中德食品藥品數(shù)字化監(jiān)管平臺功能介紹

1、北京中德福林軟件科技有限公司藥品藥械、保健品、化妝品數(shù)字化監(jiān)管平臺2012-12-18本項目主要研究藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的系統(tǒng)高效、便捷的質(zhì)量監(jiān)管；保健食品、化妝品的銷售質(zhì)量監(jiān)控。目錄 TOC o 1-5 h z 目錄 -1 -第一章項目概述 - 3 -設(shè)計思路 -3 -第二章軟件運行環(huán)境技術(shù)要求- 4 -具體路線 -4-開發(fā)環(huán)境 -4-部署實施環(huán)境 -4-第三章 藥品藥械、保健品、化妝品數(shù)字化監(jiān)管平臺 -5 -藥品監(jiān)管系統(tǒng) -5-信息管理 -5-人員健康信息 -6-人員培訓信息 -7-誠信管理 -7-案件管理 -8-藥品抽驗抽樣管理 -8-購銷存數(shù)據(jù)管理 -9-監(jiān)督檢查 -

2、10-醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng) -12-信息管理 -12-人員健康信息 -13-人員培訓信息 -13-誠信管理 -14-案件管理。 -14-器械抽驗抽樣管理 -14-購銷存數(shù)據(jù)管理 -15-監(jiān)督檢查 -16-保健食品監(jiān)管系統(tǒng) -17-信息管理 -17-誠信管理 -17-案件管理 -18-抽驗抽樣統(tǒng)計 -18-購銷存數(shù)據(jù)管理 -18-監(jiān)督檢查 -19-化妝品監(jiān)管系統(tǒng) -19-信息管理 -19-誠信管理 -20-案件管理。 -20-抽驗抽樣統(tǒng)計。 -21-購銷存數(shù)據(jù)管理。 -21-監(jiān)督檢查 -21-軟件其他功能 -22-留痕管理 -22-部門工作信息統(tǒng)計 -23-指紋識別 -23-視頻監(jiān)控 -23-預警管

3、理 -23-公眾服務(wù) -26-行政審批 -26-其他功能。 -28-平臺設(shè)計滿足的要求- 28 -第四章 服務(wù)體系 -29 -服務(wù)保障 -29-售后服務(wù)體系 -29-技術(shù)支持與售后服務(wù)隊伍 -30-技術(shù)支持與售后服務(wù)方式 -30-技術(shù)支持與售后服務(wù)內(nèi)容 -32-硬件設(shè)備服務(wù) -32-系統(tǒng)軟件服務(wù) -33-應用軟件服務(wù) -33-咨詢服務(wù) -34-第五章 建設(shè)方條件說明 -34 -北京中德福林軟件科技有限公司簡介- 34 -北京中德福林團隊- 35 -北京中德福林的服務(wù)- 36 -第一章 項目概述本項目主要研究藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的系統(tǒng)高效、便捷的質(zhì)量監(jiān)管；保健食品、化妝品的銷售

4、質(zhì)量監(jiān)控。設(shè)計思路1 、采用多層架構(gòu)的 B/S 與 C/S 相結(jié)合的結(jié)構(gòu)；采用 JAVA 語言，基于 J2EE 的分布式計算技術(shù)進行系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計與系統(tǒng)開發(fā)；采用 oracle 作為系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫； 支持 Windows 、 UNIX 以及 Linux 等操作系統(tǒng)； 利用 web service 數(shù)據(jù)交換技術(shù)，進行信息資源整合。2、建立數(shù)據(jù)倉庫平臺，通過數(shù)據(jù)挖掘，進行自由組合條件的查詢及統(tǒng)計分析，并以文字、圖形、報表等多種方式展現(xiàn)，自動生成標準化或自定義格式的數(shù)據(jù)信息圖表，得出反映藥品、器械等庫存流向變化的信息，監(jiān)控各項業(yè)務(wù)運行情況。根據(jù)各種數(shù)據(jù)的成長情況，做出相應的趨勢預測與風險分析，建立風險甄別

5、與預警機制，實行授權(quán)控制與痕跡管理，實現(xiàn)風險的信息化管理，為有關(guān)領(lǐng)導在食藥監(jiān)督、優(yōu)化管理及制定政策上提供強有力的決策建議。3、建立安全可靠的數(shù)據(jù)安全機制，包括數(shù)據(jù)容錯、糾錯、恢復機制，確保數(shù)據(jù)存儲的安全性與可靠性,數(shù)據(jù)的容錯，除了在存儲設(shè)備上采用RAID 技術(shù)外，數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)，采用成熟、可靠、跨平臺的備份軟件，性能穩(wěn)定的備份設(shè)備以及先進的備份策略。4、系統(tǒng)中心網(wǎng)絡(luò)邊界的服務(wù)器外聯(lián)之間部署防火墻進行訪問控制；同時，服務(wù)器的網(wǎng)絡(luò)上部署入侵檢測系統(tǒng)，可以實時對攻擊行為進行檢測與響應，保護網(wǎng)絡(luò)鏈路與服務(wù)器的安全、可靠。第二章 軟件運行環(huán)境技術(shù)要求具體路線系統(tǒng)開發(fā)與運行環(huán)境的技術(shù)核心可以概括為：用Tom

6、cat作為WebI艮務(wù)器、SSH乍為開發(fā)框架。開發(fā)環(huán)境Microsoft Windows 2000/XP/VIST/7 操作系統(tǒng)；Power Design 數(shù)據(jù)庫設(shè)計工具；Microsoft Visio 可視化建模與圖形工具；Visual SourceSafe 版本控制與配置管理工具；Microsoft Project 項目管理工具；Office 常用文檔處理工具。部署實施環(huán)境WEB 服務(wù)器： Microsoft Windows2003/2008 Server 操作系統(tǒng)；Tomcat 6.0 WEB 服務(wù)器；Microsoft .net Framework 3.5。數(shù)據(jù)庫服務(wù)器： ORACLE

