2022年廣東省藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試藥事管理考點(diǎn)整理

1、藥事管理有關(guān)知識(shí)一、國(guó)家基本藥物1、制定基本藥物目錄目：加強(qiáng)國(guó)家對(duì)藥物研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)科學(xué)管理和宏觀調(diào)控，合理配置資源，保證滿足社會(huì)公眾健康規(guī)定。2、基本藥物目錄遴選原則：臨床必須、安全有效、價(jià)格合理、使用以便、中西藥并重。二、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)制度1、醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革任務(wù)：建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度。2、建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度原則：基本醫(yī)療保險(xiǎn)水平要與社會(huì)主義初級(jí)階段生產(chǎn)力發(fā)展水平相適應(yīng)；城鎮(zhèn)所有用人單位及其職工都要參與基本醫(yī)療保險(xiǎn)，實(shí)行屬地管理；基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)由用人單位和職工雙方共同承擔(dān)；基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金實(shí)行社會(huì)統(tǒng)籌和個(gè)人賬戶相結(jié)合。3、覆蓋范圍：合用于城鎮(zhèn)所有用人單

2、位及其職工，包括企業(yè)、機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位及其職工，都要參與基本醫(yī)療保險(xiǎn)。4、統(tǒng)籌單位：原則上以地級(jí)以上行政區(qū)為統(tǒng)籌單位，也可以縣（市）為統(tǒng)籌單位。5、繳費(fèi)措施：由用人單位與職工共同繳納：用人單位繳費(fèi)率占職工工資總額6%，職工繳費(fèi)率為本人工資收入2%。6、基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金構(gòu)成：基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金由個(gè)人賬戶和統(tǒng)籌基金構(gòu)成，其中職工個(gè)人繳納費(fèi)用劃分為個(gè)人賬戶，用人單位繳費(fèi)30%劃分至個(gè)人賬戶，此外70%劃分至統(tǒng)籌基金。7、統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶各自支付范圍起付原則最高支付限額：重要從統(tǒng)籌基金中支付，個(gè)人承擔(dān)一定比例。低于起付原則（控制在當(dāng)?shù)芈毠つ昶骄べY10%左右）：由個(gè)人支付高于最

3、高支付限額（控制在當(dāng)?shù)芈毠つ昶骄べY4倍左右）：通過其他途徑處理。8、基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金管理：納入財(cái)政專戶管理，?？顚Ｓ?，不得擠占挪用。社經(jīng)辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)其籌集、管理和支付，并建立健全預(yù)決算制度、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度和內(nèi)部審計(jì)制度。9、基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金監(jiān)督：各級(jí)勞動(dòng)保障和財(cái)政部門管理，審計(jì)部門定期對(duì)基金收支狀況和管理狀況進(jìn)行審計(jì)。三、農(nóng)村藥物市場(chǎng)管理1、農(nóng)村藥物監(jiān)督：深入建立健全縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)藥物監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)；深入加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥物流通領(lǐng)域整頓和規(guī)范；加大農(nóng)村地區(qū)藥物管理法制和安全用藥宣傳；大力推進(jìn)農(nóng)村藥物流通領(lǐng)域誠(chéng)信體系建設(shè)。2、農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)藥柜規(guī)定 = 1 * GB3 * MERGEFORMAT 設(shè)置藥柜條件：

4、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥物質(zhì)量規(guī)章制度；藥柜經(jīng)營(yíng)人須具有初中以上文化程度；藥柜放置及拆零設(shè)備應(yīng)清潔衛(wèi)生；外用、內(nèi)服藥應(yīng)分開，不得與有毒、有污染物質(zhì)設(shè)置在同一場(chǎng)所內(nèi)；具有保證所陳列藥物質(zhì)量對(duì)應(yīng)條件和措施。3、申請(qǐng)?jiān)O(shè)置藥柜程序：提出籌辦申請(qǐng)、提出驗(yàn)收申請(qǐng)四、藥事組織類型藥事組織類型性質(zhì)重要功能藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織經(jīng)濟(jì)組織生產(chǎn)藥物和經(jīng)銷藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織事業(yè)性組織通過采購藥物、調(diào)配處方、制備制劑、提供用藥征詢等活動(dòng)，保證患者合理用藥藥學(xué)教育、科研組織藥學(xué)事業(yè)性組織研究開發(fā)新藥、改善既有藥物，以及圍繞藥物和藥學(xué)發(fā)展進(jìn)行基礎(chǔ)研究，提高創(chuàng)新能力，發(fā)展藥學(xué)事業(yè)。藥物管理行政組織行政機(jī)構(gòu)代表國(guó)家對(duì)藥物和藥學(xué)組織進(jìn)行監(jiān)

