獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表

1、PAGE PAGE 23獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表 （試行）一、獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理一般規(guī)定500分檢查條款檢查內(nèi)容檢查方式評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)扣分得分扣分原因及備注（一）獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理100分1、獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為。(20分）1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理人是否明確 1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、安全管理是否有明確要求和措施 1.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、布局是否合理 1.4對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作是否進(jìn)行相關(guān)檢查并有檢查記錄 1.5 對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存問(wèn)題是否能重視和解決 現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件及檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查4分4分4分4分4分2、衛(wèi)生行政

2、部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證時(shí)，明確了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室下設(shè)專業(yè)。有無(wú)未核準(zhǔn)項(xiàng)目而開展了檢驗(yàn)(10分）2.1有無(wú)未按核準(zhǔn)登記的診療科目如臨床化學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床血液體液學(xué)、臨床微生物學(xué)、分子生物學(xué)與遺傳病開展臨床檢驗(yàn)2.2新增檢驗(yàn)項(xiàng)目是否超出原已登記專業(yè)范圍，有無(wú)辦理變更手續(xù) 現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證與設(shè)置專業(yè)情況同上6分4分3、獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目開展臨床檢驗(yàn)工作。（10分）3.1開展檢驗(yàn)項(xiàng)目是否為衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)2007180醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目 3.2有無(wú)使用已停止或未經(jīng)準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法 對(duì)照項(xiàng)目表進(jìn)行檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查5分5分4、獨(dú)立檢

3、驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。(20分）.4.1醫(yī)院是否滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員提出的合理要求 4.2醫(yī)院是否滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)場(chǎng)所提出的合理要求 4.3醫(yī)院是否滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè)施提出的合理要求 4.4醫(yī)院是否滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè)備提出的合理要求 現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)與批復(fù)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)與批復(fù)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)與批復(fù)5分5分5分5分5、獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。(30分）5.1分析前質(zhì)量保證是否納入整個(gè)醫(yī)療質(zhì)量保證體系中并組織落實(shí) 5.2檢驗(yàn)申請(qǐng)單是否填寫完整

4、5.3是否有包括患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并并組織落實(shí)。 查閱文件及記錄抽查20份申請(qǐng)單查閱文件及記錄10分10分10分6、獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)微生物標(biāo)本采集提出要求(10分)6.1獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)微生物標(biāo)本采集提出要求6.2 成人不明原因發(fā)熱或敗血癥患者，每次發(fā)熱血培養(yǎng)，2個(gè)部位采集率不低于50%。6.3 成人不明原因發(fā)熱或敗血癥患者血培養(yǎng)，每次穿刺注入4個(gè)(2套)血培養(yǎng)瓶。合格率不低于50%。523（二）、實(shí)驗(yàn)室管理140分7、臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。 (20分7.1是否有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?質(zhì)量目標(biāo)至少包括滿意率、報(bào)告發(fā)

5、放及時(shí)間、危急值報(bào)告及時(shí)間。 7.2開展檢驗(yàn)項(xiàng)目能否滿足臨床需要 7.3外送檢驗(yàn)項(xiàng)目有無(wú)委托實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定及相關(guān)協(xié)議 7.4有無(wú)向臨床科室提供檢驗(yàn)手冊(cè) 7.5有無(wú)與臨床科室定期或不定期召開聯(lián)席會(huì) 檢查文件及記錄檢查文件檢查文件現(xiàn)場(chǎng)抽查，征求臨床意見檢查記錄10分2分3分3分2分8、獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)微生物標(biāo)本采集提出要求機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益的影響(10分）8.1是否有公正性申明？8、2并嚴(yán)格執(zhí)行.檢查文件5分5分9、獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。(30分）9.1科室負(fù)責(zé)人是否為臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理

