ISO13485：2003條文詳解課件

1、ISO13485：2003條文講解龍邦醫(yī)療講師：李紅軍目 錄 標(biāo)準(zhǔn)介紹名詞解釋條文講解質(zhì)量管理體系管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)分析改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)介紹ISO13485:2003 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes .。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)-用于法規(guī)的要求ISO13485:2003 是由ISO Technical committee ISO/TC 210 制定,該工作委員會(huì)的主要任務(wù)是,從事醫(yī)療器械品質(zhì)管理以及 其他相關(guān)方面的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的制定(Quality manageme

2、nt and corresponding general aspects for medical devices )ISO13485家族歷史關(guān)于EN46000 EN46001/46002是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）與歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) 頒布的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，與ISO13485/13488幾乎完全相同， 也是1996年頒布，已經(jīng)被ISO13485所取代。在歐盟中ISO13485:2003新 的標(biāo)準(zhǔn)名稱為 EN ISO13485:2003. 關(guān)于YY/T0287:2003 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn),內(nèi)容與ISO13485:2003完全相同,但目前就驗(yàn)證 機(jī)構(gòu)而言，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證互不

3、認(rèn)可。ISO13485與ISO9001:2000的區(qū)別 ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),他不是ISO9001:2000在醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)施 指南.ISO13485與ISO9001:2000互不兼容。ISO9001:2000制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，強(qiáng)調(diào)滿足客戶的要求。而ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)滿 足法規(guī)的要求。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定 在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中，如果組織認(rèn)為體系標(biāo)準(zhǔn)的條文要求因組織和產(chǎn)品的性 質(zhì)決定其不適用，則可以刪除該條文，并說(shuō)明刪除的理由。 而在ISO13485:2003中規(guī)定,除非相關(guān)的法規(guī)允許組織可以對(duì)7.3關(guān)于設(shè)計(jì)與開(kāi) 發(fā)的要求作出刪除,

4、則認(rèn)為這些刪除是合理的。并且這些法規(guī)應(yīng)能針對(duì)刪除提供提 供另一種安排，而且這些安排能在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。 ISO13485與ISO9001:2000的區(qū)別 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)體系的持續(xù)改善，而在ISO13485中強(qiáng)調(diào)保持體系的有效 性 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)增加了一些專業(yè)性的要求如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“

5、反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中只對(duì)六個(gè)標(biāo)準(zhǔn)條文作出了強(qiáng)制性的書面文件的要求,而 ISO13485:2003 則有25處作出了強(qiáng)制性的書面程序文件的要求。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)名詞說(shuō)明 醫(yī)療器械 Medical device 制造商的預(yù)期用是為了下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類。不論是單獨(dú)使用或組合使用的儀器，設(shè)備，器具，機(jī)器，用具，植入物，體外試劑或校準(zhǔn)器，軟件，材料或者其他相似或相關(guān)物品.這些目的是: 疾病診斷，預(yù)防，監(jiān)護(hù)，治療或者緩解 損傷的診斷，監(jiān)護(hù)，治療，緩解或者補(bǔ)償 解剖

6、或生理過(guò)程的研究，替代，或者調(diào)節(jié) 支持或維持生命 妊娠控制 醫(yī)療器械的消毒 通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)名詞說(shuō)明 無(wú)菌醫(yī)療器械 (sterile medical device) 旨在滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械類別, 對(duì)醫(yī)療器械的無(wú)菌的要求，可按國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 忠告性通知 ( advisory notice) 在醫(yī)療器械交付后，由組經(jīng)只發(fā)布通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息/或建議應(yīng)采取的措施. 醫(yī)療器械的使用 醫(yī)療器械的改動(dòng)

7、醫(yī)療器械退回組織，或 醫(yī)療器械的銷毀忠告性通知的發(fā)布可遵循國(guó)家或地方法規(guī) 條文講解 第四章 質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求 4.2.1總則 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制條文講解 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程； 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別 過(guò) 程法規(guī) 要 求KCC/KPC資 源法 律 法 規(guī)輸入輸出合格的產(chǎn)品滿意的服務(wù)符合的文件規(guī)定過(guò)程實(shí)現(xiàn)的方法途徑和步驟程序監(jiān)視測(cè)量產(chǎn)品特性過(guò)程特性過(guò)程績(jī)效過(guò)程（Process)一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 過(guò)程及

