ISO9001質量管理標準培訓.ppt課件

1、2013年6月ISO9001質量管理標準培訓謝謝觀賞1認證審核體系建立運行和完善準備和導入建立質量管理體系步驟成立工作組開展標準培訓現場調研制訂推進計劃方針、目標的制定標準化文件、流程的編寫、討論、修改、發(fā)布文件要求的傳達和培訓運行指導、檢查、績效評價內審管理評審體系改進迎接審核不符合項糾正體系維護體系策劃組織機構設計管理體系框架策劃(方針、目標、體系覆蓋范圍、職責、流程梳理優(yōu)化)文件結構和內容2ISO 9000質量管理體系系列標準ISO 9000 - 質量管理體系：基礎和術語ISO 9001 - 質量管理體系：要求ISO 9004 - 質量管理體系：業(yè)績改進指南ISO 19011 - 質量和

2、環(huán)境審核指南3質量管理八項原則原則一 以顧客為關注焦點原則二 領導重視原則三 全員參與原則四 過程方法原則五 管理的系統(tǒng)方法原則六 持續(xù)改進原則七 基于事實的決策原則八 與供方互利的關系4八項質量管理原則 八項質量管理原則是質量管理實踐經驗和理論的總結，它是質量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，適用于所有類型的產品和組織，是質量管理的理論基礎。5原則一 以顧客為關注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。條文解釋 顧客是“接受產品的組織或個人”。 顧客是組織生存的發(fā)展的基礎。顧客的需求和期望是組織工作的依據和目標。 顧客需求的變化、市場競爭

3、的壓力和技術的發(fā)展，促進組織持續(xù)地改進產品和過程，成為組織持續(xù)改進的動力。6 （1）關注的重點由產品轉向客戶； （2）從內部業(yè)務管理轉向顧客關系的管理； （3）從吸引新的顧客轉向全顧客生命周期的管理，對現有關系的維護； （4）將顧客價值作為績效評價的標準 .以顧客為中心的經營理念的特征7原則二 領導作用 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環(huán)境。 條文解釋 領導者要指揮和控制一個組織，必須研究市場環(huán)境，確定發(fā)展方向，明確目標，建立組織的運行機制。并以身作則，創(chuàng)造調動全員參與實現目標的內部環(huán)境，建設和保持高效運作的QMS。8原則三 全員參與 各級人

4、員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。條文解釋 產品的質量取決于過程質量，過程控制的有效性取決于各級人員的參與。9原則四 過程方法 將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。 條文解釋 系統(tǒng)地識別和管理組織所需的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 過程方法的優(yōu)點是對系統(tǒng)中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行優(yōu)化，可以更高效地得到預期的結果。10將輸入轉化為輸出的一組相關聯的活動 轉換活動 職責 資源 輸出 輸入 方法 測量過 程 三 要 素：輸 入 活 動 輸 出過程方法11過程方法應用 過程方法的基本要點 系統(tǒng)

5、地識別組織管理所需的過程； 具體分析每一個過程的管理要素； 確定過程之間的相互作用； 確定管理職責、資源、方法、測量手段12原則五 管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。 條文解釋 系統(tǒng)是相互關聯和相互作用的一組要素。管理的系統(tǒng)方法是建立在過程方法之上的。過程方法是基于對過程或各過程之間的相互關系進行控制，而管理的系統(tǒng)方法是基于對過程網絡實施系統(tǒng)分析和優(yōu)化，遵循整體性原則、動態(tài)性原則和有序性原則，以提高實現目標的整體有效性和效率。13原則六 持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應是組織的一個永恒目標。 條文解釋 滿足顧客及其他相關方日益增長和

6、不斷變化的需求和期望。持續(xù)改進活動，適應組織生存和發(fā)展的需要。14原則七 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。 條文解釋 數據和信息是客觀事實的一種反映，建立在數據和信息分析基礎上的決策就是基于事實的決策方法，可以防止決策失誤。 15原則八 與供方互利的關系 組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 條文解釋 組織與供方互利合作有利于雙方提高對市場的快速反映能力。組織與供方，是建立在平等、互相獨立又互相依存、互利合作的基礎之上，建立互利的關系可以增強雙方創(chuàng)造價值的能力，這對雙方都有利。16ISO 9001:2008質量管理體系要求17 ISO9000

