ISO9001質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn).ppt課件

1、2013年6月ISO9001質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)謝謝觀賞1認(rèn)證審核體系建立運(yùn)行和完善準(zhǔn)備和導(dǎo)入建立質(zhì)量管理體系步驟成立工作組開展標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)現(xiàn)場調(diào)研制訂推進(jìn)計(jì)劃方針、目標(biāo)的制定標(biāo)準(zhǔn)化文件、流程的編寫、討論、修改、發(fā)布文件要求的傳達(dá)和培訓(xùn)運(yùn)行指導(dǎo)、檢查、績效評(píng)價(jià)內(nèi)審管理評(píng)審體系改進(jìn)迎接審核不符合項(xiàng)糾正體系維護(hù)體系策劃組織機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)管理體系框架策劃(方針、目標(biāo)、體系覆蓋范圍、職責(zé)、流程梳理優(yōu)化)文件結(jié)構(gòu)和內(nèi)容2ISO 9000質(zhì)量管理體系系列標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000 - 質(zhì)量管理體系：基礎(chǔ)和術(shù)語ISO 9001 - 質(zhì)量管理體系：要求ISO 9004 - 質(zhì)量管理體系：業(yè)績改進(jìn)指南ISO 19011 - 質(zhì)量和

2、環(huán)境審核指南3質(zhì)量管理八項(xiàng)原則原則一 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則二 領(lǐng)導(dǎo)重視原則三 全員參與原則四 過程方法原則五 管理的系統(tǒng)方法原則六 持續(xù)改進(jìn)原則七 基于事實(shí)的決策原則八 與供方互利的關(guān)系4八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論的總結(jié)，它是質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，適用于所有類型的產(chǎn)品和組織，是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。5原則一 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。條文解釋 顧客是“接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人”。 顧客是組織生存的發(fā)展的基礎(chǔ)。顧客的需求和期望是組織工作的依據(jù)和目標(biāo)。 顧客需求的變化、市場競爭

3、的壓力和技術(shù)的發(fā)展，促進(jìn)組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程，成為組織持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)力。6 （1）關(guān)注的重點(diǎn)由產(chǎn)品轉(zhuǎn)向客戶； （2）從內(nèi)部業(yè)務(wù)管理轉(zhuǎn)向顧客關(guān)系的管理； （3）從吸引新的顧客轉(zhuǎn)向全顧客生命周期的管理，對(duì)現(xiàn)有關(guān)系的維護(hù)； （4）將顧客價(jià)值作為績效評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn) .以顧客為中心的經(jīng)營理念的特征7原則二 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 條文解釋 領(lǐng)導(dǎo)者要指揮和控制一個(gè)組織，必須研究市場環(huán)境，確定發(fā)展方向，明確目標(biāo)，建立組織的運(yùn)行機(jī)制。并以身作則，創(chuàng)造調(diào)動(dòng)全員參與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境，建設(shè)和保持高效運(yùn)作的QMS。8原則三 全員參與 各級(jí)人

4、員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。條文解釋 產(chǎn)品的質(zhì)量取決于過程質(zhì)量，過程控制的有效性取決于各級(jí)人員的參與。9原則四 過程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 條文解釋 系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所需的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行優(yōu)化，可以更高效地得到預(yù)期的結(jié)果。10將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)聯(lián)的活動(dòng) 轉(zhuǎn)換活動(dòng) 職責(zé) 資源 輸出 輸入 方法 測量過 程 三 要 素：輸 入 活 動(dòng) 輸 出過程方法11過程方法應(yīng)用 過程方法的基本要點(diǎn) 系統(tǒng)

5、地識(shí)別組織管理所需的過程； 具體分析每一個(gè)過程的管理要素； 確定過程之間的相互作用； 確定管理職責(zé)、資源、方法、測量手段12原則五 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 條文解釋 系統(tǒng)是相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素。管理的系統(tǒng)方法是建立在過程方法之上的。過程方法是基于對(duì)過程或各過程之間的相互關(guān)系進(jìn)行控制，而管理的系統(tǒng)方法是基于對(duì)過程網(wǎng)絡(luò)實(shí)施系統(tǒng)分析和優(yōu)化，遵循整體性原則、動(dòng)態(tài)性原則和有序性原則，以提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的整體有效性和效率。13原則六 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。 條文解釋 滿足顧客及其他相關(guān)方日益增長和

