2010慢性心力衰竭中醫(yī)規(guī)范化治療的臨床評價2010

1、心衰病中醫(yī)規(guī)范化治療的臨床評價廣州中醫(yī)藥大學(xué)心血管科2010.12廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院心血管科是國家中醫(yī)藥管理局“十一五”重點建設(shè)?？?，是國家教育部重點學(xué)科中醫(yī)內(nèi)科學(xué)的主要研究方向，是廣東省中醫(yī)藥局確立的首批省級重點?？疲瑢？剖菄宜幤放R床研究基地，同時是廣東省中醫(yī)藥學(xué)會心血管病專業(yè)委員會主任委員單位。在重點專科建設(shè)期內(nèi)，我科對?？撇》N慢性心力衰竭進行了深入大量的臨床觀察，對合適病人進行中醫(yī)規(guī)范化治療，現(xiàn)對該病種進行階段性療效評價。一、納入標準1）符合心衰病中醫(yī)診斷標準（參考中藥新藥治療心力衰竭的臨床研究指導(dǎo)原則），西醫(yī)診斷為擴張型心肌病和缺血性心肌病，心功能II、III級心衰病患者；2

2、）年齡18歲75歲；3）入選前1個月內(nèi)未參加其他藥物臨床研究；4）自愿接受治療。二、排除標準1）不符合上述中醫(yī)和西醫(yī)診斷標準者；2）由于心包疾病、心律失常所致及非心源性病因所致心衰，肺栓塞或腎、肝等重要臟器功能衰竭導(dǎo)致的心衰，3）年齡小于18歲或大于75歲；4）合并肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病，腎功能異常者，嚴重精神病患者；5）妊娠或正準備妊娠及哺乳期婦女；6）過敏體質(zhì)者;7）正在參加其他藥物的臨床試驗者，已知對治療藥物過敏者。三、驗證方法病例來源與分組方法1病例來源120例病例全部為2009年9月至2010年3月廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院心內(nèi)科及廣東省人民醫(yī)院心內(nèi)科門診的患者及部分住院病

3、人。2隨機分組采取前瞻性、簡單隨機、多中心對照的臨床研究，將納入病例隨機分為對照組60例和治療組60例，治療組在常規(guī)西藥治療基礎(chǔ)上加用我院方案進行中醫(yī)規(guī)范化治療，對照組不采用中藥治療。觀察病例原長期應(yīng)用必要的西藥者，可繼續(xù)應(yīng)用。治療方案中醫(yī)治療方案參考相關(guān)重點?？品桨浮；颊咦≡浩陂g，堅持中藥湯劑治療，出院后考慮患者依從性問題，給予中成藥心陽片，心陰片等等長期堅持服用。療程根據(jù)心衰病的特點，療程為12個月。觀察指標中醫(yī)癥狀、證候包括胸悶氣喘、心慌、乏力、水腫等。生存質(zhì)量量表：明尼蘇達量表。心功能分級，NT-proBNP(腦鈉肽)。返院率。三、效果評價中醫(yī)癥狀和證候療效療效判定標準：參照中國醫(yī)藥科

4、技出版社2002年5月第一版中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則中“中藥新藥治療心力衰竭的臨床研究指導(dǎo)原則制定。采用中醫(yī)癥狀的半定量計分法，以總積分值降低90%臨床痊愈?？偡e分值積分值降低70%、90%為顯效，總積分值降低30%、70%為有效，達不到有效標準為無效。心功能療效判定標準：按心功能分級紐約心臟病學(xué)會心功能分級(NYHA)方法判定。顯效:心衰基本控制或心功能提高2級以上者。有效:心功能提高1級，但不足2級者。無效:心功能提高不足1級者。惡化:心功能惡化1級或1級以上。明尼蘇達心衰生存質(zhì)量量表：該表由21個簡單問題組成:每個問題的回答按級別計05分,0分表示CHF對各項指標無影響,5分表示影響很大

5、。8個問題主要與呼吸困難和疲勞有關(guān),涉及體力方面的估測,5個問題主要與情緒有關(guān),涉及情緒方面的估測。心力衰竭生活質(zhì)量問卷調(diào)査表（明尼蘇達大學(xué)1986）編號:您好，下面這些問題涉及你的心臟情況在3個月期間對您生活的影響。下列各項各人受影響的情況做不同的描述。如果您能肯定某一項對您不適合或與您的心力衰竭無關(guān)，則圈0（否），然后看下一項。如果該項對您適用，則對您的影響程度不同圈出分級數(shù)目。切記只考慮最近3個月的情況。具體項目如下：1踝、腿部有水腫？白天要坐下或躺下休息？步行或爬樓梯感到困難？在家周圍或院子里干活感到困難？離家到別的地方去感到困難？夜間睡眠不好？難以與朋友或家人談話或做事？難以勝任謀生

