新版GMP糾正措施與預(yù)防措施管理制度

1、 / 5 / 5糾正措施與預(yù)防措施管理制度1目的對管理體系運(yùn)行過程中事故、事件、不符合 進(jìn)行調(diào)查和處理 并采取適 宜的糾正措施和預(yù)防措施 以減少所產(chǎn)生的影響、防止問題的再次發(fā)生 保證 管理體系的正常運(yùn)行。2范圍適用于各管理體系運(yùn)行中事故、事件、不符合的調(diào)查處理以及糾正和預(yù)防措施的實(shí)施與控制。3責(zé)任質(zhì)管部、生產(chǎn)技術(shù)部4內(nèi)容術(shù)語事故造成死亡、疾病、傷害、損壞或其它損失的意外情況如影響到產(chǎn)品的質(zhì)量等。事件導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。不符合任何與工作標(biāo)準(zhǔn)、慣例、程序、法規(guī)、管理體系績效等的偏離其結(jié)果能夠直接或間接導(dǎo)致傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況的組合。糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其它不

2、期望情況的原因所采取的措施。預(yù)防措施為消除潛在的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施。CAPA分類一般、重大一般屬于so附合性問題 即是否嚴(yán)格按SOPM亍、適用性問題即sop的內(nèi)容是否很適用于實(shí)際操作及有效性問題 即按照SOP要求執(zhí)行 檢查實(shí)施后的效果是否很有效等 不會導(dǎo)致產(chǎn)品返工和重新處理但存在違反GMP要求且屬于GMP認(rèn)證檢查中的一般缺陷。重大關(guān)鍵性物料、設(shè)施、工藝、介質(zhì)、環(huán)境發(fā)生偏移導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)、外在質(zhì)量受到某種程度的影響 存在導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品返工、重新處理 等質(zhì)量風(fēng)險、違反GMR工藝的事件 直接影響企業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。糾正與預(yù)防流程公司所有員工有在偏差出現(xiàn)時及時向上級報告的責(zé)

3、任。質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立和維護(hù)糾正與預(yù)防措施CAPA系統(tǒng)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)CAPA的批準(zhǔn)、變更、跟蹤。CAPA措施負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)CAPA計(jì)劃的落實(shí)執(zhí)行。CAPA負(fù)責(zé)人可由偏差事 件調(diào)查小組長擔(dān)任也可由具有相關(guān)資質(zhì)的人員擔(dān)任。偏差事件的識別與報告生產(chǎn)偏差與檢驗(yàn)結(jié)果偏差的識別與報告詳見偏差管理制度對于來自自檢、外部審計(jì)、產(chǎn)品缺陷、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨 勢、變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧、客戶投訴召回等偏差事件在確認(rèn)已存在或潛在質(zhì)量問題時應(yīng)立即報告本部門負(fù)責(zé)人。偏差事件發(fā)生部門應(yīng)進(jìn)行初步調(diào)查并立即采取適當(dāng)?shù)募m正措施以減小負(fù)面影響。偏差的評估、調(diào)查、收集數(shù)據(jù)、分析等偏差的評估、調(diào)查、收集數(shù)據(jù)、分析等要求執(zhí)行偏差管理制

4、度。根據(jù)評估在CAPA計(jì)劃未制訂或執(zhí)行之前應(yīng)先期拿出適當(dāng)?shù)募m正措 施。在生產(chǎn)偏差與檢驗(yàn)結(jié)果偏差的處理過程中若能夠立即采取有效地糾正 措施解決所發(fā)生的偏差事件，則無需建立 CAPA計(jì)劃，立即采用的糾正措施可以 不歸入CAPA體系進(jìn)行管理，只需記錄相關(guān)內(nèi)容并跟蹤確認(rèn)后即可結(jié)束CAPAg序。制訂CAPA計(jì)戈IJ針對根本原因制訂全面的適當(dāng)?shù)募m正與預(yù)防性措施。是否建立CAPAB改小組取決于CAPA目標(biāo)達(dá)成的風(fēng)險級別和困難程 度。偏差調(diào)查小組可以過度為CAPA整改小組。一般情況若風(fēng)險級別為次要偏差則 CAPA計(jì)劃由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，該 計(jì)劃的跟蹤負(fù)責(zé)人為CAPA改小組長；若風(fēng)險級別為重要偏差，則CAPA計(jì)劃

5、由總經(jīng)理批準(zhǔn)，該計(jì)劃的跟蹤負(fù)責(zé)人為總經(jīng)理或質(zhì)量受權(quán)人。確定措施方案4.6.4.1建立所有可能的解決方案可以消除根本原因的長期解決方案，對不能消 除根本原因的列出可以降低風(fēng)險的解決方案。 / 5 / 5.針對確認(rèn)的根本原因，審核每一糾正和預(yù)防措施的恰當(dāng)性。.制訂的計(jì)劃包含人員職責(zé)、措施行動、計(jì)劃完成時間。風(fēng)險級別和審批規(guī)定糾正和預(yù)防措施計(jì)劃應(yīng)獲得質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或 質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)正式執(zhí)行方案計(jì)劃前應(yīng)與相關(guān)人員做好溝通工作。APA計(jì)劃執(zhí)行據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃，CAPA整改小組和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同確定行動計(jì)劃 的具體執(zhí)行。APA計(jì)劃在執(zhí)行過程中若因故需要變更、延遲，如截止日期變化、行 動責(zé)任人變化、整改措

6、施變動，CAPA負(fù)責(zé)人均需填寫糾正與預(yù)防措施計(jì)劃修 改申請表 ”向質(zhì)管部提出變更申請，獲得批準(zhǔn)后才能生效執(zhí)行，批準(zhǔn)權(quán)為原計(jì)劃的批準(zhǔn)人。APA計(jì)劃在執(zhí)行過程中所使用到的文件，證據(jù)材料變更資料，進(jìn)度報 告均應(yīng)作為CAPA資料的一部分存檔備查。APA計(jì)劃的跟蹤C(jī)APA計(jì)劃在執(zhí)行過程中整改小組應(yīng)定期或不定期對該計(jì)劃的執(zhí)行情況予以跟蹤檢查，并將檢查結(jié)果記錄在“糾正與預(yù)防措施跟蹤表中定期報告管理層，必要時上報藥品監(jiān)管部門。APA的終止CAPA終止的標(biāo)志，只有在確認(rèn) CAPA計(jì)劃中的整改措施已 全部完成且該措施的合理性、有效性得到了認(rèn)可該計(jì)劃才能終止。確認(rèn)整改措施全部完成的條件有的措施計(jì)劃已經(jīng)完成。有的變更完成過程中所有發(fā)生的變更予以了記錄。有相關(guān)的員工的變更實(shí)施后經(jīng)過了培訓(xùn)且能掌握相關(guān)內(nèi)容關(guān)信息已反饋到質(zhì)量受權(quán)人和整改措施負(fù)責(zé)