地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（A部分）培訓(xùn)資料

1、PAGE PAGE 38藥品安全全性監(jiān)測(cè)測(cè)百萬(wàn)公公眾培訓(xùn)訓(xùn)工程（教 案案）課程名稱(chēng)稱(chēng)A授課對(duì)象象地市級(jí)級(jí)藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)人人員授課教師師地市級(jí)監(jiān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)（A部部分）培培訓(xùn)資料料(講者用用)培訓(xùn)對(duì)象象：針對(duì)對(duì)地市級(jí)級(jí)ADRR監(jiān)測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)工作作人員；地市級(jí)級(jí)（食品品）藥品品監(jiān)督管管理局全全體工作作人員，包包括其直直屬事業(yè)業(yè)單位培訓(xùn)目的的：加強(qiáng)地市市級(jí)ADDR監(jiān)測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)在在藥品不不良反應(yīng)應(yīng)知識(shí)的的宣傳，不不良反應(yīng)應(yīng)病例的的收集、調(diào)查、評(píng)價(jià)、報(bào)表審審核，和和突發(fā)事事件的發(fā)發(fā)現(xiàn)、現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查查、核實(shí)實(shí)方面的的作用；加強(qiáng)地市市級(jí)（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理局局全體工工作人員員對(duì)ADDR基礎(chǔ)礎(chǔ)知識(shí)的的了解，

2、能能夠?qū)λ幩幤钒踩酝话l(fā)發(fā)、群發(fā)發(fā)、重大大和嚴(yán)重重等事件件進(jìn)行協(xié)協(xié)調(diào)、處處理和最最大限度度的控制制培訓(xùn)學(xué)時(shí)時(shí)：2個(gè)個(gè)學(xué)時(shí)；第一章章和第二二章為11學(xué)時(shí)，第第三章和和第四章章為1學(xué)學(xué)時(shí)；培訓(xùn)方式式：集中中授課；培訓(xùn)內(nèi)容容：第一章 開(kāi)展展藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)工工作的背背景和現(xiàn)現(xiàn)狀1 開(kāi)開(kāi)展藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)工作的的意義1.1 彌補(bǔ)藥藥品上市市前研究究的不足足，為上上市后再再評(píng)價(jià)提提供服務(wù)務(wù)1.2 促進(jìn)臨臨床合理理用藥1.3 為遴選選、整頓頓和淘汰汰藥品提提供依據(jù)據(jù)，為藥藥品上市市后風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理提提供技術(shù)術(shù)支持1.4 促進(jìn)新新藥的研研制開(kāi)發(fā)發(fā)1.5 及時(shí)發(fā)發(fā)現(xiàn)重大大藥害事事件，防防止藥害害事件的

3、的蔓延和和擴(kuò)大，保保障公眾眾健康和和社會(huì)穩(wěn)穩(wěn)定2 國(guó)國(guó)外藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)工作的的發(fā)展3 我我國(guó)藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)工作的的發(fā)展和和現(xiàn)狀3.1 法規(guī)建建設(shè)3.2 組織建建設(shè)和發(fā)發(fā)展階段段3.3 技術(shù)支支撐4 市市級(jí)ADDR監(jiān)測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)工工作模式式探討4.1 地市級(jí)級(jí)藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)的職職責(zé)4.2 地市級(jí)級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)和工工作模式式展望第二章 藥品品不良反反應(yīng)的基基礎(chǔ)理論論1基本概概念1.1 藥品不不良反應(yīng)應(yīng)（ADDR）1.2 藥品不良事事件 (ADEE)1.3 藥品突突發(fā)性群群體不良良反應(yīng)（事事件）1.4 新的藥藥品不良良反應(yīng)1.5 藥品嚴(yán)嚴(yán)重不良良反應(yīng)/事件1.6 藥品不不良反應(yīng)

4、應(yīng)的報(bào)告告和監(jiān)測(cè)測(cè)2 藥藥品不良良反應(yīng)分分型3 藥藥品不良良反應(yīng)信信息的收收集第三章藥藥品不良良反應(yīng)/事件報(bào)報(bào)告表質(zhì)質(zhì)量的審審核處理理1 一一般病例例報(bào)告的的審核1.1 報(bào)表審審核要求求1.2 報(bào)表內(nèi)內(nèi)容審核核要點(diǎn)1.3 重點(diǎn)審審核報(bào)表表的五項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)容2 新新的、嚴(yán)嚴(yán)重不良良反應(yīng)或或死亡病病例報(bào)告告的審核核處理第四章 藥品品突發(fā)性性群體不不良反應(yīng)應(yīng)（事件件）的應(yīng)應(yīng)急處理理措施1 概概念2 處處理措施施2.1 核實(shí)上上報(bào)2.2 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)調(diào)查2.3 采取措措施2.4 調(diào)查報(bào)報(bào)告2.5跟跟蹤觀察察3 具具體案例例3.1 事件發(fā)發(fā)生經(jīng)過(guò)過(guò)3.2 事件調(diào)調(diào)查3.3 調(diào)查結(jié)結(jié)論前 言言雖然藥藥品不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)

5、告和監(jiān)監(jiān)測(cè)管理理辦法中中沒(méi)有明明確地市市級(jí)監(jiān)測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)在在藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)工工作中的的職責(zé)和和作用，但但由于藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)工作作發(fā)展的的需要，近近兩年全全國(guó)大多多數(shù)省份份已建立立了或正正在建立立地市級(jí)級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)，負(fù)負(fù)責(zé)藥品品不良反反應(yīng)、醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件和藥藥物濫用用的監(jiān)測(cè)測(cè)工作，為為藥品不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告制制度提供供了組織織保障。全國(guó)已已基本形形成了由由國(guó)家中中心、省省級(jí)中心心、地市市級(jí)監(jiān)測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)、報(bào)告單單位組成成的四級(jí)級(jí)報(bào)告體體制。地地市級(jí)監(jiān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)已經(jīng)成成為當(dāng)前前監(jiān)測(cè)體體系中不不可缺少少的一個(gè)個(gè)環(huán)節(jié)。本教材針針對(duì)地市市級(jí)藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)和監(jiān)測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)工工作現(xiàn)狀狀和特點(diǎn)

6、點(diǎn)，特選選擇了以以下幾個(gè)個(gè)方面的的內(nèi)容作作為培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容。第一章 開(kāi)展藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)工作作的背景景和現(xiàn)狀狀1 開(kāi)開(kāi)展藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)工作的的意義（重點(diǎn)講講解內(nèi)容容，目的的是為了了加強(qiáng)對(duì)對(duì)開(kāi)展藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)工作作重要性性的認(rèn)識(shí)識(shí)。首先先接受藥藥品的兩兩重性特特點(diǎn)，通通過(guò)具體體案例，引引出開(kāi)展展藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)工工作的意意義。從從5點(diǎn)闡闡述，其其間可根根據(jù)情況況舉例輔輔助說(shuō)明明）授課時(shí)時(shí)間：110分鐘鐘藥品是一一種具有有生理活活性的化化學(xué)物質(zhì)質(zhì)，具有有兩重性性。一方方面可以以防病治治病，促促進(jìn)病人人生理、生化功功能的恢恢復(fù)；另另一方面面也可以以引起生生理、生生化機(jī)能能的紊亂

7、亂或組織織結(jié)構(gòu)變變化等危危害機(jī)體體的不良良反應(yīng)。因此，藥藥品對(duì)人人類(lèi)而言言是一把把雙刃劍劍。具體案例例：（1）氨氨基糖苷苷類(lèi)藥物物:氨基糖糖苷類(lèi)對(duì)對(duì)革蘭陰陰性菌普普遍敏感感，曾廣廣泛應(yīng)用用于臨床床。其主主要毒副副作用為為腎毒性性和耳毒毒性。目目前我國(guó)國(guó)約有殘殘疾人55000080000萬(wàn)萬(wàn)，共有有1/33有聽(tīng)力力障礙，其其中600800%與使使用過(guò)藥藥物有關(guān)關(guān)，尤其其是氨基基糖苷類(lèi)類(lèi)抗生素素。由中國(guó)殘殘疾人藝藝術(shù)團(tuán)表表演的舞舞蹈千手手觀音之之所以帶帶給人們們震撼，不不僅僅是是因?yàn)槲栉璧副旧砩淼娜A美美，更在在于參加加這個(gè)舞舞蹈表演演的全部部都是聾聾啞演員員。211位聾啞啞演員中中，有118人是是

8、藥物性性耳聾患患者。（2）沙沙利度胺胺（反應(yīng)應(yīng)停）:歷史上上最悲慘慘的事件件沙利利度胺(反應(yīng)停停)事件件。沙利利度胺最最早于119566年在原原西德上上市，主主要治療療妊娠嘔嘔吐反應(yīng)應(yīng)，因?yàn)闉樾Ч髅黠@，迅迅速流行行于歐洲洲、亞洲洲(以日日本為主主)、加加拿大、拉丁美美洲的117個(gè)國(guó)國(guó)家。到到19660年左左右，上上述國(guó)家家突然發(fā)發(fā)現(xiàn)許多多新生兒兒肢體形形狀酷似似“海豹”，部分分新生兒兒還伴有有心臟和和消化道道畸形、多發(fā)性性神經(jīng)炎炎等。大大量的流流行病學(xué)學(xué)調(diào)查和和動(dòng)物實(shí)實(shí)驗(yàn)證明明這種現(xiàn)現(xiàn)象是由由于患兒兒的母親親在妊娠娠期間服服用沙利利度胺所所引起。據(jù)統(tǒng)計(jì)計(jì)，全球球46個(gè)個(gè)國(guó)家有有120000名

