臨床實(shí)驗(yàn)室定性試驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制

1、療臨驗(yàn)理產(chǎn)醫(yī)構(gòu)實(shí)管法纟機(jī)床室辦第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理猶第二十二條醫(yī)疔機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)雖控制和管理。耗第二十六條醫(yī)疔機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)呈控制主要包括：總質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理古醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定雖測定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)呈控制標(biāo)準(zhǔn)按照越床實(shí)驗(yàn)室定雖測定室內(nèi)質(zhì)呈控制指南(GB/20032302-T-361)執(zhí)行質(zhì)量控制基本定義質(zhì)保證(QualityAssurance.QA):據(jù)為了提供足夠的信任，表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)呈要求.而在質(zhì)雖體系中實(shí)施，并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的、全部有系統(tǒng)的活動(dòng)。療臨驗(yàn)理少醫(yī)構(gòu)實(shí)管法纟機(jī)床室

2、辦耗第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)雖管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容.質(zhì)呈管理記錄保存期限至少為2年。質(zhì)量控制（QualityControl,QC）：據(jù)為達(dá)到質(zhì)雖要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。據(jù)質(zhì)呈控制包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視過程，并排除質(zhì)呈環(huán)節(jié)中所有導(dǎo)致不滿奩的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益：質(zhì)運(yùn)控制和質(zhì)呈保證的某些活動(dòng)是相互聯(lián)系的室內(nèi)質(zhì):控制（InternalQualityControl,IQC）:M實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)址要求所進(jìn)行的操作技術(shù)和活動(dòng)。耗在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室.室內(nèi)質(zhì)量控制目的在于監(jiān)測過程.以評價(jià)

3、檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠.可以發(fā)出.以及排除質(zhì)址環(huán)節(jié)的所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因,，廣義上.室內(nèi)質(zhì)控適用于得岀檢驗(yàn)結(jié)果所有步曝的活動(dòng)從考慮臨床需嬰二通過收集標(biāo)本.槍測可測之量來報(bào)吿結(jié)果。真值用確切的、最理想的決定性方法測得的值，稱為真值。真值一般是測不到的。通過可靠的決定性方法測出的值，稱為靶值，通常用靶值來示具值的人小。I準(zhǔn)確度（accuracy）或測定準(zhǔn)確度（accuracyofmeasurement）耗測址結(jié)果與被測屍真值之間的一致程度。笄是指測定結(jié)果與箕值（或靶值）接近的程度。準(zhǔn)確度不能以數(shù)字表示.往往用不準(zhǔn)確度來衡就。測定結(jié)果與靶值的偏離程度稱為差.它表示該項(xiàng)檢驗(yàn)的不準(zhǔn)確度。絕對佑一：；的均

4、ffi-A-tfi（或ffiffi）相対flVA絕對俶矩JX值十（或祀值）xioo%偏倚（Bias）常試驗(yàn)結(jié)果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離（帶有正負(fù)號(hào)）。淵對于定呈的檢驗(yàn)項(xiàng)目，必須計(jì)算該檢驗(yàn)項(xiàng)目的偏倚（Big%）o翱偏倚（Bias,%=（測雖結(jié)果-靶值）/靶值X100%對于:鎮(zhèn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可接受的預(yù)期結(jié)果為陽性（有）或陰性（無）。過失誤差是人為的責(zé)任誤差。通過加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理和開展質(zhì)量控制工作是可以避免的。標(biāo)準(zhǔn)差standarddeviationSD耗觀察值或測定結(jié)果中不精密度的統(tǒng)計(jì)度雖。變異性/離散的度呈是總體方差的正平方根。變異系數(shù)：測定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差與平分比值，通常用CVE表示。最佳條件下已知

