獸藥研制和注冊(cè)講座 課件

1、獸藥研制與注冊(cè)講座7/20/20221內(nèi)容提綱一、獸藥產(chǎn)品分類二、獸藥產(chǎn)品管理三、新獸藥研制要求四、新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)五、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè)七、注冊(cè)申請(qǐng)程序八、注冊(cè)評(píng)審程序九、注冊(cè)資料要求7/20/20222 預(yù)防性生物制品疫苗生物制品 治療性生物制品 血清制品 微生態(tài)制品 診斷制品一、獸藥產(chǎn)品分類7/20/20223 化學(xué)藥品化學(xué)合成生產(chǎn)的 化學(xué)藥品 抗生素微生物發(fā)酵生產(chǎn)的其 外用殺蟲(chóng)劑他 消毒劑獸 生化藥品藥 放射性藥品7/20/20224二、獸藥產(chǎn)品管理研制管理省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)農(nóng)業(yè)部注冊(cè)管理農(nóng)業(yè)部文號(hào)管理農(nóng)業(yè)部7/20/20225三、新獸藥研制要求 獸藥管理?xiàng)l例

2、第二章第六、七、八條新獸藥研制管理辦法-農(nóng)業(yè)部令第55號(hào) 二五年八月三十一日農(nóng)業(yè)部第17次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)2019年11月1日起施行7/20/20226三、新獸藥研制要求（一）研制管理臨床試驗(yàn)審批60個(gè)工作日生物制品農(nóng)業(yè)部審批生物制品以外獸藥省級(jí)審批臨床前研究結(jié)果審查藥學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)藥理毒理7/20/20227三、新獸藥研制要求（一）研制管理監(jiān)督管理在規(guī)定的試驗(yàn)區(qū)域、試驗(yàn)期限內(nèi)進(jìn)行不得銷(xiāo)售不得在未批準(zhǔn)區(qū)域使用不得超過(guò)批準(zhǔn)期限使用7/20/20228三、新獸藥研制要求1、基本條件的要求：獸藥管理?xiàng)l例第七條規(guī)定，研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措

3、施。 這些只是研制新獸藥所必需的基本條件，它們包括物質(zhì)條件如研制場(chǎng)所、儀器設(shè)備、人員條件，要有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；研究、生產(chǎn)安全管理規(guī)范和措施，如劇毒物品管理措施、防火、防爆措施等。 7/20/20229三、新獸藥研制要求2、新獸藥安全評(píng)價(jià)的要求：獸藥管理?xiàng)l例第七條還規(guī)定，研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。 研制新獸藥不僅僅是指能夠合成或提取某種新化合物，而應(yīng)該是能夠?qū)Λ@得的新化合物進(jìn)行安全性和有效性的評(píng)價(jià)，證明所發(fā)現(xiàn)的化合物對(duì)動(dòng)物、生產(chǎn)者、使用者安全，對(duì)環(huán)境安全，對(duì)食品安全，對(duì)所聲明的動(dòng)物疾病防治有效。一個(gè)新的化合物能夠作為新獸藥用于動(dòng)物之前，必須保證該化合物對(duì)動(dòng)物是安全的，對(duì)使用者是安全的，

4、對(duì)生產(chǎn)者是安全的，對(duì)環(huán)境沒(méi)有污染，用于食品動(dòng)物的，還必須保證對(duì)動(dòng)物性食品不構(gòu)成危害，所以要進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。 7/20/202210三、新獸藥研制要求3、對(duì)從事新獸藥安全性評(píng)價(jià)單位的要求：獸藥管理?xiàng)l例第七條還規(guī)定，從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)認(rèn)定。 要求從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位獲得GLP資質(zhì)認(rèn)可，未經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)認(rèn)定的任何單位和個(gè)人都不得進(jìn)行獸藥安全性評(píng)價(jià)。 在研制新獸藥時(shí)，如果有能力，可以由研制單位自己來(lái)完成對(duì)新獸藥的安全性評(píng)價(jià)，但必須取得安全性評(píng)價(jià)的資格認(rèn)可。沒(méi)有安全性評(píng)價(jià)條件和能力的，可以委托具有GLP、GCP資質(zhì)的單位完成。7/20/202211三、新