9、名“海豹肢肢畸形”患兒出出生，其其中只有有80000名活活過(guò)了第第一年。19662年沙沙利度胺胺在全球球范圍內(nèi)內(nèi)撤市（摘摘自加拿拿大網(wǎng)站站）。各國(guó)禁禁止銷(xiāo)售售反應(yīng)停停9個(gè)月月后，再再無(wú)1例例海豹肢肢畸形兒兒發(fā)生。1.1 彌補(bǔ)藥藥品上市市前研究究的不足足，為上上市后再再評(píng)價(jià)提提供服務(wù)務(wù)由于藥品品上市前前臨床研研究存在在局限性性：病例少少（Tooo ffew）：期臨床床試驗(yàn)22030例，期臨床試試驗(yàn)1000例，期臨床床試驗(yàn)3300例例以上；研究時(shí)時(shí)間短（TToo shoort）：一般只只有幾個(gè)個(gè)月；試驗(yàn)對(duì)對(duì)象年齡齡范圍窄窄（Tooo mmediium-ageed）：不能選選擇老人人、兒童童、孕婦婦

10、或病情情嚴(yán)重且且有合并并癥的病病人；用藥條條件控制制較嚴(yán)（TToo hommogeeneoous）：有特殊殊情況的的排除；目的單單純（TToo resstriicteed）：觀察指指標(biāo)只限限于試驗(yàn)驗(yàn)所規(guī)定定的內(nèi)容容，未列列入試驗(yàn)驗(yàn)內(nèi)容的的一般不不予評(píng)價(jià)價(jià)。因而而，被正正式批準(zhǔn)準(zhǔn)上市的的藥品“隱性”的攜帶帶著不良良反應(yīng)，一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng)只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn)。拜斯亭是是拜耳公公司于119977年上市市用于混混合高脂脂血癥、高膽固固醇血癥癥以及高高甘油三三酯血癥癥（特別別是降膽膽固醇）的的藥品。全世界界大約有有數(shù)萬(wàn)人人服用過(guò)過(guò)拜斯亭亭，其中中絕大多多數(shù)是550

11、70歲歲的老年年人。截截至20001年年，發(fā)達(dá)達(dá)國(guó)家集集中報(bào)告告了522名患者者服用此此藥期間間因橫紋紋肌溶解解、腎功功能不全全的不良良反應(yīng)死死亡病例例。拜耳耳公司稱(chēng)稱(chēng)出現(xiàn)服服藥者死死亡是因因?yàn)榛颊哒咴谑褂糜冒菟雇ねさ耐瑫r(shí)時(shí)使用了了吉非貝貝齊，這這兩種藥藥物同時(shí)時(shí)使用可可能導(dǎo)致致橫紋肌肌溶解的的不良反反應(yīng)。盡盡管拜斯斯亭的使使用說(shuō)明明書(shū)上注注明了禁禁止合用用這兩種種藥物,拜耳公公司于220011年8月月將其從從全球市市場(chǎng)上撤撤出。1.2 促進(jìn)臨臨床合理理用藥開(kāi)展藥品品不良反反應(yīng)報(bào)告告和監(jiān)測(cè)測(cè)工作，有有助于提提高醫(yī)護(hù)護(hù)人員、藥師對(duì)對(duì)藥品不不良反應(yīng)應(yīng)的警惕惕性和識(shí)識(shí)別能力力，注意意選用比比較安全全

12、的品種種，避免免配伍禁禁忌，從從而提高高了合理理有效用用藥水平平。過(guò)去幾年年中，在在全世界界范圍內(nèi)內(nèi)發(fā)現(xiàn)一些些死亡新新生兒的的肺和腎腎中存在在鈣-頭頭孢曲松松鈉沉淀淀物，其其中一部部分新生生兒以不不同給藥藥途徑在在不同時(shí)時(shí)間分別別使用了了頭孢曲曲松鈉和和含鈣溶溶液或藥藥品。因因此，220077年7月月5日，美美國(guó)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局（FFDA）和和羅氏公公司共同同發(fā)布信信息，提提醒醫(yī)療療衛(wèi)生人人員注射射用頭孢孢曲松鈉鈉（ceeftrriaxxonee soodiuum，商商品名：Roccephhin）的的說(shuō)明書(shū)書(shū)已經(jīng)更更新。更更新的說(shuō)說(shuō)明書(shū)對(duì)對(duì)頭孢曲曲松鈉與與鈣、含含鈣溶液液或含鈣鈣產(chǎn)品同

13、同時(shí)使用用的潛在在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)進(jìn)行了警警示。1.3 為遴選選、整頓頓和淘汰汰藥品提提供依據(jù)據(jù)，為藥藥品上市市后風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理提提供技術(shù)術(shù)支持藥品上市市后再評(píng)評(píng)價(jià)的主主要內(nèi)容容包括藥藥品有效效性、藥藥品不良良反應(yīng)和和藥物經(jīng)經(jīng)濟(jì)學(xué)研研究。作作為藥品品上市后后再評(píng)價(jià)價(jià)工作的的組成部部分，藥藥品不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告和監(jiān)監(jiān)測(cè)工作作在對(duì)藥藥品安全全性評(píng)價(jià)價(jià)方面發(fā)發(fā)揮著重重要作用用。魚(yú)腥草注注射液為為三白草草科植物物蕺菜的的鮮品經(jīng)經(jīng)兩次蒸蒸餾加工工制成的的滅菌水水溶液。說(shuō)明書(shū)書(shū)載其具具有清熱熱、解毒毒、利濕濕的功效效，主要要用于肺肺系、尿尿路及部部分婦科科感染，后后廣泛應(yīng)應(yīng)用于臨臨床。早在上個(gè)個(gè)世紀(jì)770年代代，我國(guó)國(guó)藥

14、學(xué)家家開(kāi)始對(duì)對(duì)魚(yú)腥草草揮發(fā)油油化學(xué)成成份進(jìn)行行研究。至700年代中中末期，部分地區(qū)開(kāi)始用水蒸汽蒸發(fā)其揮發(fā)油，制成注射液應(yīng)用于臨床，并認(rèn)為該藥品具有較好療效。隨著在臨臨床的應(yīng)應(yīng)用，很很快就有有了可引引發(fā)過(guò)敏敏性休克克的臨床床報(bào)道。大量嚴(yán)重重不良反反應(yīng)引起起了國(guó)家家不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)中心的的關(guān)注，并并在藥藥品不良良反應(yīng)信信息通報(bào)報(bào)中對(duì)對(duì)該品種種引起的的嚴(yán)重不不良反應(yīng)應(yīng)情況進(jìn)進(jìn)行了通通報(bào)，提提醒臨床床應(yīng)用時(shí)時(shí)務(wù)必加加強(qiáng)用藥藥監(jiān)護(hù)，嚴(yán)嚴(yán)格按照照藥品適適應(yīng)癥范范圍使用用；20006年年5月，國(guó)國(guó)家監(jiān)測(cè)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)庫(kù)共收到到魚(yú)腥草草類(lèi)注射射劑嚴(yán)重重不良反反應(yīng)2558例。國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局依依據(jù)中中華人

15、民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法及其實(shí)施條例，決定暫停魚(yú)腥草注射液等7個(gè)注射劑的使用和審批。1.4 促進(jìn)新新藥的研研制開(kāi)發(fā)發(fā)開(kāi)展對(duì)藥藥品不良良反應(yīng)的的監(jiān)測(cè)對(duì)對(duì)于藥品品的研制制和開(kāi)發(fā)發(fā)也有重重要的促促進(jìn)作用用，研制制高效、低毒的的藥品是是新藥開(kāi)開(kāi)發(fā)的必必然趨勢(shì)勢(shì)。特非那丁丁為第二二代非鎮(zhèn)鎮(zhèn)靜性抗抗組織胺胺藥物，119855年問(wèn)世世，由于于藥物本本身及其其代謝產(chǎn)產(chǎn)物不會(huì)會(huì)透過(guò)血血腦屏障障，因而而不會(huì)對(duì)對(duì)中樞神神經(jīng)系統(tǒng)統(tǒng)產(chǎn)生鎮(zhèn)鎮(zhèn)靜作用用，沒(méi)有有服用苯苯海拉明明、非那那根和撲撲爾敏后后出現(xiàn)的的嗜睡、困倦、乏力、注意力力不集中中等副作作用，迅迅速成為為最受歡歡迎的抗抗過(guò)敏反反應(yīng)藥物物，但通通過(guò)監(jiān)測(cè)測(cè)陸續(xù)發(fā)發(fā)現(xiàn)死

