2023年血液安全技術(shù)核查指南(醫(yī)療機(jī)構(gòu))

2023血液安全技術(shù)核查指南(醫(yī)療機(jī)構(gòu))LT第232第332第第1032對輸血科負(fù)抽查工作人員資質(zhì)，并查看□對人員資責(zé)人、專業(yè)培訓(xùn)記錄：質(zhì)、職責(zé)、權(quán)技術(shù)人員和①輸血科負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中限和任務(wù)進(jìn)展《醫(yī)負(fù)責(zé)對疑難級及以上技術(shù)職稱，從事相文件化，定期療機(jī)5培訓(xùn)、考核和□A構(gòu)臨2試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)②從事疑難血型血清學(xué)試評估。□B床用行審核和專驗(yàn)結(jié)果審核的人員應(yīng)至少□對員工評估□C血管業(yè)推斷的人具有3間隔超過1理辦員應(yīng)到達(dá)相中級及以上技術(shù)職稱。對進(jìn)人員、應(yīng)專業(yè)素養(yǎng)③定期評估人員力氣和表6其次

和法規(guī)的要現(xiàn)，評估間隔不超過1年。再上崗的員工求。定期評進(jìn)員工在最初6個(gè)月內(nèi)應(yīng)力氣評估頻次十九估人員力氣至少承受1次力氣評估，并不符合要求條和表現(xiàn)。記錄。當(dāng)職責(zé)變更時(shí)，或離□沒有員工能6員工應(yīng)承受再培訓(xùn)和再評輸血科配備《醫(yī)與輸血工作療機(jī)相適應(yīng)的場施。

查看現(xiàn)場區(qū)域安排： □空間充分，〔區(qū)儲血室、發(fā)血室、標(biāo)本接收□缺少1個(gè)應(yīng) □A構(gòu)臨床用構(gòu)臨床用3 班室。有功能區(qū)域1血管理辦②宜有：污物存放區(qū)、洗消區(qū)、宜有支持性空間〔用于上的功能區(qū)域；儲血室和□C十條

檔案存取、庫房、示教、參發(fā)血室未處于考書籍的存放〕、宜有員工清潔區(qū)針對輸血實(shí)現(xiàn)場查看各把握區(qū)域的防驗(yàn)室不同的護(hù)措施：把握區(qū)域，①是否設(shè)置了不同的把握

□無違反穿戴5制定防護(hù)措?yún)^(qū)域〔不同功能〕，應(yīng)制定都符合要求 □A施及適宜的針對性的防護(hù)措施及適宜□≤1項(xiàng)不符 □B《實(shí) 警示標(biāo)志。的警示標(biāo)志。 合要求 □C驗(yàn)室 配備必要的②工作人員試驗(yàn)操作的個(gè)生物 安全設(shè)施和人防護(hù)設(shè)備穿戴是否符合安全 個(gè)人防護(hù)用要求。如：試驗(yàn)操作時(shí)必需

□＞1合要求通用要求》品。戴手套、口罩、穿工作服。③試驗(yàn)區(qū)域工作人員著裝是否符合規(guī)定。如：進(jìn)入實(shí)腳趾的鞋等。④試驗(yàn)室個(gè)人物品存放符合生物安全規(guī)定。如：試驗(yàn)水杯。⑤觀看現(xiàn)場有無明顯的安懸掛著靠近水槽的電線、噴淋裝置能否正常使用、模糊防護(hù)。現(xiàn)場核實(shí)，查看相關(guān)記錄及《醫(yī) 超溫處理：療機(jī) 儲血設(shè)施應(yīng)①應(yīng)有證據(jù)說明儲存設(shè)備構(gòu)臨 當(dāng)保證運(yùn)行的溫度有連續(xù)的記錄，確保床用 有效，儲血溫度變化不會超出可承受

□記錄完整□檢測及記錄 □A缺少<2次 □B血管 環(huán)境、溫度的溫度范圍〔自動(dòng)溫控記錄理辦 把握和監(jiān)測或人工記錄，試驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定法第 符合要求。溫度人工記錄頻次〕。

□≥2次應(yīng)記 □C錄而無記錄十八 條 和/或雙路電源以保證關(guān)鍵設(shè)備的正常工作。③依據(jù)所用分析設(shè)備和實(shí)驗(yàn)過程的要求，制定環(huán)境溫濕度把握要求并記錄；血液保存條件參照《血液儲存要求》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS399-2023。④應(yīng)有溫濕度失控時(shí)的處理措施并記錄。應(yīng)保證檢測現(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件《醫(yī) 系統(tǒng)的完整和記錄：

