康復(fù)醫(yī)院CARF認(rèn)證培訓(xùn)課件

1、康復(fù)醫(yī)院CARF認(rèn)證培訓(xùn)課件踐行國(guó)際醫(yī)學(xué)康復(fù)（CARF）認(rèn)證 , 康復(fù)理念和康復(fù)技術(shù)國(guó)際接軌，實(shí)現(xiàn)全面康復(fù)！CONTENTS目錄1倫理委員會(huì)管理制度2依法執(zhí)業(yè)管理規(guī)范倫理委員會(huì)管理制度倫理委員會(huì)（EthicsCommittee）由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。倫理委員會(huì)的權(quán)限要求研究人員提供知情同意書(shū)，或者根據(jù)研究人員的請(qǐng)求，批準(zhǔn)免除知情同意程序要求研究人員修改方案要求研究人員終止或結(jié)束研究活動(dòng)對(duì)研究方案做出批

2、準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者修改后再審查的決定倫理委員做出的決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫饺种陨衔瘑T同意赫爾辛基宣言1964年公布，全稱世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言，涉及人體對(duì)象醫(yī)學(xué)研究的道德原則，是一份包括以人作為受試對(duì)象的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則和限制條件。是由于在納粹時(shí)代殘忍地進(jìn)行人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)（如用俘虜做活體高空試驗(yàn)、冷凍試驗(yàn)和克隆人試驗(yàn)等）而促成誕生的，長(zhǎng)期以來(lái)一直被看作是臨床研究倫理道德規(guī)范的基石。2008年10月，第59屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)通過(guò)赫爾辛基宣言修正案，修正案擴(kuò)展了宣言的適用對(duì)象，加強(qiáng)了對(duì)受試者的權(quán)利保護(hù)，同時(shí)還增加了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)注冊(cè)和使用人體組織時(shí)的同意等新內(nèi)容，修正案提高了人體醫(yī)學(xué)研究的倫理標(biāo)準(zhǔn)。赫爾辛基

3、宣言全文被作為我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的附錄，宣言在我國(guó)具有法律拘束力，除了遵循宣言的倫理規(guī)則外，我國(guó)還應(yīng)建立臨床試驗(yàn)注冊(cè)制度和受試者保護(hù)制度。組織構(gòu)架我院倫理委員會(huì)由醫(yī)、護(hù)、治、藥、醫(yī)技人員、醫(yī)學(xué)心理學(xué)、醫(yī)院管理工作者及法律顧問(wèn)等組成，設(shè)正主任委員一人（院長(zhǎng)）、副主任委員二人。倫理委員會(huì)由院長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)，為本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策。倫理委員會(huì)委員實(shí)行任期制，任期四年。倫理委員會(huì)設(shè)秘書(shū)1名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項(xiàng)目、安排會(huì)議日程、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。工作職責(zé)A倫理委員會(huì)遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，遵循不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱職、及時(shí)和有

4、效的工作原則開(kāi)展工作。B倫理委員會(huì)工作目標(biāo)：維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識(shí)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。主要任務(wù)本院已經(jīng)實(shí)施或即將引進(jìn)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)、重大醫(yī)療技術(shù)；對(duì)醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）的咨詢及請(qǐng)求進(jìn)行生命倫理的討論、論證。維護(hù)醫(yī)、患權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問(wèn)題，對(duì)涉及人體或人體標(biāo)本的科學(xué)研究課題進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對(duì)研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。工作程序由委托人提出申請(qǐng)，填寫(xiě)申請(qǐng)表并提供完整的資料及委托目的。采取閱卷，實(shí)地考察調(diào)查、聽(tīng)證等方式，對(duì)項(xiàng)目或事件進(jìn)行全面了解。倫理

5、委員會(huì)的例會(huì)程序?yàn)椋航榻B被論證事件的原本查驗(yàn)有關(guān)論據(jù)提問(wèn)論證表決倫理委員會(huì)根據(jù)所論證項(xiàng)目或事件的情況，可邀請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)域的專家參加。論證的事件如與委員會(huì)委員有關(guān)時(shí)，該委員應(yīng)回避。倫理委員會(huì)的論證結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，并以院長(zhǎng)名義發(fā)布結(jié)果。倫理審查應(yīng)遵循原則對(duì)受試者的危險(xiǎn)最小試驗(yàn)危險(xiǎn)性/受益比合適對(duì)受試者的選擇無(wú)偏向試驗(yàn)前需取得書(shū)面知情同意書(shū)保證不公開(kāi)受試者的資料受試者參加試驗(yàn)不受壓力保證研究者及研究條件合格倫理審查職權(quán)范圍審查所有涉及人或人體標(biāo)本、組織的研究項(xiàng)目是否符合倫理要求。01終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。03監(jiān)測(cè)已審批項(xiàng)目的實(shí)施。05有權(quán)要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件。

6、02審查執(zhí)行中的研究項(xiàng)目方案及知情同意書(shū)的修訂。04審查上報(bào)的已審批項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中發(fā)生的與研究有關(guān)及無(wú)關(guān)的不良事件。06表決制度01倫理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以無(wú)記名投票的方式進(jìn)行表決。只有參與審查的倫理委員會(huì)成員才有表決權(quán)。02參加該項(xiàng)目的委員在審查和表決時(shí)應(yīng)回避，不參與投票。03會(huì)議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開(kāi)會(huì)，同意票應(yīng)超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)。04審查的結(jié)果可以是：1.同意2.作必要的修改后同意3.修改。跟蹤審查現(xiàn)場(chǎng)督察：訪視研究者和受試者，檢查知情同意情況，檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、GCP規(guī)范和倫理委員會(huì)批件的要求。聽(tīng)取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告。根