16、亡亡病例報(bào)報(bào)告。在在19886年至至19996年期期間WHHO國(guó)際際監(jiān)測(cè)中中心共收收到177個(gè)國(guó)家家9766例病例例報(bào)告，其其中發(fā)生生心臟毒毒性反應(yīng)應(yīng)最多就就是特非非那丁，死死亡988例，F(xiàn)FDA研研究該藥藥誘發(fā)因因素和發(fā)發(fā)生機(jī)理理，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)該藥物物能對(duì)心心血管系系統(tǒng)產(chǎn)生生毒性作作用（過(guò)過(guò)度延長(zhǎng)長(zhǎng)QT間間期，造造成心律律失常甚甚至尖端端扭轉(zhuǎn)性性心律失失常導(dǎo)致致猝死），119988年FDDA將其其停止使使用并撤撤出市場(chǎng)場(chǎng)。對(duì)此此各國(guó)開(kāi)開(kāi)始對(duì)該該藥物進(jìn)進(jìn)行研發(fā)發(fā)，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)特非那那丁不僅僅本身有有藥理作作用，其其代謝產(chǎn)產(chǎn)物仍具具有藥理理活性，德德國(guó)的藥藥廠開(kāi)發(fā)發(fā)了特非非那丁的的活性代代謝產(chǎn)物物非索索非那

17、定定，作為為新型抗抗組胺藥藥上市，主主要優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)去除其其母體藥藥物特非非那丁的的心臟毒毒性，220011年在全全球藥品品銷(xiāo)售額額排序第第十位。1.5 及時(shí)發(fā)發(fā)現(xiàn)重大大藥害事事件，防防止藥害害事件的的蔓延和和擴(kuò)大，保保障公眾眾健康和和社會(huì)穩(wěn)穩(wěn)定這是藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)工作在在上述作作用和意意義的基基礎(chǔ)上功功能的外外延，通通過(guò)開(kāi)展展此項(xiàng)工工作可以以發(fā)現(xiàn)任任何與藥藥品安全全性相關(guān)關(guān)的問(wèn)題題（如質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題、假藥藥問(wèn)題、不合理理用藥問(wèn)問(wèn)題等），是國(guó)家政府部門(mén)進(jìn)行上市后藥品安全信號(hào)發(fā)現(xiàn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段。藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)收集藥藥品不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告，通通過(guò)分析析、評(píng)價(jià)價(jià)、研究究等方法法，及時(shí)時(shí)

18、發(fā)布信信息或采采取措施施，避免免同類(lèi)藥藥害事件件的重復(fù)復(fù)發(fā)生，以以保護(hù)更更多人的的用藥安安全和身身體健康康。眾所周知知的“齊二藥藥”事件是是一起典典型的通通過(guò)藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)發(fā)現(xiàn)信信號(hào)，通通過(guò)快速速報(bào)告和和應(yīng)急事事件處理理機(jī)制，才才使事態(tài)態(tài)得以及及時(shí)有效效控制，最最后明確確為由假假藥導(dǎo)致致的嚴(yán)重重藥害事事件。齊齊二藥事事件能夠夠被迅速速發(fā)現(xiàn)、快速報(bào)報(bào)告和有有效控制制，我國(guó)國(guó)藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)系系統(tǒng)發(fā)揮揮了至關(guān)關(guān)重要的的作用，充充分體現(xiàn)現(xiàn)了我國(guó)國(guó)藥品不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告制制度的重重大意義義?？梢砸哉f(shuō)，該該事件對(duì)對(duì)于我國(guó)國(guó)藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)事事業(yè)的發(fā)發(fā)展，對(duì)對(duì)于澄清清藥品安安全性監(jiān)監(jiān)測(cè)和再再

19、評(píng)價(jià)發(fā)發(fā)展深度度和方向向的迷茫茫，具有有重要的的啟示和和促進(jìn)意意義。講解要點(diǎn)點(diǎn)：將多多種重要要的藥害害事件所所得到的的啟示講講解到監(jiān)監(jiān)測(cè)的目目的和意意義中，用用實(shí)例來(lái)來(lái)說(shuō)明藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)的目目的和重重要意義義。不要要空洞的的讀上述述幾條內(nèi)內(nèi)容。2 國(guó)國(guó)外藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)工作的的發(fā)展（講解要要點(diǎn)：了了解內(nèi)容容，不需需展開(kāi)講講述，幻幻燈片內(nèi)內(nèi)容即可可。不用用逐條講講解。）經(jīng)歷了一一系列藥藥物危害害事件，尤尤其是“反應(yīng)停停”事件后后，許多多國(guó)家建建立了AADR監(jiān)監(jiān)測(cè)報(bào)告告制度。19633年西德德和荷蘭蘭建立了了ADRR鑒別報(bào)報(bào)告制度度。19964年年英國(guó)建建立黃卡卡制度；澳大利利亞建立

20、立藍(lán)卡制制度。法法國(guó)、西西班牙、日本、比利時(shí)時(shí)、捷克克等國(guó)，也也紛紛建建立了現(xiàn)現(xiàn)代意義義上的藥藥品不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告制度度。19544年美國(guó)國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)（AMMA）建建立的藥藥物不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)察報(bào)告告制度主主要收集集藥品特特別是氯氯霉素引引起的血血液系統(tǒng)統(tǒng)、造血血器官的的藥品不不良反應(yīng)應(yīng)。19961年年以后擴(kuò)擴(kuò)大到對(duì)對(duì)所有藥藥品的不不良反應(yīng)應(yīng)。19622年，美美國(guó)國(guó)會(huì)會(huì)通過(guò)了了對(duì)食食品、藥藥品、化化妝品法法的修修正案，規(guī)規(guī)定所有有的藥品品不良反反應(yīng)必須須報(bào)告美美國(guó)食品品藥品管管理局（FFDA）。19688年，WWHO國(guó)國(guó)際藥品品監(jiān)測(cè)計(jì)計(jì)劃一烏烏普薩拉拉監(jiān)測(cè)中中心，以以澳大利利亞、加加拿大、新西蘭蘭

21、、美國(guó)國(guó)、英國(guó)國(guó)、瑞典典等100個(gè)國(guó)家家為基礎(chǔ)礎(chǔ)開(kāi)始實(shí)實(shí)施“國(guó)際藥藥品監(jiān)測(cè)測(cè)計(jì)劃”。19977年WHHO國(guó)際際藥物監(jiān)監(jiān)測(cè)合作作中心更更名為烏烏普薩拉拉監(jiān)測(cè)中中心。自19668年至至20003年，全全世界有有84個(gè)個(gè)國(guó)家參參加了WWHO國(guó)國(guó)際藥物物監(jiān)測(cè)合合作計(jì)劃劃，其中中正式成成員國(guó)家家72個(gè)個(gè)，非正正式成員員國(guó)122個(gè)，中中國(guó)于119988年成為為該計(jì)劃劃的正式式成員國(guó)國(guó)。3 我我國(guó)藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)工作的發(fā)發(fā)展和現(xiàn)現(xiàn)狀（講解要要點(diǎn)：重重點(diǎn)內(nèi)容容，從法法律、組組織、技技術(shù)三方方面詳細(xì)細(xì)介紹）授課時(shí)間：10分鐘3.1 法規(guī)建建設(shè)（法法規(guī)內(nèi)容容重點(diǎn)講講解藥藥品管理理法中中與不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)相關(guān)

22、關(guān)的幾條條內(nèi)容，以以及藥藥品不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告和監(jiān)監(jiān)測(cè)管理理辦法中中的重點(diǎn)點(diǎn)內(nèi)容，不不需要逐逐條講解解；重點(diǎn)點(diǎn)講解報(bào)報(bào)告范圍圍、程序序、時(shí)限限）3.1.1法律律法規(guī)(1)藥藥品管理理法20011年122月1日日 開(kāi)始始實(shí)施新新修訂的的藥品品管理法法711條明確確提出“國(guó)家實(shí)實(shí)行藥品品不良反反應(yīng)報(bào)告告制度”。標(biāo)志著著我國(guó)的的ADRR監(jiān)測(cè)工工作正式式步入了了法制化化的軌道道。第42條條 國(guó)國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)對(duì)已已經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)生產(chǎn)或或者進(jìn)口口的藥品品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)組織調(diào)調(diào)查；對(duì)對(duì)療效不不確、不不良反應(yīng)應(yīng)大或者者其他原原因危害害人體健健康的藥藥品，應(yīng)應(yīng)當(dāng)撤消消批準(zhǔn)文文號(hào)或者者進(jìn)口藥藥品注冊(cè)冊(cè)證書(shū)。第54

23、條條藥品包包裝必須須按照規(guī)規(guī)定印有有或者貼貼有標(biāo)簽簽并附有有說(shuō)明書(shū)書(shū)。標(biāo)簽簽或者說(shuō)說(shuō)明書(shū)上上必須注注明藥品品的通用用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企企業(yè)、批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)、產(chǎn)品品批號(hào)、生產(chǎn)日日期、有有效期、適應(yīng)癥癥或者功功能主治治、用法法、用量量、禁忌忌、不良良反應(yīng)和和注意事事項(xiàng)。第71條條 第第一款規(guī)規(guī)定：國(guó)國(guó)家實(shí)行行藥品不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告制制度。藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)和醫(yī)療療機(jī)構(gòu)必必須經(jīng)常?？疾毂颈締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的的藥品質(zhì)質(zhì)量、療療效和反反應(yīng)。發(fā)發(fā)現(xiàn)可能能與用藥藥有關(guān)的的嚴(yán)重不不良反應(yīng)應(yīng)，必須須及時(shí)向向當(dāng)?shù)厥∈?、自治治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門(mén)和和衛(wèi)生行行政部門(mén)門(mén)

