YT-0287-2017醫(yī)療器械內(nèi)審檢查表-全部門(mén)

1、XXXX醫(yī)醫(yī)療器械有有限公司內(nèi)部審核檢檢查表 FFX/ JJL8.22.2-003 :201770407700011審核日期2017.04.007審核人員XXXX、XXXX、XXXXX受審部門(mén)管理層受審部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人XXXX序號(hào)涉及條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果11.1.11應(yīng)當(dāng)建立與與醫(yī)療器械械生產(chǎn)相適適應(yīng)的管理理機(jī)構(gòu)，具具備組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖。查看提供的的質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)，是否包包括企業(yè)的的組織機(jī)構(gòu)構(gòu)圖，是否否明確各部部門(mén)的相互互關(guān)系。是。查質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)中的FX/SSC 2.0組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖和和FX/SSC 3.0職責(zé)分分配表。符合要求求2*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各各部門(mén)的職職責(zé)和權(quán)限限，明確質(zhì)質(zhì)量管理職職能。查

2、看企業(yè)的的質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)，程序文文件或相關(guān)關(guān)文件，是是否對(duì)各部部門(mén)的職責(zé)責(zé)權(quán)限作出出了規(guī)定；質(zhì)量管理理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)能獨(dú)立行行使職能, 查看質(zhì)量量管理部門(mén)門(mén)的文件，是是否明確規(guī)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)量的相相關(guān)事宜負(fù)負(fù)有決策的的權(quán)利。是。查質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)和程序序文件FX/CCX 5.5 職責(zé)、權(quán)限與內(nèi)內(nèi)部溝通程程序。符符合要求31.2.11企業(yè)負(fù)責(zé)人人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的的主要責(zé)任任人。是。查任任命書(shū)與與生產(chǎn)許許可證，企企業(yè)負(fù)責(zé)人人為蔡俊，為為醫(yī)療器械械產(chǎn)品質(zhì)量量的主要責(zé)責(zé)任人。符符合要求41.2.22企業(yè)負(fù)責(zé)人人應(yīng)當(dāng)組織織制定質(zhì)量量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)。查看質(zhì)量方方針和質(zhì)量量目標(biāo)的制制定程序、批準(zhǔn)人員員。是。

3、查質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量方方針由總經(jīng)經(jīng)理組織制制定并簽發(fā)發(fā)，質(zhì)量方方針和目標(biāo)標(biāo)不適宜時(shí)時(shí)需由總經(jīng)經(jīng)理組織修修訂并重新新簽發(fā)。符符合要求51.2.33企業(yè)負(fù)責(zé)人人應(yīng)當(dāng)確保保質(zhì)量管理理體系有效效運(yùn)行所需需的人力資資源、基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施和工工作環(huán)境。是。查看程序文件件FX/CCX 6.1資源管管理程序，有以上上規(guī)定。符符合要求61.2.44企業(yè)負(fù)責(zé)人人應(yīng)當(dāng)組織織實(shí)施管理理評(píng)審，定定期對(duì)質(zhì)量量管理體系系運(yùn)行情況況進(jìn)行評(píng)估估，并持續(xù)續(xù)改進(jìn)。查看管理評(píng)評(píng)審文件和和記錄，核核實(shí)企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人是否否組織實(shí)施施管理評(píng)審審。是。查看程序文件件FX/CCX 5.6管理評(píng)評(píng)審程序，有以上上規(guī)定。符符合要求7*1.2.5企業(yè)負(fù)責(zé)人人

4、應(yīng)當(dāng)確保保企業(yè)按照照法律、法法規(guī)和規(guī)章章的要求組組織生產(chǎn)。是。查看質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)，企業(yè)業(yè)按照法律律、法規(guī)和和規(guī)章的要要求編寫(xiě)文文件、組織織生產(chǎn)。符符合要求81.3.11企業(yè)負(fù)責(zé)人人應(yīng)當(dāng)確定定一名管理理者代表。查看管理者者代表的任任命文件。是。查看任任命書(shū)。符符合要求9*1.3.2管理者代表表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)責(zé)建立、實(shí)實(shí)施并保持持質(zhì)量管理理體系，報(bào)報(bào)告質(zhì)量管管理體系的的運(yùn)行情況況和改進(jìn)需需求，提高高員工滿足足法規(guī)、規(guī)規(guī)章和顧客客要求的意意識(shí)。查看是否對(duì)對(duì)上述職責(zé)責(zé)作出明確確規(guī)定。查查看管理者者代表報(bào)告告質(zhì)量管理理體系運(yùn)行行情況和改改進(jìn)的相關(guān)關(guān)記錄。是。查看程序文件件FX/CCX 5.5職責(zé)、權(quán)限與內(nèi)內(nèi)部溝通

5、程程序并查查看2015年度內(nèi)審審和管理評(píng)評(píng)審記錄。符合要求求101.5.11應(yīng)當(dāng)配備與與生產(chǎn)產(chǎn)品品相適應(yīng)的的專(zhuān)業(yè)技術(shù)術(shù)人員、管管理人員和和操作人員員。查看相關(guān)人人員的資格格要求。是。查人員員花名冊(cè)。符合要求求112.1.11廠房與設(shè)施施應(yīng)當(dāng)符合合生產(chǎn)要求求。是。現(xiàn)場(chǎng)觀觀察。符合合要求12*2.2.1廠房與設(shè)施施應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的特性性、工藝流流程及相應(yīng)應(yīng)的潔凈級(jí)級(jí)別要求進(jìn)進(jìn)行合理設(shè)設(shè)計(jì)、布局局和使用。是。查看潔凈車(chē)間間環(huán)境監(jiān)測(cè)測(cè)報(bào)告并并現(xiàn)場(chǎng)觀察察。符合要要求132.2.33產(chǎn)品有特殊殊要求的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)確保廠廠房的外部部環(huán)境不能能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量產(chǎn)生影影響，必要要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀觀察

6、并查看看2015年度廠房房驗(yàn)證的資資料。符合合要求14*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與與產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)要求相適適應(yīng)的檢驗(yàn)驗(yàn)儀器和設(shè)設(shè)備，主要要檢驗(yàn)儀器器和設(shè)備應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有明明確的操作作規(guī)程。對(duì)照產(chǎn)品檢檢驗(yàn)要求和和檢驗(yàn)方法法，核實(shí)企企業(yè)是否具具備相關(guān)檢檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)測(cè)設(shè)備是否否制定了操操作規(guī)程。是。查人員員花名冊(cè)。符合要求求15*4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健健全質(zhì)量管管理體系文文件，包括括質(zhì)量方針針和質(zhì)量目目標(biāo)、質(zhì)量量手冊(cè)、程程序文件、技術(shù)文件件和記錄，以以及法規(guī)要要求的其他他文件。質(zhì)量方針應(yīng)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)業(yè)內(nèi)部得到到溝通和理理解；應(yīng)當(dāng)當(dāng)在持續(xù)適適宜性方面面得到評(píng)審審。質(zhì)量目目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與與質(zhì)量方針針保持一致致；應(yīng)當(dāng)根根據(jù)

7、總的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)，在在相關(guān)職能能和層次上上進(jìn)行分解解，建立各各職能和層層次的質(zhì)量量目標(biāo)；應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括滿滿足產(chǎn)品要要求所需的的內(nèi)容；應(yīng)應(yīng)當(dāng)可測(cè)量量、可評(píng)估估；應(yīng)當(dāng)有有具體的方方法和程序序來(lái)保障。是。查看質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)、程程序文件、管理理文件。符合要求求164.1.22質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量量管理體系系作出規(guī)定。查看企業(yè)的的質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包包括企業(yè)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系系的適用范范圍和要求求。是。查看質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)，有對(duì)對(duì)企業(yè)質(zhì)量量目標(biāo)、組組織機(jī)構(gòu)及及職責(zé)、質(zhì)質(zhì)量體系的的適用范圍圍和要求的的規(guī)定。符符合要求17*8.5.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品放行程程序、條件件和放行批批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放放行程序，是

8、是否明確了了放行的條條件和放行行批準(zhǔn)的要要求。應(yīng)當(dāng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)權(quán)放行產(chǎn)品品人員及其其職責(zé)權(quán)限限，并應(yīng)當(dāng)當(dāng)保持批準(zhǔn)準(zhǔn)的記錄。是。查看管理文件件FX/GGL 8.2.4-03產(chǎn)品放放行管理制制度。符符合要求1811.3.1應(yīng)當(dāng)建立數(shù)數(shù)據(jù)分析程程序，收集集分析與產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件件、顧客反反饋和質(zhì)量量管理體系系運(yùn)行有關(guān)關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品品安全性和和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分分析的實(shí)施施記錄，是是否按程序序規(guī)定進(jìn)行行，是否應(yīng)應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)并保保留了數(shù)據(jù)據(jù)分析結(jié)果果的記錄。是。查看程序文件件FX/CCX 8.4數(shù)據(jù)分分析程序。符合要要求1911.7.1應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)質(zhì)量管理體體系內(nèi)部審審核程序，規(guī)

