北京新版GMP培訓(xùn)ppt課件

1、新版GMP培訓(xùn)目錄新版GMP變化風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)場(chǎng)管理與過程控制年度產(chǎn)品回想供應(yīng)商管理贊揚(yáng)變卦偏向糾正與預(yù)防新版GMP變化質(zhì)量管理與藥品消費(fèi)的關(guān)系實(shí)施GMP的目的是經(jīng)過防止污染和過失來保證藥質(zhì)量量。GMP對(duì)藥質(zhì)量量的承諾，不是像傳統(tǒng)消費(fèi)管理中以每一消費(fèi)批為質(zhì)量保證單位，而是要確保每一支針，每一粒藥都必需平安、有效，這就是推行GMP的終極目的。質(zhì)量管理與藥品消費(fèi)的關(guān)系一切不符合質(zhì)量要求的緣由：污染 過失質(zhì)量管理與藥品消費(fèi)的關(guān)系如何保證藥品消費(fèi)過程減少污染和過失：質(zhì)量源于設(shè)計(jì)質(zhì)量源于消費(fèi)僅僅依托檢驗(yàn)來保證藥質(zhì)量量的想法是錯(cuò)誤的質(zhì)量管理與藥品消費(fèi)的關(guān)系USP注射劑無菌測(cè)試結(jié)果：實(shí)驗(yàn)?zāi)康模翰缓细竦哪軌蛐?實(shí)

2、驗(yàn)批量：60000支實(shí)驗(yàn)方法：按美國(guó)藥典無菌測(cè)試方法真實(shí)的不合格率測(cè)試20支樣品不合格的可能性測(cè)試40支樣品不合格的可能性1%18.2%33.1%5%64.2%87.2%15%96.1%99.8%30%99.9%100.0%質(zhì)量管理與藥品消費(fèi)的關(guān)系只需不論提高無菌消費(fèi)的保證程度，才干保證消費(fèi)質(zhì)量萬無一失。我國(guó)在GMP認(rèn)證檢查中沒有發(fā)現(xiàn)因采用背景1萬級(jí)而引起無菌產(chǎn)品不平安、不合格的質(zhì)量事故，不代表我國(guó)現(xiàn)行規(guī)定不影響產(chǎn)質(zhì)量量。新版GMP的主要變化新版GMP較之98版GMP的不同之處主要表達(dá)在以下三個(gè)方面：新版GMP的主要變化第一，新版GMP非常強(qiáng)調(diào)藥品消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善，并對(duì)此提出更

3、加細(xì)致的要求，賦予質(zhì)量管理、質(zhì)量控制新的內(nèi)涵和責(zé)任。比如，將變卦控制、偏向處置、風(fēng)險(xiǎn)管理、糾正預(yù)防、OOS處置、質(zhì)量回想等內(nèi)容作為專門的章節(jié)放到質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系中。新版GMP的主要變化第二，新版GMP突出了人員的作用，強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵人員，而且提高了對(duì)相應(yīng)人員的要求。比如，對(duì)企業(yè)擔(dān)任人、消費(fèi)擔(dān)任人、質(zhì)量擔(dān)任人、產(chǎn)品放行人而言，其學(xué)歷由原來的大專提高到本科以上。對(duì)產(chǎn)品放行人的專業(yè)要求更詳細(xì)，必需既從事過藥品消費(fèi)，又從事過質(zhì)量管理，并具備35年的管理閱歷。新版GMP的主要變化第三，新版GMP的凈化級(jí)別采用了歐盟的規(guī)范，實(shí)行ABCD四級(jí)規(guī)范。A級(jí)相當(dāng)于原來的百級(jí)；B級(jí)相當(dāng)于原來的百級(jí)，有動(dòng)態(tài)規(guī)范；C級(jí)

4、相當(dāng)于原來的萬級(jí)，有動(dòng)態(tài)規(guī)范；D級(jí)相當(dāng)于原來的十萬級(jí)。新版GMP應(yīng)對(duì)措施口服液體和固體、腔道用藥含直腸用藥、表皮外用藥品消費(fèi)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝資料最終處置的暴露工序區(qū)域，應(yīng)參照無菌藥品附錄中D級(jí)干凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的規(guī)范要求和特性需求采取適宜的微生物監(jiān)控措施。新版GMP應(yīng)對(duì)措施含義：對(duì)微生物有較高要求的產(chǎn)品，要嚴(yán)厲控制，要求不高的產(chǎn)品，可放寬控制條件。對(duì)口服固體制劑來講，關(guān)鍵的問題是防止交叉污染。新版GMP應(yīng)對(duì)措施寫我所做，做我所寫。寫好他要做的；做好他所寫的；記好他所做的。寫的根據(jù)是什么？法規(guī)、驗(yàn)證、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的概念什么是風(fēng)險(xiǎn)？“風(fēng)險(xiǎn)是