5、督控制，以保證國(guó)家意志貫徹執(zhí)行。藥事社團(tuán)組織進(jìn)行行業(yè)或職業(yè)社會(huì)管理五、藥物監(jiān)督管理組織體系 國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：中國(guó)藥物生物制品檢定所、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥物審批中心、藥物評(píng)價(jià)中心、藥物認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國(guó)家中藥物種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)等。六、藥物質(zhì)量特性1、藥物質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。2、藥物特殊性：藥物專屬性、藥物兩重性、藥物質(zhì)量重要性、藥物限時(shí)性。七、我國(guó)藥物質(zhì)量管理規(guī)范名稱、制定目和合用范圍名稱制定目合用范圍GLP提高藥物非臨床研究質(zhì)量，保證使用資料真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國(guó)際上新藥管理接軌。是申請(qǐng)藥物注冊(cè)而進(jìn)行非臨床研

6、究必須遵守規(guī)定。GCP保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，成果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全。是進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物運(yùn)用度或生物等效性試驗(yàn)時(shí)必須遵守規(guī)定。GMP指導(dǎo)藥物生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證生產(chǎn)合格藥物。是藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則。GSP是藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則。合用于中國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥物專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。GAP規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保護(hù)中藥材質(zhì)量，增進(jìn)中藥原則化、現(xiàn)代化。中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）全過程。八、藥物質(zhì)量監(jiān)督檢查性質(zhì)、類型：是根據(jù)國(guó)家法律規(guī)定進(jìn)行檢查，在法律上具有更強(qiáng)仲裁性，可分為：抽查性檢查、注冊(cè)檢查、國(guó)家檢查、委托檢查、進(jìn)口檢查、復(fù)驗(yàn)。九、行政許可設(shè)定和實(shí)行原則

7、：法定原則、公開公平公正原則、便民和效率原則、信賴保護(hù)原則。十、行政懲罰1、行政懲罰原則：懲罰法定原則、懲罰公正公開原則、懲罰與違法行為相適應(yīng)原則、懲罰與教育相結(jié)合原則、不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則。2、行政懲罰種類：警告；罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照；行政拘留；法律、行政法規(guī)規(guī)定其他行政懲罰。3、行政懲罰管轄：由違法行為發(fā)生地縣級(jí)以上地方人民政府具有行政懲罰權(quán)行政機(jī)關(guān)管轄；若構(gòu)成犯罪，必須將案件移交司法機(jī)關(guān)。4、不予懲罰狀況：不滿十四面歲；兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)；精神病人；違法行為輕微并及時(shí)糾正且未導(dǎo)致危害后果。5、從輕或減輕懲罰狀況：積極消

8、除或減輕危害后果；受他人威脅；有立功體現(xiàn)；未滿十八周歲。十一、行政復(fù)議十二、野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例1、野生藥材資源保護(hù)原則：對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合原則，規(guī)定發(fā)明條件開展人工種養(yǎng)。2、野生藥材物種分級(jí)、品種名目、采獵管理及出口管理分級(jí)定義品種名目采獵規(guī)定出口規(guī)定一級(jí)指瀕臨滅絕狀態(tài)稀有寶貴物種虎骨、豹骨、羚羊角、（梅花鹿）鹿茸嚴(yán)禁采獵嚴(yán)禁出口二級(jí)分布區(qū)域縮小，資源處在衰竭狀態(tài)重要物種（馬鹿）鹿茸、（林麝、馬麝、原麝）麝香、（黑熊、棕熊）熊膽、穿山甲、蟾蜍、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭按照同意計(jì)劃執(zhí)行，采獵者必須持有采藥證，需采伐狩獵

9、者須持采伐證或狩獵證。不得在嚴(yán)禁區(qū)域、采獵期采獵。不得使用禁用采獵工具。國(guó)家計(jì)劃管理品種由國(guó)家指定藥材企業(yè)統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)管理。除有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。三級(jí)資源嚴(yán)重減少重要常用野生物種川貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活十三、中藥物種保護(hù)1、中藥物種保護(hù)目：提高中藥物種質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)合法權(quán)益，增進(jìn)中藥事業(yè)發(fā)展。2、中藥物種保護(hù)意義：保護(hù)中藥名優(yōu)產(chǎn)品，保護(hù)中藥研制生產(chǎn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽(yù)，推進(jìn)中藥制劑企業(yè)科技進(jìn)步，開發(fā)臨床安全有效新藥，增進(jìn)中藥走向國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)。3、中藥物種保護(hù)條例合用

