醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-程序文件-采購(gòu)控制程序

1、文件編號(hào)： /PD/7.4-01版次/修訂： A/0采購(gòu)控制程序制定者： 審核者： 批準(zhǔn)者：2021-09-26 發(fā)布2021-09-26 實(shí)施_本程序由XXXX 醫(yī)療器械有限公司提 出A/0版 本 號(hào) / 修 改 狀 態(tài)采購(gòu)控制程序/PD/7.4-01編號(hào)頁(yè)次 PAGE 10/10序號(hào)更改時(shí)間更改說(shuō)明更改人確認(rèn)人原版本號(hào)更改歷史記錄采購(gòu)控制程序目的對(duì)采購(gòu)過(guò)程及供方進(jìn)行控制，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。范圍適用于對(duì)生產(chǎn)所需的原材料采購(gòu)、物料采購(gòu)及對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和控制。職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)按公司的要求制訂采購(gòu)技術(shù)要求和質(zhì)量要求。生產(chǎn)技術(shù)部采購(gòu)專員負(fù)責(zé)制定采購(gòu)計(jì)劃并執(zhí)行采購(gòu)作業(yè)。生產(chǎn)技術(shù)部采

2、購(gòu)專員負(fù)責(zé)編制合格供方名錄，組織對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)供方的供貨業(yè)績(jī)定期進(jìn)行記錄，建立供方檔案并保存合格供方的質(zhì)量記錄。品質(zhì)管理部負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證和進(jìn)貨檢驗(yàn)，協(xié)助生產(chǎn)技術(shù)部組織對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，定期對(duì)業(yè)績(jī)進(jìn)行評(píng)定。倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)采購(gòu)物品的入庫(kù)、存放、標(biāo)識(shí)、保管、出庫(kù)。管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)供方評(píng)價(jià)表和供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表?？偨?jīng)理或管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)采購(gòu)計(jì)劃和請(qǐng)購(gòu)單。流程圖供方調(diào)查表樣品驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告供方評(píng)價(jià)表采購(gòu)技術(shù)要求 采購(gòu)合同/采購(gòu)訂單采購(gòu)質(zhì)量協(xié)議書(shū)供方評(píng)價(jià)表請(qǐng)購(gòu)單合格供方名錄采購(gòu)分類(lèi)明細(xì)表年度采購(gòu)計(jì)劃供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表采購(gòu)需求供方調(diào)查采購(gòu)合同采購(gòu)訂單A類(lèi)B類(lèi)和C類(lèi)樣品驗(yàn)證Y進(jìn)貨檢驗(yàn)進(jìn)貨

3、檢驗(yàn)YY供方評(píng)價(jià)Y列入合格供方按照年度采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)供方再評(píng)價(jià)季度評(píng)價(jià)Y周期評(píng)價(jià)A/B類(lèi)每年一次C類(lèi)每?jī)赡暌淮蝁Y持續(xù)穩(wěn)定供貨程序采購(gòu)原材料的分類(lèi)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)制定采購(gòu)原材料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量要求，編制采購(gòu)原材料分類(lèi)明細(xì)表，根據(jù)其對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響，決定對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度。采購(gòu)原材料分為三類(lèi)；類(lèi)原材料：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部份或關(guān)鍵部份，直接影響最終產(chǎn)品使用性能或安全性能，性能不合格造成的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度等級(jí)高的原材料。類(lèi)原材料：構(gòu)成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵部位的批量原材料，性能不合格造成的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度等級(jí)中等的原材料。類(lèi)原材料：非直接用于產(chǎn)品本身或只起到輔助作用的原材料，性能不合格造成

4、的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度等級(jí)低的原材料。供方選擇及調(diào)查采購(gòu)專員根據(jù)采購(gòu)原材料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)需要，選擇合適的供方，通過(guò)對(duì)供方的情況進(jìn)行審核，完成供方調(diào)查表，包括以下方面：供方提供滿足要求產(chǎn)品的能力，包括：基本資質(zhì)、硬件條件（廠房設(shè)施等）、軟件條件（人員、質(zhì)量管理體系認(rèn)證等）、產(chǎn)品質(zhì)量保證能力；供方的績(jī)效，包括：供貨的及時(shí)性、供貨質(zhì)量、服務(wù)及時(shí)性、開(kāi)發(fā)新品能力、違約率等；采購(gòu)原材料對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響，按照影響程度分為A/B/C 類(lèi)原材料；與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)影響高的供方應(yīng)更加嚴(yán)格。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織生產(chǎn)技術(shù)部、品質(zhì)管理部代表對(duì)供應(yīng)商開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核或進(jìn)行產(chǎn)品小樣的生產(chǎn)驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，以確保采購(gòu)物品符合要求。現(xiàn)