7、標準質量管理模型管理職責資源管理測量、分析、改善持續(xù)改進產品客戶需求客戶滿意產品實現輸出輸入181 標準的范圍 總則對標準的使用范圍作了說明.凡是需要證明自己有能力穩(wěn)定地提供滿足要求(顧客要求和適用的法律法規(guī)要求)的產品的組織；通過質量管理體系的有效應用，包括質量管理體系持續(xù)改進的過程,保證符合顧客與法律法規(guī)要求,以達到增強顧客滿意的目的的組織,都可以使用本標準,按標準的要求建立、保持并持續(xù)改進組織的質量管理體系有效性。 19 2 標準的應用質量管理體系范圍 標準要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模、提供不同產品的組織。組織可以對要求進行刪減。刪減的原則刪減僅限于標準第七章“產品實現”中所列

8、出的要求；刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力；刪減不能影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產品的責任；對刪減的細節(jié)和合理性應在質量手冊中加以描述。20 3 術語和定義產品 : 過程的結果。質量 : 一組固有特性滿足要求的程度。不合格: 未滿足要求。缺陷 : 未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。質量管理: 在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動。質量管理體系 : 在質量方面指揮和控制組織的管理體系.（舉例：質量：行政管理和服務過程中的業(yè)務工作特性，滿足國家政策法規(guī)、各級政府機構和上級單位要求，以及滿足行政相對方和服務對象需求的程度）。21 產品 硬件產品（如發(fā)動機、變速箱、辦

9、公桌） 流程性材料（如汽油、冷卻液) 服務產品（如物業(yè)管理、事務所服務） 軟件產品（如計算機軟件）224 管理體系要求總要求識別過程確定過程之間關系確定過程控制的程序和資源確定過程監(jiān)測的方法實施過程并測量改進過程文件控制記錄控制234 質量管理體系要求4.1 總要求 組織應：識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用；確定這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；監(jiān)視、測量和分析這些過程；實施必要的措施，以實現對這些過程策劃結果和對這些過程的持續(xù)改進。244.2 文件要求 質量管理體系文

10、件應包括：abdc質量方針質量目標質量方針、質量目標的要求分別5.3、5.4.1條作出規(guī)定。質量手冊向組織內部、外部提供關于組織質量管理體系整體信息的文件。程序文件文件控制、記錄控制、內部審核、不合格品控制、糾正措施、預防措施確保過程策劃、運作和控制的文件通常包括：質量計劃、規(guī)范、規(guī)程、規(guī)定、指南、作業(yè)指導書、圖樣等254.2.2 質量手冊質量手冊應包括質量管理體系的范圍，刪減的細節(jié)、合理性形成的程序文件或對其引用過程之間的相互作用的描述手冊的格式取決于組織的規(guī)模、文化和復雜程度264.2.3 文件控制文件控制程序編制審批發(fā)布評審更改使用簽收發(fā)放審批發(fā)布作廢回收報批稿首版文件N版文件作廢文件發(fā)

11、放號文件保管274.2.4 記錄控制記錄證明產品、過程符合要求質量管理體系有效運行提供采取糾正和預防措施的信息保持和改進質量管理體系28記錄控制程序每一種記錄表格有唯一的名稱和編號/版次環(huán)境條件：防蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，包括對編目、歸檔和查閱的要求根據產品特點，法規(guī)要求及項目要求決定保存期標識貯存檢索處置保存期限過期記錄的銷毀需登記、批準295 管理職責管理承諾以顧客為關注焦點質量方針策劃職責權限管理評審質量目標管理體系策劃305 管理職責5.1 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施并改進體系的承諾提供證據：向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；制定質量方針；確保質

12、量目標的制定；進行管理評審；確保資源的獲得。315.2 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足質量管理體系的有效運行，就是確保產品實現過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產品，使顧客滿意。顧客的需求和期望可以通過市場調研，抽樣調查等方式取得。5.3 質量方針最高管理者應確保質量方針：與組織的宗旨相適應；對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系的效性的承諾；提供制定和評審質量目標的框架；在組織內得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面等到評審。325.4 策劃 5.4.1 質量目標最高管理者應在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容。