10、范圍：合用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造中藥物種，包括中成藥、天然藥物提取物及其制劑和中藥人工制成品。4、中藥保護(hù)品種范圍：受保護(hù)中藥物種，必須是列入國(guó)家藥物原則品種。5、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分：分為一級(jí)保護(hù)（保護(hù)期限為30年、）和二級(jí)保護(hù)（期限為7年）。藥事管理法規(guī)一、藥物管理法1、立法宗旨：加強(qiáng)藥物監(jiān)督管理，保證藥物質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益。2、合用范圍：在中國(guó)境內(nèi)從事藥物研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理單位或個(gè)人。3、生產(chǎn)企業(yè)開辦程序：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門同意并發(fā)給藥物生產(chǎn)許可證，憑證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。4、生產(chǎn)企業(yè)開辦條件

11、：具有依法通過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及對(duì)應(yīng)技術(shù)工人；具有與藥物生產(chǎn)相適應(yīng)廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥物進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)、人員及必要儀器設(shè)備；具有保證藥物質(zhì)量規(guī)章制度。5、藥物生產(chǎn)工藝與記錄規(guī)定：除中藥飲片炮制外，藥物必須按照國(guó)家藥物原則和SFDA同意生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整精確。變化影響藥物質(zhì)量生產(chǎn)工藝，須報(bào)原同意部門審核同意。6、藥物出廠規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)藥物進(jìn)行質(zhì)量檢查；不符合國(guó)家藥物原則或不按省FDA制定中藥飲片炮制規(guī)范炮制，不得出廠。7、同意文號(hào)規(guī)定：生產(chǎn)新藥或已經(jīng)有國(guó)標(biāo)藥物，須經(jīng)SFDA同意，并發(fā)給藥物同意文號(hào)（未實(shí)行同意文號(hào)中藥材和

12、中藥飲片除外）后，方可生產(chǎn)該藥物。8、企業(yè)購入藥物規(guī)定：必須從具有藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格企業(yè)購進(jìn)藥物（未實(shí)行同意文號(hào)中藥材和中藥飲片除外）。9、特殊管理藥物：麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物，實(shí)行特殊管理。10、藥物進(jìn)口審批：藥物進(jìn)口須經(jīng)SFDA組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量原則、安全有效，方可同意進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥物注冊(cè)證書。11、藥物進(jìn)口程序規(guī)定：藥物必須從容許藥物進(jìn)口口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥物企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)局登記立案。海關(guān)憑藥監(jiān)局出具進(jìn)口藥物通關(guān)單放行。12、藥物淘汰原則及規(guī)定：SFDA對(duì)已同意生產(chǎn)或進(jìn)口藥物，應(yīng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康藥物，應(yīng)當(dāng)撤

13、銷同意文號(hào)或進(jìn)口藥物注冊(cè)證書，并不得生產(chǎn)或進(jìn)口、銷售、使用。已經(jīng)生產(chǎn)或進(jìn)口，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局銷毀或處理。13、限制出口規(guī)定：對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)局限性藥物，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或嚴(yán)禁出口。14、嚴(yán)禁生產(chǎn)、銷售假藥：藥物所含成分與國(guó)家藥物原則規(guī)定成分不符；以非藥物冒充藥物或以他種藥物冒充此種藥物均為假藥。 按假藥論處狀況：SFDA規(guī)定嚴(yán)禁使用；依法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進(jìn)口或依法必須檢查而未經(jīng)檢查即銷售；變質(zhì)；被污染；使用依法必須獲得同意文號(hào)而未獲得同意文號(hào)原料藥生產(chǎn)；所標(biāo)明適應(yīng)癥或功能主治超過規(guī)定范圍。15、嚴(yán)禁生產(chǎn)、銷售劣藥：藥物成分含量不符合國(guó)家藥物原則為劣藥。按劣藥論處狀況：未標(biāo)明有效期或更改有效期；不注