5、獸藥研制要求4、對(duì)新獸藥安全性評(píng)價(jià)工作的要求：獸藥管理?xiàng)l例第七條還規(guī)定，從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位，應(yīng)遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。 也就是說(shuō)，新獸藥安全性評(píng)價(jià)單位在進(jìn)行獸藥安全性評(píng)價(jià)研究時(shí)，遵守GLP、GCP的規(guī)定。 7/20/202212三、新獸藥研制要求5、對(duì)新獸藥臨床試驗(yàn)的要求：獸藥管理?xiàng)l例第八條規(guī)定，研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向有關(guān)管理部門(mén)提出申請(qǐng)。進(jìn)行新獸藥的臨床研究必須按規(guī)定得到國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)的批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。 7/20/202213三、新獸藥研制要求 研制新獸藥需要使用一類病原

6、微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的條件，遵守有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)。新獸藥研制管理辦法第六條規(guī)定，研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，應(yīng)當(dāng)按照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例和高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法等有關(guān)規(guī)定，在實(shí)驗(yàn)室階段前取得實(shí)驗(yàn)活動(dòng)批準(zhǔn)文件，并在取得高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書(shū)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)。 7/20/202214三、新獸藥研制要求申請(qǐng)使用一類病原微生物時(shí)，除提交高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法要求的申請(qǐng)資料外，還應(yīng)當(dāng)提交研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等

7、書(shū)面資料。必要時(shí)，農(nóng)業(yè)部指定參考試驗(yàn)室對(duì)病原微生物菌（毒）種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和適用性評(píng)價(jià)。已經(jīng)列入農(nóng)業(yè)部行政許可之一，使用一類病原微生物申請(qǐng)。研制新獸藥需要使用一類病原微生物，包括直接用一類病原微生物制備生物制品，還包括用一類病原微生物進(jìn)行藥物的臨床療效評(píng)價(jià)研究。7/20/202215四、新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（1）新獸藥臨床試驗(yàn)需要申請(qǐng)：研制單位完成了實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)及其他臨床前研究后，如果要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)轉(zhuǎn)段前向獸藥管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具有關(guān)資料。 需要增加新的靶動(dòng)物或新的適應(yīng)癥的獸藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前也需要獲得有關(guān)管理部門(mén)的批準(zhǔn)。7/20/202216四、新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（2）

8、向誰(shuí)申請(qǐng)：獸藥管理?xiàng)l例第八條規(guī)定，研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，其他新獸藥（化學(xué)藥品、抗生素、中藥等）應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)。（3）管理部門(mén)批準(zhǔn)需要的時(shí)間：自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)必須在60個(gè)工作日內(nèi)完成賦予其職責(zé)的有關(guān)審查，并做出有關(guān)決定，同意和不同意都應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。 7/20/202217四、新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（4）申請(qǐng)材料要求：新獸藥研制管理辦法第八條規(guī)定了申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)需要提交的材料,共有九項(xiàng)。 屬于生

9、物制品的新獸藥臨床試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)提供生物安全防范基本條件、菌（毒、蟲(chóng)）種名稱、來(lái)源和特性方面的資料。 屬于其他新獸藥臨床試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的獸藥安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室出具的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告原件一份，或者提供國(guó)內(nèi)外相關(guān)藥理學(xué)和毒理學(xué)文獻(xiàn)資料。 7/20/202218五、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容 1、生物制品 實(shí)驗(yàn)室階段 臨床階段 審批階段 生物制品的實(shí)驗(yàn)室階段研究，包括免疫力、免疫期、安全、穩(wěn)定性研究等，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制造和檢驗(yàn)規(guī)程、菌（毒、蟲(chóng)）種子批的建立等。具體包括：菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的系統(tǒng)鑒定、保存條件、遺傳穩(wěn)定性、實(shí)驗(yàn)室安全和效力試驗(yàn)及免疫學(xué)研究等。 7/20/20221