6、第一責(zé)任人? 9.2有無(wú)專職(或兼職) 人員負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理、安全管理? 9.3有無(wú)質(zhì)量管理小組?質(zhì)量管理小組是否經(jīng)?；顒?dòng)，對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量問(wèn)題能及時(shí)分析、不斷改進(jìn)？ 9.4各專業(yè)組有無(wú)質(zhì)控員且認(rèn)真履行職責(zé)？ 9.5有無(wú)安全管理小組？安全管理小組是否經(jīng)?；顒?dòng)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)的安全相關(guān)問(wèn)題能及時(shí)分析、及時(shí)解決？ 9.6實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、安全專職（或兼職）負(fù)責(zé)人是否對(duì)相關(guān)文件和記錄進(jìn)行審核、回顧并簽字？ 現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查記錄檢查記錄5分 5分 5分5分5分5分10、獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。(20分）1

7、0.1臨床實(shí)驗(yàn)室是否有明確的組織結(jié)構(gòu)圖？ 10.2各級(jí)管理層、各崗位的職責(zé)是否明確，并有負(fù)責(zé)人的授權(quán)文件？ 10.3從事臨床檢驗(yàn)工作的人員是否有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格？ 10.4是否建立了所有員工的個(gè)人檔案，內(nèi)容至少包括個(gè)人基本信息、學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)記錄、能力評(píng)估記錄、發(fā)表文章、課題和成果等？ 10.5實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)？現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查授權(quán)書現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查人員檔案檢查人員檔案檢查文件3分3分8分3分3分11、獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。（30分）111 實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員的能力和數(shù)量是

8、否與工作相適應(yīng)？ 112實(shí)驗(yàn)室空間大小是否與工作相適應(yīng)？實(shí)驗(yàn)室空間分配是否合理？生物安全分區(qū)是否明確？11.3實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境條件是否符合實(shí)驗(yàn)要求， 11.4實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲和震動(dòng)等是否能滿足儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)工作的要求？ 11.5對(duì)有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否進(jìn)行了有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染設(shè)備要求：11.6儀器設(shè)備是否能達(dá)到檢驗(yàn)工作所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)和條件（相關(guān)儀器的方法性能評(píng)價(jià)文件及記錄）？ 11.7是否建立了所有儀器設(shè)備的操作、維護(hù)管理程序 11.8是否對(duì)每臺(tái)儀器設(shè)備都建立了設(shè)備檔案，并可以唯一性標(biāo)示標(biāo)記或其他方式進(jìn)

9、行區(qū)分。11.9對(duì)每臺(tái)儀器設(shè)備是否都建立了與檢驗(yàn)性能相關(guān)的記錄，至少包括： 11.9.1設(shè)備標(biāo)識(shí)；（1分）11.9.2制造商的名稱和聯(lián)系人、類型識(shí)別和系列號(hào)或其他唯一的識(shí)別；（1分）11.9.3設(shè)備到貨日期和投入運(yùn)行日期；（1分）11.9.4接受時(shí)的狀態(tài)和當(dāng)前的位置；（1分）11.9.5制造商的說(shuō)明書或存放處；（1分）11.9.6證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄（1分）；11.9.7已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù)；（1分）11.9.8設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或修理；（1分）11.9.9預(yù)計(jì)更換日期（可能時(shí)）（1分）11.9.10校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證報(bào)告/證明復(fù)印件，內(nèi)容應(yīng)包括日期、結(jié)果、調(diào)整、可接受性標(biāo)準(zhǔn)以及下

10、次校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證日期。（1分）11.10實(shí)驗(yàn)室是否制定了相應(yīng)的程序來(lái)規(guī)范設(shè)備的安全操作、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用，以防止污染或損壞？（1分） 檢查文檔和現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢查文件和記錄檢查文件檢查文件，現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查2分3分2分3分3分2分2分3分10分12、特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定（10分）12.1 PCR實(shí)驗(yàn)室是否有驗(yàn)收合格證，相關(guān)工作人員是否有上崗證。檢查文件10分13、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。（20分） 13.1實(shí)驗(yàn)室是否有完善的文件管理體系，至少包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件

