設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評估（53頁)ppt課件

1、設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價2021年05月12日.二、美歐相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指南：驗(yàn)證是實(shí)施新版GMP的基石機(jī)構(gòu)或組織文件名稱美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）軟件驗(yàn)證的基本原則：企業(yè)和FDA人員的最終指南工藝驗(yàn)證通用原則指南FDA清洗驗(yàn)證檢查指南美國注射劑協(xié)會（PDA）PDA相關(guān)技術(shù)報(bào)告歐洲藥品管理局（EMEA）歐盟GMP附錄11：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)歐盟GMP附錄15：確認(rèn)和驗(yàn)證工藝驗(yàn)證指南國際制藥工程協(xié)會（ISPE）GAMP5符合GxP法規(guī)要求的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理方法ISPE相關(guān)工程指南藥品檢測合作組織（PIC/S）PI 006-3 驗(yàn)證總計(jì)劃、安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)、非無菌工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證PI 011 在

2、GxP監(jiān)管環(huán)境下的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)規(guī)范藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）Q2(R1) 分析方法驗(yàn)證：文本和方法學(xué)世界衛(wèi)生組織（WHO）工藝驗(yàn)證指南設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價.確認(rèn)：證明廠房、設(shè)備、設(shè)備能正確運(yùn)轉(zhuǎn)并可到達(dá)預(yù)期結(jié)果的一系列活動。確認(rèn)通常在系統(tǒng)制造曾經(jīng)完成，預(yù)備進(jìn)展正式運(yùn)用前。確認(rèn)的范圍就是證明并記錄系統(tǒng)以一致的并且可反復(fù)的方式符合曾經(jīng)同意的系統(tǒng)研發(fā)階段時制定的用戶需求規(guī)范。確認(rèn)是查證、測試、以及挑戰(zhàn)一切關(guān)鍵系統(tǒng)的安裝、運(yùn)轉(zhuǎn)和性能。確認(rèn)是具有適當(dāng)資質(zhì)、培訓(xùn)和閱歷的人員按照同意的技術(shù)和足夠確實(shí)認(rèn)設(shè)備如需求來進(jìn)展的。確認(rèn)需求由質(zhì)量、消費(fèi)以及管理部門進(jìn)展編制、審核并同意的運(yùn)用的相關(guān)文件和方案，證

3、明已安裝的部件和系統(tǒng)繼續(xù)符合系統(tǒng)的性能要求。確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)系設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價.驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程或方法、消費(fèi)工藝或系統(tǒng)可以到達(dá)預(yù)期結(jié)果的一系列活動。驗(yàn)證和確認(rèn)本質(zhì)上是一樣的概念。確認(rèn)通常用于廠房、設(shè)備、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器。驗(yàn)證那么用于操作規(guī)程或方法、消費(fèi)工藝或系統(tǒng)。在此意義上，確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分。確認(rèn)是驗(yàn)證的前提。確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)系設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價.條款對兩者的定義欠妥，只是規(guī)定了對象的不同，而對其目的卻表述的一模一樣，都是證明到達(dá)預(yù)期結(jié)果。兩者的區(qū)別恰恰就在目的上。確認(rèn)是曾經(jīng)有了明確的要求或者規(guī)范，確認(rèn)結(jié)果是證明對象與設(shè)計(jì)要求或規(guī)范的符合性和穩(wěn)定性，驗(yàn)證是曾經(jīng)有了明確的目的確保產(chǎn)質(zhì)量量，驗(yàn)

4、證結(jié)果是證明對象過程的可靠性和重現(xiàn)性。確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)系設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價.確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)系設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價.驗(yàn)證在GMP六步循環(huán)的作用設(shè)計(jì)立標(biāo)驗(yàn)證定標(biāo)消費(fèi)監(jiān)控再驗(yàn)證設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價.驗(yàn)證生命管理周期管理設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價.設(shè)備/系統(tǒng)的生命周期中確實(shí)認(rèn)步驟設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價.調(diào)試概念及階段為了保證消費(fèi)設(shè)備/ 系統(tǒng)符合用戶要求，需對設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝階段進(jìn)展遵照GEP要求的調(diào)試任務(wù)。調(diào)試是用一個良好的有方案、有文件和有管理的工程方法去啟用廠房設(shè)備、系統(tǒng)和設(shè)備，交給最終運(yùn)用者，并使其有一個符合設(shè)計(jì)要求和客戶期望的平安和功能的環(huán)境。調(diào)試活動的主要根據(jù)是GEP，是在工程技術(shù)方面對調(diào)試對象進(jìn)展測試

