2022年體外診斷試劑制度,

1、GSP質(zhì)量管理體系文件體外診斷試劑質(zhì)量管理制度河南省博濟光明醫(yī)藥有限公司目錄序號 文件名稱01 質(zhì)量管理體系文件管理制度 3 02 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度 5 03 質(zhì)量否決管理制度 7 04 質(zhì)量信息管理制度 9 05 首營企業(yè)和首營品種管理制度 12 06 購進管理制度 14 07 質(zhì)量驗收管理制度 16 08 儲存管理制度 18 09 試劑養(yǎng)護管理制度 20 10 出庫復核管理制度 22 11 運輸管理制度 24 12 售后服務(wù)管理制度 25 13 銷售管理制度 26 14 效期管理制度 27 15 不合格品管理制度 29 16 退貨管理制度 32 17 進口試劑管理制度 34 1

2、8 質(zhì)量事故管理制度 36 19 衛(wèi)生與人員健康狀況管理制度 38 20 設(shè)施設(shè)備管理制度 40 21 質(zhì)量教育培訓及考核管理制度 41 22 計算機信息化管理制度 43 文件： 質(zhì)量管理體系文件管理制度編碼： BJGM/QM/001/2011-00 起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：質(zhì)量管理體系文件管理制度1、質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。2、質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。3、本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理

3、。4、企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢驗及分發(fā)，必須按質(zhì)量體系文件管理程序進行。5、本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類：（1）質(zhì)量手冊類（規(guī)章制度等）（2）質(zhì)量職責類（3）質(zhì)量管理工作程序類（4）質(zhì)量記錄類6、當發(fā)生變動時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。7、文件編碼、文件下發(fā)、文件控制，嚴格按照質(zhì)量管理體系文件的管理程序進行統(tǒng)一編碼、管理。8、文件的歸檔、復制、保存、借閱、回收和銷毀由辦公室負責。文件： 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度編碼： BJGM/QM/002/2011-00 起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及

4、目的：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度（1) 為了保證公司質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性， 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。(2) 公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的 質(zhì)量方針目標、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì) 量活動狀態(tài)。(3) 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組負責組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量管理部負責牽頭實施質(zhì)量管理體系審核的具體工作，組織實施及編寫評審報告等。包括制定計劃、前期準備、(4) 各相關(guān)部門負責提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。(5) 審核工作按年度進行，于每年 (6) 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件；組織機構(gòu)的設(shè)置

5、；人力資源的配置；硬件設(shè)施、設(shè)備；質(zhì)量活動過程控制；客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價。12 月份或企業(yè)有需要時組織實施。(7) 糾正與預防措施的實施與跟蹤：質(zhì)量管理體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預防措施；各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施；質(zhì)量管理部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行 跟蹤檢查和落實。(8) 質(zhì)量管理體系的審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部 負責歸檔。(9) 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序的規(guī) 定執(zhí)行。(10) 質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況應(yīng)每年進行一次檢查。(11) 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查工作由質(zhì)量管理部牽頭，組織相關(guān)人 員實施檢查工作，執(zhí)行情況檢查

6、結(jié)果將通報公司，并做出獎罰處理。文件： 質(zhì)量否決管理制度編碼： BJGM/QM/003/2011-00 起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：質(zhì)量否決管理制度 (1) 為體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的嚴肅性，增強全員質(zhì)量意識，加大質(zhì)量管 理力度，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 等法律法規(guī)， 特制定本制度。(2) 質(zhì)量管理部承擔試劑質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的檢查監(jiān)督，是公司實施質(zhì) 量裁決權(quán)的職能部門。（3）質(zhì)量管理部長及質(zhì)量管理員對公司經(jīng)營試劑的質(zhì)量實施質(zhì)量否決 權(quán)。(4) 質(zhì)量否決的內(nèi)容：試劑的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)等過程監(jiān)督檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的試劑內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝

7、質(zhì)量問題；根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，對公司的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范要求及在運行中出現(xiàn)的問題；不規(guī)范的服務(wù)行為、 服務(wù)差錯以及在顧客監(jiān)督和常規(guī)檢查、考 核中發(fā)現(xiàn)的公司各環(huán)節(jié)、各崗位的工作差錯。(5) 質(zhì)量否決的形式 口頭否決； 審批否決 拒收 采用書面形式限期整改，并驗證整改的結(jié)果； 如造成質(zhì)量事故，視情節(jié)輕重，對責任人給予相應(yīng)的處分。(6) 質(zhì)量管理部未認真履行質(zhì)量裁決權(quán)，對發(fā)現(xiàn)的問題不及時處理、匯報的，按公司考核規(guī)定處罰。文件：質(zhì)量信息管理制度編碼： BJGM/QM/004/2011-00 起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：質(zhì)