6、不斷變化的需求和期望。持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，適應(yīng)組織生存和發(fā)展的需要。14原則七 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 條文解釋 數(shù)據(jù)和信息是客觀事實(shí)的一種反映，建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上的決策就是基于事實(shí)的決策方法，可以防止決策失誤。 15原則八 與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 條文解釋 組織與供方互利合作有利于雙方提高對(duì)市場的快速反映能力。組織與供方，是建立在平等、互相獨(dú)立又互相依存、互利合作的基礎(chǔ)之上，建立互利的關(guān)系可以增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力，這對(duì)雙方都有利。16ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求17 ISO9000

7、標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理模型管理職責(zé)資源管理測量、分析、改善持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品客戶需求客戶滿意產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)輸出輸入181 標(biāo)準(zhǔn)的范圍 總則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍作了說明.凡是需要證明自己有能力穩(wěn)定地提供滿足要求(顧客要求和適用的法律法規(guī)要求)的產(chǎn)品的組織；通過質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，包括質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的過程,保證符合顧客與法律法規(guī)要求,以達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的的組織,都可以使用本標(biāo)準(zhǔn),按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、保持并持續(xù)改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系有效性。 19 2 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用質(zhì)量管理體系范圍 標(biāo)準(zhǔn)要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模、提供不同產(chǎn)品的組織。組織可以對(duì)要求進(jìn)行刪減。刪減的原則刪減僅限于標(biāo)準(zhǔn)第七章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中所列

8、出的要求；刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；刪減不能影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任；對(duì)刪減的細(xì)節(jié)和合理性應(yīng)在質(zhì)量手冊中加以描述。20 3 術(shù)語和定義產(chǎn)品 : 過程的結(jié)果。質(zhì)量 : 一組固有特性滿足要求的程度。不合格: 未滿足要求。缺陷 : 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。質(zhì)量管理: 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。質(zhì)量管理體系 : 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系.（舉例：質(zhì)量：行政管理和服務(wù)過程中的業(yè)務(wù)工作特性，滿足國家政策法規(guī)、各級(jí)政府機(jī)構(gòu)和上級(jí)單位要求，以及滿足行政相對(duì)方和服務(wù)對(duì)象需求的程度）。21 產(chǎn)品 硬件產(chǎn)品（如發(fā)動(dòng)機(jī)、變速箱、辦

9、公桌） 流程性材料（如汽油、冷卻液) 服務(wù)產(chǎn)品（如物業(yè)管理、事務(wù)所服務(wù)） 軟件產(chǎn)品（如計(jì)算機(jī)軟件）224 管理體系要求總要求識(shí)別過程確定過程之間關(guān)系確定過程控制的程序和資源確定過程監(jiān)測的方法實(shí)施過程并測量改進(jìn)過程文件控制記錄控制234 質(zhì)量管理體系要求4.1 總要求 組織應(yīng)：識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；確定這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；監(jiān)視、測量和分析這些過程；實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。244.2 文件要求 質(zhì)量管理體系文

10、件應(yīng)包括：abdc質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的要求分別5.3、5.4.1條作出規(guī)定。質(zhì)量手冊向組織內(nèi)部、外部提供關(guān)于組織質(zhì)量管理體系整體信息的文件。程序文件文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施確保過程策劃、運(yùn)作和控制的文件通常包括：質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、規(guī)程、規(guī)定、指南、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣等254.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的范圍，刪減的細(xì)節(jié)、合理性形成的程序文件或?qū)ζ湟眠^程之間的相互作用的描述手冊的格式取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜程度264.2.3 文件控制文件控制程序編制審批發(fā)布評(píng)審更改使用簽收發(fā)放審批發(fā)布作廢回收?qǐng)?bào)批稿首版文件N版文件作廢文件發(fā)

