抗高血壓、降血糖藥品研發(fā)項目環(huán)境影響報告表

1、建設(shè)項目環(huán)境影響報告表(污染影響類)項目名稱： 抗高血壓、降血糖藥品研發(fā)項目 建設(shè)單位 (蓋章) ： 南京康川濟醫(yī)藥科技有限公司 編制 日期： 2022 年 7 月 中華人民共和國生態(tài)環(huán)境部 1 一、建設(shè)項目基本情況建設(shè)項目 名稱抗高血壓、降血糖藥品研發(fā)項目項目代碼2204-320115-89-01-602215建設(shè)單位 聯(lián)系人*聯(lián)系方式*建設(shè)地點江蘇 省 南京 市 江寧區(qū) * 地理坐標( * 度 *分 * 秒， * 度 *分 * 秒)國民經(jīng)濟 行業(yè)類別M7340 醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展建設(shè)項目行業(yè)類別四十五、研究和實驗發(fā)展 98 專業(yè)實驗室、研發(fā)(試 驗) 基地中的其他 (不產(chǎn) 生實驗廢氣、廢水

2、、危險廢物的除外)建設(shè)性質(zhì)新建 (遷建)改建團擴建技術(shù)改造建設(shè)項目申報情形團首次申報項目不予批準后再次申報項 目超五年重新審核項目 重大變動重新報批項目項目審批 (核準/ 備案) 部 門(選填)南京市江寧區(qū)行政審批局項目審批 (核準/ 備案) 文號 (選填)江寧審批投備2022 116 號總投資 (萬元)800環(huán)保投資 (萬元)40環(huán)保投資 占比(%)5%施工工期1 個月是否開工 建設(shè)團否是用地 (用海) 面積 (m2 )2600 (新增租賃)專項評價設(shè)置情況無規(guī)劃情況(1) 規(guī)劃名稱：江寧經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)總體發(fā)展規(guī)劃 (2020-2035) (2) 審批機關(guān)：無(3) 審批文件名稱及文號：無

3、2 規(guī)劃環(huán)境影響評價情況(1) 規(guī)劃環(huán)境影響評價文件：江寧經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)總體發(fā)展規(guī)劃 (2020-2035) 環(huán)境影響報告書(2) 召集審查機關(guān)：中華人民共和國生態(tài)環(huán)境部(3) 審查文件名稱及文號：關(guān)于江寧經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)總體發(fā)展規(guī)劃 (2020-2035) 環(huán)境影響報告書的審查意見 (環(huán)審202246 號)規(guī)劃及規(guī)劃環(huán)境影響評價符合性分析1 、與用地規(guī)劃相符性分析本項目位于南京市江寧區(qū)* ，租賃南京江寧 (大學(xué)) 科教創(chuàng)新園有 限公司已建研發(fā)樓，根據(jù)項目土地證，土地用途為科教用地，同時對照江 寧開發(fā)區(qū)土地規(guī)劃圖 (附圖6) ，本項目所在地為科研設(shè)計用地。因此項 目用地符合規(guī)劃用地要求。2 、與

4、規(guī)劃環(huán)評及其審查意見的相符性分析對照江寧經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)總體發(fā)展規(guī)劃 (2020-2035) 環(huán)境影響報 告書及其審查意見 (環(huán)審202246 號) ，本項目與其相符性分析如下表：表 1-1 本項目與規(guī)劃環(huán)評及其審查意見相關(guān)內(nèi)容相符性序號要求符合性分析相符性1堅持綠色發(fā)展和協(xié)調(diào)發(fā)展理念，加 強規(guī)劃引導(dǎo)。落實國家、區(qū)域 發(fā)展戰(zhàn)略，堅持生態(tài)優(yōu)先、集約高 效，以生態(tài)環(huán)境質(zhì)量改善為核心， 做好與各級國土空間規(guī)劃和“三線 一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控體系的協(xié) 調(diào)銜接，進一步優(yōu)化規(guī)劃布局、產(chǎn)業(yè)定位和發(fā)展規(guī)模。根據(jù)企業(yè)提供的不動產(chǎn)權(quán) 證，用地性質(zhì)為科教用地， 符合土地利用現(xiàn)狀。本項 目的建設(shè)滿足南京市“三 線一單”

5、生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控實施方案管控要求，詳細分析見表 1-4。符合2根據(jù)國家及地方碳達峰行動方案和節(jié)能減排工作要求，推進經(jīng)開區(qū)綠色低碳轉(zhuǎn)型發(fā)展。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、能源結(jié)構(gòu)、交通運輸結(jié)構(gòu)等規(guī)劃內(nèi)容，促進實現(xiàn)減污降碳協(xié)同增效目標。本項目能源消耗主要為生活用水及設(shè)備用電，本項目在運行過程中落實節(jié)水、節(jié)電各項措施，滿足節(jié)能減排工作要求。符合3著力推動經(jīng)開區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級。從區(qū)域環(huán)境質(zhì)量改善和環(huán)境風(fēng)險防范角度，統(tǒng)籌優(yōu)化各片區(qū)產(chǎn)業(yè)定位和發(fā)展規(guī)模；優(yōu)化東山片區(qū)產(chǎn)業(yè)布局及用地布局，限制上海大眾、衛(wèi)崗乳業(yè)發(fā)展規(guī)模，推進產(chǎn)業(yè)升級和環(huán)保措施提標改造。加快推進實施“優(yōu)二進三”試點片區(qū)企業(yè)，以及百家湖、九龍湖片區(qū)用地效率

6、低企業(yè)搬遷或轉(zhuǎn)型升級工本項目位于南京市江寧區(qū) * ，主要進行抗高血壓、 降血糖藥品研發(fā)，不屬于 江寧經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)總 體發(fā)展規(guī)劃 (2012-2030) 環(huán)境影響報告書中禁止 引入的項目，本項目廢水、 廢氣、固廢均得到合理處 置，廢水、廢氣達標排放， 不會改變項目所在地環(huán)境符合 3 4567作，加快落實南京美星鵬科技實業(yè) 有限公司、南京海欣麗寧長毛絨有限公司等企業(yè)的相關(guān)管控要求，促 進經(jīng)開區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級與生態(tài)環(huán) 境保護、人居環(huán)境安全相協(xié)調(diào)。功能級別。符合符合符合符合嚴格空間管控，優(yōu)化空間布局。做 好規(guī)劃控制和生態(tài)隔離帶建設(shè)， 加強對經(jīng)開區(qū)內(nèi)森林公園、地質(zhì)公 園等生態(tài)敏感區(qū)的保護，嚴禁不符 合管

7、控要求的各類開發(fā)建設(shè)活動。取消南京大塘金省級森林公園、牛首一祖堂風(fēng)景名勝區(qū)、江寧方山省級森林公園和湯山一方山國家地質(zhì)公園等生態(tài)保護紅線和生態(tài)空間管控區(qū)域內(nèi)不符合管控要求的規(guī)劃建設(shè)安排。本項目位于南京市江寧區(qū) *，項目所在位置不涉及 生態(tài)保護紅線和生態(tài)空間管控區(qū)域。嚴守環(huán)境質(zhì)量底線，強化污染物排放總量管控。根據(jù)國家和江蘇省關(guān)于大氣、水、土壤污染防治和江蘇省、南京市“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控相關(guān)要求，制定經(jīng)開區(qū)污染減排和環(huán)境綜合治理方案，采取有效措施減少主要污染物和特征污染物的排放量，推進揮發(fā)性有機物和氮氧化物協(xié)同減排，確保區(qū)域生態(tài)環(huán)境質(zhì)量持續(xù)改善。本項目已向南京市江寧生態(tài)環(huán)境局申請總量，廢水污

