《工業(yè)藥劑學》課程教學大綱（本科）

1、工業(yè)藥劑學(Industrial pharmaceutics)課程代碼：16410016學分：2.5學時：40 （其中：課堂教學學時：40 實驗學時：0 上機學時：0 課程實踐學時:0 ） 先修課程：藥物化學、藥理學、藥物分析適用專業(yè)：制藥工程教材：工業(yè)藥劑學，潘衛(wèi)三，中國醫(yī)藥科技出版社，2015年第3版一、課程性質與課程目標（-）課程性質工業(yè)藥劑學是制藥工程專業(yè)教學計劃中規(guī)定設置的一門主要專業(yè)必修課程，是研究藥物制 劑的基本理論、處方設計、制備工藝、質量控制與合理應用等內容的綜合性應用技術科學。通 過該課程的學習，使學生掌握從事藥物制劑處方設計、制備工藝選擇和制劑生產、質量控制和 臨床合理應

2、用等工作所必須的藥劑學基本知識和技能，為以后學習相關崗位知識和職業(yè)技能， 增強繼續(xù)學習和適應職業(yè)變化的能力奠定基礎。（二）課程目標.知識目標方面課程目標1.1熟悉工業(yè)藥劑學的基本理論和研究思路。課程目標1.2掌握各種劑型的特點與應用、處方設計、生產工藝和質量評價。課程目標1.3熟悉工業(yè)藥劑學研究的先進技術與制劑開展的最新研究成果。.能力與素質方面課程目標2.1能運用所掌握的藥劑學知識開展藥品研發(fā)各環(huán)節(jié)的系統(tǒng)設計，具備獨立思考、 分析和解決制劑生產和研發(fā)中實際問題的能力。課程目標2.2具有對常規(guī)劑型進行藥物處方分析、工藝設計和質量評價的能力。課程目標2.3具有學習和更新藥劑學知識及制劑生產研發(fā)實

3、踐技能的能力。三、學時分配及教學方法章（按序填寫）教學形式及學時分配主要教學方法支撐的課程目標課堂 教學實 驗上機課程 實踐小 計第一章 緒論22講授法1.1、1.2、1.3、2.1、2.2、2.3第二章 液體制劑44講授法1.2、2.2第三章 滅菌制劑與 無菌制劑44講授法1.1、1.2、2.1、2.2第四章固體制劑66講授法，討論法l.k 1.2、2.1、2.2第五章 半固體制劑44講授法1.2、2.2第八早 氣霧劑、噴霧 劑與粉霧劑22講授法1.2、2.2第七章 制劑新技術66講授法，討論法1.1、1.3、2.1、2.3第八章 藥物新劑型 與新制劑1212講授法，研究型教 學方法1.2、

4、1.3、2.2、2.3合計4040四、課程考核考核形式考核要求考核權重備注課堂表現(xiàn)按時到課，認真聽講，積極互動10%平時作業(yè)1重要概念和知識點1 （常規(guī)劑型）： 態(tài)度認真，答題正確，書寫清晰10%平時作業(yè)2重要概念和知識點2 （藥劑學理論基礎）： 態(tài)度認真，答題正確，書寫清晰10%期末考試閉卷考試70%五、參考書目及學習資料.藥劑學，崔福德，人民衛(wèi)生出版社，2011年第7版.藥劑學，方亮，人民衛(wèi)生出版社，2016年第8版.藥劑學，方亮，中國醫(yī)藥科技出版社，2016年第3版.藥劑學，崔福德，中國醫(yī)藥科技出版社，2011年第2版.Martin物理藥劑學與藥學（翻譯版）,Patrick! Sinko

5、,人民衛(wèi)生出版社，2012年第5版六、大綱說明.采用多媒體教學.每章結束提問12個思考題以便學生理解2016年7月1日（三）課程目標與專業(yè)畢業(yè)要求指標點的對應關系本課程支撐專業(yè)培養(yǎng)計劃中畢業(yè)要求指標點1-5, 3-1 o 1 .畢業(yè)要求1-5：熟悉藥物的制備工藝并能夠根據(jù)具體的工程問題做出適當?shù)倪x擇。2.畢一業(yè)要求3-1：能夠分析制藥工程中的特定需求確定具體的研發(fā)目標。課程目標 畢業(yè)要求指焉課程目標1.1課程目標12課程目標13課程目標21課程目標2.2課程目標2.3畢業(yè)要求1-5MHMMHM畢業(yè)要求3-1HHMHHM二、課程內容與教學要求第一章緒論（一）課程內容.知識點（1）藥劑學的性質、任

