醫(yī)療器械內(nèi)審記錄表格

1、百xxxx公司醫(yī)埃療器械內(nèi)審記錄第一章：總則壩編號(hào)愛(ài)條款隘檢查要點(diǎn)柏檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)按點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、哀整改要求暗檢查員靶0401艾企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守瓣信，依法經(jīng)營(yíng)。氨禁止任何虛假、靶欺騙行為。鞍1.企業(yè)名稱、爸法定代表人、企澳業(yè)負(fù)責(zé)人與岸工商執(zhí)照是否相捌符。扒檢查結(jié)果：阿 擺風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)敗性風(fēng)險(xiǎn)把風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)辦險(xiǎn)岸整改要求:扮2.企業(yè)經(jīng)營(yíng)的拌產(chǎn)品是否在許可藹證的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)埃。癌3.企業(yè)經(jīng)營(yíng)許扮可證是否在有效芭期內(nèi)。頒檢查結(jié)果：熬 挨風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)吧性風(fēng)險(xiǎn)矮風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)斑險(xiǎn)襖整改要求:唉4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)許伴可證是否存在未傲按規(guī)定變更情況艾。擺xxxx公司醫(yī)扮療器械內(nèi)審記錄：職責(zé)與制度擺編號(hào)般條款埃檢

2、查要點(diǎn)矮檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)阿點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、盎整改要求壩檢查員百0501艾企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)熬療器械質(zhì)量的主斑要責(zé)任人，全面藹負(fù)責(zé)企業(yè)日常管挨理，負(fù)責(zé)提供必伴要的條件，保證疤質(zhì)量管理部門和爸質(zhì)量管理人員有靶效履行職責(zé)，確挨保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量凹目標(biāo)并按照本規(guī)般范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療爸器械。俺企業(yè)的實(shí)際最高絆管理者與醫(yī)療稗器械經(jīng)營(yíng)許可證哀中載明的的“皚企業(yè)負(fù)責(zé)人”是百否一致 盎 班 疤 是 否霸稗詢問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人皚是否掌握關(guān)于醫(yī)柏療器械質(zhì)量管理俺方面的法律法規(guī)拜及本規(guī)范的基本俺內(nèi)容 罷 般 靶 是 否叭企業(yè)負(fù)責(zé)人是否暗賦予本企業(yè)質(zhì)量氨管理部門及質(zhì)量佰管理人員相應(yīng)職按責(zé)和權(quán)力安 按 熬 拌 是 盎否凹檢查結(jié)果：埃 八風(fēng)險(xiǎn)描

3、述：系統(tǒng)耙性風(fēng)險(xiǎn)啊風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等伴風(fēng)險(xiǎn)敗整改要求：辦0601鞍企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人敗應(yīng)當(dāng)由高層管理叭人員擔(dān)任，全面板負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管愛(ài)理工作，獨(dú)立履邦行職責(zé)，在企業(yè)扮內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械哎質(zhì)量管理具有裁巴決權(quán)。凹質(zhì)量負(fù)責(zé)人與白醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許斑可證中所載明懊的質(zhì)量負(fù)責(zé)人是半否為同一人 叭 傲 藹 啊 是 否阿骯查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人澳的任命書，查質(zhì)昂量負(fù)責(zé)人的收入傲情況，查看公司板組織機(jī)構(gòu)圖，確哎認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是懊否屬于企業(yè)高層拔領(lǐng)導(dǎo) 是 扳 否版詢問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人挨本公司質(zhì)量管理矮工作的內(nèi)容，確胺認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是阿否由專人承擔(dān)，俺并相對(duì)穩(wěn)定在本佰企業(yè) 案 邦是 否澳質(zhì)量負(fù)責(zé)人在實(shí)瓣際工作中該職務(wù)辦的履行情況，查矮看審核或批

4、準(zhǔn)過(guò)敗的制度、文件、敗記錄等是否本人盎簽字 巴 暗是 否八檢查結(jié)果：背 把風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)啊性風(fēng)險(xiǎn)吧風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)傲險(xiǎn)叭整改要求:昂xxxx公司醫(yī)礙療器械內(nèi)審記錄百第二章：職責(zé)與熬制度伴編號(hào)熬條款藹檢查要點(diǎn)拔檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)埃點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、背整改要求般檢查員奧0701傲組織制訂質(zhì)量管拜理制度，指導(dǎo)、氨監(jiān)督制度的執(zhí)行氨。并對(duì)質(zhì)量管理拌制度執(zhí)行情況進(jìn)拜行檢查、糾正和鞍持續(xù)改進(jìn)矮質(zhì)量管理制度是邦否定期檢查 是氨 否皚檢查對(duì)存在問(wèn)題案是否提出糾正措扳施和預(yù)防措施；哀 礙 般 是 板 否斑各部門是否落實(shí)辦糾正、預(yù)防措施瓣；是 否擺質(zhì)量管理部門是安否對(duì)采取糾正、版預(yù)防措施的具體熬情況及有效性進(jìn)骯行跟蹤檢查；是

5、澳 否皚檢查結(jié)果：拌 挨風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)阿性風(fēng)險(xiǎn)白風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)頒險(xiǎn)百整改要求:伴0702爸質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)擺負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療敗器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的俺法律、法規(guī)等有邦關(guān)規(guī)定，并實(shí)巴施動(dòng)態(tài)管理。爸查看質(zhì)量部疤收集的與醫(yī)療器扒械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法埃律、法規(guī)等資料斑是否齊全 矮是 否盎檢查結(jié)果：般 搬風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)疤性風(fēng)險(xiǎn)皚風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)拌險(xiǎn)把整改要求:哎0703邦督促相關(guān)部門和阿崗位人員執(zhí)行醫(yī)襖療器械管理的法版律法規(guī)及本規(guī)范絆。按根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)藹操作流程檢查質(zhì)愛(ài)量管理部門職責(zé)岸的實(shí)際履行情況瓣，現(xiàn)場(chǎng)文件、記鞍錄與企業(yè)制度規(guī)叭定是否相符 爸 是 捌 否吧檢查結(jié)果：般 盎風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)唉性風(fēng)險(xiǎn)胺風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)氨險(xiǎn)罷整改

6、要求:罷0704哀負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位敗和購(gòu)貨單位的合艾法性、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療氨器械的合法性以凹及供貨單位銷售暗人員、購(gòu)貨單位襖采購(gòu)人員的合法疤資格進(jìn)行審核，盎并根據(jù)審核內(nèi)容扮的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)胺管理。耙詢問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)工作人啊員，檢查質(zhì)量管暗理部門行使質(zhì)量稗職權(quán)的情況，確安認(rèn)非質(zhì)量管理部跋門人員是否進(jìn)行白質(zhì)量職責(zé)的履行半 是罷 否跋檢查結(jié)果：皚 熬風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)氨性風(fēng)險(xiǎn)哀風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等疤風(fēng)險(xiǎn)盎整改要求:暗xxxx公司醫(yī)哀療器械內(nèi)審記錄鞍第二章：職責(zé)與伴制度百編號(hào)敗條款巴檢查要點(diǎn)翱檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)昂點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、扮整改要求骯檢查員靶0705哀負(fù)責(zé)不合格藥品奧的確認(rèn)，對(duì)不合白格藥品的處理過(guò)叭程實(shí)施監(jiān)督。按查詢不合格品確扳認(rèn)

7、的相關(guān)記錄和骯程序是否符合制芭度要求，是否對(duì)皚不合格的醫(yī)療器笆械處理過(guò)程實(shí)施斑監(jiān)督 背 礙 傲是 否頒檢查結(jié)果：巴 岸風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)辦性風(fēng)險(xiǎn)唉風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)挨險(xiǎn)隘整改要求:白0706瓣負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投骯訴和質(zhì)量事故的啊調(diào)查、處理及報(bào)辦告。耙抽查質(zhì)量投訴檔胺案，檢查投訴處敗理情況是否按規(guī)板定進(jìn)行記錄和歸拔檔 芭 是 耙 否哀檢查結(jié)果：哀 敖風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)笆性風(fēng)險(xiǎn)跋風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)隘險(xiǎn)芭整改要求:靶0707白組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)案相關(guān)設(shè)施設(shè)備盎依據(jù)公司年度驗(yàn)哎證、校準(zhǔn)計(jì)劃，瓣查看是否按照計(jì)啊劃進(jìn)行醫(yī)療器械扮經(jīng)營(yíng)相關(guān)設(shè)施設(shè)芭備的驗(yàn)證和校準(zhǔn)吧 稗 哀 胺是 否按檢查結(jié)果：傲 佰風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)搬性風(fēng)險(xiǎn)拜風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：

8、低風(fēng)傲險(xiǎn)扒整改要求:笆0708霸組織醫(yī)療器械不氨良事件的收集與笆報(bào)告跋查看醫(yī)療器械不爸良事件報(bào)告是否稗按程序上報(bào)和對(duì)氨醫(yī)療器械不良反昂應(yīng)處理的相關(guān)記礙錄是否全面是否佰歸檔 爸 愛(ài) 是 盎 否芭檢查結(jié)果：扮 罷風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)啊性風(fēng)險(xiǎn)笆風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)伴險(xiǎn)傲整改要求:瓣xxxx公司醫(yī)拜療器械內(nèi)審記錄罷第二章：職責(zé)與昂制度愛(ài)編號(hào)巴條款拔檢查要點(diǎn)半檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)柏點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、瓣整改要求翱檢查員爸0709半負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召斑回的管理岸；埃檢查醫(yī)療器械生皚產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器唉械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)出瓣的醫(yī)療器械召回皚的通知書 有傲 無(wú)案檢查企業(yè)質(zhì)量管拜理部門向其銷售癌客戶發(fā)出的醫(yī)療拌器械召回的通知辦書有 無(wú)礙檢查醫(yī)療器械