8、染物在科學(xué)園污水處理廠內(nèi)平衡，廢氣污染物由江寧區(qū)大氣減排項目平衡。本項目廢水、廢氣、 固廢均得到合理處置，廢 水、廢氣達標排放，不會 改變項目所在地環(huán)境功能級別。嚴格入?yún)^(qū)項目生態(tài)環(huán)境準入，推動高質(zhì)量發(fā)展。在銜接區(qū)域“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控要求的前提下，落實報告書提出的各片區(qū)生態(tài)環(huán)境準入要求，禁止與主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)不相關(guān)且排污負荷大的項目入?yún)^(qū)。執(zhí)行最嚴格的行業(yè)廢水、廢氣排放控制要求，引進項目的生產(chǎn)工藝和設(shè)備、資源能源利用效率、污染治理等均需達到同行業(yè)國際先進水平，現(xiàn)有企業(yè)不斷提高清潔生產(chǎn)和污染治理水平，持續(xù)降低污染物排放量。平本項目位于南京市江寧區(qū)* ，本項目的建設(shè)滿足南京市“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)

9、管控實施方案管控要求，詳細分析見表 1-4 ，且本項目廢水、廢氣排放量很小，不屬于禁止入?yún)^(qū)項目。項目的生產(chǎn)工藝和設(shè)備、資源能源利用效率、污染治理等均需達到同行業(yè)國際先進水。加強環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。加快推進經(jīng)開區(qū)污水處理廠、南區(qū)污水處理廠擴建及經(jīng)開區(qū)所依托的污水處理廠尾水提標改造，加快污水管網(wǎng)建設(shè)，提高經(jīng)開區(qū)污水收集率，完善集中供熱體系，加快推進淘汰企業(yè)自備鍋爐。一般工業(yè)固廢、危險廢物應(yīng)依法依規(guī)收集、妥善安全處理處置。項目所在地污水管網(wǎng)已鋪設(shè)到位，產(chǎn)生的廢水接管至科學(xué)園污水處理廠處理，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的一般工業(yè)固廢、危險廢物均依法依規(guī)收集、妥善安全處理處置。 4 8健全完善環(huán)境監(jiān)測體系，強化環(huán)境 風(fēng)

10、險防范。完善包括環(huán)境空氣、地 表水、地下水、土壤、底泥等環(huán)境 要素的監(jiān)測體系，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果適 時優(yōu)化規(guī)劃；強化區(qū)域環(huán)境風(fēng) 險防范體系，建立應(yīng)急響應(yīng)聯(lián)動機 制。提升環(huán)境風(fēng)險防控和應(yīng)急響應(yīng)能力，保障區(qū)域環(huán)境安全。本項目將積極做好環(huán)境保 護規(guī)劃，加強水環(huán)境和大 氣環(huán)境的監(jiān)測管理與信息 公開，建立健全區(qū)域風(fēng)險 防范體系和生態(tài)安全保障體系。符合其他符合性分析1 、產(chǎn)業(yè)政策相符性分析本項目與產(chǎn)業(yè)政策相符性，如下表：表 1-2 建設(shè)項目與產(chǎn)業(yè)政策相符性一覽表類型名稱內(nèi)容及判定相符性論證產(chǎn)業(yè)政策產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄 (2019 年本) (2019 年 8 月 27 日第二次委務(wù)會議審議通過)本項目屬于 M73

11、40 醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展，不屬于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本) (2021 年 12 月 27日第 20 次委務(wù)會議審議通過) 中限制、淘汰類項目符合江蘇省工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指 導(dǎo)目錄 (2012 年本) (修正版) (蘇政辦發(fā)20139 號文)對照江蘇省工業(yè)和信息產(chǎn) 業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2012 年本) ，本項目不屬于限制類和淘汰類符合關(guān)于印發(fā)南京市制造業(yè)新增項目禁止和限制目錄 (2018 年版) 的通知(寧委辦發(fā) 201857 號)南京市制 造業(yè)新增項 目禁止和限制目錄 (2018 版)本項目為 M7340 醫(yī)學(xué)研究 和試驗發(fā)展，不屬于南京市 制造業(yè)禁止和限制類項目。符合江寧區(qū)制 造業(yè)新增

12、項 目禁止和限制目錄 (2018 版)本項目為 M7340 醫(yī)學(xué)研究 和試驗發(fā)展，不屬于江寧區(qū) 制造業(yè)禁止和限制類項目。符合關(guān)于引發(fā)長江經(jīng)濟帶發(fā)展負面清單指南江蘇省實施細則 (試行) 的通知蘇長江辦發(fā)2019 136 號本項目不屬于長江經(jīng)濟帶發(fā)展負面清單指南江蘇省實施細則(試行) (蘇長江辦2019 136 號，2019 年 11月 7 日) 中禁止類項目，符合該文件要求。符合4 、土地政策相符性分析本項目與土地政策相符性，如下表： 5 表 1-3 建設(shè)項目與土地政策相符性一覽表名稱內(nèi)容相符性論證限制用地項目目錄(2012 年本) 和禁止用地項目目錄 (2012 年本) 本項目位于南京市江寧區(qū)

13、*，根據(jù)土地使用證 (附件 8) 顯示，用地性質(zhì)為科教用地；不屬于限制和禁止用地符合江蘇省限制用地項目目錄 (2013 年本) 和江蘇省禁止用地項目目錄(2013 年本) 本項目位于南京市江寧區(qū)*，根據(jù)土地使用證 (附件 8) 顯示，用地性質(zhì)為科教用地；不屬于限制和禁止用地符合5 、與“三線一單”相符性分析根據(jù)關(guān)于以改善環(huán)境質(zhì)量為核心加強環(huán)境影響評價管理的通知環(huán) 評2016 150 號，為適應(yīng)以改善環(huán)境質(zhì)量為核心的環(huán)境管理要求，切實加 強環(huán)境影響評價 (以下簡稱環(huán)評) 管理，落實“生態(tài)保護紅線、環(huán)境質(zhì)量 底線、資源利用上線和環(huán)境準入負面清單” (以下簡稱“三線一單”) 約束， 建立項目環(huán)評審批

14、與規(guī)劃環(huán)評、現(xiàn)有項目環(huán)境管理、區(qū)域環(huán)境質(zhì)量聯(lián)動機 制 (以下簡稱“三掛鉤”機制) ，更好地發(fā)揮環(huán)評制度從源頭防范環(huán)境污染 和生態(tài)破壞的作用，加快推進改善環(huán)境質(zhì)量。(1) 生態(tài)紅線相符性分析與江蘇省國家級生態(tài)保護紅線規(guī)劃(蘇政發(fā)201874 號) 、省 政府關(guān)于印發(fā)江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃的通知 (蘇政發(fā)20201 號) 相符性對照江蘇省國家級生態(tài)保護紅線規(guī)劃 (蘇政發(fā)201874 號) 、省 政府關(guān)于印發(fā)江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃的通知(蘇政發(fā)2020 1 號)， 本項目所在地不屬于生態(tài)紅線區(qū)域范圍內(nèi)，距離本項目廠址最近的生態(tài)環(huán) 境保護目標為江寧方山省級森林公園位于本項目西側(cè)約 1200m

