gmp管理人員試題及答案教程文件

1、姓名:2016年4月GMP管理人員試題分數(shù)：一、填空題（每空1分，共30分）：1、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、 ,制定本規(guī)范。2、本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、 以及混淆、差錯等風險，確保 持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和 的藥品。3、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用 或 的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。.企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有 （含學歷、培訓和 ）的管理 和操作人員,應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的 。.企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立 。直接接觸藥品的生產(chǎn)

2、人員 上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行 健康檢查。.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止 和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥 品等 0.企業(yè)應當有 的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幤返纳?產(chǎn)造成污染； 、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相 ; 廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應當合理。.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 帕斯卡。必 要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作問）之間也應當保持適當?shù)?。.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、大棚）應當 、無裂縫、接口嚴密、無 顆粒物脫落，避免積塵，便于 ,必要時應當進行消毒。.倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存

3、放 、合格、不合格、退貨或 的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。、生產(chǎn)設備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應當、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向 藥品中。、應當制定設備的 和操作規(guī)程，設備的維護和維修應當有相 應的記錄。、純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、 ;儲罐的通氣口 應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、 。、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質(zhì)量標準。 藥品上直接印字所用油墨應當符合 標準要求。、應當建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的

4、操作規(guī)程。 每批藥品均應當編制的 批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期 產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的 操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。二、選擇題（每題2分，占試卷內(nèi)容30分）：企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的（ ） ，不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任。A: 戰(zhàn)略目標B ：管理職責C. 質(zhì)量目標D. 質(zhì)量方針下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄（ ）A. 確認和驗證 B. 廠房和設備的維護、清潔和消毒C. 環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D. 以上都是生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器校準的量程范圍應當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的（

5、） 。A 使用范圍 B 量程C 刻度 D 范圍原輔料貯存期內(nèi)， 如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況， 應當進行（ ）A 目測 B 檢查 C 復驗 D 銷毀生產(chǎn)設備應當有明顯的，標明設備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）沒有內(nèi)容物的應當標明。（）A 狀態(tài)標識 狀態(tài) B 標簽 流向 C 狀態(tài)標識，清潔狀態(tài)D 標識 流向與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與沒沒相同。（）A 成品 B 一般包裝材料C 中間體 D 原輔料在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設生的，應當按照操作規(guī)程沒沒進行校準和檢查，確保其操作功能正常（ ） 。A 隨時 B 每年一次C 每半年一次D 定期制藥用水至少應

6、當采用沒沒（ ）A 純化水B 生活飲用水C 蒸餾水D 自來水對運輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運輸條件應當予以沒沒（ ） 。A 檢查 B 保證 C 確認 D 報告對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和沒沒（ ） 。A 目測 B 檢查 C 考察D 穩(wěn)定性考察、 （以下為多項選擇題）關鍵人員至少應當包括： （）A 企業(yè)負責人B 生產(chǎn)管理負責人C 質(zhì)量管理負責人D 倉儲負責人。、下列哪些職責屬于生產(chǎn)管理負責人（ ）A 確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量B 確保廠房和設生的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)C 監(jiān)督廠房和設生的維護，以保持

7、其良好的運行狀態(tài)D 確保完成各種必要的驗證工作、生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設生、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的 ，如有必要，還應當標明生產(chǎn)工序（ ） 。A. 批號B 規(guī)格C 物料編碼D 名稱、生產(chǎn)開始前應當進行檢查，請選出正確的檢查項目（ ）：設生處于待用狀態(tài)檢查記錄確保設生和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、 文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物料設生處于已清潔狀態(tài)、中藥材外包裝上至少應當標明（ ）A 品名、規(guī)格B 產(chǎn)地 C 采收時間 D 調(diào)出單位E 質(zhì)量合格標志三、判斷題（每小題1分，共10分，認為正確的打 “，錯誤的打 X）、企業(yè)所有管理和操

8、作人員職責通常不得委托給他人。 （ ）、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于15 帕斯卡，不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10 帕斯卡。 （）、每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權人批準后方可放行。 （ ）、企業(yè)應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 （ ）、 2010 版 GMP 正文及附錄部分共14 章 313 條。 （ ）、所有生產(chǎn)和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程。 （ ）、同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。 （ ）、潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應當嚴加控制，檢查和監(jiān)督應當盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)內(nèi)進行。 （ ）、經(jīng)中間控制檢測表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝繼續(xù)操作

9、，不屬于返工。 （ ）、中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 （ ）四、名次解釋（每題2.5 分，共 10 分）1、批2、物料平衡3、凈化區(qū)4、操作規(guī)程五、簡答題（每題10 分共 20 分） ：1 、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容：2 、簡述批包裝記錄的內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？一、填空題（每空 1 分，共 30 分） ：1、中華人民共和國藥品管理法實施條例 2、交叉污染、注冊要求。 3、前瞻、回顧。 4、適當資質(zhì)、實踐經(jīng)驗、職責。5、健康檔案、一次。6、吸煙、飲食、非生產(chǎn)用物品。7、整潔、生產(chǎn)、妨

10、礙。8、 10、壓差梯度。 9、平整光滑、有效清潔。 10、待驗、召回。 11、平整、釋放物質(zhì)。 12、預防性維護計劃。 13、耐腐蝕、盲管。14、食用。15、唯一、不得遲于。二、選擇題（每題2 分，共 30 分） ：1、 C。 2、 D 。 3、 A 。 4、 C。 5、C。 6、 D。 7、 D。 8、 B。 9、 C。 10、 D。 11、 ABC 。 12、ABC 。 13、 ABD 。 14、 ABCD 。 15、 ABCDE三、判斷題（每小題1 分，共 10 分）2X5X6X8X四、名詞解釋：每題2.5 分共 10 分1、批經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)

11、量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批， 最終合并成為一個均一的批。 在連續(xù)生產(chǎn)情況下， 批必須與生產(chǎn)中具有預期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。2、物料平衡產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。3、潔凈區(qū)需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域） ，其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。4、操作規(guī)程經(jīng)批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標準操作規(guī)程。五、簡答題（每題10 分共 20 分）1、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；（二）產(chǎn)品批號；（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等） ；（四）生產(chǎn)工序（必要時） ；（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣） 。2 、批包裝記錄的內(nèi)容包括：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期；（二）包裝操作日期和時間；（三）包裝操作負責人簽名；（四）包裝工序的操作人員簽名；（五）每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數(shù)量；（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間控制結果；（七）包裝操作的詳細