5、值質(zhì)控血清變異(optimalconditionsvanance,簡稱OCV)耗在木實(shí)驗(yàn)室最佳條件下(包括操作者.試劑、儀器等)檢測質(zhì)控血清2030次，測得結(jié)果計(jì)算，求出該組數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)耳(SD)表示該實(shí)驗(yàn)室的最佳工作質(zhì)雖。常規(guī)條件下已知值質(zhì)控血清變異(routineconditionsxanance-kaownvalue,簡稱RCVK)常規(guī)檢驗(yàn)的技術(shù)人員，在常規(guī)檢驗(yàn)的條件下，將質(zhì)控血清放在常規(guī)檢測樣本中，進(jìn)行20次檢驗(yàn)，結(jié)果計(jì)算同OCV法。般認(rèn)為RCV的SD在0的SD理蝕國內(nèi)可以接受：若太大應(yīng)*因,使其向OCV的SD值靠近。以質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助質(zhì)于對質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的解釋。控最常用質(zhì)控圖圖耗L

6、eveyJennings質(zhì)控圖分?jǐn)?shù)圖，質(zhì)控圖設(shè)定質(zhì)控界限耗由均值和標(biāo)準(zhǔn)差計(jì)算岀質(zhì)控界限，表示實(shí)驗(yàn)室使用的分析方法對某質(zhì)控品具有的變異。淀分析刖的質(zhì)重扌仝制;淞分析中的質(zhì)量控制;淞分析后的質(zhì)量控制。第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)吿發(fā)放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)患者隱禮制定質(zhì)量控制策略畢檢測不同濃度質(zhì)控品的種類及毎種的r次數(shù)；質(zhì)控品放畫的位:選擇的質(zhì)控規(guī)則。標(biāo)準(zhǔn)品i:戕規(guī)定質(zhì)量要求診根據(jù)允許總誤差來規(guī)定質(zhì)疑要求。允許誤差

7、包括隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差.即方法的不粹密度和偏倚.超過此限說明檢驗(yàn)質(zhì)呆不可接受。確定方法性能O確定分析方法的關(guān)鍵指標(biāo)：不楮密度和偏倚決定分析性結(jié)果可否接受的判貝鵝質(zhì)量控制是用來監(jiān)測檢驗(yàn)方法的分析性能，警告檢驗(yàn)人員存在的問題。質(zhì)量控制一般通過檢測質(zhì)控品來實(shí)現(xiàn)。根據(jù)統(tǒng)計(jì)量來判斷檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，是否需要做系統(tǒng)的糾正，患君穆驗(yàn)結(jié)果是由可按受。預(yù)測質(zhì)量控制的性能審質(zhì)員控制性能的指標(biāo)是誤差檢岀概率和假失控概率?？筛鶕?jù)功效函數(shù)圖預(yù)測岀不同質(zhì)控規(guī)則在不同質(zhì)控測定結(jié)果個(gè)數(shù)時(shí)的誤差檢岀概率和假失控概率，設(shè)定質(zhì)量控制的性能審根據(jù)預(yù)測出的不同質(zhì)控規(guī)則的多種特性.結(jié)合臨床要求和檢驗(yàn)工作實(shí)際情況.可選定出合適的誤差檢岀概率

8、和假失控概率.選擇合適的質(zhì)量控制規(guī)則基于功效函數(shù)圖臨界誤差圖和操作遼程規(guī)范圖選擇適當(dāng)質(zhì)呆控制規(guī)則4質(zhì)控品的測定數(shù)&質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一樣。質(zhì)控品應(yīng)該均一和穩(wěn)定，條件允許，可儲(chǔ)存一年的用量。瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。如果沒有商品的質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室可以自制質(zhì)控品。筋質(zhì)控品不同于校準(zhǔn)品。質(zhì)控品絕不能作為校準(zhǔn)品用。所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)意義的濃度范圍的變異有SS0響約主要包括三個(gè)方面:疝則定前的質(zhì)量控制;壯統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)量控制；涎質(zhì)量控制的評價(jià)。展內(nèi)控的備作開室質(zhì)前準(zhǔn)工培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儀器的檢定與校準(zhǔn)質(zhì)控品的選擇耗人血清基質(zhì)，分布均勻：耗無傳染性：耗添加劑和調(diào)制物的數(shù)