8、過(guò)程方法KPC/KCC：制造/檢驗(yàn)確認(rèn)過(guò)程中關(guān)鍵產(chǎn)品特性輸出輸入步驟1步驟2步驟3步驟4步驟5步驟N過(guò)程方法管理過(guò)程過(guò)程（活動(dòng)）支持過(guò)程產(chǎn)品有效性/符合法規(guī)功能需求/法規(guī)需求期望需求被滿足的顧客輸入輸出 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其 管理，可稱之為“過(guò)程方法” 過(guò)程及過(guò)程方法過(guò)程方法（Process approach）： 輸 入輸 出組 織過(guò)程(Process)過(guò)程及過(guò)程方法 實(shí)現(xiàn) 過(guò)程顧客/相關(guān)方/法規(guī)要求輸入輸出顧客/相關(guān)方滿意/符合法規(guī)管 理 過(guò) 程支 持 過(guò) 程過(guò)程方法（Process approach)過(guò)程及過(guò)程方法輸入計(jì)劃和項(xiàng)目確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程設(shè)

9、計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)反饋/評(píng)審糾正措施輸出12345FMEA過(guò)程流程圖試生產(chǎn)CP編制作業(yè)文件包裝標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)策劃采購(gòu)過(guò)程 顧客要 求確定 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程過(guò)程是有層次的汽車行業(yè)的過(guò)程方法烏龜圖過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)示例 輸出 PPAP資料和合格產(chǎn)品輸入 技術(shù)規(guī)范 開(kāi)發(fā)協(xié)議 適用法規(guī) 成本要求 戰(zhàn)略計(jì)劃 服務(wù)要求 以往經(jīng)驗(yàn) 交付要求 KCC/KPC 使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測(cè)量/評(píng)估） 設(shè)計(jì)目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)完成進(jìn)度 開(kāi)發(fā)成本開(kāi)發(fā)業(yè)績(jī) .如何做？ APQP 產(chǎn)品設(shè)計(jì)程序P-FMEA 多方論證方法DOE QFD樣件控制計(jì)劃 防錯(cuò)法 .誰(shuí)進(jìn)行？ 技術(shù)人員 工程人員營(yíng)銷人員 財(cái)務(wù)人員質(zhì)量人員 管理人員技能資質(zhì)培訓(xùn)

10、 使用什么方式？ CAD CAM檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備 試制設(shè)備試制材料 供應(yīng)商清單試制場(chǎng)地 過(guò)程 過(guò)程設(shè)計(jì)過(guò)程方法章魚圖和烏龜圖條文講解 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細(xì) 節(jié)與合理性 b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間瓣相互作用的表述。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 條文講解 4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊型 的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到

11、評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的 b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)； 條文講解 4.2.4 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的 證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 應(yīng)編制形成文件的程 序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需 的控制。 組織保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽 命，但從組織放行產(chǎn)品或按相關(guān)法規(guī)要求的日期起不少于2年。 第五章 管理職責(zé)5

12、.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)，權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審條文講解 條文講解 5.管理職責(zé) 5.1管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體 系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)： - 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； - 制定質(zhì)量方針； - 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； - 進(jìn)行管理評(píng)審； - 確保資源的獲得。 注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性 能上。 條文講解 5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d

13、)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。條文講解 5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 5.4.2 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的， 并與質(zhì)量方針保持一致。條文講解 5.4.3 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求 b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管 理體系的完整性。條文講解 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件 和溝通。 最高管理者應(yīng)確定所有質(zhì)量有影響

14、的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作 的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和 權(quán)限。 注：國(guó)家或地方法規(guī)可能要求對(duì)特殊人員的任命，這些人員 負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的 報(bào)告。條文講解 5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé) 如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求。 c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)。 注：管理者賭注職責(zé)可質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。條文講解 5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)

15、確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì) 質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。條文講解 5.6 管理評(píng)審 5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其 持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理休系 改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。 條文講解 5.6.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 h) 新的或修訂的法規(guī)要求。 條文講解

16、5.6.3 評(píng)審輸出 管理有評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)； c) 資源需求。 第六章 資源提供6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境條文講解 條文講解 6 資源管理 6.1 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性； b)滿足法規(guī)和顧客要求。 條文講解 6.2 人力資源6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工 作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 條文講解 6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)

17、品質(zhì)量工作人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。 注： 國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的 形成文件的程序。 條文講解 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括: a) 建筑物、工作場(chǎng)所的相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng) 建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)

18、要求，包括他們的頻次。 應(yīng)保持此類維護(hù)記錄。 條文講解 5.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 下列要求應(yīng)適用： a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響， 則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。 b)如果工作環(huán)境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立 工作環(huán)境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以 監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。 c)組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時(shí) 工伯的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。 條文講解 d)適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)

19、受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。 第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制條文講解 條文講解 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品策劃應(yīng)與質(zhì)量 管理體系其他過(guò)程的要求相一致。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： b) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； c) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； d) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； e) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供需要的記錄。 條文講解 策劃的輸出形

