醫(yī)療器械GMP文件QA-WI-010 rev 01 一次性醫(yī)用口罩成品檢驗(yàn)操作規(guī)程

1、一次性醫(yī)用口罩成品檢驗(yàn)操作規(guī)程文件編號(hào):QA-WI-010版本01生效日期2020年02月01日頁碼第 頁批準(zhǔn)/日期王湘江2020-02-01受控狀態(tài)受控更改歷史版本號(hào)文件更改號(hào)更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍1目的為加強(qiáng)質(zhì)量控制，規(guī)范指導(dǎo)檢驗(yàn)過程，制定本規(guī)程。2適用范圍適用于一次性醫(yī)用口罩成品的質(zhì)量檢驗(yàn)，評價(jià)其質(zhì)量水平。3職責(zé)質(zhì)量部4要求4.1外觀和包裝標(biāo)識(shí)口罩外觀應(yīng)整潔，形狀完好，表面不得有破損、污漬。包裝應(yīng)印刷產(chǎn)品批號(hào)，生產(chǎn)日期。包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰完整。4.2結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應(yīng)符合設(shè)計(jì)的尺寸，最大偏差應(yīng)不超過5%。4.3 鼻夾4.3.1 口罩上應(yīng)

2、配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。4.3.2 鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm。4.4 口罩帶 口罩帶應(yīng)戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。4.5 細(xì)菌過濾效率（BFE） 口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。4.6通氣阻力 口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/cm2。4.7微生物限度細(xì)菌菌落總數(shù)100cfu/g；真菌，大腸群菌，綠膿桿菌，金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌不得檢出。5檢驗(yàn)方法5.1外觀和包裝標(biāo)識(shí)目視檢查，應(yīng)符合要求。5.2結(jié)構(gòu)與尺寸實(shí)際佩戴，并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)符合要求。5.3 鼻夾5.3.1隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。檢查鼻夾材質(zhì)并手試彎折，均應(yīng)符

3、合要求。5.3.2隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，取出鼻夾，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)符合要求。5.4 口罩帶隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況，應(yīng)符合要求。以10N的靜拉力進(jìn)行測量，持續(xù)5s，觀察口罩帶與口罩體連接處，應(yīng)符合要求。5.5細(xì)菌過濾效率（BFE）按照YY 0469-2011中細(xì)菌過濾效率測試方式進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合要求。5.6通氣阻力按照YY/T 0969-2013中5.6的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合要求。5.7微生物限度按照GB 15979-2002中附錄B規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合要求。6檢驗(yàn)類型和抽樣水平6.1檢驗(yàn)分為型式檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)。6.2型式檢驗(yàn)所有項(xiàng)目均應(yīng)檢驗(yàn)，必要時(shí)，根據(jù)YY/T 0693-2013中規(guī)定有關(guān)生物學(xué)評價(jià)要求進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。6.3出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為4.1、4.4、4.7。6.4抽樣水平6.4.1型式檢驗(yàn)選擇一次性抽樣，判別水平為I，4.1/4.2/4.3RQL為20,4.4/4.5/4.6RQL為6.5,4.7必須全部合格。6.4.2入廠檢驗(yàn)選擇一次性抽樣，抽樣水平為I, 4.1AQL為6.5，4.4AQL為1.0，4.7必須全部合格。