2022年鍵凱科技主營芯片及業(yè)務(wù)布局局析

1、2022年鍵凱科技主營芯片及業(yè)務(wù)布局局析1. 鍵凱科技：本土成長，放眼國際的聚乙二醇衍生物龍頭企業(yè)1.1 聚焦聚乙二醇衍生物研發(fā)生產(chǎn)，三大平臺鑄造核心競爭優(yōu)勢鍵凱科技基于對聚乙二醇（PolyethenGlycol，下稱 PEG）及其衍生物合成與應(yīng)用的 深刻理解，從 PEG 及其衍生物的研究與生產(chǎn)出發(fā)，結(jié)合多年積累的下游藥物及醫(yī)療器械的 開發(fā)經(jīng)驗，先后形成了高純度 PEG 原料研制技術(shù)平臺、醫(yī)用藥用 PEG 材料平臺、PEG 醫(yī) 藥應(yīng)用創(chuàng)新平臺等 3 大核心技術(shù)平臺，實現(xiàn)了從 PEG 原料、PEG 衍生物到 PEG 修飾藥物 研制的全流程覆蓋。環(huán)氧乙烷是聚乙二醇原料生產(chǎn)的主要投入物料，在一定溫度

2、和氣壓下經(jīng)催化劑作用裂 解、聚合形成鏈狀的聚乙二醇原料。從聚乙二醇原料出發(fā)，通過化學(xué)合成反應(yīng)在其特定分 子端精確引入反應(yīng)活性強的功能化基團，可制成聚乙二醇衍生物。聚乙二醇衍生物的合成 過程在反應(yīng)釜中進行，一般需要 2 至 6 個步驟，最長可達數(shù)十個步驟，且每一步驟均會有 一定的耗損。由于可以引入的基團種類及空間結(jié)構(gòu)很多，故聚乙二醇衍生物種類繁多，其 制備步驟和工藝流程也不盡相同。公司是較少的可以從環(huán)氧聚合衍生物生產(chǎn)到下游應(yīng)用， 做到全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋的企業(yè)。其次公司的聚乙二醇生產(chǎn)線是高度自動化，擁有參照 ICH-Q7 標準的 cGMP 獨立廠房， 是國內(nèi)外少數(shù)可規(guī)?；a(chǎn) cGMP 等級的企業(yè)之一。

3、在高溫高壓聚合反應(yīng)過程中精確控制 投料速度、反應(yīng)壓力、流速、流量、重量等關(guān)鍵指標，減少雜質(zhì)及副產(chǎn)物，保障聚乙二醇 原料高純度、低分散度，產(chǎn)品純度可達到 99%。此外，公司的聚乙二醇活性衍生物產(chǎn)品應(yīng)用于藥物修飾時，在藥物的穩(wěn)定性及有效表 達等方面表現(xiàn)優(yōu)異。 公司通過多年的研發(fā)，目前已經(jīng)掌握了較為全面的產(chǎn)品庫，常規(guī)目錄 中有 600 余種聚乙二醇衍生物產(chǎn)品。同時，根據(jù)下游醫(yī)藥企業(yè)的個性化需求，公司研發(fā)部 門可以迅速制定合成工藝，并安排生產(chǎn)部門生產(chǎn)，實際生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品有上千個。1.2 多點開花，業(yè)績增長進入快車道從業(yè)務(wù)性質(zhì)上來說，公司主營可分為 PEG 及其衍生物產(chǎn)品銷售和收取的技術(shù)服務(wù)費， 其中