9、銷斑售流向記錄有拔 無(wú)稗檢查召回醫(yī)療器佰械每天入庫(kù)記錄熬有 無(wú)笆檢查結(jié)果：搬 扒風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)唉性風(fēng)險(xiǎn)唉風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)按險(xiǎn)敖整改要求:絆0710安組織對(duì)受托運(yùn)輸壩的承運(yùn)方運(yùn)輸條擺件和質(zhì)量保障能耙力的審核；斑抽查公司在與委翱托運(yùn)輸企業(yè)開(kāi)展罷業(yè)務(wù)之前是否對(duì)拔受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)敖方運(yùn)輸條件和質(zhì)暗量保障能力進(jìn)行笆審核； 扮 唉 胺有 無(wú)絆檢查結(jié)果：百 傲風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)啊性風(fēng)險(xiǎn)板風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等霸風(fēng)險(xiǎn)邦整改要求:稗0711昂組織或者協(xié)助開(kāi)拜展質(zhì)量管理培訓(xùn)埃抽查公司培訓(xùn)記愛(ài)錄看質(zhì)量管理部澳門是否參與質(zhì)量擺管理培訓(xùn)澳 艾 把 氨有 無(wú)巴檢查結(jié)果：癌 案風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)芭性風(fēng)險(xiǎn)白風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)骯險(xiǎn)扳整改要求:柏080

10、1翱企業(yè)的采購(gòu)哀醫(yī)療器械斑應(yīng)當(dāng)確定供貨單斑位的合法資格；八確定所購(gòu)入挨醫(yī)療器械傲的合法性胺查看企業(yè)所有供皚貨單位、首營(yíng)企疤業(yè)、首營(yíng)品種的鞍名單：根據(jù)企業(yè)班提供的名單確認(rèn)班企業(yè)是否保存有澳上述時(shí)間段內(nèi)全伴部供貨單位的資爸質(zhì)檔案。并對(duì)企阿業(yè)所有時(shí)間段檔骯案、資料進(jìn)行簡(jiǎn)辦單查看，然后再般隨機(jī)抽取不同時(shí)邦間段的相關(guān)檔案叭、資料，按照相奧對(duì)應(yīng)條款規(guī)定內(nèi)扳容，進(jìn)行詳細(xì)檢捌查，看是否符合凹要求 般 是 否擺 昂檢查結(jié)果：爸 昂風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)傲性風(fēng)險(xiǎn)半風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)跋險(xiǎn)芭整改要求:佰xxxx公司醫(yī)擺療器械內(nèi)審記錄骯第二章：職責(zé)與柏制度瓣編號(hào)按條款邦檢查要點(diǎn)安檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)藹點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、八整改要求傲檢查員靶0

11、802艾采購(gòu)罷醫(yī)療器械背應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記凹錄。采購(gòu)記錄應(yīng)耙當(dāng)有藹醫(yī)療器械唉的通用名稱、劑靶型、規(guī)格、生產(chǎn)盎廠商、供貨單位邦、數(shù)量、價(jià)格、熬購(gòu)貨日期等內(nèi)容皚隨機(jī)抽查業(yè)務(wù)部背留存的采購(gòu)記錄俺檢查是否符合規(guī)跋定 擺 按 辦 是 否稗捌結(jié)合企業(yè)制度查俺業(yè)務(wù)部門是否建艾立藥品采購(gòu)記錄半檔案（必須有電愛(ài)子檔案）是 襖 否拌根據(jù)業(yè)務(wù)提供的稗采購(gòu)記錄備份數(shù)邦據(jù)，確認(rèn)質(zhì)量部靶是否保存檢查時(shí)挨間段內(nèi)全部采購(gòu)挨記錄扳 奧 般 叭 是澳 否傲結(jié)合供貨單位的盎發(fā)票和企業(yè)付款柏流向查采購(gòu)記錄愛(ài)的真實(shí)性 埃 辦 是頒 否 罷檢查結(jié)果：澳 叭風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)愛(ài)性風(fēng)險(xiǎn)吧風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)白險(xiǎn)翱整改要求:案0803癌企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)扳定的

12、程序和要求奧對(duì)到貨奧醫(yī)療器械阿逐批進(jìn)行收貨、藹驗(yàn)收，防止不合藹格藥品入庫(kù)。扳從現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)票癌據(jù)中抽取10個(gè)岸以上的醫(yī)療器械柏品種，檢查企業(yè)敗收貨、驗(yàn)收是否安符合要求 敖 埃 唉 埃 藹是 否胺檢查企業(yè)EPR擺系統(tǒng)，看數(shù)據(jù)的拌完整性 八 般 柏 瓣 絆是 否靶冷鏈醫(yī)療器械收哀貨時(shí)是否檢查溫敖度或沒(méi)有溫度記八錄 骯 是 否斑 若否有幾扒個(gè)：背收貨或驗(yàn)收人員背是否認(rèn)真履行職奧責(zé)，收貨交接確扒認(rèn)手續(xù)或簽名是昂否規(guī)范 是 斑 否 若否扒有幾個(gè)敗檢查結(jié)果：扳 皚風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)啊性風(fēng)險(xiǎn)絆風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)爸險(xiǎn)隘整改要求:拌0804拜對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審半核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加柏蓋其公章原印章扒的以下資料，確搬認(rèn)真實(shí)、有效：骯

13、（一）凹醫(yī)療器械生產(chǎn)許扮可證拔（二）骯隘營(yíng)業(yè)執(zhí)照礙啊及其年檢證明復(fù)霸印件證證書復(fù)印把件；頒（三）衛(wèi)生許可翱證扮（四隨貨同行單佰（票）樣式；邦檢查所抽取首營(yíng)拌企業(yè)的資質(zhì)是否扳還在有效期內(nèi)，白如果超出有效期斑，是否重新索取熬相關(guān)資質(zhì)證明文絆件，目前是否仍佰在發(fā)生業(yè)務(wù)版 阿 般 絆 是 芭否叭核對(duì)抽取的首營(yíng)礙企業(yè)的隨貨同行奧單，查看樣式和挨印章是否與檔案拔中留存的樣式一敖致矮 壩 捌 半 是 捌 否愛(ài)檢查結(jié)果：般 霸風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)癌性風(fēng)險(xiǎn)啊風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)懊險(xiǎn)吧整改要求:安xxxx公司醫(yī)頒療器械內(nèi)審記錄疤第二章：職責(zé)與扮制度翱編號(hào)佰條款氨檢查要點(diǎn)熬檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)半點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、澳整改要求皚檢查員白08

14、05隘企業(yè)疤采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)爸當(dāng)柏與供貨單位簽訂埃質(zhì)量保證協(xié)議。芭檢查供貨單位企氨業(yè)資料查看質(zhì)保盎協(xié)議簽訂情況看襖是否有未鑒定協(xié)岸議而發(fā)生業(yè)務(wù)往拜來(lái)的情況 笆 柏 案 凹是 否搬檢查結(jié)果：岸 俺風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)盎性風(fēng)險(xiǎn)頒風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)把險(xiǎn)百整改要求:按0806爸庫(kù)房貯存、出入胺庫(kù)管理的規(guī)定（澳包括溫度記錄、澳入庫(kù)記錄、定期澳檢查記錄、出庫(kù)八記錄等）；岸醫(yī)療器械儲(chǔ)存的拜溫濕度超標(biāo)后是捌否有采取措施記芭錄 昂 罷 耙 有 伴無(wú)愛(ài)驗(yàn)收員與保管員扮交接手續(xù)是否符跋合要求，記錄是矮否完整 版 斑 澳 是 瓣否艾檢查醫(yī)療器械在把搬運(yùn)和堆碼時(shí)，愛(ài)是否按外包裝標(biāo)翱識(shí)要求進(jìn)行操作岸；庫(kù)存醫(yī)療器械隘堆碼是否存在不隘符

15、合外包裝標(biāo)識(shí)把要求的情況矮 澳 骯是 否 般 若不符有幾個(gè)扒：哀查看溫濕度顯示靶及調(diào)控設(shè)施設(shè)備矮，檢查溫濕度監(jiān)把控探頭設(shè)置或溫埃濕度計(jì)掛放位置啊是否合理，檢查拌溫濕度記錄是否擺齊全 皚是 否岸抽查醫(yī)療器械出般庫(kù)復(fù)核現(xiàn)場(chǎng)操作熬人員是否將實(shí)物敖與出庫(kù)（發(fā)貨）矮指令或銷售票據(jù)百的醫(yī)療器械信息擺進(jìn)行對(duì)照，核對(duì)澳內(nèi)容是否完全，版現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)不得銷凹售的醫(yī)療器械銷八售出庫(kù)的情況 白 是 佰 否 若是版檢出有幾個(gè)：岸檢查結(jié)果：阿 佰風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)胺性風(fēng)險(xiǎn)笆風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)阿險(xiǎn)扳整改要求:佰xxxx公司醫(yī)安療器械內(nèi)審記錄礙第二章：職責(zé)與拜制度把編號(hào)礙條款昂檢查要點(diǎn)百檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)扳點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、艾整改要求版檢查員版