14、明或更改生產(chǎn)批號(hào)；超過有效期；直接接觸藥物包裝材料和容器未經(jīng)同意；私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料；其他不符合藥物原則規(guī)定。16、通用名稱規(guī)定：列入國(guó)家藥物原則藥物名稱為藥物通用名稱。并不得作為藥物商標(biāo)使用。17、藥物包裝管理：直接接觸藥物包裝材料和容器，必須符合藥用規(guī)定，并有藥監(jiān)局在審批時(shí)一并審批。藥物包裝必須適合藥物質(zhì)量規(guī)定，以便儲(chǔ)存、運(yùn)送和醫(yī)療使用。藥物包裝必須按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有闡明書。18、藥物價(jià)格管理：藥物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式私自提高價(jià)格。實(shí)行市場(chǎng)調(diào)整價(jià)藥物，應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符原則制定價(jià)格，為用

15、藥者提供價(jià)格合理藥物。藥物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥物實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。 嚴(yán)禁藥物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥物購銷中賬外暗中予以、收受回扣或其他利益。19、藥物廣告公布規(guī)定：藥物廣告須經(jīng)省藥監(jiān)局同意，并發(fā)給藥物廣告同意文號(hào)，方可公布。處方藥應(yīng)在制定醫(yī)藥、藥學(xué)專業(yè)刊物上簡(jiǎn)介，不得進(jìn)行以公眾為對(duì)象廣告宣傳。藥物廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)家局同意闡明書為準(zhǔn)，不得含虛假內(nèi)容。20、藥物監(jiān)督管理部門有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查時(shí)必須出示證明文獻(xiàn)，對(duì)被檢查人技術(shù)、業(yè)務(wù)秘密應(yīng)保密。21、藥物監(jiān)督管理部門可對(duì)藥物質(zhì)量進(jìn)行抽查檢查，并不得收取任何費(fèi)用，對(duì)有證據(jù)證

16、明也許危害人體健康藥物及有關(guān)材料可采用查封、扣押行政強(qiáng)制措施，并在7天內(nèi)作出行政處理決定；需檢查，自檢查匯報(bào)書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。22、國(guó)家局和省局應(yīng)定期公告藥物質(zhì)量抽查檢查成果，公告不妥須在原公告范圍內(nèi)予以改正。23、復(fù)驗(yàn)：對(duì)檢查成果有異議，可自收到檢查成果之日起7日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)藥物檢查機(jī)構(gòu)在規(guī)定期間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。24、藥物監(jiān)督管理部門及其設(shè)置藥物檢查機(jī)構(gòu)和確定專業(yè)從事藥物檢查機(jī)構(gòu)及其工作人員不得參與藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。25、國(guó)家實(shí)行藥物不良反應(yīng)匯報(bào)制度，企業(yè)發(fā)現(xiàn)也許與用藥有關(guān)嚴(yán)重不量反應(yīng)，須向省藥監(jiān)部門或衛(wèi)生行政部門匯報(bào)。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)藥物，國(guó)家或省藥監(jiān)部

17、門可采用停止生產(chǎn)、銷售、使用緊急控制措施，并在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定成果作出之日15日內(nèi)依法作出行政處理決定。26、無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥物懲罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售藥物和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥物貨值金額二倍以上五倍如下罰款；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。27、生產(chǎn)、銷售假藥懲罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售藥物和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥物貨值金額二倍以上五倍如下罰款；有藥物同意證明文獻(xiàn)予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷對(duì)應(yīng)許可證；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。28、生產(chǎn)、銷售劣藥懲罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售藥物和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥物貨值金額一倍以上三倍如下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)、

18、停業(yè)整頓或撤銷藥物同意證明文獻(xiàn)、吊銷對(duì)應(yīng)許可證；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。29、從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重企業(yè)或其他單位，其直接負(fù)責(zé)主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。30、懂得或應(yīng)當(dāng)懂得屬于假劣藥物而為其提供運(yùn)送、保管、倉儲(chǔ)等便利條件，沒收所有運(yùn)送、保管、倉儲(chǔ)收入，并處違法收入50%以上三倍如下罰款；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。31、藥物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無許可證企業(yè)購進(jìn)藥物，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)藥物，并處違法購進(jìn)藥物貨值金額二倍以上五倍如下罰款；有違法所得，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷對(duì)應(yīng)許可證。32、進(jìn)口藥物未立案，予以警告，責(zé)令限期改正；逾

19、期不改正，撤銷進(jìn)口藥物注冊(cè)證書。33、偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或藥物批件，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍如下罰款；沒有違法所得，處二萬元以上十萬元如下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，并吊銷賣方、出租方、出借方許可證或撤銷藥物批件；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。34、非法獲得許可證或藥物批件，吊銷對(duì)應(yīng)許可證和藥物批件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元如下罰款。35、違法廣告管理規(guī)定，按照廣告法規(guī)定懲罰，并由發(fā)給廣告同意文號(hào)部門撤銷廣告同意文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種廣告審批申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。36、藥物定義：指用于防止、質(zhì)量、診斷人疾病，有目調(diào)整人生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能