9、規(guī)定審核的的準(zhǔn)則、范范圍、頻次次、參加人人員、方法法、記錄要要求、糾正正預(yù)防措施施有效性的的評(píng)定等內(nèi)內(nèi)容，以確確保質(zhì)量管管理體系符符合本規(guī)范范的要求。查看內(nèi)部審審核程序是是否包括了了上述內(nèi)容容。查看內(nèi)內(nèi)審資料，實(shí)實(shí)施內(nèi)審的的人員是否否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)訓(xùn)，內(nèi)審的的記錄是否否符合要求求，針對(duì)內(nèi)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的的問(wèn)題是否否采取了糾糾正措施，是是否有效。是。查看程序文件件FX/CCX 8.2.2內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核程程序。符符合要求*11.88.1應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)開(kāi)展管理評(píng)評(píng)審，對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理體體系進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)和審核核，以確保保其持續(xù)的的適宜性、充分性和和有效性。查看管理評(píng)評(píng)審文件和和記錄，應(yīng)應(yīng)包括管理理評(píng)審計(jì)劃劃、管理評(píng)評(píng)審報(bào)告

10、以以及相關(guān)改改進(jìn)措施，管管理評(píng)審報(bào)報(bào)告中是否否包括了對(duì)對(duì)法規(guī)符合合性的評(píng)價(jià)價(jià)。是否在在規(guī)定時(shí)間間內(nèi)進(jìn)行了了管理評(píng)審審，是否提提出了改進(jìn)進(jìn)措施并落落實(shí)具體職職責(zé)和要求求，是否按按計(jì)劃實(shí)施施。是。查看程序文件件FX/CCX 5.6管理評(píng)評(píng)審程序。符合要要求XXXX醫(yī)醫(yī)療器械有有限公司內(nèi)部審核檢檢查表 FFX/ JJL8.22.2-003 :201770406600011審核日期2017.04.006審核人員XXXX、XXXX、XXXXX受審部門(mén)生產(chǎn)部受審部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人XXXX序號(hào)涉及條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果11.1.11應(yīng)當(dāng)建立與與醫(yī)療器械械生產(chǎn)相適適應(yīng)的管理理機(jī)構(gòu)，具具備組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖。查看提供

11、的的質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)，是否包包括企業(yè)的的組織機(jī)構(gòu)構(gòu)圖，是否否明確各部部門(mén)的相互互關(guān)系。是。查質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)中的FX/SSC 2.0組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖和和FX/SSC 3.0職責(zé)分分配表。符合要求求2*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各各部門(mén)的職職責(zé)和權(quán)限限，明確質(zhì)質(zhì)量管理職職能。查看企業(yè)的的質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)，程序文文件或相關(guān)關(guān)文件，是是否對(duì)各部部門(mén)的職責(zé)責(zé)權(quán)限作出出了規(guī)定；質(zhì)量管理理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)能獨(dú)立行行使職能, 查看質(zhì)量量管理部門(mén)門(mén)的文件，是是否明確規(guī)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)量的相相關(guān)事宜負(fù)負(fù)有決策的的權(quán)利。是。查質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)和程序序文件FX/CCX 5.5 職責(zé)、權(quán)限與內(nèi)內(nèi)部溝通程程序。符符合要求31.1.33生產(chǎn)管理部部門(mén)和質(zhì)量量管理部

12、門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)人不不得互相兼兼任。查看公司的的任職文件件或授權(quán)文文件并對(duì)照照相關(guān)生產(chǎn)產(chǎn)、檢驗(yàn)等等履行職責(zé)責(zé)的記錄，核核實(shí)是否與與授權(quán)一致致。是。查任任命書(shū)，生生產(chǎn)部負(fù)責(zé)責(zé)人為XXXX，質(zhì)管部部負(fù)責(zé)人為為XXXX，未兼任任。符合要要求41.4.11技術(shù)、生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量管管理部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)熟悉醫(yī)療療器械法律律法規(guī)，具具有質(zhì)量管管理的實(shí)踐踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)有能力力對(duì)生產(chǎn)管管理和質(zhì)量量管理中實(shí)實(shí)際問(wèn)題作作出正確判判斷和處理理。查看相關(guān)部部門(mén)負(fù)責(zé)人人的任職資資格要求，是是否對(duì)專(zhuān)業(yè)業(yè)知識(shí)、工工作技能、工作經(jīng)歷歷作出了規(guī)規(guī)定；查看看考核評(píng)價(jià)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)問(wèn)，確定是是否符合要要求。是。查技術(shù)術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)人XXXX、

13、生產(chǎn)部部門(mén)負(fù)責(zé)人人XXXX、質(zhì)管部部門(mén)負(fù)責(zé)人人XXXX，有相應(yīng)應(yīng)資質(zhì)；2016年度崗位位人員考核核、評(píng)價(jià)和和再評(píng)價(jià)確確認(rèn)滿足要要求。符合合要求51.5.11應(yīng)當(dāng)配備與與生產(chǎn)產(chǎn)品品相適應(yīng)的的專(zhuān)業(yè)技術(shù)術(shù)人員、管管理人員和和操作人員員。查看相關(guān)人人員的資格格要求。是。查人員員花名冊(cè)。符合要求求6*1.6.1從事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量工工作的人員員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)過(guò)與其崗崗位要求相相適應(yīng)的培培訓(xùn)，具有有相關(guān)的理理論知識(shí)和和實(shí)際操作作技能。應(yīng)當(dāng)確定影影響醫(yī)療器器械質(zhì)量的的崗位，規(guī)規(guī)定這些崗崗位人員所所必須具備備的專(zhuān)業(yè)知知識(shí)水平（包包括學(xué)歷要要求）、工工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)。查看培培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄錄和考核記記錄，是否否

14、符合要求求。是。查看花花名冊(cè)、人人員檔案和和培訓(xùn)記錄錄，從事影影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作的的人員有相相應(yīng)學(xué)歷，具具備相關(guān)專(zhuān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)并并進(jìn)行了培培訓(xùn)。符合合要求71.7.11凡在潔凈室室（區(qū)）工工作的人員員應(yīng)當(dāng)定期期進(jìn)行衛(wèi)生生和微生物物學(xué)基礎(chǔ)知知識(shí)、潔凈凈作業(yè)等方方面培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃和記錄錄:是否能夠夠證實(shí)對(duì)在在潔凈室（區(qū)區(qū)）工作的的人員定期期進(jìn)行了衛(wèi)衛(wèi)生和微生生物學(xué)基礎(chǔ)礎(chǔ)知識(shí)、潔潔凈技術(shù)等等方面的培培訓(xùn)。是。抽查非非關(guān)鍵工序序并且非特特殊工具人人員的培訓(xùn)訓(xùn)記錄。符符合要求81.7.22臨時(shí)進(jìn)入潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的人員員，應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)其進(jìn)行指指導(dǎo)和監(jiān)督督。查看是否制制定了相關(guān)關(guān)文件，對(duì)對(duì)臨時(shí)進(jìn)入入潔凈室的

15、的人員 (包括外來(lái)來(lái)人員)進(jìn)出潔凈凈區(qū)的指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)督作作出了規(guī)定定。是。查管管理文件FX/GGL 6.4-033潔凈區(qū)區(qū)人員凈化化管理制度度，有以以上規(guī)定。符合要求求91.8.11應(yīng)當(dāng)建立對(duì)對(duì)人員的清清潔要求，制制定潔凈室室（區(qū)）工工作人員衛(wèi)衛(wèi)生守則。查看工作人人員衛(wèi)生守守則,是否對(duì)人人員清潔、進(jìn)出程序序、潔凈服服的穿戴作作出規(guī)定。是。查管管理文件FX/GGL 6.4-033潔凈區(qū)區(qū)人員凈化化管理制度度。符合合要求101.8.22人員進(jìn)入潔潔凈室（區(qū)區(qū)）應(yīng)當(dāng)按按照程序進(jìn)進(jìn)行凈化，并并穿戴工作作帽、口罩罩、潔凈工工作服、工工作鞋?，F(xiàn)場(chǎng)觀察人人員進(jìn)入潔潔凈室（區(qū)區(qū)）是否按按照程序進(jìn)進(jìn)行凈化，并并按