□檢定或校準(zhǔn)符合要求 □A療機(jī)6

①按國家法規(guī)要求對強(qiáng)檢

□頻次過少 □B構(gòu)臨 性，對強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)展檢定。 □未進(jìn)展檢定 □C床實(shí) 設(shè)備定期進(jìn)②常規(guī)使用的溫度計(jì)應(yīng)定或校準(zhǔn)驗(yàn)室治理驗(yàn)室治理行檢定、校準(zhǔn)。期〔1次/年〕與檢定/并使用修正值。其次十二十四期校準(zhǔn)監(jiān)測點(diǎn)的準(zhǔn)確性。④應(yīng)每年對血型血清學(xué)離心機(jī)定時(shí)器和離心力/轉(zhuǎn)速條進(jìn)展校準(zhǔn)?！夺t(yī)輸血試驗(yàn)室應(yīng)對試劑和現(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄：□掩蓋全部試劑和批號，記療機(jī)*7①與檢驗(yàn)質(zhì)量有關(guān)的試劑錄完整□B構(gòu)臨 收、儲存、和耗材，應(yīng)有試劑和耗材的□記錄不全 □C床實(shí) 驗(yàn)收和庫存接收或拒絕、貯存和使用的□未按要求記 □D驗(yàn)室 進(jìn)展治理。記錄。治理 ②試劑開瓶會轉(zhuǎn)變有效期

錄□使用試劑過方法》和儲存要求，應(yīng)記錄開瓶時(shí)期；現(xiàn)場覺察方法》和儲存要求，應(yīng)記錄開瓶時(shí)期；現(xiàn)場覺察條〔適用時(shí)③如適用，自配試劑記錄應(yīng)使用包括：試劑名稱或成分、規(guī)格、儲存要求、制備或復(fù)溶的日期、有效期、配制人。《醫(yī)輸血試驗(yàn)室現(xiàn)場查看： □全部符合是否建立并①制定ABO/Rh血型鑒定流□與檢驗(yàn)操作療機(jī)8嚴(yán)格執(zhí)行各程。 相關(guān)的文件中構(gòu)臨床實(shí)項(xiàng)規(guī)章制度②SOP應(yīng)通俗易懂，可操作有不符合文件和程序化文性強(qiáng)，且易于獵取。 把握要求的□B□C驗(yàn)室治理件。③任何簡要形式文件〔如卡□檢驗(yàn)程序未片文件〕的內(nèi)容應(yīng)與SOP對文件化；沒有應(yīng)。 “寫我所做，④工作現(xiàn)場有文件化〔可為做我所寫”電子版〕的檢驗(yàn)程序供使用。⑤檢驗(yàn)程序基于制造商提供的說明書制定。

和記錄：

□完全符合要求 □A□B《臨*9 ①應(yīng)建立發(fā)生血型定型困□≤1項(xiàng)不符準(zhǔn)確性和及 □C床輸 難、疑難配血狀況的準(zhǔn)時(shí)報(bào)合要求時(shí)性。 □D血技 告、記錄程序。 □＞1項(xiàng)不符術(shù)規(guī) ②建立稀有血型、不規(guī)章抗合要求十五十八條

的準(zhǔn)時(shí)報(bào)告程序。③ABORhD體篩查結(jié)果應(yīng)與患者既往結(jié)果進(jìn)展比較，如存在差相應(yīng)措施，確保結(jié)果準(zhǔn)確，并記錄相關(guān)狀況。④不能常規(guī)由一人同時(shí)負(fù)血試驗(yàn)和審核。10 現(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件

□④不符合□完全符合要 □A《醫(yī)輸血試驗(yàn)室《醫(yī)輸血試驗(yàn)室和記錄：求療機(jī)進(jìn)展室內(nèi)質(zhì)□≤1構(gòu)臨量把握，參失控分析和月度總結(jié)。合要求床實(shí)加室間質(zhì)量②參與相應(yīng)的力氣驗(yàn)證/室□＞1方法》評價(jià)。間質(zhì)評。③應(yīng)保存參與力氣驗(yàn)證/室間質(zhì)評的結(jié)果和證書。合要求其次十五二十字。八條⑤室間質(zhì)評結(jié)果無論合格與否均應(yīng)進(jìn)展總結(jié)分析。□C醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)現(xiàn)場查看：當(dāng)使用衛(wèi)生①血液來源是否符合要求；《醫(yī) 計(jì)生行政部②是否按不同品種、血型和療機(jī) 門指定血站采血日期〔或有效期〕，分□完全符合要構(gòu)臨 供給的血 別有序存放于專用血液儲求床用 液,按要求存設(shè)備內(nèi)，并有明顯標(biāo)識。□≤1項(xiàng)不符*1 □A血管 儲存。 ③血液存放時(shí)是否遵循近合要求1 □B理辦 血液儲存設(shè)效期優(yōu)先發(fā)出的原則，確?！酰?項(xiàng)不符□C十三十六條