5、場(chǎng)審核時(shí)應(yīng)對(duì)供方的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等可能影響采購(gòu)物品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行審核。應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠駶M足要求，以及是否能保證供應(yīng)物品持續(xù)符合要求。產(chǎn)品小樣生產(chǎn)驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，由品質(zhì)管理部應(yīng)制定相應(yīng)的進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程，并要求供應(yīng)商提供有效的檢驗(yàn)報(bào)告或質(zhì)量合格證明文件。供方評(píng)價(jià)采購(gòu)專員組織生產(chǎn)技術(shù)部、品質(zhì)管理部等相關(guān)部門(mén)完成供方評(píng)價(jià)表，對(duì)供方調(diào)查情況、報(bào)價(jià)情況、小樣生產(chǎn)情況等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，最終經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后可列入合格供方名錄 。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)將合格供方更新進(jìn)采購(gòu)原材料分類(lèi)明細(xì)表中。A 類(lèi)原材料供方評(píng)價(jià)對(duì)首次供應(yīng) A 類(lèi)原材料的供方，應(yīng)提供符合國(guó)家法律、法

6、規(guī)、規(guī)章規(guī)定要求的證照和質(zhì)量證明文件，除提供證明其身份和基本情況的材料、由品質(zhì)管理部進(jìn)行進(jìn) 貨檢驗(yàn)外，還需經(jīng)過(guò)樣品驗(yàn)證及小批量試用，驗(yàn)證合格后才能供貨。A 類(lèi) 原 材 料 合 格 供 方 評(píng) 價(jià) 流 程 ： a）供方根據(jù)采購(gòu)合同或采購(gòu)訂單及相應(yīng)附件的技術(shù)協(xié)議要求提供樣品。b）生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)采購(gòu)過(guò)來(lái)的樣品進(jìn)行樣品驗(yàn)證及小批量試用，樣品驗(yàn)證合格后，生產(chǎn)技術(shù)部出具試用后的樣品驗(yàn)證報(bào)告，并填寫(xiě)供方評(píng)價(jià)表中相應(yīng)欄目；生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果形成最終的采購(gòu)技術(shù)要求，并與供應(yīng)商確定。品質(zhì)管理部根據(jù)受控的采購(gòu)技術(shù)要求形成進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程，并對(duì)驗(yàn)證后的樣品進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，合格后出具進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告，并填寫(xiě)供方評(píng)價(jià)表中相關(guān)欄目

7、。采購(gòu)專員應(yīng)將供方調(diào)查表內(nèi)容發(fā)給供應(yīng)商填寫(xiě)，并索要相應(yīng)的資料（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系證書(shū)、生產(chǎn)環(huán)境等），A 類(lèi)原材料供方必須提供質(zhì)量體系證書(shū)。最后綜合供方評(píng)價(jià)表內(nèi)容，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，可列入合格供方名錄。B 類(lèi)和 C 類(lèi)原材料供方評(píng)價(jià)對(duì)首次供應(yīng) B 類(lèi)和 C 類(lèi)原材料的供方，需提供身份及證明基本情況的材料。還需要經(jīng)過(guò)進(jìn)貨檢驗(yàn)。B 類(lèi)和 C 類(lèi)原材料合格供方評(píng)價(jià)流程：必要時(shí)可對(duì)較為關(guān)鍵的B 類(lèi)原材料按照 5.3.3 中 a）和 b）的要求出具樣品驗(yàn)證報(bào)告。品質(zhì)管理部根據(jù)受控的采購(gòu)技術(shù)要求形成進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程，并對(duì)物料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，合格后出具進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告，并填寫(xiě)供方評(píng)價(jià)表中相關(guān)欄目。采購(gòu)專員應(yīng)將供方調(diào)

8、查表內(nèi)容發(fā)給供應(yīng)商填寫(xiě)，并索要相應(yīng)的資料（如 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系證書(shū)、生產(chǎn)環(huán)境等） ，最后綜合供方評(píng)價(jià)表內(nèi)容，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，可列入合格供方名錄特殊原材料的供方要求對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性，采購(gòu)的原材料必須滿足法規(guī)的要求，如需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)的原材料必須提供供方的生產(chǎn)潔凈廠房報(bào)告，如原材料有生物學(xué)要求的供方必須提供相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告，如有材質(zhì)證明要求的供方必須提供相應(yīng)原材料的材質(zhì)證明文件。相應(yīng)的要求應(yīng)在采購(gòu)合同或采購(gòu)訂單及相應(yīng)附件的技術(shù)協(xié)議中明示， 并通過(guò)進(jìn)貨檢驗(yàn)查驗(yàn)相關(guān)證明文件。5.3.4 合格供方中新增采購(gòu)種類(lèi)的評(píng)價(jià)要求在合格供方中新增采購(gòu)?fù)?lèi)型的原材料時(shí)，當(dāng)采購(gòu)不高于原等級(jí)的原材