16、規(guī)定正正確穿戴工工作帽、口口罩、潔凈凈工作服、工作鞋或或鞋套。否?，F(xiàn)場(chǎng)觀觀察，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)部分員工工的口罩穿穿戴不規(guī)范范，未遮擋擋住鼻子。不符合要要求111.8.33裸手接觸產(chǎn)產(chǎn)品的操作作人員每隔隔一定時(shí)間間應(yīng)當(dāng)對(duì)手手再次進(jìn)行行消毒。裸裸手消毒劑劑的種類(lèi)應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期更更換。查看消毒劑劑配制或領(lǐng)領(lǐng)用記錄，是是否按要求求定期更換換裸手消毒毒劑的種類(lèi)類(lèi)。是。查看管理文件件FX/GGL 6.4-088消毒液液配制規(guī)定定，有以以上規(guī)定。符合要求求121.9.11應(yīng)當(dāng)制定人人員健康要要求，建立立人員健康康檔案。查看人員健健康要求的的文件,是否對(duì)人人員健康的的要求作出出規(guī)定，并并建立人員員健康檔案案。是。抽查33份

17、人員健健康資料并并查看管管理文件FX/GGL6.44-01潔凈室室工作人員員衛(wèi)生守則則。符合合要求131.9.22直接接觸物物料和產(chǎn)品品的人員每每年至少體體檢一次。患有傳染染性和感染染性疾病的的人員不得得從事直接接接觸產(chǎn)品品的工作。查看潔凈間間直接接觸觸物料和產(chǎn)產(chǎn)品的人員員的體檢報(bào)報(bào)告或健康康證明,是否按規(guī)規(guī)定時(shí)間進(jìn)進(jìn)行體檢，患患有傳染性性和感染性性疾病的人人員未從事事直接接觸觸產(chǎn)品的工工作。是。抽查33份人員健健康資料并并查看管管理文件FX/GGL6.44-01潔凈室室工作人員員衛(wèi)生守則則。符合合要求141.10.1應(yīng)當(dāng)明確人人員服裝要要求，制定定潔凈和無(wú)無(wú)菌工作服服的管理規(guī)規(guī)定。工作作服及

18、其質(zhì)質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與與生產(chǎn)操作作的要求及及操作區(qū)的的潔凈度級(jí)級(jí)別相適應(yīng)應(yīng)，其式樣樣和穿著方方式應(yīng)當(dāng)能能夠滿足保保護(hù)產(chǎn)品和和人員的要要求。無(wú)菌菌工作服應(yīng)應(yīng)當(dāng)能夠包包蓋全部頭頭發(fā)、胡須須及腳部，并并能阻留人人體脫落物物。查看潔凈和和無(wú)菌工作作服的管理理規(guī)定;現(xiàn)場(chǎng)觀察察服裝的符符合性及人人員穿戴的的符合性。是。查看管理文件件FX/GGL6.44-04潔凈工工作服管理理制度并并現(xiàn)場(chǎng)查看看。符合要要求151.10.2潔凈工作服服和無(wú)菌工工作服不得得脫落纖維維和顆粒性性物質(zhì)。查看潔凈工工作服和無(wú)無(wú)菌工作服服是否選擇擇質(zhì)地光滑滑、不易產(chǎn)產(chǎn)生靜電、不脫落纖纖維和顆粒粒性物質(zhì)的的材料制作作。是。查看管理文件件FX/G

19、GL6.44-04潔凈工工作服管理理制度并并現(xiàn)場(chǎng)查看看工作服材材質(zhì)。符合合要求162.1.11廠房與設(shè)施施應(yīng)當(dāng)符合合生產(chǎn)要求求。是?，F(xiàn)在查查看，廠房房完好，布布局合理，設(shè)設(shè)施齊全。符合要求求172.2.22生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品品質(zhì)量需要要及相關(guān)技技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的的要求。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀觀察。符合合要求182.2.33產(chǎn)品有特殊殊要求的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)確保廠廠房的外部部環(huán)境不能能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量產(chǎn)生影影響，必要要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀觀察。符合合要求192.3.11廠房應(yīng)當(dāng)確確保生產(chǎn)和和貯存產(chǎn)品品質(zhì)量以及及相關(guān)設(shè)備備性能不會(huì)會(huì)直接或間間接地受到到影響。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀觀察。符合合要求202.3.22廠房應(yīng)當(dāng)有有

20、適當(dāng)?shù)恼照彰?、溫度度、濕度和和通風(fēng)控制制條件。是。抽查溫溫濕度記錄錄并現(xiàn)場(chǎng)觀觀察。符合合要求212.4.11廠房與設(shè)施施的設(shè)計(jì)和和安裝應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品品特性采取取必要措施施，有效防防止昆蟲(chóng)或或其他動(dòng)物物進(jìn)入?，F(xiàn)場(chǎng)查看是是否配備了了相關(guān)設(shè)施施。是?，F(xiàn)場(chǎng)查查看，配備備有五防措措施相應(yīng)的的設(shè)施和設(shè)設(shè)備。符合合要求222.5.11生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有足夠空空間，并與與產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模、品品種相適應(yīng)應(yīng)。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀觀察。符合合要求232.6.11倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)能夠滿足足原材料、包裝材料料、中間品品、產(chǎn)品等等貯存條件件和要求。是。抽查溫溫濕度記錄錄并現(xiàn)場(chǎng)觀觀察。符合合要求242.6.22倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照待驗(yàn)驗(yàn)、合格、不

21、合格、退貨或召召回等進(jìn)行行有序、分分區(qū)存放各各類(lèi)材料和和產(chǎn)品，便便于檢查和和監(jiān)控?，F(xiàn)場(chǎng)查看是是否設(shè)置了了相關(guān)區(qū)域域并進(jìn)行了了標(biāo)識(shí)，對(duì)對(duì)各類(lèi)物料料是否按規(guī)規(guī)定區(qū)域存存放，應(yīng)當(dāng)當(dāng)有各類(lèi)物物品的貯存存記錄。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀觀察。符合合要求252.8.11應(yīng)當(dāng)有整潔潔的生產(chǎn)環(huán)環(huán)境。廠區(qū)區(qū)的地面、路面周?chē)鷩h(huán)境及運(yùn)運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械的的生產(chǎn)造成成污染。廠廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)離有污染染的空氣和和水等污染染源的區(qū)域域?，F(xiàn)場(chǎng)查看生生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)應(yīng)當(dāng)整潔、無(wú)積水和和雜草。廠廠區(qū)的地面面、路面周周?chē)h(huán)境及及運(yùn)輸?shù)炔徊粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品品的生產(chǎn)造造成污染。檢查地面面、道路平平整情況及及減少露土土、揚(yáng)塵的的措施和廠廠區(qū)的綠化化，以及

22、垃垃圾、閑置置物品等的的存放情況況。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀觀察。符合合要求262.8.22行政區(qū)、生生活區(qū)和輔輔助區(qū)的總總體布局應(yīng)應(yīng)當(dāng)合理，不不得對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)有不良良影響。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀觀察。符合合要求27*2.9.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)所所生產(chǎn)的無(wú)無(wú)菌醫(yī)療器器械的質(zhì)量量要求，確確定在相應(yīng)應(yīng)級(jí)別潔凈凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)的過(guò)程，避避免生產(chǎn)中中的污染。查看相關(guān)文文件，是否否明確了生生產(chǎn)過(guò)程的的潔凈度級(jí)級(jí)別；現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)查看是否否在相應(yīng)級(jí)級(jí)別潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)，是否能能避免生產(chǎn)產(chǎn)中的污染染。是。查看程序文件件FX/CCX 6.4工作環(huán)環(huán)境控制程程序并現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求求282.9.22空氣潔凈級(jí)級(jí)別不同的的潔凈室（區(qū)區(qū)

23、）之間的的靜壓差應(yīng)應(yīng)大于5帕，潔凈凈室（區(qū)）與與室外大氣氣的靜壓差差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)應(yīng)有指示壓壓差的裝置置?，F(xiàn)場(chǎng)查看是是否配備了了指示壓差差的裝置，空空氣潔凈級(jí)級(jí)別不同的的潔凈室（區(qū)區(qū)）之間以以及潔凈室室（區(qū)）與與室外大氣氣的靜壓差差是否符合合要求。是。查看環(huán)環(huán)境檢測(cè)報(bào)報(bào)告并現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)觀察。符符合要求292.9.33必要時(shí)，相相同潔凈級(jí)級(jí)別的不同同功能區(qū)域域（操作間間）之間也也應(yīng)當(dāng)保持持適當(dāng)?shù)膲簤翰钐荻取，F(xiàn)場(chǎng)查看相相同潔凈級(jí)級(jí)別的不同同功能區(qū)域域（操作間間），污染染程度高的的區(qū)域應(yīng)當(dāng)當(dāng)與其相鄰鄰區(qū)域保持持適當(dāng)?shù)膲簤翰钐荻?。是。查看環(huán)環(huán)境檢測(cè)報(bào)報(bào)告并現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)觀察。符符合要求302.11.1與血液、骨