20、主治、使用辦法用量物質(zhì)，包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥物、放射性藥物、血清、疫苗、血液制品和診斷藥物等。二、藥物管理法實(shí)行條例1、新開辦藥物生產(chǎn)企業(yè)、藥物生產(chǎn)企業(yè)新建藥物生產(chǎn)車間或新增生產(chǎn)劑型，應(yīng)自獲得藥物生產(chǎn)證明文獻(xiàn)或經(jīng)同意正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按規(guī)定申請(qǐng)GMP認(rèn)證。藥監(jiān)部門自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)組織GMP認(rèn)證，認(rèn)證合格發(fā)給GMP認(rèn)證證書。2、藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥物所用原料藥，必須具有國(guó)家藥監(jiān)部門核發(fā)藥物同意文號(hào)或進(jìn)口藥物注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書（未實(shí)行同意文號(hào)中藥材和中藥飲片除外）。3、生產(chǎn)有試行期原則藥物，應(yīng)按國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，在試行期滿前3個(gè)月

21、，提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)；SFDA自試行期滿起12個(gè)月內(nèi)對(duì)該實(shí)行原則進(jìn)行審查，對(duì)符合SFDA規(guī)定轉(zhuǎn)正規(guī)定，轉(zhuǎn)為正式原則；對(duì)期滿為按規(guī)定提出申請(qǐng)或?qū)崿F(xiàn)原則不符合轉(zhuǎn)正規(guī)定，應(yīng)撤銷該試行原則及根據(jù)該試行原則生產(chǎn)藥物同意文號(hào)。4、疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查體外診斷試劑以及SFDA規(guī)定其他生物制品中銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)按SFDA規(guī)定進(jìn)行檢查或?qū)徍送?。不合格或未受同意，不得銷售或進(jìn)口。5、對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合SFDA規(guī)定條件中藥材品種，實(shí)行同意文號(hào)管理。6、SFDA對(duì)已同意生產(chǎn)、銷售藥物進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)成果，可采用責(zé)令修改藥物闡明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用措施；對(duì)不良反應(yīng)大或其他原因

22、危害人體健康藥物，應(yīng)撤銷該藥物同意證明文獻(xiàn)。7、SFDA核發(fā)藥物同意文號(hào)、進(jìn)口藥物注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為5年。期滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。未申請(qǐng)或經(jīng)審查不符合規(guī)定，應(yīng)注銷其藥物同意文號(hào)、進(jìn)口藥物注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證。8、直接接觸藥物包裝材料和容器，必須符合藥用規(guī)定和保障人體健康、安全原則，并經(jīng)同意注冊(cè)。9、生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)選用與藥物性質(zhì)相適應(yīng)包材和容器；包裝不符合規(guī)定中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。10、藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書必須按SFDA規(guī)定印制。藥物商品名稱應(yīng)符合SFDA規(guī)定。11、國(guó)家對(duì)藥物價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或市場(chǎng)調(diào)整價(jià)。列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄藥

23、物以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)啊喲普，實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥物，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)整價(jià)。12、公布藥物廣告，應(yīng)向藥物生產(chǎn)企業(yè)所在省FDA報(bào)送有關(guān)材料，并自材料收到之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出與否核發(fā)藥物廣告同意文號(hào)決定；并報(bào)國(guó)家局立案。公布進(jìn)口藥物廣告，應(yīng)向進(jìn)口藥物代理機(jī)構(gòu)所在地省FDA申請(qǐng)藥物藥物廣告同意文號(hào)。13、藥物質(zhì)量公告項(xiàng)目：包括抽驗(yàn)藥物品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥物規(guī)格、檢查機(jī)構(gòu)、檢查根據(jù)、檢查成果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。公告不妥，應(yīng)在確認(rèn)起5日內(nèi)在原公告范圍內(nèi)予以改正。藥物抽樣檢查復(fù)驗(yàn)樣品應(yīng)從原藥物檢查機(jī)構(gòu)留樣中抽取。14、開辦藥物生產(chǎn)企業(yè)、藥物生產(chǎn)

