藥品管理法基礎(chǔ)知識(shí)課件

1、藥品管理法基礎(chǔ)知識(shí)法律體系法律體系：指一個(gè)國(guó)家現(xiàn)行所有的法律規(guī)范，依照一定的原則和要求，根據(jù)調(diào)整對(duì)象和調(diào)整方法的不同，劃分為若干法律門類，并由這些法律門類及其所包括的不同法律規(guī)范形成的相互聯(lián)系、有機(jī)統(tǒng)一的整體。簡(jiǎn)單地說(shuō)，法律體系就是法律部門法體系。法律部門：又稱部門法，是根據(jù)一定標(biāo)準(zhǔn)、原則所制定的同類法律規(guī)范的總稱。法律部門的劃分標(biāo)準(zhǔn)有兩個(gè)：1.法律的調(diào)整對(duì)象是劃分法律部門的首要標(biāo)準(zhǔn)。法律調(diào)整的對(duì)象，是特定的社會(huì)關(guān)系，即人與人之間的關(guān)系。原則：1.劃分部門的目的，在于幫助人們了解和掌握本國(guó)全部現(xiàn)行法律；2.應(yīng)考慮不同社會(huì)關(guān)系領(lǐng)域的廣泛程度和相應(yīng)法律法規(guī)的多寡；3.部門法劃分不應(yīng)過(guò)寬或過(guò)細(xì)，應(yīng)保

2、持適當(dāng)平衡。中國(guó)法律體系 當(dāng)代中國(guó)的法律體系，由部門齊全、結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)、內(nèi)部協(xié)調(diào)、體例科學(xué)、調(diào)整有效的法律及其配套法規(guī)所構(gòu)成，是保障我們國(guó)家沿著中國(guó)特色社會(huì)主義道路前進(jìn)的各項(xiàng)法律制度的有機(jī)的統(tǒng)一整體。整個(gè)體系主要由三個(gè)不同層次和七個(gè)法律部門的法律規(guī)范構(gòu)成。三大層次：法律行政法規(guī)地方性法規(guī)、自治條例和單行條例。憲法及憲法相關(guān)法民法商法行政法經(jīng)濟(jì)法社會(huì)法刑法訴訟與非訴訟程序法七大法律部門民法商法 它是規(guī)范社會(huì)民事和商事活動(dòng)的基礎(chǔ)性法律。這個(gè)部門數(shù)量比較大，幾乎和每一個(gè)公民直接發(fā)生聯(lián)系，即民法商法部門，有時(shí)候也叫民事和商事法律部門，調(diào)整平等主體之間發(fā)生的所有法律關(guān)系，包括婚姻、家庭、繼承、買賣、合同、債

3、務(wù)，還有大家所關(guān)心的所有權(quán)等等。經(jīng)濟(jì)法 這個(gè)部門是國(guó)家調(diào)控經(jīng)濟(jì)的法律，叫做經(jīng)濟(jì)法部門，最主要的有反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法、反壟斷法、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法等，國(guó)家對(duì)土地、貨幣、稅收、物價(jià)等進(jìn)行管理的法律，這些領(lǐng)域的法律都?xì)w于經(jīng)濟(jì)法。刑法 刑法是規(guī)定犯罪、刑事責(zé)任和刑事處罰的法律規(guī)范的總和。刑法所調(diào)整的是因犯罪而產(chǎn)生的社會(huì)關(guān)系。如中華人民共和國(guó)刑法。訴訟與非訴訟程序法 保證前面六個(gè)部門實(shí)體法實(shí)施的，叫做程序類法律。比如三大訴訟法，刑事訴訟、民事訴訟、行政訴訟，還有調(diào)解、仲裁等。 到如今，憲法相關(guān)法一共有38件，民商法一共有33件，行政法有78件，經(jīng)濟(jì)法有60件，社會(huì)法有18件，刑法有一件，訴訟與非訴訟程序法有1