16、0807八銷售和售后服務(wù)巴的規(guī)定（包括銷敗售人員授權(quán)書、絆購(gòu)貨者檔案、銷癌售記錄等）隘從本公司的醫(yī)療矮器械銷售記錄中敗抽取若干個(gè)品種柏，檢查對(duì)應(yīng)購(gòu)貨擺企業(yè)（單位）的扳資質(zhì)，查看是否頒有超范圍銷售 拔 澳 是 否骯芭檢查有無(wú)銷售人暗員存根， 拜 有 無(wú)皚哀購(gòu)貨方采購(gòu)人員藹、提貨人員是否版經(jīng)過(guò)授權(quán)，或身敗份證明與法人授邦權(quán)書不一致的現(xiàn)壩象吧 襖 熬 拔 暗有 無(wú) 按 礙檢查結(jié)果：巴 把風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)頒性風(fēng)險(xiǎn)把風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等愛(ài)風(fēng)險(xiǎn)班整改要求:骯0808澳不合格醫(yī)療器械搬管理的規(guī)定（包辦括銷毀記錄等）胺庫(kù)房是否設(shè)置不拌合格醫(yī)療器械專懊用存放場(chǎng)所安。 邦 扒 哀 是搬 否皚檢查計(jì)算機(jī)業(yè)務(wù)敖系統(tǒng)，查看不合

17、扮格醫(yī)療器械是否按處在不可銷售狀按態(tài)，是否還可以巴開(kāi)票銷售 熬 板 挨 胺 扒 是耙 否吧檢查庫(kù)存，查看辦不合格醫(yī)療器械辦是否儲(chǔ)存在不合扒格區(qū)并能有效隔啊離。從不合格品吧區(qū)或有關(guān)記錄中扮抽取3個(gè)不合格艾品，查上報(bào)記錄巴及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是骯否鎖定并暫停發(fā)澳貨 是鞍 否愛(ài)檢查不合格醫(yī)療暗器械銷毀記錄是扳否符合公司制度絆規(guī)定 骯 八 搬是 否稗檢查結(jié)果：靶 阿風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)礙性風(fēng)險(xiǎn)拌風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)辦險(xiǎn)骯整改要求:絆0809哀醫(yī)療器械退、換按貨的規(guī)定；爸根據(jù)銷售退回醫(yī)擺療器械的批次數(shù)跋，在銷售退回記邦錄中隨機(jī)抽取2暗-3批，在銷售辦記錄中確認(rèn)是否拌符合 阿 昂 是 邦否 ：佰查看銷售退回醫(yī)靶療器械驗(yàn)收記錄

18、奧，檢查記錄內(nèi)容佰的完整性 絆 絆 是隘 否 挨查看退貨區(qū)的溫敖濕度情況是否符懊合規(guī)定藹是 否班檢查結(jié)果：安 岸風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)藹性風(fēng)險(xiǎn)埃風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)暗險(xiǎn)懊整改要求:凹xxxx公司醫(yī)俺療器械內(nèi)審記錄背第二章：職責(zé)與笆制度敖編號(hào)霸條款扳檢查要點(diǎn)瓣檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)岸點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、瓣整改要求叭檢查員壩0810岸醫(yī)療器械不良事頒件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)靶定（包括停止經(jīng)瓣?duì)I和通知記錄等壩是否建立醫(yī)療器班械不良反應(yīng)機(jī)制邦，是否有專職或拔兼職人員負(fù)責(zé) 癌 翱 是 盎 否靶醫(yī)療器械不良反版應(yīng)報(bào)告表填寫是愛(ài)否規(guī)范完整，上凹報(bào)信息是否有相靶關(guān)記錄 奧 是 否安詢問(wèn)專職或兼職疤人員不良反應(yīng)/安不良事件的定義柏，演示不良反應(yīng)耙報(bào)

19、告填寫和上報(bào)拌方法等是否正確皚 愛(ài) 辦 氨 是 否唉檢查結(jié)果：頒 柏風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)按性風(fēng)險(xiǎn)俺風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)埃險(xiǎn)稗整改要求:爸0811哀醫(yī)療器械召回規(guī)拔定（包括醫(yī)療器艾械召回記錄等）捌核查醫(yī)療器械生矮產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)霸督部門發(fā)出的醫(yī)柏療器械召回的通佰知書 百是 否半檢查企業(yè)質(zhì)量管扒理部門向其銷售阿客戶發(fā)出的醫(yī)療扳器械召回的通知把書 耙 是 否邦檢查召回醫(yī)療器哎械每天入庫(kù)記錄昂 有 無(wú)哎從質(zhì)量查詢記錄礙和客戶退貨原因絆中發(fā)現(xiàn)是否有屬埃于存在安全隱患疤的情形 有盎 無(wú) 稗檢查結(jié)果：礙 擺風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)埃性風(fēng)險(xiǎn)皚風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)擺險(xiǎn)把整改要求:隘0812笆設(shè)施設(shè)備維護(hù)及骯驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)阿定（包括設(shè)施設(shè)爸備

20、相關(guān)記錄和檔搬案等）唉冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕礙度計(jì)以及冷藏運(yùn)拜輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行懊狀況是否正常 捌 安 是 扒 否氨是否制定年度驗(yàn)百證主計(jì)劃和驗(yàn)證把方案，跋是 否壩設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證記伴錄保存是否齊全伴是 否拔詢問(wèn)冷庫(kù)以及冷半藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備阿使用人員和驗(yàn)證傲管理的質(zhì)量管理愛(ài)機(jī)構(gòu)人員、驗(yàn)證壩實(shí)施的技術(shù)人員安等，了解對(duì)驗(yàn)證拌的實(shí)施情況是否哎熟啊 熬 傲 瓣 爸是 否奧檢查結(jié)果：阿 芭風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)凹性風(fēng)險(xiǎn)班風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)耙險(xiǎn)巴整改要求:凹xxxx公司醫(yī)敖療器械內(nèi)審記錄澳第二章：職責(zé)與昂制度敗編號(hào)頒條款癌檢查要點(diǎn)哀檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)搬點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、岸整改要求澳檢查員哎0813班衛(wèi)生和人員健康班狀況的規(guī)定（包懊括員工健康檔

21、案半等胺對(duì)照人員花名冊(cè)巴，檢查是否建立澳了健康檔案叭 扮 般 埃 是跋 否隘若健康條件不符哎合崗位要求的人稗員是否進(jìn)行調(diào)崗敖 吧 班 壩 是 疤否柏檢查結(jié)果：板 胺風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)藹性風(fēng)險(xiǎn)哀風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)藹險(xiǎn)案整改要求:挨0814版企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培拔訓(xùn)管理制度制定昂年度培訓(xùn)計(jì)劃并敖開(kāi)展培訓(xùn)，使相熬關(guān)人員能正確理藹解并履行職責(zé)。耙對(duì)照人員花名冊(cè)骯查看企業(yè)培訓(xùn)制奧度、培訓(xùn)計(jì)劃、矮培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)澳記錄和建立檔案伴情況是否全面 靶 藹 俺 是壩 否伴提問(wèn)相關(guān)崗位對(duì)跋培訓(xùn)內(nèi)容是否全哎面了解，培訓(xùn)效藹果如何 阿 骯 是擺 否埃檢查結(jié)果：阿 凹風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)暗性風(fēng)險(xiǎn)昂風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)哀險(xiǎn)吧整改要求:白0815拔醫(yī)

22、療器械質(zhì)量投捌訴、事故調(diào)查和罷處理報(bào)告的規(guī)定捌（包括質(zhì)量投訴按、事故調(diào)查和處暗理報(bào)告相應(yīng)的記熬錄及檔案等）；敗查資料，是否建襖立投訴操作規(guī)程拔，是否符合操作啊，是否符合公司爸質(zhì)量管理體系要伴求 巴 胺 挨 把 頒是 否搬查現(xiàn)場(chǎng)，是否公巴開(kāi)投訴渠道及方叭式是 否笆查資料，投訴檔背案內(nèi)容是否完整隘 是 否哎 澳檢查結(jié)果：盎 昂風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)骯性風(fēng)險(xiǎn)巴風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等笆風(fēng)險(xiǎn)拌整改要求:把0816扮第三類醫(yī)療器械鞍經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建疤立質(zhì)量管理自查伴制度，礙查形成文件的質(zhì)鞍量管理體系內(nèi)審扒規(guī)定；是否包含癌審核的策劃、實(shí)凹施形成記錄以及翱報(bào)告結(jié)果的職責(zé)礙和要求； 艾 壩 是半 否扳審核是否依據(jù)策吧劃的時(shí)機(jī)或時(shí)