24、報(bào)告。具體辦辦法由國(guó)國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)會(huì)同同國(guó)務(wù)院院衛(wèi)生行行政部門(mén)門(mén)制定。 第二二款規(guī)定定：對(duì)已已確認(rèn)發(fā)發(fā)生嚴(yán)重重不良反反應(yīng)的藥藥品，國(guó)國(guó)務(wù)院或或者省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市人民民政府的的藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門(mén)可可以采取取停止生生產(chǎn)、銷(xiāo)銷(xiāo)售、使使用的緊緊急控制制措施，并并應(yīng)當(dāng)在在五日內(nèi)內(nèi)組織鑒鑒定，自自鑒定結(jié)結(jié)論作出出之日起起十五日日內(nèi)依法法作出行行政處理理決定。講解要點(diǎn)點(diǎn)：中中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法第71條是實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的法律依據(jù)。（2）藥藥品不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告和監(jiān)監(jiān)測(cè)管理理辦法（國(guó)國(guó)家藥品品監(jiān)督管管理局令令第7號(hào)號(hào)）（以以下簡(jiǎn)稱(chēng)稱(chēng)辦法法）20044年3月月，辦辦法以以國(guó)

25、家食食品藥品品監(jiān)督管管理局局局長(zhǎng)令和和衛(wèi)生部部部長(zhǎng)令令形式正正式頒布布實(shí)施。第13條條藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)和醫(yī)療療機(jī)構(gòu)必必須指定定專(zhuān)（兼兼）職人人員負(fù)責(zé)責(zé)本單位位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥藥品的不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告和和監(jiān)測(cè)工工作，發(fā)發(fā)現(xiàn)可能能與用藥藥有關(guān)的的不良反反應(yīng)詳細(xì)細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并并填寫(xiě)藥藥品不良良反應(yīng)/事件報(bào)報(bào)告表，每每季度集集中向所所在地省省、自治治區(qū)、直直轄市藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)中心心報(bào)告，其其中新的的或嚴(yán)重重的藥品品不良反反應(yīng)應(yīng)于于發(fā)現(xiàn)之之日155日內(nèi)報(bào)報(bào)告，死死亡病例例須及時(shí)時(shí)報(bào)告。釋義：本本條是對(duì)對(duì)藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)、醫(yī)療療衛(wèi)生機(jī)機(jī)構(gòu)和進(jìn)進(jìn)口藥品品代理經(jīng)經(jīng)營(yíng)

26、單位位實(shí)行藥藥品不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告的基基本要求求。首先先，各報(bào)報(bào)告單位位都必須須配備相相應(yīng)的專(zhuān)專(zhuān)職或兼兼職人員員；第二二，必須須嚴(yán)格監(jiān)監(jiān)測(cè)本單單位生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)、使用用的藥品品的不良良反應(yīng)發(fā)發(fā)生情況況；第三三，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)可能與與用藥有有關(guān)的不不良反應(yīng)應(yīng)應(yīng)記錄錄、調(diào)查查，并按按照附表表要求填填寫(xiě)報(bào)告告表；第第四，規(guī)規(guī)定了藥藥品不良良反應(yīng)的的報(bào)告時(shí)時(shí)限。新新的或嚴(yán)嚴(yán)重的藥藥品不良良反應(yīng)應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)現(xiàn)之日起起15日日內(nèi)報(bào)告告，死亡亡病例須須及時(shí)報(bào)報(bào)告。其其他每季季度集中中報(bào)告。第17條條藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)和醫(yī)療療衛(wèi)生機(jī)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)群體不不良反應(yīng)應(yīng)，應(yīng)立立即向所所在地的的省、自自治區(qū)、直轄市市（食品品）藥

27、品品監(jiān)督管管理局、衛(wèi)生廳廳（局）以以及藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)中心報(bào)報(bào)告。省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理局局應(yīng)立即即會(huì)同同同級(jí)衛(wèi)生生廳（局局）組織織調(diào)查核核實(shí)，并并向國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局、衛(wèi)生生部和國(guó)國(guó)家藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)中心報(bào)報(bào)告。第22條條藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)和醫(yī)療療衛(wèi)生機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)經(jīng)常對(duì)本本單位生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)、使使用的藥藥品所發(fā)發(fā)生的不不良反應(yīng)應(yīng)進(jìn)行分分析、評(píng)評(píng)價(jià)，并并應(yīng)采取取有效措措施減少少和防止止藥品不不良反應(yīng)應(yīng)的重復(fù)復(fù)發(fā)生。第27條條省級(jí)以以上（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)對(duì)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和除醫(yī)療療機(jī)構(gòu)外外的藥品品使用單單位有下下列情

28、形形之一的的，視情情節(jié)嚴(yán)重重程度，予予以責(zé)令令改正、通報(bào)批批評(píng)或警警告，并并可處以以一千元元以上三三萬(wàn)元以以下的罰罰款；情情節(jié)嚴(yán)重重并造成成不良后后果的，按按照有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)的規(guī)規(guī)定進(jìn)行行處罰。（一）無(wú)無(wú)專(zhuān)職或或兼職人人員負(fù)責(zé)責(zé)本單位位藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)工工作的；（二二）未按按要求報(bào)報(bào)告藥品品不良反反應(yīng)的；（三三）發(fā)現(xiàn)現(xiàn)藥品不不良反應(yīng)應(yīng)匿而不不報(bào)的；（四四）未按按要求修修訂藥品品說(shuō)明書(shū)書(shū)的；（五五）隱瞞瞞藥品不不良反應(yīng)應(yīng)資料。醫(yī)療療衛(wèi)生機(jī)機(jī)構(gòu)有以以上行為為之一的的，由（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)移交交同級(jí)衛(wèi)衛(wèi)生主管管部門(mén)進(jìn)進(jìn)行處理理。第28條條（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)及其有有關(guān)

29、工作作人員在在藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)管管理工作作中違反反規(guī)定、延誤不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告、未采取取有效措措施控制制嚴(yán)重藥藥品不良良反應(yīng)重重復(fù)發(fā)生生并造成成嚴(yán)重后后果的，依依照有關(guān)關(guān)規(guī)定給給予行政政處分。釋義：本本條是關(guān)關(guān)于對(duì)藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)及其其有關(guān)工工作人員員在履行行職務(wù)時(shí)時(shí)違反規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)當(dāng)給予行行政處分分的規(guī)定定。第30條條藥品不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告的的內(nèi)容和和統(tǒng)計(jì)資資料是加加強(qiáng)藥品品監(jiān)督管管理、指指導(dǎo)合理理用藥的的依據(jù)，不不作為醫(yī)醫(yī)療事故故、醫(yī)療療訴訟和和處理藥藥品質(zhì)量量事故的的依據(jù)。釋義：本本條明確確了藥品品不良反反應(yīng)報(bào)告告資料的的作用，以以打消報(bào)報(bào)告單位位和報(bào)告告人的顧顧慮，保保護(hù)報(bào)告告單位

30、和和報(bào)告人人的合法法權(quán)益，從從而保證證藥品不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告制制度的正正常實(shí)施施。講解要點(diǎn)點(diǎn)：藥藥品不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告和監(jiān)監(jiān)測(cè)管理理辦法對(duì)對(duì)藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)工工作的責(zé)責(zé)任主體體及所承承擔(dān)的責(zé)責(zé)任進(jìn)行行了明確確的規(guī)定定。(3)藥藥品和醫(yī)醫(yī)療器械械突發(fā)性性群體不不良事件件應(yīng)急預(yù)預(yù)案（國(guó)國(guó)食藥監(jiān)監(jiān)辦2200553229號(hào)）(4)藥藥品召回回管理辦辦法(5)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范第880條 企業(yè)應(yīng)應(yīng)建立藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)察報(bào)告告制度，指指定專(zhuān)門(mén)門(mén)機(jī)構(gòu)或或人員負(fù)負(fù)責(zé)管理理。第881條 對(duì)用戶(hù)戶(hù)的藥品品質(zhì)量投投訴和藥藥品不良良反應(yīng)應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記記錄和調(diào)調(diào)查處理理。對(duì)藥藥品不良良反應(yīng)應(yīng)應(yīng)及時(shí)向向當(dāng)?shù)厮幩?/p>

31、品監(jiān)督督管理部部門(mén)報(bào)告告。(6)藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范(7)藥藥品注冊(cè)冊(cè)管理辦辦法第第35條條配制制和使用用制劑的的醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)注意觀觀察制劑劑不良反反應(yīng)，并并按照國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局的有有關(guān)規(guī)定定報(bào)告和和處理。(8)醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑配配制質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范第第65條條制劑劑使用過(guò)過(guò)程中發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不良反應(yīng)應(yīng)，應(yīng)按按藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)管理辦辦法的的規(guī)定予予以記錄錄，填表表上報(bào)。保留病病例和有有關(guān)檢驗(yàn)驗(yàn)、檢查查報(bào)告單單等原始始記錄至至少一年年備查。(9)醫(yī)醫(yī)療事故故處理?xiàng)l條例(10)醫(yī)療療機(jī)構(gòu)藥藥事管理理暫行規(guī)規(guī)定(11)中華華人民共共和國(guó)執(zhí)執(zhí)業(yè)醫(yī)師師法(12)疫苗苗流通和和

