2022年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范心得標(biāo)準(zhǔn)

1、第11頁共11頁2022年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范心得標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局_年_月_日以國食藥監(jiān)市_文件印發(fā)。該辦法共九章五十二條。對認(rèn)證的總則、_實(shí)施、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、申請受理、檢查人員、審批發(fā)證、監(jiān)督檢查等作了具體的規(guī)定。_省食品藥品監(jiān)督管理局制定工作程序第一章總則共計_條，主要是制定該辦法目的依據(jù)，及國家局的工作。明確認(rèn)證是對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段。國家局負(fù)責(zé)全國gsp認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督管理、工作協(xié)調(diào)，國際間認(rèn)證領(lǐng)域互認(rèn)工作。第二章_與實(shí)施第四條國家局制定認(rèn)證管理辦法、檢查評定標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場檢查項目等?，F(xiàn)場檢查項目。藥品批發(fā)企業(yè)_項；藥品零售企業(yè)_

2、項；零售連鎖企業(yè)_項。第五條國家局認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)。第六條省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)gsp認(rèn)證。省局以蘇藥監(jiān)市_印發(fā)_省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序，將藥品零售企業(yè)認(rèn)證受理、檢查、發(fā)證等委托市局辦理。但檢查人員選派必須報省藥品認(rèn)證管理中心確認(rèn)后方可進(jìn)行檢查，檢查方案、檢查報告要報省藥品認(rèn)證管理中心備案。第七條省局建立gsp認(rèn)證檢查員庫；制定工作程序。全省經(jīng)過培訓(xùn)的gsp檢查人員有幾百人，其中淮安市有_人，這些人都是省認(rèn)證檢查員庫中成員。省局以蘇藥監(jiān)市_印發(fā)_省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序，并正常實(shí)施。第八條省局設(shè)置認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)認(rèn)證實(shí)施工作。_省藥品認(rèn)證管理中心在_市中_路_號普華大

3、廈_樓。第九條在認(rèn)證中有違反規(guī)定的，國家局糾正。第三章認(rèn)證機(jī)構(gòu)第十條認(rèn)證機(jī)構(gòu)須省局授權(quán)方可工作。不得從事相關(guān)的咨詢工作。認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)是辦事機(jī)構(gòu)，不能既是運(yùn)動員又是裁判員。第十一條認(rèn)證機(jī)構(gòu)須具備_個條件。一是負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷或中級職稱；二是有_名以上專業(yè)人員；三是有制度和工作程序；四是有相應(yīng)的辦公場所。第五章認(rèn)證檢查員第十二條認(rèn)證檢查員是專職或兼職的。第十三條認(rèn)證檢查員條件，大專以上學(xué)歷或中級職稱，從事_年以上監(jiān)管工作經(jīng)歷。第十四條符合條件的人員還須經(jīng)培訓(xùn)考試合格才能成為檢查員。第十五條檢查員要繼續(xù)教育，建立檔案。第十六條檢查員要公正、廉潔，違反規(guī)定要受到處分。第五章申請與受理第十七條申請認(rèn)證

4、的企業(yè)須符合四個條件。第十八條申請認(rèn)證企業(yè)要填寫申請表并報_項材料。材料要真實(shí)，不得隱瞞、謊報、漏報，否則駁回申請或中止檢查或判定不合格。第十九條材料初審由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局負(fù)責(zé)。申報認(rèn)證共有_項材料：(1)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，(2)根據(jù)檢查條款寫自查報告，(3)申報_個月內(nèi)是否有違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品說明(4)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管人員情況表(有樣表)(5)驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(有樣表)(6)經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備情況表(如企業(yè)不具備，在相應(yīng)欄下寫“無此項”)(7)質(zhì)量管理制度目錄(只報目錄)(8)質(zhì)量管理_、_和職能圖(9)經(jīng)營場所和倉庫平面圖(無倉庫不畫，經(jīng)營場所柜臺貨架布置及藥品的陳列區(qū)域)(10)所報材