8、量信息管理制度 (1) 為確保公司質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息 網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。(2) 質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作 用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。(3) 建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。(4) 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及試劑監(jiān)督抽查公告；市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導向；試劑供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞

9、試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等； 客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。(5) 按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管 理和處理：A類信息：指對公司有重大影響，需要公司總經(jīng)理做出判斷和決策，并由公司各員工協(xié)同配合處理的信息；管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行；由公司總經(jīng)理判斷決策， 質(zhì)量 B 類信息：指涉及公司兩個以上部門，需由公司總經(jīng)理或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行。 C 類信息：只涉及一個部門，可由部門負責人協(xié)調(diào)處理的信息。由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。(6)

10、質(zhì)量管理部負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。(7) 質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。(8) 質(zhì)量信息的收集方法：公司內(nèi)部信息A通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息； B通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量的相關(guān)信息； C通過收集員工意見建議，填報信息傳遞報告單及相關(guān)記錄，實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；公司外部信息：A通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； B通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息； C通過電子信息媒介、公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；D通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。(9)

11、 質(zhì)量管理部每半年填寫 “ 試劑質(zhì)量信息匯總表”，并上報主管領(lǐng)導，對異常、突發(fā)的重大信息要以書面形式，在24 小時內(nèi)及時向主管負責人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利 用。(10) 各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì) 量管理部分析匯總后，以質(zhì)量信息傳遞報告單的方式傳遞至執(zhí)行部 門。文件：首營企業(yè)和首營品種管理制度編碼： BJGM/QM/005/2011-00 起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：首營企業(yè)和首營品種管理制度(1)為了確保公司經(jīng)營行為的合法性，保證試劑的購進質(zhì)量， 把好試劑購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理

12、條列等法律法規(guī)，特制 定本制度。(2) “ 首營企業(yè)” 是指與本公司首次發(fā)生試劑供需關(guān)系的試劑生產(chǎn)企 業(yè)或試劑經(jīng)營企業(yè)?！?首營品種” 是指本公司向某一試劑生產(chǎn)企業(yè)首 次購進的試劑，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。(3) 審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復 試劑銷售人員須 印件及加蓋企業(yè)印章的質(zhì)量體系的證明文件復印件：提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并 標明委托授權(quán)范圍及有效期；試劑銷售人員身份證復印件。購進首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印 件；試劑質(zhì)量標準、產(chǎn)品注冊證及登記表；與首營品種相

13、同批號的產(chǎn) 品出廠檢驗報告書 等。(4) 購進首次經(jīng)營試劑或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，業(yè)務(wù)部應(yīng) 詳細填寫“ 首營品種審批表” 、“ 首營企業(yè)審批表” 并打印連同本制 度第(3) 款規(guī)定的資料傳遞給質(zhì)量管理部。(5) 質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部填報的“ 首營企業(yè)審批表”、“ 首營品種審批表” 及相關(guān)資料進行審核后，報質(zhì)量副總經(jīng)理審批。(6) 首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時，質(zhì)量管理部應(yīng)會同采購員對首營企業(yè)進行實地考察， 并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書 面考察報告，再上報審批。(7) 首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準并簽訂質(zhì)量保證

14、協(xié)議書 后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進試劑。(8) 首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在7 天內(nèi)完成。(9) 質(zhì)量管理部將審核批準的“ 首營企業(yè)審批表” 和“ 首營品種審批 表” 及報批資料等存檔備查。(10) 有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。文件： 購進管理制度編碼： BJGM/QM/006/2011-00 起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：購進管理制度(1) 為認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列、合同法等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好試劑購進質(zhì)量關(guān)， 確保依法 購進并保證試劑質(zhì)量，特制定本制度。(2) 嚴格執(zhí)行本企業(yè)“ 試劑采購控

15、制程序” 的規(guī)定，堅持“ 按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一” 的原則。在采購試劑時應(yīng)選擇合格供貨方， 對供貨方的法定資格、 履約能力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立供貨方檔案。, 報業(yè)務(wù)副總 試劑采購應(yīng)制定采購計劃，并由質(zhì)量管理部門審核后 經(jīng)理審批方可執(zhí)行。采購試劑應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書；協(xié)議書應(yīng)明確有效期。購進試劑應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物 相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。(3) 首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè) “ 首營企業(yè)和首營品種審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。(4)