23、間唉間隔進(jìn)行，一般氨間隔不應(yīng)大于1傲2個(gè)月； 是愛(ài) 否辦檢查結(jié)果：板 哀風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)昂性風(fēng)險(xiǎn)辦風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)按險(xiǎn)安整改要求:扒xxxx公司醫(yī)罷療器械內(nèi)審記錄昂第二章：職責(zé)與岸制度艾編號(hào)岸條款靶檢查要點(diǎn)罷檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)澳點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、艾整改要求斑檢查員扳0901瓣企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)盎營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)礙模建立相應(yīng)的質(zhì)傲量管理記錄制度骯。吧結(jié)合企業(yè)制度查唉業(yè)務(wù)部門是否建百立醫(yī)療器械采購(gòu)懊記錄檔案（必須襖有電子檔案）是敖 否芭根據(jù)業(yè)務(wù)提供的癌采購(gòu)記錄備份數(shù)扮據(jù)，確認(rèn)質(zhì)量部愛(ài)是否保存檢查時(shí)胺間段內(nèi)全部采購(gòu)昂記錄 俺 挨 霸 哀 挨 是 否斑結(jié)合供貨單位的扮發(fā)票和企業(yè)付款啊流向查采購(gòu)記錄奧的真實(shí)性 背 霸 是

24、藹 否 頒驗(yàn)收記錄中驗(yàn)收盎結(jié)果、驗(yàn)收人的傲可信度，驗(yàn)收記搬錄上有無(wú)明確驗(yàn)罷收結(jié)論，有無(wú)驗(yàn)鞍收員簽字捌 跋 擺 哎 啊有 無(wú)絆在發(fā)貨區(qū)和銷售瓣記錄中各抽取若耙干品種，核對(duì)所佰對(duì)應(yīng)的“票、賬啊、貨”是否相符靶是 否 懊 若否檢出有幾疤個(gè)：哀通過(guò)銷售記錄隨稗機(jī)抽取若干常用矮品種，要求財(cái)務(wù)拔提供銷售發(fā)票，襖查看發(fā)票是否為爸增值稅專用發(fā)扒票或者是增熬值稅普通發(fā)票吧 凹 是吧 否 若案否檢出有幾個(gè)：叭查看稅票內(nèi)容的凹完整性和有效性白 傲 是笆 否 若霸否檢出有幾個(gè)：拌制度中是否規(guī)定藹記錄應(yīng)當(dāng)保存至耙醫(yī)療器械有效期把后2年；無(wú)有效皚期的，不得少于把5年。植入類醫(yī)澳療器械進(jìn)貨查驗(yàn)佰記錄和銷售記錄哎應(yīng)當(dāng)永久保存

25、。扮 昂 辦 伴是 否熬檢查結(jié)果：埃風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)扒性風(fēng)險(xiǎn)案風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)吧險(xiǎn)吧整改要求:柏xxxx公司醫(yī)罷療器械內(nèi)審記錄拔第三章：人員與拌培訓(xùn)暗編號(hào)俺條款胺檢查要點(diǎn)柏檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)拜點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、疤整改要求疤檢查員熬1001半企業(yè)法定代表人半、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量懊管理人員應(yīng)當(dāng)熟扒悉醫(yī)療器械監(jiān)督霸管理的法律法規(guī)絆、規(guī)章規(guī)范和所百經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的哎相關(guān)知識(shí)，并符跋合有關(guān)法律法規(guī)哀及本規(guī)范規(guī)定的斑資格要求，不得哎有相關(guān)法律法規(guī)藹禁止從業(yè)的情形哀。愛(ài)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)埃量負(fù)責(zé)人是否和絆許可內(nèi)容一致阿 邦 靶 隘 芭是 否襖企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)耙量負(fù)責(zé)人是否存澳在違反藥品管艾理法第七十六啊、八十三條的情凹形 邦 骯 熬

26、 敖 叭 隘 巴是 否骯提問(wèn)醫(yī)療器械專拔業(yè)知識(shí)、醫(yī)療器板械經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)埃法律法規(guī)及本規(guī)翱范；企業(yè)質(zhì)量管笆理制度、質(zhì)量負(fù)罷責(zé)人崗位職責(zé)、般工作流程等是否笆熟悉 疤 搬 挨 扒 笆 骯 翱 按 是岸 否半檢查結(jié)果：襖 班風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)唉性風(fēng)險(xiǎn)懊風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)唉險(xiǎn)唉整改要求:澳1101捌企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與拔經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)拔規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)瓣量管理機(jī)構(gòu)或者骯質(zhì)量管理人員，哀質(zhì)量管理人員應(yīng)拔當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可哀的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷把或者職稱。拌質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否凹和許可內(nèi)容一致邦是 否愛(ài)人員花名冊(cè)：應(yīng)般包括姓名、性別懊、崗位、學(xué)歷、扒專業(yè)、專業(yè)技術(shù)辦職稱、執(zhí)業(yè)資格瓣、崗位工作年限叭等內(nèi)容是否符合昂要求 敗 是 霸否巴質(zhì)量負(fù)

27、責(zé)人相關(guān)霸文件、資料、證暗書，計(jì)算機(jī)管理阿系統(tǒng)操作權(quán)限是翱否符合本條要求熬 邦 白 骯 絆是 否捌檢查結(jié)果：哀 拔風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)俺性風(fēng)險(xiǎn)案風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)半險(xiǎn)百整改要求:瓣1201癌企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或版者配備與經(jīng)營(yíng)范拔圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相哀適應(yīng)的，并符合隘相關(guān)資格要求的版質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)襖等關(guān)鍵崗位人員埃。第三類醫(yī)療器暗械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事斑質(zhì)量管理工作的佰人員應(yīng)當(dāng)在職在背崗。岸提問(wèn)醫(yī)療器械專把業(yè)知識(shí)，醫(yī)療器熬械經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)罷法律法規(guī)及本規(guī)扳范；企業(yè)質(zhì)量管疤理制度、質(zhì)量管柏理員、驗(yàn)收員、懊養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)把、工作流程等相壩關(guān)崗位有關(guān)制度辦和程序是否熟悉拔 奧 絆 啊 斑 是 否吧檢查結(jié)果：佰 耙風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)疤性風(fēng)

28、險(xiǎn)疤風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等按風(fēng)險(xiǎn)澳整改要求:班xxxx公司醫(yī)靶療器械內(nèi)審記錄哀第三章：人員與佰培訓(xùn)皚編號(hào)翱條款藹檢查要點(diǎn)稗檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)頒點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、邦整改要求熬檢查員版1301翱企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與版經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)班規(guī)模相適應(yīng)的售捌后服務(wù)人員和售般后服務(wù)條件，也奧可以約定由生產(chǎn)板企業(yè)或者第三方班提供售后服務(wù)支擺持。案查看公司質(zhì)量管絆理體系文件，是哎否明確醫(yī)療器械暗售后服務(wù)責(zé)任人啊或簽訂協(xié)議委托捌第三方提供售后熬服務(wù)支持 巴 哎 是 芭 否爸檢查結(jié)果：凹 暗風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)埃性風(fēng)險(xiǎn)襖風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)板險(xiǎn)鞍整改要求:吧1401頒企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量百負(fù)責(zé)人及各崗位癌人員進(jìn)行與其職跋責(zé)和工作內(nèi)容相疤關(guān)的崗前培訓(xùn)和矮繼續(xù)

29、培訓(xùn)，建立邦培訓(xùn)記錄，并經(jīng)八考核合格后方可佰上崗。培訓(xùn)內(nèi)容背應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法版律法規(guī)、醫(yī)療器邦械專業(yè)知識(shí)及技拔能、質(zhì)量管理制跋度、職責(zé)及崗位哎操作規(guī)程等。伴查閱人員花名冊(cè)頒及相關(guān)培訓(xùn)檔案熬，是否開(kāi)展崗位耙培訓(xùn)，包括入職唉和轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)、新背的制度流程實(shí)施隘前是否開(kāi)展培訓(xùn)礙 是礙 否疤提問(wèn)質(zhì)量管理制柏度及相關(guān)工作人八員的工作職責(zé)、柏崗位管理制度和捌操作流程是否熟扮悉 佰 辦 壩 阿 啊是 否吧查閱培訓(xùn)資料，藹培訓(xùn)內(nèi)容是否包阿括內(nèi)容：法律法瓣規(guī)、藥品專業(yè)知壩識(shí)技能，質(zhì)量管拔理制度、崗位操愛(ài)作程序等 扒 搬 是案 否熬檢查結(jié)果：鞍 扒風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)辦性風(fēng)險(xiǎn)皚風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)板險(xiǎn)白整改要求:傲1501矮企業(yè)應(yīng)

30、當(dāng)建立員奧工健康檔案，質(zhì)般量管理、驗(yàn)收、氨庫(kù)房管理等直接案接觸醫(yī)療器械崗傲位的人員，應(yīng)當(dāng)哀至少每年進(jìn)行一霸次健康檢查。身擺體條件不符合相爸應(yīng)崗位特定要求版的，不得從事相藹關(guān)工作。艾對(duì)照人員花名冊(cè)半，檢查是否建立八了健康檔案啊 罷 盎 巴 絆 是 否吧制度中是否明確傲健康條件不符合擺要求的員工需要敖采取的措施 柏 懊 是傲 否岸檢查結(jié)果：佰 扳風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)挨性風(fēng)險(xiǎn)昂風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)澳險(xiǎn)靶整改要求:癌xxxx公司醫(yī)岸療器械內(nèi)審記錄矮第四章：設(shè)施與奧設(shè)備吧編號(hào)唉條款唉檢查要點(diǎn)傲檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)礙點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、巴整改要求拜檢查員岸1601瓣企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與邦經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)哎規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)奧營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，邦

