醫(yī)院新藥采用審批程序

1、醫(yī)院新藥采用審批程序1.申請1.1新藥申請需副主任醫(yī)師以上職稱者負責填寫醫(yī)院新藥采用申請表，科室的正主任簽 字同意。?？朴盟幮柘鄳?yīng)的?？粕暾垼谐伤幰话銘?yīng)有中醫(yī)科提出申請，西醫(yī)科室申請中成 藥須經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會的中醫(yī)藥專業(yè)委員就方解、功能主治等簽署意見。1.2申請表內(nèi)容包括：藥品基本信息、申購理由等。1.3申請表交藥學部藥品供應(yīng)室主任。1.4藥品供應(yīng)室主任確認表格填寫無誤、內(nèi)容完整之后，在表格上標注申請編號和受理日期。2形式審查2.1藥品采購員憑醫(yī)院新藥采用申請表對已受理的申請進行形式審查。2.2藥品采購員按醫(yī)院新藥采用申請表上記錄的藥品申請商和銷售商的聯(lián)系方式與其聯(lián) 系，索取資料。2.2

2、.1 一般化學藥品應(yīng)采取下列資料：藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和經(jīng)營執(zhí)照，藥品生產(chǎn)批文或試 生產(chǎn)批件，新藥證書、注冊商品批件，物價批文、GMP證書、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢 驗報告書，包裝、標簽和說明書實樣、藥品的藥學（藥學、藥理、毒理）資料和臨床（臨床、 不良反應(yīng)）資料、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照、GSP證書、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證情 況調(diào)查表。2.2.2進口藥品還應(yīng)索取進口藥品注冊證、中文說明書、進口藥品通關(guān)單、進口藥品檢驗報 告書。2.2.3進口生物制品還應(yīng)索取生物制品進口批件或生物制品進口批簽發(fā)證。2.2.4麻醉藥品、醫(yī)用毒性藥品、精神藥品、醫(yī)用放射性藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)章制度索取資料。2.2.5中藥

3、成藥設(shè)計保護品種的還應(yīng)索取中藥保護品種證書。2.2.6無知識產(chǎn)權(quán)糾紛的保證書。2.2.7以上文件可為復印件，所有文件均須加蓋該企業(yè)的原印章。2.3形式審查應(yīng)關(guān)注以下方面2.3.1證書、批件應(yīng)注意頒發(fā)機關(guān)、編號和有效期。2.3.2國家定價品種應(yīng)有發(fā)改委文件，企業(yè)自定價品種應(yīng)有所在地的物價備案文件。2.3.3GMP證書應(yīng)注意其批準內(nèi)容（全廠認證或生產(chǎn)線認證）。2.3.4質(zhì)量標準為國家標準或地標升國標。2.3.5檢驗報告書是否與擬進行臨床驗證的藥品同批號。2.3.6包裝、標簽和說明書應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。2.3.7藥學和臨床資料是否齊全。2.3.8GSP證書應(yīng)注意其批準內(nèi)容。2.3.9進口

4、藥品檢驗報告書應(yīng)注意其結(jié)論。2.3.10管制藥品的文件是否齊全。2.3.11中藥保護品種證書所注類別及保護期限。2.4資料不全的應(yīng)督促相關(guān)單位補齊資料。2.5形式審查內(nèi)容2.5.1根據(jù)新藥證書、生產(chǎn)批件和試生產(chǎn)批件、批準文號、注冊商標批件、包裝、標簽和說 明書實樣或報備文件判斷是否合法藥品，所屬藥品類別。2.5.2查詢醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS），判斷是否新藥。2.5.3根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照、 GSP證書，判斷生產(chǎn)商和銷售商是否合法經(jīng)營。2.5.4藥品的藥學、藥理、毒理、臨床、不良反應(yīng)等方面的資料是否齊全且有明確結(jié)論。22.5.5根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)