5、料真實(shí)性的承諾。質(zhì)量管理職責(zé)圖主要負(fù)責(zé)人(對質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任)質(zhì)量管理人員(_至6012有關(guān)內(nèi)容)驗收員養(yǎng)護(hù)員營業(yè)員第二十條初審一般材料_，有疑問的進(jìn)行現(xiàn)場核查。申請前_個月內(nèi)經(jīng)銷假劣藥品在申報材料中未說明或未如實(shí)說明的一經(jīng)查實(shí)，全部否定，_個月內(nèi)不再受理認(rèn)證申請。第二十一條初審工作_個工作日內(nèi)完成并將材料移送省局，省局自初審受理之日起_個工作日完成_，_個工作日內(nèi)通知申請認(rèn)證企業(yè)。不同意的說明理由。第二十二條同意受理企業(yè)材料轉(zhuǎn)認(rèn)證管理中心。第二十三條省認(rèn)證管理中心技術(shù)_，有疑問要企業(yè)限期或補(bǔ)充材料。第二十四條新開辦企業(yè)認(rèn)證申請應(yīng)在取得藥品經(jīng)營許可證_日內(nèi)。第六章現(xiàn)場檢查第二十五條省認(rèn)證中心自收

6、到材料起_個工作日內(nèi)_檢查，并將檢查通知提前_日告知企業(yè)。第二十六條從檢查員庫中隨機(jī)抽取_名檢查員組成檢查組，依據(jù)工作程序、評定標(biāo)準(zhǔn)、檢查項目進(jìn)行檢查。第二十七條現(xiàn)場檢查時省認(rèn)證管理中心可視需要派員監(jiān)督檢查，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局派_名觀察員協(xié)助工作。第二十八條批發(fā)企業(yè)下屬分支機(jī)構(gòu)按_%比例抽查；連鎖企業(yè)門店少于_個的按_%比例抽查，但不得少于_個；連鎖門店大于_個的按_%比例抽查，但不得少于_個。第二十九條檢查結(jié)束后作出檢查結(jié)論并提交檢查報告。如企業(yè)對檢查結(jié)論有異議可向檢查組說明或解釋，直至提出復(fù)議，檢查組對異議內(nèi)容和復(fù)議過程記錄，如仍不能達(dá)成一致的，將記錄和檢查報告一并交省認(rèn)證管理中心。這種情況很少遇

7、到。第三十條通達(dá)認(rèn)證檢查企業(yè)針對檢查組提出的一般缺陷進(jìn)行整改，在檢查結(jié)束后_日內(nèi)報省認(rèn)證管理中心。根據(jù)省局_落實(shí)gsp認(rèn)證檢查整改責(zé)任制規(guī)定，重點(diǎn)缺陷整改情況由省局派人核實(shí)；一般缺陷整改當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實(shí)簽字后上報。第七章審批與發(fā)證第三十一條省認(rèn)證中心在收到企業(yè)整改報告_個工作日內(nèi)提出審核意見，交省藥監(jiān)局。第三十二條省局在_個工作日內(nèi)進(jìn)行_，并作出是否合格的結(jié)論。第三十三條被要求限期整改的企業(yè)，在_個月內(nèi)完成整改，并向省局和省認(rèn)證中心申請復(fù)查。_個工作日內(nèi)_復(fù)查，如逾期未申請復(fù)查或復(fù)查不合格，不再復(fù)查，確定該企業(yè)這次認(rèn)證不合格。第三十四條現(xiàn)場檢查合格的企業(yè)在省局網(wǎng)站上公示_日，無投訴_的，省局頒發(fā)

