藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓 06-無源類醫(yī)療器械相關子目錄調整情況及審評要求解讀-楊曉冬

1、無源類醫(yī)療器械相關子目錄調整情況及審評要求解讀審評五部 楊曉冬主要內容一、無源類醫(yī)療器械相關子目錄調整情況概述二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀一、無源類醫(yī)療器械相關子目錄調整情況概述01有源手術器械12有源植入器械13無源植入器械14注輸、護理和防護器械15患者承載器械16眼科器械02無源手術器械03神經和心血管手術器械04骨科手術器械05放射治療器械06醫(yī)用成像器械17口腔科器械07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械08呼吸、麻醉和急救器械09物理治療器械18婦產科、生殖和避孕器械19醫(yī)用康復器械20中醫(yī)器械10透析、體外循環(huán)器械11醫(yī)療器械消毒滅菌器械21醫(yī)用軟件22臨床檢驗器械一、無源類醫(yī)療器械

2、相關子目錄調整情況概述1、以臨床應用為主線建立子目錄以臨床應用作為劃分依據(jù)的第一層級如：手術、放療、成像、透析、注輸、承載、康復等一、無源類醫(yī)療器械相關子目錄調整情況概述1、以臨床應用為主線建立子目錄以特殊臨床科室作為劃分依據(jù)的第二層級如：眼科、口腔科、婦產科、骨科等一、無源類醫(yī)療器械相關子目錄調整情況概述1、以臨床應用為主線建立子目錄以產品技術特點（無源、有源）作為劃分依據(jù)的第三層級一、無源類醫(yī)療器械相關子目錄調整情況概述2、按照臨床應用、技術特點進行整合有源器械和無源器械可能在同一子目錄中一、無源類醫(yī)療器械相關子目錄調整情況概述2、按照臨床應用、技術特點進行整合有源器械和無源器械可能在同一

3、子目錄中二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀主要應用：判定產品的管理類別二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀判定產品的管理類別時，應當根據(jù)產品的實際情況，結合新分類目錄中產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定。-總局關于實施醫(yī)療器械分類目錄有關事項的通告（20 17年第143號）二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀產品描述和預期用途是用于判定產品的管理類別，不代表相關產品注冊內容的完整表述。-總局關于實施醫(yī)療器械分類目錄有關事項的通告（20 17年第143號）二

4、、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀新分類目錄的分類編碼為子目錄編號-總局關于實施醫(yī)療器械分類目錄有關事項的通告（20 17年第143號）二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀02無源手術器械包括通用刀、剪、鉗等各類無源手術醫(yī)療器械。不包括神經和心血管手術器械、骨科手術器械、眼科器械、口腔科器械、婦產科、輔助生殖和避孕器械。二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀02 無源手術器械（1）同樣結構、預期用途的器械，無菌的為類，非無菌的為類二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀02 無源手術器械（2）內窺鏡下使用的器械為類二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀02 無源手術器械（2）內窺鏡

5、下使用的器械為類二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀02 無源手術器械（2）內窺鏡下使用的器械為類二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀02 無源手術器械（3）在體內滯留時間大于等于30天的器械為類二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀02 無源手術器械（3）在體內滯留時間大于等于30天的器械為類二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀02 無源手術器械（4）可吸收縫合線、粘合劑、粘堵劑、血管吻合器為類二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀03 神經和心血管手術器械（1）心血管介入器械一般為類，還包括藥械組合產品二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀03 神經和心血管手術器械（2）

6、接觸神經組織、血管組織的一般為類二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀03 神經和心血管手術器械（3）導管消毒連接器由外接頭、70 %異丙醇或乙醇水溶液等組成，用于對輸液（注射）器具無針接頭進行消毒，按第三類醫(yī)療器械管理。二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀08 呼吸、麻醉和急救器械（1）有源器械為主，子目錄中的無源器械多為耗材二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀08 呼吸、麻醉和急救器械（2）無源器械多為類產品，包括熱濕交換器、氣管插管、呼吸面罩、鼻咽通氣道等二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀10 輸血、透析和體外循環(huán)器械主要包括與血液處理相關的器械，包括20 02版分類目錄

