醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試卷

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試卷一、多項(xiàng)選擇題（每題5分，共50分）1、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的( )。 A、企業(yè)(正確答案)B、個(gè)人C、研制機(jī)構(gòu)(正確答案)D、科研人員2、醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括( )、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。 A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)(正確答案)B、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)(正確答案)C、血站(正確答案)D、零售藥店3、醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循( )的原則。 A、風(fēng)險(xiǎn)管理(正確答案)B、全程管控(正確答案)C、科學(xué)監(jiān)管(正確答案)D、社會(huì)共制(正確答案)4、醫(yī)療器械( )應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周

2、期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。 A、經(jīng)營(yíng)企業(yè)(正確答案)B、生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)C、注冊(cè)人(正確答案)D、備案人(正確答案)5、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法( )。 A、真實(shí)(正確答案)B、準(zhǔn)確(正確答案)C、可追溯(正確答案)D、完整(正確答案)6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從( )購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。 A、注冊(cè)人(正確答案)B、備案人(正確答案)C、生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)D、經(jīng)營(yíng)企業(yè)(正確答案)7、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)( )，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。 A、真實(shí)(正確答案)B、準(zhǔn)確、(正確答案)

3、C、完整(正確答案)D、可追溯(正確答案)8、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是( )。 A、醫(yī)療器械注冊(cè)人(正確答案)B、醫(yī)療器械備案人(正確答案)C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(正確答案)9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用( )的醫(yī)療器械。 A、未依法注冊(cè)或者備案、(正確答案)B、無(wú)合格證明文件(正確答案)C、過(guò)期、失效、淘汰(正確答案)D、檢驗(yàn)不合格(正確答案)10、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取哪些措施？( ) A、告誡、(正確答案)B、責(zé)任約談、(正確答案)C、罰款D、責(zé)令限期整改(正確答案)二、判斷題

4、（每題5分，共50分）1、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)2、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械地方標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)3、出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)4、國(guó)家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)

5、構(gòu)等級(jí)評(píng)審，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械也可以委托生產(chǎn)。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)6、按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)7、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人經(jīng)營(yíng)其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)8、電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者所在地設(shè)區(qū)的省級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)9、一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的企業(yè)可以自行銷毀并記錄。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)10、對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本