備內(nèi)嚴(yán)禁存各種血液成分正常周轉(zhuǎn)，保合要求放其他物 品；貯血冰費(fèi)。箱每周消毒④全血和懸浮紅細(xì)胞應(yīng)按一次，每月序垂直在專用冰箱內(nèi)，無緊《臨空氣培育一密堆放現(xiàn)象。床輸次。⑤貯血冰箱內(nèi)和儲血室空血術(shù)技規(guī)氣培育每月一次，無霉菌生長或細(xì)菌菌落總數(shù)<4CFU/十三條

〔15min.直徑9cm平皿〕。⑥實(shí)際庫存量與電子庫存量是否全都。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)現(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件《醫(yī)12臨床輸血指①告知患者輸血風(fēng)險(xiǎn)以及

□完全符合要求 □A□≤2項(xiàng)不符 □B療機(jī) 征，依據(jù)患替代異體輸血的方法〔自體合要求 □C構(gòu)臨 者病情和實(shí)輸血、藥物治療等〕。 □＞2項(xiàng)不符床用驗(yàn)室檢查，②輸血前開展貧血篩查和合要求血管對輸血指征治療〔鼓舞開展貧血診斷和理辦進(jìn)展綜合評治療流程，貧血門診等〕。估，制訂輸③輸血前常規(guī)開展凝血功十九血治療方能篩查及凝血特別的治療。條案。④實(shí)行必要的外科和麻醉等技術(shù)削減患者出血，如藥物，特別止血措施。⑤是否標(biāo)準(zhǔn)開展自體輸血血、術(shù)中急性等容血液稀釋〕。⑥嫻熟把握血液成分輸注指征。必需使用粘①查看文件，是否有制度規(guī)貼在血標(biāo)本定何時(shí)何地將標(biāo)簽粘貼在《臨 試管上的標(biāo)采樣試管上。床輸 簽來識別患②現(xiàn)場查看，如何識別血標(biāo)血技 者身份。該本采集日期和采集者。13術(shù)規(guī) 標(biāo)簽應(yīng)包含③訪談護(hù)理部治理人員及

有成效□有措施有改 □A進(jìn)無成效 □B□有措施無改 □C條

兩個(gè)獨(dú)立的護(hù)士：如何避開采集患者血進(jìn)患者身份信標(biāo)本發(fā)生錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。息，并具有④訪談護(hù)士，當(dāng)用血申請單充分和唯一與血標(biāo)本標(biāo)簽上的信息不性。全都時(shí)該如何處理。是否有成效?！杜R采集患者血型、穿插配個(gè)案追蹤：從標(biāo)本采集環(huán)節(jié)□完全符合要開頭，始終跟蹤血液制品到求床輸血標(biāo)本和輸患者床邊，觀看從標(biāo)本采集□≤1項(xiàng)不符血技 血環(huán)節(jié)：應(yīng)到輸血全過程。 合要求 □A*1 □B術(shù)規(guī) 到患者床旁①在采集患者血標(biāo)本和輸4范第 通過兩個(gè)獨(dú)血環(huán)節(jié)，操作者和核對者

□＞1項(xiàng)不符合要求 □C二十 立的身份信〔或電子識別系統(tǒng)〕應(yīng)在患□現(xiàn)場覺察未 □D九條 息識別患 者，表達(dá)雙份信息識別患者身份。

者身份人核對。②穿插配血與血型初次鑒時(shí)除外〕。③對一般患者和特別患者監(jiān)護(hù)人在場的嬰幼兒和兒別方式?，F(xiàn)場查看及訪談： □完全符合要建立血液發(fā) □A《醫(yī) ①是否由醫(yī)務(wù)人員取血，交求15放及報(bào)廢管 □B療機(jī) 接核對是否按制度執(zhí)行?！酢?項(xiàng)不符理制度。 □C構(gòu)臨 ②醫(yī)院是否規(guī)定取血的容合要求床用 器，院內(nèi)流轉(zhuǎn)的血液質(zhì)量安□＞1項(xiàng)不符血治理方法十七條

全如何保障。血的現(xiàn)象。24⑤是否實(shí)行措施避開或削減發(fā)放劑量等。

合要求現(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件《臨 和記錄：床輸 ①是否有制度規(guī)定監(jiān)測時(shí)血技 間點(diǎn)，至少包括：輸血開頭□完全符合要術(shù)規(guī) 時(shí)、輸血開頭后15min、輸求