5、和檢査，主要關(guān)注工程學(xué)方面的要求。一切消費(fèi)設(shè)備/ 系統(tǒng)都需求進(jìn)展調(diào)試。完好的調(diào)試任務(wù)包含了工廠驗(yàn)收測試Factory acccptancetesting, FAT 、啟動和調(diào)試及現(xiàn)場驗(yàn)收測試Site acccptance testing, SAT三個階段的任務(wù)。設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價.設(shè)計(jì)、調(diào)試、確認(rèn)和驗(yàn)證概念關(guān)系圖設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價.GMP設(shè)計(jì)審核GM P設(shè)計(jì)審核是對制藥廠房設(shè)備與設(shè)備技術(shù)規(guī)范和設(shè)計(jì)的一切方面進(jìn)展調(diào)查以確認(rèn)其可以最好地符合其預(yù)期用途并符合相關(guān)法規(guī)例如SFDA、E U、F D A或W H O 的現(xiàn)行GM P等要求的一種手段。GM P設(shè)計(jì)審核將保證有記錄來證明設(shè)計(jì)和/ 或廠房符合設(shè)計(jì)

6、根底中的GM P相關(guān)部分以及工程的G M P要求。加強(qiáng)的設(shè)計(jì)審核EDR在工程工程執(zhí)行的適當(dāng)階段，對其設(shè)計(jì)能否符合預(yù)期的運(yùn)轉(zhuǎn)和法規(guī)要求所構(gòu)成的審核文件。經(jīng)過在工程執(zhí)行早期，進(jìn)展嚴(yán)厲的、有組織的、適當(dāng)?shù)膶彶?，對于發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)或技術(shù)規(guī)范闡明中的問題是非常有意義的，而不至于在后期的IQ、OQ階段發(fā)現(xiàn)，那樣補(bǔ)救措施能夠會涉及到艱苦的工程延誤和費(fèi)用問題。EDR能夠作為一個評價廠房設(shè)備、公用系統(tǒng)和設(shè)備設(shè)計(jì)的有組織的工具，EDR使監(jiān)管部門確信，從概念設(shè)計(jì)到詳細(xì)設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)過程進(jìn)展了有效的控制的審查跟蹤。設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價.驗(yàn)證范圍和深度確實(shí)定設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價.系統(tǒng)與設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評價影響性評價系統(tǒng)影響性評價SIA、組件關(guān)

7、鍵性評價CCA關(guān)鍵性評價關(guān)鍵質(zhì)量屬性CQA、關(guān)鍵工藝參數(shù)CCP用戶需求規(guī)范URS消費(fèi)工藝及GMP符合性、EHS平安、環(huán)境與安康符合性、GEP符合性URS是對影響性評價和關(guān)鍵性評價的呼應(yīng)，可以經(jīng)過DQ和PQ進(jìn)展確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價.系統(tǒng)與設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評價影響性評價系統(tǒng)的分類：按照系統(tǒng)影響性評價SIA將系統(tǒng)對產(chǎn)質(zhì)量量的影響分為DI直接影響、II間接影響、NI無影響。也可以進(jìn)一步定義為關(guān)鍵的或非關(guān)鍵的。分別符合不同的法規(guī)和執(zhí)行不同的驗(yàn)證活動。按照組件關(guān)鍵性評價CCA確定關(guān)鍵和非關(guān)鍵組件, 分別符合不同的法規(guī)和執(zhí)行不同的驗(yàn)證活動。根據(jù)系統(tǒng)影響性評價結(jié)果和組件關(guān)鍵性評價制定用戶需求規(guī)范URS。關(guān)鍵性評價關(guān)

8、鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝控制參數(shù)確實(shí)定。按照“危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)HACCP確定每個系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)階段或工藝階段的關(guān)鍵質(zhì)量屬性CQA和關(guān)鍵工藝控制參數(shù)CPP，這些關(guān)鍵工藝參數(shù)是確認(rèn)和驗(yàn)證的重點(diǎn)。設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價.系統(tǒng)影響性評價SIA系統(tǒng)影響性評價：評價系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)、控制、報(bào)警和缺點(diǎn)情況對產(chǎn)質(zhì)量量的影響的過程。系統(tǒng)影響性評價將系統(tǒng)分為三類：直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)、無影響系統(tǒng)。直接影響系統(tǒng)DIS：估計(jì)對“產(chǎn)品有直接影響的系統(tǒng)，影響到重要房間或功能間的環(huán)境條件，及對GxP 文件的完好性有影響的系統(tǒng)。這些系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和調(diào)試符合GEP。另外，對直接影響系統(tǒng)需求進(jìn)展確認(rèn)活動。間接影響系統(tǒng)IIS：估計(jì)對“產(chǎn)品不會產(chǎn)