5、危害發(fā)生的能夠性和嚴(yán)重性的組合。ICH Q9風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的概念風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的概念風(fēng)險(xiǎn)：是危害發(fā)生的能夠性及其危害程度的綜合體。風(fēng)險(xiǎn)管理：即系統(tǒng)性的運(yùn)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)目的義務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制。風(fēng)險(xiǎn)分析：即運(yùn)用有用的信息和工具，對(duì)危險(xiǎn)進(jìn)展識(shí)別、評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)控制：即制定減小風(fēng)險(xiǎn)的方案和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)減少方案的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評(píng)價(jià)。為什么要風(fēng)險(xiǎn)管理？藥品制造過程中風(fēng)險(xiǎn)無處不在協(xié)助管理者進(jìn)展戰(zhàn)略決策決策的正確性方法的正確性協(xié)助管理者任務(wù)的方案性在充分認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)的根底上進(jìn)展有效的方案實(shí)現(xiàn)合理的資源分配保證明施GMP對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第十六條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)整個(gè)產(chǎn)品生命周期進(jìn)展質(zhì)

6、量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通、回想的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回想的方式。第十七條 應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及閱歷對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)價(jià)，并將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與維護(hù)患者的最終目的相關(guān)聯(lián)，以保證產(chǎn)質(zhì)量量。第十八條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相順應(yīng)，確定相應(yīng)的方法、措施、情勢(shì)和文件。制藥消費(fèi)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理有什么風(fēng)險(xiǎn)？從哪兒來？對(duì)什么有影響？嚴(yán)重程度怎樣？我們?nèi)绾螒?yīng)對(duì)？根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，制定出機(jī)遇風(fēng)險(xiǎn)要素思索的更為有效的決策-利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)重應(yīng)急方案積極管理輕微忽略過程控制幾率低幾率高制藥消費(fèi)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理的原那么：風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)價(jià)的最終目的是在于維護(hù)患者的利益。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

7、程序?qū)嵤┑牧Χ?、情?shì)和文件要求應(yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配。風(fēng)險(xiǎn)管理的方法風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是基于對(duì)危害發(fā)生的頻次和危害程度這兩方面思索而得出的綜合結(jié)論，評(píng)價(jià)結(jié)果需被量化。級(jí)別發(fā)生的可能嚴(yán)重程度1稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）可忽略2不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每十年一次）微小3可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五年一次）中等4很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一年一次）嚴(yán)重5經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）毀滅性風(fēng)險(xiǎn)指示值=危害嚴(yán)重性指數(shù)值危害發(fā)生頻次指數(shù)值風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖 危害幾率123455510152025448121620336912152246810112345低風(fēng)險(xiǎn)：15 中風(fēng)險(xiǎn)：59 高風(fēng)險(xiǎn)：10

8、25管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)起作用的工程系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備與人例如操作風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境、設(shè)備、IT、設(shè)計(jì)要素體系風(fēng)險(xiǎn)組織質(zhì)量體系、控制、丈量、法規(guī)符合性過程風(fēng)險(xiǎn)工藝操作與質(zhì)量參數(shù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)平安性與有效性例如：質(zhì)量屬性消費(fèi)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理運(yùn)用驗(yàn)證運(yùn)用最接近極端的情況來確定核實(shí)、確認(rèn)和驗(yàn)證任務(wù)的范圍和程度如分析方法、過程、設(shè)備和清潔方法確定后續(xù)任務(wù)程度如取樣、監(jiān)控核再驗(yàn)證對(duì)關(guān)鍵過程步驟和非關(guān)鍵過程步驟加以區(qū)分消費(fèi)過程中取樣和檢驗(yàn)評(píng)價(jià)消費(fèi)過程中控制檢驗(yàn)的頻率和程度如：受控的情況下減少測(cè)試結(jié)合參數(shù)和實(shí)時(shí)釋放來評(píng)價(jià)和過程分析技術(shù)PAT的運(yùn)用提供根據(jù)。質(zhì)量管理中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理運(yùn)用穩(wěn)定性研討結(jié)合ICH其他指點(diǎn)原那么來確定由貯藏或運(yùn)輸