15、，項目的 實施對江寧方山省級森林公園影響較小。與江蘇省政府關(guān)于印發(fā)江蘇省“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案 的通知 (蘇政發(fā)202049 號) 相符性分析(I) 空間布局約束按照省政府關(guān)于印發(fā)江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃的通知 (蘇 6 政發(fā)20201 號) 、省政府關(guān)于印發(fā)江蘇省國家級生態(tài)保護紅線規(guī)劃 的通知 (蘇政發(fā)201874 號) ，堅持節(jié)約優(yōu)先、保護優(yōu)先、自然恢復(fù) 為主的方針，以改善生態(tài)環(huán)境質(zhì)量為核心，以保障和維護生態(tài)功能為主線， 統(tǒng)籌山水林田湖草一體化保護和修復(fù)，嚴守生態(tài)保護紅線，實行最嚴格的 生態(tài)空間管控制度，確保全省生態(tài)功能不降低、面積不減少、性質(zhì)不改變， 切實維護生態(tài)安全。全省陸

16、域生態(tài)空間總面積 23216.24 平方公里，占全省 陸域國土面積的 22.49%。其中國家級生態(tài)保護紅線陸域面積為 8474.27 平 方公里，占全省陸域國土面積的 8.21%；生態(tài)空間管控區(qū)域面積為 14741.97 平方公里， 占全省陸域國土面積的 14.28% 。本項目不占用生態(tài)紅線用地。(II) 污染防控措施堅持生態(tài)環(huán)境質(zhì)量只能更好、不能變壞，實施污染物總量控制，以環(huán) 境容量定產(chǎn)業(yè)、定項目、定規(guī)模，確保開發(fā)建設(shè)行為不突破生態(tài)環(huán)境承載 力。(III) 環(huán)境風(fēng)險防控強化環(huán)境事故應(yīng)急管理。深化跨部門、跨區(qū)域環(huán)境應(yīng)急協(xié)調(diào)聯(lián)動，分 區(qū)域建立環(huán)境應(yīng)急物資儲備庫。各級工業(yè)園區(qū) (集聚區(qū)) 和企業(yè)的

17、環(huán)境應(yīng) 急裝備和儲備物資應(yīng)納入儲備體系。強化環(huán)境風(fēng)險防控能力建設(shè)。本項目 環(huán)境風(fēng)險較低，項目擬建立有效的環(huán)境風(fēng)險防控措施，制定突發(fā)環(huán)境事件 應(yīng)急預(yù)案。(IV) 資源利用要求水資源利用總量及效率要求：土地資源總量要求：到 2020 年，全省耕地保有量不低于 456.87 萬公頃，永久基本農(nóng)田保護面積不低于 390.67 萬公頃。禁燃區(qū)要求：在禁燃區(qū)內(nèi)，禁止銷售、燃用高污染燃料；禁止新建、 擴建燃用高污染燃料的設(shè)施，已建成的，應(yīng)當在城市人民政府規(guī)定的期限 內(nèi)改用天然氣、頁巖氣、液化石油氣、電或者其他清潔能源。相符性分析：本項目位于南京市江寧區(qū)* ，不在生態(tài)保護紅線范圍內(nèi)，不占用生態(tài)空間，不占用農(nóng)業(yè)

18、用地，不屬于文件中禁止類項目，本項 7 目不屬于污染嚴重的項目。距離本項目廠址最近生態(tài)環(huán)境保護目標為江寧 方山省級森林公園，位于本項目西側(cè) 1.2km 。項目的實施對江寧方山省級 森林公園影響較小。本項目穩(wěn)定運行后，需建立有效的環(huán)境風(fēng)險防控措施， 制定突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案。本項目將嚴格按照國家和省能耗及水耗限額 標準執(zhí)行，符合要求。綜上，本項目與江蘇省人民政府關(guān)于印發(fā)江蘇省“三線一單”生態(tài)環(huán) 境分區(qū)管控方案的通知 (蘇政發(fā)202049 號) 相符。與南京市“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控實施方案相符性分析本項目位于南京市江寧區(qū)* ，屬于南京江寧經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，對照 南京市“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管

19、控實施方案可知，南京江寧經(jīng)濟技 術(shù)開發(fā)區(qū)屬于重點管控單元，其重點管控要求與本項目的相符性分析見表 1-4。表 1-4 與南京市“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控實施方案相符性分析生態(tài)環(huán)境準入清單項目管控本項目情況相符性論 證空間布 局約束(1) 執(zhí)行規(guī)劃和規(guī)劃環(huán)評及其 審查意見相關(guān)要求。經(jīng)分析，本項目規(guī)劃和規(guī)劃環(huán)評及審查意見的 相關(guān)要求。相符(2) 優(yōu)先引入：高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)， 經(jīng)濟效益好、國家鼓勵的創(chuàng)匯產(chǎn) 品，特別是加工制成品相關(guān)產(chǎn)業(yè)項目。本項目不在規(guī)劃環(huán)評審 查意見的負面清單內(nèi)。相符(3) 限制引入：污染治理措施 達不到揮發(fā)性有機物污染防治 技術(shù)政策、江蘇省重點行業(yè) 揮發(fā)性有機物污染控制指南等要求的

20、涂裝項目。本項目不在規(guī)劃環(huán)評審 查意見的負面清單內(nèi)； 且本項目產(chǎn)生的有機廢 氣均經(jīng)過有效的處理措 施收集處理后排放，能夠滿足排放標準。相符(4) 禁止引入： 電鍍、電路板 生產(chǎn)；排放含汞、砷、鍋、鉻、 鉛等重金屬以及持久性有機污 染物的新 (擴) 建工業(yè)項目；先 進裝備制造、電子信息產(chǎn)業(yè)投資5000 萬元以下含酸處理工藝的 電子電器、機械加工項目，新 (擴) 建投資 2000 萬元以下表 面酸洗、涂裝新 (擴) 建項目；本項目屬于 M7340 醫(yī) 學(xué)研究和試驗發(fā)展，主 要從事原料藥研發(fā)，總 投資額 800 萬元，不屬于禁止引入項目。相符 8 服裝紡織產(chǎn)業(yè)含印染、印花工藝的項目；建筑材料、新型材

21、料水泥生產(chǎn)項目；倉儲物流石油、化 工儲運項目。練故污染物排放管控嚴格實施污染物總量 控制制 度，根據(jù)區(qū)域環(huán) 境質(zhì)量改善目 標，采取 有效措施減少主要污 染物排放總量，確保區(qū)域環(huán)境質(zhì) 量持續(xù)改善。園區(qū)污染物排放總量 按照規(guī)劃和規(guī)劃環(huán)評 及其 審查意見的要求進行管控。本項目廢水在科學(xué)園污 水處理廠已批總量中平 衡；廢氣污染物向南京 市江寧生態(tài)環(huán)境局申請 總量；項目實施后將嚴 格落實污染物總量控制制度。相符環(huán)境風(fēng) 險防控(1) 園區(qū)建立環(huán)境應(yīng)急體系， 完善事 故應(yīng)急救援體系，加強 應(yīng)急物資裝備 儲備，編制突發(fā) 環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案，定期開展演。南京江寧高新技術(shù)產(chǎn)業(yè) 開發(fā)區(qū)已建立環(huán)境應(yīng)急 體系，完善了事故

22、應(yīng)急 救援體系，編制了突發(fā) 環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案，并定期開展演練。相符(2) 生產(chǎn)、使用、儲存危險學(xué) 品或 其他存在環(huán)境風(fēng)險的企事 業(yè)單位，應(yīng) 當制定風(fēng)險防范措 施，編制完善突發(fā) 環(huán)境事件應(yīng) 急預(yù)案，防止發(fā)生環(huán)境污 染事。本項目實施后，建議建 設(shè)單位制定風(fēng)險防范措 施，編制完善突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案。相符(3) 加強環(huán)境影響跟蹤監(jiān)測建 立健 全各環(huán)境要素監(jiān)控體系， 完善并落實 園區(qū)日常環(huán)境監(jiān)測與污染源監(jiān)控計劃。本項目現(xiàn)有項目有制定日常污染源環(huán)境監(jiān)測計 劃。相符資源利用效率要求(1) 引進項目的生產(chǎn)工藝、設(shè) 備、能耗、污染物排放、資源利 用等均須達到同行業(yè)先進水平。本項目生產(chǎn)工藝、設(shè)備、能耗、污染物排