8、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書；如有_須_核查后作結(jié)論。第三十五條認(rèn)證不合格的企業(yè)省局書面下達(dá)通知書，企業(yè)_個月后重新申請認(rèn)證。進(jìn)入下一個認(rèn)證周期第三十六條gsp認(rèn)證證書對企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)不發(fā)放。第三十七條認(rèn)證合格的企業(yè)在網(wǎng)站上公布，藥品批發(fā)企業(yè)還須在國家局網(wǎng)站上公布。第三十八條gsp認(rèn)證證書有效期_年，有效期滿前_個月，企業(yè)重新提出認(rèn)證申請。依照本辦法的認(rèn)證程序，進(jìn)行檢查和復(fù)審合格的換發(fā)認(rèn)證證書，_不合格或未重新申請認(rèn)證的，收回或撤銷原認(rèn)證證書，并在網(wǎng)站上公布。第三十九條藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證認(rèn)證由國家局統(tǒng)一印制。第八章監(jiān)督檢查第四十條監(jiān)督檢查由各級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，形式有三種，跟蹤檢查、日

9、常抽查和專項檢查。第四十一條跟蹤檢查。企業(yè)在認(rèn)證合格后的_個月內(nèi)，要_一次跟蹤檢查，跟蹤檢查形式類似于認(rèn)證檢查，只是時間短一些，批發(fā)企業(yè)一般為一天時間。對存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)睛，責(zé)令限期改正后復(fù)查存在一般缺陷的企業(yè)制訂整改報告，經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實(shí)簽字后上報省認(rèn)證管理中心。省局定期通報跟蹤檢查情況。零售企業(yè)的跟蹤檢查形式是一樣的，操作上簡化手續(xù)第四十二條日常監(jiān)督檢查。各級藥監(jiān)局每年對轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格的企業(yè)按一定比例抽查。檢查企業(yè)是否按gsp的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活到到動。第四十三條認(rèn)證合格的企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)發(fā)生許可事項變更的，要進(jìn)行專項檢查。日常監(jiān)督檢查和專項檢查不是單打一的，特別是藥品零售企業(yè)，一

10、般都是結(jié)合其他檢查一并進(jìn)行，主要是提高工作效率。第四十四條國家局對各地的gsp認(rèn)證工作監(jiān)督，必要時實(shí)地檢查。第四十五條監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合gsp要求的企業(yè)上，按照藥品管理法第_條規(guī)定處理。情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)撤消認(rèn)證證書，并在網(wǎng)站上公布。第四十六條撤消證書及失效的證書，如現(xiàn)將申請需_個月后方可提出。該條對零售企業(yè)影響不大，對批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營有影響。第九章附則第四十七條第_條中“嚴(yán)重違反”含義是企業(yè)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品或存在gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目中_個以上嚴(yán)重缺陷。第四十八條“違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”首先是藥監(jiān)部門已經(jīng)確認(rèn)的假劣藥品，其次是在經(jīng)營過程中違_藥品監(jiān)管的法、律法規(guī)及規(guī)章而造成這些假劣藥品。第四十九條未

11、按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)的，可不予認(rèn)證。(認(rèn)證費(fèi)由省財政蘇財綜_號和物價局蘇價工函_號制定的標(biāo)準(zhǔn)是：縣城以上每個藥店_元，農(nóng)村每個藥店_元，每個藥店材料_費(fèi)_元)第五十條省藥監(jiān)局根據(jù)實(shí)際情況制定實(shí)施具體規(guī)定。省局以蘇藥監(jiān)市_文件印發(fā)_省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序主要有明確事權(quán)劃分、具體申報材料、認(rèn)證過程中各階段時限等。事權(quán)劃分：1、省局負(fù)責(zé)全省gsp認(rèn)證工作；2、省認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證的技術(shù)_；3、市藥監(jiān)局受省局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證材料初審；縣級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證初審。材料申報。不詳細(xì)講了。認(rèn)證過程時限：批發(fā)企業(yè)從材料