9、呈少:耗瓶間變異?。簆凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定.2-8C時(shí)不少于24小時(shí)，-20X?時(shí)不少于?0天二一工到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在1年以上。質(zhì)控品的正確使用與保存測定前的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、儀器設(shè)備的管理理想的試劑和操作方法人員培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件的控制：溫濕度控制、穩(wěn)壓或不間斷電源儀器設(shè)備及管理：酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、全自動(dòng)免疫分析儀、加樣器等應(yīng)建立技術(shù)檔案，并定儀器設(shè)備的校準(zhǔn)周期理想的試劑0試劑的質(zhì)檢（確認(rèn)）測定下限（Detectionlimit）批內(nèi)變異（V10%丿和批間變異15-25%）佯勾狀”效應(yīng)（Hookeffect）變異體的檢測能力（HBsAg丿I一型復(fù)檢試劑的互補(bǔ)性（抗HCV）對本室皈用室內(nèi)質(zhì)控

10、血清檢測的一致性人員培訓(xùn)。培訓(xùn)所涉及的范圍儀器設(shè)備使用.維護(hù)和校準(zhǔn)：試劑.方法原理；質(zhì)呈管理體系：相關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)領(lǐng)域的新技術(shù)、新理念和新進(jìn)展：實(shí)驗(yàn)操作技能等。如何培訓(xùn)：講座、討論.自學(xué)和參加培訓(xùn)班等.的評佔(zhàn)：書面考試、實(shí)驗(yàn)考核.討論心得.論文.綜述等定性免疫測定質(zhì)控物濃度的選擇室內(nèi)質(zhì)控物的質(zhì)檢I確認(rèn)丿質(zhì)控物測定的頻次質(zhì)控規(guī)則的選用可選擇SCO值減去精密度測定中得到的三倍批間CV（通常的ELISA測定批間變異（CV%）在15%左右）與該S/CO值的乘積（意即三倍SD）仍大于1的質(zhì)控血清作監(jiān)測重復(fù)性的室內(nèi)質(zhì)控用通常，S/CO比值可在1.44之間LjLevey-Jenmngs質(zhì)控圖方法“即刻法”

11、質(zhì)控方法-同時(shí)選擇S/CO處于1.01.5左右的質(zhì)控血清以判斷每次測定時(shí)試劑盒測定下限的有效性控定的擇質(zhì)物值選。病奇性肝炎幽免疫檢驗(yàn)中，有高值.中值、低值的質(zhì)控物，其中以低值的質(zhì)控物為最重耍，設(shè)置臨界于cutoff值（co值）的低值弱陽性質(zhì)控物是室內(nèi)質(zhì)控的關(guān)鍵。重點(diǎn)抓住低值冊陽性-臨界值血清的室內(nèi)質(zhì)控檢測，是室內(nèi)質(zhì)控粘密度觀測的最敏感的窗口，也是揭示試驗(yàn)成功與否的垂要標(biāo)志。1室內(nèi)1U質(zhì)控物的質(zhì)檢（確認(rèn)）輸使用前的質(zhì)檢：檢測質(zhì)控物的S/CO比值是否合適、與前一批質(zhì)控物的S/CO比值的比較O使用中的確認(rèn)：質(zhì)控物的穩(wěn)定性、批與批質(zhì)控物的一致性想質(zhì)物數(shù)及置理的控的量位23份弱陽性質(zhì)控23份陰性質(zhì)控隨機(jī)

12、放置于血液標(biāo)本中間展內(nèi)控的備作開室質(zhì)前準(zhǔn)工結(jié)束前將新批號(hào)質(zhì)控品與“舊用戶應(yīng)確定每批內(nèi)質(zhì)控品的位置，其原則是報(bào)告一批患者檢測結(jié)果詢，應(yīng)對質(zhì)控結(jié)果作出評價(jià)。質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型和可能產(chǎn)生的謀差類型狀在用八規(guī)足批長度(UDRL)內(nèi)，如.T：均分布丁整個(gè)陥二一可監(jiān)測漂移：若隨機(jī)插于患者標(biāo)本中，話檢出甌機(jī)誤總。新批號(hào)質(zhì)控品均值的建立耗新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。若無法從20天內(nèi)得到20個(gè)數(shù)值，至少在5天內(nèi).毎天作不少于4次重復(fù)檢測來獲得。更換質(zhì)控品擬更換新批號(hào)的質(zhì)控品時(shí).應(yīng)在舊批號(hào)質(zhì)控品使用批號(hào)質(zhì)控品同時(shí)進(jìn)行測定展內(nèi)控的備作開室質(zhì)前