11、、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（，或稱作業(yè)指導(dǎo)書）、記錄文檔等？ 13.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的總體策劃和授權(quán)？ 13.3實(shí)驗(yàn)室是否有文件書寫、審批、發(fā)布、授權(quán)、修改、存放、廢除、銷毀及受控的規(guī)定，包括書寫格式、書寫人員、審批人員、文件編碼、發(fā)布時(shí)間、授權(quán)人及被授權(quán)人、修改內(nèi)容及時(shí)間、存放地點(diǎn)、負(fù)責(zé)人回顧簽名及時(shí)間等？ 13.4當(dāng)前的實(shí)驗(yàn)室主任或委托人是否至少每年審核文件一次并作記錄？13.5發(fā)布新的文件或?qū)ΜF(xiàn)行文件進(jìn)行修改，是否進(jìn)行審批？ 13.6如果更換主任，新主任或委托人是否對(duì)文件進(jìn)行全面審核？ 13.7實(shí)驗(yàn)室工作人員是否接受過(guò)有關(guān)培訓(xùn)？并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行？13.8如果某個(gè)程序被廢除，則

12、該程序的電子版或紙質(zhì)版是否保留至少2年，且記錄開始使用日期與廢除日期？ 現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件檢查文件檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件檢查文件檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)抽查檢查文件2分3分3分2分2分3分2分3分（三）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。160分14、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。（20分）14.1所有檢驗(yàn)項(xiàng)目是否有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程？14.2分析儀器是否有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)規(guī)程？ 14.3操作規(guī)程書寫是否規(guī)范，是否包括了所有的要素：檢驗(yàn)原理、目的、標(biāo)本類型（標(biāo)本容器與抗凝劑）、所需的儀器和試劑或檢測(cè)系統(tǒng)、校準(zhǔn)程序、具體操作步驟、

13、質(zhì)量控制程序、干擾物質(zhì)、計(jì)算結(jié)果說(shuō)明、參考區(qū)間、臨界區(qū)間、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果解釋、安全防范措施等？ 14.實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行過(guò)操作規(guī)程的培訓(xùn)？ 14.5操作規(guī)程是否得到切實(shí)執(zhí)行（工作人員是否遵守書面的程序？） 14.6如果制造商的說(shuō)明作為操作規(guī)程的一部分使用，如對(duì)制造商的說(shuō)明進(jìn)行了更改，應(yīng)有證據(jù)證明其合理性？ 14.7在工作站是否放置有完整的操作手冊(cè)方便員工使用？ 14.8 操作規(guī)程是否現(xiàn)行有效？ 14.9發(fā)布新的操作規(guī)程或?qū)ΜF(xiàn)行規(guī)程進(jìn)行修改，是否進(jìn)行審批？ 檢查文件檢查文件檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件3分3分2分2分2分2分2分2分2分15、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量

14、管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為年。（10分）151有無(wú)下列質(zhì)量管理記錄且記錄規(guī)范、完整？標(biāo)本接收或拒收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理；試劑使用和管理；儀器使用、維護(hù)和維修；室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)；儀器校準(zhǔn)；實(shí)驗(yàn)室用水質(zhì)量；報(bào)告發(fā)放等。15.2對(duì)各種記錄是否有明確規(guī)定其合適的保存期限？ 檢查文件和現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件8分2分16、實(shí)驗(yàn)室有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。（10分）16.1是否制定了患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、儲(chǔ)存

15、、運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)指南，且該服務(wù)指南分布于提供標(biāo)本的醫(yī)療病區(qū)？ 16.2是否對(duì)相應(yīng)崗位人員進(jìn)行了培訓(xùn)？16.3相關(guān)規(guī)程是否執(zhí)行良好？ 16.4是否制定并良好執(zhí)行了不合格標(biāo)本拒收規(guī)程并執(zhí)行良好？ 16.5是否對(duì)不合格標(biāo)本率進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)、原因分析并與臨床科室聯(lián)系？ 檢查文件檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件及記錄檢查記錄3分2分2分2分2分17、實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 （20分）17.1分析儀器、試劑、耗材是否符合國(guó)家規(guī)定 17.2設(shè)備是否足以支持所提供檢驗(yàn)的范圍和數(shù)量 17.3每臺(tái)儀器是否有完善的檔案，17.4儀器上是否有標(biāo)識(shí)，標(biāo)明該設(shè)