9、生直接影響的系統(tǒng)，對關(guān)鍵房間或操作間的環(huán)境條件、或GxP 文件的整體性均無直接影響，但通常是直接影響系統(tǒng)的輔助系統(tǒng)。這些系統(tǒng)僅需按照GEP 要求設(shè)計(jì)并調(diào)試，不要求做確認(rèn)。無影響的系統(tǒng)NIS：對“產(chǎn)品、重要房間或功能間的環(huán)境條件或GxP 文件的整體性既無直接又無間接影響的系統(tǒng)。這些系統(tǒng)僅需按照GEP 要求設(shè)計(jì)并調(diào)試。設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價.系統(tǒng)影響性評價SIA流程圖設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價.系統(tǒng)識別Identifying Systems需思索工程中的系統(tǒng)，而非各系統(tǒng)的組件，找出工程中能夠影響產(chǎn)質(zhì)量量的一切系統(tǒng)系統(tǒng)包括：冷凍水純蒸汽注射用水HVAC消費(fèi)設(shè)備消防系統(tǒng)排污系統(tǒng)設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價.系統(tǒng)邊境劃分Sy

10、stem Boundaries系統(tǒng)的邊境描畫了各系統(tǒng)的范圍，并在相關(guān)工程文件中表達(dá)出來。這些文件包括：圖紙、技術(shù)規(guī)范、P&ID圖和設(shè)備清單。系統(tǒng)邊境劃分將對識別系統(tǒng)影響性變卦提供支持。系統(tǒng)邊境：經(jīng)過圖紙，科學(xué)合理的定義一個系統(tǒng)包含什么，不包含什么。例如純化水運(yùn)用點(diǎn)，隔膜閥之后的組件不屬于PW分配系統(tǒng)。設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價.系統(tǒng)直接影響性評價設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價序號直接影響性評估問題結(jié)果1系統(tǒng)是否與產(chǎn)品（原輔料、溶劑、加工材料）或工藝流直接接觸嗎？是 否2該系統(tǒng)是否為產(chǎn)品提供某種輔料、系統(tǒng)是否生產(chǎn)（或直接接觸）某種與工藝接觸的成分、原料或溶劑？是 否3系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響（如系統(tǒng)的清潔、消毒、滅

11、菌或系統(tǒng)用于維護(hù)某一有潔凈級別要求的環(huán)境）嗎？是 否4系統(tǒng)用于保持產(chǎn)品狀態(tài)嗎？系統(tǒng)是否用于儲存和保持中間產(chǎn)品、成品或產(chǎn)品樣品的狀態(tài)？是 否5系統(tǒng)是否產(chǎn)生用于接收或拒絕產(chǎn)品的數(shù)據(jù)？系統(tǒng)是否用于生產(chǎn)或評估，以支持產(chǎn)品的處置和藥政報(bào)批？是 否6系統(tǒng)是否影響到產(chǎn)品安全、特性、濃度、純度的工藝控制系統(tǒng)，且沒有一個對該控制系統(tǒng)性能進(jìn)行獨(dú)立確認(rèn)的系統(tǒng)？是 否7系統(tǒng)是否用于重要環(huán)境條件的控制、監(jiān)測和報(bào)警？是 否.系統(tǒng)直接影響性評價設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價對任何一個系統(tǒng)/設(shè)備，假設(shè)7個問題答案均是“否，請繼續(xù)回答間接影響評價的3個問題。對任何一個系統(tǒng)/設(shè)備，3個問題只需有一個問題的答案是“是，就將該系統(tǒng)/設(shè)備歸類為間

12、接影響系統(tǒng)。對任何一個系統(tǒng)/設(shè)備，假設(shè)3個問題答案均是“否，就將該系統(tǒng)/設(shè)備歸類為無影響系統(tǒng)。序號間接影響性評估問題結(jié)果1系統(tǒng)是否為某一直接影響系統(tǒng)提供公用設(shè)施和某功能？是 否2系統(tǒng)是否對某一直接影響系統(tǒng)的性能有影響？是 否3除穩(wěn)定性資料以外，該系統(tǒng)是否提供用于注冊申報(bào)的資料（或支持該申報(bào)的技術(shù)報(bào)告）？是 否.組件關(guān)鍵性影響性評價CCA設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價組件關(guān)鍵性評價系指經(jīng)過對直接影響系統(tǒng)的組件進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評價，確定其在整個系統(tǒng)中的風(fēng)險(xiǎn)程度。經(jīng)過評價，將組件歸類為關(guān)鍵和非關(guān)鍵兩種。關(guān)鍵組件：系統(tǒng)的某個組件，其運(yùn)轉(zhuǎn)、接觸、數(shù)據(jù)、控制、報(bào)警或缺點(diǎn)會對產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)效果、特性、平安、純度、質(zhì)量有直接影響