7、SQL severMysqlDB2系統(tǒng)管理員操作機： Microsoft Windows2000/XP/7 操作系統(tǒng)；Internet Explorer6 以上版本瀏覽器；Microsoft Office2003(Word、Excel)以上版本客戶機：Microsoft Windows/2000/xp/7操作系統(tǒng)；Internet Explorer6以上版本瀏覽器；Microsoft Office2003(Word 、Excel)以上版本。第三章藥品藥械、保健品、化妝品數(shù)字化監(jiān)管平臺藥品監(jiān)管系統(tǒng)信息管理(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位信息查詢。需企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在線錄 入企業(yè)名稱、地址、法人、質(zhì)量

8、負責人、發(fā)證機關(guān)等信息。電子中管同 條虢妣H押口管也 公眾蚓務(wù) 行追中就 若典官選用母串5和全言值FT府圖鑄百宣日，主要包括以下內(nèi)容：一是藥品GMP、GSP管理要求的基本信息；企業(yè)名稱、類型、GMP證號、生產(chǎn)許可證編號、生產(chǎn)范圍、藥品經(jīng)營 許可證編號、GSP證號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、經(jīng)營地址、所屬地區(qū)、聯(lián) 系電話、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營面積、法定代表、質(zhì)量負責人、身份 證號碼、職工人數(shù)、倉庫地址、企業(yè)基本情況等信息。企業(yè)上傳營業(yè)執(zhí)照、供應商資質(zhì)、許可證、檢驗報告書、注冊批件等掃描照片。二是醫(yī)療機構(gòu)藥品管理要求的基本信息；醫(yī)療機構(gòu)名稱、類型、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證編號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日 期、地址、

9、所屬地區(qū)、聯(lián)系電話、執(zhí)業(yè)許可范圍、法定代表、藥械質(zhì)量負責人、身份證號碼、基本情況等信息。(2)從業(yè)人員信息管理。企業(yè)在線提交負責人、質(zhì)量負責人、藥師、 持上崗證人員等信息，與相關(guān)監(jiān)管系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)對人員基本信息、健 康體檢、培訓教育、質(zhì)量負責人在職在崗等信息的有效管理。(藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員詳細信息按本地藥監(jiān)局標準)人員基本信息人員健康信息監(jiān)督 檢查f1H/xlmk usHd叼MHvim Mvfl力1A-” MFtit*：J4d-由mQlalg金電山鼻i暨& *具40 *B1VK # It邛114Ift匕臬中IN11 二事扁.1人員培訓信息3.1.2人員健康信息對企業(yè)法人、質(zhì)

10、量負責人、藥品從業(yè)人員的健康檔案統(tǒng)計查詢。主要 有以下內(nèi)容：姓名、性別、健康證號、發(fā)證時間、健康證預警管理。健康證預警管理分為即過期預警與已過期違規(guī)預警。_Jt AMWIWI +5+量 UillK * 業(yè) 甯也* r-.a. irftH 詈!* IJdHvHh f* 修，*a，i即過期預警指健康證到期前一個月進行預警提示H1R0Q jeuoammrHu 4-s 4力隼 一？LI-J 歸an th ”awni nit 1 tnirri茄 你mukiamrnttH9Hm*Kr1z r露i2口北im/培ilB 1miitIREITLII!IMTIFI 叫“iMl$1f3”理5. mt 1* 堊*fl

11、=RRftl E 力1t*40 W tivtiEi 1mimuMxBmHiinii11111111111111111alli7就討編拜-mi eBij”03.1.3人員培訓信息對藥品企業(yè)法人、質(zhì)量負責人、其他從業(yè)人員的培訓信息進行統(tǒng)計、查詢3.1.4誠信管理食藥監(jiān)管部門對被涉藥單位的誠信記錄進行統(tǒng)計、查詢，主要包括企 業(yè)名稱、檢查項目、檢查人員、檢查地點、檢查記錄、檢查結(jié)果、不良記 錄、誠信等級等信息。（藥品行業(yè)誠信監(jiān)管標準按當?shù)厮幈O(jiān)局標準）誠信等級。主要顯示被監(jiān)管單位目前誠信等級及評定時間、誠信等級變化情況。根據(jù)評定等級有針對性地對被監(jiān)管單位進行分類監(jiān)管。藥品質(zhì)量安全誠信量化分級分為誠信、基

12、本誠信、失信、嚴重失信四誠信記錄。主要顯示被監(jiān)管單位的誠信記錄及詳細情況誠信指標管理。主要對被監(jiān)管單位誠信等級評定的相關(guān)指標參數(shù)管理。如：當年無違法違規(guī)行為且監(jiān)管標準得分在 80分以上的為誠信等級；得分為60分至79分的為基本誠信等級；得分為50分至59分的為失信；得分在49分以下的為嚴重失信。-,AR*ff stEfc*lfie事司f 醋tftfltSE*獨lam哩hglUHB.IKEMIW.41 maN她1”產(chǎn) R和15批I啰3-喳 3 k 1=5相觸赧 沙柚叫曜如出北用MEW* 間胃，電詵漱杞3輯7，博想11!向Sim3.1.5案件管理主要包括日常監(jiān)督檢查違法案件、抽驗抽樣違法案件、投訴