16、備校準(zhǔn)、驗(yàn)證狀態(tài)和使用狀態(tài)，并標(biāo)明重新校準(zhǔn)/驗(yàn)證日期?17.5是否在規(guī)定時(shí)間對(duì)儀器性能進(jìn)行核查17.6校準(zhǔn)記錄中是否記錄了校準(zhǔn)前、校準(zhǔn)后參數(shù)、校準(zhǔn)驗(yàn)證情況，以及對(duì)病人結(jié)果的影響程度?17.7大型檢測(cè)儀器是否有專人維護(hù)及保管?17.8是否定期檢定玻璃容量瓶、定量吸管、加樣槍、溫度計(jì)等計(jì)量器具? 17.9溫箱、冰箱等設(shè)備是否有溫度記錄？若溫度超過(guò)了可接受范圍，實(shí)驗(yàn)室是否采取了恰當(dāng)?shù)募m正措施，并評(píng)價(jià)了其所產(chǎn)生的負(fù)面影響?17.10離心機(jī)是否按規(guī)定清潔和維護(hù)?轉(zhuǎn)速是否根據(jù)需要以安全的方式定期核查? 17.11是否有完整的程序性文件明確規(guī)定試劑和供應(yīng)品的采購(gòu)、驗(yàn)收和存貨等各個(gè)環(huán)節(jié)？ 17.12是否有對(duì)試

17、劑和供應(yīng)品檢查、接收或拒收、儲(chǔ)存的過(guò)程和/或程序的記錄?檢查證書檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件及檢查記錄檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)考核檢查記錄檢查記錄檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查記錄3分3分1分1分1分1分1分1分1分1分1分1分17.13新批號(hào)試劑使用之前是否與舊批號(hào)試劑使用5份病人標(biāo)本或控制物進(jìn)行了一致性的驗(yàn)證？ 17.14商品化試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和溶液是否標(biāo)明有效期、開啟日期、開啟后的使用效期及開啟人姓名? 17.15自配試劑是否有標(biāo)簽，標(biāo)明以下內(nèi)容：內(nèi)容物、數(shù)量、濃度或滴度、儲(chǔ)存要求、制備日期或?qū)嶒?yàn)室復(fù)溶的日期、效期、配制人?17.16實(shí)驗(yàn)室是否按廠家的要求儲(chǔ)存試劑?現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)

18、檢查1分1分1分1分18、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。（10分）18.1是否對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)(儀器設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品)進(jìn)行了性能的評(píng)價(jià)？包括對(duì)準(zhǔn)確度、精密度、分析測(cè)量范圍、參考范圍等的評(píng)估。 18.2每個(gè)項(xiàng)目是否具備詳盡的校準(zhǔn)程序？是否記錄了校準(zhǔn)結(jié)果?18.3是否能提供校準(zhǔn)品的溯源證明?18.4是否建立了分析測(cè)量范圍的驗(yàn)證程序18.6對(duì)于定性試驗(yàn)，是否進(jìn)行了性能評(píng)估18.7實(shí)驗(yàn)室是否驗(yàn)證現(xiàn)所使用的參考區(qū)間18.8如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間，每一分層的參考人群是否至少有120例樣本?檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查記

19、錄檢查文件及檢查記錄1分2分1分1分1分2分2分19、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括控制物的選擇，控制物的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。（30分）19.1定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)控方法是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)? 19.2是否所有檢驗(yàn)項(xiàng)目都有室內(nèi)質(zhì)量控制?19.3是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控程序？該程序