13、。非關(guān)鍵組件：系統(tǒng)的某個組件，其運(yùn)轉(zhuǎn)、接觸、數(shù)據(jù)、控制、報(bào)警或缺點(diǎn)會對產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)效果、特性、平安、純度、質(zhì)量有間接影響或沒有影響。.組件關(guān)鍵性影響性評價CCA設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價根據(jù)羅列的功能和組件對產(chǎn)品的影響來評價其GMP 關(guān)鍵程度。功能和組件的GMP 影響評價以產(chǎn)品的5 個質(zhì)量參數(shù)為根底效果、特性、平安、純度、質(zhì)量。對于毎一項(xiàng)會對產(chǎn)質(zhì)量量產(chǎn)生影響的功能、一切提供該功能的設(shè)備、組件或儀表都?xì)w類為關(guān)鍵和非關(guān)鍵兩種。.組件關(guān)鍵性影響性評價CCA設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價在進(jìn)展組件關(guān)鍵性評價時，請根據(jù)組件關(guān)鍵性評價表中關(guān)鍵組件影響評價的7個問題對各系統(tǒng)/設(shè)備的組件進(jìn)展評價。對任何一個系統(tǒng)/設(shè)備組件，7個

14、問題只需有一個問題的答案是“是，就將該系統(tǒng)/設(shè)備歸類為關(guān)鍵組件，否那么歸類為非關(guān)鍵組件。關(guān)鍵組件應(yīng)進(jìn)展調(diào)試和確認(rèn)，非關(guān)鍵組件只需進(jìn)展調(diào)試。.組件關(guān)鍵性影響性評價CCA設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價序號關(guān)鍵組件關(guān)鍵性評估問題結(jié)果1組件是否用于證明符合所注冊的工藝的規(guī)定？是 否2功能/組件是否用于控制一個關(guān)鍵工藝參數(shù)？是 否3功能/組件的正常操作或控制對產(chǎn)品質(zhì)量或功效是否具有直接的影響？是 否4功能/組件獲取的信息是否被記錄為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其他GMP相關(guān)文件的一部分？是 否5組件是否與產(chǎn)品、產(chǎn)品成分或產(chǎn)品內(nèi)包材直接接觸？是 否6功能/組件是否用于獲得、維護(hù)或測量/控制可以影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，而對

15、控制系統(tǒng)性能無獨(dú)立的驗(yàn)證？是 否7功能/組件是否用于創(chuàng)建或保持某種系統(tǒng)關(guān)鍵狀態(tài)？是 否.系統(tǒng)及設(shè)備驗(yàn)證關(guān)鍵性評價設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價在完成對系統(tǒng)/設(shè)備的影響性評價之后，應(yīng)對直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)的進(jìn)展驗(yàn)證關(guān)鍵性評價，驗(yàn)證關(guān)鍵性評價包括三個步驟：確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性CQA確定關(guān)鍵工藝參數(shù)CPP對關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評價驗(yàn)證關(guān)鍵性評系指經(jīng)過對直接影響系統(tǒng)或間接影響系統(tǒng)的關(guān)鍵組件進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評價，確定其在整個系統(tǒng)中的風(fēng)險(xiǎn)程度，并建議控制措施降低風(fēng)險(xiǎn)。.關(guān)鍵質(zhì)量屬性CQA確實(shí)定設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價關(guān)鍵質(zhì)量屬性CQA系指為了保證產(chǎn)質(zhì)量量、產(chǎn)品效能、患者平安性、數(shù)據(jù)完好性而需求控制直接或間接的物理、化學(xué)、生物性質(zhì)

16、或特性。在確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性時，請根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性評價表中關(guān)鍵性評價的3個問題對各系統(tǒng)/設(shè)備的組件進(jìn)展評價。對任何一個系統(tǒng)/設(shè)備組件，3個問題中問題1與問題2的答案是“是，問題3的答案是“否,就將該質(zhì)量屬性確定為關(guān)鍵質(zhì)量屬性，否那么，應(yīng)確定為普通質(zhì)量屬性。關(guān)鍵質(zhì)量屬性需求進(jìn)展驗(yàn)證。.關(guān)鍵質(zhì)量屬性CQA確實(shí)定設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價序號關(guān)鍵質(zhì)量屬性評估問題結(jié)果1若系統(tǒng)/設(shè)備組件控制失效是否會影響到某類質(zhì)量屬性？該質(zhì)量屬性是什么？是 否2該組件能否將組件控制失效發(fā)生的顯著危害的可能性消除或降至可接受水平嗎？是 否3后一步驟組件能消除已辨明的危害，或?qū)l(fā)生危害的可能性降低到可以接受的水平嗎？是 否.關(guān)鍵工藝