9、條件的差別帶來的對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量的影響。超標(biāo)結(jié)果在超標(biāo)結(jié)果的調(diào)查期間，確定能夠的根本緣由和糾正措施再實(shí)驗(yàn)期/失效期對(duì)中間體、輔料和起始物料的儲(chǔ)存和測(cè)試能否足夠進(jìn)展評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)管理工具-魚骨圖片重不穩(wěn)人機(jī)物法環(huán)模具壓力顆粒不均勻顆粒流動(dòng)性不好粘沖操作不熟方法未閱歷證溫濕度超限未按sop操作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的意義找到最薄弱的環(huán)節(jié)，并處理，使之不再是問題。現(xiàn)場(chǎng)管理與消費(fèi)過程控制藥質(zhì)量量實(shí)現(xiàn)根底-現(xiàn)場(chǎng)管理藥品制造的質(zhì)量保證實(shí)現(xiàn)“零缺陷控制不良產(chǎn)品產(chǎn)生原資料設(shè)備消費(fèi)工藝工藝過程控制質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量保證體系現(xiàn)場(chǎng)管理屋現(xiàn)場(chǎng)管理衛(wèi)生管理潔具管理：分類、整潔任務(wù)服管理：按時(shí)、區(qū)分更衣管理：規(guī)范更衣程序消費(fèi)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記

10、錄物料控制形狀標(biāo)識(shí)明確、信息完好數(shù)量、帳、卡和實(shí)物一致放行控制明確，質(zhì)量參與特殊物料管理不合格物料、前往產(chǎn)品、樣品等，規(guī)定區(qū)域、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄儲(chǔ)存條件能否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完好現(xiàn)場(chǎng)管理標(biāo)識(shí)文件、記錄標(biāo)識(shí)：有效版本控制設(shè)備形狀標(biāo)識(shí)：完好/運(yùn)轉(zhuǎn)/待修/停用各種容器標(biāo)識(shí)：已清潔/待清潔/有效期限消費(fèi)區(qū)域形狀標(biāo)識(shí)：已清潔/待清潔/相關(guān)消費(fèi)區(qū)域運(yùn)用情況消費(fèi)形狀標(biāo)識(shí)：消費(fèi)品名/批號(hào)/消費(fèi)開場(chǎng)時(shí)間公用系統(tǒng)/各消費(fèi)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)稱號(hào)及流向計(jì)量標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)合格/有效期/停用/校驗(yàn)不合格等現(xiàn)場(chǎng)管理員工培訓(xùn)SOP的熟習(xí)程度相關(guān)的記錄填寫批記錄/運(yùn)轉(zhuǎn)記錄等現(xiàn)場(chǎng)管理的目的要求：現(xiàn)場(chǎng)整潔、有序標(biāo)識(shí)完好、明

11、晰記錄填寫完好、明晰、及時(shí)行為符合SOP消費(fèi)過程控制系統(tǒng)的建立一切工序能否需求一一檢查復(fù)核？重點(diǎn)工序、重點(diǎn)操作選擇性檢查復(fù)核？檢查復(fù)核人員是消費(fèi)人員還是QA人員？檢查的結(jié)果是記錄在批記錄上還是記錄在其他記錄文件或現(xiàn)場(chǎng)管理標(biāo)示中？消費(fèi)過程中出現(xiàn)的異常情況如何與質(zhì)量體系管理銜接？過程控制的目的為了確保產(chǎn)質(zhì)量量滿足質(zhì)量規(guī)范要求，對(duì)消費(fèi)過程中影響產(chǎn)質(zhì)量量的各個(gè)要素進(jìn)展控制。過程控制的根底：工藝規(guī)程工藝流程及要求；各工序所需求的設(shè)備；工藝參數(shù)；消費(fèi)環(huán)境要求；檢驗(yàn)步驟及規(guī)范。 一切工藝規(guī)范必需經(jīng)過工藝驗(yàn)證，合格后方可用于正式消費(fèi)。過程控制的職責(zé)消費(fèi)部門：制定工藝規(guī)范，擔(dān)任實(shí)施消費(fèi)、過程檢驗(yàn)及監(jiān)控。消費(fèi)工藝

