擁有良好口碑的特色制劑品種，能夠?qū)崿F(xiàn)規(guī)范化的管理。因此建議我國現(xiàn)有三級醫(yī)療機構(gòu)制劑室納入國家基本藥物儲備體系中力

4、量儲備體系的組成部分，各地三級醫(yī)療機構(gòu)為中心的符合條件的制劑室可以納入?yún)^(qū)域性的國家基本藥物力量體系。 2醫(yī)療機構(gòu)制劑室在國家基本藥物保障供應體系中的角色定位 醫(yī)療機構(gòu)制劑由于其自身屬性和相關(guān)制度的規(guī)定，只能在一個相對較小的區(qū)域內(nèi)流通，具備作為區(qū)域性基本藥物補充的必備條件，建議政府部門可以從政策法規(guī)等方面賜予扶持。 2. 1醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)的重要保障隨著國家衛(wèi)計委 關(guān)于醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)的若干看法(征求看法稿)出臺，明確規(guī)定多點執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當保證第一執(zhí)業(yè)地點的工作時間，仔細完成本職工作，不得因多點執(zhí)業(yè)影響醫(yī)院正常的醫(yī)療秩序和醫(yī)療質(zhì)量平安。同時，應當合理支配其他執(zhí)業(yè)地點的執(zhí)業(yè)時間，保證完成與各執(zhí)業(yè)地點在多點執(zhí)

5、業(yè)協(xié)議中商定的工作任務，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安。醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)將步入良性進展，醫(yī)生用藥習慣也會帶入新的執(zhí)業(yè)地點，醫(yī)生所在醫(yī)療機構(gòu)的制劑必定會引入到新的醫(yī)療機構(gòu);同時由于對第一執(zhí)業(yè)點的愛護，大部分醫(yī)生的執(zhí)業(yè)半徑受到限制，所以醫(yī)療機構(gòu)制劑的流通半徑也基本固定在肯定的范圍內(nèi)，符合國家關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)撥的相關(guān)規(guī)定。 2. 2為臨床實現(xiàn)個體化給藥制造了條件個體化給藥的基礎(chǔ)是針對患者的調(diào)劑保障、醫(yī)院制劑和處方設計。醫(yī)院制劑協(xié)作臨床走個體化進展道路既是進展趨勢和目標，也是為患者供應適合制劑的重要手段叫。依托臨床致力于新制劑的開發(fā);結(jié)合基因組學和代謝組學，實現(xiàn)個體化藥物治療的討論，使治療藥物實現(xiàn)私人定制也是將

6、來的進展方向。 2. 3是學科建設的重要支撐醫(yī)療機構(gòu)的制劑室不僅擔當制劑生產(chǎn)供應，還擔當了大量的教學科研任務。新制劑開發(fā)、制劑質(zhì)量標準的提高、劑型改良、適應癥擴大和不良反應的討論對臨床藥學的學科建設起到了極大的促進作用;同時也為科室的人才培育制造了有利條件，為藥學人員進修、實習生供應了科研和實踐的平臺，擴大了臨床藥學學科的輻射力量。 3建立區(qū)域性醫(yī)療機構(gòu)制劑中心是進展趨勢 由于歷史緣由，醫(yī)療機構(gòu)的制劑具有明顯的區(qū)域特征，而且許多制劑品種雖然療效很好但穩(wěn)定性相對較差，產(chǎn)量受到了肯定的限制，藥廠不愿生產(chǎn)。同時考慮到一般以地級市為核心的區(qū)域是醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)的最佳范圍，而且在上述區(qū)域的不同醫(yī)療機構(gòu)中存在

7、很多同品種同規(guī)格的制劑，隨著醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)逐步向藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(UMP)標準靠攏，環(huán)境掌握、生產(chǎn)用水制備、生產(chǎn)流程、質(zhì)量標準都提出了更高的要求。機電一體化設備和信息掌握技術(shù)的大量使用，必定會大幅增加生產(chǎn)成本和管理難度。每一家醫(yī)療機構(gòu)都自給自足必定造成重復投入，由于生產(chǎn)批量較小導致成本增加。假如以地級市為區(qū)域中心，依據(jù)不同醫(yī)療機構(gòu)的優(yōu)勢品種建立以產(chǎn)品為核心的區(qū)域性醫(yī)療機構(gòu)制劑中心，從傳統(tǒng)的小而全向品種劑型相對集中、具備肯定生產(chǎn)規(guī)模、較高生產(chǎn)管理力量、實現(xiàn)信息化網(wǎng)絡化調(diào)撥平臺的區(qū)域制劑中心進展，在保證醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量的同時，降低產(chǎn)品成本，讓利于患者，使之更符合國家基本藥物的特征:平安、必需

8、、有效、價廉。同時也可削減由于用量小而導致原輔料供應緊急的沖突。 4保證醫(yī)療機構(gòu)制劑肯定利潤，維持制劑的正常生產(chǎn) 為了充分體現(xiàn)醫(yī)院的公益性，醫(yī)院制劑長期以來的定位始終是物美價廉。然而，隨著監(jiān)管力度的不斷加強、生產(chǎn)品種的削減以及原、輔料和包裝材料成本上漲等因素，在去除制劑生產(chǎn)人力成本的前提下，醫(yī)院制劑的生存基礎(chǔ)已經(jīng)開頭動搖。隨著制劑室換證驗收標準的逐年提高，為了保證制劑室的正常運作，大部分醫(yī)療機構(gòu)都會對相關(guān)廠房、設備、儀器不斷地投入，甚至開發(fā)完善內(nèi)部管理軟件，同時也將人員結(jié)構(gòu)向年輕化、學問化進展，逐步增加高學歷人員的比例。 隨著取消藥品加成政策的全面實施，藥學部將會成為一個成本部門，假如制劑室不