11、放號(hào)文件保管274.2.4 記錄控制記錄證明產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系28記錄控制程序每一種記錄表格有唯一的名稱和編號(hào)/版次環(huán)境條件：防蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，包括對(duì)編目、歸檔和查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求及項(xiàng)目要求決定保存期標(biāo)識(shí)貯存檢索處置保存期限過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)295 管理職責(zé)管理承諾以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量方針策劃職責(zé)權(quán)限管理評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)管理體系策劃305 管理職責(zé)5.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施并改進(jìn)體系的承諾提供證據(jù)：向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)

12、量目標(biāo)的制定；進(jìn)行管理評(píng)審；確保資源的獲得。315.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，就是確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意。顧客的需求和期望可以通過市場調(diào)研，抽樣調(diào)查等方式取得。5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)；對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的效性的承諾；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面等到評(píng)審。325.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。

13、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃體系策劃是設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)、規(guī)定必要的操作過程和資源的活動(dòng)質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理體系策劃配備資源識(shí)別、控制過程持續(xù)改進(jìn)形成文件（手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書）335.5 職責(zé)權(quán)限 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.2 管理者代表 確保質(zhì)量管理體系得到建立、實(shí)施和保持； 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進(jìn)的需求； 提高滿足顧客要求的意識(shí)。 負(fù)責(zé)管理體系有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3 內(nèi)部溝通在組織內(nèi)部建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄇ?45.6 管理評(píng)審 5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審管理體系，以確保其

14、持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括質(zhì)量體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)適宜性有效性充分性行業(yè)、人員、組織規(guī)模、法律法規(guī)、市場環(huán)境、顧客的需求、期望及新技術(shù)。方針目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，過程績效、產(chǎn)品的符合性、體系的自我完善機(jī)制和持續(xù)改進(jìn)措施。識(shí)別或開展是否完全滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保PDCA的運(yùn)資源的充分性。355.6.2 評(píng)審輸入審核結(jié)果顧客意見和滿意程度過程業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量狀況管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：預(yù)防和糾正措施的狀況以往管理評(píng)審的跟蹤措施環(huán)境變化及其對(duì)策改進(jìn)的建議評(píng)審輸入是為管理評(píng)審提供信息，是有效實(shí)施評(píng)審的條件。應(yīng)從當(dāng)前業(yè)績與預(yù)期目標(biāo)的差距上考慮各種可能改進(jìn)機(jī)會(huì)。3

15、65.6.3 評(píng)審輸出質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：資源要求方針、目標(biāo)的調(diào)整，體系文件的更改，過程實(shí)現(xiàn)方法的改變產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的改進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量特性的改進(jìn)，新產(chǎn)品及時(shí)投放市場的能力376 資源管理資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境38資源管理6.1 資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。資 源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境軟件硬件396.2 人力資源6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。能 力影響產(chǎn)

16、品質(zhì)量工作的崗位勝任接受的培訓(xùn)受教育程度工作的經(jīng)歷具備的技能406.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)確定能力要求實(shí)施培訓(xùn)/措施評(píng)價(jià)措施效果確保質(zhì)量意識(shí)記錄根據(jù)崗位的工作性質(zhì)和特點(diǎn)，規(guī)定從事不同崗位的人員任職資格和工作能力要求。對(duì)照能力要求，確定培訓(xùn)需求，實(shí)施培訓(xùn)教育或其他措施。對(duì)所采取培訓(xùn)措施內(nèi)容、方法和效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，可通過面試、筆試、實(shí)際操作和業(yè)績評(píng)定等方式檢查培訓(xùn)的有效性。對(duì)員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)，確保員工充分理解質(zhì)量方針和目標(biāo)。保留每位員工的教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷以及崗位資格認(rèn)可的適當(dāng)記錄。416.3 基礎(chǔ)設(shè)施確定提供維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施場所及設(shè)施設(shè)備支持性服務(wù)建筑物、工作場所、相應(yīng)設(shè)施機(jī)器、測試