23、放、資源利用等均能達到同行 業(yè)先進水平。相符(2)按照國家和省能 耗及水耗 限額標準執(zhí)行。本項目將嚴格按照國家和省能耗及水耗限額標 準執(zhí)行。相符(3) 強化企業(yè)清潔生產(chǎn)改造，本項目實施后，企業(yè)將推進節(jié)水型 企業(yè)、節(jié)水型園區(qū)強化清潔生產(chǎn)改造，提相符建設(shè)，提高資源能源利用效率。高資源能源利用效率。綜上分析，本項目建設(shè)符合生態(tài)紅線相符文件要求。(2) 環(huán)境質(zhì)量底線環(huán)境質(zhì)量底線是國家和地方設(shè)置的大氣、水和土壤環(huán)境質(zhì)量目標，也 是改善環(huán)境質(zhì)量的基準線。根據(jù)2021年南京市環(huán)境狀況公報，項目所 在區(qū)域大氣環(huán)境質(zhì)量屬于不達標區(qū)，區(qū)域地表水、聲環(huán)境質(zhì)量較好。為提高環(huán)境空氣質(zhì)量，南京市貫徹落實江蘇省 2021

24、年大氣污染防 9 治工作計劃2021年南京市深入打好污染防治攻堅戰(zhàn)目標任務(wù)，緊盯 環(huán)境空氣質(zhì)量改善目標任務(wù)，以減碳和治污協(xié)同推進、PM2.5 和 O3 協(xié)同 防控、VOCs 和 NOx協(xié)同治理為主線，全面開展大氣污染防治攻堅。本項目運營期產(chǎn)生的廢氣通過廢氣治理設(shè)施處理后通過3 根20m高排 氣筒排放，能夠達到相應(yīng)的大氣污染物排放限值要求；廢水通過污水管網(wǎng) 進入科學(xué)園污水處理廠進行處理；噪聲防治采用合理布局等噪聲治理控制 措施；固體廢物均得到合理地利用或處置，固體廢物零排放。綜上，本項目投產(chǎn)后，正常狀況下污染物排放對周圍環(huán)境影響不明顯， 對區(qū)域生態(tài)環(huán)境無明顯影響；區(qū)域地表水環(huán)境、大氣環(huán)境和聲環(huán)境

25、質(zhì)量仍 可滿足規(guī)劃功能要求。(3) 資源利用上線本項目用水來自市政自來水管網(wǎng)，用電市政電網(wǎng)供給，用水和用電量 均很小，不會達到資源利用上線，亦不會達到能源利用上線。(4) 環(huán)境準入負面清單根據(jù)南京市建設(shè)項目環(huán)境準入暫行規(guī)定 (寧政發(fā)2015251 號) ， 本項目不屬于禁止準入類行業(yè)；關(guān)于印發(fā)南京市制造業(yè)新增項目禁止和 限制目錄 (2018 年版)的通知(寧委辦發(fā)201857 號) ，本項目為 M7340 醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展，對照南京市新增項目禁止和限制目錄，本項目不在 此目錄范圍內(nèi)；根據(jù)江寧區(qū)建設(shè)項目環(huán)境準入“負面清單” (2020 版) 的通知 (江寧政辦發(fā)2020 120 號) ，本項目

26、不屬于文件列出的禁止類項 目，項目的選址、污染物排放總量均能夠滿足準入要求 。綜上，本項目符合“三線一單”管控要求。6 、相關(guān)環(huán)保政策相符性分析本項目與環(huán)保政策相符性，如下表： 10 域求表 1-5 建設(shè)項目與環(huán)保政策相符性一覽表名稱文件內(nèi)容本項目情況相符性 論證關(guān)于江寧區(qū) 重點管控區(qū)域要求根據(jù)江寧區(qū)重點管控區(qū)域要 求的通知，九龍湖片區(qū)、百 家湖片區(qū)、楊家圩片區(qū)建立涉 氣污染源名錄，提升污染治理設(shè)施效率。對照江寧區(qū)重點管控區(qū)域要求中相關(guān)要求，本項目位于南京市江寧區(qū)* ，不屬于九龍湖片區(qū)、百家湖片區(qū)、楊家圩片區(qū)，因此本項目不屬于重點區(qū)。符合關(guān)于印發(fā)江寧區(qū)打贏藍天保衛(wèi)戰(zhàn)2019 年度實施方案的通知

27、根據(jù)江寧區(qū)打贏藍天保衛(wèi)戰(zhàn) 2019 年度實施方案的通知，重點地區(qū)除“3+3+3+ 1”現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系及重點項目外，禁止新 建 VOCS 排放建設(shè)項目。本項目位于南京市江寧區(qū)* ，不屬于重點 區(qū)域。符合關(guān)于2020年揮發(fā)性有機物治理攻堅方案(環(huán)大氣202033號)一、大力推進源頭替代，有效 減少 VOCs 產(chǎn)生：嚴格落實國 家和地方產(chǎn)品 VOCs 含量限 值標準。將全面使用符合國家 要求的低 VOCs 含量原輔材 料的企業(yè)納入正面清單和政府 綠色采購清單。使用的原輔材 料 VOCs 含量 (質(zhì)量比) 均低 于 10%的工序，可不要求采取 無組織排放收集和處理措施。本項目使用的化學(xué)品僅用于研發(fā)試驗，

28、量少且使用濃度較低。試劑配制過程中化學(xué)品揮發(fā)產(chǎn)生的有機廢氣通過通風(fēng)櫥密閉收集后分別經(jīng)過 3 套二級活性炭吸附裝置處理后由 3 根 20m 高排氣筒有組織排放。符合二、全面落實標準要求，強化 無組織排放控制：2020 年 7 月 1 日起全面執(zhí)行揮發(fā)性有 機物無組織排放控制標準， 落實無組織排放特別控制要 求。企業(yè)在無組織排放排查整 治過程中，在保證安全的前提 下，加強含 VOCs 物料全方 位、全鏈條、全環(huán)節(jié)密閉管理。 生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)應(yīng)采用密閉設(shè) 備，或在密閉空間中操作并有 效收集廢氣，或進行局部氣體 收集；處置環(huán)節(jié)應(yīng)將盛裝過 VOCs 物料的廢包裝容器加蓋 密閉，按要求妥善處置，不得 隨意丟

29、棄；高 VOCs 含量廢水 的集輸、儲存和處理環(huán)節(jié)，應(yīng)加蓋密閉。本項目使用的化學(xué)品 于專門的試劑庫儲存， 化學(xué)品僅用于試驗，量 少且使用時經(jīng)過稀釋。試劑配制過程中化學(xué)品揮發(fā)產(chǎn)生的有機廢氣通過通風(fēng)櫥密閉收集經(jīng)過 3 套二級活性炭吸附裝置處理后由3 根 20m 高排氣筒有組織排放。無組織排放得到控制，符合相關(guān)要。符合關(guān)于印發(fā)重 點行業(yè)揮發(fā) 性有機物污( 一) 全面加強無組織排放控 制.通過采取設(shè)備與場所密 閉、工藝改進、廢氣有效收集根據(jù)方案含 VOCs 物符合料生產(chǎn)和使用過程，應(yīng)采取有效收集措施或 11 染綜合治理 方案的通知(環(huán)大氣 201953 號)關(guān)于印發(fā)“十三五”揮發(fā)性有機物污染防治工作方