24、骨髓腔或非非自然腔道道直接或間間接接觸的的無(wú)菌醫(yī)療療器械或單單包裝出廠廠的配件，其其末道清潔潔處理、組組裝、初包包裝、封口口的生產(chǎn)區(qū)區(qū)域和不經(jīng)經(jīng)清潔處理理的零部件件的加工生生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)應(yīng)當(dāng)不低于于100,000級(jí)潔凈度度級(jí)別。是。查看環(huán)環(huán)境檢測(cè)報(bào)報(bào)告并現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)觀察。符符合要求312.12.1與人體損傷傷表面和粘粘膜接觸的的無(wú)菌醫(yī)療療器械或單單包裝出廠廠的配件，其其末道清潔潔處理、組組裝、初包包裝、封口口的生產(chǎn)區(qū)區(qū)域和不經(jīng)經(jīng)清潔處理理的零部件件的加工生生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)應(yīng)當(dāng)不低于于300,000級(jí)潔凈度度級(jí)別。是。查看環(huán)環(huán)境檢測(cè)報(bào)報(bào)告并現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)觀察。符符合要求322.13.1與無(wú)菌醫(yī)療療器械的使使用表面直直接

25、接觸、不需清潔潔處理即使使用的初包包裝材料，其其生產(chǎn)環(huán)境境潔凈度級(jí)級(jí)別的設(shè)置置應(yīng)當(dāng)遵循循與產(chǎn)品生生產(chǎn)環(huán)境的的潔凈度級(jí)級(jí)別相同的的原則，使使初包裝材材料的質(zhì)量量滿足所包包裝無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械的的要求；若若初包裝材材料不與無(wú)無(wú)菌醫(yī)療器器械使用表表面直接接接觸，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在不低于于300,000級(jí)潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)生產(chǎn)。是。查看初初包裝的質(zhì)質(zhì)量協(xié)議書(shū)書(shū)并查詢(xún)供供應(yīng)商資質(zhì)質(zhì)。符合要要求332.15.1潔凈工作服服清洗干燥燥間、潔具具間、專(zhuān)用用工位器具具的末道清清潔處理與與消毒的區(qū)區(qū)域的空氣氣潔凈度級(jí)級(jí)別可低于于生產(chǎn)區(qū)一一個(gè)級(jí)別，但但不得低于于3000000級(jí)。無(wú)菌菌工作服的的整理、滅滅菌后的貯貯存應(yīng)當(dāng)在在10

26、,0000級(jí)潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀觀察。符合合要求342.16.1潔凈室（區(qū)區(qū)）應(yīng)當(dāng)按按照無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械的的生產(chǎn)工藝藝流程及所所要求的空空氣潔凈度度級(jí)別進(jìn)行行合理布局局，人流、物流走向向應(yīng)當(dāng)合理理。同一潔潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)或相相鄰潔凈室室（區(qū)）間間的生產(chǎn)操操作不得互互相交叉污污染。現(xiàn)場(chǎng)查看潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的人流流、物流走走向是否合合理，是否否能夠避免免交叉污染染。潔凈室（區(qū)區(qū)）和非潔潔凈室（區(qū)區(qū)）之間應(yīng)應(yīng)有緩沖設(shè)設(shè)施。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀觀察。符合合要求352.17.1潔凈室（區(qū)區(qū)）空氣潔潔凈度級(jí)別別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合醫(yī)療療器械相關(guān)關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求。查看環(huán)境檢檢測(cè)報(bào)告,是否符合合選定級(jí)別別的標(biāo)準(zhǔn)（Y

27、Y00033）要求。是。查看環(huán)境檢測(cè)測(cè)報(bào)告。符合要求求362.18.1潔凈室（區(qū)區(qū)）的溫度度和相對(duì)濕濕度應(yīng)當(dāng)與與產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)工藝要求求相適應(yīng)。無(wú)特殊要要求時(shí)，溫溫度應(yīng)當(dāng)控控制在1828，相對(duì)濕濕度控制在在45%65%。現(xiàn)場(chǎng)查看溫溫濕度裝置置及記錄，是是否符合要要求。是。抽查溫溫濕度記錄錄并現(xiàn)場(chǎng)觀觀察。符合合要求372.19.1進(jìn)入潔凈室室（區(qū)）的的管道、進(jìn)進(jìn)回風(fēng)口布布局應(yīng)當(dāng)合合理，水、電、氣輸輸送線路與與墻體接口口處應(yīng)當(dāng)可可靠密封，照照明燈具不不得懸吊。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀觀察。符合合要求382.20.1潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)操作作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光光滑、平整整、不脫落落塵粒和纖纖維，不易易積塵并便便于清潔處處理和消毒毒

28、。是?，F(xiàn)場(chǎng)查查看。符合合要求392.21.1生產(chǎn)廠房應(yīng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置防防塵、防止止昆蟲(chóng)和其其他動(dòng)物進(jìn)進(jìn)入的設(shè)施施。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀觀察。符合合要求402.21.2潔凈室（區(qū)區(qū)）的門(mén)、窗及安全全門(mén)應(yīng)當(dāng)密密閉，潔凈凈室（區(qū)）的的門(mén)應(yīng)當(dāng)向向潔凈度高高的方向開(kāi)開(kāi)啟，潔凈凈室（區(qū)）的的內(nèi)表面應(yīng)應(yīng)當(dāng)便于清清潔，不受受清潔和消消毒的影響響。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀觀察。符合合要求412.21.4在其他潔凈凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)，水池或或地漏應(yīng)當(dāng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)牡脑O(shè)計(jì)和維維護(hù)，并安安裝易于清清潔且?guī)в杏锌諝庾钄鄶喙δ艿难b裝置以防倒倒灌，同外外部排水系系統(tǒng)的連接接方式應(yīng)當(dāng)當(dāng)能夠防止止微生物的的侵入。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀觀察。符合合要求422.22.1潔凈室（區(qū)

29、區(qū)）內(nèi)使用用的壓縮空空氣等工藝藝用氣均應(yīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈凈化處理。現(xiàn)場(chǎng)查看工工藝用氣的的凈化處理理裝置及管管路設(shè)置,工藝用氣氣是否經(jīng)過(guò)過(guò)凈化處理理。是。現(xiàn)場(chǎng)觀觀察。符合合要求432.22.2與產(chǎn)品使用用表面直接接接觸的氣氣體，其對(duì)對(duì)產(chǎn)品的影影響程度應(yīng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證和控制制，以適應(yīng)應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的要求求。查看對(duì)與產(chǎn)產(chǎn)品使用表表面直接接接觸的氣體體對(duì)產(chǎn)品所所造成的影影響進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證證的記錄，是否根據(jù)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的結(jié)果規(guī)定了控制措施并實(shí)施。是。查看22016年度設(shè)備備驗(yàn)證中的的工藝用氣氣驗(yàn)證。符符合要求442.23.1潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)的人人數(shù)應(yīng)當(dāng)與與潔凈室（區(qū)區(qū)）面積相相適應(yīng)。查看驗(yàn)證記記錄，是否否對(duì)現(xiàn)

30、場(chǎng)工工作人員數(shù)數(shù)量上限進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證，確確認(rèn)能夠滿滿足潔凈控控制要求。核實(shí)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)工作人員員數(shù)量并查查看相關(guān)記記錄，不應(yīng)應(yīng)超過(guò)驗(yàn)證證時(shí)所確認(rèn)認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)工工作人員數(shù)數(shù)量上限。是。現(xiàn)場(chǎng)觀觀察,潔凈車(chē)間間內(nèi)工作人人員人均面面積大于4m2。符合要要求45*3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與與所生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模模相匹配的的生產(chǎn)設(shè)備備、工藝裝裝備，應(yīng)當(dāng)當(dāng)確保有效效運(yùn)行。對(duì)照生產(chǎn)工工藝流程圖圖，查看設(shè)設(shè)備清單，所所列設(shè)備是是否滿足生生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)設(shè)備是否否與設(shè)備清清單相關(guān)內(nèi)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定定設(shè)備管理理制度。是。查看工工藝流程圖圖和設(shè)備清清單與現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)一一對(duì)應(yīng)應(yīng)。符合要要求463.2.11生產(chǎn)設(shè)備的的設(shè)計(jì)、選選型、安裝裝、維