20、包括：控制物材料的要求、平均值和控制限的建立、質(zhì)控規(guī)則、控制物分析的頻率、控制物分析的程序、失控后的處理措施等?19.4實(shí)驗(yàn)室是否按程序確定平均值和控制限? 19.5質(zhì)量控制周期是否依照制造商的建議如果沒(méi)有依照制造商的說(shuō)明，實(shí)驗(yàn)室是否能提供證據(jù)證明其現(xiàn)行做法的合理性?19.6質(zhì)控標(biāo)本數(shù)目是否不低于每批次（不得高于24小時(shí)）檢測(cè)2個(gè)濃度水平？19.7質(zhì)控圖是否包括以下信息：時(shí)間、質(zhì)控限范圍的網(wǎng)格線、平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、控制物名稱、設(shè)備/方法、控制物的批號(hào)和有效期、試劑和校準(zhǔn)液批號(hào)、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期、進(jìn)行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員?19.8控制物是否與標(biāo)本具有相同或相似的基質(zhì)? 19.9處理控制物與臨

21、床標(biāo)本的人員與方式是否相同? 19.10更換控制物時(shí)，是否事先確定了其平均值及控制限? 現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件檢查記錄2分2分2分2分2分2分2分2分2分2分19.11是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控記錄，包括平均值和控制限的設(shè)定、常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控圖、失控及處理等? 19.12是否定期總結(jié)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果（至少每月1次）? 19.13是否質(zhì)量控制記錄至少保留二年?19.14是否在確保質(zhì)量控制結(jié)果可接受之后發(fā)放告? 19.15實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人是否監(jiān)控質(zhì)量控制結(jié)果，并參與糾正措施的實(shí)施和記錄? 19.16如果實(shí)驗(yàn)室開展的

22、檢測(cè)項(xiàng)目沒(méi)有商品化的校準(zhǔn)材料和控制物，是否建立和實(shí)施了關(guān)于驗(yàn)證臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的指南?檢查記錄檢查記錄檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查記錄檢查文件2分1分1分2分2分2分20、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施。（20分）20.1臨床實(shí)驗(yàn)室是否按規(guī)定參加了衛(wèi)生部認(rèn)定機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)評(píng)? 23.2是否所有項(xiàng)目參加了室間質(zhì)評(píng)或合適的替代方案? 20.3是否制定了室間質(zhì)評(píng)的程序性文件?

23、20.4室間質(zhì)評(píng)樣品是否與患者樣本以相同的處理方法處理，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，不得由專人處理、檢測(cè)? 20.5是否由實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢驗(yàn)人員輪流進(jìn)行室間質(zhì)評(píng)樣品的處理檢測(cè)? 20.6 是否杜絕將室間質(zhì)評(píng)的樣本交給其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)？若收到其他實(shí)驗(yàn)室送來(lái)的室間質(zhì)評(píng)樣本，是否及時(shí)上報(bào)室間質(zhì)評(píng)組織機(jī)構(gòu)。20.7在室間質(zhì)評(píng)機(jī)構(gòu)將結(jié)果報(bào)告給實(shí)驗(yàn)室之前，實(shí)驗(yàn)室是否禁止實(shí)驗(yàn)室之間交流室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)? 現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄檢查文件檢查文件檢查文件與檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)考核或詢問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與檢查記錄檢查文件2分2分2分2分2分2分1分20.8室間質(zhì)評(píng)結(jié)果是否及時(shí)上報(bào)并總結(jié)回報(bào)結(jié)果? 20.9實(shí)驗(yàn)室是否及時(shí)組織檢驗(yàn)人員討論分析質(zhì)評(píng)結(jié)果，對(duì)

24、于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，是否及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行糾正處理，提出改進(jìn)和預(yù)防措施、追蹤改進(jìn)效果，并作記錄? 20.10實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人是否監(jiān)控室間質(zhì)評(píng)結(jié)果，并參與糾正措施的實(shí)施和記錄? 20.11室間質(zhì)評(píng)記錄是否至少保留二年?檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄1分2分2分2分2分21、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療結(jié)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。（10分）21.1對(duì)于

