《三級綜合醫(yī)院評審標準》中“醫(yī)學裝備管理”的認識與探討課件

1、三級綜合醫(yī)院評審標準中“醫(yī)學裝備管理” 的認識與探討三級綜合醫(yī)院評審標準中“醫(yī)學裝備管理” 的認識與探討123安醫(yī)大一附院醫(yī)學裝備管理現(xiàn)狀及做法三級綜合醫(yī)院評審標準（2011版）的出臺討論與建議1989年11月29日,衛(wèi)生部發(fā)布了衛(wèi)醫(yī)字（89）第25號關(guān)于實施醫(yī)院分級管理的通知、綜合醫(yī)院分級管理標準試行草案，同時提出了“積極穩(wěn)妥、因地制宜、循序漸進、由點到面”的工作方針。至此，我國醫(yī)院分級管理與醫(yī)院評審工作正式啟動。1. 三級綜合醫(yī)院評審標準（2011版）的出臺我國醫(yī)院評審發(fā)展歷程1996年11月，衛(wèi)生部發(fā)布了關(guān)于進一步搞好醫(yī)院分級管理和醫(yī)院評審工作的通知,醫(yī)院評審工作得以進一步推動。1998

2、年8月，衛(wèi)生部發(fā)出關(guān)于醫(yī)院評審工作的通知要求“實事求是地認真總結(jié)經(jīng)驗，肯定成績，找準問題，切實糾正”， 醫(yī)院評審工作暫時停止。引入全面質(zhì)量管理理念：TQM(Total Quality Management )引入PDCA 醫(yī)院評審工作經(jīng)過10年休整期，2011年4月22日, 衛(wèi)生部醫(yī)管司正式發(fā)布了【關(guān)于印發(fā)三級綜合醫(yī)院評審標準（2011年版）的通知（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)201133號）】1. 三級綜合醫(yī)院評審標準（2011版）的出臺引入持續(xù)質(zhì)量改進理念：CQI（Continuous Quality Improvement ）引入管理循環(huán)工具：PDCA最早由美國質(zhì)量管理專家戴明提出，亦稱“戴明環(huán)”。PDCA

3、 循環(huán)：P（Plan）-計劃；D（Do）-執(zhí)行；C（Check）-檢查；A（Action）-行動。探索科學的標準和指標體系借鑒JCl、日本、臺灣地區(qū)評審標準北京地區(qū)醫(yī)院連續(xù)9年試點 醫(yī)院評審工作經(jīng)過10年休整期， 2011年4月22日衛(wèi)生部醫(yī)管司正式發(fā)布了【關(guān)于印發(fā)三級綜合醫(yī)院評審標準（2011年版）的通知（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)201133號）】1. 三級綜合醫(yī)院評審標準（2011版）的出臺衛(wèi)生部連續(xù)5年醫(yī)院管理年活動美國單病種過程質(zhì)量管理指標體系醫(yī)院評審標準（2011版）框架 本標準共7章72節(jié)，設(shè)置391條標準與監(jiān)測指標。1-6章共66節(jié)354條標準，用于實地評審和自我評價與改進。第7章共6節(jié)37條監(jiān)

4、測指標，用于醫(yī)院運行、醫(yī)療質(zhì)量與安全指標的監(jiān)測與追蹤評價。1. 三級綜合醫(yī)院評審標準（2011版）的出臺醫(yī)院評審標準（2011版）設(shè)計思路強調(diào)醫(yī)院管理永恒主題醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全；引導醫(yī)院走以內(nèi)涵建設(shè)為主、內(nèi)涵與外延相結(jié)合的長期發(fā)展道路；強調(diào)執(zhí)行力強調(diào)執(zhí)行過程科學性、有效性；引入發(fā)展、動態(tài)、變化的管理和思維方式；依法管理、科學管理、規(guī)范管理注重國家對公立醫(yī)院指揮和調(diào)運能力1. 三級綜合醫(yī)院評審標準（2011版）的出臺醫(yī)院年門診量215萬人次，年住院病人10.6萬人次，年手術(shù)近4.1萬臺次，年教學工作量約1.85萬學時。華東首臺3.0T磁共振 國內(nèi)第四臺 Biograph 64 PET/CT 2.

