藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送資料列表

1、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送資料列表臨床試驗(yàn)保存文件（報(bào)臨床研究中心）份數(shù)1報(bào)送資料目錄12藥物臨床試驗(yàn)申請表（附件2）13臨床試驗(yàn)相關(guān)委托書（申辦者對CRO的委托書（如適 用）、申辦者/CRO對監(jiān)察員的授權(quán)委托書等）14試驗(yàn)方案及其修正案（已簽字）15知情同意書16病例報(bào)告表17申辦企業(yè)/CRO三證8研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）19主要研究者個(gè)人簡歷、培訓(xùn)證明及課題組成員說明、 簽名樣表（附件6）等相關(guān)文件110監(jiān)查員履歷及相關(guān)資質(zhì)文件11受試者招募廣告（如采用）112其他相關(guān)資料（如必要請自行提交）1注：以上文件需提交電子版（word ）與紙質(zhì)版（加蓋申辦方公章）各一份項(xiàng)目名稱中文藥

2、名：英文藥名：商品名：注冊分類八地試驗(yàn)預(yù)計(jì)臨床分期知叢m起始時(shí)間年 月年 月受試病種用法用量劑型、劑量、規(guī)格申辦者CRO （如適用）資助單位進(jìn)藥方式免費(fèi)贈送 口其他（請注明）試驗(yàn)?zāi)康慕M長單位主要負(fù)責(zé)人參加單位主要負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)人項(xiàng)目聯(lián)系人聯(lián)系電話資助方聯(lián)系人聯(lián)系電話臨床研究中心意見：年 月 日機(jī)構(gòu)受理號:填表日期:簽名: （公章）非注冊類臨床試驗(yàn)聲明本次申請的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其目的不是申請CFDA注冊，試驗(yàn)數(shù) 據(jù)不提交CFDA或藥監(jiān)部門，特此聲明。聲明人姓名（正楷）：簽名：年 月曰臨床試驗(yàn)費(fèi)用支付申請費(fèi)用支

3、付說明范例說明：由于“康柏西普安全性與有效性試驗(yàn)”的四期臨床研究項(xiàng)目50例已順利完成出組，現(xiàn)擬對本研究的檢查費(fèi)（見下表明細(xì)）及臨床觀察費(fèi)進(jìn)行結(jié)算。望領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并請財(cái)務(wù)協(xié)助辦理。項(xiàng)目名稱發(fā)放科室/人員單價(jià)次數(shù)例數(shù)合計(jì)負(fù)責(zé)人簽字檢查費(fèi)檢查明細(xì)科室名檢查明細(xì)科室名檢查明細(xì)科室名檢查明細(xì)科室名檢查明細(xì)科室名檢查明細(xì)科室名臨床 觀察費(fèi)研究者例數(shù)受試者勞務(wù)費(fèi)受試者例數(shù)設(shè)備費(fèi)具體事由數(shù)量實(shí)驗(yàn)材料具體事由科研業(yè)務(wù)具體事由國際交流與合作具體事由共計(jì)（按需填寫，不涉及部分可刪除） 項(xiàng)目經(jīng)辦人： 主要研究者：部門負(fù)責(zé)人：主管院領(lǐng)導(dǎo)：院 長：臨床研究中心臨床科研基金項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告項(xiàng) 目項(xiàng)目來源主要研究者一、受試者信息二、

4、研究進(jìn)展情況合同研究總例數(shù)已入組例數(shù)完成觀察例數(shù)研究尚未啟動正在招募受試者正在實(shí)施研究受試者的試驗(yàn)干預(yù)已經(jīng)完成后期數(shù)據(jù)處理階段請按情況選擇：三、是否存在影響研究 進(jìn)行的情況否 是如選是請?jiān)诖苏f明：四、研究計(jì)劃進(jìn)度簡要說明研究是否按計(jì)劃進(jìn)行，如有調(diào)整，請?jiān)斒?并注明原因：五、已取得的研究工作成果六、存在的問題對項(xiàng)目實(shí)施中存在的問題，需實(shí)事求是的反映并提 出解決措施：七、經(jīng)費(fèi)使用情況格式：序號支出項(xiàng)目金額（元）八、其他如有其它問題可在此補(bǔ)充：主要研究者簽字:日期： 年 月項(xiàng)目名稱：藥物類別：臨床分期：申辦者：項(xiàng)目啟動時(shí)間：研究組主要成員姓名研究分工科室主要研究者簽字確認(rèn)：職稱是否參加過GCP培訓(xùn)簽

5、名歸檔編號/編號新藥類別申辦者負(fù)責(zé)單位存檔位置新藥名稱臨床期別主要研究者及研究人員臨床試驗(yàn)保存文件目錄號頁碼/盒數(shù)1研究者手冊2試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名）原件3病例報(bào)告表（樣表）4知情同意書（包括譯文）及其它的書面材料（原 件）5受試者招募廣告（如采用）6保險(xiǎn)聲明（如必要）7多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研 究組織）8倫理委員會批件（原件）9倫理委員會成員表（原件）10臨床試驗(yàn)申請書11國家食品藥品監(jiān)督管理局批件12研究員履歷及相關(guān)文件13臨床試驗(yàn)有關(guān)地實(shí)驗(yàn)室檢測正常值范圍14醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明15試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽16試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單17試驗(yàn)用藥品的藥檢證明

6、18設(shè)盲試驗(yàn)與破盲程序19隨機(jī)總表20監(jiān)察報(bào)告（初期、中期、最終）21研究者手冊的更新22其它文件（方案、病例報(bào)告表、知情同意書、書 面情況通知、招募廣告）的更新23已簽名的知情同意書（原件）另存24病例報(bào)告表（已填寫、簽名、注明日期）（原件）另存25原始醫(yī)療文件（原件）另存26研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告（原件）27申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的未預(yù)期 的嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)報(bào)告28中期或年度報(bào)告29完成試驗(yàn)受試者編碼目錄30受試者篩選表與入選表31受試者鑒認(rèn)編碼表32稽查證明件33試驗(yàn)用藥登記表34試驗(yàn)用藥銷毀證明35完成試驗(yàn)受試者編碼目錄36治療分配與破盲證明37試驗(yàn)完成報(bào)告（致倫理委員會、國家食品藥品監(jiān) 督管理局）38總結(jié)報(bào)告臨床試驗(yàn)保存文件存檔份數(shù)缺份登記頁碼/盒數(shù)知情同意書病例報(bào)告表原始病歷歸檔時(shí)間:時(shí)間：歸檔人簽名:管理員簽名:結(jié)題證明我單位與天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院于 年 月 日