10、9五、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容2、化學(xué)藥品 臨床前階段 臨床階段 審批階段 藥學(xué)研究 I期臨床 藥理學(xué)研究 II期臨床 毒理學(xué)研究 III期臨床 具體包括：生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)確證、理化性質(zhì)及純度，劑型選擇、處方篩選，檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)，穩(wěn)定性，藥理學(xué)、毒理學(xué)等。 7/20/202220五、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容新獸藥的安全性評(píng)價(jià)系指在臨床前研究階段，通過(guò)毒理學(xué)研究等對(duì)一類新化學(xué)藥品和抗生素對(duì)靶動(dòng)物和人的健康影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過(guò)程，包括急性毒性、亞慢性毒性、致突變、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）試驗(yàn)以及用于食用動(dòng)物時(shí)日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRL）的確定。7/20/20222

11、1五、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容臨床研究共分為三期。I期臨床試驗(yàn)：其目的是觀察靶動(dòng)物對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，測(cè)定可以耐受的劑量范圍，明確按照推薦的給藥途徑給藥時(shí)適宜的安全范圍和不能耐受的臨床癥狀，為制定給藥方案提供依據(jù)。主要研究有靶動(dòng)物耐受性研究和靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究。 7/20/202222五、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容II期臨床試驗(yàn)：其目的是初步評(píng)價(jià)獸藥對(duì)靶動(dòng)物目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用和安全性，確定合理的給藥劑量方案。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用人工發(fā)病模型或自然病例，進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。主要研究有靶動(dòng)物人工發(fā)病模型或自然病例隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。 7/20/202223五、

12、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容III期臨床試驗(yàn)：其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證獸藥對(duì)靶動(dòng)物目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為獸藥注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。主要研究有靶動(dòng)物田間試驗(yàn)。 7/20/202224六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè)注冊(cè)管理辦法農(nóng)業(yè)部令44號(hào)2019年11月24日發(fā)布2019年1月1日實(shí)施7/20/202225六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè)新獸藥定義是否在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售注冊(cè)分類首次注冊(cè)新獸藥注冊(cè)國(guó)內(nèi)研制的新獸藥進(jìn)口獸藥注冊(cè)變更注冊(cè)改變靶動(dòng)物、增加適應(yīng)癥、改變給藥途徑等再注冊(cè)進(jìn)口獸藥7/20/202226六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè)按動(dòng)物分類寵物及動(dòng)物園動(dòng)物用藥不

13、需殘留數(shù)據(jù)食用動(dòng)物用藥牛、羊、豬、雞及水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)物殘留數(shù)據(jù)：殘留限量、檢測(cè)方法、休藥期。知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)保證書(shū)：不侵犯專利，不盜用數(shù)據(jù)7/20/202227六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè)提供臨床試驗(yàn)審批證明不受理或不批準(zhǔn)的情形未經(jīng)省里批臨床的；在監(jiān)測(cè)期、不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的；經(jīng)基因工程技術(shù)獲得的，未通過(guò)生物安全評(píng)價(jià)的獸藥；資料不完整，規(guī)定期限內(nèi)未不充完善的；7/20/202228六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè)建立退審制度6個(gè)月內(nèi)未補(bǔ)充完善資料予以退審明確送樣次數(shù)允許2次送樣，初次送樣不合格，可再送樣一次明確審批、審評(píng)和檢驗(yàn)的時(shí)限審批60個(gè)工作日審評(píng)120個(gè)工作日7/20/202229六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè)復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)