5、1安醫(yī)大一附院醫(yī)院簡介2.安醫(yī)大一附院醫(yī)學裝備管理現(xiàn)狀及做法醫(yī)用電子直線加速器系統(tǒng)物資計劃采購科醫(yī)學工程部物資供應科2.2 處室概況負責醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生材料、總務(wù)物資、辦公用具等物資的配置和管理工作，做好各類 物資設(shè)備配置計劃的論證和報批，按規(guī)定和程序組織采購工作；負責各類物資設(shè)備的驗收保養(yǎng)和發(fā)放；負責醫(yī)療等設(shè)備的安裝調(diào)試、維護維修，開展物資設(shè)備管理效益分析和教學科研工作。物資設(shè)備處2.安醫(yī)大一附院醫(yī)學裝備管理現(xiàn)狀及做法 2011年，我處在科研、教學和學會建設(shè)方面取得一些實質(zhì)性進展。中標課題：2011年我處承擔的科研課題：安徽省高等學校省級自然科學研究項目（安徽省教育廳面上項目）：對比度知覺

6、老化神經(jīng)機制的研究。學會建設(shè)：我院是安徽省醫(yī)學會醫(yī)學工程學會的主委單位，2011年9月22日在黃山成功協(xié)辦了中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會的第十二次年會，并獲“中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會優(yōu)秀論文獎”。教學方面： 2011年，我處圓滿完成安徽醫(yī)科大學影像設(shè)備學和麻醉設(shè)備學近100學時的教學任務(wù)，我校生物醫(yī)學工程專業(yè)自2009年成功申報招收本科生以來，目前共有90名本科生，2010年生物醫(yī)學工程一級學科成功申報碩士授予點，2011年獲得省教育廳正式批復。 2.2 處室概況2.安醫(yī)大一附院醫(yī)學裝備管理現(xiàn)狀及做法2.安醫(yī)大一附院醫(yī)學裝備管理現(xiàn)狀及做法六、財務(wù)與價格管理 我處能夠嚴格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，以制度

7、建設(shè)為抓手，先后出臺安醫(yī)大一附院招標采購暫行辦法、關(guān)于物資管理的有關(guān)規(guī)定、物資設(shè)備計劃、采購、審批管理制度等多項規(guī)章制度。由院領(lǐng)導、紀委、計財處、監(jiān)審處、物資設(shè)備處和相關(guān)使用科室負責人全程參與監(jiān)督院內(nèi)大招標由醫(yī)學裝備管理委員會全體成員參與，包括院領(lǐng)導、紀委、計財處、監(jiān)審處和相關(guān)使用科室負責人全程參與監(jiān)督每周二的院內(nèi)招標由分管院領(lǐng)導、計財處、監(jiān)審處和相關(guān)使用科室負責人參加主管部門對招標采購工作進行全程 監(jiān)督管理院外招標院內(nèi)招標日常招標 2.安醫(yī)大一附院醫(yī)學裝備管理現(xiàn)狀及做法六、財務(wù)與價格管理所有招標能夠嚴格遵循招標前公示，招標有記錄，招標后上院辦會2.安醫(yī)大一附院醫(yī)學裝備管理現(xiàn)狀及做法八、后勤保

8、障管理評審標準6822 有完善的物流供應系統(tǒng)，物資供應滿足醫(yī)院需要?！尽?物流系統(tǒng)完善，有專職部門負責。2有明確的物資申購、采購、驗收、入庫、保管、出庫、供應、使用等相關(guān)制度與流程，記錄完整。3有適宜的存量管理及應急物資采購預案。【】符合“”，并1依據(jù)使用部門業(yè)務(wù)需求和意見，制定物資采購計劃。2有物資下送科室相關(guān)制度并嚴格執(zhí)行?！尽糠稀啊保?定期征求各部門意見，開展物流工作追蹤與評價，并持續(xù)改進。評審標準6873 加強危險品管理【】1有危險品安全管理部門、制度和人員崗位職責2作業(yè)人員熟悉崗位職責和管理要求，經(jīng)過相應培訓，取得相應資質(zhì)。3有完整的危險品采購、使用、消耗等登記資料，賬物相符。4