31、修和和維護(hù)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合預(yù)定定用途，便便于操作、清潔和維維護(hù)。查看生產(chǎn)設(shè)設(shè)備驗(yàn)證記記錄，確認(rèn)認(rèn)是否滿足足預(yù)定要求求?，F(xiàn)場(chǎng)查查看生產(chǎn)設(shè)設(shè)備是否便便于操作、清潔和維維護(hù)。是。查看22016年度設(shè)備備驗(yàn)證記錄錄并現(xiàn)場(chǎng)查查看。符合合要求473.2.22生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)應(yīng)當(dāng)有明顯顯的狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識(shí)，防止止非預(yù)期使使用。現(xiàn)場(chǎng)查看生生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)標(biāo)識(shí)。是?，F(xiàn)場(chǎng)查查看。符合合要求483.2.33應(yīng)當(dāng)建立生生產(chǎn)設(shè)備使使用、清潔潔、維護(hù)和和維修的操操作規(guī)程，并并保存相應(yīng)應(yīng)的設(shè)備操操作記錄。是?，F(xiàn)場(chǎng)抽抽查設(shè)備操操作規(guī)程和和記錄。符符合要求493.5.11應(yīng)當(dāng)配備適適當(dāng)?shù)挠?jì)量量器具，計(jì)計(jì)量器具的的量程和精精度應(yīng)當(dāng)滿滿足使用要要求，計(jì)量

32、量器具應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明其校校準(zhǔn)有效期期，保存相相應(yīng)記錄。查看計(jì)量器器具的校準(zhǔn)準(zhǔn)記錄，確確定是否在在有效期內(nèi)內(nèi)使用。是。對(duì)照產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)要要求和檢驗(yàn)驗(yàn)方法并現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求求503.6.11生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備備和工位器器具應(yīng)當(dāng)符符合潔凈環(huán)環(huán)境控制和和工藝文件件的要求。是?，F(xiàn)場(chǎng)查查看。符合合要求513.7.11潔凈室（區(qū)區(qū)）空氣凈凈化系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確確認(rèn)并保持持連續(xù)運(yùn)行行，維持相相應(yīng)的潔凈凈度級(jí)別，并并在一定周周期后進(jìn)行行再確認(rèn)。查看潔凈室室（區(qū)）空空氣凈化系系統(tǒng)的確認(rèn)認(rèn)和再確認(rèn)認(rèn)記錄。是。查看22016年度廠房房驗(yàn)證中的的潔凈車(chē)車(chē)間環(huán)境（凈凈化系統(tǒng)）并現(xiàn)場(chǎng)查查看。符合合要求523.7.22若停機(jī)后再

33、再次開(kāi)啟空空氣凈化系系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行必要要的測(cè)試或或驗(yàn)證，以以確認(rèn)仍能能達(dá)到規(guī)定定的潔凈度度級(jí)別要求求。如果潔凈室室（區(qū)）空空氣凈化系系統(tǒng)不連續(xù)續(xù)使用，應(yīng)應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)驗(yàn)證明確潔潔凈室（區(qū)區(qū)）空氣凈凈化系統(tǒng)重重新啟用的的要求，并并查看每次次啟用空氣氣凈化系統(tǒng)統(tǒng)前的操作作記錄是否否符合控制制要求。如果未進(jìn)行行驗(yàn)證，在在停機(jī)后再再次開(kāi)始生生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)潔凈室室（區(qū)）的的環(huán)境參數(shù)數(shù)進(jìn)行檢測(cè)測(cè)，確認(rèn)達(dá)達(dá)到相關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求。是。查看22015年度廠房房驗(yàn)證中的的車(chē)間不不連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)的驗(yàn)證（清清場(chǎng)有效期期驗(yàn)證）并現(xiàn)場(chǎng)查查看。符合合要求53*3.8.1應(yīng)當(dāng)確定所所需要的工工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中使用用工藝用水水時(shí)，

34、應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備相應(yīng)應(yīng)的制水設(shè)設(shè)備，并有有防止污染染的措施，用用量較大時(shí)時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)過(guò)管道輸送送至潔凈室室（區(qū)）的的用水點(diǎn)。工藝用水水應(yīng)當(dāng)滿足足產(chǎn)品質(zhì)量量的要求。對(duì)于直接或或間接接觸觸心血管系系統(tǒng)、淋巴巴系統(tǒng)或腦腦脊髓液或或藥液的無(wú)無(wú)菌醫(yī)療器器械，若水水是最終產(chǎn)產(chǎn)品的組成成成分時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)使用符符合中國(guó)國(guó)藥典要要求的注射射用水；若若用于末道道清洗應(yīng)當(dāng)當(dāng)使用符合合中國(guó)藥藥典要求求的注射用用水或用超超濾等其他他方法產(chǎn)生生的同等要要求的注射射用水。與與人體組織織、骨腔或或自然腔體體接觸的無(wú)無(wú)菌醫(yī)療器器械，末道道清洗用水水應(yīng)當(dāng)使用用符合中中國(guó)藥典要求的純純化水。是。現(xiàn)場(chǎng)查查看并抽查查工藝用用水全性能能檢驗(yàn)原始始

35、記錄。符合要求求543.9.11應(yīng)當(dāng)制定工工藝用水的的管理文件件，工藝用用水的儲(chǔ)罐罐和輸送管管道應(yīng)當(dāng)滿滿足產(chǎn)品要要求，并定定期清洗、消毒。現(xiàn)場(chǎng)查看工工藝用水的的儲(chǔ)罐和輸輸送管道應(yīng)應(yīng)當(dāng)用不銹銹鋼或其他他無(wú)毒材料料制成，應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期清清洗、消毒毒并進(jìn)行記記錄。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀觀察并查看看記錄。符符合要求553.10.1與物料或產(chǎn)產(chǎn)品直接接接觸的設(shè)備備、工藝裝裝備及管道道表面應(yīng)當(dāng)當(dāng)光潔、平平整、無(wú)顆顆粒物質(zhì)脫脫落、無(wú)毒毒、耐腐蝕蝕，不與物物料或產(chǎn)品品發(fā)生化學(xué)學(xué)反應(yīng)和粘粘連，易于于清潔處理理、消毒或或滅菌。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀觀察。符合合要求56*4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健健全質(zhì)量管管理體系文文件，包括括質(zhì)量方針針和質(zhì)量目目

36、標(biāo)、質(zhì)量量手冊(cè)、程程序文件、技術(shù)文件件和記錄，以以及法規(guī)要要求的其他他文件。質(zhì)量方針應(yīng)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)業(yè)內(nèi)部得到到溝通和理理解；應(yīng)當(dāng)當(dāng)在持續(xù)適適宜性方面面得到評(píng)審審。質(zhì)量目目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與與質(zhì)量方針針保持一致致；應(yīng)當(dāng)根根據(jù)總的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)，在在相關(guān)職能能和層次上上進(jìn)行分解解，建立各各職能和層層次的質(zhì)量量目標(biāo)；應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括滿滿足產(chǎn)品要要求所需的的內(nèi)容；應(yīng)應(yīng)當(dāng)可測(cè)量量、可評(píng)估估；應(yīng)當(dāng)有有具體的方方法和程序序來(lái)保障。是。詢(xún)問(wèn)公公司質(zhì)量方方針、2017年公司和和部門(mén)質(zhì)量量目標(biāo)，并并查看2016年質(zhì)量目目標(biāo)統(tǒng)計(jì)分分析。符合合要求574.1.33程序文件應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)和和質(zhì)量管理理過(guò)程中需需要建立的的各種工作作程序

37、而制制定，包含含本規(guī)范所所規(guī)定的各各項(xiàng)程序文文件。是。查程程序文件，包含本本規(guī)范所規(guī)規(guī)定的各項(xiàng)項(xiàng)程序文件件。符合要要求584.2.44分發(fā)和使用用的文件應(yīng)應(yīng)當(dāng)為適宜宜的文本，已已撤銷(xiāo)或作作廢的文件件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行行標(biāo)識(shí)，防防止誤用。到工作現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)使用的文文件，確認(rèn)認(rèn)是否是有有效版本。作廢文件件是否明確確標(biāo)識(shí)。是。現(xiàn)場(chǎng)抽抽查使用的的文件，確確認(rèn)為有效效版本，作作廢文件得得到了明確確標(biāo)識(shí)。符符合要求594.4.11應(yīng)當(dāng)建立記記錄控制程程序，包括括記錄的標(biāo)標(biāo)識(shí)、保管管、檢索、保存期限限和處置要要求等。是。查看程序文件件FX/CCX 4.2.4質(zhì)量記記錄控制程程序。符符合要求604.4.22記錄應(yīng)當(dāng)