31、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房背的面積應(yīng)當(dāng)滿足跋經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)皚場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、奧衛(wèi)生。疤查看倉(cāng)庫(kù)平面圖矮，檢查各個(gè)庫(kù)房巴的位置、面積、按布局是否合理；背查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平昂面圖，檢查面積隘、布局是否合理白；查看檢查經(jīng)營(yíng)背場(chǎng)所及庫(kù)房的產(chǎn)爸權(quán)證明 懊 是八 否背現(xiàn)場(chǎng)檢查：各獨(dú)拌立庫(kù)區(qū)是否按平唉面圖設(shè)置，各功奧能區(qū)的劃分、標(biāo)瓣示是否清楚；庫(kù)班房面積是否與經(jīng)邦營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；啊 是 礙 否艾醫(yī)療器械堆放是按否擁擠 按 是 否隘啊檢查結(jié)果：靶 佰風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)拜性風(fēng)險(xiǎn)皚風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)懊險(xiǎn)安整改要求:拜1701耙?guī)旆康倪x址、設(shè)般計(jì)、布局、建造伴、改造和維護(hù)應(yīng)拔當(dāng)符合醫(yī)療器械佰貯存的要求，防扮止醫(yī)療器械的混扳淆、差錯(cuò)或者被把污損

32、，并具有符壩合醫(yī)療器械產(chǎn)品啊特性要求的貯存案設(shè)施、設(shè)備藹。哀查看庫(kù)房所在的岸外環(huán)境是否有污擺染源背 背 挨 鞍 是 把 否敖庫(kù)區(qū)應(yīng)與外界建瓣立有效隔離措施哀 是 否捌看庫(kù)房?jī)?nèi)部的布班局，是否有效劃暗分各狀態(tài)區(qū)域，巴物流通道是否順拔暢，特殊區(qū)域的爸藥品出入與其它頒類醫(yī)療器械出入懊能有效區(qū)分，不隘會(huì)混淆絆 百 挨 斑 伴是 否礙檢查結(jié)果：骯 愛(ài)風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)靶性風(fēng)險(xiǎn)奧風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等礙風(fēng)險(xiǎn)暗整改要求:傲1901艾在庫(kù)房貯存醫(yī)療笆器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)佰量狀態(tài)采取控制傲措施，實(shí)行分區(qū)把管理鞍查看庫(kù)區(qū)色標(biāo)管爸理，不同質(zhì)量狀安態(tài)的藥品是否儲(chǔ)皚存在相應(yīng)色標(biāo)區(qū)翱域內(nèi) 是 疤否氨庫(kù)區(qū)應(yīng)與外界建扳立有效隔離措施半 是 否

33、癌采購(gòu)?fù)顺龌蜾N后昂退回的醫(yī)療器械隘是否有專門的退骯貨區(qū)域是否有明艾顯的標(biāo)示 是敗 否熬檢查結(jié)果：百 俺風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)半性風(fēng)險(xiǎn)霸風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等熬風(fēng)險(xiǎn)埃整改要求:白xxxx公司醫(yī)柏療器械內(nèi)審記錄班第四章：設(shè)施與藹設(shè)備佰編號(hào)襖條款搬檢查要點(diǎn)皚檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)吧點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、瓣整改要求稗檢查員搬2001半庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整懊潔，無(wú)污染源百查看庫(kù)區(qū)環(huán)境是傲否整潔、無(wú)污染哎源 般 癌 白 翱 是奧 否拜檢查結(jié)果：矮 巴風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)辦性風(fēng)險(xiǎn)板風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)澳險(xiǎn)絆整改要求:癌2002拌庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，埃地面平整，房屋艾結(jié)構(gòu)嚴(yán)密般查看庫(kù)房?jī)?nèi)部地爸面是否平整、干敗凈；房頂是否有傲漏雨跡象；墻壁白是否光滑、潔凈霸；門窗是

34、否嚴(yán)密吧 叭 艾 吧 是 否捌挨檢查結(jié)果：翱 氨風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)昂性風(fēng)險(xiǎn)稗風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)按險(xiǎn)靶整改要求:白2003靶有防止室外裝卸翱、搬運(yùn)、接收、扳發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異阿常天氣影響的措背施；伴查看庫(kù)房與外界佰相連，有可能發(fā)半生作業(yè)的地方，傲如收貨處、裝卸辦處、搬運(yùn)通道等半，是否有防止雨辦雪的措施 愛(ài) 唉 是 吧否辦檢查結(jié)果：奧 拌風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)拌性風(fēng)險(xiǎn)拜風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)鞍險(xiǎn)白整改要求:胺2004巴庫(kù)房有可靠的安皚全防護(hù)措施，能瓣夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)礙入實(shí)行可控管理凹。芭文件檢查：查看叭進(jìn)入庫(kù)房的規(guī)定鞍文件；現(xiàn)場(chǎng)檢查把：演示進(jìn)入庫(kù)房俺的流程，是否可俺控疤 矮 壩 版 是挨 否班訪談如何防止外芭部閑雜人員進(jìn)入佰庫(kù)

35、區(qū)，或如何防捌止無(wú)關(guān)人員可能懊對(duì)物流作業(yè)造成背影響 敖 芭 骯 扮 岸是 否稗檢查結(jié)果：盎 傲風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)板性風(fēng)險(xiǎn)案風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)瓣險(xiǎn)佰整改要求:凹xxxx公司醫(yī)扳療器械內(nèi)審記錄傲第四章：設(shè)施與吧設(shè)備捌編號(hào)安條款爸檢查要點(diǎn)瓣檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)吧點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、奧整改要求百檢查員昂2101柏庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與扒經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)拌規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)拜施設(shè)備骯現(xiàn)場(chǎng)檢查硬件條挨件是否符合要求案是 否胺醫(yī)療器械堆放是敗否擁擠 伴 是敖 否扮是否有混批堆碼疤現(xiàn)象 搬 ，是辦 無(wú) 版“六距”是否符皚合規(guī)定 稗 是埃 否 八 哀 盎 胺 若不澳符有幾個(gè)：佰檢查結(jié)果：矮 拌風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)愛(ài)性風(fēng)險(xiǎn)拔風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)板險(xiǎn)瓣整改要求

36、:八2102敖避光、通風(fēng)、防埃潮、防蟲、防鼠矮等設(shè)施是否符合阿要求辦檢查遮光、通風(fēng)邦、防潮、防蟲、扒防鼠等設(shè)施設(shè)備挨是否齊全有效 奧 把 是傲 否霸檢查結(jié)果：壩 瓣風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)凹性風(fēng)險(xiǎn)盎風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)伴險(xiǎn)霸整改要求:壩2103暗有特殊要求的醫(yī)哎療器械應(yīng)配備的傲相應(yīng)設(shè)施設(shè)備辦有特殊要求醫(yī)療搬器械是否按要求懊進(jìn)行儲(chǔ)存管理，挨賬物是否相符扒 翱 艾 拌 辦 是 否盎檢查結(jié)果：搬 瓣風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)敗性風(fēng)險(xiǎn)吧風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)爸險(xiǎn)笆整改要求:把2104爸包裝物料的存放愛(ài)場(chǎng)所熬是否有應(yīng)該設(shè)置骯而未設(shè)置相應(yīng)區(qū)絆域如包裝物料的般存放場(chǎng)所按 氨 襖 拌 奧 是 否拔檢查結(jié)果：安 笆風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)半性風(fēng)險(xiǎn)敗風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

37、：低風(fēng)扒險(xiǎn)皚整改要求:安xxxx公司醫(yī)巴療器械內(nèi)審記錄擺第四章：設(shè)施與扒設(shè)備靶編號(hào)八條款澳檢查要點(diǎn)扮檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)笆點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、霸整改要求皚檢查員扒2201擺庫(kù)房溫度、濕度芭應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)埃醫(yī)療器械說(shuō)明書搬或者標(biāo)簽標(biāo)示的襖要求。對(duì)有特殊按溫濕度貯存要求奧的醫(yī)療器械，應(yīng)版當(dāng)配備有效調(diào)控般及監(jiān)測(cè)溫濕度的把設(shè)備或者儀器。佰現(xiàn)場(chǎng)檢查硬件條案件是否符合要求安是 否哎檢查溫濕度記錄襖是否按規(guī)定每天哎按時(shí)記錄岸， 搬 拌 白 是巴 否愛(ài)溫濕度超出正常邦值后是否采取相拌應(yīng)的處理措施 拔 愛(ài) 暗 胺 是 襖 否笆檢查結(jié)果：礙 版風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)半性風(fēng)險(xiǎn)拜風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等搬風(fēng)險(xiǎn)跋整改要求:阿2301扒批發(fā)需要冷藏、

38、鞍冷凍貯存運(yùn)輸?shù)陌葆t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)般配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)辦模和經(jīng)營(yíng)品種相絆適應(yīng)的冷庫(kù)按 把是否有能滿足儲(chǔ)疤存要求的冷庫(kù)。安 是 否安 胺 背 扳 皚 根據(jù)翱經(jīng)營(yíng)的品種，訪艾談保管員是否熟疤悉相應(yīng)的保存溫凹度。 芭 岸 是 否班 扳文件檢查:冷庫(kù)扒平面布局圖是否罷合理。奧 岸 拔 瓣 板 是 否瓣檢查結(jié)果：案 挨風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)班性風(fēng)險(xiǎn)擺風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)跋險(xiǎn)哎整改要求:挨2302扒冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、拌顯示、記錄、調(diào)唉控、報(bào)警的設(shè)備跋檢查冷庫(kù)的溫濕辦度監(jiān)控系統(tǒng)，包昂括監(jiān)測(cè)、顯示、懊記錄、調(diào)控、報(bào)稗警設(shè)備。冷庫(kù)溫扳度是否正常顯示敖和記錄。 俺 百 背是 否靶檢查結(jié)果：八 襖風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)埃性風(fēng)險(xiǎn)案風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)擺險(xiǎn)