6、的工作？娛樂、運動或愛好難以進行？性生活困難？喜歡吃的食物吃的少了？氣喘？疲勞、乏力或精力下降？需住院？為醫(yī)療花錢？因用藥而出現(xiàn)副作用？感到自己是家庭或朋友的負擔(dān)？感到失去了生活的自我控制能力焦慮、擔(dān)憂？難以記著事情？感到壓抑？否很輕很重012345012345012345012345012345012345012345012345012345012345012345012345012345012345012345012345012345012345012345012345012345中醫(yī)證候療效積分表中醫(yī)證候無輕中重胸悶、氣喘0分：無癥狀休息時無癥狀，中等度體力活動后出現(xiàn)，記2分休息時無癥狀

7、，一般體力活動后出現(xiàn)，記4分休息時無癥狀，輕微體力活動后出現(xiàn)，記6分心悸0分：無癥狀休息時無心悸，一般體力活動時出現(xiàn)心悸，記2分輕微體力活動時即出現(xiàn)心悸，記4分休息時亦有心悸，記6分形寒肢冷0分：無癥狀惡寒喜曖，記2分四肢不溫，記4分四肢逆冷，記6分下肢水腫0分：無癥狀踝以下指陷性水腫，記2分脛骨前指陷性水腫，記4分膝以上指陷性水腫，記6分乏力0分：無癥狀中等度體力活動后出現(xiàn)，記1分一般體力活動后出現(xiàn)，記2分輕微體力活動后出現(xiàn)，記3分脘腹脹滿0分：無癥狀偶有，輕微，持時較短，記1分，時有，較重，持時較長，記2分，脘腹脹滿重，持時長，記3分小便短少0分：無癥狀每天小便量小于1000ml，記1分，

8、每天小便量小于800ml，記2分每天小便量小于600ml，記3分面色瘀暗0分：無癥狀色暗不華，記1分面色晦暗，記2分面色紫暗或有瘀斑，記3分口唇紫紺0分：無癥狀口唇微紫，記1分口唇紫暗，記2分口唇紫黑，記3分脅下痞塊0分：無癥犬右肋下1.5cm記1分右肋下1.5-3cm記2分右肋下3cm記3分口干苦0分：無癥犬口干，無口苦,記1分口干兼有口苦，記2分口干苦口氣臭穢，記3分喉嚨痛0分：無癥犬喉嚨痛扁桃體不大記1分喉嚨痛扁桃體增大記2分喉嚨痛，扁桃體增大,發(fā)熱，記3分中醫(yī)臨床癥狀評分標準表（參照中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則）分值0246癥狀程度心悸無癥狀正?；顒訒r稍感心悸正常活動時明顯心悸輕微活動即會

9、引起心悸氣喘無癥狀一般活動后氣喘稍活動后氣喘TOC o 1-5 h z平素不活動亦感氣喘6畏寒肢冷無癥狀0手足不溫，自覺怕冷1四肢發(fā)冷，需加衣被2全身發(fā)冷，增加衣被不能緩解3面浮肢腫無癥狀0晨起顏面輕度浮腫1下肢水腫2全身水腫3倦怠乏力無癥狀0神疲乏力，但可堅持工作1神疲乏力，只能勉強工作2嚴重疲乏，難以堅持日常工作3胸部疼痛無癥狀0偶感胸悶痛1胸悶痛時有發(fā)作2胸脅悶痛明顯3無癥狀0活動后微汗出1不活動即皮膚微汗2平素即汗出，動則汗出如水3小便短少無癥狀0尿量稍少，24小時尿量1000ml以上1尿量減少，24小時尿量在400-1000ml2尿量明顯減少，24小時尿量400ml以下3咳吐稀痰無癥

10、狀0偶有咳嗽1頻繁咳嗽2晝夜咳嗽頻繁或陣咳3心煩無0心煩2口唇青紫無0口唇青紫2口干無0口干2四、結(jié)果1病例一般資料120例病例全部為2009年9月至2010年3月廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院心內(nèi)科及廣東省人民醫(yī)院心內(nèi)科門診的患者及部分住院病人，選擇符合CHF診斷標準。按簡單隨機方法分為治療組和對照組。治療組60例中，男36例，女24例；年齡36-62歲，平均(48.40士12.71)歲；病程7-16年，平均(11.40士4.30)年。對照組60例中，男26例，女34例；年齡37-63歲，平均(50.30士13.85)歲；病程6-14年，平均(10.70士3.95)年。表1兩組患者治療前性別比較

11、組別男女總計P治療組3624600.196對照組263460注入選患者性別經(jīng)X2檢驗，P0.05，具可比性。表2兩組患者治療前年齡比較組別例數(shù)年齡(歲)P治療組6048.40士12.710.582對照組6050.30士13.85注:入選患者年齡經(jīng)T檢驗，P0.05,具可比性。表3兩組患者治療前病程比較組別例數(shù)病程(年)P治療組6011.40士4.300.692對照組6010.70士3.95注:入選患者病程經(jīng)T檢驗，P0.05,具可比性。2重點觀察指標資料從明尼蘇達質(zhì)量評分可以看出，治療組的3次隨訪生活質(zhì)量總改善率較對照組有顯著性差異(P0.05)；治療組的后兩次隨訪生活質(zhì)量總改善率與對照組比較

