現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥

1、選修課 藥品與健康第二章 現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥目的要求： 掌握現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥的相關(guān)定義，了解中藥材及中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。內(nèi) 容：現(xiàn)代藥 傳統(tǒng)藥 第一節(jié) 藥品什么是藥品? 藥品-用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品包括:中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品診斷藥品藥物的各種來(lái)源 民間傳統(tǒng)的醫(yī)藥； 有機(jī)化學(xué)的發(fā)展 生物化學(xué)的發(fā)展； 酶抑制物； 偶然發(fā)現(xiàn)的； 天然產(chǎn)物探索； 隨機(jī)篩選； 生物技術(shù)的發(fā)展 現(xiàn)有藥品的修飾。藥品的定義包含以下要素：第一 使用的目的和

2、方法與食品、毒品等不同；沒(méi)有任何一種物質(zhì)其本質(zhì)就是藥品。藥品是用于治療、預(yù)防、診斷疾病的。第二 傳統(tǒng)藥（中藥材、中藥飲片、中成藥）和現(xiàn)代 藥（化學(xué)藥品、生化藥等）均是藥品。與西方國(guó)家不完全相同。有利于繼承和發(fā)展中醫(yī)藥。藥品的定義包含以下要素：第三 我國(guó)藥品管理法管理的是人用藥品。美國(guó)、日本、英國(guó)等國(guó)家的藥品包括： 人用藥 獸用藥第四 藥品-為藥物、原料藥、制劑、藥材、成藥、中藥、西藥等用語(yǔ)的總稱(chēng)。美國(guó)-drugs英國(guó)-medicines日本-醫(yī)藥品第二節(jié) 現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥藥品管理法中規(guī)定： “國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥”?，F(xiàn)代藥（modern medicines） 19世紀(jì)以來(lái)發(fā)展起來(lái)的： 化學(xué)原料

3、藥及其制劑 抗生素 生化藥品放射性藥品 疫 苗 血液制品化學(xué)藥品 抗生素 生化與生物技術(shù)藥品放射性藥品碘-131化鈉口服溶液 疫 苗疫苗一種生物制品；誘生宿主體內(nèi)針對(duì)某一傳染病原的、自然的、保護(hù)性的免疫資源，從而保護(hù)宿主不發(fā)此傳染病，同時(shí)中斷此傳染病原在宿主群體中的傳播；調(diào)控宿主針對(duì)某一抗原的特異免疫體系而治療疾病。我國(guó)人用禽流感疫苗的研究和開(kāi)發(fā) 與全球同步 疫苗的生產(chǎn)血液制品人血白蛋白 (乙肝疫苗免疫健康人的血漿)現(xiàn)代藥（modern medicines）是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定其藥效；是用合成、分離提取、化學(xué)修飾、生物技術(shù)等方法制??；現(xiàn)代藥（modern medicines）結(jié)構(gòu)清

4、楚，有控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法；是按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用藥和防病治病。傳統(tǒng)藥（traditional drugs）各國(guó)歷史上流傳下來(lái)的藥物： 動(dòng)物藥 植物藥 礦物藥 （天然藥物） 我國(guó)的傳統(tǒng)藥: 中藥(包括:蒙藥、藏藥 )中藥材及飲片中成藥中藥中藥的描述性味、歸經(jīng)、功效、用法、用量、禁忌等；中藥在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，根據(jù)藥物的性能組合在方劑中使用。第三節(jié) 藥品質(zhì)量特征有效性 -在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿(mǎn)足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的要求。安全性 -按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)。第三節(jié) 藥品質(zhì)量特征

5、穩(wěn)定性 -在規(guī)定的條件下，保持其有效性和安全性的能力。均一性 -藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。經(jīng)濟(jì)性 -藥品生產(chǎn)、流通過(guò)程形成的價(jià)格水平。藥品的經(jīng)濟(jì)性對(duì)藥品價(jià)值的實(shí)現(xiàn)有較大影響。第四節(jié) 藥品-特殊商品1、生命關(guān)聯(lián)性 藥品的使用目的是預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能，它是維持人們生命與健康的物質(zhì)。第四節(jié) 藥品-特殊商品2、高質(zhì)量性 藥品的純度、穩(wěn)定性、均一性和藥品的使用價(jià)值有密切關(guān)系，雜質(zhì)、異物混入藥品，可出現(xiàn)異常生理現(xiàn)象、毒副作用、藥品不良反應(yīng)，甚至中毒。 法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是判斷和保證藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，是劃分藥品合格與不合格的惟一依據(jù)。 第四節(jié) 藥品-特殊

6、商品 國(guó)家對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督管理，執(zhí)行GAP、 GLP、GCP、GMP、GSP、GUP等質(zhì)量規(guī)范。第四節(jié) 藥品-特殊商品3、公共福利性 無(wú)論什么性質(zhì)的制藥企業(yè)都應(yīng)擔(dān)負(fù)起為人類(lèi)健康服務(wù)的社會(huì)職責(zé)；對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品實(shí)行政府定價(jià)；對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查管理。第四節(jié) 藥品-特殊商品4、高度的專(zhuān)業(yè)性 藥品這一商品要發(fā)揮預(yù)防、治療、診斷人們疾病，維護(hù)人們健康的作用，必須通過(guò)合格的醫(yī)師、藥師指導(dǎo)作用才能得以實(shí)現(xiàn)。藥品的研究和開(kāi)發(fā)更是需要多學(xué)科高級(jí)專(zhuān)家合作才能進(jìn)行。 制藥工業(yè)-高科技產(chǎn)業(yè)第四節(jié) 藥品-特殊商品5、品種多 產(chǎn)量有限 有資料報(bào)道人類(lèi)疾病有10萬(wàn)種以上，因此 客觀(guān)需要多種

7、藥品來(lái)防治疾病。第五節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)（drug standard）是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、輔料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營(yíng)的中藥材，都要制定標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的類(lèi)型（1）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)： 中華人民共和國(guó)藥典（2）炮制規(guī)范（3）中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范國(guó)際上藥典的情況：1951年，國(guó)際藥典（WHO）1964年，北歐藥典（瑞典、丹麥）1964年，歐洲藥典（歐共體）美國(guó)藥典英國(guó)藥典中國(guó)藥典(2005年版)中華人民共和國(guó)藥典1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版2010年版：一部 藥材和飲片 植物油脂和提取物 成方制劑和單味制劑二部化學(xué)藥品抗生素生化藥品放射性藥品藥用輔料原料201