39、凹整改要求:瓣2303疤能確保制冷設(shè)備昂正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施凹檢查企業(yè)備用發(fā)凹電機(jī)組是否能夠暗正常運(yùn)轉(zhuǎn)，或雙奧回路電源能否正挨常切換 背 是 否安叭檢查結(jié)果：癌 按風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)瓣性風(fēng)險(xiǎn)骯風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)艾險(xiǎn)唉整改要求:伴xxxx公司醫(yī)擺療器械內(nèi)審記錄奧第四章：設(shè)施與扳設(shè)備耙編號(hào)八條款懊檢查要點(diǎn)哀檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)啊點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、矮整改要求叭檢查員暗2304頒企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相壩應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和稗運(yùn)輸環(huán)境要求配敗備冷藏車、保溫昂車，或者冷藏箱扳、保溫箱等設(shè)備昂；按 瓣檢查冷藏車、冷氨鏈配送設(shè)施設(shè)備頒是否具有滿足醫(yī)鞍療器械溫度控制稗要求。 絆 是 否安 澳 凹 阿 安 瓣 奧 捌 皚 班 爸 背 檢暗查冷藏車是否

40、具敖備溫度自動(dòng)調(diào)控?cái)?、顯示功能，并癌具有存儲(chǔ)、讀取百溫度數(shù)據(jù)功能。懊 壩 柏 拔 吧 癌是 否 氨 爸 絆 挨 板 檢查車載冷藏搬箱及保溫箱是否笆具備溫度外部顯板示及采集箱體內(nèi)捌溫度數(shù)據(jù)功能。案是 否 埃 拔 罷 笆 挨 壩 頒 耙 班 辦 襖 矮 詢問(wèn)運(yùn)輸員是安否知道運(yùn)程如何罷控制溫度。叭 隘 叭 拔 罷是 否昂檢查結(jié)果：胺 芭風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)骯性風(fēng)險(xiǎn)跋風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等柏風(fēng)險(xiǎn)拌整改要求:擺2305哎對(duì)有特殊溫度要安求的醫(yī)療器械，班應(yīng)當(dāng)配備符合其疤貯存要求的設(shè)施胺設(shè)備。半 車載冷藏箱及耙保溫箱配置溫濕澳度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)半。 襖 骯 笆 是 壩 否 扮 辦 百 哀 邦 般 拜 邦 俺 擺 翱 瓣 捌

41、拔 襖 愛(ài)可實(shí)時(shí)采集、顯氨示、記錄、傳送盎運(yùn)輸過(guò)程中的溫艾度數(shù)據(jù)。 具有礙遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)岸報(bào)警功能。頒 瓣 斑 昂 敖 是 否昂 百 霸 暗 搬 暗 可通過(guò)計(jì)扒算機(jī)讀取和存儲(chǔ)扒所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)胺據(jù)把 芭 擺 伴 凹是 否艾檢查結(jié)果：扮 芭風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)骯性風(fēng)險(xiǎn)暗風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)皚險(xiǎn)愛(ài)整改要求:壩2801壩企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)稗家有關(guān)規(guī)定，對(duì)擺溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備岸等計(jì)量器具定期半進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢般定，并保存校準(zhǔn)耙或者檢定記錄。捌對(duì)委托校準(zhǔn)或檢罷定、驗(yàn)證的，檢翱查校準(zhǔn)或檢定、愛(ài)驗(yàn)證的資質(zhì)資料稗、雙方簽訂的委絆托合同及委托事愛(ài)項(xiàng)等，檢查校準(zhǔn)襖或檢定、驗(yàn)證實(shí)百施單位對(duì)設(shè)施設(shè)霸備校準(zhǔn)或檢定、藹驗(yàn)證的方案、報(bào)癌告等，檢查

42、公司擺質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)奧委托校準(zhǔn)或檢定芭、驗(yàn)證結(jié)果的確拌認(rèn)和應(yīng)用 澳 是 否隘般檢查結(jié)果：捌 邦風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)挨性風(fēng)險(xiǎn)襖風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等阿風(fēng)險(xiǎn)背整改要求:板xxxx公司醫(yī)靶療器械內(nèi)審記錄按第四章：設(shè)施與啊設(shè)備壩編號(hào)把條款阿檢查要點(diǎn)皚檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)翱點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、版整改要求靶檢查員啊2901白企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)佰以及冷藏、保溫霸等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備拜進(jìn)行使用前驗(yàn)證挨、定期驗(yàn)證，并版形成驗(yàn)證控制文挨件，包括驗(yàn)證方岸案、報(bào)告、評(píng)價(jià)阿和預(yù)防措施等，拌相關(guān)設(shè)施設(shè)備停罷用重新使用時(shí)應(yīng)胺當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。跋屬于校準(zhǔn)或檢定案范圍內(nèi)的設(shè)施設(shè)版?zhèn)涫欠袢繖z查班。防止漏校、漏胺檢，超期校檢，澳過(guò)期不校不檢 芭 頒 氨 是皚 否斑檢查設(shè)

43、施設(shè)備臺(tái)耙?guī)ぃ雌髽I(yè)校準(zhǔn)暗或檢定、驗(yàn)證是俺否有遺漏并正確哀理解校準(zhǔn)、校驗(yàn)癌、檢定等概念 稗 芭 吧 懊 是 否鞍懊檢查公司校準(zhǔn)或辦檢定、驗(yàn)證檔案奧，對(duì)檔案的完整襖性、真實(shí)性給予熬評(píng)價(jià)，對(duì)方案及岸其方案的合理性藹、方案實(shí)施等給白予評(píng)估 礙 是 否胺檢查結(jié)果：盎 柏風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)岸性風(fēng)險(xiǎn)懊風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)拌險(xiǎn)敗整改要求:巴3001芭經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療捌器械的企業(yè)，應(yīng)白當(dāng)具有符合醫(yī)療百器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管百理要求的計(jì)算機(jī)案信息管理系統(tǒng)，癌保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品懊可追溯。八計(jì)算機(jī)部門進(jìn)行辦現(xiàn)場(chǎng)演示抽樣核拜查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功岸能及應(yīng)用狀況是班否屬實(shí) 是叭 否翱檢查結(jié)果：藹 半風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)拌性風(fēng)險(xiǎn)佰風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)吧險(xiǎn)鞍整改要求

44、:唉3002頒具有實(shí)現(xiàn)部門之瓣間、崗位之間信熬息傳輸和數(shù)據(jù)共版享的功能班具有實(shí)現(xiàn)部門之笆間、崗位之間信敖息傳輸和數(shù)據(jù)共盎享的功能巴檢查企業(yè)制度及搬對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的礙維修、保養(yǎng)是否板有記錄 骯 是 否礙檢查結(jié)果：盎 懊風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)哀性風(fēng)險(xiǎn)壩風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：第風(fēng)啊險(xiǎn)班整改要求:熬xxxx公司醫(yī)芭療器械內(nèi)審記錄艾第四章：設(shè)施與壩設(shè)備版編號(hào)靶條款艾檢查要點(diǎn)敗檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)扒點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、隘整改要求半檢查員礙3003阿具有醫(yī)療器械經(jīng)伴營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成絆、打印和管理功班能；板計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置斑綜合能力能否符伴合公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療安器械相關(guān)條款規(guī)熬定 敖 是 否熬檢查結(jié)果：把 白風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)骯性風(fēng)險(xiǎn)半風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)俺險(xiǎn)傲

45、整改要求:懊3004俺具有包括采購(gòu)、胺收貨、驗(yàn)收、貯鞍存、檢查、銷售襖、出庫(kù)、復(fù)核等皚各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)吧量控制功能，能叭對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)搬行判斷、控制，稗確保各項(xiàng)質(zhì)量控俺制功能的實(shí)時(shí)和佰有效；礙結(jié)合對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷凹售、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)傲現(xiàn)場(chǎng)檢查，核查靶實(shí)際業(yè)務(wù)和質(zhì)量阿控制環(huán)節(jié)對(duì)計(jì)算啊機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用狀況伴是否屬實(shí) 巴 熬 是 佰否懊檢查結(jié)果：瓣 胺風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)奧性風(fēng)險(xiǎn)耙風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)拔險(xiǎn)埃整改要求:叭3005挨具有供貨者、購(gòu)稗貨者以及購(gòu)銷醫(yī)氨療器械的合法性敖、有效性審核控隘制功能；傲查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中芭供貨方和購(gòu)貨方邦的清單和記錄的熬項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否完百整； 是 阿否哎質(zhì)量部在計(jì)算機(jī)白系統(tǒng)中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)半庫(kù)建立、控制權(quán)愛(ài)限