9、料時(shí)可不再進(jìn)行供方評(píng)價(jià)，當(dāng)采購(gòu)高于原等級(jí)的原材料時(shí)應(yīng)重新評(píng)價(jià)新增的要求。如已供貨過(guò) B 類(lèi)管材的合格供方，新增采購(gòu)B 類(lèi)和 C 類(lèi)管材時(shí)則無(wú)需再進(jìn)行供方評(píng)價(jià)，新增采購(gòu) A 類(lèi)管材時(shí)應(yīng)對(duì) A 類(lèi)原材料的相關(guān)要求進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并符合本程序文件的要求。在合格供方中新增采購(gòu)不同類(lèi)型的原材料時(shí)，新增類(lèi)型的原材料應(yīng)重新評(píng)價(jià)供方的供貨能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r。如已供貨過(guò)管材類(lèi)的合格供方，新增采購(gòu)金屬類(lèi)的原材料時(shí)，應(yīng)重新評(píng)價(jià)其供貨能力等是否能否滿足生產(chǎn)需求。供方再評(píng)價(jià)季度再評(píng)價(jià)采購(gòu)專員每季度組織對(duì)已采購(gòu)的A 類(lèi)和 B 類(lèi)原材料供方進(jìn)行一次再評(píng)價(jià)，并填寫(xiě)供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表 ，評(píng)價(jià)供方的服務(wù)、價(jià)格等情況。生產(chǎn)技

10、術(shù)部評(píng)價(jià)供方的供貨能力情況，品質(zhì)管理部評(píng)價(jià)供方供貨的質(zhì)量情況，生產(chǎn)技術(shù)部評(píng)價(jià)供方供貨的使用情況。周期評(píng)價(jià)一般情況下采購(gòu)專員每年對(duì)合格供方名錄中要求的A 類(lèi)和 B 類(lèi)供方進(jìn)行一次再評(píng)價(jià)， C 類(lèi)供方可每?jī)赡赀M(jìn)行一次再評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括：供貨檢驗(yàn)的合格率；由供方的原因造成的生產(chǎn)過(guò)程的失效率；供方的產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性；供方供貨的及時(shí)性；對(duì)組織提供質(zhì)量信息的反饋；供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表回顧。再評(píng)價(jià)過(guò)程中如出現(xiàn)未達(dá)到采購(gòu)要求的供方，包括：供貨質(zhì)量差（連續(xù)3 批原材料合格率低于當(dāng)年采購(gòu)質(zhì)量目標(biāo)） 、違約、交貨不及時(shí)等情況時(shí)，由生產(chǎn)技術(shù)部及時(shí)向供方發(fā)出警告，要求其限期整改。如是質(zhì)量問(wèn)題的原料在整改后應(yīng)加倍檢驗(yàn)，如質(zhì)

11、量仍低于質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)取消其合格供方資格。必要時(shí)應(yīng)對(duì)再評(píng)價(jià)結(jié)果不佳的供方，減少采購(gòu)量。對(duì)于連續(xù)一年以上沒(méi)有進(jìn)行采購(gòu)的合格供方，在重新采購(gòu)前需按照5.2 和 5.3中的要求進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。采購(gòu)計(jì)劃及實(shí)施采購(gòu)計(jì)劃生產(chǎn)技術(shù)部結(jié)合各部門(mén)需求及上一年度庫(kù)存情況編制本年度采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)管理者代表或總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效實(shí)施采購(gòu)。對(duì)于臨時(shí)采購(gòu)的物資，相關(guān)部門(mén)填寫(xiě)請(qǐng)購(gòu)單和相應(yīng)的采購(gòu)技術(shù)要求通知生產(chǎn)技術(shù)部采購(gòu)，請(qǐng)購(gòu)單經(jīng)相關(guān)使用部門(mén)主管或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人評(píng)審，并經(jīng)總經(jīng)理及以上批準(zhǔn)后方可實(shí)施采購(gòu)。采購(gòu)合同及實(shí)施采購(gòu)專員根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，結(jié)合倉(cāng)庫(kù)月庫(kù)存報(bào)表，在合格供方名錄中選擇合適的供方索要報(bào)價(jià)單，經(jīng)管理者代表或總經(jīng)理批準(zhǔn)后，簽訂采購(gòu)合同