12、部門：從技術(shù)角度對(duì)工藝規(guī)范進(jìn)展審核。工程維修部：擔(dān)任按要求為消費(fèi)提供適宜的環(huán)境，擔(dān)任丈量設(shè)備校驗(yàn)及設(shè)備預(yù)防維修管理任務(wù)。QA：從質(zhì)量保證角度對(duì)工藝規(guī)范進(jìn)展審核并檢查其實(shí)施情況，參與偏向過程的處置，審核批消費(fèi)記錄及相關(guān)記錄，擔(dān)任各類消費(fèi)文件的控制及批記錄存檔任務(wù)。QC：擔(dān)任中間體、半廢品及廢品的檢驗(yàn)任務(wù)。過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn)消費(fèi)前：消費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)檢查。消費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)已按規(guī)范清潔程序進(jìn)展了清潔，任何部位都不允許有與即將消費(fèi)的產(chǎn)品無關(guān)的物料。消費(fèi)環(huán)境檢查。消費(fèi)環(huán)境如：溫度、濕度、干凈度等應(yīng)符合消費(fèi)工藝要求。消費(fèi)設(shè)備檢查。消費(fèi)設(shè)備的各項(xiàng)功能符合消費(fèi)要求。消費(fèi)物料檢查。消費(fèi)所運(yùn)用的原輔料、半廢品、包裝資料等，其

13、種類及數(shù)量應(yīng)符合消費(fèi)工藝要求。消費(fèi)參數(shù)檢查。直接影響產(chǎn)質(zhì)量量的工藝參數(shù)設(shè)備應(yīng)符合工藝文件規(guī)定。消費(fèi)文件的檢查。過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn)消費(fèi)期間：應(yīng)定期對(duì)消費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)、環(huán)境、物料、消費(fèi)設(shè)備及工藝參數(shù)設(shè)備進(jìn)展再確認(rèn)，已確保以上消費(fèi)條件一直符合消費(fèi)工藝要求。產(chǎn)質(zhì)量量檢查。消費(fèi)過程中應(yīng)定期對(duì)所消費(fèi)的產(chǎn)質(zhì)量量特性進(jìn)展檢查和監(jiān)控。檢查結(jié)果應(yīng)符合過程控制規(guī)范及產(chǎn)質(zhì)量量規(guī)范，對(duì)于一些特殊的質(zhì)量特性如片重、灌裝量等應(yīng)采取X-R控制圖的方式對(duì)其動(dòng)搖情況進(jìn)展監(jiān)控，以確保工序一直處于穩(wěn)定形狀。過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn)消費(fèi)過程終了后：應(yīng)按規(guī)范清潔程序?qū)οM(fèi)現(xiàn)場(chǎng)及設(shè)備及時(shí)進(jìn)展清潔，剩余物料及廢棄物料按規(guī)定移出消費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)。保證消

14、費(fèi)所運(yùn)用的物料流向正確，消費(fèi)終了后應(yīng)對(duì)所運(yùn)用的原輔料、中間體、半廢品、廢品及有印刷文字的包裝資料數(shù)量進(jìn)展平衡，平衡結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定要求。過程控制相關(guān)文件工藝規(guī)程過程控制程序批記錄相關(guān)監(jiān)控記錄環(huán)境質(zhì)量檢驗(yàn)過程控制人員培訓(xùn)根本知識(shí)根本技藝資歷經(jīng)過培訓(xùn)與考核QA與消費(fèi)部門共同認(rèn)定過程控制異常情況處置偏向處置現(xiàn)狀調(diào)查物料隔離、標(biāo)識(shí)報(bào)告糾正措施執(zhí)行記錄放行控制緊急程序處置預(yù)案培訓(xùn)執(zhí)行記錄放行控制年度產(chǎn)品回想什么是年度產(chǎn)品回想？運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)隊(duì)消費(fèi)的每種產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容和數(shù)據(jù)進(jìn)展回想，例如原輔料、消費(fèi)中間控制結(jié)果、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，以及產(chǎn)品消費(fèi)過程中的偏向處置、質(zhì)量體系績(jī)效、控制手段等信息數(shù)據(jù)進(jìn)展定期回想