17、儀器、軟件維修、咨詢、運(yùn)輸、通訊426.4 工作環(huán)境工 作 環(huán) 境人的因素物理因素震動(dòng)溫度粉塵清潔度衛(wèi)生輻射濕度噪聲工作方法激勵(lì)政策安全防護(hù)人體工效學(xué)識(shí)別 控制 管理和諧 輕松 愉快 團(tuán)結(jié)合作心情舒暢437 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃與顧客有關(guān)的過程設(shè)計(jì)與開發(fā)采購產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供測量裝置控制447 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃的內(nèi)容確定質(zhì)量目標(biāo) 識(shí)別產(chǎn)品特性 建立目標(biāo)值，質(zhì)量要求、約束條件 滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求確定實(shí)現(xiàn)過程 識(shí)別、確定所需的過程和子過程 確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 確定建立過程文件，使過程運(yùn)行受控45產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃的內(nèi)容確定驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng) 過

18、程的輸出應(yīng)對(duì)照輸入要求加以驗(yàn)證，并按驗(yàn)收準(zhǔn)則進(jìn)行操作確認(rèn)活動(dòng)可包括：建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評(píng)審確定所需記錄 記錄的內(nèi)容應(yīng)證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求，應(yīng)考慮記錄提供證實(shí)的充分性 應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞467.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定應(yīng)確定產(chǎn)品用途所需要求（隱含）顧客規(guī)定的要求（明確）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求組織確定的任何附加要求充分了解顧客的要求和期望與產(chǎn)品有關(guān)的要求477.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審合同評(píng)審顧客組織產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定對(duì)合同、訂單（包括口頭訂單）是否表述一致組織有無能力滿足規(guī)定要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求理解不一致要求與期望合同訂單解決滿意與產(chǎn)品

19、有關(guān)的要求技術(shù)能力生產(chǎn)能力采購能力合同48合同變更顧客顧客提出變更組織提出變更生產(chǎn)、設(shè)計(jì)、供應(yīng)部門業(yè)務(wù)部門業(yè)務(wù)部門協(xié)商和/或評(píng)審?fù)ㄖ兏鼉?nèi)容相關(guān)文件得到修改相關(guān)人員了解變更要求497.2.3 顧客溝通產(chǎn)品/服務(wù)顧客組織產(chǎn)品信息顧客問詢合同、訂單的處理顧客反饋（含顧客抱怨）市場調(diào)查樣品提供顧客反饋顧客抱怨合同變更合同評(píng)審產(chǎn)品問詢產(chǎn)品介紹合同實(shí)施507.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃策劃的內(nèi)容與要求劃分 設(shè)計(jì)開發(fā)階段確定 評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)明確 職責(zé)和權(quán)限規(guī)定 接口關(guān)系規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求規(guī)定每一階段開展評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)時(shí)機(jī)、人員和活動(dòng)要求。各部門和人員在活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)

20、限規(guī)定不同部門或小組之間的接口關(guān)系輸出策劃 形成文件變更修改后文件過程設(shè)計(jì)和開發(fā)形成的文件產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)形成的文件可行性報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃工作計(jì)劃日程XXXXXX可行性報(bào)告日程進(jìn)度工作計(jì)劃XXXX517.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求確定 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入評(píng)審 這些輸入確保輸入是充分適宜的。要求是完整、清楚、無自相矛盾功能與性能要求適用法律法規(guī)要求類似設(shè)計(jì)提供的信息所必須的其他要求產(chǎn)品要求著重描述預(yù)期的使用要求，而設(shè)計(jì)開發(fā)輸入則進(jìn)一步將其轉(zhuǎn)化務(wù)產(chǎn)品特性的要求527.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出要求根據(jù)對(duì)輸入驗(yàn)證的方式確定放行前得到批準(zhǔn)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則規(guī)定產(chǎn)品安全和正常