12、均具有統(tǒng)計學(xué)差異(P0.05)，表明治療組生活質(zhì)量改善明顯好于對照組；分別討論陽虛型和陰虛型患者中西醫(yī)治療與單純西醫(yī)治療后3次生活質(zhì)量的比較結(jié)果與前述結(jié)論相似，均表明治療組生活質(zhì)量改善好于對照組。2.1明尼蘇達量表3次隨訪總體比較表4兩組患者明尼蘇達量表總3次比較組別例數(shù)均值治療組6052.740.0001對照組6064.76注：經(jīng)T檢驗，P0.0001,提示兩組患者的生活質(zhì)量比較具有顯著差性異。明尼蘇達量表第1次隨訪比較表5兩組患者明尼蘇達量表第1次比較組別例數(shù)均值P治療組6038.620.25對照組6042.22注：經(jīng)T檢驗，P0.05，提示兩組患者的生活質(zhì)量比較無顯著差性異。明尼蘇達量表

13、第2次隨訪比較表6兩組患者明尼蘇達量表第2次比較組別例數(shù)均值P治療組6050.380.027對照組6061.74注：經(jīng)T檢驗，P0.05，提示兩組患者的生活質(zhì)量比較具有顯著差性異。明尼蘇達量表第3次隨訪比較表7兩組患者明尼蘇達量表第3次比較組別例數(shù)均值P治療組6071.230.001對照組6090.32注：經(jīng)T檢驗，P0.05，提示兩組患者的生活質(zhì)量比較具有顯著差性異。陽虛型明尼蘇達量表3次隨訪比較表8兩組患者（陽虛型）明尼蘇達量表3次比較組別例數(shù)明尼蘇達量表第一次均值明尼蘇達量表第二次均值明尼蘇達量表第三次均值陽虛3333.93943.5261542.27276.6533560.72737.

14、24686西醫(yī)6035.00003.8364055.52507.0455987.72509.51918P值0.3580.0130.001陽虛明尼蘇達各次比較陰虛型明尼蘇達量表3次隨訪比較表9兩組患者（陰虛型）明尼蘇達量表3次比較組別例數(shù)明尼蘇達量表第一次均值明尼蘇達量表第二次均值明尼蘇達量表第三次均值陰虛2734.78953.5210341.84216.2562263.05267.28372西醫(yī)6035.00003.8364055.52507.0455987.72509.51918P值0.5730.0180.001陰虛明尼蘇達各次比較3.返院率比較從患者1次、2次及總返院率評價治療組與對照組療

15、效，治療組的返院率與對照組無顯著性差異但治療組返院率較對照組有下降趨勢。表10兩組患者1次返院率比較例(%)組別例數(shù)返院(率)P治療組3749.18%0.275對照組3953.62%注：入選患者1次返院率經(jīng)T檢驗，P0.05,無統(tǒng)計學(xué)差異。表11兩組患者大于等于2次返院率比較例(%)組別例數(shù)返院率P治療組1751.92%0.193對照組2052.50%注：入選患者1次以上返院率經(jīng)T檢驗，P0.05,無統(tǒng)計學(xué)差異。表12兩組患者總返院率比較例(%)組別例數(shù)返院(率)P治療組5447.88%0.165對照組5952.42%注：入選患者總返院率經(jīng)T檢驗，P0.05,無統(tǒng)計學(xué)意義差異。4.臨床療效比較

16、從證候積分綜合評價治療組與對照組療效，治療組的總有效率為93.33%，對照組的總有效率為83.33%。治療組與對照組證候療效相比，具有顯著性差異(P0.01),提示治療組治療方案的療效明顯優(yōu)于對照組。表13兩組臨床療效比較例(%)組別例數(shù)臨床控制顯效有效無效總有效率治療組6063416493.33%對照組60226221083.33%注:經(jīng)Radit檢驗，兩組患者的臨床控制率比較具有顯著差性異(P0.05），治療后（第二次及第三次）兩組的明尼蘇達量表總維度積分均有明顯的降低，與治療前比較，其差別有統(tǒng)計學(xué)意義（P0.05）,究其原因可能與治療時限過短有關(guān)，如延長觀察時限至3-4年可能會得出統(tǒng)計學(xué)意義。這也在一定程度上提示我們，中醫(yī)規(guī)范化治療有望減少病人的再次住院次數(shù)。安全性評價我院心衰病的診療方案涉及中藥湯劑以及心陰片，心陽片等本院制劑。心陰片及心陽片均為純中藥制劑，安全性良好，已在我院作為醫(yī)院