24、企業(yè)新建藥物生產(chǎn)車間或新增生產(chǎn)劑型，在SFDA規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過GMP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥物生產(chǎn)；開辦藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在SFDA規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過GSP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥物經(jīng)營(yíng)，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元如下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷許可證資格。15、私自委托或接受委托生產(chǎn)藥物，對(duì)委托方和受托方均按照生產(chǎn)、銷售假藥規(guī)定予以懲罰。16、生產(chǎn)沒有國(guó)家藥物原則中藥飲片，不符合省FDA制定炮制規(guī)范；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按省FDA同意原則配制制劑，按生產(chǎn)、銷售劣藥規(guī)定予以懲罰。17、變更藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理，由原發(fā)證部門予以警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；預(yù)

25、期不補(bǔ)辦，宣布對(duì)應(yīng)許可證無效；仍從事藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，按無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)處理。18、從重懲罰內(nèi)容：以麻、精、毒、放藥物冒充其他藥物，或以其他藥物冒充上述藥物；生產(chǎn)、銷售以孕婦、嬰幼兒及小朋友為使用對(duì)象假劣藥；生產(chǎn)、銷售生物制品、血液制品屬于假劣藥；生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥導(dǎo)致人員傷害后果；生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥經(jīng)處理后重犯；拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或私自動(dòng)用查封、扣押物品。三、刑法1、凡參與有組織國(guó)際販毒活動(dòng)，處十五年有期徒刑、無期徒刑或死刑。2、違反國(guó)家規(guī)定，非法運(yùn)送、攜帶醋酸酐、乙醚、三氯甲烷或其他用于制造毒品原料或配機(jī)進(jìn)出境，或違反國(guó)家規(guī)定，在境內(nèi)非法買賣上述物品

26、，處三年如下有期徒刑、拘役或管制，并懲罰金；數(shù)量大，處三年以上十年如下有期徒刑，并懲罰金。3、毒品：指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制其他可以使人成癮麻醉藥物和精神藥物。四、麻醉藥物與精神藥物管理?xiàng)l例1、合用范圍：麻精藥物試驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)送等活動(dòng)及監(jiān)督管理。2、SFDA及國(guó)家農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥物藥用原植物實(shí)行監(jiān)督管理，國(guó)家公安部門負(fù)責(zé)對(duì)非法行為進(jìn)行查處。3、國(guó)家根據(jù)需要確定需求總量，實(shí)行總量控制。SFDA根據(jù)需求總量，制定年度生產(chǎn)計(jì)劃，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按計(jì)劃安排生產(chǎn)，并按規(guī)定向省DA匯報(bào)生產(chǎn)狀況。SFDA和農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)年度生產(chǎn)計(jì)劃，

27、制定原植物年度種植計(jì)劃，種植企業(yè)按計(jì)劃種植，并向以上兩個(gè)部門定期匯報(bào)種植狀況。4、麻精藥物研制條件：以醫(yī)療、科學(xué)研究或教學(xué)為目；有保證試驗(yàn)所需麻精藥物安全措施和管理制度；單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法律法規(guī)行為。（經(jīng)SFDA同意）5、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有條件：有藥物生產(chǎn)許可證；有麻精藥物試驗(yàn)研究同意文獻(xiàn)；有符合規(guī)定生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和對(duì)應(yīng)安全管理設(shè)施；有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)行企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥物管理部門匯報(bào)生產(chǎn)信息能力；有保證安全生產(chǎn)管理制度；有與之相適應(yīng)管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模；生產(chǎn)質(zhì)量部門人員應(yīng)熟知有關(guān)管理及有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)。無任何違法行為；符合SFDA公布定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局規(guī)定。6、生產(chǎn)麻、精一藥物及精二原料藥企業(yè)，應(yīng)經(jīng)所在地省DA初步審查，由SFDA同意；生產(chǎn)第二類精神藥物制劑企業(yè)，應(yīng)經(jīng)省DA同意。7、以麻、精一為原料生產(chǎn)一般藥物，應(yīng)向所在地省DA報(bào)送年度需求計(jì)劃，由省DA匯總報(bào)DFDA同意后，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購置。以精二為原料生產(chǎn)一般藥物，應(yīng)將年度需求計(jì)劃報(bào)所在地省DA，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購置。8、麻精藥物倉儲(chǔ)及管理規(guī)定：設(shè)專庫儲(chǔ)存，專庫應(yīng)有防盜門，防火設(shè)施，監(jiān)控設(shè)施，報(bào)警裝置（應(yīng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)），實(shí)行雙人雙鎖管理。9、托運(yùn)或自