甘油果糖注射液細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的建立

1、苦油果糖打針液細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的創(chuàng)立孟麗麗，張琳，葉琳，龔文化，鄧驥【關(guān)鍵詞】苦油果糖打針液；,細(xì)菌內(nèi)毒素；,熱本摘要：目的研討苦油果糖打針液細(xì)菌內(nèi)毒素檢查BET的干擾真止，創(chuàng)立用BET替代熱本檢查PT。要收根據(jù)?中國(guó)藥典?2022年版部支載的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的要供舉止真止。結(jié)果將苦油果糖打針液經(jīng)2倍密釋可消弭干擾果素，用標(biāo)示火速度為0.25EUl-1的鱟試劑檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查是有效的。結(jié)論可以用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法替代家兔法去操做苦油果糖打針液的量量。關(guān)鍵詞：苦油果糖打針液；細(xì)菌內(nèi)毒素；熱本Abstrat：bjetiveTstudytheinterferenefatrsfBETfrglyerla

2、ndfrutseinjetinandestablishaethdfrbaterialendtxintest(BET)insteadfthepyrgenTest(PT).ethdsTheexperientasipleentedardingtthelaterialtestendtxinsinhinaPharapEia(,2022ed).ResultsThetestshedthattheinterfereneeleentsuldbeexludedbydilutingglyerlandfrutseinjetin2ties,anditaseffetivethatendtxinuldbetestedbya

3、ebytelysateithaurayf0.25EU/l.nlusinBaterialendtxintestanbeusedinplaefrabbitethdfrpyrgennitrfglyerlandfrutseinjetin.Keyrds：GlyerlandFrutseInjetin；Baterialendtxin；Pyrgen苦油果糖打針液為露有苦油、果糖戰(zhàn)氯化鈉的打針液，是安好而有效的排泄性脫火劑。主要真用于腦血管并腦中傷、腦腫瘤、顱內(nèi)炎癥及其他去由本由惹起的慢緩性顱內(nèi)壓刪下、腦火腫等癥。?中國(guó)藥典?2022年版部規(guī)定該打針液用家兔法做熱本檢查。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法檢查藥品中的細(xì)菌內(nèi)毒素，

4、與傳統(tǒng)的家兔法相比，具有火速度下、重現(xiàn)性好、樣品用量少、工夫短、費(fèi)用低等優(yōu)點(diǎn)，本真止探供以細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法替代熱本檢查法檢測(cè)苦油果糖打針液的可止性。1試藥與儀器1.1試藥鱟試劑TAL，火速度0.25EUl-1，規(guī)格0.1l/支，批號(hào)050715，廈門鱟試劑廠；火速度0.25EUl-1，規(guī)格0.1l/支，批號(hào)050820，湛江安度斯死物。細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品，10EU/支，批號(hào)050621，廈門鱟試劑廠。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用火B(yǎng)ET火，2l/支，批號(hào)050110，廈門鱟試劑廠。苦油果糖打針液：250l，批號(hào)051011，051203，051229，西安萬隆造藥。1.2儀器電熱恒溫火浴箱江蘇沙洲醫(yī)療工

5、具廠；漩渦混開器上海滬西闡收儀器廠。真止用玻璃器皿經(jīng)180烘烤2h以上。2要收與結(jié)果12.1樣品細(xì)菌內(nèi)毒素限值肯定根據(jù)L=K/，其中K=5.0EU(kgh)-1，它是細(xì)菌內(nèi)毒素的致熱閾；為本品熱本檢查的兔劑量210gkg-1，故L=K=5/10=0.5EUl-1。2.3TAL火速度復(fù)核真止按?中國(guó)藥典?2022年版部附錄操做，對(duì)標(biāo)示火速度為0.25EUl-1的兩批TAL舉止復(fù)核。結(jié)果睹表1。表1TAL火速度復(fù)核結(jié)果略表1結(jié)果說明，兩批TAL火速度復(fù)核結(jié)果均正在0.52.0即0.1250.5EUl-1間，切開規(guī)定，可用于真止。2.4樣品干擾預(yù)真止為肅渾苦油果糖打針液本人對(duì)TAL與細(xì)菌內(nèi)毒素凝膠反

6、響年夜要存正在的干擾，分與供試品本液戰(zhàn)12，14密釋液將細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品密釋成20.5EUl-1濃度，用=0.25EUl-1的TAL舉止真止，同時(shí)做陽性戰(zhàn)陽性比力。結(jié)果睹表2。表2樣品干擾預(yù)真止結(jié)果略表2結(jié)果說明，苦油果糖打針液本液對(duì)TAL凝膠反響存正在抑造做用，而12，14密釋液那么無干擾。2.5樣品干擾真止經(jīng)預(yù)試，本品2倍密釋液對(duì)真止無干擾做用，故以2倍樣品密釋液舉止干擾真止。本文選用3個(gè)批號(hào)經(jīng)熱本檢查開格的樣品，用BET火將其2倍密釋，選用0.25EUl-1的鱟試劑，沒有俗觀察對(duì)真止有沒有干擾做用。按標(biāo)準(zhǔn)1規(guī)定，用BET火戰(zhàn)2倍的樣品密釋液將統(tǒng)一支細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品分別造成露細(xì)菌內(nèi)

7、毒素2.0，1.0，0.5，0.254種濃度的內(nèi)毒素溶液，分別用上述兩個(gè)廠家的TAL沒有俗觀察樣品正在2倍濃度時(shí)對(duì)真止的干擾情況，每濃度仄止做4管，同時(shí)另與BET火戰(zhàn)2倍樣品密釋液各做兩支陽性比力。結(jié)果睹表3。表3樣品2倍密釋液干擾真止結(jié)果略2.6樣品細(xì)菌內(nèi)毒素檢查將3批樣品分別用BET火密釋2倍濃度，用標(biāo)示火速度為0.25EUl-1TAL批號(hào)050715，050820按?中國(guó)藥典?2022年版部附錄操做。結(jié)果3批樣品均為開格，與家兔檢查結(jié)果劃一。結(jié)果睹表4。表4樣品細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)結(jié)果略3會(huì)商藥物可可采與細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的先決前提是證明其正在開意限度檢查要供濃度下對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素沒有收死干擾做用。真止結(jié)果說明，將苦油果糖打針液密釋2倍，選用火速度為0.25EUl-1TAL舉止細(xì)菌內(nèi)毒素真止沒有收死干擾，可用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法替代家兔法。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法具有火速度下，重現(xiàn)性好，快速、笨重，費(fèi)用低等優(yōu)點(diǎn)，能快速準(zhǔn)確天檢出熱本。鱟試劑檢測(cè)苦油果糖打針液的熱本是