21、使用所必須的產(chǎn)品特性滿足輸入的要求給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息不同類型的設(shè)計(jì)以及不同的設(shè)計(jì)階段可能有不同形式的輸出，但應(yīng)對(duì)形成哪些輸出進(jìn)行規(guī)定。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)53設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出相關(guān)法律法規(guī)要求國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 使用性功能要求 安全性 保密性 性能要求 物理性能、機(jī)械性能電氣性能、化學(xué)性能 以往類似設(shè)計(jì)信息設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范輸入方案確認(rèn)初步設(shè)計(jì)詳細(xì)設(shè)計(jì)工藝設(shè)計(jì)樣機(jī)設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)定型生產(chǎn)定型批量生產(chǎn)輸出評(píng)審輸入的充分與適宜性，完整、明確設(shè)計(jì)任務(wù)書、服務(wù)說明書、產(chǎn)品設(shè)計(jì)說明書規(guī)定產(chǎn)品安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，用來判斷后續(xù)各產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸出是否符合設(shè)計(jì)要求。給出采

22、購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息產(chǎn)品規(guī)范服務(wù)規(guī)范驗(yàn)收準(zhǔn)則圖樣樣品計(jì)算書放行前需得到批準(zhǔn)547.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審依據(jù)策劃安排，進(jìn)行評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)要求參加人應(yīng)包括有關(guān)的職能代表評(píng)審結(jié)果的記錄應(yīng)保持時(shí)機(jī)人員記錄評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力識(shí)別任何問題并提出必要的措施以便適宜性充分性有效性評(píng)審評(píng)價(jià)結(jié)果滿足要求的能力識(shí)別不足解決問題的措施保持記錄557.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證依據(jù)策劃安排，進(jìn)行驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)保持時(shí)機(jī)記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求確保驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較驗(yàn)證方式變換方法進(jìn)行計(jì)算試驗(yàn)和演示對(duì)設(shè)計(jì)文件進(jìn)行評(píng)審567.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

23、依據(jù)策劃安排，進(jìn)行確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)結(jié)果的記錄應(yīng)保持時(shí)機(jī)記錄產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求確保確認(rèn)規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品確認(rèn)方式 在使用條件進(jìn)行實(shí)際或模擬的試驗(yàn)確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿煽尚袝r(shí)57市場調(diào)研 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃（產(chǎn)品要求）設(shè)計(jì) 開發(fā) 輸入產(chǎn)品設(shè)計(jì) 開發(fā) 設(shè)計(jì) 開發(fā)輸出 試驗(yàn)鑒定硬件軟件流程性材料服務(wù)驗(yàn)證確認(rèn)評(píng)審保持記錄58設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的區(qū)別評(píng) 審目的人員時(shí)機(jī)驗(yàn) 證對(duì)象確 認(rèn)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)滿足質(zhì)量要求的能力證實(shí)設(shè)計(jì)開發(fā)階段輸出符合輸入規(guī)定要求的客觀證據(jù)確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足使用要求的客觀證據(jù)各設(shè)計(jì)開發(fā)階段結(jié)果設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件、計(jì)

24、算書或樣品等通常是最終產(chǎn)品（樣品、圖紙）有關(guān)職能部門代表，專家通常是設(shè)計(jì)開發(fā)部門使用者或能代表使用要求的人員設(shè)計(jì)開發(fā)適當(dāng)階段。設(shè)計(jì)開發(fā)適當(dāng)階段。一般在輸出形成時(shí)驗(yàn)證后，一般針對(duì)最終產(chǎn)品。方法綜合的，有系統(tǒng)的檢查，評(píng)價(jià)。變換計(jì)算方法、與類似的設(shè)計(jì)比較、試驗(yàn)與證實(shí)，文件評(píng)審鑒定會(huì)是常用的方式之一。597.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改適當(dāng)時(shí)，對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并得到批準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)要求更改的評(píng)審應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品和已交付產(chǎn)品的影響；更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)保持；設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審后設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證后設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)后更改更改更改根據(jù)更改范圍的大小，重要性決定是否評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)；評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品部分或整體的功