15、，構(gòu)成書面報(bào)告，以此評(píng)價(jià)在現(xiàn)行的消費(fèi)工藝及控制方法能否有效、可控，并發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品消費(fèi)系統(tǒng)的改良的時(shí)機(jī)，指定預(yù)防措施，不斷提高產(chǎn)質(zhì)量量。實(shí)施年度產(chǎn)品回想的目的確認(rèn)現(xiàn)行消費(fèi)工藝及控制方法的有效性；質(zhì)量規(guī)范消費(fèi)工藝再驗(yàn)證的評(píng)價(jià)尋覓改良產(chǎn)品或降低本錢的途徑評(píng)價(jià)變卦控制系統(tǒng)的有效性提高SFDA認(rèn)證及監(jiān)視檢查的證明文件與管理層溝通的信息年度產(chǎn)品回想的根本內(nèi)容1產(chǎn)品根底信息產(chǎn)品編碼、處方號(hào)、處方成分包裝方式及規(guī)格有效期產(chǎn)品所用原輔料回想包括原輔料的供應(yīng)廠家、回想周期中的到貨批次、檢驗(yàn)合格批次、不合格批次、不合格批次的工程、緣由及物料的最終處置意見?；叵胫芷谥忻糠N產(chǎn)品一切消費(fèi)批次的信息產(chǎn)品批號(hào)、消費(fèi)日期、IPC數(shù)

16、據(jù)及趨勢(shì)圖、異常數(shù)據(jù)分析、廢品收率統(tǒng)計(jì)分析、產(chǎn)品放行情況產(chǎn)品的廢品檢驗(yàn)結(jié)果回想產(chǎn)品化學(xué)、微生物檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)及趨勢(shì)圖、異常數(shù)據(jù)分析、OOS分析年度產(chǎn)品回想根本內(nèi)容2產(chǎn)品的質(zhì)量信息產(chǎn)品相關(guān)不符合事件統(tǒng)計(jì)及分析包括內(nèi)容、緣由、措施及結(jié)果不合格產(chǎn)品及返工產(chǎn)品僅指重新包裝的統(tǒng)計(jì)及分析包括緣由、數(shù)量及處置結(jié)果前往產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)及分析包括緣由、數(shù)量及處置結(jié)果產(chǎn)品召回統(tǒng)計(jì)及分析召回的批次、數(shù)量、緣由、措施及有效性產(chǎn)品相關(guān)客戶贊揚(yáng)及不良反響的統(tǒng)計(jì)分析包括緣由、數(shù)量及處置措施及有效性產(chǎn)品的變卦情況產(chǎn)品相關(guān)變卦統(tǒng)計(jì)及分析包括內(nèi)容、懇求事件及執(zhí)行情況產(chǎn)品及其原輔料質(zhì)量規(guī)范、內(nèi)控保準(zhǔn)及分析方法變卦產(chǎn)品相關(guān)的消費(fèi)設(shè)備、設(shè)備、批

17、量及工藝參數(shù)的變卦與產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝資料的變卦產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和趨勢(shì)分析回想期間完成的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)包括實(shí)驗(yàn)緣由、含量趨勢(shì)圖、異常點(diǎn)分析、各檢驗(yàn)工程趨勢(shì)總結(jié)年度產(chǎn)品回想根本內(nèi)容3驗(yàn)證情況回想產(chǎn)品相關(guān)的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證關(guān)鍵設(shè)備設(shè)備的空調(diào)、水、環(huán)境、緊縮空氣驗(yàn)證法規(guī)執(zhí)行情況產(chǎn)品相關(guān)的注冊(cè)規(guī)范、印字包材變化的回想CAPA管理上年度回想報(bào)告中的糾正預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果確認(rèn)報(bào)告結(jié)論工藝能否受控建議的改良措施必要的糾正措施提出變卦措施提出再驗(yàn)證的發(fā)起年度產(chǎn)品回想SOP年度回想的職責(zé)年度回想擔(dān)任人年度回想小組的組成年度回想報(bào)告的審核與同意年度產(chǎn)品回想的發(fā)起與構(gòu)成回想方案制定信息搜集報(bào)告構(gòu)成報(bào)