9、有相應的危險品安全事件處置預案，相關(guān)人員熟悉預案及處置程序?！尽糠稀啊?，并1加強危險品監(jiān)管，重點為易燃、易爆和有毒有害物品和放射源等危險品和危險設(shè)施。2定期進行巡查，專人負責，有相關(guān)記錄。【】符合“”，并 主管部門有根據(jù)監(jiān)管情況進行整改的措施并得到落實。2.安醫(yī)大一附院醫(yī)學裝備管理現(xiàn)狀及做法八、后勤保障管理我處有倉庫管理和物資物品領(lǐng)用制度和物資領(lǐng)用記錄。2.安醫(yī)大一附院醫(yī)學裝備管理現(xiàn)狀及做法九、醫(yī)學裝備管理評審標準692 有醫(yī)學裝備管理部門，有人員崗位職責和工作制度，有設(shè)備論證、采購、使用、保養(yǎng)、維修、更新和資產(chǎn)處置制度與措施。6921 建立醫(yī)學裝備管理組織技術(shù)隊伍，人員配置合理?！尽?根據(jù)

10、醫(yī)院規(guī)模及醫(yī)學裝備情況建立相應的醫(yī)學裝備部門和裝備管理與使用技術(shù)隊伍，專（兼）職醫(yī)學裝備的管理與維護、維修，人員配置合理。2大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員須接受崗位培訓，業(yè)務(wù)能力考評合格方可上崗操作。3有適宜的裝備維修場地?！尽糠稀啊?，并對醫(yī)學裝備使用人員進行應用培訓和考核，合格后方可上崗操作?！尽糠稀啊?，并有醫(yī)學裝備使用人員崗位考核和再培訓機制，有考核培訓記錄。6922 制定相關(guān)工作制度、職責和工作流程。【】1有醫(yī)學裝備管理制度、人員崗位職責。2有醫(yī)學裝備論證、決策、購置、驗收、使用、保養(yǎng)、維修、應用分析和更新、處置等相關(guān)制度與工作流程。【】符合“”，并有醫(yī)學裝備管理制度與

11、崗位職責的監(jiān)管與考核機制?！尽糠稀啊?，并1有根據(jù)監(jiān)管情況進行改進的措施并得到落實。2有考核的相關(guān)資料。2.安醫(yī)大一附院醫(yī)學裝備管理現(xiàn)狀及做法九、醫(yī)學裝備管理 我處制定設(shè)備論證、招標、采購、使用、保養(yǎng)、維修、更新和資產(chǎn)處置等相關(guān)工作制度、職責和流程，能及時修改更新，體現(xiàn)為“以臨床為中心”的服務(wù)理念。2.安醫(yī)大一附院醫(yī)學裝備管理現(xiàn)狀及做法九、醫(yī)學裝備管理評審標準693 按照大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法，加強大型醫(yī)用設(shè)備配置管理，優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜的醫(yī)療設(shè)備；相關(guān)大型設(shè)備的使用人員持證上崗，應有社會效益、臨床使用效果、應用質(zhì)量功能開發(fā)程序等分析。6931 制定常規(guī)與大型醫(yī)學裝備配置方案。

12、【】1有醫(yī)學裝備配置原則與配置標準，根據(jù)醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，制訂醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃和配置方案。優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備。注重資源共享，杜絕盲目配置。2有醫(yī)學裝備購置論證相關(guān)制度與決策程序，單價在50萬元及以上的醫(yī)學裝備有可行性論證。3購置納入國家規(guī)定管理品目的大型設(shè)備持有配置許可證。【】符合“”，并1有根據(jù)全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類與代碼，建立的醫(yī)學裝備分類、分戶電子賬目，實行信息化管理。2有健全醫(yī)學裝備檔案管理制度與完整的檔案資料，單價在5萬元及以上的醫(yī)學裝備按照集中統(tǒng)一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、賬物相符、完整準確?！尽糠稀啊?，并有實施醫(yī)學裝備配置方案的

13、全程監(jiān)管和審計以及完整的相關(guān)資料。6932有大型醫(yī)用設(shè)備成本效益、臨床使用效果、質(zhì)量等分析?！尽?有醫(yī)學裝備使用評價相關(guān)制度。2有大型醫(yī)用設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會效益、成本效益等分析評價?！尽糠稀啊保?分析評價報告提供給裝備委員會并反饋到有關(guān)科室?！尽糠稀啊?，并 1分析評價報告涉及的問題得到改進。2分析評價報告的結(jié)果用于調(diào)整相關(guān)裝備采購參考。2.安醫(yī)大一附院醫(yī)學裝備管理現(xiàn)狀及做法九、醫(yī)學裝備管理 醫(yī)院有購置大型設(shè)備有嚴格的可行性論證制度、流程和決策程序，購置的大型設(shè)備持有配置許可證；5萬元以上醫(yī)療設(shè)備進入醫(yī)院年度計劃，嚴格按照程序招標采購，有醫(yī)學裝備使用評價相關(guān)制度，下一步擬將分析評價報