17、參數(shù)CPP確實(shí)定設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價關(guān)鍵工藝參數(shù)CPP系指發(fā)生改動之后會影響到某項(xiàng)質(zhì)量屬性因此需求進(jìn)展控制以保證工藝可以到達(dá)所需質(zhì)量的工藝參數(shù)。針對系統(tǒng)/設(shè)備的過程圖以及組件的關(guān)鍵質(zhì)量屬性列出列出工藝參數(shù)，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)。關(guān)鍵工藝參數(shù)需求進(jìn)展驗(yàn)證。在確定關(guān)鍵工藝參數(shù)時，請根據(jù)關(guān)鍵工藝參數(shù)評價表中關(guān)鍵性評價的6個問題對各系統(tǒng)/設(shè)備的組件進(jìn)展評價。對任何一個系統(tǒng)/設(shè)備組件，6個問題中只需有一個問題答案是“是，就將該工藝參數(shù)確定為關(guān)鍵工藝參數(shù)，否那么，應(yīng)確定為普通工藝參數(shù)。關(guān)鍵工藝參數(shù)需求進(jìn)展驗(yàn)證。.關(guān)鍵工藝參數(shù)CPP確實(shí)定設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價序號關(guān)鍵工藝參數(shù)評估問題結(jié)果1參數(shù)是否用于影響或控制生產(chǎn)環(huán)

18、境？是 否2參數(shù)是否被記錄為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其它GMP相關(guān)文件的一部分？是 否3參數(shù)是否用于保持產(chǎn)品狀態(tài)，例如產(chǎn)品質(zhì)量？是 否4參數(shù)是否影響產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的工藝控制？是 否5參數(shù)是否提供用于判定產(chǎn)品放行的數(shù)據(jù)？是 否6參數(shù)是否影響清潔或滅菌效果？是 否.關(guān)鍵工藝參數(shù)CPP確實(shí)定設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價關(guān)鍵工藝參數(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評價按以下步驟，根據(jù)藥質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)規(guī)范管理規(guī)程進(jìn)展。詳細(xì)步驟如下：輸入關(guān)鍵參數(shù)缺點(diǎn)事件；描畫事件呵斥的最差影響及當(dāng)前的控制措施；經(jīng)過選項(xiàng)確定嚴(yán)重性、能夠性和可檢測性；計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先等級；斷定風(fēng)險(xiǎn)能否可以接受；不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的控制措施；剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價。.系統(tǒng)設(shè)備確認(rèn)流程設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價

19、根據(jù)系統(tǒng)影響性評價結(jié)果，直接影響系統(tǒng)設(shè)計(jì)和調(diào)試應(yīng)符合GEP，另外，對直接影響系統(tǒng)需求進(jìn)展確認(rèn)活動；間接影響系統(tǒng)僅需按照GEP 要求設(shè)計(jì)并調(diào)試，不要求做確認(rèn)；無影響系統(tǒng)僅需按照GEP 要求設(shè)計(jì)并調(diào)試。根據(jù)組件關(guān)鍵性評價的結(jié)果，關(guān)鍵組件需求進(jìn)展調(diào)試和確認(rèn)，非關(guān)鍵組件僅需進(jìn)展調(diào)試。.直接影響系統(tǒng)確認(rèn)V模型設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價間接影響系統(tǒng)確認(rèn)V模型.FDS、DDS、DQ設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價功能設(shè)計(jì)技術(shù)闡明書FDSFDS是對URS和SIA的呼應(yīng)，可以經(jīng)過OQ進(jìn)展確認(rèn)詳細(xì)設(shè)計(jì)技術(shù)闡明書DDSDDS是對URS和CCA的呼應(yīng)，可以經(jīng)過IQ進(jìn)展確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)DQDQ是確認(rèn)DI直接影響系統(tǒng)和GMP設(shè)備的設(shè)計(jì)能否到達(dá)預(yù)期