18、告的審核與同意報(bào)告的分發(fā)糾正與預(yù)防措施的發(fā)起年度回想的報(bào)告格式目錄報(bào)告款式年度回想的統(tǒng)計(jì)技術(shù)運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的類型統(tǒng)計(jì)技術(shù)的運(yùn)用闡明供應(yīng)商管理供應(yīng)商及采購(gòu)管理供應(yīng)商產(chǎn)品是公司產(chǎn)品的組成部分產(chǎn)品本錢的80%來自供應(yīng)商供應(yīng)鏈的建立，使得公司與供應(yīng)商必需成為戰(zhàn)略協(xié)作同伴關(guān)系供應(yīng)商管理的目的購(gòu)買i和運(yùn)用質(zhì)量穩(wěn)定可靠的原、輔、包資料保證公司產(chǎn)質(zhì)量量的根本質(zhì)量促進(jìn)供戶提高管理程度和產(chǎn)質(zhì)量量，順應(yīng)公司管理要求建立供需雙方同伴、雙贏、互利的關(guān)系供應(yīng)商管理的任務(wù)范圍選擇和評(píng)價(jià)供應(yīng)商對(duì)供應(yīng)商的繼續(xù)評(píng)價(jià)供應(yīng)商考核質(zhì)量、交貨期、效力等供應(yīng)商及采購(gòu)相關(guān)的質(zhì)量記錄管理合格供應(yīng)商清單新供應(yīng)商評(píng)價(jià)表供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告供應(yīng)商評(píng)價(jià)規(guī)范供

19、應(yīng)商管理的任務(wù)范圍采購(gòu)資料采購(gòu)產(chǎn)品的規(guī)范相關(guān)要求采購(gòu)的審批采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢驗(yàn)規(guī)范及方法供應(yīng)商管理的根本原那么經(jīng)過質(zhì)量管理等確認(rèn)合格的供戶方可作為供貨供戶提供資料購(gòu)買人員只能從曾經(jīng)確認(rèn)合格的供戶采購(gòu)資料物料接納部門只能接納來自合格供戶的資料供戶需定期進(jìn)展重新確認(rèn)供應(yīng)商審計(jì)的目的了解供應(yīng)商的根本情況得悉供貨的工藝質(zhì)量信息查明供應(yīng)商與現(xiàn)行藥事法規(guī)的符合性查明供應(yīng)商存在的偏向?qū)π璺劫|(zhì)量的影響與供應(yīng)商進(jìn)展溝通和協(xié)調(diào)，向其解釋需方對(duì)供方質(zhì)量的特殊要求供應(yīng)商審核的層次產(chǎn)品層次：確認(rèn)、改良供應(yīng)商的產(chǎn)質(zhì)量量，含正式供應(yīng)前的產(chǎn)品或樣品認(rèn)可以及供貨過程中的來料質(zhì)量檢查；工藝過程層次：包括供應(yīng)商審核時(shí)工藝過程的評(píng)審，

20、也包括供應(yīng)過程中因質(zhì)量不穩(wěn)定而進(jìn)展的供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)工藝確認(rèn)與調(diào)整；質(zhì)量保證體系層次：對(duì)供應(yīng)商的整個(gè)質(zhì)量體系和過程、參照ISO9000規(guī)范或其他質(zhì)量體系規(guī)范而進(jìn)展的審核；公司層次：供應(yīng)商審核的最高層次調(diào)查供應(yīng)商的質(zhì)量體系，還要審核供應(yīng)商的運(yùn)營(yíng)管理程度、財(cái)務(wù)與本錢控制、方案制造系統(tǒng)、設(shè)計(jì)工程才干等各主要企業(yè)管理過程。供應(yīng)商審計(jì)方法基于現(xiàn)有信息的根底信息評(píng)審問卷調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)供應(yīng)商質(zhì)量體系審核管理職責(zé)：總那么、顧客需求、質(zhì)量方針、質(zhì)量目的與方案、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量評(píng)審；資源管理：總那么、人力資源、其他資源：信息、根底設(shè)備、任務(wù)環(huán)境；過程管理：總那么、與顧客相關(guān)的過程、設(shè)計(jì)與開發(fā)、采購(gòu)、消費(fèi)與效力運(yùn)作、不合