9、能實現(xiàn)自我進展，依靠醫(yī)療機構(gòu)的反哺勢必會影響進展，甚至走向消亡。 醫(yī)療機構(gòu)制劑只有在保持基藥屬性和維持自我進展的基礎(chǔ)上，才能在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部獲得肯定的進展空間。2022年頒布的蘇州市醫(yī)療機構(gòu)自制制劑作價方法第八條規(guī)定:制造成本利潤率不得超過5%第十條規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)自制制劑實行動態(tài)管理，價格主管部門應當對自制制劑價格進行定期評估，并依據(jù)成本狀況適時重新核準價格。這也就為醫(yī)療機構(gòu)自制制劑進展供應了政策保證。 假如建成區(qū)域制劑中心，歸屬管理在醫(yī)療機構(gòu)，就會形成院際之間的調(diào)撥。許多地方規(guī)定制劑調(diào)撥也實行零差率，也就是零售價調(diào)撥。但物流成本該由誰來擔當?是否可以考慮目前部分省份實施的調(diào)劑調(diào)撥使用時限定3%

10、的利潤率，避開由于使用制劑而增加藥學部的成本。 5新制劑室作為區(qū)域西藥制劑中心實踐探究 5. 1硬件投入我院是一所具有130年歷史的三甲綜合醫(yī)院，制劑室始建于1953年，2022年為適應新形勢需要投入1 000余萬元，參照UMP標準進行改建，目前建成建筑面積1 500 平方米的西藥制劑樓:首先對消防和環(huán)保設施進行改建，目前設置掌握區(qū)500 平方米 , D級干凈區(qū)300 平方米 , C級干凈區(qū)面積75平方米。建立了掩蓋全區(qū)域(包括全部掌握區(qū)和干凈區(qū))的無線網(wǎng)絡系統(tǒng)，具備遠程掌握和報警功能的空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水制備系統(tǒng)和滅菌系統(tǒng)，在監(jiān)控室可實時了解相關(guān)設備的運行狀態(tài)和遠程掌握，運行數(shù)據(jù)實時記錄備份

11、實現(xiàn)可追溯。 在藥檢室配備了高效液相，致力提高制劑的質(zhì)量標準，同時還配備了2臺生物平安柜和一臺超凈臺及相關(guān)配套設備，滿意微生物、陽性菌和無菌檢測要求。冰箱和恒溫培育箱配置了溫度監(jiān)控模塊，實現(xiàn)了24 h實時監(jiān)控和特別報警(短信)。 為實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯，購置了二維碼噴印機，在全部制劑產(chǎn)品的外包裝上噴印批號效期信息和二維碼，實現(xiàn)最小包裝的掃描出庫和產(chǎn)品的全程溯源。 5.2軟件開發(fā)為實現(xiàn)全程信息化管理，開發(fā)了具有自主學問產(chǎn)權(quán)的醫(yī)院制劑生產(chǎn)信息管理系統(tǒng)軟件V 1. 0，并獲得了計算機軟件著作權(quán)。從物料的請領(lǐng)、驗收、出入庫、生產(chǎn)方案的制定、生產(chǎn)人員配備到生產(chǎn)過程的掌握、半成品檢驗結(jié)果的反饋以及成品的入庫發(fā)

12、放和調(diào)撥全面實現(xiàn)了無紙化管理，并實現(xiàn)全過程的可追溯。 5. 3人員管理為了適應制劑室在新醫(yī)改背景下的進展需求，以新制劑開發(fā)為進展動力，聯(lián)合臨床藥理試驗室和中藥房，組建了以一名博士，兩名碩士，四名本科為基礎(chǔ)的新制劑開發(fā)小組，在生產(chǎn)管理人員方面也選擇在信息、機電一體化方面有特長的人員擔當生產(chǎn)負責人。逐步實現(xiàn)人員結(jié)構(gòu)年輕化，學問結(jié)構(gòu)多樣化，生產(chǎn)管理嚴謹化，開拓創(chuàng)新常態(tài)化。 5. 4制度完善參照UMP標準，結(jié)合科室崗位績效考核，增加了7個文件模塊，新增604個文件和75張記錄表格，特殊是原來比較薄弱的方法學和設備驗證方面加大了力度，增加了32個驗證文件。并大力推行目視化管理和5S管理，從細節(jié)著手逐步向

13、精細化管理進展。 5. 5模式創(chuàng)新為了應對新醫(yī)改對基本藥物的需求以及醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)可能帶來的影響，利用藥學部的網(wǎng)站和生產(chǎn)管理軟件探究在院際調(diào)撥過程中開發(fā)了基于互聯(lián)網(wǎng)的制劑調(diào)撥和結(jié)算平臺，實現(xiàn)H2H(醫(yī)院到醫(yī)院)的新模式。 其中申請單的審批，由于需要雙方醫(yī)院的蓋章確認和行政職能部門的審批，目前只能通過郵寄或人工解決。假如成立區(qū)域制劑中心，相應職責范圍明確后也可以實現(xiàn)網(wǎng)上審批流轉(zhuǎn)，真正實現(xiàn)H2H模式。 6爭論 無論從等級醫(yī)院的評審還是臨床藥學學科的進展要求;從國家基本藥物的保障供應還是醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)的促進作用，醫(yī)療機構(gòu)制劑在新醫(yī)改背景下還將長期存在，并發(fā)揮日益重要的作用，作為醫(yī)療機構(gòu)的藥學從業(yè)者有力量也有必要在明確以患者為中心的前提下把握機遇，開拓創(chuàng)新，為保障患者基本