輸血治療病血完成時(shí)。

□≤1項(xiàng)不符 □A三十16

②是否有制度規(guī)定監(jiān)測內(nèi)

合要求 □B三條、 整、具體。容至少包括呼吸體溫□＞1項(xiàng)不符 □C第三十四三十

脈搏、血壓。反響。

合要求第三 ④輸血過程的輸注時(shí)間、速十六 條應(yīng)建立以單現(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件《醫(yī) 病種質(zhì)量管和記錄：

□完全符合要療機(jī) 理為主的輸①是否認(rèn)期監(jiān)測、分析和評求構(gòu)臨*1

血評價(jià)體

估單病種輸血率〔量〕，選□≤2項(xiàng)不符 □A床用7

系，將其納擇輸血量較大的手術(shù)種類

合要求 □B血管 入科室及醫(yī)進(jìn)展術(shù)者間比較。 □＞2項(xiàng)不符 □C理方法

師的醫(yī)療質(zhì)②是否將臨床醫(yī)師合理用量和績效考血的評價(jià)結(jié)果作為個(gè)人績核指標(biāo)體系效考核指標(biāo)以及用血權(quán)限

合要求九條并進(jìn)展公九條并進(jìn)展公示。的認(rèn)定治理。否在病歷中說明緣由。④是否進(jìn)展輸血后療效評有分析緣由并實(shí)行措施⑤醫(yī)院是否實(shí)施多學(xué)科患者血液治理?！夺t(yī)應(yīng)建立臨床用血不良事查看文件、上報(bào)記錄及訪談：□完全符合要求療機(jī)18①醫(yī)院是否建立臨床用血2項(xiàng)不符□B構(gòu)臨 度以確定不良大事治理制度，輸血不合要求 □C床用 評估和報(bào)告良大事的界定和分級。 □＞2項(xiàng)不符血治理方法十五條

不良大事。②訪談醫(yī)生和護(hù)士：如何合要求評估患者發(fā)生輸血不良反應(yīng)，描述你會做什么？錄。④訪談輸血科工作人員：發(fā)生輸血不良反響后試驗(yàn)室和反響疑似輸血不良反應(yīng)？⑤現(xiàn)場查看受血者和供血者的血標(biāo)本是否于2～6℃7⑥輸血前傳染病篩查是否發(fā)生過此類大事?，F(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件《醫(yī) 和記錄：

求療機(jī) 應(yīng)當(dāng)制訂應(yīng)①查看文件，已經(jīng)制定了哪□≤1項(xiàng)不符 □A*1 □B構(gòu)臨 急用血工作些預(yù)案〔如：緊急用血、庫合要求9 □C床用 預(yù)案。 存預(yù)警、關(guān)鍵設(shè)備、信息系□＞1項(xiàng)不符血管 統(tǒng)故障〕。理辦 ②緊急用血應(yīng)急預(yù)案是否

合要求 □D□現(xiàn)場覺察應(yīng)建立綠色通道。急預(yù)案不能正二十七條③有無急診樣品處理程序和與臨床溝通程序及相應(yīng)常啟動(dòng)記錄。練。⑤有無經(jīng)醫(yī)院公布的非同型輸注治理制度?！夺t(yī) 應(yīng)建立對臨實(shí)際核查一個(gè)臨床用血質(zhì)療機(jī) 床用血質(zhì)量量或安全大事的案例，至少□有措施有改 □A構(gòu)臨20或安全相關(guān)包含以下內(nèi)容，并有醫(yī)務(wù)部進(jìn)有成效 □B床用 大事實(shí)行糾門和護(hù)理部參與：血管 正和防范措①是否有流程能確保實(shí)行

□有措施有改 □C進(jìn)無成效理辦其次十五條

施的流程。必要的訂正措施，消退導(dǎo)致□有措施無改包括： 大事〔各種偏差，不符合和進(jìn)大事描述投訴等〕的緣由。大事調(diào)查②如何評估訂正措施的有確定緣由效性。實(shí)施訂正③醫(yī)務(wù)人員如何知曉訂正措施 和防范措施。確保訂正④治理者是否審查訂正并有效的評⑤什么證據(jù)說明訂正措施價(jià)方法。 已執(zhí)行、記錄和有效。。⑦是否對此流程在實(shí)際事⑦是否對此流程在實(shí)際事改進(jìn)訂正措施中的有效性進(jìn)展過評估。⑧醫(yī)院信息系統(tǒng)是否掩蓋臨床用血大事供給溯源數(shù)據(jù)。核查時(shí)，應(yīng)對所