21、格品的控制、售后效力；監(jiān)測(cè)、分析與改良：總那么、監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)分析、改良供應(yīng)商績(jī)效考評(píng)質(zhì)量目的來料批次合格率=合格來料批次/來料總批次100%，最為常用來料抽檢缺陷率=抽檢缺陷總數(shù)/抽檢樣品總數(shù)100%來料在線報(bào)廢率=來料總報(bào)廢數(shù)含消費(fèi)在線數(shù))/來料總數(shù)100%來料免檢率=來料免檢的種數(shù)/該供應(yīng)商供應(yīng)的產(chǎn)品總種類數(shù)100%供應(yīng)商績(jī)效考評(píng)供應(yīng)目的準(zhǔn)時(shí)交貨率=按時(shí)按量交貨的實(shí)踐批次/訂單確認(rèn)的交貨總批次100%交貨周期：自訂單開出之日到收貨之時(shí)的時(shí)間長(zhǎng)度，以天為單位；訂單變化接受率：是衡量供應(yīng)商對(duì)訂單變化靈敏性反響的一個(gè)目的，指在雙方確認(rèn)的交貨周期中供應(yīng)商可接受的訂單添加或減少的比率訂單變化接受率=訂

22、單添加或減少的交貨數(shù)/訂單原定交貨數(shù)100%供應(yīng)商績(jī)效考評(píng)經(jīng)濟(jì)目的價(jià)錢程度：往往同市場(chǎng)行情比較、或根據(jù)供應(yīng)商的實(shí)踐本錢構(gòu)造及利潤(rùn)率進(jìn)展判別；報(bào)價(jià)能否及時(shí)、報(bào)價(jià)單能否客觀、詳細(xì)、透明分解成原資料、加工、包裝、運(yùn)輸費(fèi)用、稅金、利潤(rùn)等以及相對(duì)應(yīng)的交貨與付款條件；降低本錢的態(tài)度及行動(dòng)：能否真誠(chéng)的配合本公司、或自動(dòng)的開展降低本錢活動(dòng)，能否認(rèn)期的與本公司檢討價(jià)錢；分享降價(jià)成果：能否將降低本錢的益處也讓利給顧客；付款：能否積極配合呼應(yīng)本公司提出的付款條件要求與方法，開出付款發(fā)票能否準(zhǔn)確、及時(shí)、符合有關(guān)財(cái)稅要求。供應(yīng)商績(jī)效考評(píng)效力目的反響表現(xiàn)：對(duì)訂單、交貨、質(zhì)量贊揚(yáng)等反響能否及時(shí)，回答能否完好，對(duì)退貨、挑選等

23、能否及時(shí)處置；溝通手段：能否有適宜的人員與本公司溝通，溝通手段能否充足；協(xié)作態(tài)度：能否將本公司看成重要客戶，供應(yīng)商內(nèi)部溝通協(xié)作能否良好；共同改良：能否積極參與或自動(dòng)提出與本公司相關(guān)的質(zhì)量、供應(yīng)、本錢等改良活動(dòng)；售后效力：能否自動(dòng)咨詢本公司意見，自動(dòng)訪問本公司，自動(dòng)處理或預(yù)防問題；參與開發(fā)：能否參與、如何參與本公司的產(chǎn)品或業(yè)務(wù)開發(fā)過程；其他支持：能否在觀賞、訪問、報(bào)價(jià)與送樣、保管本公司相關(guān)文件等方面配合良好。贊揚(yáng)什么是贊揚(yáng)？用戶或其他人員提供口頭或書面方式所報(bào)告的制藥企業(yè)所售藥品能夠的或現(xiàn)實(shí)上的質(zhì)量缺陷或藥物不良反響。為什么要進(jìn)展客戶贊揚(yáng)處置？了解企業(yè)產(chǎn)質(zhì)量量信息或了解產(chǎn)品存在潛在質(zhì)量問題；進(jìn)展

24、產(chǎn)質(zhì)量量的改良；贊揚(yáng)處置是制藥企業(yè)繼續(xù)改良的動(dòng)力；展現(xiàn)公司的籠統(tǒng)，反映出公司管理程度；維護(hù)消費(fèi)者的利益贊揚(yáng)的分類嚴(yán)重贊揚(yáng)也稱緊急贊揚(yáng)，有能夠?qū)τ脩艉浅鈸p傷的產(chǎn)質(zhì)量量問題或嚴(yán)重不良反響所引起的用戶贊揚(yáng)。重要贊揚(yáng)不對(duì)用戶呵斥損傷，但對(duì)企業(yè)籠統(tǒng)帶來負(fù)面影響或長(zhǎng)久的觀念看會(huì)影響產(chǎn)品銷售。細(xì)微贊揚(yáng)引起贊揚(yáng)藥品缺陷不影響臨床療效，藥品符合質(zhì)量目的。其他惡意贊揚(yáng)咨詢性贊揚(yáng)贊揚(yáng)的來源患者醫(yī)生醫(yī)院藥店零售商藥檢所、政府部門本公司銷售員、醫(yī)藥代表贊揚(yáng)的方式信函來人贊揚(yáng)處置部門的職責(zé)及時(shí)對(duì)客戶溝通，客戶贊揚(yáng)登記備案。判別每一項(xiàng)客戶贊揚(yáng)能否適用于客戶贊揚(yáng)匯報(bào)程序。每日復(fù)查新的客戶贊揚(yáng)記錄。在規(guī)定任務(wù)日通常五個(gè)內(nèi)對(duì)受理