13、準(zhǔn)工新批號(hào)質(zhì)控品標(biāo)準(zhǔn)差的建立耗若在相當(dāng)長的時(shí)間內(nèi)操作穩(wěn)定，有大雖質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，則由此確定的標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值應(yīng)可用于新批號(hào)。但對標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值應(yīng)定期重新評估。耗若無較好的資料，則應(yīng)重新作估計(jì)。最好是在20天得到至少20個(gè)數(shù)據(jù)c在以后能有較長的穩(wěn)定操作的數(shù)據(jù)時(shí)，計(jì)算的估計(jì)值更好.用其替代前者.。由每個(gè)月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)對標(biāo)準(zhǔn)差的估計(jì)(對均值亦有一定彫響常因檢測數(shù)較少，造成月與月之間的變異較大雜=20時(shí).標(biāo)準(zhǔn)羞估計(jì)值與真值間的差異可達(dá)30%：耗8=100時(shí).估計(jì)值和真值的差異可達(dá)W*。較好的佔(zhàn)計(jì)：是將較短時(shí)間周期內(nèi)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)累積起來,例如，累積6個(gè)曲邕質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)累枳值。要注意的是作為每個(gè)月周期的均值沒有持續(xù)下降或上升的

14、改變。更換質(zhì)控品1豔作舊新失控處理展內(nèi)控的備作開室質(zhì)前準(zhǔn)工特殊情況的處理（Grubbs法）&對于某些不是每天開展的項(xiàng)目、有效期較短的試劑盒的項(xiàng)目，用上述方法計(jì)算獲得平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差有很大的難度。m采用Grubbs法，只需連續(xù)測定3次，I即可對第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。一knnmgs質(zhì)控圖基本的統(tǒng)計(jì)學(xué)含義如以3s為失控限，假失控的概率燦祕-穩(wěn)定條件下，在20個(gè)IQC結(jié)果中不應(yīng)有多于1個(gè)結(jié)果超過2SD（95.5%可信限限度：在1000個(gè)測定結(jié)果中超過3SD（99.7%可信限）的結(jié)果不多于3個(gè)。Levey-Jennings質(zhì)控圖也稱Shewhart質(zhì)控圖，是由美國的Shewhart于1924年首先

15、提出，并用于工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量控制。1951年，LeveyJeniungs將其引入臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量控制。經(jīng)Henry和Segalove的改良，即為目前常用的Levey-Jennings質(zhì)控圖o0通常質(zhì)控規(guī)則以符號(hào)Al來表示，其中A為質(zhì)控測定中超出質(zhì)雖控制限的測定值的個(gè)數(shù)，L為控制限當(dāng)質(zhì)控測定值超出控制限L時(shí)，即町將該批測定判為失控常用的如質(zhì)控規(guī)則,其中1為原式中的A,3s為原式中的L,表示均值士3SD,其確切的含義為：在質(zhì)控測定值中，如果有一個(gè)測定值趙出均值3s范|虬即可將該批測是判常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)及定義符號(hào)。】2S。】3S。22S定義一個(gè)質(zhì)控測定值超出2s控制限一個(gè)質(zhì)控測定值超出土3$控制限.兩