20、目的，在詳細(xì)設(shè)計(jì)完成后進(jìn)展，確保URS得到合理的呼應(yīng)。DQ報(bào)告包括：DI系統(tǒng)和GMP消費(fèi)區(qū)確實(shí)認(rèn)情況，用戶需求整合到DI系統(tǒng)和GMP消費(fèi)區(qū)設(shè)計(jì)的書面保證；相關(guān)設(shè)計(jì)文件的審評情況。.功能闡明FS設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價功能闡明Functional specification, FS) 描畫了如何來實(shí)現(xiàn)用戶需求闡明中所描畫的要求和目的，明確闡明了系統(tǒng)預(yù)期的實(shí)現(xiàn)方式。功能闡明通常由供應(yīng)商來完成，但需求用戶審核、同意該文件。功能闡明經(jīng)過同意之后，由用戶進(jìn)展審査能否有與用戶需求闡明中所述要求有沖突之處，以及能否確實(shí)可以實(shí)現(xiàn)此類要求。功能闡明作為用戶和工程執(zhí)行方在實(shí)現(xiàn)及管理本工程方面具有約束力的協(xié)議。功能闡明在

21、如何滿足用戶需求闡明的前提下，對設(shè)備的功能進(jìn)展記錄，主要對設(shè)備本身所具備的一切功能進(jìn)展闡明，是有助于用戶和供應(yīng)商熟習(xí)設(shè)備功能的文件。.功能闡明FS設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價功能闡明的作用功能闡明將用戶需求闡明所描畫的功能在設(shè)備的設(shè)計(jì)、資料的選用、附件的設(shè)計(jì)或選用等方面做出詳細(xì)的描畫，是對用戶需求闡明做出一一對應(yīng)的戰(zhàn)略。功能闡明的內(nèi)容功能闡明的內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容：操作方式。 過程形狀一切操作過程階段/ 步驟/ 程序、形狀及相互功能轉(zhuǎn)換。 報(bào)警各類報(bào)警系統(tǒng)及類別描畫等。密碼權(quán)限。系統(tǒng)數(shù)據(jù)。其他控制系統(tǒng)所具備的功能等。.設(shè)計(jì)闡明DS設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價設(shè)計(jì)闡明Design specification,

22、D S )通常由供應(yīng)商來完成，并且供應(yīng)商擁有該文件的一切權(quán)和嚴(yán)密權(quán)，但需求用戶審核、同意該文件。設(shè)計(jì)闡明需闡明如何滿足功能闡明和用戶需求闡明的詳細(xì)的、詳細(xì)的要求，需求詳細(xì)和準(zhǔn)確。經(jīng)過設(shè)計(jì)闡明，運(yùn)用者可以知道設(shè)備的正確安裝、測試和維護(hù)。設(shè)計(jì)闡明的作用：設(shè)計(jì)闡明的主要作用是用詳細(xì)的技術(shù)言語定義如何開發(fā)設(shè)備，才可以提供需求的功能。.設(shè)計(jì)闡明DS設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價設(shè)計(jì)闡明的內(nèi)容：為了闡明如何來滿足功能闡明及用戶需求闡明的詳細(xì)的、詳細(xì)的要求，普通設(shè)計(jì)闡明的內(nèi)容包括機(jī)械的、電子的、軟件等方面詳細(xì)描畫或選擇。對能夠產(chǎn)生污染或失效的能夠性要進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析和評價。其內(nèi)容應(yīng)該包括但不限于以下內(nèi)容： 管道和儀表圖和工

23、藝流程圖；控制系統(tǒng)硬件闡明；控制系統(tǒng)軟件闡明；任務(wù)環(huán)境要求；電氣工藝要求；輸入輸出闡明；系統(tǒng)數(shù)聽闡明；程序功能原理等。亦要列出：部件一覽表。包括選型、規(guī)格和品牌-管道、閥門、過濾器等。資料一覽表。包括牌號、規(guī)格、資料材質(zhì)、甚至供應(yīng)商。構(gòu)造細(xì)部圖。攪拌、軸封、出料口、密封件等。當(dāng)該文件由供應(yīng)商的規(guī)范文件如闡明書組成時，通常該文件同設(shè)計(jì)確認(rèn)相結(jié)合。對一些簡單的設(shè)備或曾經(jīng)詳細(xì)了解設(shè)計(jì)方案的設(shè)備，功能闡明可以和設(shè)計(jì)闡明合并成一個文件即功能設(shè)計(jì)闡明(Functional design specification , F D S )文件。.設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價設(shè)計(jì)確認(rèn)是經(jīng)過有文件記錄的方式證明所