30、案的通知 (環(huán)大氣2017 121 號)關(guān)于印發(fā)江蘇省重點行業(yè)揮發(fā)性有機物污染控制指南的通知 (蘇環(huán)辦2014 128 號) 江 蘇 省 揮 發(fā) 性 有 機 物 污 染 防 治 管 理辦法等措施，削減 VOCs 無組織排放。 (二) 推進建設(shè)適宜高效的治污設(shè)施。企業(yè)新建治污設(shè)施或?qū)ΜF(xiàn)有治污設(shè)施實施改造，應(yīng)依據(jù)排放廢氣的濃度、組分、風(fēng)量，溫度、濕度、壓力，以及生產(chǎn)工況等，合理選擇治理技術(shù)。鼓勵企業(yè)采用多種技術(shù)的組合工藝，提高VOCs 治理效率。低濃度、大風(fēng)量廢氣，宜采用沸石轉(zhuǎn)輪吸附、活性炭吸附、減風(fēng)增濃等濃縮技術(shù)，提高 VOCs 濃度后凈化處理。在密閉空間中操作。本項目化學(xué)品揮發(fā)產(chǎn)生的有機廢氣，

31、初始濃度較低，試劑配制過程中化學(xué)品揮發(fā)產(chǎn)生的有機廢氣通過通風(fēng)櫥密閉收集后經(jīng)過 3 套二級活性炭吸附裝置處理后由 3 根 20m 高排 氣筒有組織排放。符合符合符合四、主要任務(wù)，2、嚴格建設(shè)項目環(huán)境準入：新、改、擴建涉VOCS 排放項目，應(yīng)從源頭加強控制，使用低 (無) VOCS含量的原輔材料，加強廢氣收集，安裝高效治理設(shè)施。本項目試劑配制過程 中化學(xué)品揮發(fā)產(chǎn)生的 有機廢氣通過通風(fēng)櫥、 集氣罩收集后經(jīng)過 3 套二級活性炭吸附裝 置處理后由 3 根 20m 高排氣筒有組織排放，符合相關(guān)要求。( 一) 所有產(chǎn)生有機廢氣污染 的企業(yè)，應(yīng)優(yōu)先采用環(huán)保型原 輔料、生產(chǎn)工藝和裝備，對相 應(yīng)生產(chǎn)單元或設(shè)施進行

32、密閉， 從源頭控制 VOCs 的產(chǎn)生，減 少廢氣污染物排放。 (二) 對 濃度、性狀差異較大的廢氣應(yīng) 分類收集，并采用適宜的方式 進行有效處理，確保 VOCs 總 去除率滿足管理要求；其中橡 膠和塑料制品業(yè) (有溶劑浸膠 工藝) 的 VOCS 總收集、凈化 處理效率均不低于 90%。本項目為實驗室項目，不屬于重點行業(yè)，試劑配制過程中產(chǎn)生的揮發(fā)廢氣通過通風(fēng)櫥密閉收集，分析設(shè)備上方處設(shè)置集氣罩收集氣體，收集效率約為90% ，二級活性炭吸附凈化效率約為 85%，符 合相關(guān)要求。根據(jù)管理辦法第二十一條，產(chǎn) 生揮發(fā)性有機物廢氣的生產(chǎn)經(jīng) 營活動應(yīng)當在密閉空間或者密 閉設(shè)備中進行。無法在密閉空 間進行的生產(chǎn)

33、經(jīng)營活動應(yīng)當采 取有效措施，減少揮發(fā)性有機物排放。求本項目研發(fā)過程中化學(xué)品揮發(fā)產(chǎn)生的有機廢氣通過通風(fēng)櫥密閉收集后經(jīng)過 3 套二級活性炭吸附裝置處理后由 3 根 20m 高排氣筒有組織排放，符合要。 12 中共江蘇省委 江蘇省人民政府關(guān)于印發(fā)“兩減六治三提升”專項行動方案的通知，蘇政發(fā)201730 號根據(jù)通知中“削減煤炭消費總 量；減少落后化工產(chǎn)能；太湖 水環(huán)境治理；城鄉(xiāng)生活垃圾分 類與治理；黑臭水體治理；畜 禽養(yǎng)殖污染及農(nóng)業(yè)面源污染治 理；揮發(fā)性有機物污染治理；環(huán)境隱患治理”等相關(guān)要求本項目不屬于太湖 流域； 本項目不使用燃煤 鍋爐，不屬于化工項目 本項目不屬于畜禽 養(yǎng)殖類項目； 本項目揮發(fā)性

34、有機 物排放量很小，對于環(huán) 境影響較小； 本項目無重大環(huán)境 隱患；因此，本項目符合“兩 減六治三提升”專項行 動方案蘇政發(fā) 201730 號的要求。符合根據(jù)關(guān)于進一步加強涉VOCS建設(shè)項目環(huán)評文件審批有關(guān)要求的通知 (寧環(huán)辦202128號) 的要求，如下表：表1-6 與寧環(huán)辦202128號文相符性分析項目寧環(huán)辦202128 號文要求相符性論證一、嚴格排放標準和排放總量審查( 一) 嚴格標準審查環(huán)評審批部門按照審批權(quán)限，嚴格加強排 放標準審查。有行業(yè)標準的，嚴格執(zhí)行行 業(yè)標準要求，無行業(yè)標準的，應(yīng)執(zhí)行國家、 江蘇省相關(guān)排放標準；VOCs 無組織排放 執(zhí)行揮發(fā)性有機物無組織排放控制標 準 (GB3

35、7822-2019) ，并執(zhí)行廠區(qū)內(nèi) VOCs 特別排放限值。本項目營運期產(chǎn)生的有組 織非甲烷總烴執(zhí)行制藥工業(yè)大氣污染物排放標準 (DB32/4042-2021) 表 1 中大氣污染物基本項目最高允許排放限值，有組織甲 醇、氯化氫執(zhí)行制藥工業(yè)大氣污染物排放標準 (DB32/4042-2021) 表 2 中大氣污染物特征項目最高允許排放限值；無組織非 甲烷總烴在廠界執(zhí)行大氣污染物綜合排放標準 (DB32/4041-2021) 表 3 中邊界大氣污染物濃度限值，同時執(zhí)行制藥工業(yè)大 氣污染物排放標準(DB32/4042-2021) 表 6廠區(qū)內(nèi) VOCs 無組織排放最高允許限值，無組織顆粒物、甲醇在

36、廠界執(zhí)行大氣污染物綜合排放標準表 3中邊界大氣污染物排放監(jiān)控濃度限值；氯化氫在廠界執(zhí)行制藥工業(yè)大氣污染物排放標準 (DB32/4042-2021) 表 7 企業(yè)邊界大氣污染物濃度 13 二、嚴格 VOCs 污 染防治內(nèi) 容審查求限值。本項目廢氣為化學(xué)品揮發(fā)產(chǎn)生的少量廢氣，產(chǎn)生的廢氣污染物向南京市江寧生態(tài)環(huán)境局申請總量，符合要。本項目不涉及涂料、油墨、膠粘劑、清洗劑等材料，所 用原輔料符合要求。本項目所用的化學(xué)品原料 均分類分質(zhì)分區(qū)貯存，未使 用時包裝密封，貯存過程中 無氣體逸散。試劑配制過程中化學(xué)品揮發(fā)產(chǎn)生的有機 廢氣通過通風(fēng)櫥密閉收集，儀器分析過程中化學(xué)品揮發(fā)產(chǎn)生的廢氣由集氣罩密閉收集，收集