13、舉報案件等信息的統(tǒng)計管理。（案件處理文書模板按照當?shù)厮幈O(jiān)局執(zhí)法文件）jKWM事 EE,肝也不* Uflttfl MH eri 1 ii“I SH4E1 修謠論卜| mH*xer科#fl三手扇機 嶷A搴7. 1一m日 面品忸能t豪H】重件寰俳費點聲白要企i” M * *拶虜機tf* M+A RtHt 土t*身 A *t|H*1111鱗疆費單”1U:悼導,電，小學Bnil圳211 第R 1 RREtWE F*5三三二“*三十 SHU,三*r 20H1M3 rtniu叫 mih*0*場 科才出立毋r: R f耳不口3.1.6藥品抽驗抽樣管理TAt-t. AJVH 和世TE MlftS A tlAn

14、KMtflMwwe朝T武義仲原i Htrtowflu一 ft *若蕭岳和】f 在 a*4蛇ttWfc訃是曰抵午tt*IE調(diào)檔1M胸魯惟日Q臺北RUgin事口指由年-133H12-11-J7JIhi ten啾筋日*； 附*narEtiST施可由于必1 1tHI+口MlJ-n-M12首0i匕苜的曰Mud曰*立闞羊4324懺4用加化茄卜可性百11雪鼻土電3dl基也m沏*l囿311SHI.首裝記蒙卻無，*圾19H仆第*3.1.7購銷存數(shù)據(jù)管理監(jiān)管部門可以對被涉藥單位的購進、銷售、庫存情況進行實時或間斷性監(jiān)控。是購銷存數(shù)據(jù)的接收、導入、導出。生產(chǎn)企業(yè)上傳藥品生產(chǎn)情況，如生產(chǎn)原輔料的購進檢驗、產(chǎn)品的生產(chǎn)銷

15、售情況；經(jīng)營企業(yè)上傳藥品購進、銷存情況；醫(yī)療機構(gòu)上傳藥品購進、調(diào)撥、使用情況。二是綜合查詢。查詢數(shù)據(jù)的上傳時間、上傳數(shù)據(jù)量等購銷存綜合信息。(1)采購情況查詢。查詢產(chǎn)品的采購情況，如時間、購進企業(yè)、單據(jù) 編號、購進的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠家、效期等信息。(2)銷售情況查詢。查詢企業(yè)的銷售情況，如銷售時間、銷售單位、銷售產(chǎn)品名稱、數(shù)量、時間等詳細信息。(3)庫存情況查詢。查詢產(chǎn)品庫存情況。企業(yè)分時段或?qū)崟r上傳購銷存數(shù)據(jù)，若數(shù)據(jù)傳輸不及時，自動進行警 示，數(shù)據(jù)與監(jiān)管部門不匹配也進行警示。3.1.8監(jiān)督檢查檢查對象分為：(1)生產(chǎn)企業(yè)(2)經(jīng)營企業(yè)：包括批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)(3)使用單位：包括綜

16、合性醫(yī)院(包含疾病預防、婦幼保健、中心血 站及計生保健機構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所(室)、城鎮(zhèn)與農(nóng)村個體診所)監(jiān)督檢查主要包括：許可監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查、專項監(jiān)督檢查、 其他臨時性檢查。(1)日常監(jiān)督檢查監(jiān)管人員可以根據(jù)案件管理中的案件任務(wù)，結(jié)合日常檢查對案件進行 調(diào)查處理，檢查結(jié)果以信息方式反饋至被檢查單位。(監(jiān)管標準及檢查記錄 按照本地藥監(jiān)局要求進行標準設(shè)計)(2)許可監(jiān)督檢查主要分以下幾類：生產(chǎn)企業(yè)：GMP跟蹤檢查，上級委托現(xiàn)場初審檢查，檢查結(jié)果以信息 方式反饋至被檢查單位。經(jīng)營企業(yè)：(監(jiān)管標準及檢查記錄按當?shù)厮幈O(jiān)局要求)許可證的申辦、變更、換證、注銷等檢查GSP認證檢

17、查GSP跟蹤及專項檢查以上檢查結(jié)果以信息方式反饋至被檢查單位o時厘標五州sir1鼻牙 尋曰訝七宣口目千,卜3：訐耳耳總包堂，的的隹書lira*HtHa摩量gaVIAUM眶0lawttSJK出1伯1用H南國20ML1.142D4片苴Min-a1T詡叱一8annamwJQ1MMJOUH-T11m觸*.在二弁二科前MH再三卻虐價才12 nn11瑜M 5鼻普了新廿府修公臉1WZ3制1?叫E蹲*011會好苒*制俘，情11嚼誨0MMQmsf M#-#tb士1五1n舊上一口下-國fR(3)專項監(jiān)督檢查根據(jù)工作需要開展的各類藥品質(zhì)量專項檢查，檢查結(jié)果以信息方式反 饋至被檢查單位。(監(jiān)管標準及檢查記錄按當?shù)厮幈O(jiān)

18、局要求) TOC o 1-5 h z tAKAwvfl片*y rnttn&奇油科口ifl耳*.*耳開，宏計司F手記， M，仔:卷，不WW9 *工業(yè)*# * ftlt*本 電若Ktnt*餐* H* 提 內(nèi)育 Kisa CIA0上方3IEME5tuuj3馬星甘厚士馬M五金系的.去它也沖喀&工51餐3Ji2JUH-”,一一關(guān)北方陶生Z*H124MQ-Si史中在用口EF 同力，41H- SM*1S5 H5 上一C T-a *03.2醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)信息管理(1)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位信息查詢。需企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在 線錄入企業(yè)名稱、地址、法人、質(zhì)量負責人、發(fā)證機關(guān)等信息。主要包括以下內(nèi)容：一是醫(yī)療器