38、保保證產(chǎn)品生生產(chǎn)、質(zhì)量量控制等活活動(dòng)可追溯溯性。是。抽查生生產(chǎn)批記錄錄。符合要要求614.4.33記錄應(yīng)當(dāng)清清晰、完整整，易于識(shí)識(shí)別和檢索索，防止破破損和丟失失。是。抽查生生產(chǎn)批記錄錄。符合要要求624.4.44記錄不得隨隨意涂改或或銷(xiāo)毀，更更改記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)簽注姓姓名和日期期，并使原原有信息仍仍清晰可辨辨，必要時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)說(shuō)明更改的的理由。是。抽查生生產(chǎn)批記錄錄。符合要要求634.4.55記錄的保存存期限至少少相當(dāng)于生生產(chǎn)企業(yè)所所規(guī)定的醫(yī)醫(yī)療器械的的壽命期，但但從放行產(chǎn)產(chǎn)品的日期期起不少于于2年，或符符合相關(guān)法法規(guī)要求，并并可追溯。是。抽查生生產(chǎn)批記錄錄。符合要要求64*7.1.1應(yīng)當(dāng)按照建建立

39、的質(zhì)量量管理體系系進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)，以保證證產(chǎn)品符合合強(qiáng)制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注注冊(cè)或者備備案的產(chǎn)品品技術(shù)要求求。是。查看質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)，有對(duì)對(duì)以上內(nèi)容容的規(guī)定并并現(xiàn)場(chǎng)觀察察。符合要要求65*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生生產(chǎn)工藝規(guī)規(guī)程、作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書(shū)等等，明確關(guān)關(guān)鍵工序和和特殊過(guò)程程。查看相關(guān)文文件；是否否明確關(guān)鍵鍵工序和特特殊過(guò)程，對(duì)對(duì)關(guān)鍵工序序和特殊過(guò)過(guò)程的重要要參數(shù)是否否做驗(yàn)證或或確認(rèn)的規(guī)規(guī)定。是。查看技技術(shù)部文件件，有以上上內(nèi)容；抽抽查一次次性使用精精密過(guò)濾輸輸液器 帶針工工藝規(guī)程，明明確了關(guān)鍵鍵工序和特特殊工序并并查看相應(yīng)應(yīng)的工藝驗(yàn)驗(yàn)證文件。符合要求求667.3.11在生產(chǎn)過(guò)程程中需要對(duì)對(duì)原材料、中間品等等進(jìn)行

40、清潔潔處理的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)明確清清潔方法和和要求，并并對(duì)清潔效效果進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證。是。查看管理文件件FX/GGL 6.4-022潔凈室室工藝衛(wèi)生生管理制度度。符合合要求677.4.11應(yīng)當(dāng)根據(jù)生生產(chǎn)工藝特特點(diǎn)對(duì)環(huán)境境進(jìn)行監(jiān)測(cè)測(cè)，并保存存記錄。是。查看程序文件件FX/CCX 6.4工作環(huán)環(huán)境控制程程序。符符合要求687.5.11應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)的特殊過(guò)過(guò)程進(jìn)行確確認(rèn)，并保保存記錄，包包括確認(rèn)方方案，確認(rèn)認(rèn)方法、操操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)價(jià)、再確認(rèn)認(rèn)等內(nèi)容。是。查看技技術(shù)部文件件，有以上上內(nèi)容；抽抽查一次次性使用輸輸液器 帶針工工藝規(guī)程，明明確了關(guān)鍵鍵工序和特特殊工序，有有以上內(nèi)容容。符合要要求697.5.22生產(chǎn)過(guò)

41、程中中采用的計(jì)計(jì)算機(jī)軟件件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有影響響的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證證或確認(rèn)。是。抽查注注塑工藝驗(yàn)驗(yàn)證文件，有有以上內(nèi)容容。符合要要求70*7.6.1每批（臺(tái)）產(chǎn)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)當(dāng)有生產(chǎn)記記錄，并滿滿足可追溯溯的要求。是?，F(xiàn)場(chǎng)查查看當(dāng)月的的生產(chǎn)記錄錄，并抽查查上一年度度兩個(gè)批次次的生產(chǎn)記記錄。符合合要求717.6.22生產(chǎn)記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)稱(chēng)、規(guī)格型型號(hào)、原材材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)號(hào)或產(chǎn)品編編號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期、數(shù)數(shù)量、主要要設(shè)備、工工藝參數(shù)、操作人員員等內(nèi)容。是?，F(xiàn)場(chǎng)查查看生產(chǎn)記記錄。符合合要求727.7.11應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控控制程序，用用適宜的方方法對(duì)產(chǎn)品品進(jìn)行標(biāo)識(shí)識(shí)，以便識(shí)識(shí)別，防止止混用和錯(cuò)錯(cuò)

42、用。是。查看程序文件件FX/CCX 7.5.3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)識(shí)和可追溯溯性控制程程序有以上要要求。符合合要求73*7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的的檢驗(yàn)狀態(tài)態(tài)，防止不不合格中間間產(chǎn)品流向向下道工序序。查看是否對(duì)對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)方法法作出規(guī)定，現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)查看生生產(chǎn)過(guò)程中中的檢驗(yàn)狀狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是是否符合文文件規(guī)定。是。查看程序文件件FX/CCX 7.5.3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)識(shí)和可追溯溯性控制程程序有以上要要求并現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)查看。符符合要求74*7.9.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)產(chǎn)品的可追追溯性程序序，規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品追溯范范圍、程度度、標(biāo)識(shí)和和必要的記記錄。是。查看程序文件件FX/CCX 7.5.3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)識(shí)和可追溯溯性控制程程序。符符

43、合要求75*7.100.1產(chǎn)品的說(shuō)明明書(shū)、標(biāo)簽簽應(yīng)當(dāng)符合合相關(guān)法律律法規(guī)及標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求。是。查看程序文件件FX/CCX 7.5.3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)識(shí)和可追溯溯性控制程程序并現(xiàn)場(chǎng)抽抽查產(chǎn)品說(shuō)說(shuō)明書(shū)對(duì)照照醫(yī)療器器械說(shuō)明書(shū)書(shū)和標(biāo)簽管管理規(guī)定（國(guó)家食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理總總局局令第第6號(hào)）檢查查。符合要要求767.11.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)程程序，規(guī)定定產(chǎn)品及其其組成部分分的防護(hù)要要求，包括括污染防護(hù)護(hù)、靜電防防護(hù)、粉塵塵防護(hù)、腐腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯貯存和保護(hù)護(hù)等?，F(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)程程序是否符符合規(guī)范要要求；現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)查看并抽抽查相關(guān)記記錄，確認(rèn)認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)護(hù)符合要求求。是

44、。查看程序文件件FX/CCX 7.5.5產(chǎn)品防護(hù)護(hù)控制程序序，有以上上要求并現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求求777.12.1生產(chǎn)過(guò)程中中產(chǎn)生粉塵塵、煙霧、毒害物、射線和紫紫外線等有有害物質(zhì)的的廠房、設(shè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)安安裝相應(yīng)的的防護(hù)裝置置，建立其其工作環(huán)境境條件的要要求并形成成文件，以以進(jìn)行有效效控制。是。查看程序文件件FX/CCX 6.4工作環(huán)環(huán)境控制程程序。符符合要求787.13.1應(yīng)當(dāng)制定潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的衛(wèi)生生管理文件件，按照規(guī)規(guī)定對(duì)潔凈凈室（區(qū)）進(jìn)進(jìn)行清潔處處理和消毒毒，并保留留記錄。查看潔凈室室（區(qū)）工工藝衛(wèi)生管管理文件和和記錄，工工藝衛(wèi)生管管理文件應(yīng)應(yīng)當(dāng)包含下下列內(nèi)容： 1.設(shè)備清潔潔規(guī)定；2.