6、務與特點（2）劑型、制劑、方劑、制劑學、調劑學等常用術語的意義（3）藥物劑型與DDS（4）輔料在藥物制劑中的應用（5）藥典與藥品標準簡介（6）新藥審批方法中藥劑學試驗工程；GMP、GLP、GCP（7）藥劑學的歷史、現(xiàn)狀和開展.能力點（1）具備應用藥劑學、劑型和制劑等主要概念分析、解決實際問題的能力（2）具有學習和更新藥劑學知識的能力（二）教學要求.掌握藥劑學常用術語的意義.掌握現(xiàn)代藥劑學和藥物傳遞系統(tǒng)DDS的開展歷程和階段.熟悉藥物劑型的重要性和分類法.熟悉藥品法規(guī)及其重要性，熟悉新藥審批方法中藥劑學試驗工程.理解藥劑學的性質、任務與特點. 了解輔料在藥物制劑中的應用. 了解藥劑學的開展歷史和

7、現(xiàn)狀（三）重點與難點.重點（1）藥劑學常用術語的意義（2）藥物劑型及分類.難點（1）藥物劑型與DDS的開展階段（2）制劑和劑型的區(qū)別第二章液體制劑（一）課程內容.知識點（1）液體制劑的定義、分類、特點（2）液體制劑各種溶劑及附加劑的特點及其選用（3）增加藥物溶解度的藥劑學方法（4）溶液型、混懸型液體制劑的特點、分類、制備方法及質量評價（5）混懸劑的穩(wěn)定劑及穩(wěn)定原理（6）乳劑形成的必要條件、制備方法及其質量評價，乳化劑的分類及選擇.能力點（1）具有液體制劑的處方設計和制備能力（2）具有對液體制劑質量進行檢測的能力（3）具有運用液體制劑相關知識分析和解決實際問題的能力（二）教學要求.掌握液體制劑的

8、定義、分類、特點.掌握增加藥物溶解度的藥劑學方法.掌握非均相分散體系的物理穩(wěn)定性及其影響因素.熟悉高分子溶液與溶膠的性質、結構及穩(wěn)定性的區(qū)別.熟悉混懸劑穩(wěn)定理論與乳劑形成理論.理解液體藥劑各種附加劑的基本特性及選用.理解溶液型、膠體型、混懸型、乳化型液體藥劑的制備方法與質量評定（三）重點與難點.重點（1）增加藥物溶解度的藥劑學方法（2）增加混懸劑穩(wěn)定性的方法.難點(1)混懸劑和乳劑的穩(wěn)定性(2)乳劑類型的影響因素及不穩(wěn)定表現(xiàn)第三章滅菌制劑與無菌制劑(-)課程內容.知識點(I)注射劑的定義、分類與特點(2)注射劑的溶劑與附加劑(3)注射劑的制備工藝、質量要求及與質量檢查方法(4)輸液的種類、質量

9、要求、生產工藝、存在問題及解決方法(5)注射用無菌粉末的制備工藝(6)眼用制劑的生產工藝、處方設計、附加劑選用及質量要求(7)注射劑新產品試制和質量研究的一般流程.能力點(1)具有對滅菌制劑和無菌制劑進行處方設計和研究制備工藝的能力(2)具有對滅菌制劑和無菌制劑的質量進行評價的能力(3)具有運用滅菌制劑和無菌制劑相關知識分析和解決實際問題的能力(二)教學要求.掌握注射劑的定義、分類、特點、制備工藝、質量要求及與質量檢查方法.掌握注射用水的質量要求和制備注射用水的原理與方法.掌握注射劑、輸液、注射用無菌粉末各種類型注射劑的特點與生產工藝.熟悉注射劑車間的設計要求、常規(guī)潔凈室與層流潔凈室的特點及在