25、尚無(wú)正式的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室是否制定了“關(guān)于非室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)方法的可行性評(píng)估”程序（即替代比對(duì)方案）？ 21.2 是否及時(shí)分析替代比對(duì)結(jié)果，進(jìn)行了一致性的判斷？對(duì)不一致項(xiàng)目，是否及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)措施，并作出記錄? 21.3替代比對(duì)有困難的項(xiàng)目是否進(jìn)行了方法學(xué)評(píng)價(jià)并有記錄? 21.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)采用不同方法或儀器檢驗(yàn)的同一項(xiàng)目，是否進(jìn)行一致性比較？現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄檢查文件和記錄3分2分2分3分22、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)患者隱私。（10分） 22.1有無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放程序,規(guī)定報(bào)告方式、時(shí)

26、間? 22.2有無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告審核程序，并執(zhí)行良好? 22.3 有無(wú)緊急值報(bào)告程序，并執(zhí)行良好? 22.4有無(wú)保護(hù)患者隱私權(quán)的程序并執(zhí)行良好?現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件3分2分3分2分23、臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容是否完整，其格式是否有主任簽字，應(yīng)當(dāng)包括：（5分）26.1（1）實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號(hào)。（2）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。（3）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。（4）其他需要報(bào)告的內(nèi)容?，F(xiàn)場(chǎng)檢查5分24、臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國(guó)際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(5分)27.1檢驗(yàn)報(bào)告文字表述方

27、式是否符合要求？現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查5分25、診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。（5分）25.1診斷性報(bào)告是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師出具？對(duì)照醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證檢查5分26、.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)（5分）26.1實(shí)驗(yàn)室是否提供了解釋和咨詢服務(wù)，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的合理選擇、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、為進(jìn)一步檢驗(yàn)提供建議等？檢查記錄5分（四）、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理100分27、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。（10分）27.1是否能嚴(yán)格執(zhí)行病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 27.2有無(wú)生物安全管理制度及安全操作規(guī)程檢查文

28、件檢查文件5分5分28、臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，并每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。（10分）28.1上崗前有無(wú)進(jìn)行安全教育 28.2工作人員每年有無(wú)進(jìn)行安全培訓(xùn)28.3培訓(xùn)內(nèi)容 28.4參加人員 28.5培訓(xùn)效果 檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)考核或提問(wèn)2分2分2分2分2分29、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。 （10分）29.1按生物危害程度, 安全防護(hù)水平是否達(dá)到相應(yīng)生物安全防護(hù)級(jí)別 29.2建筑至少達(dá)到下列要求： 1）能防節(jié)肢動(dòng)物及嚙齒動(dòng)物進(jìn)入2）近

29、出口處有洗手裝置3）門囗有掛衣裝置4）墻壁、天花板、地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐腐蝕。地面防滑5) 實(shí)驗(yàn)臺(tái)面防水、耐腐蝕、耐熱6）實(shí)驗(yàn)臺(tái)及櫥柜應(yīng)牢固，兩者間有一定距離7）窗戶可開啟，有紗窗8）保證工作照明9）有適當(dāng)消毒設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查5分5分30、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正確使用。（20分）30.1基本生物安全措施保護(hù)配置是否齊全：1)紫外線消毒燈（2分）2)消毒/滅菌器（2分）3)生物安全柜（2分）4)洗眼洗手設(shè)備（2分）5)常用消毒劑（2分）30.2有無(wú)保護(hù)設(shè)備正確使用的操作規(guī)程30.3有無(wú)保護(hù)設(shè)備使用的記錄 30.4個(gè)人防護(hù)