32、預(yù)防接接種管理理?xiàng)l例3.1.2藥品品不良反反應(yīng)的報(bào)報(bào)告程序序、范圍圍、時(shí)限限要求（1）報(bào)報(bào)告程序序：依照照辦法法的有有關(guān)規(guī)定定，實(shí)行行逐級(jí)、定期報(bào)報(bào)告制度度，必要要時(shí)可以以越級(jí)報(bào)報(bào)告。即即基層單單位（包包括藥品品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企企業(yè)和醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生生機(jī)構(gòu)）發(fā)發(fā)生、發(fā)發(fā)現(xiàn)的可可疑不良良反應(yīng)病病例均應(yīng)應(yīng)填寫(xiě)藥藥品不良良反應(yīng)/事件報(bào)報(bào)告表，按按辦法法的有有關(guān)規(guī)定定及所在在行政區(qū)區(qū)域的要要求報(bào)告告省級(jí)AADR監(jiān)監(jiān)測(cè)中心心；省級(jí)級(jí)ADRR監(jiān)測(cè)中中心進(jìn)行行核實(shí)，作作出客觀觀、科學(xué)學(xué)、全面面的分析析，提出出關(guān)聯(lián)性性評(píng)價(jià)后后上報(bào)國(guó)國(guó)家ADDR監(jiān)測(cè)測(cè)中心；國(guó)家AADR監(jiān)監(jiān)測(cè)中心心按規(guī)定定向國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局

33、和衛(wèi)生生部報(bào)告告。個(gè)人人發(fā)現(xiàn)藥藥品引起起的新的的或嚴(yán)重重的ADDR，可可直接向向所在地地的省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市ADDR監(jiān)測(cè)測(cè)中心或或（食品品）藥品品監(jiān)督管管理局報(bào)報(bào)告。（2）報(bào)報(bào)告范圍圍：醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)構(gòu)和藥品品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)：報(bào)報(bào)告發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的所有有可疑藥藥品不良良反應(yīng)。藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)：新藥藥監(jiān)測(cè)期期內(nèi)的藥藥品，報(bào)報(bào)告該藥藥品發(fā)生生的所有有不良反反應(yīng)；新新藥監(jiān)測(cè)測(cè)期已滿(mǎn)滿(mǎn)的藥品品，報(bào)告告該藥品品引起的的新的和和嚴(yán)重的的不良反反應(yīng)。群體不不良反應(yīng)應(yīng)均應(yīng)上上報(bào)。（3）報(bào)報(bào)告時(shí)限限：一般病病例逐級(jí)級(jí)、定期期報(bào)告，應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)現(xiàn)之日起起三個(gè)月月內(nèi)完成成上報(bào)工工作。發(fā)現(xiàn)新新的或嚴(yán)嚴(yán)重的藥藥品不良良反應(yīng)/事件

34、，應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)現(xiàn)之日起起15日日內(nèi)報(bào)告告，其中中死亡病病例須及及時(shí)向所所在地省省、自治治區(qū)、直直轄市AADR監(jiān)監(jiān)測(cè)中心心報(bào)告，必必要時(shí)可可以越級(jí)級(jí)報(bào)告。群體不不良反應(yīng)應(yīng)/事件件應(yīng)立即即以有效效方式(書(shū)面、電子文文本、傳傳真等)向所在在地省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市(食食品)藥藥品監(jiān)督督管理局局、衛(wèi)生生廳(局局)以及及ADRR監(jiān)測(cè)中中心報(bào)告告。報(bào)告程序序、范圍圍和時(shí)限限要求講解要點(diǎn)點(diǎn)：重點(diǎn)點(diǎn)了解報(bào)報(bào)告程序序、范圍圍和時(shí)限限要求。3.2 組織建建設(shè)和發(fā)發(fā)展階段段（組織織體系和和發(fā)展階階段不用用詳細(xì)講講解）3.2.1組織織體系19884年，我我國(guó)藥藥品管理理法頒頒布第224、225、226、448條涉涉及到

35、上上市后藥藥品的再再評(píng)價(jià)和和不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)條款。19888年，開(kāi)開(kāi)展藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)報(bào)告試試點(diǎn)工作作，在北北京、上上海、廣廣東、湖湖北、黑黑龍江等等14個(gè)個(gè)醫(yī)療單單位進(jìn)行行試點(diǎn)工工作。19889年，成成立衛(wèi)生生部藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)察察中心。相繼成成立了北北京、天天津、湖湖北、湖湖南等110個(gè)省省級(jí)中心心和解放放軍中心心。19998年33月，正正式加入入WHOO國(guó)際藥藥品監(jiān)測(cè)測(cè)合作中中心，成成為第668個(gè)正正式成員員國(guó)。19999年，衛(wèi)衛(wèi)生部藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)察中心心并入國(guó)國(guó)家藥品品監(jiān)督管管理局藥藥品評(píng)價(jià)價(jià)中心，更更名為“國(guó)家藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)中心心”。 同同年111月，國(guó)國(guó)家藥品

36、品監(jiān)督管管理局會(huì)會(huì)同衛(wèi)生生部聯(lián)合合頒布了了藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)管理辦辦法（試試行）。20000年66月，召召開(kāi)了全全國(guó)藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)工作會(huì)會(huì)。到目目前全國(guó)國(guó)31個(gè)個(gè)省、自自治區(qū)、直轄市市和解放放軍、新新疆建設(shè)設(shè)兵團(tuán)、國(guó)家計(jì)計(jì)生委共共建立了了34個(gè)個(gè)省級(jí)藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)中心心，標(biāo)志志著我國(guó)國(guó)藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)組組織體系系框架初初步形成成。3.2.2我國(guó)國(guó)藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)工工作的所所處的歷歷史階段段邵明立立局長(zhǎng)將將藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)工工作依照照其發(fā)展展規(guī)律劃劃分為三三個(gè)階段段：初級(jí)級(jí)階段、發(fā)展階階段、成成熟階段段。(1)初初級(jí)階段段。是指指醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)對(duì)監(jiān)測(cè)測(cè)工

37、作逐逐步知曉曉和熟悉悉，藥品品不良反反應(yīng)報(bào)告告的數(shù)量量穩(wěn)步上上升，信信息傳遞遞渠道基基本建成成。初級(jí)級(jí)階段應(yīng)應(yīng)以加強(qiáng)強(qiáng)和完善善報(bào)告體體系為重重點(diǎn)，探探索評(píng)價(jià)價(jià)方法和和手段，初初步嘗試試信息的的利用和和反饋。(2)在在報(bào)告體體系基本本完善的的前提下下，監(jiān)測(cè)測(cè)工作進(jìn)進(jìn)入第二二階段，即即發(fā)展階階段。發(fā)發(fā)展階段段是指社社會(huì)公眾眾已對(duì)監(jiān)監(jiān)測(cè)工作作逐步接接受和認(rèn)認(rèn)可，報(bào)報(bào)告的質(zhì)質(zhì)量不斷斷提高，對(duì)對(duì)于所收收集的不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告可可以基本本做出科科學(xué)的分分析和評(píng)評(píng)價(jià)，并并不斷探探索風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的措施和和方法。此階段段應(yīng)繼續(xù)續(xù)完善報(bào)報(bào)告體系系，以加加強(qiáng)和豐豐富評(píng)價(jià)價(jià)方法和和手段為為重點(diǎn)，探探索信息息的利用用和反

38、饋饋。(3)成成熟階段段。是指指醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、社會(huì)會(huì)公眾等等均已具具備一定定的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)意識(shí)，在在報(bào)告數(shù)數(shù)量質(zhì)量量有保障障及科學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)的的基礎(chǔ)上上，敏感感檢出風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)號(hào)。成熟熟階段將將以信息息的利用用和反饋饋為重點(diǎn)點(diǎn)，繼續(xù)續(xù)完善評(píng)評(píng)價(jià)方法法和手段段，風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理措措施較為為成型和和完善，相相關(guān)各方方對(duì)于風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理中的責(zé)責(zé)任認(rèn)識(shí)識(shí)較為清清楚。依照這樣樣的劃分分原則，我我們基本本可以認(rèn)認(rèn)為我國(guó)國(guó)目前的的藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)工工作正處處于發(fā)展展階段初初期。主主要表現(xiàn)現(xiàn)為：11、報(bào)告告的數(shù)量量大幅攀攀升，報(bào)報(bào)告的質(zhì)質(zhì)量有所所提高，體體系內(nèi)整整體有提提高，但但局部發(fā)發(fā)展不平平衡；22、公眾眾逐