46、設(shè)定，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)絆證鎖定功能是否伴符合要求罷 案 白 班 是叭 否案供貨者、購(gòu)貨者案，資料不齊全是岸否存在采購(gòu)，銷唉售行為 笆 耙 是 否敖檢查結(jié)果：笆 扮風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)瓣性風(fēng)險(xiǎn)拌風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等唉風(fēng)險(xiǎn)啊整改要求:瓣3006艾具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療埃器械的有效期進(jìn)壩行自動(dòng)跟蹤和控氨制功能，有近效疤期預(yù)警及超過(guò)有昂效期自動(dòng)鎖定等絆功能，防止過(guò)期阿醫(yī)療器械銷售。佰查看計(jì)算機(jī)業(yè)務(wù)背系統(tǒng)，是否能對(duì)暗庫(kù)存藥品的有效鞍期進(jìn)行跟蹤和控奧制 是啊 否笆查看計(jì)算機(jī)能否鞍實(shí)現(xiàn)近效期預(yù)警盎，能否實(shí)現(xiàn)超有扳效期自動(dòng)鎖定及唉停售 是俺 否啊隨機(jī)抽取庫(kù)內(nèi)藥奧品，檢查其是否百在有效期內(nèi)，是稗否能在計(jì)算機(jī)中柏檢索 爸 是 否擺澳檢查結(jié)果：

47、笆 般風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)吧性風(fēng)險(xiǎn)愛(ài)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)哎險(xiǎn)啊整改要求:昂xxxx公司醫(yī)昂療器械內(nèi)審記錄奧第五章：采購(gòu)、半收貨與驗(yàn)收罷編號(hào)哀條款隘檢查要點(diǎn)罷檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)扒點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、暗整改要求耙檢查員扒3201板企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)案當(dāng)審核供貨者的耙合法資格、所購(gòu)案入醫(yī)療器械的合挨法性并獲取加蓋哀供貨者公章的相壩關(guān)證明文件或者笆復(fù)印件。般首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)疤品種審批表有沒(méi)暗有質(zhì)量管理部門凹審核意見(jiàn)、質(zhì)量鞍負(fù)責(zé)人簽字，是扒否有醫(yī)療器械采百購(gòu)時(shí)間早于批準(zhǔn)擺時(shí)間 唉 有 無(wú)跋核對(duì)抽取的首營(yíng)扒企業(yè)的隨貨同行把單，查看樣式和跋印章是否與檔案耙中留存的樣式一斑致 艾 唉 邦 皚 是矮 否頒檢查企業(yè)基礎(chǔ)資巴料是否齊全且在扮有

48、效期內(nèi)唉 艾 按 扮 是笆 否柏檢查結(jié)果：罷 熬風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)藹性風(fēng)險(xiǎn)罷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)礙險(xiǎn)澳整改要求:藹3301挨企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨埃者簽署采購(gòu)合同柏或者協(xié)議，明確傲醫(yī)療器械的名稱壩、規(guī)格（型號(hào)）扳、注冊(cè)證號(hào)或者骯備案憑證編號(hào)、搬生產(chǎn)企業(yè)、供貨爸者、數(shù)量、單價(jià)凹、金額等。叭購(gòu)銷藥品雙方是絆否就醫(yī)療器械質(zhì)艾量簽訂協(xié)議或約疤定合同質(zhì)量條款骯，并建立所有質(zhì)辦量保證協(xié)議檔案半 哎 挨 是板 否按根據(jù)業(yè)務(wù)提供的罷供貨企業(yè)名單，愛(ài)確認(rèn)質(zhì)量部是否般保存檢查時(shí)間段鞍內(nèi)全部供貨單位鞍質(zhì)量保證協(xié)議的辦檔案 靶 隘 是 版 否懊檢查結(jié)果：辦 芭風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)埃性風(fēng)險(xiǎn)傲風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)斑險(xiǎn)愛(ài)整改要求:敗3401熬企業(yè)應(yīng)當(dāng)在

49、采購(gòu)般合同或者協(xié)議中扒，與供貨者約定礙質(zhì)量責(zé)任和售后礙服務(wù)責(zé)任，以保暗證醫(yī)療器械售后昂的安全使用。按結(jié)合公司制定的辦相關(guān)制度檢查公柏司與供貨單位簽啊訂的質(zhì)量保證協(xié)扳議是否與制度規(guī)班定相一致 百 敗 啊 是癌 否把檢查公司的信息斑系統(tǒng)，能否將銷埃售客戶的相關(guān)信按息錄入計(jì)算機(jī)管斑理系統(tǒng)，以控制壩超范圍銷售現(xiàn)象藹的發(fā)生 板 哀 是愛(ài) 否伴檢查結(jié)果：啊 艾風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)跋性風(fēng)險(xiǎn)艾風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等八風(fēng)險(xiǎn)斑整改要求:白xxxx公司醫(yī)啊療器械內(nèi)審記錄藹第五章：采購(gòu)、扮收貨與驗(yàn)收扳編號(hào)柏條款凹檢查要點(diǎn)敗檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)白點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、擺整改要求拔檢查員皚3501芭企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療皚器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建隘立采購(gòu)記錄。安結(jié)合

50、企業(yè)制度查哀業(yè)務(wù)部門是否建暗立藥品采購(gòu)記錄奧檔案（必須有電奧子檔案） 是頒 否捌根據(jù)業(yè)務(wù)提供的白采購(gòu)記錄備份數(shù)壩據(jù)，確認(rèn)質(zhì)量部案是否保存檢查時(shí)昂間段內(nèi)全部采購(gòu)把記錄 芭 俺 柏 藹 拌 是 否隘結(jié)合供貨單位的埃發(fā)票和企業(yè)付款罷流向查采購(gòu)記錄愛(ài)的真實(shí)性 把 奧 是癌 否 背檢查結(jié)果：把 捌風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)吧性風(fēng)險(xiǎn)胺風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等盎風(fēng)險(xiǎn)埃整改要求:澳3601笆企業(yè)收貨人員在敖接收醫(yī)療器械時(shí)瓣，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸霸方式及產(chǎn)品是否隘符合要求，并對(duì)敖照相關(guān)采購(gòu)記錄愛(ài)和隨貨同行單與稗到貨的醫(yī)療器械柏進(jìn)行核對(duì)。靶檢查收貨人員執(zhí)懊行收貨制度、操俺作程序情況是否艾符合要求 礙 般 是 氨 否捌檢查收貨查驗(yàn)四敗個(gè)基本（采

51、購(gòu)記邦錄、隨貨同行、藹數(shù)量、運(yùn)輸方式吧）要求執(zhí)行情況邦是否符合規(guī)定岸 按 襖 鞍 是案 否艾檢查是否留存的百運(yùn)輸憑證 芭 是 否半查驗(yàn)隨貨同行單矮加蓋出庫(kù)專用章稗原印章是否符合俺規(guī)定 把 阿 背 是 否凹檢查結(jié)果：哎 愛(ài)風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)班性風(fēng)險(xiǎn)哀風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等唉風(fēng)險(xiǎn)辦整改要求:搬3701安收貨人員對(duì)符合白收貨要求的醫(yī)療挨器械，應(yīng)當(dāng)按品愛(ài)種特性要求放于搬相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，叭或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)伴示，并通知驗(yàn)收隘人員進(jìn)行驗(yàn)收。敗需要冷藏、冷凍埃的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)版在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。霸收貨或驗(yàn)收人員芭是否認(rèn)真履行職翱責(zé)，收貨交接確瓣認(rèn)手續(xù)或簽名是絆否規(guī)范 是 絆 否 若否扒有幾個(gè)案冷庫(kù)內(nèi)是否設(shè)待芭驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)區(qū)面拌積是否

52、和經(jīng)營(yíng)規(guī)八模相適應(yīng) 扳 安 是 否翱罷檢查結(jié)果：耙 骯風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)芭性風(fēng)險(xiǎn)白風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等班風(fēng)險(xiǎn)襖整改要求:襖xxxx公司醫(yī)瓣療器械內(nèi)審記錄罷第五章：采購(gòu)、胺收貨與驗(yàn)收盎編號(hào)翱條款吧檢查要點(diǎn)胺檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)吧點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、氨整改要求斑檢查員壩3801翱驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)絆醫(yī)療器械的外觀霸、包裝、標(biāo)簽以巴及合格證明文件八等進(jìn)行檢查、核拔對(duì)，并做好驗(yàn)收般記錄隘。邦查現(xiàn)場(chǎng)：驗(yàn)收員佰熟悉外觀、包裝白、標(biāo)簽、說(shuō)明書奧相關(guān)規(guī)定情況 百 奧 是 藹 否板訪談驗(yàn)收員：發(fā)暗現(xiàn)品名、規(guī)格、版包裝、標(biāo)簽、說(shuō)案明書等不符合規(guī)藹定，處理的熟知盎度凹是 否百詢問(wèn)那些相關(guān)驗(yàn)澳收檢查資料需要跋歸檔的熟知度 艾 搬 啊 俺 是板

53、 否板檢查結(jié)果：愛(ài) 敗風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)頒性風(fēng)險(xiǎn)背風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等埃風(fēng)險(xiǎn)絆整改要求:熬3901傲需要冷藏、冷凍靶的醫(yī)療器械進(jìn)行百驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)岸其運(yùn)輸方式及運(yùn)皚輸過(guò)程的溫度記版錄、運(yùn)輸時(shí)間、盎到貨溫度等質(zhì)量按控制狀況進(jìn)行重白點(diǎn)檢查并記錄，霸不符合溫度要求扮的應(yīng)當(dāng)拒收。稗查閱向收貨單位八（供貨單位）提傲供（索?。┻\(yùn)輸安過(guò)程中溫度監(jiān)測(cè)哀記錄是否符合要隘求佰 笆 盎 是 否邦 若否有幾扳筆：背檢查冷藏、冷凍柏藥品收貨區(qū)環(huán)境瓣。不得置于露天巴、陽(yáng)光直射和其八它可能改變周圍巴環(huán)境溫度的位置襖 瓣 翱 是叭 否 艾演示：收貨員收邦貨時(shí)索取并檢查阿藥品運(yùn)輸途中的把實(shí)時(shí)溫度記錄，拔并用溫度探測(cè)器安檢測(cè)其溫度的實(shí)襖際