14、告的結(jié)果用于調(diào)整相關(guān)裝備采購參考。2.安醫(yī)大一附院醫(yī)學裝備管理現(xiàn)狀及做法九、醫(yī)學裝備管理評審標準694 開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理工作，建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度，定期對醫(yī)療器械使用安全情況進行考核和評估。6941 加強醫(yī)學裝備安全有效管理，對醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理有明確的工作制度與流程。建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度?！尽?有醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理的相關(guān)工作制度與流程。2有醫(yī)學裝備質(zhì)量保障，醫(yī)學裝備須計（劑）量準確、安全防護、性能指標合格方可使用。3有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學裝備臨床使用安全

15、監(jiān)測與報告制度。4有鼓勵醫(yī)學裝備臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的措施。5相關(guān)臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學裝備管理部門的人員均能知曉?！尽糠稀啊?，并 1主管部門建立醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報告分析、評估、反饋機制，根據(jù)風險程度，發(fā)布風險預警，暫停或終止高風險器械的使用。2及時向衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門報告醫(yī)療器械臨床使用安全事件，有完整的信息資料?！尽糠稀啊?，并1有對科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核機制。2有醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的追蹤分析資料。6942 放射與放療等裝備相關(guān)機房環(huán)境安全符合要求?！尽?放射與放療等裝備的機房設(shè)計、建設(shè)、防護裝修和設(shè)施符合安全、環(huán)保等有關(guān)要求。2

16、機房顯著位置有規(guī)范的警示標識。3醫(yī)學裝備管理部門與機房的工作人員知曉防護有關(guān)要求和措施?！尽糠稀啊?，并醫(yī)學裝備管理部門對機房環(huán)境定期自查和監(jiān)測，有完整的自查和監(jiān)測資料?！尽糠稀啊?，并有根據(jù)監(jiān)測情況改進機房安全的措施并得到落實。2.安醫(yī)大一附院醫(yī)學裝備管理現(xiàn)狀及做法九、醫(yī)學裝備管理 我院將成立醫(yī)學裝備臨床使用安全管理委員會 ，并制定醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理的工作制度與流程，建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度。2.安醫(yī)大一附院醫(yī)學裝備管理現(xiàn)狀及做法九、醫(yī)學裝備管理評審標準693 按照大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法，加強大型醫(yī)用設(shè)備配置管理，優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜的醫(yī)療設(shè)備

17、；相關(guān)大型設(shè)備的使用人員持證上崗，應有社會效益、臨床使用效果、應用質(zhì)量功能開發(fā)程序等分析。6931 制定常規(guī)與大型醫(yī)學裝備配置方案?！尽?有醫(yī)學裝備配置原則與配置標準，根據(jù)醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，制訂醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃和配置方案。優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備。注重資源共享，杜絕盲目配置。2有醫(yī)學裝備購置論證相關(guān)制度與決策程序，單價在50萬元及以上的醫(yī)學裝備有可行性論證。3購置納入國家規(guī)定管理品目的大型設(shè)備持有配置許可證。【】符合“”，并1有根據(jù)全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類與代碼，建立的醫(yī)學裝備分類、分戶電子賬目，實行信息化管理。2有健全醫(yī)學裝備檔案管理制度與完整的檔案資料，單價

18、在5萬元及以上的醫(yī)學裝備按照集中統(tǒng)一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、賬物相符、完整準確?！尽糠稀啊?，并有實施醫(yī)學裝備配置方案的全程監(jiān)管和審計以及完整的相關(guān)資料。6932有大型醫(yī)用設(shè)備成本效益、臨床使用效果、質(zhì)量等分析?！尽?有醫(yī)學裝備使用評價相關(guān)制度。2有大型醫(yī)用設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會效益、成本效益等分析評價?！尽糠稀啊保?分析評價報告提供給裝備委員會并反饋到有關(guān)科室?！尽糠稀啊?，并 1分析評價報告涉及的問題得到改進。2分析評價報告的結(jié)果用于調(diào)整相關(guān)裝備采購參考。2.安醫(yī)大一附院醫(yī)學裝備管理現(xiàn)狀及做法九、醫(yī)學裝備管理 我院下一步將調(diào)整醫(yī)院輻射安全與環(huán)境保護委員會和計量管理委員會組

