中國(guó)GMP1～5章試題及答案

1、中國(guó)GMP15章1、應(yīng)當(dāng)使用_的語(yǔ)言制定操作規(guī)程；（ ）？ 單選題A、專業(yè)B、準(zhǔn)確、易懂 【正確答案】C、精煉D、優(yōu)美答案解析：第十條（4）2、_部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。 單選題A、QAB、QCC、質(zhì)量管理部門 【正確答案】D、生產(chǎn)部答案解析：第十七條3、所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和_。 單選題A、環(huán)衛(wèi)培訓(xùn)B、安全培訓(xùn)C、文件培訓(xùn)D、繼續(xù)培訓(xùn) 【正確答案】答案解析：第十八條4、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后_年至少進(jìn)行一次健康檢查。 單選題A、半B、一 【正確答案】C、

2、兩D、三答案解析：第三十一條5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事_的生產(chǎn)。 單選題A、直接接觸藥品 【正確答案】B、間接接觸藥品C、無(wú)菌藥品D、非無(wú)菌藥品答案解析：第三十一條6、_應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔 單選題A、灌裝間B、A級(jí)C、無(wú)菌操作間D、產(chǎn)塵操作間 【正確答案】答案解析：第五十三條7、取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別比生產(chǎn)環(huán)境要求_。 單選題A、低B、至少高于C、一致 【正確答案】D、無(wú)要求答案解析：第六十二條8、設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用_級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑

3、。 單選題A、食用級(jí) 【正確答案】B、至少藥用級(jí)C、工業(yè)級(jí)D、均可以答案解析：第七十七條9、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在_的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 單選題A、設(shè)計(jì)B、說(shuō)明書C、理論D、確認(rèn) 【正確答案】答案解析：第八十三條10、校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)_實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。 單選題A、小于B、涵蓋 【正確答案】C、等于D、均可以答案解析：第九十條11、GMP要求是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中_、_以及_、_等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。（）？A、污染 【正確答案】B、交叉污染 【正確答案】C、混淆 【正確答案】D、質(zhì)量不合格E、差錯(cuò) 【正確答案】答

4、案解析：第三條12、企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括_、_、_和_。（）？A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 【正確答案】B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 【正確答案】C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 【正確答案】D、質(zhì)量受權(quán)人 【正確答案】E、部門負(fù)責(zé)人答案解析：第二十條13、人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與_、_及_相關(guān)的內(nèi)容。A、健康 【正確答案】B、操作習(xí)慣C、衛(wèi)生習(xí)慣 【正確答案】D、人員著裝 【正確答案】E、工藝步驟答案解析：第三十條14、以下哪幾種物品在藥品生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)禁止存放？A、食品 【正確答案】B、香煙 【正確答案】C、個(gè)人藥品 【正確答案】D、飲料 【正確答案】E、批記錄答案解析：第三十六條15、用于生產(chǎn)以下

5、幾種產(chǎn)品的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理。A、頭孢藥品B、卡介苗生物制品 【正確答案】C、性激素類避孕藥品 【正確答案】D、高致敏性藥品（如青霉素類） 【正確答案】E、高活性化學(xué)藥品 【正確答案】答案解析：第四十六條16、以下哪些物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。A、不合格物料 【正確答案】B、待放行物料C、合格產(chǎn)品D、退貨產(chǎn)品 【正確答案】E、召回的產(chǎn)品 【正確答案】答案解析：第六十一條17、生產(chǎn)車間的主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明_。A、材質(zhì)B、內(nèi)容物名稱 【正確答案】C、批號(hào)D、流向 【正確答案】E、物料狀態(tài)答案解析：第八十九條18、生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，某些簡(jiǎn)單的偏差可以不需要調(diào)查。 判斷題對(duì)錯(cuò) 【

6、正確答案】答案解析：第十條（6）19、崗位職責(zé)不得遺漏和交叉。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過(guò)多。 判斷題對(duì)錯(cuò) 【正確答案】答案解析：第十八條20、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。 判斷題對(duì) 【正確答案】錯(cuò)答案解析：第十六條21、質(zhì)量管理部門必須分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。 判斷題對(duì)錯(cuò) 【正確答案】答案解析：第十六條22、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。 判斷題對(duì) 【正確答案】錯(cuò)答案解析：第二十條23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。 判斷題對(duì) 【正確答案】錯(cuò)答案解析：

7、第二十六條24、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝，但可佩帶飾物。 判斷題對(duì)錯(cuò) 【正確答案】答案解析：第三十五條25、廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，如使用滅鼠藥、殺蟲劑等。 判斷題對(duì)錯(cuò) 【正確答案】答案解析：第四十三條26、生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 判斷題對(duì) 【正確答案】錯(cuò)答案解析：第四十四條27、潔凈區(qū)不可以設(shè)計(jì)明溝排水。 判斷題對(duì)錯(cuò) 【正確答案】答案解析：第五十一條28、應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備安裝、確認(rèn)的文件和記錄，設(shè)備采購(gòu)記錄可不建立和保存。 判斷題對(duì)錯(cuò) 【正確答案】答案解析：第七十三條29、如設(shè)備需要拆裝清潔，操作

8、文件需要規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法。 判斷題對(duì) 【正確答案】錯(cuò)答案解析：第八十四條30、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物；對(duì)沒(méi)有內(nèi)容物的需要標(biāo)明清潔狀態(tài)。 判斷題對(duì) 【正確答案】錯(cuò)答案解析：第八十七條31、制藥用水及原水的水質(zhì)均應(yīng)該進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。 判斷題對(duì) 【正確答案】錯(cuò)答案解析：第一百條32、純化水管道也需要進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。 判斷題對(duì) 【正確答案】錯(cuò)答案解析：第一百零一條33、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的_、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。 填空題空1答案：人員答案解析：第七條34、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧

9、的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、_、_的系統(tǒng)過(guò)程。 填空題空1答案：溝通空2答案：審核答案解析：第十三條35、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相_。 填空題空1答案：適應(yīng)答案解析：第十五條36、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少_（不寫阿拉伯?dāng)?shù)字，寫如三，五等，下空同樣）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少_年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 填空題空1答案：五空2答案：一答案解析：第二十三條37、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求_。 填空題空1答案：相適應(yīng)答案解析：第二十七條38、應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)的_。 填空題空1答案：評(píng)估報(bào)告答案解析：第四十六條（一）39、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于_Pa 填空題空1答案：10答案解析：第四十八條40、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格_，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合