4、產(chǎn)品銷售占比更高，2021H1 比重達 91.5%；從業(yè)務(wù)分布地區(qū)來看，公司業(yè)務(wù)以中美 市場為主，根據(jù)公司招股說明書，2019 年中美收入占營業(yè)收入比重達 92%?？傮w來看，公司業(yè)績的快速增長來自國內(nèi)外產(chǎn)品銷售和技術(shù)服務(wù)費的多點開花：一方 面，公司國內(nèi)產(chǎn)品銷售收入隨著國內(nèi)下游主要客戶上市產(chǎn)品銷售持續(xù)放量帶來訂單量的增 加，2021 年 H1 國內(nèi)業(yè)務(wù)增速達 88.57%；國外產(chǎn)品銷售收入，隨著國外下游醫(yī)療器械端 客戶相關(guān)產(chǎn)品訂單量持續(xù)穩(wěn)定增加、下游醫(yī)藥研發(fā)客戶臨床研發(fā)進度推進帶來的產(chǎn)品用量 增加以及海外新客戶開發(fā)帶來的新產(chǎn)品訂單等因素綜合影響，2021H1 國外業(yè)務(wù)增速達 200%；此外，技術(shù)

5、服務(wù)收入隨著下游客戶產(chǎn)品銷售的放量，2021H1 增速 62.5%，實現(xiàn)快 速增長。1.3 盈利能力不斷提升，規(guī)模性和技術(shù)服務(wù)分成帶來的凈利率 穩(wěn)步增長從盈利能力來看，公司毛利率、凈利率近年來持續(xù)提升，毛利率從 2017 年的 79.09% 上升到 2021Q3 的 86.18%， 凈利率從 2017 年的 27.46%上升到 2021Q3 的 54.37%。 呈現(xiàn)逐年上升趨勢。盈利能力的提升，一方面系銷售規(guī)模的增加，單位生產(chǎn)成本的降低帶 來毛利率的提升；另一方面，技術(shù)服務(wù)收入從成本費用率上，毛利率接近 99%。因此技術(shù) 服務(wù)收入占比的提升，也帶來了盈利能力的顯著改善。從三大費用率上來看，20

6、17-2021Q3 的銷售費用率、管理費用率和研發(fā)費用率變動的 趨勢上，銷售費用率從 2017 年的 3.38%下降至 2021Q3 的 2.86%，下降了 0.52 個百分 點；管理費用率從 2017 年的 38.60%下降至 2021Q3 的 24.78%，下降了 13.82 個百分點； 研發(fā)費用率從 2017 年的 14.06%下降至 2021Q3 的 13.88%，下降了 0.18 個百分點。管 理費用率下降的較為明顯，主要系銷售收入規(guī)模增長快速，帶來邊際管理成本的下降。2. 鍵凱科技：乘風而起，國內(nèi)外業(yè)務(wù)同步發(fā)力2.1 國內(nèi)業(yè)務(wù)：獨家供應(yīng)商的紅利時代國內(nèi)目前獲批的 7 款 Peg 長

7、效蛋白藥物，其中長春金賽的聚乙二醇重組人生長激素（金 賽增）、恒瑞醫(yī)藥的硫培非格司亭注射液（19K）、江蘇豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液（孚 來美）和特寶生物的聚乙二醇干擾素-2b 注射液（派格賓），均為鍵凱科技的獨家客戶， 前文分析得知，這四款藥物目前尚處于快速放量階段。通過分析四款產(chǎn)品的終端放量增速和鍵凱科技國內(nèi)業(yè)務(wù)的增長曲線，發(fā)現(xiàn)：（1）四款藥物中，金賽增上市較早于 2014 年上市，派格賓 2016 年上市，而 19K 上 市時間為 2018 年，孚來美上市時間為 2019 年，19K 與孚來美的上市時間較短。受臨床階 段的產(chǎn)品采購周期波動因素及剛上市藥品體量較小囤貨周期等因素影響，20

8、20 年之前鍵凱 科技國內(nèi)收入增速與已上市藥物終端銷售額增速匹配度較弱，2020 年開始公司的國內(nèi)收入 增速與藥物終端銷售額增長基本匹配； 2016-2020 年，已上市藥物的終端銷售額 CAGR=90.25%，預(yù)計未來三年還將保持快 速增長。（2）從鍵凱科技國內(nèi)銷售額與以上是藥物終端銷售額的量比關(guān)系來看，隨著上市藥物 逐步進入到放量階段，量比關(guān)系逐步趨于穩(wěn)定，公司國內(nèi)銷售額占已上市藥物終端銷售額 比重在 4%左右。2.2 海外器械：粘性強的長尾品種市場聚乙二醇在國外已廣泛應(yīng)用于凝膠類醫(yī)療器械，國內(nèi)聚乙二醇凝膠類醫(yī)療器械的發(fā)展 尚處于初級階段，以海外已上市的 Covidien（美敦力旗下企業(yè)）