45、工裝模具具清潔規(guī)定定；3.工位器具具清潔規(guī)定定； 4.物料清潔潔規(guī)定；5.操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻墻壁、頂棚棚清潔規(guī)定定； 6.清潔工具具的清潔及及存放規(guī)定定；7.潔凈室（區(qū)區(qū)）空氣消消毒規(guī)定；8.消毒劑選選擇、使用用的管理規(guī)規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)查看潔潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)的清清潔衛(wèi)生工工具，是否否使用無(wú)脫脫落物、易易清洗、易易消毒，是是否按用途途分類(lèi)使用用，不同潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的清潔潔工具不得得跨區(qū)使用用。是。查看管理文件件FX/GGL 6.4-022潔凈室室工藝衛(wèi)生生管理制度度并抽查查記錄。符符合要求797.13.2所用的消毒毒劑或消毒毒方法不得得對(duì)設(shè)備、工藝裝備備、物料和和產(chǎn)品造成成污染。查看相關(guān)文文件，是否否

46、對(duì)消毒劑劑或消毒方方法作出規(guī)定,應(yīng)包括消消毒劑品種種、使用時(shí)時(shí)間、頻次次、更換周周期等內(nèi)容容，應(yīng)保留留相關(guān)的記記錄。應(yīng)當(dāng)對(duì)所選選擇的消毒毒方法、選選用的消毒毒劑進(jìn)行效效果評(píng)價(jià)或或驗(yàn)證；所所用的消毒毒劑或消毒毒方法不應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備備、工藝裝裝備、物料料和產(chǎn)品造造成污染。現(xiàn)場(chǎng)查看所所使用的消消毒劑是否否符合文件件規(guī)定，是是否按期進(jìn)進(jìn)行更換。是。查看管理文件件FX/GGL 6.4-022潔凈室室工藝衛(wèi)生生管理制度度、FX/GGL 6.4-088消毒液液配制規(guī)定定。符合合要求807.13.3消毒劑品種種應(yīng)當(dāng)定期期更換，防防止產(chǎn)生耐耐藥菌株。是。查看管理文件件FX/GGL 6.4-022潔凈室室工藝衛(wèi)生生

47、管理制度度、FX/GGL 6.4-088消毒液液配制規(guī)定定。符合合要求817.14.1生產(chǎn)設(shè)備所所用的潤(rùn)滑滑劑、冷卻卻劑、清洗洗劑及在潔潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)通過(guò)過(guò)模具成型型后不需清清潔處理的的零配件所所用的脫模模劑，均不不得對(duì)產(chǎn)品品造成污染染。查看驗(yàn)證報(bào)報(bào)告，所使使用的潤(rùn)滑滑劑、冷卻卻劑、清洗洗劑等不會(huì)會(huì)對(duì)產(chǎn)品造造成污染，或或有相應(yīng)措措施消除污污染的影響響。是。查看22016年度產(chǎn)品品驗(yàn)證中的的脫模劑劑、防銹劑劑、清洗劑劑不得對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品造成污污染的驗(yàn)證證。符合合要求827.15.1應(yīng)當(dāng)制定工工位器具的的管理文件件，所選用用的工位器器具應(yīng)當(dāng)能能避免產(chǎn)品品在存放和和搬運(yùn)中被被污染和損損壞。查看工位器器具

48、的管理理文件，是是否符合要要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看工工位器具是是否滿足產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)要要求，表面面是否光潔潔、平整、易于清洗洗和消毒、無(wú)物質(zhì)脫脫落；是否否能夠避免免產(chǎn)品在存存放和搬運(yùn)運(yùn)中被污染染和損壞；工位器具具是否按區(qū)區(qū)域存放，不不同區(qū)域的的工位器具具是否嚴(yán)格格區(qū)別和分分開(kāi)，有明明顯標(biāo)識(shí)。是。查看管理文件件FX/GGL 6.3-011工位器器具管理制制度并現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求求837.16.1進(jìn)入潔凈室室（區(qū)）的的物品，包包括原料和和零配件等等必須按程程序進(jìn)行凈凈化處理。查看進(jìn)入潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的物品品，包括原原料和零配配件的凈化化程序及其其設(shè)施，凈凈化程序和和設(shè)施是否否能有效去去除生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中的物物品，

49、包括括原料和零零配件等的的污染物。是。現(xiàn)場(chǎng)觀觀察。符合合要求84*7.166.2對(duì)于需清潔潔處理的無(wú)無(wú)菌醫(yī)療器器械的零配配件，末道道清潔處理理應(yīng)當(dāng)在相相應(yīng)級(jí)別的的潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)進(jìn)行行，末道清清潔處理介介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿滿足產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的要求求?，F(xiàn)場(chǎng)查看末末道清潔處處理是否在在相應(yīng)級(jí)別別的潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)進(jìn)行，所所用的處理理介質(zhì)是否否能滿足產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量量要求。是。公司目目前不存在在末道清洗洗。符合要要求857.17.1應(yīng)當(dāng)建立清清場(chǎng)的管理理規(guī)定，以以防止產(chǎn)品品的交叉污污染，并作作好清場(chǎng)記記錄。是否根據(jù)生生產(chǎn)工藝制制定清場(chǎng)的的管理規(guī)定定及記錄?，F(xiàn)場(chǎng)查看上上次生產(chǎn)遺遺留物的處處理是否符符合規(guī)定。是。查看管

50、理文件件FX/GGL 7.5.1-04清場(chǎng)管管理制度并現(xiàn)場(chǎng)查查看。符合合要求867.18.1應(yīng)當(dāng)建立批批號(hào)管理規(guī)規(guī)定，明確確生產(chǎn)批號(hào)號(hào)和滅菌批批號(hào)的關(guān)系系，規(guī)定每每批產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)形成的記記錄。查看是否建建立了批號(hào)號(hào)管理文件件，是否明明確了原材材料批、生生產(chǎn)批、滅滅菌批、中中間品批等等批號(hào)的編編寫(xiě)方法，規(guī)規(guī)定生產(chǎn)批批和滅菌批批組批方法法，是否明明確了生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)和滅滅菌批號(hào)的的關(guān)系，生生產(chǎn)批的劃劃分是否符符合企業(yè)相相關(guān)文件的的規(guī)定。是是否明確了了每批應(yīng)形形成的記錄錄。是。查看管理文件件FX/GGL 7.5.1-01批號(hào)管管理制度并現(xiàn)場(chǎng)查查看。符合合要求877.19.1應(yīng)當(dāng)選擇適適宜的方法法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行

51、滅菌或或采用適宜宜的無(wú)菌加加工技術(shù)以以保證產(chǎn)品品無(wú)菌，并并執(zhí)行相關(guān)關(guān)法規(guī)和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求求。查看企業(yè)提提供的對(duì)所所選用的滅滅菌方法或或無(wú)菌加工工技術(shù)進(jìn)行行分析、論論證的文件件，評(píng)價(jià)是是否適宜于于所生產(chǎn)的的無(wú)菌醫(yī)療療器械。分分析可以包包括從文獻(xiàn)獻(xiàn)資料中尋尋找，相同同產(chǎn)品不同同方法滅菌菌后的對(duì)比比，其他同同類(lèi)產(chǎn)品生生產(chǎn)企業(yè)的的滅菌方法法，國(guó)家已已有具體規(guī)規(guī)定的（如如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)技術(shù)要求求的條款）等等，還應(yīng)包包括材料對(duì)對(duì)選定滅菌菌方法的適適宜性。是。查看程序文件件FX/CX 77.5.22.2滅菌過(guò)程程確認(rèn)和日日常控制程程序。符符合要求887.20.1應(yīng)當(dāng)建立無(wú)無(wú)菌醫(yī)療器器械滅菌過(guò)過(guò)程確認(rèn)程程序并形成成

52、文件。查看滅菌過(guò)過(guò)程確認(rèn)的的程序文件件，是否符符合要求。是。查看程序文件件FX/CCX 7.5.2.2滅菌過(guò)程程確認(rèn)和日日?？刂瞥坛绦颉７弦?9*7.200.2滅菌過(guò)程應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要要求在初次次實(shí)施前進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)，必必要時(shí)再確確認(rèn)，并保保持滅菌過(guò)過(guò)程確認(rèn)記記錄。在初次對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行滅滅菌前，是是否對(duì)滅菌菌過(guò)程進(jìn)行行確認(rèn)。在在產(chǎn)品、滅滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)數(shù)等發(fā)生變變化時(shí)是否否對(duì)滅菌過(guò)過(guò)程進(jìn)行再再確認(rèn)。滅菌過(guò)程或或無(wú)菌加工工過(guò)程的確確認(rèn)是否符符合相關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定定，如GB188278GB188280醫(yī)療保保健產(chǎn)品滅滅菌 確認(rèn)和常常規(guī)控制要要求，記記錄或報(bào)告告是否經(jīng)過(guò)過(guò)評(píng)審和批批準(zhǔn)。若采用無(wú)