19、械經(jīng)營管理要求的基本信息；企業(yè)名稱、類型、編號、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證編號、備案證編號、 發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、經(jīng)營地址、所屬地區(qū)、聯(lián)系電話、經(jīng)營方式、經(jīng)營 范圍、經(jīng)營面積、法定代表、質(zhì)量負責人、身份證號碼、職工人數(shù)、企業(yè) 基本情況等信息。二是醫(yī)療機構(gòu)器械管理要求的基本信息；醫(yī)療機構(gòu)名稱、類型、編號、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證編號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、地址、所屬地區(qū)、聯(lián)系電話、醫(yī)療范圍、法定代表、質(zhì)量負責 人、身份證號碼、基本情況等信息。(2)從業(yè)人員信息管理。企業(yè)在線提交負責人、質(zhì)量負責人、持上崗 證人員等信息，與相關(guān)監(jiān)管系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)對人員基本信息、健康體檢、 培訓教育、質(zhì)量負責人在職在崗等信息的

20、有效管理。3.2.2人員健康信息對企業(yè)法人、質(zhì)量負責人、器械從業(yè)人員的健康檔案統(tǒng)計查詢。主要 有以下內(nèi)容：姓名、性別、健康證號、發(fā)證時間、健康證預警管理。健康證預警管理分為即過期預警與已過期違規(guī)預警。即過期預警指健康證到期前一個月進行預警提示。3.3.3人員培訓信息對器械企業(yè)法人、質(zhì)量負責人、其他從業(yè)人員的培訓信息進行統(tǒng)計、 查詢。食藥監(jiān)管部門對經(jīng)營使用醫(yī)療器械單位的誠信記錄進行統(tǒng)計、查詢，主要包括企業(yè)名稱、檢查項目、檢查人員、檢查地點、檢查記錄、檢查結(jié)果、不良記錄、誠信等級等信息。（器械行業(yè)誠信監(jiān)管標準按本地藥監(jiān)局標 準）誠信等級。主要顯示被監(jiān)管單位目前誠信等級及評定時間、誠信等 級變化情況

21、。有針對性地對被監(jiān)管單位進行分類監(jiān)管。器械質(zhì)量安全誠信量化分級分為誠信、基本誠信、失信、嚴重失信四級。誠信記錄。主要顯示被監(jiān)管單位的誠信記錄及詳細情況。誠信指標管理。主要對被監(jiān)管單位誠信等級評定的相關(guān)指標參數(shù)管理。如：當年無違法違規(guī)行為且監(jiān)管標準得分在 80分以上的為誠信等 級，得分為60分至79分的，為基本誠信等級。案件管理。主要包括日常監(jiān)督檢查違法案件、抽驗抽樣違法案件、投訴舉報案件 等信息的統(tǒng)計管理。（案件處理文書模板按照當?shù)厮幈O(jiān)局標準）器械抽驗抽樣管理抽驗抽樣監(jiān)管部門可以對經(jīng)營使用醫(yī)療器械單位的購進、銷售、庫存情況進行實時或間斷性監(jiān)控。一是購銷存數(shù)據(jù)的接收、導入、導出。生產(chǎn)企業(yè)上傳器械

22、生產(chǎn)情況，如生產(chǎn)原輔料的購進、產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售情況；經(jīng)營企業(yè)上傳器械購進、銷存情況；醫(yī)療機構(gòu)上傳器械購進、調(diào)撥、使用情況。二是綜合查詢。查詢數(shù)據(jù)的上傳時間、上傳數(shù)據(jù)量等購銷存綜合信息。(1)采購情況查詢。查詢產(chǎn)品的采購情況，如時間、購進企業(yè)、單據(jù) 編號、購進的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠家、效期等信息。(2)銷售情況查詢。查詢企業(yè)的銷售情況，如銷售時間、銷售單位、 銷售產(chǎn)品名稱、數(shù)量、時間等詳細信息。(3)庫存情況查詢。查詢產(chǎn)品庫存情況。企業(yè)分時段或?qū)崟r上傳購銷存數(shù)據(jù)，若數(shù)據(jù)傳輸不及時，自動進行警示，數(shù)據(jù)與監(jiān)管部門不匹配也進行警示。3.3.8 監(jiān)督檢查檢查對象分為：（1）取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企

23、業(yè)（2）取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案證企業(yè)（3）取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 （零售）企業(yè)（4）取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 （批發(fā)）企業(yè)（5）使用單位:包括綜合性醫(yī)院（包含疾病預防、婦幼保健、中心血站及計生保健機構(gòu) ） 、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所、城鎮(zhèn)與農(nóng)村個體診所主要包括：許可監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查、專項監(jiān)督檢查、其他臨時性檢查。（ 1 ）日常監(jiān)督檢查監(jiān)管人員可以根據(jù)案件管理中的案件任務(wù)，結(jié)合日常檢查對案件進行調(diào)查處理， 檢查結(jié)果以信息方式反饋至被檢查單位。 （監(jiān)管標準及檢查記錄按照當?shù)厮幈O(jiān)局標準）（ 2 ）許可監(jiān)督檢查許可證的申辦、變更、換證、注銷等檢查，檢查結(jié)果以信息方式反饋至被

