預防措施控制程序(含記錄)

1、好好學日天天血上預防措施控制程序（ISO13485-2016）1.0目的對潛在的不合格采取措施，消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。2.0范圍適用于公司所有部門對潛在不合格采取預防措施的控制。3.0職責3.1質(zhì)量管理部負責潛在不合格的收集、匯總和分析，提出預防措施要求，并組織實施、驗證。3.2各部門負責本部門預防措施的制定和實施。4.0程序4.1識別并確定潛在不合格并分析原因。信息來源可包括：a）采購物資的拒收；b）要求返工的產(chǎn)品；c）過程中的問題，消耗水平；d）最終檢驗不合格；e）顧客反饋和市場分析信息；f）過程測量和過程控制的統(tǒng)計資料；g）由供方問題帶來的困難；h）服務報告；i）讓步需

2、求；j）風險分析方法的應用，如故障模式和影響分析；I. yj .ujujuj55bop.conP好好學W天天血上.德信誠培訓網(wǎng)k）提供運作條件失控的早期報警過程；1）管理評審的輸出等。4.2質(zhì)量管理部每月收集各種質(zhì)量統(tǒng)計數(shù)據(jù)、質(zhì)量反饋信息，分析、發(fā)現(xiàn)潛在 不合格事實后，應進行調(diào)查，根據(jù)潛在問題的影響程度，確定優(yōu)先次序，必要 時組織召開質(zhì)量分析會對潛在不合格進行評審，分析原因（可參照糾正措施 控制程序4.3內(nèi)容），形成質(zhì)量分析報告，落實責任部門，下發(fā)預防措施處 理單，并確定完成日期。4.3責任部門對潛在的問題進行分析，并提出預防措施計劃，經(jīng)管理者代表批 準后實施。預施應與潛在問題的影響程度相適應

3、（權衡風險、利益和成本）。 4.4質(zhì)量管理部跟蹤驗證預防措施實施的有效性。4.5對有效的預防措施引起的文件更改，執(zhí)行文件控制程序，對效果不明顯 的應進一步分析原因。4.6質(zhì)量管理部編制改進，糾正措施和預防措施實施一覽表，記錄各次措施 發(fā)出時間、責任部門、完成時間及驗證結果，逾期未完成的，要報告管理者代 表，分析原因，督促其完成。4.7重要的改進、糾正措施和預防措施的記錄作為下次管理評審的輸入之一。5.0相關文件5.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序5.2數(shù)據(jù)分析控制程序5.3不合格品控制程序5.4文件控制程序5.5警戒系統(tǒng)控制程序P好,學習天天血上ujujuj.55top.con6.0質(zhì)量記錄6.1改進計劃持續(xù)改進計劃.doc6.2糾正措施或預防措施處理單6.5顧客調(diào)查表6.5顧客調(diào)查表糾正與預防措施處理單.doc6.3改進、糾正和預防措施實施一覽表糾正和