39、步理理解到監(jiān)監(jiān)測(cè)很重重要但仍仍存有模模糊意識(shí)識(shí)；3、我們已已然在嘗嘗試接受受報(bào)告和和分析報(bào)報(bào)告并重重，并初初步以我我們的分分析評(píng)估估報(bào)告作作為風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制建建議的基基礎(chǔ)。講解要點(diǎn)點(diǎn)：了解解我國(guó)藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)工作作的組織織建設(shè)和和發(fā)展階階段。3.3 技術(shù)支支撐（幻燈片片內(nèi)容即即可，重重點(diǎn)推出出國(guó)家藥藥品不良良反應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)程信息息網(wǎng)絡(luò)，介介紹網(wǎng)絡(luò)絡(luò)地址）(1)220011年7月月，國(guó)家家藥品不不良反應(yīng)應(yīng)遠(yuǎn)程信信息網(wǎng)絡(luò)絡(luò)開(kāi)通。(2)220011年111月，建建立國(guó)家家藥品不不良反應(yīng)應(yīng)信息通通報(bào)制度度和各地地藥品不不良反應(yīng)應(yīng)病例報(bào)報(bào)告情況況通報(bào)制制度。(3)220033年8月月18日日，藥藥品不良良

40、反應(yīng)信信息通報(bào)報(bào)正式式向社會(huì)會(huì)公開(kāi)發(fā)發(fā)布。4 市市級(jí)ADDR監(jiān)測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)工工作模式式探討（可可結(jié)合當(dāng)當(dāng)?shù)貙?shí)際際情況講講解）授授課時(shí)間間：3分分鐘雖然藥藥品不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告和監(jiān)監(jiān)測(cè)管理理辦法中中沒(méi)有明明確地市市級(jí)監(jiān)測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)在在藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)工工作中的的職責(zé)和和作用，但但由于藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)工作作發(fā)展的的需要，近近兩年全全國(guó)大多多數(shù)省份份已建立立了或正正在建立立地市級(jí)級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)，負(fù)負(fù)責(zé)藥品品不良反反應(yīng)、醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件和藥藥物濫用用的監(jiān)測(cè)測(cè)工作，為為藥品不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告制制度提供供了組織織保障。全國(guó)已已基本形形成了由由國(guó)家中中心、省省級(jí)中心心、地市市級(jí)監(jiān)測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)、報(bào)告單單位組成成

41、的四級(jí)級(jí)報(bào)告體體制。地地市級(jí)監(jiān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)已經(jīng)成成為當(dāng)前前監(jiān)測(cè)體體系中不不可缺少少的一個(gè)個(gè)環(huán)節(jié)。4.1 地市級(jí)級(jí)藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)的職職責(zé)(1)承承擔(dān)轄區(qū)區(qū)內(nèi)藥品品不良反反應(yīng)、醫(yī)醫(yī)療器械械不良事件件及藥品品濫用報(bào)報(bào)告資料料的收集集、評(píng)價(jià)價(jià)、反饋饋和上報(bào)報(bào)工作；(2)對(duì)對(duì)縣級(jí)藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行行技術(shù)指指導(dǎo)；(3)規(guī)規(guī)范和指指導(dǎo)轄區(qū)區(qū)內(nèi)藥品品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企企業(yè)、醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生生機(jī)構(gòu)、戒毒所所等的藥藥品不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告和監(jiān)監(jiān)測(cè)工作作；(4)組組建應(yīng)急急處理隊(duì)隊(duì)伍，開(kāi)開(kāi)展突發(fā)發(fā)、群發(fā)發(fā)、重大大藥品/不良事事件的調(diào)調(diào)查與處處理；(5)成成立轄區(qū)區(qū)內(nèi)專(zhuān)家家咨詢(xún)委委員會(huì)，指指導(dǎo)對(duì)疑疑難病例例、突

42、發(fā)發(fā)、群發(fā)發(fā)、重大大事件的的調(diào)查、評(píng)價(jià)和和處理；(6)組組織轄區(qū)區(qū)內(nèi)的藥藥品不良良反應(yīng)宣宣傳、教教育、培培訓(xùn)和藥藥品不良良反應(yīng)信信息刊物物的編輯輯、出版版工作；(7)承擔(dān)省省級(jí)藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)中心及及市級(jí)食食品藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)交辦的的其他工工作。講解要點(diǎn)點(diǎn)：了解解地市級(jí)級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)存在在和發(fā)展展的現(xiàn)狀狀，并結(jié)結(jié)合目前前監(jiān)測(cè)工工作的發(fā)發(fā)展需求求，闡述述地市級(jí)級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)工作作的重要要性和必必要性。4.2 地市級(jí)級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)和工工作模式式展望(1)建建立藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)機(jī)構(gòu)，成成立由主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)任組長(zhǎng)長(zhǎng)，市局局、衛(wèi)生生局分管管領(lǐng)導(dǎo)任任副組長(zhǎng)長(zhǎng)，相關(guān)關(guān)科室負(fù)負(fù)責(zé)人為為成員的的

43、藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)協(xié)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)協(xié)協(xié)調(diào)指導(dǎo)導(dǎo)全市的的藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)工工作；（成成立領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)組織機(jī)機(jī)構(gòu)，作作為整個(gè)個(gè)工作的的大腦）(2)建建立藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)專(zhuān)門(mén)工工作機(jī)構(gòu)構(gòu)（市監(jiān)監(jiān)測(cè)中心心或監(jiān)測(cè)測(cè)站），配配備專(zhuān)（兼兼）職人人員，負(fù)負(fù)責(zé)藥品品不良反反應(yīng)報(bào)告告和監(jiān)測(cè)測(cè)具體工工作；（成成立工作作機(jī)構(gòu)，作作為開(kāi)展展工作的的心臟部部分）(3)建建立以市市中心為為核心的的市、縣縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)鎮(zhèn)三級(jí)監(jiān)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)絡(luò)，每個(gè)個(gè)監(jiān)測(cè)網(wǎng)網(wǎng)點(diǎn)指定定122名信息息員，負(fù)負(fù)責(zé)藥品品不良反反應(yīng)報(bào)告告的收集集和上報(bào)報(bào)；（建建立網(wǎng)絡(luò)絡(luò)系統(tǒng)，相相當(dāng)于機(jī)機(jī)體的神神經(jīng)系統(tǒng)統(tǒng)，輻射射至各個(gè)個(gè)方向）(上述大大腦、心心臟和神神經(jīng)

44、系統(tǒng)統(tǒng)組成一一個(gè)機(jī)體體，成為為開(kāi)展工工作的具具體執(zhí)行行者，然然后開(kāi)展展下列各各項(xiàng)工作作。)(4)建建立藥品品不良反反應(yīng)報(bào)告告和監(jiān)測(cè)測(cè)制度，制制定具體體實(shí)施辦辦法；(5)開(kāi)開(kāi)展藥品品不良反反應(yīng)報(bào)告告和監(jiān)測(cè)測(cè)的宣傳傳、教育育、培訓(xùn)訓(xùn)；(6)做做好報(bào)告告的審核核上報(bào)工工作，提提高報(bào)告告數(shù)量和和質(zhì)量；(7)加加強(qiáng)分析析評(píng)價(jià)和和信息反反饋，發(fā)發(fā)揮預(yù)警警作用。講解要點(diǎn)點(diǎn)：了解解開(kāi)展工工作良好好的地市市級(jí)藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)中心的的工作經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，探探討工作作模式。將整個(gè)個(gè)工作作作為一個(gè)個(gè)有機(jī)體體，有組組織、有有目的的的開(kāi)展各各項(xiàng)工作作。第二章 藥藥品不良良反應(yīng)的的基礎(chǔ)理理論1 基基本概念念（總體體授課時(shí)時(shí)間

45、155分鐘）1.1 藥品不不良反應(yīng)應(yīng)(ADDR)：1-22個(gè)例子子即可，不不用過(guò)分分引申藥藥品不良良反應(yīng)的的定義；時(shí)間不不超過(guò)11.5分分鐘。藥品不良良反應(yīng)是是指合格格藥品在在正常用用法用量量下出現(xiàn)現(xiàn)的與用用藥目的的無(wú)關(guān)或或意外的的有害反反應(yīng)。舉例：撲撲爾敏出出現(xiàn)嗜睡睡、困倦倦、乏力力；卡托托普利引引起干咳咳；化療療藥品引引起脫發(fā)發(fā)、身體體虛弱；四環(huán)素素牙等。講解要點(diǎn)點(diǎn)：合格格藥品:合法生生產(chǎn)；符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；合法經(jīng)經(jīng)營(yíng)；合適貯貯存。正常的的用法用用量:說(shuō)說(shuō)明書(shū)、藥典、教科書(shū)書(shū)。定義限定定為質(zhì)量量合格藥藥品；排排除了錯(cuò)錯(cuò)誤用藥藥、超劑劑量用藥藥引起的的反應(yīng)，這這就排除除了因以以上情況況所引起起的責(zé)