4、0件，再加上憲法正好239部，這239部構(gòu)成了我國(guó)現(xiàn)行的法律體系的核心內(nèi)容。共10章106條，于2001年12月1日施行內(nèi)容包含：總則附則藥品（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑、藥品、包裝、價(jià)格、廣告、監(jiān)督、法律責(zé)任）管理。藥品管理法知識(shí)記憶點(diǎn)一、總則一、總則目的：為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。適應(yīng)于：境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督單位及個(gè)人國(guó)家主管單位：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門區(qū)域主管單位：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門藥檢工作：藥監(jiān)部門設(shè)置或確定的藥檢機(jī)構(gòu)三、藥品經(jīng)營(yíng)管理三、“藥品經(jīng)營(yíng)管理”1) 所需證照：藥品經(jīng)營(yíng)許可證

5、；批發(fā)由省、自治區(qū)、直轄市；零售由縣級(jí)以上藥監(jiān)。2) 開辦條件：a. 人員（依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員）b. 場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、衛(wèi)生環(huán)境（與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)）c. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員d. 質(zhì)量規(guī)章制度3）GSP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，認(rèn)證合格發(fā)給認(rèn)證證書4）購(gòu)進(jìn)藥品：制度、記錄a. 制度：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格及其它標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定不得購(gòu)進(jìn)b. 記錄：購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)銷貨單位、購(gòu)銷貨數(shù)量、價(jià)格、日期等。5）銷售藥品：準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法用量和注意事項(xiàng)，調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌

6、或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配6）保管制度：采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理四、“醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑”管理1) 藥學(xué)技術(shù)人員2) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證3) 保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件4) 醫(yī)院制劑使用流程：臨床需要市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)獲批質(zhì)檢處方使用（可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑）5) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品：建立執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明何其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求，不得購(gòu)進(jìn)和使用6) 調(diào)配處方:核對(duì)，不得擅自更改，對(duì)配伍禁忌或超劑量處方拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。7)

7、保管制度:采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。五、藥品管理假藥：a. 藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的b. 非藥品冒充藥品或其他藥品冒充此種藥品按假藥論處：c. 國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定禁止使用的d. 依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的e. 變質(zhì)、污染f. 原料未經(jīng)批準(zhǔn)五、藥品管理 劣藥：藥品所含成份含量與國(guó)標(biāo)不符合按劣藥論處：a. 未標(biāo)明有效期或者更改有效期b. 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)c. 超過(guò)有效期d. 直接接粗藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)e. 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的f. 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

8、定的七、“價(jià)格和廣告”管理“價(jià)格和廣告”管理價(jià)格：1) 政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)：政府價(jià)格主管部門 依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況、社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整。2) 市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)守信、質(zhì)價(jià)相符原則制定3) 禁止：以任何名義的收受回扣廣告：4) 獲得廣告批文5) 處方藥：只能在衛(wèi)生行政部門和藥監(jiān)局共同指定的醫(yī)藥、藥學(xué)專業(yè)期刊介紹6) 內(nèi)容：真實(shí)、合法、以說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科技單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。7) 使用中華人民共和國(guó)價(jià)格法、中華人民共和國(guó)廣告法八、藥品監(jiān)督“藥

9、品監(jiān)督”1) 主管部門：藥品監(jiān)督管理部門抽檢定期公布2) GMP/GSP認(rèn)證工作3) 不良反應(yīng)報(bào)告制度：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)九、法律責(zé)任“法律責(zé)任”1) 無(wú)證：沒收違法所得、處貨值2-5倍罰金2) 假藥：沒收違法所得，2-5倍罰金，停產(chǎn)，吊銷證照3) 劣藥：沒收違法所得，1-3倍，停產(chǎn)，吊銷4) 生產(chǎn)銷售假劣藥主管直接負(fù)責(zé)人10年內(nèi)部得從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)5) 知或應(yīng)知而運(yùn)輸、儲(chǔ)存等沒收，處50%以上3倍以下罰金6) 無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn):改正2-5倍吊銷7) 進(jìn)口藥品有證但未備案：改撤銷8) 偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件：沒收1-3倍無(wú)違法所得處2-10萬(wàn)罰金9) 違法獲得相關(guān)證照：吊銷處1-3萬(wàn)罰金10) 內(nèi)部制劑市場(chǎng)銷售：沒收處1-3倍11) 藥監(jiān)部門出具虛假報(bào)告：改3-5萬(wàn)罰金吊銷12