14、準(zhǔn)復(fù)核一般樣品檢驗(yàn)90個(gè)工作日，特殊樣品檢驗(yàn)120個(gè)工作日；進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核120個(gè)工作日，特殊的150個(gè)工作日。7/20/202230六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè)仿制國(guó)外批準(zhǔn)的新獸藥只要不侵犯專利，國(guó)內(nèi)企業(yè)都可申請(qǐng)?zhí)峁?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為前提提供制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料試驗(yàn)指南共近60個(gè)試驗(yàn)指南7/20/202231七、注冊(cè)申請(qǐng)程序農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳統(tǒng)一受理獸醫(yī)窗口形式審查農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心5個(gè)工作日內(nèi)完成農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳開(kāi)具正式受理單，開(kāi)始計(jì)時(shí)技術(shù)審查農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心7/20/202232八、注冊(cè)評(píng)審程序農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心負(fù)責(zé)技術(shù)審查一處負(fù)責(zé)所有化學(xué)藥品，兼協(xié)調(diào)二處負(fù)責(zé)天然藥物（中草藥及

15、制劑）三處負(fù)責(zé)生物制品（預(yù)防、治療）初審會(huì)重視初審，專家1015人，要求答疑復(fù)審會(huì)專家1015人，要求再答疑記名投票表決7/20/202233九、注冊(cè)資料要求注冊(cè)資料要求農(nóng)業(yè)部442號(hào)公告2019年12月22日發(fā)布生物制品：預(yù)防用、治療用診斷制品化藥/抗生素中草藥消毒劑變更注冊(cè)再注冊(cè)7/20/202234十、新獸藥研發(fā)應(yīng)注意的管理政策問(wèn)題7/20/202235（一）世界衛(wèi)生組織CIA制度CIA制度目的控制耐藥性傳遞動(dòng)物與人用抗生素截然分開(kāi)減少抗生素在動(dòng)物的使用量預(yù)防性使用改為治療性使用WHO清單我國(guó)向OIE提交的CIA清單方向開(kāi)發(fā)動(dòng)物專用抗菌藥！7/20/202236（二）食品安全管理政策日本

16、肯定列表（Positive list）制度 5月29日起實(shí)施歐盟食品安全規(guī)定 -2019年1月1日起取消促生長(zhǎng)抗生素農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法 11月1日起實(shí)施開(kāi)發(fā)新獸藥，必須制訂MRL，休藥期！7/20/202237（三）獸藥管理政策的影響獸藥注冊(cè)辦法新獸藥監(jiān)測(cè)期專利保護(hù)新獸藥研制管理辦法試驗(yàn)要事先批準(zhǔn)試驗(yàn)要符合GLP、GCP試驗(yàn)單位要有資質(zhì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)要科學(xué)試驗(yàn)過(guò)程要監(jiān)督試驗(yàn)記錄要保存7/20/202238十一、新獸藥開(kāi)發(fā)應(yīng)注意的技術(shù)問(wèn)題7/20/202239（一）目前獸藥研發(fā)策略仍然以改變國(guó)標(biāo)為主變更注冊(cè)質(zhì)量方面藥學(xué)方面使用方面注意：過(guò)去的地標(biāo)產(chǎn)品、抗病毒藥物不存在管理限制，按注冊(cè)辦法進(jìn)行7/20/2

17、02240（二）發(fā)展寵物用藥有利因素條例禁止將人用藥品用于動(dòng)物寵物飼養(yǎng)越來(lái)越多方向?qū)F(xiàn)有國(guó)標(biāo)品種改變包裝規(guī)格將人用藥品轉(zhuǎn)化為寵物用藥將現(xiàn)有新獸藥品種增加靶動(dòng)物7/20/202241（三）新制劑研究永恒的課題畜禽用制劑緩釋制劑抗寄生蟲(chóng)藥長(zhǎng)效制劑需要血藥濃度維持時(shí)間長(zhǎng)的抗菌藥腔道給藥制劑牛、馬產(chǎn)科用藥制劑工藝改進(jìn)提高生物利用度顆粒細(xì)化配方改進(jìn)7/20/202242（四）新配方研究抗生素復(fù)方化學(xué)抗菌藥復(fù)方抗寄生蟲(chóng)藥復(fù)方解熱藥復(fù)方消毒劑復(fù)方7/20/202243（五）新藥開(kāi)發(fā)抗生素動(dòng)物專用食品動(dòng)物專用治療性使用為主其他新獸藥開(kāi)發(fā)順序?qū)櫸锵仁褂檬称穭?dòng)物使用大食品動(dòng)物先使用小食品動(dòng)物使用7/20/2022