25、的客戶贊揚(yáng)做出評(píng)價(jià)。組織協(xié)調(diào)客戶贊揚(yáng)的調(diào)查任務(wù)，包括在贊揚(yáng)記錄中記錄檢驗(yàn)周期，決議附加檢驗(yàn)方案等。如有必要，此部門應(yīng)尋求其他部門協(xié)助調(diào)查緣由，如QA，醫(yī)學(xué)支持，市場(chǎng)部，產(chǎn)品支持，工程技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)部等。贊揚(yáng)處置部門的職責(zé)擔(dān)任每月，每季度，每年的贊揚(yáng)趨勢(shì)分析和匯報(bào)任務(wù)。審批一切客戶贊揚(yáng)調(diào)查結(jié)果，確認(rèn)調(diào)查分析準(zhǔn)確完好，結(jié)論有效。通常在30個(gè)任務(wù)日內(nèi)完成贊揚(yáng)的處置任務(wù)，對(duì)任何延誤或特殊情況都必需做出解釋并在贊揚(yáng)記錄中明確記載。贊揚(yáng)處置的步驟步驟1：贊揚(yáng)報(bào)告與等級(jí)步驟2：贊揚(yáng)調(diào)查步驟3：贊揚(yáng)處置變卦變卦的定義變卦管理，又稱變卦控制，指當(dāng)藥品消費(fèi)、質(zhì)量控制、運(yùn)用條件等諸多方面發(fā)生變化時(shí)，對(duì)這些變化在藥質(zhì)

26、量量可控性、有效性和平安性等方面能夠產(chǎn)生的影響進(jìn)展評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施，從而確保藥品的質(zhì)量和法規(guī)的符合性。為什么要進(jìn)展變卦控制？確保規(guī)范的權(quán)威性，防止隨意變化。確堅(jiān)繼續(xù)改良得到了及時(shí)有效的執(zhí)行，并高度保證變卦不會(huì)引發(fā)不期望的后果。從法規(guī)角度需求進(jìn)展必要的變卦審批程序。變卦管理體系強(qiáng)調(diào)QA的質(zhì)量參與力度，履行必要的調(diào)查。便于質(zhì)量追溯，進(jìn)展質(zhì)量追蹤。為質(zhì)量信息系統(tǒng)提供根底信息。變卦管理的范圍產(chǎn)品的上市和撤市廠房設(shè)備、規(guī)劃公用系統(tǒng)，水、空調(diào)工藝設(shè)備原輔料、包裝資料及其供應(yīng)商規(guī)范和分析方法工藝及關(guān)鍵參數(shù)清潔規(guī)程與產(chǎn)品接觸的介質(zhì)，如光滑劑、清潔劑等計(jì)算機(jī)軟硬件影響法規(guī)注冊(cè)、備案文件的變卦等變卦控制的流程變卦懇求變卦審核同意懇求確認(rèn)實(shí)驗(yàn)法規(guī)同意同意實(shí)施實(shí)施追蹤文件歸檔偏向管理什么是偏向偏向是指對(duì)同意程序、指令或建立的規(guī)范的偏向，普通指非方案性的、不符合已建立的SOP、主批記錄、法律法規(guī)文件、驗(yàn)證體系和測(cè)試方法、規(guī)格或其他規(guī)范的事件，該事件能夠會(huì)影響消費(fèi)物料的純度、強(qiáng)度、效果或平安性，也能夠會(huì)影響用于消費(fèi)、儲(chǔ)存、產(chǎn)品分發(fā)，及法律法規(guī)符合性、已驗(yàn)證