YY0572-2005血液透析和相關(guān)治療用水講課稿

Goodisgood,butbettercarriesit.

精益求精，善益求善。

YY0572—2005血液透析和相關(guān)治療用水

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YY

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

2006－06－01實(shí)施

2005－07－18發(fā)布

血液透析和相關(guān)治療用水

Waterforhaemodialysisandrelatedtherapies

(ISO13959:2002,MOD)

YY0572——2005

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

ICS11.040.99

C45

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO13959：2002《血液透析和相關(guān)治療用水》。

本標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的修改在于：

----國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中3.1條驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)經(jīng)處理的水,因無(wú)具體的測(cè)試方法,只是一個(gè)原則上的規(guī)定,故將此條單列出來(lái),作為總則.

----國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中3.2條微生物要求是包含了細(xì)菌總數(shù)和細(xì)菌內(nèi)毒素兩個(gè)指標(biāo),故本標(biāo)準(zhǔn)將之分成了兩個(gè)條款.且將其不明確的地方(或不得低于國(guó)家法規(guī)和同類(lèi)法規(guī)的要求)刪除.

----國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中4.1中對(duì)細(xì)菌總數(shù)提出了多種確定方法和不建議使用的方法,本標(biāo)準(zhǔn)明確采用了國(guó)內(nèi)常用的傾注平板法為仲裁方法,也可采用膜過(guò)濾法.

----國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中4.2所列舉的各元素的檢驗(yàn)方法有很多,本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此明確了仲裁方法.并對(duì)一些明顯是精確度較低的,但比較經(jīng)濟(jì)的測(cè)試方法,增加了精確度較高的測(cè)試方法,如砷、硫酸鹽等。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：顏林、李偉松、張揚(yáng)、莫富誠(chéng)。

YY0572-2005

引言

要想保證血液透析或血液透析濾過(guò)既安全又有效，極其重要的一個(gè)方面，就要是保證水質(zhì)優(yōu)良。

血液透析和血液透析濾過(guò)，患者通過(guò)血液透析器或血液透析濾過(guò)器的半透膜，每周可能要接觸超過(guò)300L的水。而一個(gè)健康的人，每周攝入的水很少超過(guò)12L。與水接觸的量增加近30倍，因此，應(yīng)控制和監(jiān)測(cè)水質(zhì)，以避免已知的或估計(jì)有害的物質(zhì)過(guò)量。制備透析液的用水通常都有要經(jīng)過(guò)一定的處理，使水質(zhì)達(dá)到規(guī)定的要求。這類(lèi)水處理系統(tǒng)可包括各種設(shè)備：水質(zhì)軟化器、反滲透裝置、去離子裝置、高效過(guò)濾器、微型過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、紫外線(xiàn)消毒器和水箱。水處理系統(tǒng)的這些設(shè)備性能如何，取決于原水的水質(zhì)和整個(gè)系統(tǒng)的功能，看它能否制備出并持續(xù)生產(chǎn)出合格的處理水。

微量元素和微生物源污染長(zhǎng)期存在著潛在的危害，現(xiàn)在對(duì)此了解正越來(lái)越多，處理飲用水的技術(shù)已獲得持續(xù)發(fā)展，為此，本標(biāo)準(zhǔn)亦將相應(yīng)的向前發(fā)展，并日臻完善。

本標(biāo)準(zhǔn)包含了對(duì)制備透析液用水在化學(xué)方面和微生物學(xué)方面的最低要求，及為保證符合要求而應(yīng)實(shí)行的各項(xiàng)步驟。其中，包括了對(duì)原水的基本判定準(zhǔn)則。

處理水中因存在有機(jī)污染物而產(chǎn)生生理效應(yīng)，這是一個(gè)值得研究的重要領(lǐng)域。考慮本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)若規(guī)定低于各管理機(jī)構(gòu)公布的閾值，并不恰當(dāng)。但本標(biāo)準(zhǔn)的用戶(hù)應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，若存在有機(jī)物污染，就可能出現(xiàn)問(wèn)題。監(jiān)測(cè)有機(jī)物污染的總濃度，可通過(guò)測(cè)量有機(jī)炭總量（TOC）進(jìn)行。TOC并不表征某種特定污染物的濃度。對(duì)于原水，已知有機(jī)物污染濃度高的地方，可考慮進(jìn)行特定的水處理。

用濃縮物配制最終的透析液，應(yīng)按ISO13958的規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)、包裝和貼標(biāo)簽。用于混和的大量用水，要符合本標(biāo)準(zhǔn)。血液透析機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理水處理設(shè)備、血液透析系統(tǒng)和濃縮物。

由于最終混合制成的透析液不受生產(chǎn)者控制，故本標(biāo)準(zhǔn)不對(duì)其臨床技術(shù)上必要的處理作出規(guī)定。血液透析職業(yè)人員負(fù)責(zé)選擇各種不同的應(yīng)用（血液透析、血液透析濾過(guò)、血液濾過(guò)），并要了解各種處理的風(fēng)險(xiǎn)及在每種治療中采用透析液的安全要求。

若處理水用于血液透析器再處理（清潔，測(cè)試及與消毒劑混合），用戶(hù)應(yīng)保證處理水符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)在重復(fù)使用設(shè)備的進(jìn)水口測(cè)定處理水。

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)水處理系統(tǒng)生產(chǎn)者、血液透析機(jī)構(gòu)具有指導(dǎo)作用。

YY0572-2005

血液透析和相關(guān)治療用水

1．范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析和血液透析濾過(guò)中制備濃縮透析液和透析液所用水的最低要求。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及水處理設(shè)備的操作，亦不涉及由處理水與濃縮物混合最后制成供治療用的透析液。負(fù)責(zé)操作的只能是專(zhuān)業(yè)透析人員。

2.術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：

2.1

透析液dialyzingfluid,dialysisfluid,dialysate

血液透析或血液透析濾過(guò)時(shí),擬與血液交換溶質(zhì)的液體.