37、效率約為90%；滿足應(yīng)收盡收等條件。本項目后續(xù)要加強載有VOCs 物料的設(shè)備管理，嚴格控制泄漏。(二) 嚴格總量審查市生態(tài)環(huán)境局、各派出局總量管理部門嚴 格排放總量審查(含各行政審批局負責(zé)審 批的建設(shè)項目) 。VOCs 排放量優(yōu)先采用 國家大氣源清單統(tǒng)計數(shù)據(jù)。涉新增 VOCs 排放 (含有組織、無組織排放) 的建設(shè)項 目，在環(huán)評文件審批前應(yīng)取得排放總量指 標，并實施 2 倍削減替代。對未完成 VOCs 總量減排任務(wù)的區(qū) (園區(qū)) ，暫緩其涉新 增 VOCs 排放的建設(shè)項目審批。具體按照 我市相關(guān)總量管理要求執(zhí)行。目( 一) 全面加強源頭替代審查環(huán)評文件應(yīng)對主要原輔料的理化性質(zhì)、特 性等進行詳細

38、分析，明確涉 VOCs 的主要 原輔材料的類型、組分、含量等。使用涂 料、油墨、膠粘劑、清洗劑等材料的， VOCs 含量應(yīng)滿足國家及省 VOCs含量限 值要求 (附表) ，優(yōu)先使用水性、粉末、 高固體分、無溶劑、輻射固化等低 VOCs 含量、低反應(yīng)活性材料，源頭控制 VOCs 產(chǎn)生。禁止審批生產(chǎn)和使用高 VOCs 含量 的涂料、油墨、膠粘劑、清洗劑等建設(shè)項。述(二) 全面加強無組織排放控制審查涉 VOCs 無組織排放的建設(shè)項目，環(huán)評文件應(yīng)嚴格按照揮發(fā)性有機物無組織排放標準等有關(guān)要求，重點加強對含 VOCs物料儲存、轉(zhuǎn)移和輸送、設(shè)備與管線組件泄漏、敞開液面逸散以及工藝過程等 5類排放源的 VOC

39、s 管控評價，詳細描述采取的 VOCs廢氣無組織控制措施，充分論證其可行性和可靠性，不得采用密閉收集、密閉儲存等簡單、籠統(tǒng)性文字進行描。生產(chǎn)流程中涉及 VOCs 的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和服 務(wù)活動，在符合安全要求前提下，應(yīng)按要 求在密閉空間或者設(shè)備中進行。無法密閉 的，應(yīng)采取措施有效減少廢氣排放，并科 學(xué)設(shè)計廢氣收集系統(tǒng)。采用全密閉集氣罩 14 符 合符 合或密閉空間的，除行業(yè)有特殊要求外，應(yīng)保持微負壓狀態(tài)，并根據(jù)規(guī)范合理設(shè)置通風(fēng)量。采用局部集氣罩的，距集氣罩開口面最遠處的 VOCs 無組織排放位置，控制風(fēng)速應(yīng)不低于 0.3 米/秒。VOCs 廢氣應(yīng)遵循“應(yīng)收盡收、分質(zhì)收集”原則，收集效率應(yīng)原則上不低于

40、90% ，由于技術(shù)可行性等因素確實達不到的，應(yīng)在環(huán)評文件中充分論述并確定收集效率要求。加強載有氣態(tài)、液態(tài) VOCs 物料的設(shè)備與管線組件的管理，動靜密封點數(shù)量大于等于 2000 個的建設(shè)項目，環(huán)評文件中應(yīng)明確要求按期開展“泄漏檢測與修復(fù)”(LDAR) 工作，嚴格控制跑冒滴漏和無 組織泄漏排放。7 、安全風(fēng)險識別內(nèi)容本項目與關(guān)于做好生態(tài)環(huán)境和應(yīng)急管理部門聯(lián)動工作的意見 (蘇環(huán)辦2020 101號) 的相符性，見下表1-7。表1-7 關(guān)于做好生態(tài)環(huán)境和應(yīng)急管理部門聯(lián)動工作的意見 (蘇環(huán)辦2020101號)相符性分析文件具體要求本項目情況相 符 性企業(yè)法定代表人和實際控制人是企業(yè)廢棄危險化學(xué)品等危險

41、廢物安全環(huán)保全建 過程管理的第一責(zé)任人。立 企業(yè)要切實履行好從危險危 廢物產(chǎn)生、收集、貯存、險 運輸、利用、處置等環(huán)節(jié)本項目涉及的危險廢物均按照 危險廢物貯存污染控制標 準 (GB18597-2001) 及其修改單的要求設(shè)置、管理。關(guān)于做 好生態(tài)環(huán) 境和應(yīng)急 管理部門 聯(lián)動工作 的意見 (蘇環(huán)辦 2020 101號)廢 各項環(huán)保和安全職責(zé)；要物 制定危險廢物管理計劃并監(jiān) 報屬地生態(tài)環(huán)境部門備管 案。 申請備案時，對廢棄聯(lián) 危險化學(xué)品、物理危險性動 尚不確定、根據(jù)相關(guān)文件機 無法認定達到穩(wěn)定化要求制 的，要提供有資質(zhì)單位出具的化學(xué)品物理危險性報告及其他證明材料，認定達到穩(wěn)定化要求。本項目不涉及脫

42、硫脫硝、煤改 氣、揮發(fā)性有機物回收、RTO 焚燒爐等 4 類環(huán)境治理設(shè)施， 本項目涉及污水處理和粉塵治 理；本項目產(chǎn)生的廢水經(jīng)園區(qū)建 企業(yè)是各類環(huán)境治理設(shè)施立 建設(shè)、運行、維護、拆除環(huán) 的責(zé)任主體。企業(yè)要對脫境 硫脫硝、煤改氣、揮發(fā)性治 有機物回收、污水處理、 15 理 設(shè) 施 監(jiān) 管 聯(lián) 動 機 制粉塵治理、RTO 焚燒爐等六類環(huán)境治理設(shè)施開展安全風(fēng)險辨識管控，要健全內(nèi)部污染防治設(shè)施穩(wěn)定運行和管理責(zé)任制度，嚴格依據(jù)標準規(guī)范建設(shè)環(huán)境治理設(shè)施，確保環(huán)境治理設(shè)施安全、穩(wěn)定、有效運行。污水處理站預(yù)處理后接管至科學(xué)園污水處理廠；本項目顆粒物通過設(shè)備自帶濾芯除塵設(shè)備處理后無組織排放；本環(huán)評要求企業(yè)按該文

43、件要求在運營過程中切實履行好自身主體責(zé)任，配合相關(guān)部門積極有效開展環(huán)保和應(yīng)急管理工作。 16 二、建設(shè)項目工程分析建 設(shè) 內(nèi) 容1 、項目由來南京康川濟醫(yī)藥科技有限公司成立于 2013 年，主要從事藥品、生物制品、 保健食品、醫(yī)療器械的研發(fā)、技術(shù)咨詢服務(wù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓。公司新建項目“藥品研發(fā) 項目”已于 2019 年 9 月 20 日通過環(huán)評審批并于 2020 年 1 月通過驗收并正常運行。 現(xiàn)由于發(fā)展需要，南京康川濟醫(yī)藥科技有限公司擬投資 800 萬元，租賃南京江寧 (大學(xué)) 科教創(chuàng)新園有限公司現(xiàn)有研發(fā)樓，租賃面積 2600 平方米，搬遷現(xiàn)有項 目 5 號樓樣本制備部分設(shè)備至 4 號樓，同時新增