16、個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值同時(shí)超岀+2s或-2$控制限,oR船同一批測定中，兩個(gè)不同濃度質(zhì)控物的測定值之間的差值超岀4s控制限O41S四個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值同時(shí)超出+ls或一山控制限。7t七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)一個(gè)向上或向下的趨勢變化10 x十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值同時(shí)處于均值的同一側(cè)個(gè)磁測定仙8過X3lR控垠.傳統(tǒng)上.這冊壯-此1。廣控99上的失控限.123456789105k/SDKq、grilleviolation1_2_3_JL_5_7八個(gè)坯第的定農(nóng)住平均Ut（X）的口+3s+2s+1sMean12345678910九個(gè)建綏的展控演定值落在早均敗x的p)-n.+3s12345678910十個(gè)連餓的

17、磁測定落在平均敗(X)+2s+1sMeanMean+二個(gè)連第的定善左平均效(X)的123456789101112質(zhì)控規(guī)則一倍陽性質(zhì)控樣本的情況下檢測。當(dāng)陰性質(zhì)控樣本為陽性時(shí),不管陽性質(zhì)控測定比值如何，均為失控,所有陽性標(biāo)本須重新測定，并增加一倍陰性質(zhì)控樣本數(shù)最。如果陰性質(zhì)控樣本為陰性，某次測定陽性比值超出3SD,則為失控，為*規(guī)則。本次測定陰性結(jié)果根據(jù)陽性質(zhì)控樣本的情況，決定是否可以發(fā)出，所有陽性結(jié)果不能發(fā)出,需查找失控的原因，并在增加簡單地說就是用于判斷測定批的失控還是在控。唧刻法“質(zhì)控方法的實(shí)質(zhì)是一種統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，即Gmbs異常值取舍法；。只要有3個(gè)以上的數(shù)據(jù)即可決定是否有異常值的3）計(jì)算S

18、I上限值和下限值.“即刻性”質(zhì)控:在開始進(jìn)行質(zhì)控時(shí)，只需要有3個(gè)質(zhì)控血清測定值即可進(jìn)行質(zhì)控。當(dāng)這組數(shù)據(jù)擴(kuò)大到20次有效值時(shí)就可以計(jì)算二s.方法：（1）先將測定值從小到大排列.X、最小，Xn最大;（2）計(jì)算；和s；“即n嘰1.嘰嘰刻法911.151.191.151.Jb12132.662.612.292.33質(zhì)61.1.67Xl2.662.57控SI61.9t1.S22.712.tl值表2.101.：262.羞2.tit2.222.OS172.792.179102.S22.112.112.13192.85112.492.2325驗(yàn)程的量求檢過中質(zhì)要每次檢測每塊反應(yīng)板都應(yīng)做室內(nèi)質(zhì)控國產(chǎn)試劑的CV%

19、應(yīng)W25%；進(jìn)口試劑的CV%應(yīng)W10%驗(yàn)程的量求檢過中質(zhì)要其測定值應(yīng)為Cutoff的23倍，競爭抑制法1/21/3。出現(xiàn)失控，應(yīng)填寫“失控報(bào)告單”。及時(shí)輸入質(zhì)控結(jié)果，按時(shí)對驗(yàn)程的量求檢過中質(zhì)要實(shí)驗(yàn)結(jié)果的有效性質(zhì)控在控陰陽性對照：陽性對照A值應(yīng)大于說明書規(guī)定的數(shù)值，陰性對照A值應(yīng)小于規(guī)定值；競爭法陰性對照A值應(yīng)大于規(guī)定檢驗(yàn)過程中的質(zhì)量要求臨界結(jié)果的復(fù)檢：HBsAg、HBcAg.抗HCV臨界標(biāo)本均應(yīng)復(fù)檢，復(fù)檢范圍的確定按下列公式計(jì)算：cutoff值X0.7V樣品測定值cutoff值7,不得小于此1范國.?？笻IV所有陽性結(jié)果均應(yīng)復(fù)檢。驗(yàn)程的量求檢過中質(zhì)要異常結(jié)果的復(fù)檢5C與臨床診斷不符笄與常見模式不符失控悄況處理失控原因分析翡立即重測定同一質(zhì)控品。芻新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目。制進(jìn)行儀器維護(hù).重測失控項(xiàng)目。浜重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目.x請專家?guī)椭?。每月室?nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理耗應(yīng)對當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理.每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存耗應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)