12、并進(jìn)行采購(gòu)。向合格供方采購(gòu)時(shí)應(yīng)簽定采購(gòu)合同，明確型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、交貨日期和違約責(zé)任等要求。生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)需要將相應(yīng)受控的采購(gòu)技術(shù)要求作為合同附件提供給供方。對(duì)于長(zhǎng)期穩(wěn)定供貨的供應(yīng)商，在簽訂一份年度總合同的前提下，可以簡(jiǎn)化每次的采購(gòu)文件要求，與其簽訂的采購(gòu)訂單可作為采購(gòu)合同的一部分。采購(gòu)合同中應(yīng)規(guī)定，如供方實(shí)施任何更改前應(yīng)及時(shí)將更改的要求通知我司，包括產(chǎn)品的更改和相關(guān)工藝過(guò)程的更改。采購(gòu)技術(shù)要求和采購(gòu)技術(shù)協(xié)議一般情況下應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品規(guī)范，包括：產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、成分、物理性能指標(biāo)、化學(xué)性能指標(biāo)、生物學(xué)性能指標(biāo)、包裝標(biāo)簽等；產(chǎn)品接收、程序、過(guò)程和設(shè)備的要求，

13、包括：接受標(biāo)準(zhǔn)、抽樣規(guī)定、售后服務(wù)、生產(chǎn)環(huán)境、清潔要求、貯存和運(yùn)輸條件、所需設(shè)備等；其他要求，包括：供方人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求。如有部分性能為非關(guān)鍵性能或不作為進(jìn)貨驗(yàn)收準(zhǔn)則的，可在采購(gòu)技術(shù)要求、采購(gòu)技術(shù)協(xié)議或圖紙中標(biāo)注“REF ”，以示該性能為參考項(xiàng)。對(duì)含有特殊過(guò)程的供方，適當(dāng)時(shí)還應(yīng)包括：產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求：采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)收依據(jù)、準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)；程序的批準(zhǔn)要求：涉及采購(gòu)雙方應(yīng)遵守的程序或協(xié)議和符合國(guó)家法律法規(guī)求。過(guò)程的批準(zhǔn)要求：采購(gòu)的產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程確認(rèn)的有關(guān)要求；設(shè)備的批準(zhǔn)要求：用于制造所采購(gòu)產(chǎn)品的特定設(shè)備能力的要求，如維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定等；供方人員的資格要求：如對(duì)生產(chǎn)、檢測(cè)人員的要求；供方與采購(gòu)產(chǎn)品

14、有關(guān)的質(zhì)量管理體系要求：如要求供方通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。在將上述要求向 供方進(jìn)行溝通或說(shuō) 明前，應(yīng)由項(xiàng)目組對(duì)其 采購(gòu)要求進(jìn)行審批，以確保有關(guān)的采購(gòu)要求充分性、適宜性。生產(chǎn)技術(shù)部和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)隨時(shí)關(guān)注原材料實(shí)際庫(kù)存情況和年度采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)專員應(yīng)及時(shí)與合格供方簽訂采購(gòu)合同或采購(gòu)訂單及其附件，并敦促其及時(shí)供貨。采購(gòu)原材料的驗(yàn)收由供方按照采購(gòu)合同或采購(gòu)訂單及其附件中所要求的方式將原材料運(yùn)輸至公司倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)按照倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定的要求進(jìn)行收貨和驗(yàn)收，并按照標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序的要求做好標(biāo)識(shí)。原材料驗(yàn)收對(duì)于首次供貨的A 類(lèi)原材料，由生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)采購(gòu)回來(lái)的原材料進(jìn)行樣品驗(yàn)證或小批量試用， 驗(yàn)證合格后出具 樣品驗(yàn)證報(bào)

15、告，并形成最終受控的采購(gòu)技術(shù)要求， 品質(zhì)管理部按照產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序中的要求進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，合格后入庫(kù)。其余原材料由品質(zhì)管理部按照產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序中的要求進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，合格后入庫(kù)。必要時(shí)， 可由公司派出檢驗(yàn)人員到供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，應(yīng)明確驗(yàn)證的方式和接受方法，合格后才接收。驗(yàn)證活動(dòng)可包括檢驗(yàn)、測(cè)量、觀察、工藝驗(yàn)證、提供合格證明等方式，在相應(yīng)的進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定了不同的驗(yàn)證方法。在質(zhì)量記錄中清楚地表明產(chǎn)品是否已按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)了驗(yàn)證， 還表明負(fù)責(zé)合格品的放行者。采購(gòu)原材料的異常處理如通過(guò)檢驗(yàn)或驗(yàn)證的結(jié)果、生產(chǎn)過(guò)程中、客戶反饋等方式發(fā)現(xiàn)采購(gòu)的原材料發(fā) 生了更改，應(yīng)由品質(zhì)管理部負(fù)責(zé)確認(rèn)更改后的原材料是否影響到整個(gè)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò) 程或影響最終產(chǎn)品質(zhì)量，如有影響的應(yīng)按照糾正和預(yù)防措施控制程序進(jìn)行執(zhí)行。相關(guān)文件糾正和預(yù)防措施控制程序/PD/8.5-01產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序/PD/8.2.4-01不合格品控制程序