44、藥物合成研發(fā)工序，建設(shè)“抗高 血壓、降血糖藥品研發(fā)項目” ，以下簡稱“本項目” ，4 號樓現(xiàn)場目前無研發(fā)活 動，不屬于未批先建。本項目建成后主要從事抗高血壓、降血糖藥品的研發(fā)，建成后預(yù)計形成年研 發(fā)抗高血壓、降血糖藥品30 個批次的科研項目的能力。本項目建設(shè)的研發(fā)實驗室主要從事藥品研發(fā)，僅作為研發(fā)和開發(fā)平臺，不推 出實質(zhì)性醫(yī)藥產(chǎn)品，制備的藥品樣本主要進行理論研究、實驗分析，得出實驗數(shù) 據(jù)。本項目僅對所定課題的實驗過程和所涉及物料進行分析，確定產(chǎn)品質(zhì)量可達 到預(yù)期要求，不進行批量生產(chǎn)。樣本制備部分設(shè)備搬遷后 5 號樓不再進行樣本制 備，僅進行溶出試驗、理化分析及儀器分析。根據(jù)項目備案文件，本項目

45、備案文件國標行業(yè)為醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展，屬于 國民經(jīng)濟行業(yè)分類 (2017 年版) 的 M7340 醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展，根據(jù)備案 文件中內(nèi)容可知，本項目從事抗高血壓、降血糖藥品的研發(fā)，僅對所定課題的實 驗過程和所涉及物料進行分析，確定產(chǎn)品質(zhì)量可達到預(yù)期要求，不進行批量生產(chǎn)； 因此可知本項目系醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展；對照建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理 名錄 (2021年版) 該項目類別屬于四十五、研究和實驗發(fā)展 98 專業(yè)實驗室、 研發(fā) (試驗) 基地中的“其他 (不產(chǎn)生實驗廢氣、廢水、危險廢物的除外) ” ，按 照要求編制環(huán)境影響報告表。2 、項目概況 17 項目名稱：抗高血壓、降血糖藥品研發(fā)項目建設(shè)

46、單位：南京康川濟醫(yī)藥科技有限公司行業(yè)類別：M7340醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展項目性質(zhì)：擴建建設(shè)地點：南京市江寧區(qū)*投資總額：800萬元職工人數(shù)：現(xiàn)有項目員工200人，本次不新增員工工作制度：年工作300天，單班制，每班工作8小時。不提供食堂與住宿。環(huán)保投資：40萬元3 、研發(fā)方案表 2-1 本項目研發(fā)方案序號項目名稱研發(fā)批次年研發(fā)時數(shù)備注1抗高血壓藥物研發(fā)152400h僅研發(fā)不進行批量生產(chǎn)2降血糖藥物研發(fā)15注：本項目研發(fā)包括藥物合成研發(fā)及藥品樣本制備，儀器分析、理化分析及溶出試驗利用5 號樓已建成項目。本項目制備的藥品樣本僅進行理論研究、實驗分析，得出實驗數(shù)據(jù)，研發(fā) 產(chǎn)物分析后作為危廢處理。表 2

47、-2 本項目建成后全廠研發(fā)方案一覽表序號項目名稱研發(fā)批次備注擴建前擴建后變化量1抗高血壓藥物研發(fā)1025+ 15僅研發(fā)不進行批量生產(chǎn)2降血糖藥物研發(fā)3045+ 153皰疹藥研發(fā)505004抗過敏藥研發(fā)101005解熱鎮(zhèn)痛藥研發(fā)505006哮喘藥研發(fā)5504 、工程規(guī)模(1) 主體及公輔工程本項目主體工程、輔助工程、公用工程、環(huán)保工程、儲運工程依托廠區(qū)現(xiàn)有 設(shè)施，見表2-3。表2-3 主要建設(shè)內(nèi)容類別建設(shè)名稱擴建前擴建后變化量備注主體 工程研發(fā)區(qū)765m2 ，5 號樓 2 層，包括藥品樣 本制備、儀器分2500m2，5 號樓 2 層共 765m2 包括 儀器分析、理化新增 4 號樓 1 層、 3

48、 層建筑面積約 1735m2 ，包括稱/ 18 析、理化分析、 溶出試驗區(qū)域分析、溶出試驗 區(qū)域;4 號樓 1 層、3 層共 1735m2 包 括稱量室、公共 實驗區(qū)、粉碎間、 制粒間、混合間、 流化床間、壓片 間、軟膠囊室、 包衣間、干燥間、栓劑間等量室、公共實驗 區(qū)、粉碎間、制 粒間、混合間、流化床間、壓片間、包衣間、干燥間等，搬遷原 5號樓藥品樣本制備相關(guān)設(shè)備至 4號樓輔助 工程辦公室500m2 ，5 號樓 2 層1365m2，4 號樓 2層、5 號樓 2 層新增 4 號樓 2 層建筑面積約865m2/公用 工程給水2710t/a2827t/a+ 117t/a來源于市政給水 管網(wǎng)排水20

49、94.06t/a2170.06t/a+76t/a排入市政污水管 網(wǎng)供電14.3 萬 kwh/a18.3 萬 kwh/a+4 萬 kwh/a來源于市政供電 管網(wǎng)純水30t/a40t/a+ 10t/a利用現(xiàn)有純水機儲運 工程試劑庫15.5m2 ，5 號樓 2 層15.5m2 ，5 號樓 2層，4 號樓 3 層18m2新增 4 號樓 3 層 18m2已建原輔料倉庫9.5m2 ，5 號樓 2 層9.5m2 ，5 號樓 2 層，4 號樓 3 層51.8m2新增 4 號樓 3 層 51.8m2 原輔料庫已建行政庫房16m2 ，5 號樓 2 層18m2 ，4 號樓 2 層搬遷至 4 號樓 2 層，面積為 1

50、8m2已建環(huán)保 工程廢水生活污水依托園區(qū)化糞池依托園區(qū)化糞池未變化已建研發(fā)廢水依托園區(qū)污水處理站，處理站規(guī)模 240t/d，現(xiàn)有項目研發(fā)廢水排放量 1.2t/d依托園區(qū)污水處理站，處理站規(guī)模 240t/d ，新增研發(fā)廢水排放量0.25t/d依托園區(qū)污水處理站，處理站規(guī)模 240t/d，新增研發(fā)廢水排放量0.25t/d已建廢氣研發(fā)廢氣通風(fēng)櫥 4 個+2 套活性炭吸附設(shè)備 風(fēng)量分別為 5000m3/h、10000m3/h 位于 5 號樓5 號樓通風(fēng)櫥 4 個+2 套活性炭吸 附設(shè)備風(fēng)量分別 為 5000m3/h 、 10000m3/h；4 號 樓通風(fēng)櫥24 個+3 套活性炭吸附設(shè)備風(fēng)量為10000

51、m3/h增加 24 個通風(fēng)櫥及 3 套活性炭吸附設(shè)施，位于 4號樓/ 19 噪聲防治選用低噪聲設(shè) 備，合理布局， 增強實驗室密閉性選用低噪聲設(shè) 備，合理布局， 增強實驗室密閉性/廠界達標固廢危廢暫 存庫危廢庫 5.5m2，位 于 5 號樓危廢庫 30m2,位 于 4 號樓4 號樓 1 層 30m25 號樓危廢庫不再使用，新建 4號樓危廢庫公輔工程依托可行性分析本項目依托工程主要為現(xiàn)有園區(qū)污水處理設(shè)施。由下表可知本次項目公輔工 程依托園區(qū)已建設(shè)施可行。表 2-4 本項目公輔工程依托可行性分析依托工程設(shè)計能力已用能力本項目所需 能力依托是否可行污水處理設(shè)施240t/d104.2t/d0.25t/d