24、提出的廠房、系統(tǒng)和設(shè)備設(shè)計(jì)適用于其預(yù)期用途和G M P的要求，用科學(xué)的實(shí)際和實(shí)踐的數(shù)據(jù)證明設(shè)計(jì)結(jié)果滿足用戶需求闡明。完善的設(shè)計(jì)確認(rèn)是保證用戶需求以及設(shè)備正常發(fā)揚(yáng)效果的根底。經(jīng)過同意的設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告是后續(xù)確認(rèn)活動如安裝確認(rèn)、運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)、性能確認(rèn)的根底。設(shè)計(jì)確認(rèn)是一項(xiàng)可以有效躲避風(fēng)險(xiǎn)的任務(wù)。其可以在工程早期提示設(shè)計(jì)存在的問題，可以及時采取必要的補(bǔ)救措施，防止工期延誤和費(fèi)用透支。設(shè)計(jì)中存在的問題在早期發(fā)現(xiàn)有利于后續(xù)確認(rèn)任務(wù)的順利進(jìn)展。.設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價設(shè)計(jì)確認(rèn)主要是對設(shè)備/ 系統(tǒng)選型和技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和圖紙等文件的適用性進(jìn)展審査，經(jīng)過審査確認(rèn)設(shè)備/ 系統(tǒng)用戶需求闡明中的各項(xiàng)內(nèi)容得以實(shí)施；

25、并調(diào)查設(shè)備/ 系統(tǒng)能否適宜該產(chǎn)品的消費(fèi)工藝、校準(zhǔn)、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求，同時設(shè)計(jì)確認(rèn)也將提供有用的信息以及必需的建議，以利于設(shè)備/ 系統(tǒng)的制造、安裝和驗(yàn)證。進(jìn)展設(shè)計(jì)確認(rèn)任務(wù)需留意以下兩點(diǎn)：可釆用表格的方式與用戶需求闡明和技術(shù)規(guī)格闡明進(jìn)展比對。將需求條款與設(shè)計(jì)條款逐條進(jìn)展比對，并將對比的結(jié)果進(jìn)展記錄。.工廠驗(yàn)收測試FAT設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價設(shè)備根據(jù)設(shè)計(jì)完成消費(fèi)建造，發(fā)貨前在客戶見證下，由供應(yīng)商在設(shè)備制造場地對待交付的設(shè)備進(jìn)展工廠驗(yàn)收測試，該測試旨在保證設(shè)備曾經(jīng)嚴(yán)厲按照要求完成了組裝調(diào)試。工廠驗(yàn)收測試將由設(shè)備制造商檢査并測試每個設(shè)備/ 系統(tǒng)的文件、安裝和功能的正確性，以在不能滿足技術(shù)闡明要求時

26、可以更快、更有效地進(jìn)展補(bǔ)救，并防止到用戶現(xiàn)場之后才發(fā)現(xiàn)問題而延遲工期。.工廠驗(yàn)收測試FAT設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價工廠驗(yàn)收測試由設(shè)備的制造方、設(shè)備運(yùn)用方或其委托有資質(zhì)的第三方的見證下進(jìn)展，完成測試后簽字確認(rèn)，各項(xiàng)目的符合客戶驗(yàn)收要求，可以安排交貨。工廠驗(yàn)收測試能夠包括安裝確認(rèn)、運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)所包含的一些測試內(nèi)容。任何不受運(yùn)輸或安裝所影響的測試內(nèi)容，假設(shè)其得到適宜的執(zhí)行、復(fù)核和記錄，在以后確實(shí)認(rèn)中可以不需反復(fù)進(jìn)展。.現(xiàn)場驗(yàn)收測試SAT設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價當(dāng)設(shè)備到達(dá)設(shè)備的運(yùn)用場所后，就要進(jìn)展現(xiàn)場驗(yàn)收測試任務(wù)?，F(xiàn)場驗(yàn)收測試任務(wù)是為了促進(jìn)調(diào)試任務(wù)并進(jìn)一步提高驗(yàn)證勝利的能夠性，其可以與現(xiàn)場調(diào)試一同進(jìn)展。與工廠驗(yàn)收測試