9、的 DuraSeal 產(chǎn)品（已轉(zhuǎn) 讓給英特格拉生命科學(xué)）、Cardinal Health 的 Mynx 產(chǎn)品、Augmenix（波士頓科學(xué)旗下 企業(yè)）的 SpaceOAR 產(chǎn)品和百特（Baxter）的 CoSeal 產(chǎn)品等，都是鍵凱科技獨家支持的 全球領(lǐng)先的聚乙二醇凝膠類醫(yī)療器械。（1）Augmenix（波士頓科學(xué)旗下企業(yè)）的 S paceOAR Vue水凝膠2018 年 10 月 16 日，Boston Scientific 宣布以 6 億美元完成了對 Augmenix 公司及 其旗下核心產(chǎn)品 SpaceOAR 水凝膠系統(tǒng)的收購。SpaceOAR 水凝膠系統(tǒng)是一種旨在減少 男性在前列腺癌放療

10、后的副作用的治療方法。SpaceOAR 水凝膠系統(tǒng)于 2010 年獲得了歐盟 CE 標志，并與 2015 年通過美國 FDA （食品藥品監(jiān)督管理局）認證，是美國 FDA 批準的首個水凝膠直腸直腸間隔物。該系統(tǒng)可 以通過小針遞送，在前列腺癌放療期間將可降解的 SpaceOAR 水凝膠注射到患者直腸和 前列腺之間，以減少直腸在放療期間接受的輻射量。并且被注入的水凝膠會在六個月內(nèi)被 患者的身體吸收和排出。該產(chǎn)品 2018 年銷售額近 5000 萬美元，估算 2021 年實現(xiàn)超 1 億 美元的銷售額。根據(jù) Boston Scientific 收購的發(fā)行報告，每年全世界有超過 110 萬男性被診斷患有前

11、 列腺癌，其中大約有 40 萬男性將接受前列腺放射治療。前列腺放療最常見的并發(fā)癥之一就 是直腸放射損傷，由于直腸最靠近前列腺，所以也最容易暴露在高劑量輻射當中。我們預(yù) 計 SpaceOAR 水凝膠系統(tǒng)產(chǎn)品未來還將保持一定增長。（2）Cardinal Health 的 MYNX 血管閉合裝置產(chǎn)品系列2015 年 10 月，Cardinal Health 斥資 19.44 億美元完成了對強生子公司康蒂思 （Cordis）（全球領(lǐng)先的介入血管技術(shù)開發(fā)商和制造商）的收購，獲得了 MYNX 血管閉合 裝置產(chǎn)品系列。MYNX 血管閉合裝置產(chǎn)品系列共包括包括 MYNX ACE、MYNX GRIP 和 EXO

12、SEAL 血管閉合裝置，MYNXACE 和 MYNXGRIP 裝置在設(shè)計時考慮到安全性和患者舒 適性，無需使用收緊，縫合金屬植入物即可輕柔關(guān)閉。 Mynx 血管閉合裝置系列產(chǎn)品，使用聚乙二醇聚合物作為緊貼血管壁的密封材料，使得 動脈切開創(chuàng)口主動閉合，而密封材料會在 30 天內(nèi)完全吸收。2.3 海外藥品：臨床儲備豐富，商業(yè)化產(chǎn)品上市前夕，有望呈 指數(shù)級放大截至 2021 年 6 月底，鍵凱科技現(xiàn)有國外客戶涉及藥品研發(fā)的項目合計，其中有 3 個 在三期臨床，5 個在二期臨床，十余個在一期臨床或即將進入臨床。 通過總結(jié)鍵凱過去的銷售經(jīng)驗發(fā)現(xiàn)，在臨床階段到商業(yè)化階段，Peg 的用量增長呈一 定指數(shù)型關(guān)