46、任任性或刑刑事性事事件，消消除報(bào)告告人的疑疑慮，便便于ADDR監(jiān)測(cè)測(cè)工作開(kāi)開(kāi)展。以具體例例子描述述ADRR。藥品不良良反應(yīng)的的發(fā)生機(jī)機(jī)制（了了解內(nèi)容容，選擇擇工作中中易混淆淆的2-3個(gè)概概念講解解，時(shí)間間不超過(guò)過(guò)2分鐘鐘）(1)副副作用：是指在在治療量量出現(xiàn)的的與治療療目的無(wú)無(wú)關(guān)的不不適反應(yīng)應(yīng)。產(chǎn)生生副作用用的原因因是藥物物選擇性性低，作作用范圍圍廣，治治療時(shí)所所用一個(gè)個(gè)作用，其其它作用用就成了了副作用用。一般般都較輕輕微，多多為一過(guò)過(guò)性可逆逆的機(jī)能能變化。例：6554-22、阿托托品有抑抑制腺體體分泌，解解除平滑滑肌痙攣攣，加快快心率等等作用。在麻醉醉時(shí)利用用其抑制制腺體分分泌而引起的的腹脹

47、、尿潴留留就是副副作用；在用于于解痙作作用時(shí)，口口干與心心悸就成成了副作作用。(2)毒毒性作用用：由于于病人的的個(gè)體差差異、病病理狀態(tài)態(tài)或合用用其它藥藥物引起起敏感性性增加，在在治療量量時(shí)造成成某種功功能或器器質(zhì)性損損害。因因服用劑劑量過(guò)大大而發(fā)生生的毒性性作用，不不屬于藥藥物不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)范圍圍。一般般情況下下，具有有明顯的的劑量反反應(yīng)關(guān)系系，其毒毒性的嚴(yán)嚴(yán)重程度度是隨劑劑量加大大而增強(qiáng)強(qiáng)。例：氨基基糖苷類(lèi)類(lèi)抗生素素如鏈霉霉素、慶慶大霉素素等具有有的耳毒毒性。(3)后后遺效應(yīng)應(yīng)：藥物物血藥濃濃度降至至最低有有效濃度度以下，但但生物效效應(yīng)仍存存在。例:服用用苯巴比比妥催眠眠藥后，第第二天早早

48、上出現(xiàn)現(xiàn)困倦、頭昏、乏力等等現(xiàn)象。(4)繼繼發(fā)反應(yīng)應(yīng)：由于于藥物的的治療作作用所引引起的不不良后果果，又稱(chēng)稱(chēng)為治療療矛盾。例：如長(zhǎng)長(zhǎng)期口服服廣譜抗抗生素導(dǎo)導(dǎo)致許多多敏感菌菌株抑制制，以至至于一些些不敏感感的細(xì)菌菌，如耐耐藥性葡葡萄球菌菌及白色色念珠菌菌等大量量繁殖，引引起葡萄萄球菌偽偽膜性腸腸炎或白白色念珠珠菌病等等繼發(fā)感感染，也也稱(chēng)二重重感染；應(yīng)用抗腫腫瘤藥物物引起機(jī)機(jī)體免疫疫力低下下，導(dǎo)致致感染。(5)過(guò)過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)(變態(tài)態(tài)反應(yīng))：藥物物作為半半抗原或或全抗原原刺激機(jī)機(jī)體而發(fā)發(fā)生的非非正常免免疫反應(yīng)應(yīng)。這種種反應(yīng)的的發(fā)生與與藥物劑劑量無(wú)關(guān)關(guān)或關(guān)系系甚少，治治療量或或極小量量都可發(fā)發(fā)生。臨臨床

49、主要要表現(xiàn)為為皮疹、血管神神經(jīng)性水水腫、過(guò)過(guò)敏性休休克、血血清病綜綜合征、哮喘等等。例：注射射青霉素素或異種種血清引引發(fā)全身身性變態(tài)態(tài)反應(yīng)，表表現(xiàn)皮疹疹、惡心心、嘔吐吐、呼吸吸困難甚甚至過(guò)敏敏性休克克致死亡亡。(6)特特異質(zhì)反反應(yīng)：因因先天性性遺傳異異常，少少數(shù)病人人用藥后后發(fā)生與與藥物本本身藥理理作用無(wú)無(wú)關(guān)的有有害反應(yīng)應(yīng)。例：有有些人肝肝細(xì)胞內(nèi)內(nèi)缺乏乙乙?；该傅娜巳喝悍卯惍悷熾滤幩幬锖蟪龀霈F(xiàn)多發(fā)發(fā)性神經(jīng)經(jīng)炎；有些人人紅細(xì)胞胞膜內(nèi)的的葡萄糖糖-6-磷酸脫脫氫酶有有缺陷，服服用某些些藥物如如伯氨喹喹，容易易出現(xiàn)溶溶血反應(yīng)應(yīng)；假膽堿堿脂酶缺缺乏者，用用琥珀膽膽堿后，由由于延長(zhǎng)長(zhǎng)了肌肉肉松弛作作

50、用而常常出現(xiàn)呼呼吸暫停停反應(yīng)。 (7)藥藥物依賴(lài)賴(lài)性：連連續(xù)使用用一些作作用于中中樞神經(jīng)經(jīng)系統(tǒng)的的藥物后后，用藥藥者為追追求欣快快感而要要求定期期連續(xù)地地使用該該藥(精精神依賴(lài)賴(lài)性)，一一旦停藥藥會(huì)產(chǎn)生生嚴(yán)重的的戒段癥癥狀者稱(chēng)稱(chēng)身體依依賴(lài)性。例：反復(fù)復(fù)口服阿阿片類(lèi)和和催眠鎮(zhèn)鎮(zhèn)靜藥先先產(chǎn)生精精神依賴(lài)賴(lài)性，后后產(chǎn)生身身體依賴(lài)賴(lài)性。(8)致致癌作用用：化學(xué)學(xué)藥物誘誘發(fā)惡性性腫瘤的的作用。人類(lèi)惡惡性腫瘤瘤80%855%為化化學(xué)物質(zhì)質(zhì)所致有些藥物物長(zhǎng)期服服用后，可可導(dǎo)致機(jī)機(jī)體某些些器官、組織及及細(xì)胞的的過(guò)度增增生，形形成良性性或惡性性腫瘤，這這就是藥藥物的致致癌作用用。致癌作用用的出現(xiàn)現(xiàn)往往有有數(shù)年或或

51、數(shù)十年年的潛伏伏期，且且與藥物物劑量和和用藥時(shí)時(shí)間有關(guān)關(guān)。要確確定與用用藥的因因果關(guān)系系往往需需要進(jìn)行行大量、長(zhǎng)期的的監(jiān)測(cè)。例：化學(xué)學(xué)物質(zhì)誘誘發(fā)惡性性腫瘤。(9)致致突變：指引起起遺傳物物質(zhì)(DDNA)的損傷傷性變化化。(10)致畸作作用：指指藥物影影響胚胎胎發(fā)育而而形成畸畸胎的作作用。例：反應(yīng)應(yīng)停(11)首劑效效應(yīng)：某某些藥物物在開(kāi)始始應(yīng)用時(shí)時(shí)，由于于機(jī)體對(duì)對(duì)藥物的的作用尚尚未適應(yīng)應(yīng)，而引引起較強(qiáng)強(qiáng)烈的反反應(yīng)。例：哌唑唑嗪等降降壓藥首首次應(yīng)用用治療高高血壓可可導(dǎo)致血血壓驟降降。(12)停藥綜綜合癥：或稱(chēng)撤撤藥反應(yīng)應(yīng)。由于于藥物較較長(zhǎng)期應(yīng)應(yīng)用，致致使機(jī)體體對(duì)藥物物的作用用已經(jīng)適適應(yīng)，而而一旦停

52、停用該藥藥，就會(huì)會(huì)使機(jī)體體處于不不適應(yīng)狀狀態(tài)，主主要的表表現(xiàn)是癥癥狀反跳跳。例：長(zhǎng)期期應(yīng)用糖糖皮質(zhì)激激素類(lèi)藥藥物，停停用后引引起原發(fā)發(fā)疾病的的復(fù)發(fā)，還還可能導(dǎo)導(dǎo)致病情情惡化。停用抗抗高血壓壓藥出現(xiàn)現(xiàn)血壓反反跳以及及心悸、出汗等等癥狀。 講解要點(diǎn)點(diǎn)：了解解藥品不不良反應(yīng)應(yīng)的發(fā)生生機(jī)制的的概念和和實(shí)例，并并注意區(qū)區(qū)分藥物物的毒性性作用和和中毒。1.2 藥品不良事事件 (ADEE)藥品治療療過(guò)程中中出現(xiàn)的的不良臨臨床事件件，它不不一定與與該藥有有因果關(guān)關(guān)系。包包括使用用某藥品品期間出出現(xiàn)的病病情惡化化、并發(fā)發(fā)癥，各各種原因因的死亡亡，各種種事故如如骨折、車(chē)禍等等。舉例：“齊二藥藥”亮菌甲甲素注射射液

