艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

1、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制酶免或發(fā)光法檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)量控制1 試劑盒內(nèi)部對(duì)照試劑盒內(nèi)部對(duì)照質(zhì)控品即為試劑盒內(nèi)提供的陽(yáng)性和陰性對(duì)照。試劑盒內(nèi)部對(duì)照用于判斷每次實(shí)驗(yàn)的有效性，不能作為室內(nèi)質(zhì)控品使用。每一次檢測(cè)臨床樣本時(shí)，必須有試劑盒內(nèi)部對(duì)照，而且只能在同批號(hào)的試劑盒中使用。如內(nèi)部對(duì)照結(jié)果無(wú)效，必須重新試驗(yàn)。2 室內(nèi)質(zhì)控品為非試劑盒組份的外部質(zhì)控品，是為了監(jiān)控檢測(cè)的重復(fù)性而設(shè)置的，質(zhì)控品定值必須為弱陽(yáng)性。外部質(zhì)控品的作用是判斷該批臨床樣本檢測(cè)的可信性。因此，每次實(shí)驗(yàn)必須包含室內(nèi)質(zhì)控品，出現(xiàn)失控時(shí)，必須重新試驗(yàn)。室內(nèi)質(zhì)控品可以購(gòu)買(mǎi)或?qū)嶒?yàn)室自行制備。質(zhì)控品應(yīng)穩(wěn)定、無(wú)菌、或不含有影響試劑反應(yīng)的防腐劑。3

2、Levey-Jennings質(zhì)控圖3.1 質(zhì)控圖參數(shù)外部質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)建立在實(shí)驗(yàn)室常規(guī)使用方法對(duì)外部質(zhì)控品重復(fù)測(cè)定的基礎(chǔ)上。一般采用在不同批次檢測(cè)取得至少20個(gè)數(shù)據(jù)；如果僅做少量批次的檢測(cè)，也至少做5個(gè)批次的檢測(cè)，每個(gè)批次中不少于4個(gè)質(zhì)控血清測(cè)定結(jié)果，以建立一個(gè)臨時(shí)性的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，當(dāng)達(dá)到20批次數(shù)據(jù)后，替代臨時(shí)性的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。（1）算術(shù)平均值（）：代表一組質(zhì)控品測(cè)定S/CO值的均值。為了統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著性意義，應(yīng)該采用至少20次（天）測(cè)得的外部對(duì)照質(zhì)控品的S/CO值計(jì)算平均值。（2）標(biāo)準(zhǔn)差（s）：是描述樣本與均數(shù)之間離散程度的一個(gè)指標(biāo)，是與質(zhì)控品S/CO值均值有關(guān)的預(yù)期范圍。一組S/

3、CO值的標(biāo)準(zhǔn)差以s表示。（3）變異系數(shù)（cv）：是反映各次S/CO值相對(duì)于均值離散程度的一個(gè)指標(biāo)，可以用來(lái)衡量檢測(cè)的重復(fù)性或精密度。（4）控制限：由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)對(duì)外部質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果的均值和標(biāo)準(zhǔn)差來(lái)確定。例如，按照12S質(zhì)控規(guī)則，控制限為外部質(zhì)控品S/CO均值加減2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差；按照13S質(zhì)控規(guī)則，控制限為外部質(zhì)控品S/CO均值加減3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差。3.2 質(zhì)控規(guī)則實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告結(jié)果之前必須評(píng)價(jià)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，可通過(guò)圖形記錄的檢查或由計(jì)算機(jī)審核結(jié)果來(lái)決定。目前有許多質(zhì)控規(guī)則，常用的是12S和13S規(guī)則。（1）告警（12S）：當(dāng)外部質(zhì)控品的S/CO值超出+2s范圍時(shí)，系統(tǒng)處于告警狀態(tài)，應(yīng)予注意，是否可以繼續(xù)檢測(cè)需要進(jìn)

4、一步觀察。若將12S做失控標(biāo)準(zhǔn)，有較高的假失控概率，所以一般不采用。（2）失控（13S）：當(dāng)外部質(zhì)控品的S/CO值超出+3s范圍時(shí)，系統(tǒng)處于失控狀態(tài)，本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果不能被接受，可能是系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差或外部質(zhì)控品穩(wěn)定性下降所致。4 室內(nèi)質(zhì)控其他方式“即刻法”質(zhì)控“即刻法”質(zhì)控方法是在對(duì)同一批外部質(zhì)控品連續(xù)測(cè)定3次后，即可對(duì)第3次以后的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)控。具體計(jì)算方法如下：（1）將質(zhì)控品的測(cè)定值從小到大排列：x1，x2，x3xn（x1為最小值，xn為最大值）。（2） 計(jì)算和s。（3）計(jì)算SI上限值和SI下限值。SI上限=X最大值-SSI下限=-X最小值S（4）將SI上限、SI下限與SI值表（表1）中的數(shù)字比較。表1 SI值表NN3sN2snn3sN2s31.161.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.662.3761.941.82152.712.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.11182.822.50