25、能、性能等方面的影響；評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響；批準(zhǔn)保持記錄607.4 采購 7.4.1 采購過程采購過程評(píng)價(jià)、選擇供方制定、實(shí)施采購文件驗(yàn)證采購產(chǎn)品制訂采購產(chǎn)品（外包項(xiàng)目）的要求合格供方名錄采購的產(chǎn)品重新評(píng)價(jià)控制類型和程度取決于： 對(duì)組織中間的產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響 對(duì)本組織的產(chǎn)品的加工過程或服務(wù)提供的影響 影響的重要程度617.4.2 采購信息采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：產(chǎn)品的質(zhì)量要求產(chǎn)品提供的程序性要求 提交產(chǎn)品的程序（生產(chǎn)批準(zhǔn)、放行方式、讓步申請(qǐng)等） 生產(chǎn)或服務(wù)提供使用的設(shè)備要求 生產(chǎn)或服務(wù)提供使用設(shè)備的要求生產(chǎn)或服務(wù)提供的人員資格要求供方質(zhì)量管理體系要求采購文件合同訂

26、單技術(shù)協(xié)議圖樣采購計(jì)劃詢價(jià)單627.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證驗(yàn)證方式進(jìn)貨檢驗(yàn)查驗(yàn)供方提供的合格文件在供方現(xiàn)場驗(yàn)證其他活動(dòng)驗(yàn)證實(shí)施根據(jù)產(chǎn)品驗(yàn)證的必要性，規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的方式和要求，嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證在合同中規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的安排和產(chǎn)品放行的方法確保滿足采購標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)議項(xiàng)目要求637.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制規(guī)定適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?dòng)適用時(shí)受控條件包括獲得作業(yè)指導(dǎo)書使用適宜的設(shè)備獲得和使用監(jiān)視有測量裝置實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)規(guī)范、圖樣、與產(chǎn)品有關(guān)的要求過程能力、產(chǎn)品質(zhì)量、工作環(huán)境的監(jiān)視和測量，體系運(yùn)行檢查、評(píng)定。647.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)產(chǎn)品

27、或服務(wù)是否合格，不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證適用時(shí)受控條件包括需確認(rèn)的過程產(chǎn)品或服務(wù)問題在后續(xù)工序中或交付后才能顯露出來過程能力確認(rèn)證實(shí)實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力規(guī)定過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則、設(shè)備認(rèn)可、人員資格鑒定、使用特殊的方法和程序、記錄要求、再確認(rèn)657.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的標(biāo)識(shí)合同要求法律法規(guī)要求質(zhì)量控制要求可追溯性要求產(chǎn)品標(biāo)識(shí)交付文件生產(chǎn)車間出入庫時(shí)間入庫時(shí)間使用原材料生產(chǎn)日期供應(yīng)商出庫時(shí)間產(chǎn)品批號(hào)供方入庫材料庫生產(chǎn)制造成品庫交付667.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)財(cái)產(chǎn)顧客接收驗(yàn)證結(jié)果保管不合格合格使用丟失、損壞、不適用報(bào)告標(biāo)識(shí)和維護(hù)7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)677.5.5 產(chǎn)品防護(hù)標(biāo)識(shí)搬運(yùn)包裝貯存保護(hù)組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)687.6 監(jiān)視和測量裝置的控制組織驗(yàn)證產(chǎn)品符合性的檢測活動(dòng)過程監(jiān)視與測量活動(dòng)確定選定測量儀器測量標(biāo)準(zhǔn)、軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備滿足監(jiān)視與測量要求提供產(chǎn)品符合要求的證據(jù)校準(zhǔn)或檢定、調(diào)整和再調(diào)整、識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)、防止偏離校準(zhǔn)狀態(tài)、防止損壞698 測量、分析和改進(jìn)顧客測量內(nèi)部審核過程監(jiān)測產(chǎn)品監(jiān)測體系過程產(chǎn)品不合格控制數(shù)據(jù)分析持續(xù)改進(jìn)糾正措施預(yù)防措施測量、分析、改進(jìn)策劃70測量、分析和改