純化水系統(tǒng)臭氧消毒效果驗證報告

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件邦制藥消毒方法驗證報告設(shè)備名稱：純化水機組規(guī)格型號：2T/h驗證類型：再驗證文件編碼：JSXB072001-B29-01JSXB072001-B29-1純化水管路臭氧消毒效果驗證報告第 #頁共7頁JSXB072001-B29-1純化水管路臭氧消毒效果驗證報告第 頁共7頁JSXB072001-B29-1純化水管路臭氧消毒效果驗證報告第 頁共7頁確認(rèn)人：日期:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件確認(rèn)人：日期:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件確認(rèn)人:日期:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件1檢驗用儀器儀表的校驗儀器名稱規(guī)格型號校準(zhǔn)編號檢定日期有效期至電熱恒溫培養(yǎng)箱DHP-9082JL000402520

2、12.7.12013.7.1霉菌培養(yǎng)箱MJX-160B-ZJL00040152012.7.12013.7.1分析天平FA1104JL00040502012.7.12013.7.1結(jié)果：確認(rèn)人：日期:2驗證技術(shù)管理人員及操作人員的培訓(xùn)確認(rèn)培訓(xùn)人部門受訓(xùn)人員部門職務(wù)結(jié)果：3臭氧消毒效果確認(rèn)3.1水中臭氧濃度的測定出水點編號標(biāo)準(zhǔn)要求第一次結(jié)果第二次結(jié)果第三次結(jié)果液體車間送水點Z21.5mg/L液體車間送水點Z21.8mg/L液體車間送水點Z22.0mg/L固體車間送水點Z31.5mg/L固體車間送水點Z31.8mg/L固體車間送水點Z32.0mg/L液體車間回水口Z41.5mg/L液體車間回水口Z4

3、1.8mg/L液體車間回水口Z42.0mg/L固體車間回水口Z51.5mg/L固體車間回水口Z51.8mg/L固體車間回水口Z52.0mg/L結(jié)果：確認(rèn)人：日期:3.2未消毒前純化水中的細(xì)菌數(shù)測定出水點編號標(biāo)準(zhǔn)要求實測結(jié)果液體車間送水點Z2100個/ml固體車間送水點Z3100個/ml液體車間回水口Z4100個/ml固體車間回水口Z5100個/ml結(jié)果：JSXB072001-B29-1純化水管路臭氧消毒效果驗證報告第 頁共7頁JSXB072001-B29-1純化水管路臭氧消毒效果驗證報告第 頁共7頁JSXB072001-B29-1純化水管路臭氧消毒效果驗證報告第 頁共7頁評價人：日期:藥品生產(chǎn)

4、質(zhì)量管理文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件確認(rèn)人：日期:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件3.3臭氧消毒后15天中純化水的細(xì)菌數(shù)檢測出水點編號標(biāo)準(zhǔn)要求第一周期結(jié)果第二周期結(jié)果三周期結(jié)果固體總混G1100cfu/ml一步制粒1G2100cfu/ml一步制粒2G3100cfu/ml洗滌G4100cfu/ml潔凈洗滌G5100cfu/ml制濕粒1G6100cfu/ml制濕粒2G7100cfu/ml制丸G8100cfu/ml化驗室G9100cfu/ml打漿1G10100cfu/ml打漿2G11100cfu/ml二樓洗滌G12100cfu/ml糖衣間G13100cfu/ml白酒貯罐Y1100cfu/ml藥酒精置Y2100cfu

5、/ml藥酒循環(huán)滲漉Y3100cfu/ml冷卻裝置1Y4100cfu/ml冷卻裝置2Y5100cfu/ml化驗室Y6100cfu/ml工具洗滌Y7100cfu/ml洗衣Y8100cfu/ml灌裝Y9100cfu/ml瓶精洗Y10100cfu/ml熬糖Y11100cfu/ml質(zhì)量化驗室H1100cfu/ml結(jié)果：3.4總送水口、總回水口的樣品每周作一次微生物限度檢測出水點編號標(biāo)準(zhǔn)要求第一周結(jié)果第二期結(jié)果第三周結(jié)果純化水液體車間送水點Z2100cfu/ml純化水固體車間送水點Z3100cfu/ml純化水液體車間回水口Z4100cfu/ml純化水固體車間回水口Z5100cfu/ml出水點編號標(biāo)準(zhǔn)要求第四周結(jié)果第五周結(jié)果第六周結(jié)果純化水液體車間送水點Z2100cfu/ml純化水固體車間送水點Z3100cfu/ml純化水液體車間回水口Z4100cfu/ml純化水固體車間回水口Z5100cfu/ml3.5挑戰(zhàn)性試驗出水點編號標(biāo)準(zhǔn)要求第一次結(jié)果第二次結(jié)果第三次結(jié)果液體車間回水口Z4殺菌率99.996%液體車間回水口Z4殺菌率99.998%液體車間回水口Z4殺菌率100%固體車間回水口Z5殺菌率99.996%固體車間回水口Z5殺菌率99.998%固體車間回水口Z5殺菌率100%結(jié)果：確認(rèn)人：日期:4驗證中偏