24、檢查單位。 （監(jiān)管標準及檢查記錄按照當?shù)厮幈O(jiān)局標準）根據(jù)工作需要開展的各類醫(yī)療器械質(zhì)量專項檢查，檢查結(jié)果以信息方 式反饋至被檢查單位。 （監(jiān)管標準及檢查記錄按照當?shù)厮幈O(jiān)局標準）3.3 保健食品監(jiān)管系統(tǒng)信息管理保健食品經(jīng)營企業(yè)基本信息查詢。保健食品經(jīng)營企業(yè)在線錄入企業(yè) 名稱、地址、法人、質(zhì)量負責人、發(fā)證機關(guān)等信息。從業(yè)人員信息管理。在線提交企業(yè)負責人、法定代表人（負責人）保健食品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員等信息，同時與相關(guān)監(jiān)管系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)對從業(yè)人員基本信息、健康及培訓等信息進行有效管理。人員健康信息對保健食品經(jīng)營企業(yè)法人、從業(yè)人員的健康信息進行統(tǒng)計、查詢。人員培訓信息對保健食品經(jīng)營企業(yè)法人、從業(yè)人員的

25、培訓信息進行統(tǒng)計、查詢。誠信管理食藥監(jiān)管部門對保健食品經(jīng)營的誠信記錄進行統(tǒng)計、查詢，主要包括企業(yè)名稱、檢查項目、檢查人員、檢查地點、檢查記錄、檢查結(jié)果、不良記錄、誠信等級等信息。誠信等級查詢。主要顯示保健食品企業(yè)目前誠信等級及評定時間、誠信等級變化情況。有針對性地對被監(jiān)管單位進行分類監(jiān)管。誠信記錄查詢。主要顯示被監(jiān)管單位的誠信記錄及詳細情況誠信指標管理。主要對保健食品經(jīng)營誠信等級評定的相關(guān)指標參數(shù) 管理。案件管理主要包括日常監(jiān)督檢查違法案件、抽驗抽樣違法案件、投訴舉報案件等信息的統(tǒng)計。（案件處理文書按照當?shù)厮幈O(jiān)局標準）抽驗抽樣統(tǒng)計保健食品抽驗抽樣等信息統(tǒng)計。購銷存數(shù)據(jù)管理對保健食品經(jīng)營企業(yè)的購

26、進、銷售、庫存情況進行實時監(jiān)控查詢數(shù)據(jù)的上傳時間、上傳數(shù)據(jù)量等購銷存綜合信息。查詢保健食品、化妝品的采購情況，如時間、購進企業(yè)、單據(jù)編號、購進的產(chǎn)品名稱、數(shù) 量、生產(chǎn)廠家、效期等信息。企業(yè)分時段上傳購銷存數(shù)據(jù)，若數(shù)據(jù)傳輸不及時，自動進行警示監(jiān)督檢查檢查對象分為：保健食品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查主要包括保健食品專營與兼營兩大類。主要包括：許可監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查、專項監(jiān)督檢查、其他臨時性檢查。1 ）日常監(jiān)督檢查監(jiān)管人員可以根據(jù)案件管理中的案件任務(wù)，結(jié)合日常檢查對案件進行調(diào)查處理， 檢查結(jié)果以信息方式反饋至被檢查單位。 （監(jiān)管標準及檢查記錄按照當?shù)厮幈O(jiān)局標準）2 ）許可監(jiān)督檢查許可證的申辦、變更、換證、

27、注銷等檢查，檢查結(jié)果以信息方式反饋至被檢查單位。 （監(jiān)管標準及檢查記錄按照當?shù)厮幈O(jiān)局標準）3 ）專項監(jiān)督檢查根據(jù)工作需要開展的各類醫(yī)療器械質(zhì)量專項檢查，檢查結(jié)果以信息方式反饋至被檢查單位。3.4 化妝品監(jiān)管系統(tǒng)信息管理化妝品經(jīng)營企業(yè)基本信息查詢。 化妝品經(jīng)營企業(yè)在線錄入企業(yè)名稱、地址、法人、質(zhì)量負責人、發(fā)證機關(guān)等信息。從業(yè)人員信息管理。在線提交企業(yè)負責人、法定代表人（負責人）化妝品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員等信息，同時與相關(guān)監(jiān)管系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)對從業(yè)人員基本信息、健康及培訓等信息進行有效管理。人員健康信息對化妝品經(jīng)營企業(yè)法人、從業(yè)人員的健康信息進行統(tǒng)計、查詢。人員培訓信息對化妝品經(jīng)營企業(yè)法人、從業(yè)人員的

28、培訓信息進行統(tǒng)計、查詢。誠信管理食藥監(jiān)管部門對化妝品經(jīng)營的誠信記錄進行統(tǒng)計、查詢，主要包括企業(yè)名稱、檢查項目、檢查人員、檢查地點、檢查記錄、檢查結(jié)果、不良記錄、誠信等級等信息。誠信等級查詢。主要顯示化妝品經(jīng)營目前誠信等級及評定時間、誠 信等級變化情況。有針對性地對被監(jiān)管單位進行分類監(jiān)管。誠信記錄查詢。主要顯示被監(jiān)管單位的誠信記錄及詳細情況誠信指標管理。主要對化妝品經(jīng)營誠信等級評定的相關(guān)指標參數(shù)管 理。案件管理。主要包括日常監(jiān)督檢查違法案件、抽驗抽樣違法案件、投訴舉報案件 等信息的統(tǒng)計。 （案件處理文書按照當?shù)厮幈O(jiān)局標準）抽驗抽樣統(tǒng)計?；瘖y品抽驗抽樣等信息統(tǒng)計。購銷存數(shù)據(jù)管理。對化妝品經(jīng)營企業(yè)的