30、用品配置是否齊全：包括工作服、工作帽、口罩、手套、護(hù)眼鏡 30.5工作人員能否正確使用各種防護(hù)設(shè)備及用品 現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)考核及提問(wèn)10分3分2分3分2分31、病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（10分） 31.1有無(wú)病原微生物檢驗(yàn)標(biāo)本采集規(guī)程31.2病原微生物檢驗(yàn)標(biāo)本運(yùn)輸中有無(wú)安全性保證措施及發(fā)生意外的處理程序31.3有無(wú)完整的病原微生物檢驗(yàn)操作規(guī)程31.4能否嚴(yán)格按操作規(guī)程操作 31.5操作中有無(wú)安全保證措施 31.6檢測(cè)標(biāo)本儲(chǔ)存及銷毀是否符合規(guī)定檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件2

31、分1分2分1分2分2分32、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種，對(duì)于高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例規(guī)定，送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。（20分）32.1有無(wú)菌、毒株及培養(yǎng)物的管理辦法及制度 32.2菌、毒株及培養(yǎng)物有無(wú)專人管理32.3菌、毒株及培養(yǎng)物有無(wú)專門容器存放32.4有無(wú)菌、毒株使用規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行32.5有無(wú)菌、毒株及培養(yǎng)物的銷毀規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行32.6有無(wú)菌、毒株登記使用銷毀記錄32.7有無(wú)疑有高致病性病原微生物的處理程序 檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件檢查記錄檢查文件3分3分3分2分3分3分3分33、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按

32、照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。（10分）33.1有無(wú)醫(yī)療廢棄物的處理的規(guī)定和要求33.2尖銳器具的保存及處理是得當(dāng)33.3醫(yī)療廢棄物的運(yùn)送處理是否符合要求檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查4分3分3分34、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。（10分） 34.1有無(wú)危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故預(yù)防措施 34.2有無(wú)意外事故應(yīng)急預(yù)案 34.3檢查上述規(guī)定及措施落實(shí)情況 檢查文件檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查2分3分5分二、生化學(xué)、免疫學(xué)和微生物學(xué)、血液學(xué)和體液學(xué)部分考核檢查表共計(jì)300分，各個(gè)部分均為100分檢查條款檢查內(nèi)容檢查方式分值生

33、化免疫微生物血液體液扣分原因及備注1、有無(wú)不合格的標(biāo)本的處理程序及記錄(10分)1.1臨床提供體液學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目的樣品采集手冊(cè)，應(yīng)對(duì)實(shí)施樣品運(yùn)送的人員進(jìn)行培訓(xùn)，所有體液標(biāo)本的應(yīng)加蓋后運(yùn)送，原始樣品系統(tǒng)（如血漿、血清和尿液）、容器和添加物類型 有處理程序;記錄完整干擾（如乳糜血、溶血、膽紅素血）；微生物學(xué)檢查要規(guī)定不同部位標(biāo)本的采集方法、采集量、采集次數(shù)等，如：血培養(yǎng)明確說(shuō)明標(biāo)本采集的消毒方法；成人不明原因發(fā)熱或敗血癥患者血培養(yǎng)，每次發(fā)作（24小時(shí)內(nèi)）至少在不同部位抽靜脈血2套，每套2瓶，每瓶注入8-10mL血液；痰培養(yǎng)標(biāo)本采集前，患者應(yīng)清水刷牙，清晨咳深部痰；抗酸桿菌涂片或培養(yǎng)，應(yīng)連續(xù)3日，每日送

34、1份痰標(biāo)本。1.2 按未檢、檢畢分類儲(chǔ)存標(biāo)本，檢畢常規(guī)標(biāo)本保留一周 檢查文件，現(xiàn)場(chǎng)檢查2個(gè)病區(qū)有無(wú)文件，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)采集人員。8分2分2、實(shí)驗(yàn)室制定相應(yīng)的程序驗(yàn)證所用檢驗(yàn)方法或程序是否適合其預(yù)期用途(10分)2.1、相關(guān)性能指標(biāo)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)或驗(yàn)證。定量項(xiàng)目參照臨床化學(xué)要求。定性檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：靈敏度、特異性、符合率和精密度以及檢測(cè)限或CUT OFF值。2.2分析儀器有遵循制造商規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)程序，簡(jiǎn)易操作卡應(yīng)包括開關(guān)儀器及維護(hù)內(nèi)容檢查文件依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢查文件現(xiàn)場(chǎng)考核，檢查記錄5分5分3、試劑保存條件符合要求(10分)3.1試劑保存條件符合要求，試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和溶液是否標(biāo)明有效期、開啟日期、開