20、式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式 組織應(yīng)在產(chǎn)品過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的記錄。 注1：對(duì)應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。 注3：見(jiàn)ISO14971關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。 條文講解 7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： b) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付后活動(dòng)的要求； c) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所 必需的要求； d) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； e) 組織確定的任何附加要求。 條文講解 7

21、.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作業(yè)提供產(chǎn)品的的承諾之前進(jìn)行（如提交投標(biāo)，接輕罪合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保: a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件 b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 c)組織有能力滿足規(guī)定的要求 評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保留 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求之前應(yīng)對(duì)其要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件到得修改。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注:在某些情況下，對(duì)每個(gè)訂單進(jìn)行評(píng)審是不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)產(chǎn)品的信息(如產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審)條文講解

22、7.2.3顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通有效安排 a)產(chǎn)品信息 b)問(wèn)詢，合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改 c)顧客反饋，包括顧客抱怨和 d)忠告性通知 條文講解 7.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的策劃 組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的程序文件,組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃與控制。在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃時(shí)，組織應(yīng)確定 a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段 b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審，驗(yàn)證，確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn) 換活動(dòng). c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)與權(quán)限 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)形成文件化，并隨著設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的進(jìn)展實(shí)時(shí)更新. 設(shè)

23、計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適用制造.條文講解 7.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 7.3.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，這些輸入應(yīng)包含 a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能，性能和安全要求 b)適用的法律法規(guī)要求 c)適用時(shí)，提供以前類似設(shè)計(jì)的相關(guān)信息 d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求 e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出 以上輸入應(yīng)進(jìn)行評(píng)審及批準(zhǔn)，以確保輸入是否充足。 輸入應(yīng)該完整，清楚以及不能相互矛盾。 條文講解 7.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 7.3.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠夠驗(yàn)證設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入的方式提出，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出在發(fā)行前應(yīng)得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)開(kāi)

24、發(fā)的輸出應(yīng): a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入的要求 b)為采購(gòu)，生產(chǎn)以及提供服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?c)包含或引用產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn) d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正確使用所需的產(chǎn)品特性 應(yīng)保持設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的記錄注:設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的記錄可包含規(guī)范，制造程序，工程圖紙，工程或研究日志。 條文講解 7.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 7.3.4設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便 a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，以及 b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 評(píng)審的參加者包含與所評(píng)審的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家成員. 評(píng)審的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持。 條文講解 7.3

25、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 7.3.5設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證.驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持.條文講解 7.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn) 為確保最終產(chǎn)品滿足規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途，組織 應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付 或投入使用之前完成。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保 持。 作為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部份，如國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求產(chǎn) 品進(jìn)行臨床或/性能評(píng)價(jià)，組織應(yīng)依照要求執(zhí)行。 注1.如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行組裝或安裝后方可進(jìn)行確認(rèn),則只有 醫(yī)療器械正式轉(zhuǎn)交給顧客后，才

26、可以認(rèn)為交付完成 注2 如果提供醫(yī)療器械是為臨床評(píng)價(jià)或/性能評(píng)價(jià)，則不能認(rèn)為是交付。條文講解 7.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 7.3.7設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更的控制 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的變更應(yīng)得到識(shí)別，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更進(jìn)行評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更的評(píng)審應(yīng)包含評(píng)價(jià)變更對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響. 變更評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。條文講解 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)評(píng)審/驗(yàn)證/確證之間的區(qū)別設(shè)計(jì)評(píng)審(Design Review) The Design Review is conducted prior to the completion of the design effort,

27、 whether interim or final, and is intended to evaluate the progress of the design effort against the planned schedule, and to provide oversight of the design work.設(shè)計(jì)評(píng)審是在設(shè)計(jì)工作完成之前進(jìn)行,無(wú)論是中間階段或最后階段。其預(yù)期目的是依照計(jì)劃表對(duì)設(shè)計(jì)執(zhí)行的進(jìn)度進(jìn)行評(píng)估，并找出其中的缺失。 設(shè)計(jì)驗(yàn)證(design verification)The Design Verification is conducted at the conc

28、lusion of the design effort, or at a planned design stage, and is intended to evaluate the designed product against the stated input criteria. 條文講解 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)評(píng)審/驗(yàn)證/確證之間的區(qū)別設(shè)計(jì)驗(yàn)證是在設(shè)計(jì)工作得出結(jié)論以后進(jìn)行,或者是先期策劃的階段點(diǎn)進(jìn)行。其預(yù)期目的是評(píng)估設(shè)計(jì)的產(chǎn)品(或輸出)與輸入標(biāo)準(zhǔn)之間的差距 . 設(shè)計(jì)確認(rèn)(design Validation)The Design Validation is conducted at theconclusion of the design effort, or at a planned design stage, and is intended