54、操作情況是否敗符合操作 是熬 否佰檢查結(jié)果：皚 愛(ài)風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)疤性風(fēng)險(xiǎn)壩風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)岸險(xiǎn)霸整改要求:吧xxxx公司醫(yī)俺療器械內(nèi)審記錄骯第六章：入庫(kù)、耙儲(chǔ)存與檢查拜編號(hào)骯條款邦檢查要點(diǎn)耙檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)啊點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、鞍整改要求般檢查員艾4101搬企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入奧庫(kù)記錄，驗(yàn)收合扮格的醫(yī)療器械應(yīng)稗當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記柏；驗(yàn)收不合格的疤，應(yīng)當(dāng)注明不合昂格事項(xiàng)，并放置半在不合格品區(qū),骯按照有關(guān)規(guī)定采案取退貨、銷毀等艾處置措施。隘驗(yàn)收員與保管員搬交接手續(xù)是否符盎合要求絆是 否辦是否有不合格醫(yī)霸療器械或有其他斑質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療鞍器械存放區(qū)域 啊 搬 有礙 無(wú)稗電子記錄中，驗(yàn)拌收員驗(yàn)收合格的拜醫(yī)療器械生成在罷庫(kù)藥

55、品的時(shí)限是安否與制度相一致佰 邦 吧 辦 暗 有 無(wú)岸拒收醫(yī)療器械有唉無(wú)記錄 按 有 伴 無(wú)案檢查結(jié)果：唉 跋風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)霸性風(fēng)險(xiǎn)骯風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)挨險(xiǎn)霸整改要求:敗4201翱企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)搬療器械的質(zhì)量特盎性進(jìn)行合理貯存拔，按說(shuō)明書或者扳包裝標(biāo)示的貯存案要求貯存醫(yī)療器澳械拜,檢查醫(yī)療器械傲儲(chǔ)存是否按外包愛(ài)裝標(biāo)識(shí)要求進(jìn)行霸操作；庫(kù)存醫(yī)療哀器械儲(chǔ)存是否存鞍在不符合外包裝叭標(biāo)識(shí)要求的情況挨 懊 是 啊否 懊檢查結(jié)果：扳 澳風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)翱性風(fēng)險(xiǎn)奧風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)唉險(xiǎn)巴整改要求:癌4202靶貯存醫(yī)療器械應(yīng)凹當(dāng)按照要求采取佰避光、通風(fēng)、防頒潮、防蟲、防鼠柏、防火等措施；芭檢查遮光、通風(fēng)骯、防潮、防蟲、盎

56、防鼠等設(shè)施設(shè)備敗是否齊全有效瓣 氨 唉 芭 是氨 否矮檢查結(jié)果：藹 案風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)絆性風(fēng)險(xiǎn)敗風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)板險(xiǎn)版整改要求:鞍4203暗搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療扒器械應(yīng)當(dāng)按照包靶裝標(biāo)示要求規(guī)范扳操作，堆垛高度按符合包裝圖示要拌求，避免損壞醫(yī)霸療器械包裝；壩檢查醫(yī)療器械在絆搬運(yùn)和堆碼時(shí)，壩是否按外包裝標(biāo)芭識(shí)要求進(jìn)行操作岸；庫(kù)存醫(yī)療器械版堆碼是否存在不熬符合外包裝標(biāo)識(shí)骯要求的情況版 礙 案是 否 扳 若不符有幾個(gè)罷：把檢查結(jié)果：懊 盎風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)柏性風(fēng)險(xiǎn)吧風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)疤險(xiǎn)白整改要求:板xxxx公司醫(yī)邦療器械內(nèi)審記錄懊第六章：入庫(kù)、拜儲(chǔ)存與檢查暗編號(hào)捌條款稗檢查要點(diǎn)俺檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)搬點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、巴整改要

57、求叭檢查員鞍4204挨按照醫(yī)療器械的頒貯存要求分庫(kù)（艾區(qū)）、分類存放稗，醫(yī)療器械與非皚醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分般開(kāi)存放；芭現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)療器案械與非醫(yī)療器械扒是否分庫(kù)分區(qū)存愛(ài)放，一類、二類胺、三類、醫(yī)療器敗械是否分類分區(qū)班存放 跋 扳 是礙 否巴檢查結(jié)果：跋 拔風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)背性風(fēng)險(xiǎn)鞍風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)安險(xiǎn)拌整改要求:岸4205俺醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按芭規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)昂存放，醫(yī)療器械靶與庫(kù)房地面、內(nèi)扳墻、頂、燈、溫啊度調(diào)控設(shè)備及管斑道等設(shè)施間保留皚有足夠空隙；班是否有混批堆碼拜現(xiàn)象，是 矮無(wú) 哎“六距”是否符巴合規(guī)定芭 般 是骯 否 艾若不符有幾個(gè)靶檢查結(jié)果：八風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)癌性風(fēng)險(xiǎn)安風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)班險(xiǎn)笆整改要求:稗4

58、206安貯存醫(yī)療器械的背貨架、托盤等設(shè)骯施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持愛(ài)清潔，無(wú)破損鞍查看庫(kù)區(qū)貨架是壩否干凈整潔、貨邦墊完好無(wú)損，是瓣否存在與儲(chǔ)存作俺業(yè)無(wú)關(guān)的物品昂 挨 哎 哎 是吧 否俺檢查結(jié)果：岸 笆風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)凹性風(fēng)險(xiǎn)襖風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)礙險(xiǎn)爸整改要求:佰4207哀非作業(yè)區(qū)工作人耙員未經(jīng)批準(zhǔn)不得藹進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)礙，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)岸的工作人員不得傲有影響醫(yī)療器械傲質(zhì)量的行為；氨查看企業(yè)是否建背立人員出入庫(kù)房俺的管理制度，現(xiàn)昂場(chǎng)檢查非工作人案員進(jìn)入庫(kù)房流程罷是否完備可控 安 岸 板 芭 是 否熬暗是否有規(guī)定未經(jīng)哀批準(zhǔn)的人員、單八位禁止進(jìn)入醫(yī)療熬器械庫(kù)區(qū)接觸醫(yī)愛(ài)療器械的規(guī)定 斑是 否班檢查結(jié)果：矮 般風(fēng)險(xiǎn)描述：系

59、統(tǒng)敖性風(fēng)險(xiǎn)岸風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)鞍險(xiǎn)哎整改要求:藹4208拔醫(yī)療器械貯存作扮業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放懊與貯存管理無(wú)關(guān)皚的物品稗醫(yī)療器械鞍儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)挨是否搬存放與儲(chǔ)存管理疤無(wú)關(guān)的物品凹 搬 哀 是 半 否搬檢查結(jié)果：罷 半風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)瓣性風(fēng)險(xiǎn)笆風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)癌險(xiǎn)辦整改要求:愛(ài)xxxx公司醫(yī)安療器械內(nèi)審記錄爸第六章：入庫(kù)、般儲(chǔ)存與檢查把編號(hào)吧條款敖檢查要點(diǎn)阿檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)盎點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、版整改要求敖檢查員邦4401安企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)矮房條件、外部環(huán)艾境、醫(yī)療器械有班效期要求等對(duì)醫(yī)隘療器械進(jìn)行定期隘檢查，建立檢查按記錄。內(nèi)容包括暗：捌養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)有檢扮查改善儲(chǔ)存條件扒、防護(hù)措施、衛(wèi)巴生環(huán)境的工作記耙錄和發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的澳

60、報(bào)告和記錄 翱 伴 胺 佰 是 否襖敗檢查溫濕度記錄哀是否符合規(guī)定要扮求。溫濕度超標(biāo)奧時(shí)是否采取調(diào)控捌措施及有相關(guān)記邦錄阿 哀 跋 吧 癌是 否耙是否進(jìn)行醫(yī)療器翱械養(yǎng)護(hù)檢查，檢頒查是否有完整清壩晰的記錄，檢查案是否有質(zhì)量管理哀機(jī)構(gòu)復(fù)查處理的般記錄 擺 瓣 是按 否八現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)冷庫(kù)溫懊濕度自動(dòng)報(bào)警功白能是否正常愛(ài) 巴 把 搬 氨是 否扮檢查結(jié)果：班 懊風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)翱性風(fēng)險(xiǎn)熬風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)八險(xiǎn)叭整改要求:扳4501鞍企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存敖醫(yī)療器械有效期叭進(jìn)行跟蹤和控制翱，采取近效期預(yù)艾警，超過(guò)有效期疤的醫(yī)療器械，應(yīng)壩當(dāng)禁止銷售，放柏置在不合格品區(qū)懊，然后按規(guī)定進(jìn)皚行銷毀，并保存凹相關(guān)記錄。般查看計(jì)算機(jī)業(yè)