13、系：臨床前項目 用量基本 在千克級 以下； 臨床項目 ，一期二 期的臨床 項目用 量基本在 1-10KG 級別；三期臨床項目一般在 10KG 以上級別。到商業(yè)化階段，跟隨產(chǎn)品用量而逐 步放大，以長春金賽的金賽增為例，2021 年根據(jù)長春高新公布的年報反推，從鍵凱科技采 購約 6000 萬元，估算用量約為 300KG 級別。因此臨床階段到商業(yè)化階段，對 Peg 用量的 拉動將呈指數(shù)級放大。2.4 商業(yè)模式：產(chǎn)品生產(chǎn)打造核心競爭力，研發(fā)加成發(fā)展天花 板2.4.1 精于純度控制+偶聯(lián)設(shè)計，核心競爭力凸顯雖然聚乙二醇應(yīng)用廣泛，但生產(chǎn)出可供醫(yī)藥工業(yè)使用的高純度聚乙二醇原料卻十分困 難。作為聚乙二醇修飾藥

14、物的制備基礎(chǔ)，聚乙二醇原料的純度也直接影響最終藥品和器械 的質(zhì)量。因此，醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物是下游原料藥及聚乙二醇凝膠類醫(yī)療器械產(chǎn)品生 產(chǎn)制備中的重要材料，除分子量較高外，對純度、多分散性和雜質(zhì)含量等都有很高的標準。另外，在聚乙二醇材料的應(yīng)用中，端基（即聚乙二醇高分子鏈兩端的功能化基團）起 著決定性的作用，不同端基的聚乙二醇具有不同的用途。由于聚乙二醇原料兩端的羥基（OH） 生物活性低，難以與藥物穩(wěn)定結(jié)合，對于蛋白質(zhì)、多肽等藥物的修飾范圍比較窄。因此在 實際應(yīng)用中，聚乙二醇高分子鏈端不僅僅局限于帶端羥基，其它反應(yīng)性更強的功能化基團， 如對甲苯磺酸酯基、氨基、羧基、醛基、N-羥基琥珀酰亞胺（N

15、HS）等亦可被引入到聚乙二醇鏈的兩端，合成聚乙二醇衍生物。這些功能化基團的化學(xué)活性更為豐富，如可以與特 定的氨基酸結(jié)合，進而可以與某些蛋白質(zhì)藥物鏈接。這些活性功能化基團的引入賦予了聚 乙二醇各種優(yōu)良的性能，擴大了聚乙二醇的應(yīng)用范圍。從產(chǎn)品層面的技術(shù)壁壘主要體現(xiàn)在純度控制+偶聯(lián)設(shè)計，因此從企業(yè)競爭力層面，主要 體現(xiàn)在高純度+多品類的產(chǎn)品供應(yīng)。 基于對聚乙二醇化技術(shù)和聚乙二醇藥物的深刻理解，鍵凱科技可以向下游客戶提供藥 物修飾用聚乙二醇衍生物的前期篩選及定制開發(fā)，以滿足不同藥物及醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊 化需求。2.4.2 高研發(fā)投入，引領(lǐng)國內(nèi) peg 修飾研發(fā)潮流，打開長期發(fā)展天花 板在產(chǎn)品銷售以外，公司作為國內(nèi)聚乙二醇修飾產(chǎn)業(yè)的先驅(qū)者，也在不斷探索聚乙二醇 修飾的前沿研發(fā)方向。從研發(fā)費用投入來看，公司始終維持了 12%以上的研發(fā)費用率。公司已為多家國內(nèi)外企業(yè)提供聚乙二醇化醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)，包括聚乙二醇活性衍生 物的設(shè)計、與藥物分子的連接技術(shù)的篩選、聚乙二醇化藥物的純化、分析方法的開發(fā)、工 藝優(yōu)化與放大、以及藥物臨床申報的過程服務(wù)等。公司憑借自身在聚乙二醇醫(yī)用領(lǐng)域的豐 富經(jīng)驗，幫