7、據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時(shí)確定的跟蹤審查計(jì)劃。以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，重新審查：對(duì)方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）福利，或影響研究的實(shí)施。與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施?？赡苡绊懷芯渴芤?風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。需做出跟蹤審查決定時(shí)，法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請(qǐng)者。凡研究暫停、提前終止，申請(qǐng)者應(yīng)及時(shí)書(shū)面通知倫理委員會(huì)暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。研究的最后總結(jié)報(bào)告副本應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。檔案

8、管理倫理委員會(huì)工作制度、人員職責(zé)。倫理委員會(huì)成員任命文件，倫理委員會(huì)委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會(huì)成員專業(yè)履歷，獨(dú)立顧問(wèn)聘請(qǐng)書(shū)，倫理委員會(huì)成員通訊錄。申請(qǐng)者提交的倫理審查申請(qǐng)表，以及所有申請(qǐng)材料的副本。倫理委員會(huì)審查受理通知書(shū)，會(huì)議日程，倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表，投票單，會(huì)議記錄，倫理委員會(huì)審查批件的副本。倫理委員會(huì)成員與申請(qǐng)者或有關(guān)人員就申請(qǐng)、決定和跟蹤審查問(wèn)題的往來(lái)信件、跟蹤審查期間收到的所有書(shū)面材料、研究暫?；蛱崆敖K止的通知、研究的最后總結(jié)或報(bào)告。倫理委員會(huì)年度工作總結(jié)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。依法執(zhí)業(yè)管理規(guī)范中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例護(hù)士管理?xiàng)l例醫(yī)師執(zhí)業(yè)管

9、理規(guī)定醫(yī)生必須依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格后方可獨(dú)立上崗工作。助理醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下按照其執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)，不得獨(dú)立進(jìn)行醫(yī)學(xué)診查、醫(yī)學(xué)處置（病歷、處方等）或出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件。醫(yī)師上崗必須嚴(yán)格按照醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)上注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別和范圍進(jìn)行執(zhí)業(yè)。醫(yī)師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，按照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師法要求，參加醫(yī)師定期考核，及“三基、三嚴(yán)”訓(xùn)練和考試。基本理論、基本知識(shí)、基本技能?chē)?yán)格要求、嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度、嚴(yán)肅作風(fēng)護(hù)士執(zhí)業(yè)管理規(guī)定護(hù)士必須依法取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)并經(jīng)過(guò)注冊(cè)，方可獨(dú)立上崗工作。見(jiàn)習(xí)護(hù)士只能在注冊(cè)護(hù)士的指導(dǎo)下從事臨床護(hù)理工作，不得單獨(dú)上崗。護(hù)士在執(zhí)業(yè)過(guò)程中定期進(jìn)行“三基、三嚴(yán)”訓(xùn)練和考試，自覺(jué)接受培訓(xùn)和繼續(xù)教育，

10、不斷提高護(hù)理服務(wù)水平。治、藥、技人員執(zhí)業(yè)管理規(guī)定康復(fù)治療師須取得康復(fù)治療士證或康復(fù)治療師證，藥劑人員須取得藥士資格證或藥師資格證，其他醫(yī)務(wù)人員（技師）須取得相應(yīng)的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)資格證書(shū)方可獨(dú)立上崗執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)期間定期參加醫(yī)院相關(guān)考試與考核，成績(jī)記入本人檔案。醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部應(yīng)及時(shí)辦理在崗醫(yī)生、護(hù)士的執(zhí)業(yè)注冊(cè)手續(xù)，并對(duì)院內(nèi)醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況進(jìn)行全面核查，嚴(yán)格核驗(yàn)資格證、執(zhí)業(yè)證，并根據(jù)執(zhí)業(yè)證照取得情況適時(shí)調(diào)整各類醫(yī)務(wù)人員崗位，未取得執(zhí)業(yè)資格或未辦理注冊(cè)登記的醫(yī)務(wù)人員，不得單獨(dú)從事臨床工作。各級(jí)各類醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在本人執(zhí)業(yè)資格證書(shū)類別所對(duì)應(yīng)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)執(zhí)業(yè)，嚴(yán)禁超范圍執(zhí)業(yè)。管理部門(mén)及責(zé)任勞動(dòng)關(guān)系應(yīng)屆畢業(yè)進(jìn)入本院的各類專業(yè)技術(shù)人員，一年內(nèi)須取得相關(guān)主管部門(mén)頒發(fā)的執(zhí)業(yè)資格證書(shū)或相關(guān)職稱證明。如未在規(guī)定期限內(nèi)，取得相應(yīng)資質(zhì)、執(zhí)照的；或非應(yīng)屆的專業(yè)技術(shù)人員在本辦法頒布之日仍不符合與本院勞動(dòng)合同所載明崗位約定的任職資格條件，醫(yī)院將根據(jù)勞動(dòng)合同法的相關(guān)規(guī)定及勞動(dòng)合同的約定執(zhí)行。上述人員，科室因特殊原因