13、質量目標應是可測量的。5.4.2 質量管理體系策劃體系策劃是設定質量目標、規(guī)定必要的操作過程和資源的活動質量方針質量目標質量管理體系策劃配備資源識別、控制過程持續(xù)改進形成文件（手冊、程序、作業(yè)指導書）335.5 職責權限 5.5.1 職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。5.5.2 管理者代表 確保質量管理體系得到建立、實施和保持； 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和改進的需求； 提高滿足顧客要求的意識。 負責管理體系有關的外部聯絡。5.5.3 內部溝通在組織內部建立適當的溝通渠道345.6 管理評審 5.6.1 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審管理體系，以確保其

14、持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括質量體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標適宜性有效性充分性行業(yè)、人員、組織規(guī)模、法律法規(guī)、市場環(huán)境、顧客的需求、期望及新技術。方針目標的實現，過程績效、產品的符合性、體系的自我完善機制和持續(xù)改進措施。識別或開展是否完全滿足標準的要求，確保PDCA的運資源的充分性。355.6.2 評審輸入審核結果顧客意見和滿意程度過程業(yè)績和產品質量狀況管理評審的輸入應包括以下方面的信息：預防和糾正措施的狀況以往管理評審的跟蹤措施環(huán)境變化及其對策改進的建議評審輸入是為管理評審提供信息，是有效實施評審的條件。應從當前業(yè)績與預期目標的差距上考慮各種可能改進機會。3

15、65.6.3 評審輸出質量管理體系及其過程有效性的改進；與顧客要求有關的產品改進管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施：資源要求方針、目標的調整，體系文件的更改，過程實現方法的改變產品實現過程的改進，產品質量特性的改進，新產品及時投放市場的能力376 資源管理資源人力資源基礎設施工作環(huán)境38資源管理6.1 資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。資 源人力資源基礎設施工作環(huán)境軟件硬件396.2 人力資源6.2.1 總則 基于適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。能 力影響產

16、品質量工作的崗位勝任接受的培訓受教育程度工作的經歷具備的技能406.2.2 能力、意識和培訓確定能力要求實施培訓/措施評價措施效果確保質量意識記錄根據崗位的工作性質和特點，規(guī)定從事不同崗位的人員任職資格和工作能力要求。對照能力要求，確定培訓需求，實施培訓教育或其他措施。對所采取培訓措施內容、方法和效果進行評價，可通過面試、筆試、實際操作和業(yè)績評定等方式檢查培訓的有效性。對員進行質量意識和質量管理方面的培訓，確保員工充分理解質量方針和目標。保留每位員工的教育、培訓、經歷以及崗位資格認可的適當記錄。416.3 基礎設施確定提供維護基礎設施場所及設施設備支持性服務建筑物、工作場所、相應設施機器、測試

17、儀器、軟件維修、咨詢、運輸、通訊426.4 工作環(huán)境工 作 環(huán) 境人的因素物理因素震動溫度粉塵清潔度衛(wèi)生輻射濕度噪聲工作方法激勵政策安全防護人體工效學識別 控制 管理和諧 輕松 愉快 團結合作心情舒暢437 產品實現產品實現策劃與顧客有關的過程設計與開發(fā)采購產品生產與服務提供測量裝置控制447 產品實現7.1 產品實現策劃產品實現過程的策劃的內容確定質量目標 識別產品特性 建立目標值，質量要求、約束條件 滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求確定實現過程 識別、確定所需的過程和子過程 確定所需的資源、設施、確保產品實現 確定建立過程文件，使過程運行受控45產品實現過程的策劃的內容確定驗證確認活動 過

18、程的輸出應對照輸入要求加以驗證，并按驗收準則進行操作確認活動可包括：建模、仿真、試驗和顧客參加的評審確定所需記錄 記錄的內容應證明運行和產品符合要求，應考慮記錄提供證實的充分性 應考慮記錄要求和記錄的傳遞467.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定應確定產品用途所需要求（隱含）顧客規(guī)定的要求（明確）與產品有關的法律法規(guī)要求組織確定的任何附加要求充分了解顧客的要求和期望與產品有關的要求477.2.2 與產品有關的要求的評審合同評審顧客組織產品要求是否明確規(guī)定對合同、訂單（包括口頭訂單）是否表述一致組織有無能力滿足規(guī)定要求與產品有關的要求理解不一致要求與期望合同訂單解決滿意與產品

