湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定課件

1、湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定 當(dāng)陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局劉友貴 湖北省人民政府令 第351號(hào)湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定已經(jīng)2012年5月28日省人民政府常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2012年8月1日起施行。 省長(zhǎng)：王國(guó)生 二一二年六月七日湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定共8章39條。 第一章 總則 （6條） 第二章 藥事管理機(jī)構(gòu)與人員（4條） 第三章 藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收（7條） 第四章 藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（6條） 第五章 藥品調(diào)配（6條） 第六章 藥品監(jiān)督（6條） 第七章 法律責(zé)任（3條） 第八章 附則（1條） 第三條 本規(guī)定所稱藥品使用單位，是指依法登記成立并使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和從事疾

2、病預(yù)防、康復(fù)保健、戒毒等活動(dòng)的單位。 第四條 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，明確監(jiān)管責(zé)任，完善監(jiān)管體系，加大公共投入，對(duì)農(nóng)村和貧困地區(qū)的藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作給予重點(diǎn)支持。 縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品使用質(zhì)量的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上人民政府衛(wèi)生、人口和計(jì)劃生育、公安、司法、工商、民政等有關(guān)部門和單位，應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，做好與藥品使用質(zhì)量相關(guān)的監(jiān)督管理工作。鄉(xiāng)級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)按要求協(xié)助縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門，做好本行政區(qū)域內(nèi)藥品使用質(zhì)量的監(jiān)督管理工作。 第六條 鼓勵(lì)、支持單位和個(gè)人對(duì)影響藥品使用質(zhì)量的行為進(jìn)行舉報(bào)、投訴。有關(guān)部門

3、收到舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理；對(duì)不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交相關(guān)部門處理。 第八條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥事工作；診所、衛(wèi)生所、村衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生主管部門培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)藥事工作；中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)分別由中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。 第九條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。 第十條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)直接從事藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和調(diào)配工作的

4、人員，進(jìn)行相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章以及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。第三章 藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收 第十一條藥品使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，并按規(guī)定由專門機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)。藥品使用單位需要進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。 第十三條藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票據(jù)、賬目、藥品相符。合法票據(jù)包括稅票及清單。清單上必須載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。合法票據(jù)的保存期不得少于三年。第四章 藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第十八條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書標(biāo)明的儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存藥品。藥品使用單位需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所臨時(shí)

5、存放藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合藥品存放條件的專柜；對(duì)有特殊存放要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)備。 第十九條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)、與診療區(qū)和治療區(qū)分開的藥房（庫(kù)），并根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求設(shè)置常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)（柜）。 （一）保持藥品與地面、墻面之間有適當(dāng)距離的藥架等設(shè)施；（二）防霉、防鼠、防蟲、防塵、防潮、 防污染等設(shè)施；（三）冷藏、避光、通風(fēng)設(shè)備；（四）檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫度、濕度的設(shè)備；（五）符合安全用電要求的線路、器材和照明設(shè)施；（六）其他符合藥品儲(chǔ)存需要的設(shè)施、設(shè)備。 第二十一條 藥房（庫(kù)）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格劃分待驗(yàn)藥品區(qū)、合格藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)等專門區(qū)域，并設(shè)置明顯標(biāo)志。 藥品使用

6、單位應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛儲(chǔ)存。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存，分類存放；易串味藥品單獨(dú)密閉存放；過期、變質(zhì)、被污染等不合格藥品應(yīng)當(dāng)存放在不合格藥品區(qū)。 第二十二條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度，落實(shí)藥品養(yǎng)護(hù)人員，采取下列措施對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，并做好檢查、養(yǎng)護(hù)記錄： 第二十三條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫(kù)復(fù)核制度。分發(fā)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、有效期、數(shù)量、日期等內(nèi)容。藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)遵循近效期先出的原則，過期、變質(zhì)、失效以及其他不合格藥品不得出庫(kù)使用。第五章 藥品調(diào)配第二十四條 注

7、冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下統(tǒng)稱醫(yī)師）應(yīng)當(dāng)按照處方管理的有關(guān)規(guī)定開具處方。處方的審核、調(diào)配應(yīng)當(dāng)由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡(jiǎn)稱藥師）進(jìn)行。 第二十五條 藥師審核處方時(shí)，認(rèn)為處方用藥不適宜的，應(yīng)當(dāng)告知開具處方的醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方；發(fā)現(xiàn)用藥嚴(yán)重不合理或者用藥錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，及時(shí)告知開具處方的醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定報(bào)告。 第二十六條 藥品使用單位用于藥品調(diào)配的工具、設(shè)施、包裝用品以及藥品調(diào)配的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合藥品衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。 第二十七條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，對(duì)藥品拆零調(diào)配時(shí)，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄并保存至