7、中6845體外循環(huán)及血液處理設備，同時補充入原6866醫(yī)用高分子材料及制品（與輸血器械相關）。二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀10 輸血、透析和體外循環(huán)器械（1）與血液接觸的器械多為類產品二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀10 輸血、透析和體外循環(huán)器械（1）與血液接觸的器械多為類產品二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀10 輸血、透析和體外循環(huán)器械（1）與血液接觸的器械多為類產品二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀10 輸血、透析和體外循環(huán)器械（2）腹透相關的器械多為類產品二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀10 輸血、透析和體外循環(huán)器械（3）碘液保護帽，管理類別由第

8、類降為第類。二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀13 無源植入器械均為類產品二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀13 無源植入器械包括藥械產品二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀14 注輸、護理和防護器械本子目錄包括注射器械、穿刺器械、輸液器械、止血器具、非血管內導（插）管與配套用體外器械、清洗、灌洗、吸引、給藥器械外科敷料（材料）、創(chuàng)面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕護理用品等以護理為主要目的器械（主要在醫(yī)院普通病房內使用）還包括醫(yī)護人員防護用品、手術室感染控制用品等控制病毒傳播的醫(yī)療器械。二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀14 注輸、護理和防護器械一次性使用活檢針：用于從人

9、體組織獲取標本進行活檢，一次性使用，其管理類別由第三類降為第二類。二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀14 注輸、護理和防護器械足部隔離用品、隔離護罩：在醫(yī)療機構中使用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺，管理類別由第二類降為第一類。二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀14 注輸、護理和防護器械注射器用活塞：為一次性使用無菌注射器的配套用組件，不具有醫(yī)療器械的功能和目的，不按照醫(yī)療器械管理。輸液瓶貼：用于封存開啟后的靜脈輸瓶口，防止輸液污染，不符合醫(yī)療器械定義，不按照醫(yī)療器械管理。輸注工作站：僅提供空間和電源功能的，不具有報警等功能，不符合醫(yī)療器械定義，不按照醫(yī)療器械管理。二、無源類醫(yī)療器械相關

10、子目錄審評要求解讀14 注輸、護理和防護器械接觸胸腔、腹腔、腦室、腰椎、體內創(chuàng)面或體表真皮深層及其以下組織創(chuàng)面的引流導管：管理類別由第三類降為第二類二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀14 注輸、護理和防護器械造口袋（含造口底盤）、造口護理用品、造口底盤、造口栓、防漏膏、造口護膚粉、造口皮膚保護劑等造口護理產品：管理類別由第二類降為第一類。二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀14 注輸、護理和防護器械髂骨穿刺針：管理類別由第三類降為第二類。二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀14 注輸、護理和防護器械用于非慢性創(chuàng)面、接觸真皮深層及其以下組織且所含成分不可被人體吸收的的醫(yī)用敷料：管理

11、類別由第三類降為第二類。二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀14 注輸、護理和防護器械含有酒精、碘酊或碘伏，且僅用于臨床上對完整皮膚消毒的涂抹及吸液材料：按第二類醫(yī)療器械管理。二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀14 注輸、護理和防護器械（1）與血管、皮下接觸的輸液器械多為類產品二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀14 注輸、護理和防護器械（2）與人體自然腔道接觸的管路多為類產品，含藥、帶涂層除外二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀14 注輸、護理和防護器械（3）同樣結構、預期用途的器械，按在人體內留置時間長短不同劃為不同的管理類別二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀14 注輸、護理和防護器械（4）與創(chuàng)面接觸的敷料類產品，依據(jù)創(chuàng)面類型不同劃為不同的管理類別二、無源類醫(yī)療器械相關子目錄審評要求解讀14 注輸、護理和