29、購進、銷售、庫存情況進行實時監(jiān)控查詢數(shù)據(jù)的上傳時間、上傳數(shù)據(jù)量等購銷存綜合信息。查詢保健食品、 化妝品的采購情況，如時間、購進企業(yè)、單據(jù)編號、購進的產(chǎn)品名稱、數(shù) 量、生產(chǎn)廠家、效期等信息。企業(yè)分時段上傳購銷存數(shù)據(jù)，若數(shù)據(jù)傳輸不及時，自動進行警示。監(jiān)督檢查化妝品監(jiān)督檢查主要包括化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專營與兼營兩大類。主要包括：許可監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查、專項監(jiān)督檢查、其他臨時性檢查。1 ）日常監(jiān)督檢查監(jiān)管人員可以根據(jù)案件管理中的案件任務(wù)，結(jié)合日常檢查對案件進行調(diào)查處理， 檢查結(jié)果以信息方式反饋至被檢查單位。 （監(jiān)管標準及檢查記錄按照當?shù)厮幈O(jiān)局標準）2 ）許可監(jiān)督檢查許可證的申辦、變更、換證、注

30、銷等檢查，檢查結(jié)果以信息方式反饋至被檢查單位。3 ）專項監(jiān)督檢查根據(jù)工作需要開展的各類醫(yī)療器械質(zhì)量專項檢查，檢查結(jié)果以信息方式反饋至被檢查單位。3.5 軟件其他功能留痕管理主要實現(xiàn)以下幾方面功能：一是監(jiān)管人員利用現(xiàn)代化終端錄入設(shè)備，根據(jù)現(xiàn)場檢查標準在線提交檢查信息。二是詳細記錄執(zhí)法人員監(jiān)督檢查情況等方面的內(nèi)容，如檢查時間、檢查企業(yè)名稱、檢查類型、檢查結(jié)果、檢查人員等內(nèi)容，系統(tǒng)自動分配監(jiān)管人員的監(jiān)管工作報表，上傳到管理中心進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計、匯總。三是對檢查結(jié)果以手機信息的方式發(fā)送至該企業(yè)負責人手機，信息包含現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題、處理措施以及監(jiān)管人員姓名等內(nèi)容。一是部門基本信息，如工作職責、部門負責人

31、信息、聯(lián)系方式等。二是部門工作信息統(tǒng)計。以周為最小時間段，對每周工作完成情況的統(tǒng)計，可以進行每月、季度、年進行工作統(tǒng)計。如按時間統(tǒng)計部門及科室的信息宣傳工作情況、信息報送數(shù)量等三是部門工作人員信息統(tǒng)計。對個人工作完成情況的統(tǒng)計，與監(jiān)督檢查系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)，可以統(tǒng)計檢查次數(shù)、檢查企業(yè)數(shù)、檢查結(jié)果等信息。四是藥品不良反應及器械不良事件的報告統(tǒng)計。指紋識別主要指藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人進行指紋簽到，督促其在職在崗。視頻監(jiān)控對藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營情況的實時監(jiān)控。預警管理預警管理主要包括過期預警與違規(guī)預警。 （按被監(jiān)管單位的分類細化）1)證件過期預警企業(yè)上報的GMP、GSP、藥品經(jīng)營許可證等

32、資質(zhì)即將過期，按照 食藥監(jiān)管部門的規(guī)定，發(fā)出預警通知。如藥品經(jīng)營許可證在過期前半 年自動預警，督促企業(yè)及時換證、認證。2)產(chǎn)品已過期預警產(chǎn)品過期自動預警，并與監(jiān)督檢查系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)，及時查處過期產(chǎn)品。3)產(chǎn)品即過期預警產(chǎn)品即將過期，實時顯示在預警分布圖中，督促、提醒經(jīng)營企業(yè)或使 用單位注意該產(chǎn)品。(4)資質(zhì)過期預警產(chǎn)品購進單位的資質(zhì)、產(chǎn)品供銷單位的資質(zhì)、人員健康證件、培訓證件等過期，發(fā)出預警通知。如健康證過期前一個月提醒企業(yè)進行對即過期健康證人員體檢。5 ）購銷存數(shù)據(jù)不符預警系統(tǒng)定時自動統(tǒng)計發(fā)貨單位及收貨單位雙方的出入庫數(shù)據(jù)，其中一方未及時上報出入庫信息，導致單據(jù)無法統(tǒng)計，則系統(tǒng)觸發(fā)預警。6 ）下

33、架處理對國家、省、市通告被召回的產(chǎn)品進行預警，及時進行下架處理。7 ）禁售預警對國家明文禁止銷售、超范圍銷售的產(chǎn)品企業(yè)銷售自動預警， 非資質(zhì)人員銷售或過期銷售自動預警。8 ）其他預警工作人員自己定制預警，如辦公會議、報表報送等9 ）預警類型食品藥品監(jiān)管部門可根據(jù)承擔的監(jiān)管職責，設(shè)置本級或者下級監(jiān)管部門需要查看以及處理的預警類型，沒有設(shè)置的預警將不會在預警地圖上顯示。10 ）預警處理監(jiān)管用戶處理預警預警一旦觸發(fā)后，在預警地圖中以預警紅燈的方式在相應區(qū)域展示，如該區(qū)域預警全部被處理，則紅燈關(guān)閉，監(jiān)管用戶處理預警時需要說明處理結(jié)果。企業(yè)用戶處理預警預警觸發(fā)后，會同時給相關(guān)預警企業(yè)發(fā)送預警消息，企業(yè)收

34、到系統(tǒng)預 警消息后，可根據(jù)預警消息的類型、消息提示進行數(shù)據(jù)修正或者補報。在 企業(yè)進行修正后，系統(tǒng)根據(jù)修正情況自動關(guān)閉該預警。公眾服務(wù)公告通知：在線對所有監(jiān)管單位發(fā)送最新的藥監(jiān)動態(tài)、國家、省、市 相關(guān)通知文件。發(fā)送消息：一是檢查通知的信息發(fā)送二是檢查結(jié)果反饋的信息發(fā)送三是假劣產(chǎn)品下架的信息發(fā)送四是人員培訓、工作會議召開的信息發(fā)送五是內(nèi)部交流投訴舉報：接受公眾的產(chǎn)品咨詢、產(chǎn)品投訴等內(nèi)容。（投訴舉報具體 程序及內(nèi)容按當?shù)厮幈O(jiān)局標準）行政審批受理查詢我局政務(wù)審批中心工作人員可以通過用戶名、密碼登錄網(wǎng)站，可以將企業(yè)受理相關(guān)情況公開，如以下形式:企業(yè)名稱申請類型受理日期受理狀態(tài)申請類型分為：申辦、變更、換