35、啟后的使用效期及開啟人姓名，不使用過(guò)期試劑（未啟用和啟用有效期有區(qū)別）3.2不同批號(hào)之間、不同包裝之間的試劑無(wú)混用，包括顯色劑、終止劑等3.3血液分析儀、血凝儀的試劑、校準(zhǔn)品、消耗品宜配套使用；自配試劑有配置標(biāo)準(zhǔn)操作文件，標(biāo)示完整、規(guī)范包括品名、成分、配置時(shí)間、配置人員、儲(chǔ)存條件、有效期等現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查5分5分5分4、分析儀器要求(20分)4.1分析儀器有使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)及使用、維護(hù)、校驗(yàn)記錄，保管責(zé)任到人4.2分析儀器要在安裝時(shí)和常規(guī)使用中定期（制造商規(guī)定周期、主要部件更換）校驗(yàn)：各項(xiàng)性能參數(shù)符合說(shuō)明書規(guī)定的范圍包括加樣系統(tǒng)（準(zhǔn)確度、精密度、攜帶污染率），溫控系統(tǒng)（準(zhǔn)確度、實(shí)驗(yàn)

36、期間的變異），光學(xué)系統(tǒng)（激發(fā)和吸收波長(zhǎng)準(zhǔn)確度、雜閃光、零點(diǎn)飄移、精密度、線性）。4.3強(qiáng)檢器具周期檢定，包括生化儀、血細(xì)胞分析儀、溫度計(jì)、濕度計(jì)、加樣器、移液管、制水機(jī)電導(dǎo)儀等每年校準(zhǔn)的證書及數(shù)據(jù)等4.4溫箱、水浴箱、冰箱等設(shè)備有溫度記錄4.5定量檢驗(yàn)項(xiàng)目維持檢測(cè)系統(tǒng)（儀器、校準(zhǔn)品、試劑等）的完整性；自建檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)（包括不準(zhǔn)確度、不精密度、靈敏度、特異性、病人可報(bào)告范圍、參考范圍）4.6定量檢驗(yàn)項(xiàng)目有校準(zhǔn)程序及按試劑盒說(shuō)明書規(guī)定周期使用校準(zhǔn)物的校準(zhǔn)記錄和數(shù)據(jù)，行成的修正因子被有效應(yīng)用檢查文件、記錄、校驗(yàn)數(shù)據(jù)及標(biāo)識(shí)檢查證書、記錄及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)檢查強(qiáng)檢設(shè)備清單及證書、測(cè)試數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查文件和記錄4分5分3分3分4分2分5、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)要求 (40分)5.1所有項(xiàng)目均有室內(nèi)質(zhì)控措施，參加規(guī)定的室間質(zhì)評(píng)。5.2定量項(xiàng)目參照臨床化學(xué)要求5.3定性項(xiàng)目選擇試劑盒以外的陰陽(yáng)性質(zhì)控物，無(wú)商品化質(zhì)控物的項(xiàng)目自制，陰性質(zhì)控物為正常人血清(1分)，陽(yáng)性質(zhì)控物為接近c(diǎn)utoff值的弱陽(yáng)性；以符合性評(píng)價(jià)是否在控，記錄陰陽(yáng)性質(zhì)控物測(cè)定值（OD值或S/CO值），根據(jù)質(zhì)控物批號(hào)定期（至少每月）評(píng)價(jià)精密度，控制在允許范圍內(nèi)5.4對(duì)失控原因分析及時(shí)，并考慮到對(duì)病人結(jié)果的影響，處理措施恰當(dāng)，失控報(bào)告應(yīng)包括失控情況的描述、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評(píng)價(jià)。5.5