19、有關的要求技術能力生產能力采購能力合同48合同變更顧客顧客提出變更組織提出變更生產、設計、供應部門業(yè)務部門業(yè)務部門協(xié)商和/或評審通知變更內容相關文件得到修改相關人員了解變更要求497.2.3 顧客溝通產品/服務顧客組織產品信息顧客問詢合同、訂單的處理顧客反饋（含顧客抱怨）市場調查樣品提供顧客反饋顧客抱怨合同變更合同評審產品問詢產品介紹合同實施507.3 設計和開發(fā)7.3.1 設計和開發(fā)策劃策劃的內容與要求劃分 設計開發(fā)階段確定 評審、驗證、確認活動明確 職責和權限規(guī)定 接口關系規(guī)定每一階段的工作內容和要求規(guī)定每一階段開展評審、驗證和確認的活動時機、人員和活動要求。各部門和人員在活動中的職責和權

20、限規(guī)定不同部門或小組之間的接口關系輸出策劃 形成文件變更修改后文件過程設計和開發(fā)形成的文件產品設計和開發(fā)形成的文件可行性報告設計開發(fā)計劃工作計劃日程XXXXXX可行性報告日程進度工作計劃XXXX517.3.2 設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸入要求確定 與產品要求有關的輸入評審 這些輸入確保輸入是充分適宜的。要求是完整、清楚、無自相矛盾功能與性能要求適用法律法規(guī)要求類似設計提供的信息所必須的其他要求產品要求著重描述預期的使用要求，而設計開發(fā)輸入則進一步將其轉化務產品特性的要求527.3.3 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出要求根據對輸入驗證的方式確定放行前得到批準包含或引用產品接收準則規(guī)定產品安全和正常

21、使用所必須的產品特性滿足輸入的要求給出采購、生產和服務提供的適當信息不同類型的設計以及不同的設計階段可能有不同形式的輸出，但應對形成哪些輸出進行規(guī)定。設計和開發(fā)輸出應53設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸出相關法律法規(guī)要求國家和行業(yè)標準 使用性功能要求 安全性 保密性 性能要求 物理性能、機械性能電氣性能、化學性能 以往類似設計信息設計技術規(guī)范輸入方案確認初步設計詳細設計工藝設計樣機設計設計定型生產定型批量生產輸出評審輸入的充分與適宜性，完整、明確設計任務書、服務說明書、產品設計說明書規(guī)定產品安全和正常使用所必須的產品特性包含或引用產品接收準則，用來判斷后續(xù)各產品實現過程的輸出是否符合設計要求。給出采

22、購、生產和服務提供的適當信息產品規(guī)范服務規(guī)范驗收準則圖樣樣品計算書放行前需得到批準547.3.4 設計和開發(fā)評審依據策劃安排，進行評審標準要求參加人應包括有關的職能代表評審結果的記錄應保持時機人員記錄評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力識別任何問題并提出必要的措施以便適宜性充分性有效性評審評價結果滿足要求的能力識別不足解決問題的措施保持記錄557.3.5 設計和開發(fā)驗證依據策劃安排，進行驗證標準要求驗證結果的記錄應保持時機記錄設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求確保驗證設計和開發(fā)輸入要求設計和開發(fā)輸出與已證實的類似設計比較驗證方式變換方法進行計算試驗和演示對設計文件進行評審567.3.6 設計和開發(fā)確認

23、依據策劃安排，進行確認標準要求確認結果的記錄應保持時機記錄產品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求確保確認規(guī)定的使用要求或預期用途的要求設計和開發(fā)的產品確認方式 在使用條件進行實際或模擬的試驗確認應在產品交付或實施之前完成可行時57市場調研 設計和開發(fā)策劃（產品要求）設計 開發(fā) 輸入產品設計 開發(fā) 設計 開發(fā)輸出 試驗鑒定硬件軟件流程性材料服務驗證確認評審保持記錄58設計和開發(fā)的評審、驗證、確認的區(qū)別評 審目的人員時機驗 證對象確 認評價設計開發(fā)滿足質量要求的能力證實設計開發(fā)階段輸出符合輸入規(guī)定要求的客觀證據確認設計開發(fā)的產品是否滿足使用要求的客觀證據各設計開發(fā)階段結果設計開發(fā)輸出文件、計