35、證、注銷等類型受理狀態(tài)分為：正在進行資料審核、正在進行現(xiàn)場核查、正在對現(xiàn)場檢查情況審批、同意或不同意申辦（變更、換證、注銷等）、受理結(jié)束公眾可以登錄該系統(tǒng)查看當前的受理進度。在線打證分為藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案證在線打證。錄入信息主要有以下幾方面功能:一是對已發(fā)證企業(yè)的信息查詢；可以通過許可證號、企業(yè)名稱、類別、備注、單位性質(zhì)、發(fā)證時間等 內(nèi)容進行查詢；也可以選擇已有的證件號記錄，查詢相關(guān)信息。二是操作簡單化。可以通過下列列表選擇要錄入的許可證基本信息， 如；類別、經(jīng)營范圍、單位性質(zhì)等項目。三是信息不符預警提示。未審批出證預警，必須經(jīng)過部門領(lǐng)導或科室負責人審批才能出證。信息不完善預

36、警，必須將打證所需要的全部信息填寫完全才可以出證未體檢預警， 企業(yè)從業(yè)人員必須體檢，并且進行入網(wǎng)登記才可以出證。四是 導入導出功能，可以按條件進行統(tǒng)計，按周、月、季度、年度進行統(tǒng)計，然后對統(tǒng)計出來的結(jié)果以EXCEL表格形式導出。五是 對證件大小位置、基本信息、類別、單位性質(zhì)、經(jīng)營范圍等信息進行后臺自定義添加、修改、刪除操作。其他功能。如案件文書基本模塊及添加修改、在線制作、內(nèi)部交流、資源共享、信息通知等。平臺設(shè)計滿足的要求、合理劃分業(yè)務(wù)類型與業(yè)務(wù)邏輯，減少系統(tǒng)的緊耦合，從業(yè)務(wù)層面保障系統(tǒng)擴展性。2、合理設(shè)計數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)與系統(tǒng)調(diào)度邏輯，保證系統(tǒng)的性能。3、合理規(guī)劃系統(tǒng)安全體系，特別是終端的安全性，堵

37、截不安全因素從終端的侵入。4 、 保證系統(tǒng)在4-6 年內(nèi)能滿足系統(tǒng)的可靠性、 穩(wěn)定性以及今后規(guī)模擴展需要。5、合理規(guī)劃網(wǎng)絡(luò)，從網(wǎng)絡(luò)冗余、網(wǎng)絡(luò)管理、網(wǎng)絡(luò)安全等方面保障系統(tǒng)可靠性、穩(wěn)定性與安全性。6、合理規(guī)劃系統(tǒng)安全系統(tǒng)，從防病毒、入侵檢測、數(shù)據(jù)庫、應用終端等方面保障系統(tǒng)安全性。7 、 軟件供應商必須將國家食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管網(wǎng)與該系統(tǒng)免費做對接口，并提供所有的接口資料及接口代碼，以達到無縫連接，不丟包、不丟數(shù)據(jù)的要求。第四章 服務(wù)體系優(yōu)質(zhì)完善的技術(shù)支持與售后服務(wù)是專業(yè)IT 公司承接計算機工程項目所必備的條件之一，同時也是專業(yè)IT 公司對集成項目特別是大型系統(tǒng)集成項目有效管理的具體體現(xiàn)。 優(yōu)

38、質(zhì)完善的技術(shù)支持與售后服務(wù)是項目保持強勁生命力的有力保障， 我公司具有良好的售后服務(wù)體系與保障能力， 可對用戶服務(wù)請求提供及時的、有效的、切實可行的解決方案。服務(wù)保障為本次項目的軟硬件提供1 年的免費保修期， 從驗收之日起， 系統(tǒng)軟件、應用軟件免費升級，維護服務(wù)；保修期過后， 提供系統(tǒng)軟硬件的終生維修服務(wù)，硬件成本按合同報價執(zhí)行。售后服務(wù)體系公司成立之初就設(shè)立了售后服務(wù)部， 已成功為多個大用戶提供了全方位的售后技術(shù)支持與服務(wù)，對工程的售后服務(wù)全權(quán)負責。售后服務(wù)部有一支技術(shù)支持經(jīng)驗豐富的專業(yè)技術(shù)支持與售后服務(wù)隊伍， 包括數(shù)據(jù)庫、中間件、所投硬件設(shè)備、用戶培訓等專業(yè)人員。他們都進行過專門的培訓，有

39、著非常豐富的經(jīng)驗， 可以解決用戶的各種售后服務(wù)要求， 充分體現(xiàn)售后服務(wù)的“快速、高效”的原則。我公司的售后服務(wù)人員能迅速圓滿完成所有工作， 因為他們都擔任過類似工程的編程調(diào)試工作。 當現(xiàn)場發(fā)生故障或需要指導時， 售后維護人員能及時趕赴現(xiàn)場進行故障排除與技術(shù)指導， 所以能夠?qū)F公司在使用中隨時出現(xiàn)的各種養(yǎng)護、 維修、 升級等服務(wù)的要求作出及時的響應。技術(shù)支持與售后服務(wù)隊伍售后服務(wù)部有一支陣容強大、 技術(shù)支持經(jīng)驗豐富的專業(yè)技術(shù)支持與售后服務(wù)隊伍，包括數(shù)據(jù)庫、中間件、所投硬件設(shè)備、用戶培訓等專業(yè)人員。為保證技術(shù)支持與售后服務(wù)工作的有效進行， 參與此項工作的技術(shù)人員都具備下列基本條件：主要負責人具備3