53、菌菌加工技術(shù)術(shù)保證產(chǎn)品品無(wú)菌，是是否按有關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定，如YY/TT05677醫(yī)療產(chǎn)產(chǎn)品的無(wú)菌菌加工進(jìn)進(jìn)行了過(guò)程程模擬試驗(yàn)驗(yàn)。是否保持了了滅菌過(guò)程程確認(rèn)的記記錄。通過(guò)滅菌確確認(rèn)，確定定初包裝及及產(chǎn)品的初初始污染菌菌和微粒污污染可接受受水平。是。查看22016年度工藝藝驗(yàn)證中的的環(huán)氧乙乙烷滅菌過(guò)過(guò)程確認(rèn)。符合要要求907.21.1應(yīng)當(dāng)制定滅滅菌過(guò)程控控制文件，保保持每一滅滅菌批的滅滅菌過(guò)程參參數(shù)記錄，滅滅菌記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)可追溯溯到產(chǎn)品的的每一生產(chǎn)產(chǎn)批。查看滅菌過(guò)過(guò)程控制文文件，這些些文件應(yīng)包包括：滅菌菌工藝文件件；滅菌設(shè)設(shè)備操作規(guī)規(guī)程；滅菌菌設(shè)備的維維護(hù)、保養(yǎng)養(yǎng)規(guī)定；適適用時(shí)應(yīng)包包括環(huán)氧乙乙烷進(jìn)貨及

54、及存放控制制；滅菌過(guò)過(guò)程的確認(rèn)認(rèn)和再確認(rèn)認(rèn)?，F(xiàn)場(chǎng)查看滅滅菌設(shè)備的的過(guò)程參數(shù)數(shù)和相關(guān)記記錄，是否否符合經(jīng)確確認(rèn)的滅菌菌工藝，滅滅菌設(shè)備是是否有自動(dòng)動(dòng)監(jiān)測(cè)及記記錄裝置，滅滅菌過(guò)程和和參數(shù)記錄錄是否完整整、齊全，有有可追溯性性。是。查看程序文件件FX/CCX 7.5.2.2滅菌過(guò)程程確認(rèn)和日日?？刂瞥坛绦虿⒉殚営浻涗浐同F(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)觀察。符符合要求917.23.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量量影響的程程度規(guī)定各各種無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品和材料料的貯存條條件，貯存存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有相應(yīng)應(yīng)的環(huán)境監(jiān)監(jiān)控設(shè)施，應(yīng)應(yīng)當(dāng)控制和和記錄貯存存條件，貯貯存條件應(yīng)應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽簽或使用說(shuō)說(shuō)明書(shū)中注注明。是。查看程序文件件FX/CX 77.5.

55、55產(chǎn)品防護(hù)護(hù)控制程序序、FX/CCX9.66標(biāo)簽說(shuō)說(shuō)明及語(yǔ)言言控制程序序有以上上要求并現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求求928.4.22檢驗(yàn)記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)驗(yàn)和成品檢檢驗(yàn)的檢驗(yàn)驗(yàn)記錄、檢檢驗(yàn)報(bào)告或或證書(shū)等。是。查看過(guò)過(guò)程檢驗(yàn)記記錄。符合合要求938.5.22放行的產(chǎn)品品應(yīng)當(dāng)附有有合格證明明。是。查看FFXGL88.2.44-03產(chǎn)品放放行管理制制度，有有以上規(guī)定定并現(xiàn)場(chǎng)抽抽查。符合合要求948.8.11應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝藝用水進(jìn)行行監(jiān)控和定定期檢測(cè)，并并保持監(jiān)控控記錄和檢檢測(cè)報(bào)告。查看是否有有工藝用水水管理規(guī)定定，工藝用用水檢測(cè)項(xiàng)項(xiàng)目和檢測(cè)測(cè)要求是否否符合相應(yīng)應(yīng)級(jí)別的水水質(zhì)要求，是是否規(guī)定了了

56、取樣點(diǎn)和和檢測(cè)的頻頻次等內(nèi)容容?，F(xiàn)場(chǎng)查看生生化實(shí)驗(yàn)室室是否有用用于工藝用用水檢驗(yàn)的的有關(guān)設(shè)備備、器具、試劑及儲(chǔ)儲(chǔ)存環(huán)境，試試劑如為自自行制備，是是否標(biāo)識(shí)試試劑名稱(chēng)、制備人、制備日期期以及有效效期等信息息。查看工藝用用水監(jiān)控記記錄、檢測(cè)測(cè)報(bào)告是否否符合文件件的規(guī)定要要求。是。查看生生產(chǎn)記錄中中的工藝用用水班檢記記錄。符合合要求9510.1.1應(yīng)當(dāng)建立不不合格品控控制程序，規(guī)規(guī)定不合格格品控制的的部門(mén)和人人員的職責(zé)責(zé)與權(quán)限。是。查看程序文件件FX/CCX8.33不合格格品控制程程序。符符合要求96*10.22.1應(yīng)當(dāng)對(duì)不合合格品進(jìn)行行標(biāo)識(shí)、記記錄、隔離離、評(píng)審，根根據(jù)評(píng)審結(jié)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)不合格格品

57、采取相相應(yīng)的處置置措施?，F(xiàn)場(chǎng)查看不不合格品的的標(biāo)識(shí)、隔隔離是否符符合程序文文件的規(guī)定定，抽查不不合格品處處理記錄，是是否按文件件的規(guī)定進(jìn)進(jìn)行評(píng)審。是。查看程序文件件FX/CCX8.33不合格格品控制程程序并現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)查看記記錄。符合合要求9710.4.1不合格品可可以返工的的，企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)編制返返工控制文文件。返工工控制文件件應(yīng)當(dāng)包括括作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)、重新新檢驗(yàn)和重重新驗(yàn)證等等內(nèi)容。查看返工控控制文件，是是否對(duì)可以以返工的不不合格品作作出規(guī)定；抽查返工工活動(dòng)記錄錄，確認(rèn)是是否符合返返工控制文文件的要求求。是。查看程序文件件FX/CCX 8.3 不合格格品控制程程序?qū)Ψ捣倒び幸?guī)定定，但目前前還沒(méi)有返返工

58、過(guò)。符符合要求9810.4.2不能返工的的，應(yīng)當(dāng)建建立相關(guān)處處置制度。是。查看程序文件件FX/CCX 8.3 不合格格品控制程程序?qū)σ砸陨蟽?nèi)容有有規(guī)定。符符合要求9911.3.1應(yīng)當(dāng)建立數(shù)數(shù)據(jù)分析程程序，收集集分析與產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件件、顧客反反饋和質(zhì)量量管理體系系運(yùn)行有關(guān)關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品品安全性和和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分分析的實(shí)施施記錄，是是否按程序序規(guī)定進(jìn)行行，是否應(yīng)應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)并保保留了數(shù)據(jù)據(jù)分析結(jié)果果的記錄。是。查看程序文件件FX/CCX 8.4 數(shù)據(jù)分分析程序并查看生生產(chǎn)部數(shù)據(jù)據(jù)分析記錄錄。符合要要求XXXX醫(yī)醫(yī)療器械有有限公司內(nèi)部審核檢檢查表 FFX/ JJL8

59、.22.2-003 :201770404400022審核日期2017.04.004審核人員XXXX、XXXX、XXXXX受審部門(mén)技術(shù)部受審部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人XXXX序號(hào)涉及條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果11.1.11應(yīng)當(dāng)建立與與醫(yī)療器械械生產(chǎn)相適適應(yīng)的管理理機(jī)構(gòu)，具具備組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖。查看提供的的質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)，是否包包括企業(yè)的的組織機(jī)構(gòu)構(gòu)圖，是否否明確各部部門(mén)的相互互關(guān)系。是。查質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)中的FX/SSC 2.0組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖和和FX/SSC 3.0職責(zé)分分配表。符合要求求2*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各各部門(mén)的職職責(zé)和權(quán)限限，明確質(zhì)質(zhì)量管理職職能。查看企業(yè)的的質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)，程序文文件或相關(guān)關(guān)文件，是是否對(duì)各部部門(mén)的

60、職責(zé)責(zé)權(quán)限作出出了規(guī)定；質(zhì)量管理理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)能獨(dú)立行行使職能, 查看質(zhì)量量管理部門(mén)門(mén)的文件，是是否明確規(guī)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)量的相相關(guān)事宜負(fù)負(fù)有決策的的權(quán)利。是。查質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)和程序序文件FX/CCX 5.5 職責(zé)、權(quán)限與內(nèi)內(nèi)部溝通程程序。符符合要求31.4.11技術(shù)、生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量管管理部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)熟悉醫(yī)療療器械法律律法規(guī)，具具有質(zhì)量管管理的實(shí)踐踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)有能力力對(duì)生產(chǎn)管管理和質(zhì)量量管理中實(shí)實(shí)際問(wèn)題作作出正確判判斷和處理理。查看相關(guān)部部門(mén)負(fù)責(zé)人人的任職資資格要求，是是否對(duì)專(zhuān)業(yè)業(yè)知識(shí)、工工作技能、工作經(jīng)歷歷作出了規(guī)規(guī)定；查看看考核評(píng)價(jià)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)問(wèn)，確定是是否符合要要求。是。查技術(shù)術(shù)部門(mén)負(fù)