醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)匯總

1、一、主要注冊(cè)法規(guī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）（局令第31號(hào)）2002年1月4日發(fā)布，2002年5月1日實(shí)施境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)藥監(jiān)械200218號(hào)） 2002年1月22日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知（國(guó)藥監(jiān)械2002223號(hào)） 2002年7月2日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)械2002407號(hào)） 2002年11月7日發(fā)布并實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第5號(hào)令）2004年1月17日發(fā)布，2004年4月1日實(shí)施關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后說(shuō)明書更改備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（國(guó)食藥監(jiān)械200455號(hào)）2004年3月

2、11日發(fā)布并實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第10號(hào)令醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 2004年7月8日發(fā)布并實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令）2004年8月9日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于向生產(chǎn)企業(yè)提供境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)副本有關(guān)操作程序的通知（食藥監(jiān)械函200542號(hào)）2005年7月5日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法重新注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的解釋意見(jiàn)（國(guó)食藥監(jiān)械2006284號(hào)） 2006年6月26日發(fā)布并實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)咨詢管理規(guī)范2007年3月26日發(fā)布并實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)證書糾錯(cuò)-技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)管理規(guī)范 2007年3月26日發(fā)布并實(shí)施醫(yī)療器械說(shuō)明書備案審

3、查規(guī)范 2007年4月30日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2007345號(hào)） 2007年6月15日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2007778號(hào)）2007年12月25日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于執(zhí)行GB醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求有關(guān)事項(xiàng)的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2008314 號(hào)）2008年6月26日發(fā)布，2008年7月1日實(shí)施關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2008409號(hào)） 2008年7月23日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于清理醫(yī)療器械注冊(cè)管理文件有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2008518號(hào)） 2008年9月16日發(fā)

4、布并實(shí)施關(guān)于境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2008634號(hào)）2008年11月3日發(fā)布并實(shí)施執(zhí)行關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定中涉及重新注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資 料的說(shuō)明2009年2月23日發(fā)布并實(shí)施醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)若干技術(shù)問(wèn)題的說(shuō)明 2009年7月30日發(fā)布并實(shí)施醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主審集體負(fù)責(zé)制實(shí)施辦法2009年11月19日 發(fā)布并實(shí)施醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心內(nèi)部聯(lián)合審評(píng)管理規(guī)范2009年11月19日 發(fā)布并實(shí)施醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢管理規(guī)范2009年11月19日 發(fā)布并實(shí)施醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)充資料管理規(guī)范2009年11

5、月19日 發(fā)布并實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鐾藢徱庖?jiàn)的管理規(guī)范2009年11月19日 發(fā)布并實(shí)施關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年 第82號(hào)）2009年12月26日 發(fā)布并實(shí)施關(guān)于印發(fā)無(wú)源植入性和動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)辦械函2009519 號(hào)）2009年12月30日 發(fā)布并實(shí)施關(guān)于2006年醫(yī)療器械注冊(cè)證書延期事宜的通知（食藥監(jiān)辦械201032號(hào)）2010年4月12日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于醫(yī)療器械到期重新注冊(cè)和變更重新注冊(cè)后提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件的公告（第59號(hào)）2010年5月5日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于啟用醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)電子申報(bào)軟件

6、2010“的公告（第64號(hào)）2010年7月15日發(fā)布（2010年8月16日實(shí)施）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審程序（試行）的通知（食藥監(jiān)辦械201092號(hào)） 2010年8月26日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定（試行）的通知（食藥監(jiān)辦械2010133 號(hào)）2010年11月25日 發(fā)布并實(shí)施二、針對(duì)特定產(chǎn)品的注冊(cè)文件關(guān)于禁止從發(fā)生瘋牛病的國(guó)家或地區(qū)進(jìn)口和銷售含有牛羊組織細(xì)胞的醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（國(guó)藥監(jiān)械2002112號(hào)）2002年4月22日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告（國(guó)食藥監(jiān)械2006407號(hào)）2006年8月2日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于印發(fā)一次