10、生產中的應用.理解眼用制劑的生產工藝、處方設計、附加劑選用和質量要求. 了解注射用油及其他注射用溶劑的要求. 了解注射劑新產品試制和質量研究的基本程序與方法(三)重點與難點.重點(1)熱源的性質及其去除方法(2)注射劑生產工藝流程及車間設計.難點(1)注射劑的質量要求(2)注射劑生產流程及車間設計第四章固體制劑（一）課程內容1.知識點（1）散劑的定義、特點、制備工藝、質量要求及影響質量的因素（2）顆粒劑的定義、特點、制備工藝、質量要求（3）膠囊劑的定義、特點、分類、制備工藝、質量要求（4）片劑的定義、分類與特點（5）片劑處方的一般組成，片劑輔料的分類、作用及常用輔料（6）片劑的制備：濕法制粒壓

11、片與干法制粒壓片（7）片劑的質量要求與測定方法（8）影響片劑成型及質量的因素、壓片中可能發(fā)生的問題及解決方法（9）片劑包衣的目的、種類、一般過程及材料要求（10）滴丸劑的定義、分類、制備方法，微丸的概念、制備工藝及輔料（11）膜劑的概念、常用成膜材料及制備方法.能力點（1）具有對固體制劑進行處方設計和研究制備工藝的能力（2）具有對固體制劑進行質量檢測的能力（3）具有運用固體制劑相關知識分析和解決實際問題的能力（二）教學要求.掌握散劑、顆粒劑、膠囊劑、滴丸劑定義與分類、制備工藝、質量要求.掌握片劑的定義、分類、特點、制備工藝、質量要求及評定方法.掌握片劑輔料的分類和作用，常用輔料的靈活應用與處方

12、設計.熟悉散劑、顆粒劑、膠囊劑、滴丸劑的載體或賦形劑選用的原那么.熟悉影響片劑質量的因素，壓片中可能發(fā)生的問題及解決方法.熟悉片劑包糖衣、薄膜衣的一般過程及薄膜衣、腸溶衣材料的要求.理解散劑混合時的考前須知，散劑的吸濕和粉末粗細對藥物性質的影響.理解成膜材料的特點及膜劑的制備工藝. 了解片劑的有關理論（三）重點與難點.重點（1）顆粒劑的制備方法（2）硬膠囊灌裝方式選擇及軟膠囊的制備方法（3）片劑輔料的分類、作用及常用輔料（4）片劑的制備及質量檢查（5）包衣的類型，常用包衣材料及作用.難點（1）片劑輔料的分類及其作用（2）片劑的制備方法第五章半固體制劑（-）課程內容.知識點（1）軟膏劑的定義，軟

13、膏劑基質的分類（2）軟膏劑的制備工藝、處方舉例及質量評價（3）凝膠劑的概念、常用基質材料和制備方法（4）栓劑的定義、特點（5）栓劑基質的分類、選用（6）栓劑的制備工藝及質量控制.能力點（1）具有對半固體制劑進行處方設計和研究制備工藝的能力（2）具有對半固體制劑進行質量檢測的能力（3）具有運用半固體制劑相關知識分析和解決實際問題的能力（二）教學要求.掌握軟膏劑的定義、分類及其基質的組成與分類.掌握軟膏劑的制備方法及藥物加入的一般順序.掌握栓劑的特點及質量要求.掌握栓劑的制備方法及影響栓劑應用的因素.熟悉凝膠劑的基本特點與常用基質材料.熟悉栓劑基質的種類及常用材料. 了解糊劑、眼膏劑的特點和制備方

14、法（三）重點與難點.重點（1）軟膏基質的類型及常用品種（2）乳劑型軟膏的處方組成和制備方法（3）栓劑的特點及基質成分.難點（1）乳劑型軟膏的處方分析（2）栓劑的使用原那么及影響栓劑直腸吸收的因素第六章氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑（一）課程內容.知識點（1）肺部給藥特點及影響因素（2）氣霧劑的定義、分類和特點（3）氣霧劑的組成：拋射劑、耐壓容器、閥門系統(tǒng)的特性（4）氣霧劑的處方和制備工藝及容器、閥門系統(tǒng)的處理與裝配（5）氣霧劑的質量評價方法（6）噴霧劑、吸入粉霧劑的定義和特點.能力點（1）具有對氣霧劑、噴霧劑和粉霧劑進行處方分析和明確制備工藝的能力（2）具有對氣霧劑、噴霧劑和粉霧劑進行質量檢測的能力（