27、類似的是，現(xiàn)場驗(yàn)收測試的目的也是為了保證設(shè)備曾經(jīng)按要求完成了組裝和調(diào)試，所以有些測試工程與工廠驗(yàn)收測試一樣。所不同的是，工廠驗(yàn)收測試是由設(shè)備的制造商在制造工廠測試，而現(xiàn)場驗(yàn)收測試是由設(shè)備的運(yùn)用方在設(shè)備的運(yùn)用場所進(jìn)展的測試，所以更偏向于一些在設(shè)備的制造工廠無法進(jìn)展的測試。.現(xiàn)場驗(yàn)收測試SAT設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價現(xiàn)場驗(yàn)收測試將由供應(yīng)商在設(shè)備/ 系統(tǒng)到運(yùn)用現(xiàn)場后進(jìn)展檢查以保證其文件、安裝和功能的正確性，并由用戶指定的人員進(jìn)展見證?，F(xiàn)場驗(yàn)收測試包含靜態(tài)的和動態(tài)的測試活動。測試活動在現(xiàn)場由供應(yīng)商在移交設(shè)備給運(yùn)用方之前進(jìn)展。每一項(xiàng)現(xiàn)場驗(yàn)收測試任務(wù)將用文件記錄下來。現(xiàn)場驗(yàn)收測試方案將由設(shè)備/ 系統(tǒng)供應(yīng)商進(jìn)展編

28、寫，并在測試開場之前由用戶審核、同意。由現(xiàn)場驗(yàn)收測試結(jié)果中所選出的符合GMP文件要求的數(shù)據(jù)可以用于支持設(shè)備/ 系統(tǒng)驗(yàn)證，在進(jìn)展驗(yàn)證時,不需求反復(fù)測試。.安裝確認(rèn)IQ設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價安裝確認(rèn)IQIQ是系統(tǒng)設(shè)備、公用系統(tǒng)、設(shè)備安裝或改造后所進(jìn)展的書面確認(rèn)，確認(rèn)其符合已同意的設(shè)計(jì)和企業(yè)的預(yù)期需求，并完成對操作、清潔、維護(hù)SOP的草擬。安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：a .先決條件。b .人員確認(rèn)。c .文件確認(rèn)。d .培訓(xùn)確認(rèn)。c .圖紙確認(rèn)。f . 部件確認(rèn)。g .材質(zhì)資料確認(rèn)。h .外表處置確認(rèn)。1 .儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)。J .公用設(shè)備銜接確認(rèn)。IQ報(bào)告包括：對采購規(guī)范中關(guān)鍵特性和要求確實(shí)認(rèn)，其中包括

29、材質(zhì)、與開工圖的比對，確認(rèn)能否正確安裝和規(guī)劃；校準(zhǔn)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析結(jié)果，以及概述和建議。.運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)OQ設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)OQOQ是系統(tǒng)設(shè)備、公用系統(tǒng)、設(shè)備安裝或改造，并按預(yù)定的操作范圍進(jìn)展運(yùn)轉(zhuǎn)后所進(jìn)展的書面確認(rèn)。OQ應(yīng)對關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)展定義，并闡明可接受的規(guī)范，從而確認(rèn)在整個引薦范圍內(nèi)符合運(yùn)轉(zhuǎn)要求。運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)包含但不僅限于以下內(nèi)容：a .先決條件。b .人員確認(rèn)。c. SOP確認(rèn)。d .培訓(xùn)確認(rèn)。e. 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)。f . 功能測試。設(shè)備的功能測試必需關(guān)注影響產(chǎn)質(zhì)量量的關(guān)鍵參數(shù)，測試應(yīng)證明設(shè)備的功能滿足預(yù)定的運(yùn)轉(zhuǎn)范圍。.運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)OQ設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價OQ應(yīng)對常規(guī)運(yùn)轉(zhuǎn)條件的整體范圍進(jìn)展檢測，OQ報(bào)告包括：一切關(guān)鍵參數(shù)的操作范圍符合用戶需求確實(shí)認(rèn)結(jié)果和證明文件；概述、數(shù)據(jù)分析，以及一切建議；證明具有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)要求、支持性資料以及規(guī)程；預(yù)防性維護(hù)方案；校準(zhǔn)和備件要求。OQ的兩個關(guān)鍵目的：確保系統(tǒng)或子系統(tǒng)按照預(yù)定的規(guī)范任務(wù)和執(zhí)行。確保操作人員獲得相關(guān)的培訓(xùn)和閱歷。.性能確認(rèn)PQ設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價性能確認(rèn)PQPQ是確認(rèn)過程的最后一步，是對系統(tǒng)設(shè)備、公用系統(tǒng)、設(shè)備的書面確認(rèn)，當(dāng)系統(tǒng)整合到工藝中，其中包括工藝的輸入和輸出，確認(rèn)系統(tǒng)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并在同意的工藝方法和產(chǎn)品規(guī)范的根底上其性能能否可以反復(fù)，PQ過程包括對關(guān)鍵設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)測數(shù)的檢測，確認(rèn)在運(yùn)用消費(fèi)物料、配料或產(chǎn)品組