注:這不包括血液透析濾過(guò)中所用預(yù)包裝的母液.

2.2

原水feedwater

供給水處理系統(tǒng)的水.

2.3

處理水Productwater

完全通過(guò)了水處理系統(tǒng)處理、進(jìn)入血液透析設(shè)備的水。

驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)處理水

為了設(shè)計(jì)出一種合適的水處理系統(tǒng)，以便符合進(jìn)行體外循環(huán)治療病人的需要，應(yīng)測(cè)定原水的水質(zhì)及其變化。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)原水的水質(zhì)，并保證持續(xù)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)乃幚?。按下面?guī)定，處理水的水質(zhì)應(yīng)在安裝水處理裝置時(shí)驗(yàn)證，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)處理水的水質(zhì)。生產(chǎn)者應(yīng)在原水和處理水的監(jiān)測(cè)方式和頻度兩方面向用戶(hù)提供說(shuō)明書(shū)，并對(duì)方法選擇、監(jiān)測(cè)頻度及偏離要求的糾正措施進(jìn)行指導(dǎo)。

要求

微生物學(xué)要求

處理水所含細(xì)菌總數(shù),應(yīng)不得超過(guò)100CFU/mL.

在水處理裝置的輸出端的細(xì)菌內(nèi)毒素,應(yīng)不得超過(guò)IEU/mL;在血液透析裝置入口的輸送點(diǎn)上的細(xì)菌內(nèi)毒素,應(yīng)不得超過(guò)5EU/mL.

化學(xué)污染物

處理水所含化學(xué)污染物,應(yīng)不得超過(guò)表1的規(guī)定.

YY0572-2005

表1處理水所含化學(xué)污染物最大容允量

污染物

最大允許量/(mg/L)

污染物

最大允許量/(mg/L)

鋁

0.01

鎂

4(0.16mmol/L)

砷

0.005

汞

0.0002

鋇

0.1

硝酸鹽(氮)

2

鎘

0.001

鉀

8(0.2mmol/L)

鈣

2(0.05mmol/L)

硒

0.09

氯胺

0.1

銀

0.005

氯

0.5

鈉

70(2.8mmol/L)

鉻

0.014

硫酸鹽

100

銅

0.1

錫

0.1

氟化物

0.2

鋅

0.1

鉛

0.005

－

－

試驗(yàn)方法

微生物試驗(yàn)

應(yīng)在按比例配制透析液裝置的入口處或在混合罐的入口處,收集處理水的試樣.

5.1.1試樣應(yīng)在收集后30min內(nèi)進(jìn)行化驗(yàn),或立即放在1℃～5℃下儲(chǔ)存，并按常規(guī)程序在收集后24h內(nèi)化驗(yàn)。應(yīng)采用常規(guī)的微生物檢驗(yàn)方法(傾注平板法)獲得細(xì)菌總數(shù)計(jì)數(shù)(標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)皿計(jì)數(shù)).培養(yǎng)基應(yīng)為胰蛋白酶大豆瓊脂或等價(jià)物.計(jì)算菌落數(shù)目應(yīng)在35℃～37℃下培養(yǎng)48h后進(jìn)行.48h后若呈陰性,可于72h后再檢查.這是標(biāo)準(zhǔn)的操作方法.

也可用另一種方法測(cè)定水生微生物,即采用膜過(guò)濾技術(shù)濾除500mL～1000mL水,并在像R2A這樣的低營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基上,可在28℃～32℃下培養(yǎng)5d或更長(zhǎng)時(shí)間.

應(yīng)用鱟試劑法檢查內(nèi)毒素,測(cè)定是否有致熱原.

化學(xué)污染物試驗(yàn)

對(duì)處理水進(jìn)行化學(xué)分析,檢查其所含表1列舉的污染物量,應(yīng)采用基準(zhǔn)化學(xué)分析方法,要保證測(cè)定精確,應(yīng)采用合適的容器,并調(diào)節(jié)PH值.表2列出檢驗(yàn)每種污染物的方法.其他檢驗(yàn)方法若被證明具有同樣的精確性及再現(xiàn)性,亦可以采用.

注:為了檢驗(yàn)化學(xué)污染物,可能需要在取樣點(diǎn)收集足夠的樣本.取樣點(diǎn)的選擇,要根據(jù)水處理系統(tǒng)及其整個(gè)管道的狀況決定.

表2污染物檢驗(yàn)

污染物

檢驗(yàn)名稱(chēng)

污染物

檢驗(yàn)名稱(chēng)

鋁

LeGendreandAlfrey法(1976)或ICP-MS法

鎂

原子吸收(直接吸入)

砷

原子吸收(氣態(tài)氫化物)

汞

冷原子吸收法(原子吸收)

鋇

原子吸收(石墨爐)

硝酸鹽(氮)

番木鱉堿比色法或鎘還原法或離子色譜法

色譜法

鎘

原子吸收(石墨爐)

鉀

原子吸收(直接吸入)或火焰光譜法·或離子選擇電極法

·或離子選擇電極法

鈣

(乙二胺四醋酸)滴定法或原子吸收(直接吸入)·及特定離子電極法

接吸入

硒

原子吸收(氣態(tài)氫化物)·或原子吸收(石墨爐)

氯和氯胺

DPD鐵滴