15、3）具有運用氣霧劑、噴霧劑和粉霧劑相關知識分析和解決實際問題的能力（二）教學要求.掌握氣霧劑的定義、分類及特點.熟悉氣霧劑的組成，拋射劑的特性以及噴射裝置的機械構造.理解氣霧劑的處方和制備工藝及容器、閥門系統(tǒng)的處理與裝配.理解肺部給藥特點及影響因素. 了解氣霧劑的質量評價方法. 了解噴霧劑、吸入粉霧劑的定義和特點（三）重點與難點.重點（1）氣霧劑的特點與分類（2）氣霧劑的組成及裝置構造.難點（1）影響氣霧劑肺部吸收的因素（2）不同類型氣霧劑以及粉霧劑、噴霧劑的處方特征與應用第七章制劑新技術（-）課程內容.知識點（1）固體分散技術：固體分散技術的應用與開展，固體分散體載體的特征與分類，常用的固體

16、 分散技術，藥物在固體分散體中的存在形式，固體分散體中藥物釋放的原理，固體分散體的 表征（2）包和技術：包和技術原理，包合技術常用材料，包合物的制備方法及影響因素，包合物的表征（3）微型包囊技術：微囊的定義，藥物微囊化的特點及其開展，微囊化的方法與常用材料，微 囊制劑的質量評價（4）納米粒：納米粒的概念、特點和應用，納米粒的載體材料，載體納米粒的制備技術，常見 載體納米粒介紹，藥物結晶納米粒的制備技術，修飾納米粒簡介，納米粒質量評價（5）脂質體：脂質體定義、開展和分類，脂質體的組成、結構和性質，脂質體的特點，脂質體 的制備方法、作用機制和質量評價.能力點（1）具有合理運用制劑新技術對藥物制劑進

17、行制劑研究和制備的能力（2）具有學習和更新制劑新技術相關知識的能力，能運用制劑新技術分析和解決實際問題的能 力（二）教學要求.掌握各種制劑新技術的概念、特點和常用制備方法.掌握固體分散體的釋藥原理.掌握單凝聚法和復凝聚法制備微囊的方法和工藝流程.掌握脂質體的作用特點.熟悉固體分散體的類型和常用的固體分散技術點.熟悉各種制劑新技術的常用載體材料.理解固體分散體和包合物的表征.理解微粒和脂質體的質量評價. 了解制劑新技術的開展動態(tài)（三）重點與難點.重點（1）各種制劑新技術的概念、特點和常用制備方法（2）固體分散體的釋藥原理（3）單凝聚法和復凝聚法制備微囊的方法和工藝流程（4）脂質體的作用特點.難點

18、（1）各種制劑新技術的原理及其應用范圍（2）各種制劑新技術的處方組成及其開發(fā)原那么第八章藥物新劑型與新制劑（-）課程內容.知識點(1)新劑型的概念，藥物傳遞系統(tǒng)的分類(2)緩控釋制劑的概念、特點和釋藥機制(3)緩控釋制劑的常見類型簡介(4)擇時與定位釋藥制劑的特點和制備方法(5)靶向制劑的概念、特點和類型(6)各類型靶向制劑的特征和制備方法(7)經皮給藥系統(tǒng)概念、特點和影響透皮吸收的因素(8)透皮給藥制劑的制備方法和質量控制.能力點(1)具有對藥物新劑型和新制劑進行處方分析和研究制備工藝的能力(2)具有學習和更新藥物新劑型和新制劑知識的能力，能運用藥物新劑型和新制劑相關知識分 析和解決實際問題的能力(二)教學要求.掌握緩控釋制劑的性質、特點和釋藥機制.掌握靶向制劑的概念、特點和