19、成人員，明確相關(guān)職責，定期進行自查和監(jiān)測。2.安醫(yī)大一附院醫(yī)學裝備管理現(xiàn)狀及做法九、醫(yī)學裝備管理評審標準695 有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員的操作培訓，為醫(yī)療器械臨床合理使用提供技術(shù)支持與咨詢服務(wù)。6951建立醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓和考核制度，職能部門加強監(jiān)管，提供咨詢服務(wù)與技術(shù)指導?！尽?有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓和考核制度與程序。2醫(yī)療設(shè)備操作人員經(jīng)過相應設(shè)備操作培訓。3醫(yī)療裝備部門為臨床合理使用醫(yī)療器械提供技術(shù)支持、業(yè)務(wù)指導、安全保障與咨詢服務(wù)?！尽糠稀啊保?1有醫(yī)療設(shè)備操作手冊并隨設(shè)備存放，供方便查閱。2有設(shè)備操作人員的考核記錄。3裝備管理部門對設(shè)備使用情況定期監(jiān)管，提供技術(shù)服

20、務(wù)和咨詢指導?！尽糠稀啊?，并 職能部門根據(jù)監(jiān)管和考核情況對全院設(shè)備操作和維護情況的分析報告，規(guī)范使用，減少誤操作，提高設(shè)備的使用周期。2.安醫(yī)大一附院醫(yī)學裝備管理現(xiàn)狀及做法九、醫(yī)學裝備管理 我院擬成立急救設(shè)備管理中心，履行日常保養(yǎng)和維護，建立全院應急調(diào)配機制。2.安醫(yī)大一附院醫(yī)學裝備管理現(xiàn)狀及做法九、醫(yī)學裝備管理評審標準697 加強醫(yī)用高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械和低值耗材的采購記錄、溯源管理、儲存、檔案管理、銷毀記錄、不良事件監(jiān)測與報告的管理。6971 加強醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械管理。【】1有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械管理制度與

21、程序以及相關(guān)記錄（采購記錄、溯源管理、儲存管理、檔案管理、銷毀記錄等）。2有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的采購記錄管理。采購記錄內(nèi)容應當包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進貨來源。 3有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的使用程序與記錄。4有不良事件監(jiān)測與報告制度與程序?！尽糠稀啊保?主管部門職責明確，對高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械采購與使用情況監(jiān)督檢查。2有鼓勵相關(guān)不良事件監(jiān)測與報告措施和報告記錄。【】符合“”，并 有監(jiān)管情況與不良事件的分析報告，有改進措

22、施并得到落實。2.安醫(yī)大一附院醫(yī)學裝備管理現(xiàn)狀及做法九、醫(yī)學裝備管理 我院建立了醫(yī)院對醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械使用管理制度與程序，有植入類耗材登記表，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、注冊證號、采購日期和條形碼等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進貨來源 。2.安醫(yī)大一附院醫(yī)學裝備管理現(xiàn)狀及做法九、醫(yī)學裝備管理評審標準698 科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理團隊，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責與質(zhì)量安全指標，落實全面質(zhì)量管理與改進制度，定期通報醫(yī)療器械臨床使用安全與風險管理監(jiān)測的結(jié)果。6981成立科室醫(yī)學裝備質(zhì)量與安全管理的團隊?！尽?由科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理團隊，負責醫(yī)療裝備的質(zhì)量和安全管理。2有保證服務(wù)質(zhì)量的相關(guān)文件，包括崗位職責，繼續(xù)教育，醫(yī)學裝備的管理、使用、維修，安全防護管理相關(guān)制度，醫(yī)學裝備意外應急管理等相關(guān)制度。3相關(guān)人員知曉本部門、本崗位的履職要求?！尽糠稀啊?，并 1有從事醫(yī)學裝備質(zhì)量和安全管理員工的質(zhì)量管理基本知識和基本技能培訓與教育。2有落實各項規(guī)章、制度、規(guī)范等管理文件的監(jiān)管與分析?！尽糠稀啊?，并 根據(jù)實際情況變化及時修訂相應的制度，并有培訓、試用、再完善的程序