52、有余量，依托可行5 、主要原輔材料 (包括名稱、用量) 及主要設(shè)施規(guī)格、數(shù)量建設(shè)項目主要原輔料消耗見表 2-5 ，原輔料理化特性見表 2-6 、本項目主要實 驗設(shè)備見表 2-7。表 2-5 項目主要原輔料消耗表序 號原輔材料單 位年用量最大貯存量現(xiàn)有項目本項目擴建后 全廠變化量137%鹽酸L53742+37142丙酮L106150256+ 150203甲苯L04040+4024醋酸酐L055+51598%硫酸L011+ 116硝酸鉀ml0595595+5955957過氧化氫L011+ 118高氯酸g011+ 119硝酸鈉ml03535+353510甲醇L12000120001011乙腈L110

53、01001100+ 1001012正庚烷L0100100+ 1001013磷酸L1010114乙酸 (醋酸)L01010+ 10115甲醇 (無水)L0500500+5001016乙醇 (無水)L010001000+ 100010 20 17N,N-二甲基甲酰胺L02020+20218玉米淀粉kg3003002019預(yù)膠化淀粉kg22.6022.601020羥丙甲基纖維素kg1501501021鹽酸伐昔洛韋kg9090122硝苯地平kg5050123格列吡嗪kg2030124硬脂酸鎂kg4.604.60225磷酸二氫鉀kg300300526氫氧化鈉kg5050127十二烷基硫酸鈉kg70705

54、28磷酸氫二鈉kg2020229三水乙酸鈉kg3030330磷酸氫二鉀kg2020231一水合磷酸二氫鈉kg7070532二水合磷酸二氫鈉kg130130533無吡啶卡爾費休試劑L01717+ 17134吐溫 80L01515+ 15135黃體酮kg01.31.3+ 1.30.536二甲雙胍kg06060+60137甘油kg00.80.8+0.80.138混合脂肪酸甘油酯kg02.92.9+2.9139鄰硝基苯甲醛kg02020+20140乙酰乙酸甲酯kg05050+50141碳酸氫銨kg02020+20142乙酸乙酯kg0500500+5001043碳酸氫鈉kg02020+20544無水硫酸

55、鈉kg02020+20545鹽酸二甲胺kg01010+ 10146雙氰胺kg088+81表 2-6 本項目原輔料理化性質(zhì)一覽表化學(xué)品名稱理化性質(zhì)燃 燒 爆 炸 性急性毒性鹽酸無色或微黃色發(fā)煙液體，有刺鼻的酸味。熔點()： - 144.8 ；沸點 () ：108.6；相對密度 (水=1) ：1.20；與水混溶，溶于堿液不 燃LD50：900mg/kg (兔經(jīng)口) ；LC50:3124ppm， 1h (大鼠吸入) 21 丙酮無色透明易流動液體，有微香氣味，極易揮發(fā)。熔點()：-94.9；沸點()： 56.53；相對密度 (水= 1) ：0.7899；與水混溶，可混溶于乙醇、乙醚、氯仿、油類、烴類等

56、多數(shù)有機溶劑。易 燃 易 爆LD50: 5800mg/kg(大鼠 經(jīng)口)甲苯無色透明液體，有類似苯的芳香氣味。熔點()： -94.9；沸點()：110.6；相對密度 (水=1) ：0.87；不溶于水，可混溶于苯、醇、醚等多數(shù)有機溶劑易 燃LD50：5000mg/kg(大鼠 經(jīng)口) ；醋酸酐乙酸酐是一種有機物，無色透明液體，有強烈的乙 酸氣味，味酸，有吸濕性，溶于氯仿和乙醚，緩慢 溶于水形成乙酸，與乙醇作用形成乙酸乙酯，易燃， 有腐蝕性，催淚性，熔點-73，沸點 141. 14，密度 1.087易 燃LD501780mg/kg (大鼠 經(jīng)口) ；4000mg/kg (兔經(jīng)皮) ；LC501000

57、ppm， 1 小時 (大鼠吸入)硫酸無色透明油狀液體，無臭。熔點 () ：10.5 ；沸點 () ：330；相對密度 (水=1) ：1.83；與水 混溶。不 燃LD50：2140mg/kg (大 鼠經(jīng)口) ；LC50：510mg/m3 ，2h (大鼠吸 入)硝酸鉀酸鉀是一種無機化合物，俗稱火硝或土硝，化學(xué)式 為 KNO3 ，是含鉀的硝酸鹽，為無色透明斜方晶體 或菱形晶體或白色粉末，無臭、無毒，有咸味和清 涼感。在空氣中吸濕微小，不易結(jié)塊，易溶于水，能溶于液氨和甘油，不溶于無水乙醇和乙醚/LD50:3750mg/kg (大鼠 經(jīng)口)過氧化氫過氧化氫，是一種無機化合物，化學(xué)式為 H2O2 。 純過

58、氧化氫是淡藍色的黏稠液體，可任意比例與水 混溶，是一種強氧化劑，水溶液俗稱雙氧水，為無 色透明液體。其水溶液適用于醫(yī)用傷口消毒及環(huán)境 消毒和食品消毒。在一般情況下會緩慢分解成水和氧氣/LD50：4060mg/kg (大鼠經(jīng)皮) ；LC50： 2000mg/m3，(大鼠吸入)高氯酸無色透明的發(fā)煙液體，熔點- 112 ，沸點203， 密度 1.67g/cm3 ，與水混溶/硝酸鈉硝酸鈉，是一種無機物，化學(xué)式為 NaNO3 。分子量 84.99 。吸濕性無色透明三角系晶體。加熱至 380時分解。極易溶于水、液氨，能溶于甲醇和 乙醇，極微溶于丙酮，微溶于甘油。溶于水時吸熱， 溶液變冷，水溶液為中性。由工

59、業(yè)生產(chǎn)用堿溶液吸 收氮氧化物，然后蒸發(fā)、結(jié)晶而得。用于制硝酸、 亞硝酸鈉，作玻璃、火柴、搪瓷或陶瓷工業(yè)中的配料，肥料，制硫酸工業(yè)中的催化劑等助 燃LD50:1267mg/kg甲醇無色澄清液體，有刺激性氣味。熔點 () ：-97.8， 相對密度 (水=1) ：0.79 ，沸點 () ：64.8 ，相 對蒸氣密度 (空氣=1) ：1. 11 ，溶于水，可混溶于醇、醚等多數(shù)有機溶劑。易 燃LD50：5628mg/kg (大鼠經(jīng)口) ；15800mg/kg(兔經(jīng)皮) LC50：64000ppm 4 小時 (大鼠 吸入) 22 乙腈無色液體，有刺激性氣味。分子量：41.06。熔點()： -45.7。燃燒

60、熱(kJ/mol)：1264.0。相對密度 (水=1)： 0.79 (15) 。臨界溫度()：274.7 。沸點()： 81.6 。臨界壓力(MPa)：4.83。相對蒸氣密度 (空氣 = 1) ：1.42 。飽和蒸氣壓(kPa) ：13.33 (27) 。閃點()：12.8 。分子式：C2H3N 。溶解性：與 水混溶，溶于乙醇、乙醚等多數(shù)有機溶劑易 燃LD50 2730mg/kg (大鼠經(jīng)口) ；1250mg/kg (兔經(jīng)皮) ；LC5012663mg/m3 ，8h (大鼠吸入)正庚烷無色、易揮發(fā)液體，主要用作測定辛烷值的標準誤， 還可作麻醉劑、溶劑、有機合成的原料以及實驗試 劑的制備、熔點-