24、算書或樣品等通常是最終產品（樣品、圖紙）有關職能部門代表，專家通常是設計開發(fā)部門使用者或能代表使用要求的人員設計開發(fā)適當階段。設計開發(fā)適當階段。一般在輸出形成時驗證后，一般針對最終產品。方法綜合的，有系統(tǒng)的檢查，評價。變換計算方法、與類似的設計比較、試驗與證實，文件評審鑒定會是常用的方式之一。597.3.7 設計和開發(fā)更改適當時，對更改進行評審、驗證和確認，并得到批準；標準要求更改的評審應包括對產品和已交付產品的影響；更改的評審結果及任何必要措施的記錄應保持；設計開發(fā)評審后設計開發(fā)驗證后設計開發(fā)確認后更改更改更改根據更改范圍的大小，重要性決定是否評審、驗證、確認；評價更改后對產品部分或整體的功

25、能、性能等方面的影響；評價對已交付產品的影響；批準保持記錄607.4 采購 7.4.1 采購過程采購過程評價、選擇供方制定、實施采購文件驗證采購產品制訂采購產品（外包項目）的要求合格供方名錄采購的產品重新評價控制類型和程度取決于： 對組織中間的產品和最終產品的影響 對本組織的產品的加工過程或服務提供的影響 影響的重要程度617.4.2 采購信息采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：產品的質量要求產品提供的程序性要求 提交產品的程序（生產批準、放行方式、讓步申請等） 生產或服務提供使用的設備要求 生產或服務提供使用設備的要求生產或服務提供的人員資格要求供方質量管理體系要求采購文件合同訂

26、單技術協(xié)議圖樣采購計劃詢價單627.4.3 采購產品的驗證驗證方式進貨檢驗查驗供方提供的合格文件在供方現場驗證其他活動驗證實施根據產品驗證的必要性，規(guī)定驗證活動的方式和要求，嚴格按規(guī)定執(zhí)行驗證在合同中規(guī)定驗證活動的安排和產品放行的方法確保滿足采購標準技術協(xié)議項目要求637.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制規(guī)定適當的交付后活動適用時受控條件包括獲得作業(yè)指導書使用適宜的設備獲得和使用監(jiān)視有測量裝置實施監(jiān)控活動獲得規(guī)定產品特性的信息產品質量標準、服務規(guī)范、圖樣、與產品有關的要求過程能力、產品質量、工作環(huán)境的監(jiān)視和測量，體系運行檢查、評定。647.5.2 生產和服務提供過程的確認產品

27、或服務是否合格，不易或不能經濟地進行驗證適用時受控條件包括需確認的過程產品或服務問題在后續(xù)工序中或交付后才能顯露出來過程能力確認證實實現策劃結果的能力規(guī)定過程評審和批準的準則、設備認可、人員資格鑒定、使用特殊的方法和程序、記錄要求、再確認657.5.3 標識和可追溯性產品實現過程的標識合同要求法律法規(guī)要求質量控制要求可追溯性要求產品標識交付文件生產車間出入庫時間入庫時間使用原材料生產日期供應商出庫時間產品批號供方入庫材料庫生產制造成品庫交付667.5.4 顧客財產財產顧客接收驗證結果保管不合格合格使用丟失、損壞、不適用報告標識和維護7.5.4 顧客財產677.5.5 產品防護標識搬運包裝貯存保護組織應針對產品的符合性提供防護687.6 監(jiān)視和測量裝置的控制組織驗證產品符合性的檢測活動過程監(jiān)視與測量活動確定選定測量儀器測量標準、軟件、標準物質或輔助設備滿足監(jiān)視與測量要求提供產品符合要求的證據校準或檢定、調整和再調整、識別校準狀態(tài)、防止偏離校準狀態(tài)、防止損壞698 測量、分析和改進顧客測量內部審核過程監(jiān)測產品監(jiān)測體系過程產品不合格控制數據分析持續(xù)改進糾正措施預防措施測量、分析、改進策劃70測量、分析和改