53、假藥藥事件，二二甘醇代代替丙二二醇，流流向全國(guó)國(guó)8個(gè)省省份，造造成644人腎衰衰，111人死亡亡。為了最大大限度的的降低人人群的用用藥風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，本著著“可疑即即報(bào)”原則，對(duì)對(duì)ADEE也要進(jìn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)測(cè)。AEADEADR用藥期間因果關(guān)系圖1 不不良事件件、藥品品不良事事件與藥藥品不良反反應(yīng)間的的關(guān)系講解要點(diǎn)點(diǎn)：解釋釋藥品不不良反應(yīng)應(yīng)事件的的定義，用用舉例說(shuō)說(shuō)明，以以及ADDR和AADE的的關(guān)系。1.3 藥品突突發(fā)性群群體不良良反應(yīng)（事件）1.3.1概念念指突然然發(fā)生的的，在同同一地區(qū)區(qū)，同一一時(shí)間段段內(nèi)，使使用同一一種藥品品對(duì)健康康人群或或特定人人群進(jìn)行行預(yù)防、診斷、治療過(guò)過(guò)程中，出出現(xiàn)的多多人藥品

54、品不良反反應(yīng)（事件）。舉例：220055年發(fā)生生在安徽徽泗縣的的甲肝疫疫苗事件件，造成成3000名中小小學(xué)生異異常反應(yīng)應(yīng)，主要要表現(xiàn)心心肌酶譜譜、心電電圖異常常。1.3.2分級(jí)響響應(yīng)依照照藥品突突發(fā)性群群體不良良事件的的不同情情況和嚴(yán)嚴(yán)重程度度，將藥藥品突發(fā)發(fā)性群體體不良事事件劃分分為兩個(gè)個(gè)等級(jí)：（1）一一級(jí)事件件：出現(xiàn)現(xiàn)藥品群群體不良良反應(yīng)的的人數(shù)超超過(guò)500人，且且有特別別嚴(yán)重不不良事件件（威脅脅生命，并并有可能能造成永永久性傷傷殘和對(duì)對(duì)器官功功能產(chǎn)生生永久損損傷）發(fā)發(fā)生，或或伴有濫濫用行為為；出現(xiàn)33例以上上死亡病病例；國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局認(rèn)認(rèn)定的其其他特別別嚴(yán)重藥藥品突發(fā)發(fā)性群

55、體體不良事事件。（2）二二級(jí)事件件：藥品品群體不不良反應(yīng)應(yīng)發(fā)生率率高于已已知發(fā)生生率2倍倍以上；發(fā)生人人數(shù)超過(guò)過(guò)30人人，且有有嚴(yán)重不不良事件件（威脅脅生命，并并有可能能造成永永久性傷傷殘和對(duì)對(duì)器官功功能產(chǎn)生生永久損損傷）發(fā)發(fā)生，或或伴有濫濫用行為為；出現(xiàn)死死亡病例例；省級(jí)以以上食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門(mén)認(rèn)認(rèn)定的其其他嚴(yán)重重藥品突突發(fā)性群群體不良良事件。講解要點(diǎn)點(diǎn)：概念念及舉例例說(shuō)明；突出分分級(jí)響應(yīng)應(yīng)中事件件等級(jí)的的界定。1.4 新的藥藥品不良良反應(yīng)新的藥品品不良反反應(yīng)是指指藥品說(shuō)說(shuō)明書(shū)中中未載明明的不良良反應(yīng)。舉例：雙雙黃連注注射液發(fā)發(fā)生皮疹疹，說(shuō)明明書(shū)中沒(méi)沒(méi)有提及及，即為為新的AADR。（

56、注意區(qū)區(qū)別說(shuō)明明書(shū)中已已描述的的不良反反應(yīng)有其其他的表表現(xiàn)形式式如：丹丹香冠心心注射液液說(shuō)明書(shū)書(shū)中不良良反應(yīng)象象注明偶偶見(jiàn)過(guò)敏敏反應(yīng)，如如患者應(yīng)應(yīng)用丹香香冠心注注射液出出現(xiàn)皮膚膚瘙癢，屬于較輕的過(guò)敏反應(yīng)表現(xiàn)，則不能認(rèn)定為新的ADR；如果發(fā)生過(guò)敏性休克，癥狀較過(guò)敏反應(yīng)嚴(yán)重，需要認(rèn)定過(guò)敏性休克為新的ADR）講解要點(diǎn)點(diǎn)：了解解新的藥藥品不良良反應(yīng)的的概念，舉舉例說(shuō)明明。并了了解哪些些內(nèi)容不不是新的的不良反反應(yīng)。1.5 藥品嚴(yán)嚴(yán)重不良良反應(yīng)/事件藥品嚴(yán)重重不良反反應(yīng)/事事件指因因使用藥藥品引起起以下?lián)p損害情形形之一的的反應(yīng):(1)引引起死亡亡；(2)致致癌、致致畸、致致出生缺缺陷；(3)對(duì)對(duì)生命有有危

57、險(xiǎn)并并能夠?qū)?dǎo)致人體體永久的的或顯著著的傷殘殘；(4)對(duì)對(duì)器官功功能產(chǎn)生生永久損損傷；(5)導(dǎo)導(dǎo)致住院院或住院院時(shí)間延延長(zhǎng)。注：對(duì)第第(3)條理解解：患者者出現(xiàn)對(duì)對(duì)生命有有危險(xiǎn)的的不良反反應(yīng)，若若不及時(shí)時(shí)救治就就可能導(dǎo)導(dǎo)致人體體永久的的或顯著著的傷殘殘。例如：過(guò)過(guò)敏性休休克是“嚴(yán)重的的”ADRR。講解要點(diǎn)點(diǎn)：了解解嚴(yán)重不不良反應(yīng)應(yīng)的內(nèi)容容，并能能正確理理解每條條內(nèi)容的的含義。1.6 藥品不不良反應(yīng)應(yīng)的報(bào)告告和監(jiān)測(cè)測(cè)1.6.1概念念指藥品品不良反反應(yīng)的發(fā)發(fā)現(xiàn)、報(bào)報(bào)告、評(píng)評(píng)價(jià)和控控制的過(guò)過(guò)程。其其目的主主要是為為了盡早早發(fā)現(xiàn)各各種類(lèi)型型的不良良反應(yīng)，研研究藥物物不良反反應(yīng)的因因果關(guān)系系和誘發(fā)發(fā)因素

58、,使藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)及時(shí)了了解有關(guān)關(guān)不良反反應(yīng)的情情況，并并采取必必要的預(yù)預(yù)防措施施，以保保障人民民用藥安安全,維維護(hù)人民民身體健健康，達(dá)達(dá)到藥品品上市后后風(fēng)險(xiǎn)管管理的目目的。藥品風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理是是為了盡盡可能的的規(guī)避風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，并并在風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)發(fā)生后后最大限限度的減減少損失失。講解要點(diǎn)點(diǎn)：詳細(xì)細(xì)闡述藥藥品不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告和監(jiān)監(jiān)測(cè)的概概念，但但要結(jié)合合目前工工作的現(xiàn)現(xiàn)狀，講講明目前前我國(guó)藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)工作作不僅包包含ADDR，更更重要的的一項(xiàng)內(nèi)內(nèi)容是對(duì)對(duì)整個(gè)藥藥害事件件的監(jiān)管管，來(lái)確確保全方方位保障障人民用用藥安全全，在此此部分中中推出藥藥品上市市后風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的概念。1.6.2藥品品風(fēng)險(xiǎn)的

59、的構(gòu)成（1）藥藥品的天天然風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)：即藥藥品必然然存在的的風(fēng)險(xiǎn)，是是藥品本本身屬性性帶來(lái)的的風(fēng)險(xiǎn)?？茖W(xué)意意義上的的藥品不不良反應(yīng)應(yīng)，即是是藥品天天然風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的具體體體現(xiàn)。由于藥藥品上市市前臨床床研究存存在：病例少少（Tooo ffew）；研究時(shí)間短（Too short）；試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄（Too medium-aged）；用藥條件控制較嚴(yán)（Too homogeneous）；目的單純（Too restricted）的局限性。因而，被正式批準(zhǔn)上市的藥品“隱性”的攜帶著不良反應(yīng)，而這些非預(yù)期不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)只能遺憾的以患者受到損害為代價(jià)。例：沙利利度胺導(dǎo)導(dǎo)致海豹豹胎事件件；阿司司匹林普普通片，對(duì)對(duì)胃有強(qiáng)

60、強(qiáng)烈的刺刺激作用用，引起起惡心、嘔吐、重者可可能導(dǎo)致致胃出血血等；降降糖藥引引起的低低血糖；安眠藥藥導(dǎo)致次次晨宿醉醉現(xiàn)象；氨基糖糖苷類(lèi)抗抗生素造造成聽(tīng)力力損害。講解要點(diǎn)點(diǎn)：重點(diǎn)點(diǎn)闡述藥藥品不良良反應(yīng)屬屬于正常常的藥理理作用，即即是藥品品天然風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的具具體體現(xiàn)現(xiàn)，并舉舉例說(shuō)明明。（2）藥藥品的人人為風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)：即除除去藥品品天然風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的其其他一切切風(fēng)險(xiǎn)，這這類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)與人的的活動(dòng)有有關(guān)，故故稱(chēng)之為為人為風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。藥品的的不合理理使用：是人為為風(fēng)險(xiǎn)中中較為嚴(yán)嚴(yán)重的一一種。有有以下幾幾種情況況：A、非適應(yīng)應(yīng)癥用藥藥。輕者者貽誤診診治良機(jī)機(jī)，重者者致死。B、給給藥劑量量錯(cuò)誤。C、聯(lián)聯(lián)合用藥藥或混合合用藥。D、