5、質(zhì)量保證情況條查表、法定質(zhì)量標準、法定檢驗報告書等質(zhì)量 文件是否齊全有效，判斷藥品的質(zhì)量狀況。2.5.6所屬類別及報價情況等。2.6資料不齊全或不能提供有效字資料的，是為形式審查不合格。2.7形式審查完畢，應(yīng)填寫醫(yī)院申購藥品形式審查表并注明明確結(jié)論。技術(shù)審查3.1經(jīng)形式審查合格的申請，應(yīng)連同全部的資料移交技術(shù)審查小組。3.2藥學部應(yīng)按藥品的藥理類別分別成立專門的技術(shù)審查小組。3.3技術(shù)審查小組也能更廣泛收集，認真研究申購藥品的技術(shù)資料，當不能得出明確的結(jié)論 時，應(yīng)聽取生產(chǎn)商的陳述，并征求相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业囊庖姟?.4技術(shù)審查的內(nèi)容包括3.4.1藥品的質(zhì)量和安全性。3.4.2其藥理作用方式是否符合廣

6、泛認可的醫(yī)學觀點。3.4.3是否可以為現(xiàn)有治療、檢查提供新的方法和手段，這種是否安全并得到法規(guī)和行政機 關(guān)的認可。3.4.4經(jīng)濟學評價。3.4.5依從性評價。3.4.6與在用的同類品種相比是否有優(yōu)勢，或有否替換的必要性。3.4.7預(yù)期的使用情況。3.4.8申請?zhí)厥庵苿┛芍苯舆M入技術(shù)審查程序，主要審查其安全性及臨床應(yīng)用的必要性。3.5審查結(jié)束后，應(yīng)填寫醫(yī)院申購藥品技術(shù)審查表并注明明確結(jié)論。3.6將全部資料交藥學部藥品采購員。需進行藥品臨床驗證的藥品，采購員填寫醫(yī)院藥品臨床驗證審批表，報藥學部主任審 批。藥學部主任簽署同同意意見后報醫(yī)務(wù)處（科）備案，并組織臨床試驗。臨床驗證由新藥申請科室負責實施，

7、由藥學部負責試驗用藥品的管理。試驗應(yīng)有計劃，可 采用自身驗證、對照、盲法等試驗設(shè)計方法，驗證例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學要求，對驗證藥品經(jīng)行 科學的考察。驗證結(jié)束后由試驗負責人填寫醫(yī)院藥品臨床驗證審批表中“試驗反饋”部 分，撰寫報告報藥學部，報告應(yīng)由明確的結(jié)論，并提出驗證藥品是否在醫(yī)院使用的建議。表格和報告交藥品品采購員。藥品采購員填寫醫(yī)院新藥申購審批表報藥學部主任簽署意見。藥品采購員匯總有藥學部主任意見的新藥申請，填寫醫(yī)院待批準新藥匯總表報醫(yī)院藥 事管理委員會會議表決。藥事管理委員會召開會議，對申請進逐品種審議，并以無記名投票的方式對每個品種是否 采用進行表決。表決憑證應(yīng)現(xiàn)場封存，會后由藥學部指定的工作

8、人員在監(jiān)督下開封、統(tǒng)計， 匯總為醫(yī)院藥事管委員會新藥審批意見匯總表，報主任委員簽字認可。新藥的采用應(yīng)遵循如下原則9.1以現(xiàn)有各類藥品總數(shù)為基礎(chǔ)，原則上增加一個，減少一個。9.2應(yīng)優(yōu)先選擇以下品種9.2.1基本醫(yī)療保險目錄內(nèi)的品種。9.2.2質(zhì)量優(yōu)異且價格低廉的品種。9.2.3原研廠品種，后仿制國外藥品質(zhì)量標準有提高的。9.2.4醫(yī)院參加的新藥臨床研究或進行過臨床驗證的療效可靠的產(chǎn)品。9.2.5優(yōu)選國家批準的新藥品種，“地標升國標”和“專利期和檢測期到期的仿制品種”和“增 加規(guī)格的產(chǎn)品”次選。9.2.6與醫(yī)院有長期合作關(guān)系且未發(fā)生過任何不良事件的。9.3下列品種不予采用9.3.1曾發(fā)生過嚴重質(zhì)量事件的生產(chǎn)商生產(chǎn)的品種。9.3.2藥品名稱、外觀與醫(yī)院在用的同類品種極其相似，易混淆的。9.3.3療效不確切，作用機理不清楚的。9.3.4曾經(jīng)或極可能發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的。9.3.5被北美、歐盟、日本、英國、澳大利亞等國家或地區(qū)禁用的。9.3.6生產(chǎn)商或銷售商的代表在本院營銷活動中有不良記錄的。10藥事管