12、受理到發(fā)gsp認(rèn)證證書需_個工作日外加_天。零售企業(yè)認(rèn)證材料受理到發(fā)gsp認(rèn)證證書需個_個工作日外加_天。其中初審_個工作日，選派檢查員、編寫檢查方案、上報省認(rèn)證管理中心_、_人員現(xiàn)場檢查等_個工作日，收到檢查組報告_、下結(jié)論等_個工作日，公示_天，無問題即發(fā)認(rèn)證證書。第五十一條國家局負(fù)責(zé)對此解釋。第五十二條自發(fā)布之日起施行(_424)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法主要是對認(rèn)證工作中具體事情的規(guī)定，其中大部分是針對藥品監(jiān)管部門而言，今天在這里所主要使大家對此項工作有個全面的了解。2022年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范心得標(biāo)準(zhǔn)（二）實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)自查報告博州食品藥品監(jiān)督管理局：_河

13、沿子鎮(zhèn)民悅藥店，位于_河沿子鎮(zhèn)迎賓南路東供銷商住樓一層_號。企業(yè)負(fù)責(zé)人王學(xué)凱，經(jīng)營面積_平方米，共有員工_人，經(jīng)營品種_余個，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強(qiáng)和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理。根據(jù)藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自檢自查，自查結(jié)果為“通過gsp認(rèn)證”現(xiàn)將我店實(shí)施gsp情況的自查情況報告如下：一、質(zhì)量管理文件與職責(zé)我

14、店嚴(yán)格按藥品經(jīng)營許可證所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點(diǎn)和特殊性，設(shè)立了具有西藥師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗收員，負(fù)責(zé)對整個藥店所有藥品的質(zhì)量驗收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)整個藥店藥品的養(yǎng)護(hù)工作。制定了符合藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)又適合我店運(yùn)作的質(zhì)量管理制度，使所有崗位操作都實(shí)行制度化，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。我店對質(zhì)量管理制度中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一

15、次，并根據(jù)檢查考核對相關(guān)人員進(jìn)行獎勵和處罰，并建立記錄。重點(diǎn)項_項，關(guān)鍵項_項，一般項_項。自查考評結(jié)果關(guān)鍵項完全達(dá)到，一般項(14_)以外，均達(dá)到要求。其中條款(14_)藥品零售操作規(guī)程，我店未達(dá)到。我們將在今后的工作中逐步完善。二、人員與培訓(xùn)我店質(zhì)量管理員為西藥師，符合gsp管理要求。驗收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員均為高中(中專)以上學(xué)歷，達(dá)到gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)_疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。并建立了

16、培訓(xùn)檔案。關(guān)鍵項_項，一般項_項。關(guān)鍵項完全達(dá)到，一般項達(dá)到_項(另12902、12904二項為合理缺項)。三、設(shè)施與設(shè)備我店經(jīng)營面積為_平方米，有符合藥品陳列要求的柜臺_個，共_米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥和非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨(dú)陳列。營業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計算機(jī)管理，并配有溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品、調(diào)控溫度用冰箱、空調(diào)等設(shè)備，工作正常，達(dá)到gsp標(biāo)準(zhǔn)要求。關(guān)鍵項_項，一般項_項。關(guān)鍵項達(dá)到_項(另_項為合理缺項)，一般項達(dá)到_

17、項(另14803、14806、15001、15301四項項為合理缺項)，15401未達(dá)到要求。四、進(jìn)貨與驗收我店采購員嚴(yán)格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通過gsp認(rèn)證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到gsp要求，首營品種、首營企業(yè)審核按gsp要求進(jìn)行。重點(diǎn)項_項，關(guān)鍵項_項，一般項_項。一般項達(dá)到_項(15703、15704二項為合理缺項)，15512未達(dá)到)。五、陳列與養(yǎng)護(hù)藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、

18、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理員按gsp要求進(jìn)行處理并做好記錄。關(guān)鍵項_項，一般項_項。關(guān)鍵項達(dá)到_項(16710、16712、16719、16722四項為合理缺項)，一般項達(dá)到_項(另16408、16409、16412、16413、16414、16415、16701、16704、16717九項為合理缺項)。六、銷售與服務(wù)營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職