8、少一個(gè)相同批號(hào)的最小包裝。 第二十八條 藥師完成處方審核、調(diào)配后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者蓋章；發(fā)藥時(shí)應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書或者處方醫(yī)囑作相應(yīng)的交待與用藥指導(dǎo)。 第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑限于本單位使用。未經(jīng)國(guó)家或者省人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑。第六章 監(jiān)督管理 第三十條 縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品使用單位藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和調(diào)配等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄和省非目錄藥物目錄藥品的使用質(zhì)量進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字

9、后反饋被檢查單位。檢查中發(fā)現(xiàn)有需要其他部門處理的情形的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。 第三十一條 縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品使用單位藥品質(zhì)量的抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果由省藥品監(jiān)督管理部門定期向社會(huì)公布。藥品使用單位對(duì)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以按規(guī)定申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)程序按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第三十二條 縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況，建立藥品使用單位藥品質(zhì)量管理信用檔案。檔案中應(yīng)當(dāng)記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、不良信用記錄、舉報(bào)和投訴，以及違法行為查處等情況，并依法向社會(huì)公開。縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)藥品使用單位藥品質(zhì)量管理信用檔案，確定若干單位進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。 第三十三

10、條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本單位藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和調(diào)配等環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，并做好記錄。藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),藥品使用單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品、記錄、憑證等資料，不得阻礙、拒絕。 第三十五條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，落實(shí)人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告義務(wù)。第七章 法律責(zé)任 第三十六條 違反本規(guī)定，法律、法規(guī)有處罰規(guī)定的，從其規(guī)定。 第三十七條 藥品使用單位有下列行為之一的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處二千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由有關(guān)部門依法吊銷執(zhí)業(yè)許可證

11、： （一）違反規(guī)定安排患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品工作的；（二）未按規(guī)定執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度、索取合法票據(jù)、建立真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄的；（三）未按規(guī)定儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)藥品的；（四）未按規(guī)定對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和調(diào)配等環(huán)節(jié)的記錄進(jìn)行保存的。 第三十八條 縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門以及其他有關(guān)部門及其工作人員,在藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由其所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)、監(jiān)察機(jī)關(guān)依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第八章 附則 第三十九條 本規(guī)定自2012年8月1日起施行。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法第五章 法律責(zé)任第三十三條 違反本

12、辦法第六條第一款規(guī)定，從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照藥品管理法第八十條規(guī)定處罰。（第一款：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購(gòu)，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)。 ）（藥法80條：從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。） 對(duì)違反本辦法第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認(rèn)為假劣藥品的，按照藥品

13、管理法有關(guān)規(guī)定予以處罰。（第二款：醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定辦理 ）第三十四條違反本辦法第十二條第一款規(guī)定，不按要求儲(chǔ)存疫苗的，按照疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第六十四條規(guī)定處罰。 第三十五條違反本辦法第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照藥品管理法第八十條規(guī)定處罰；未經(jīng)批準(zhǔn)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑的，按照藥品管理法第八十四條規(guī)定處罰。 （第21條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑。）（藥法84條：醫(yī)療機(jī)

14、構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得） 第三十六條違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期追回；情節(jié)嚴(yán)重的，向社會(huì)公布。 第三十七條違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照藥品流通監(jiān)督管理辦法第四十二條規(guī)定處罰。（42條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下

15、的罰款，但是最高不超過三萬元） 第三十八條違反本辦法有關(guān)規(guī)定，且隱瞞事實(shí)，不如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照藥品管理法實(shí)施條例第七十九條的規(guī)定從重處罰。（第79條：違反藥品管理法和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理法和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的； （二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的； （三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的； （四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，

16、造成人員傷害后果的； （五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的； （六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。 第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布：（一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；（二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告的；（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗(yàn)的；（四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄的；（五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購(gòu)制度，違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片的；（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲(chǔ)存藥品的；（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品的；（八）未按照本辦法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的；（九）未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的；（十）未按照本辦法第十九條規(guī)定執(zhí)行的；（十