18、44（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)問(wèn)題主要藥效學(xué)研究用歷史菌、毒種掌握新藥的作用特性臨床分離菌、毒種評(píng)價(jià)臨床療效和耐藥性測(cè)定MIC測(cè)定MBC委托/自己完成GCP認(rèn)證7/20/202245（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)問(wèn)題藥代動(dòng)力學(xué)研究用中試劑型用臨床給藥途經(jīng)用靶動(dòng)物推薦使用劑量和療程指定單位進(jìn)行GCP認(rèn)證7/20/202246（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)問(wèn)題毒理學(xué)研究三性（急性毒性、亞慢性、慢性）、三致（致突變、致畸胎、致癌）試驗(yàn)用原料藥進(jìn)行用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（大、小鼠、狗）指定單位進(jìn)行GLP資質(zhì)認(rèn)證7/20/202247（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)問(wèn)題靶動(dòng)物安全研究用靶動(dòng)物進(jìn)行用確定的劑型用確定的劑量，3x，5x，10 x局部

19、刺激性研究用敏感動(dòng)物（一般為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物）用確定的劑型用確定的劑量7/20/202248（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)問(wèn)題臨床試驗(yàn)研究人工發(fā)病模型（抗微生物藥）用臨床分離菌、毒種最好作藥敏測(cè)定用中試劑型用臨床給藥途經(jīng)用靶動(dòng)物試驗(yàn)藥物設(shè)三個(gè)劑量組選同類藥物作對(duì)照藥物設(shè)健康對(duì)照證明人工感染模型成功設(shè)感染不給藥對(duì)照證明藥物作用7/20/202249（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)問(wèn)題臨床試驗(yàn)研究自然發(fā)病模型（抗微生物藥）分離菌、毒種最好作藥敏測(cè)定用中試劑型用臨床給藥途經(jīng)試驗(yàn)藥物設(shè)三個(gè)劑量組選同類藥物作對(duì)照藥物設(shè)發(fā)病不給藥對(duì)照證明藥物作用省級(jí)獸醫(yī)機(jī)構(gòu)GCP認(rèn)證7/20/202250（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)問(wèn)題殘留試驗(yàn)研究殘留

20、限量（MRL）確定 經(jīng)過(guò)毒理學(xué)研究確定NOEL 計(jì)算ADI 計(jì)算MRL殘留分析方法研究 回收率要求：作1/2MRL，MRL，2MRL 檢測(cè)限要求：低于1/2MRL 定量限要求： 1/2MRL 變異系數(shù)：批內(nèi)，批間7/20/202251（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)問(wèn)題殘留消除試驗(yàn)研究用中試劑型用臨床給藥途經(jīng)用確定的給藥劑量測(cè)定四種組織（肌肉、脂肪、肝、腎）推薦休藥期指定單位做GCP認(rèn)證7/20/202252十二、我國(guó)新獸藥批準(zhǔn)情況7/20/20225319872019年批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)企業(yè)新獸藥年份數(shù)量 年份數(shù)量1987620191419887 20194 19894 2019 15 19905 2000 11 19912 2019 4 199213 2019 8 199334 2019 33 199410 2019 24 201920 2019 22 201928 總計(jì)266 7/20/2022547/20/20225519872019年批準(zhǔn)外國(guó)企業(yè)注冊(cè)獸藥年份數(shù)量 年份數(shù)量198747201972198826 201917 198915 2019 87 19904 2000