7、性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的通知（國(guó)藥監(jiān)械2002472號(hào)）2002年12月24日發(fā)布，2003年10月1日實(shí)施關(guān)于印發(fā)外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的通知（國(guó)藥監(jiān)械2002473號(hào)）2002年12月24日發(fā)布，2003年10月1日實(shí)施關(guān)于硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2007203號(hào)）2007年4月11日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于印發(fā)X射線診斷設(shè)備等6個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)辦械函200995 號(hào)）2009年3月18日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于印發(fā)B型超聲診斷設(shè)備（第二類）和多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備（第二類）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)辦械函2009231號(hào)）

8、2009年6月18日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知（國(guó)藥監(jiān)械2002323號(hào)） 2002年9月17日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于印發(fā)定制式義齒注冊(cè)暫行規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2003365號(hào)）2003年12月23日 發(fā)布并實(shí)施關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2009336號(hào)）2009年7月6日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告（國(guó)食藥監(jiān)械2009第16號(hào)）2009年11月12日 發(fā)布并實(shí)施關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2009835號(hào)）2009年12月16日 發(fā)布，2011年1月1日實(shí)施關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管

9、理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2009836號(hào)）2009年12月16日 發(fā)布，2011年1月1日實(shí)施關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知（食藥監(jiān)辦械201028號(hào)） 2010年3月22日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于公布角膜接觸鏡類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料基本要求的通知 2010年2月22日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于公布介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品化學(xué)性能要求的說(shuō)明的通知2010年3月1日發(fā)布，2010年4月1日實(shí)施關(guān)于發(fā)布植入式心臟起搏器等三個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知（植入式心臟起搏器、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）、影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）（食藥監(jiān)辦械函2010279號(hào)）201

10、0年7月1日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于發(fā)布自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)辦械函2010438號(hào)）2010年10月18日 發(fā)布并實(shí)施關(guān)于定制式義齒執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問(wèn)題的通知（食藥監(jiān)辦械函2010432號(hào)）2010年10月12日 發(fā)布并實(shí)施三、針對(duì)特定產(chǎn)品的其它文件關(guān)于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知（國(guó)藥監(jiān)械2002286號(hào)）2002年8月16日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于器官保存液有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函（國(guó)藥監(jiān)械函200283號(hào)） 2002年9月17日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于用醫(yī)用脫脂棉醫(yī)用脫脂紗布加工的后續(xù)產(chǎn)品類別判定的批復(fù)（國(guó)藥監(jiān)械2002379號(hào)）2002年10月24日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于設(shè)備吊臂

11、等不作為醫(yī)療器械管理的通知（國(guó)藥監(jiān)械2002406號(hào)）2002年11月17日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)一次性使用塑料血袋等4項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單的通知（國(guó)藥監(jiān)械2003102 號(hào)）2003年3月17日發(fā)布，2003年7月1日實(shí)施關(guān)于發(fā)布YY 0330-2001醫(yī)用脫脂棉等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單的通知（國(guó)藥監(jiān)械2003101 號(hào)）2003年3月17日發(fā)布，2003年5月1日實(shí)施關(guān)于印發(fā)高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)有關(guān)技術(shù)要求的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2003222號(hào)）2003年8月26日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于發(fā)布YY 1116-2002可吸收性外科縫線行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2003356 號(hào)）2003

12、年12月18日 發(fā)布并實(shí)施關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 1036-2004壓陷式眼壓計(jì)勘誤單的通知2004年10月10日發(fā)布，2005年1月1日實(shí)施關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告第81號(hào)）2009年12月24日發(fā)布并實(shí)施四、其它國(guó)家法規(guī)（非注冊(cè)直接參照法規(guī)，但與注冊(cè)相關(guān)）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院第276號(hào)令）2000年1月4日發(fā)布，2000年4月1日實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號(hào)） 2004年7月20日發(fā)布并實(shí)施關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2004498號(hào)）2004年10月13日發(fā)布并實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第22號(hào)令）2000年5月22日發(fā)布，2000年7月1日實(shí)施關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省兼并有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)（國(guó)食藥監(jiān)械函200968號(hào)） 2009年6月3日發(fā)布并實(shí)施醫(yī)療器械分類規(guī)則（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令）2000年4月5日發(fā)布，2000年4月10日實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類目錄（