40、 年或以上計算機相關(guān)工作經(jīng)驗一般技術(shù)人員具備2 年或以上的計算機技術(shù)支持與維護服務(wù)工作經(jīng)驗能夠承擔多種技術(shù)工作懂得解決技術(shù)問題的多種方法與程序較好的與用戶溝通交流的技巧與語言表達能力具有較強的獨立工作能力技術(shù)支持與售后服務(wù)方式在售后服務(wù)期內(nèi)，公司售后服務(wù)部將提供以下服務(wù)項目：）線上值守服務(wù)（包括熱線服務(wù)、網(wǎng)上服務(wù)、遠程維護服務(wù)）通過熱線電話、 Internet 等方式接受用戶意見來信、電話、傳真，在24 小時內(nèi)給予答復或處理意見，使用戶滿意，并把用戶信息與處理方法存入用戶維護記錄單中。我公司保證提供 7X24線上值守服務(wù)2）定期回訪與現(xiàn)場服務(wù)定期主動與用戶聯(lián)絡(luò)， 對工程項目在竣工驗收交付使用后

41、， 由售后服務(wù)部定期（至少保證一年一次聯(lián)絡(luò)） 、主動地對交付使用的工程進行回訪，聽取用戶對工程實施的意見，填寫工程質(zhì)量信息反饋表，及時響應由用戶發(fā)出的售后服務(wù)需求， 報有關(guān)技術(shù)與工程部門備案處理。 回訪的主要目的是了解工程質(zhì)量以及在工程實施過程中可采用的設(shè)備、 技術(shù)等的技術(shù)性能與使用后的效果， 發(fā)現(xiàn)問題及時加以補救與解決，同時以便于總結(jié)經(jīng)驗， 響應用戶的售后服務(wù)需求。售后服務(wù)部主動與用戶聯(lián)絡(luò)， 在竣工驗收交付使用后， 售后服務(wù)部保證在保修期內(nèi)， 每月提供一次定期現(xiàn)場服務(wù)。 保修期滿后一季度派員去現(xiàn)場進行一次設(shè)備維護檢查。 所有維修資料存入我公司維修數(shù)據(jù)庫， 由工程師定期分析，對系統(tǒng)運行提出綜合

42、意見及預測分析，避免問題重復發(fā)生。3）緊急召喚服務(wù)當系統(tǒng)運行出現(xiàn)現(xiàn)場技術(shù)人員無法排除的故障， 可直接電話通知售后服務(wù)部。 我公司將 2 小時內(nèi)響應， 1 個工作日內(nèi)派出具備故障排除技能的工程師到現(xiàn)場， 立即組織力量維修， 發(fā)現(xiàn)影響安全的質(zhì)量問題應緊急處理。售后服務(wù)部對于回訪中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題， 應組織有關(guān)人進行分析， 制定措施， 作為進一步改進與提高質(zhì)量的依據(jù)。4）長期技術(shù)支持與售后服務(wù)我公司將定期向用戶提供最新的技術(shù)產(chǎn)品資料， 并根據(jù)用戶需要進行技 術(shù)更新培訓，通過長期的合作，將貴公司客服系統(tǒng)建成一個先進、完備、可靠的系統(tǒng)。技術(shù)支持與售后服務(wù)內(nèi)容硬件設(shè)備服務(wù)我公司根據(jù)項目情況制定本項目設(shè)備保養(yǎng)

43、計劃，確保系統(tǒng)的正常運行，提高系統(tǒng)的穩(wěn)定性及使用壽命。如遇硬件設(shè)備故障，我公司首先進行處理，在確需廠家參與維護的情況下，在第一時間通知供貨商。A 升級保障我公司將每 6 個月向貴公司客服中心以書面形式通報最新硬件設(shè)備升級情況，并隨函提供我公司對設(shè)備更新的意見。B 硬件設(shè)備常規(guī)檢測我公司定期對系統(tǒng)進行有關(guān)安全性、 可管理性以及系統(tǒng)性能進行檢查分析， 對網(wǎng)絡(luò)設(shè)備環(huán)境與系統(tǒng)進行性能檢測。 將系統(tǒng)健康檢測的結(jié)果提交給專業(yè)系統(tǒng)健康檢測的服務(wù)專家， 根據(jù)他們的建議指出系統(tǒng)潛在的問題并推薦解決方法，范圍包括：運行環(huán)境應用層次軟件使用網(wǎng)絡(luò)設(shè)備硬件配置系統(tǒng)管理系統(tǒng)軟件服務(wù)我公司在對系統(tǒng)軟件服務(wù)時不會影響原有應用系統(tǒng)的正常運行與效率，不會有涉及原有應用系統(tǒng)重新設(shè)計與修改的行為發(fā)生。如遇系統(tǒng)軟件故障，我公司首先進行處理， 在確需廠家參與維護的情況下， 在第一時間通知供商。系統(tǒng)軟件服務(wù)包括以下內(nèi)容：系統(tǒng)資源分配與效率改進建議系統(tǒng)擴充、版本更新升級及功能更新服務(wù)系統(tǒng)容量預測建議軟件配置規(guī)劃與性能優(yōu)化系統(tǒng)軟件用與維護的技術(shù)咨詢操作系統(tǒng)版本更新升級及功能更新服務(wù)使