16、 采購員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情 況，配合質(zhì)量管理部共同做好試劑的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。(6) 采購員應(yīng)及時了解試劑的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定購進計劃，在 保證滿足市場需求的前提下， 避免試劑因積壓、 過期失效或滯銷造成 的損失。文件： 試劑質(zhì)量驗收管理制度編碼： BJGM/QM/007/2011-00 起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：試劑質(zhì)量驗收管理制度 (1) 為確保購進試劑的質(zhì)量，把好試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條列等法律法規(guī)，制定本制度。(2) 試劑驗收由質(zhì)量管理部的驗收員負責，驗收員應(yīng)具有檢驗學歷，

17、并經(jīng)市藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。(3) 驗收員應(yīng)對照合同或電話要貨記錄及保管員發(fā)出的到貨請驗單，按照試劑驗收程序?qū)Φ截浽噭┻M行逐批驗收。(4) 到貨試劑應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)，如遇大批量試劑時可直接入庫并懸掛黃 牌“ 待驗” ，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般試劑應(yīng)在到貨后 1 個工作日內(nèi)驗收完畢， 如有大批試劑可延長 4 小時內(nèi)驗收完畢。2 天，需冷藏試劑應(yīng)在到貨后(5) 驗收試劑應(yīng)按照“ 試劑入庫質(zhì)量驗收程序” 規(guī)定的方法進行。(6) 驗收時應(yīng)按照試劑的分類，對試劑的包裝、標簽、說明書以及有 關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收試劑包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、

18、地址，有試劑的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期 以及貯藏條件等；驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；驗收進口試劑， 其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注明試劑的名稱以及注冊證號，并有中文說明書。 直接進口試劑應(yīng)憑 進口注冊證及登記表和進口檢驗報告書驗收；從其它經(jīng)營企業(yè)購進的進口試劑，應(yīng)索 取蓋有供貨單位原印章的進口注冊證及登記表）和進口檢驗報 告書的復印件驗收。驗收首營品種， 應(yīng)有首批到貨試劑同批號的試劑出廠質(zhì)量檢驗報告 書；對銷后退回的試劑， 驗收員應(yīng)按銷后退回試劑驗收程序的規(guī)定逐批 驗收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。(7) 對驗收抽取的整件試劑，進行復原封箱。(8) 試劑入庫時應(yīng)注意有效

19、期，一般情況下距失效期不足 3 個月的試 劑不得入庫，如特殊情況由業(yè)務(wù)副總經(jīng)理批準后方可驗收。(9) 對驗收不合格的試劑，應(yīng)填寫試劑拒收報告單，報質(zhì)量管理部審 核并簽署處理意見，通知采購員。(10) 應(yīng)做好“ 試劑質(zhì)量驗收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，字跡清晰，結(jié)論明確， 每次驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應(yīng)保存至超過試劑有效期一年，但不得少于三年。(11) 驗收后，驗收員驗收結(jié)論填寫在購進驗收入庫單。倉庫保管員憑購進驗收入庫單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理部。文件： 試劑儲存管理制度編碼： BJGM/QM/008/20

20、11-00 起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：試劑儲存管理制度 (1) 為保證對試劑倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證試劑儲存質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。(2) 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇庫區(qū)，合理使用 倉容，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。(3) 根據(jù)試劑的性能及要求，將試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的試劑，條件，保證試劑的儲存質(zhì)量。應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度(4) 庫存試劑應(yīng)按試劑批號及效期遠近依序存放，不同批號試劑不得 混垛。(5) 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好

21、溫濕度管理工作，堅持每日上午 9：00 至 10：00、下午 3：00 至 4：00 各一次觀測并記錄“ 倉庫溫濕度 記錄表” ，并根據(jù)具體情況和試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保試劑 儲存安全。(6) 試劑存放實行色標管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)-黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū) -綠色；不合格品區(qū) -紅色。(7) 試劑實行分區(qū)，分類管理。具體要求： A 試劑與非試劑應(yīng)分開存放； B 品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；C不合格試劑單獨存放，并有明顯標志。(8) 實行試劑的效期儲存管理，對近效期的試劑可設(shè)立近效期標志。對近效期的試劑應(yīng)按月進行催銷。(9) 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防

22、火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。(10) 應(yīng)及時記載試劑的進、存、出狀況。文件： 試劑養(yǎng)護管理制度編碼： BJGM/QM/009/2011-00 起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：試劑養(yǎng)護管理制度 (1) 為規(guī)范試劑儲存養(yǎng)護管理行為， 確保試劑儲存養(yǎng)護質(zhì)量， 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列等法律法規(guī)，特制定本制度。(2) 建立和健全試劑養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓和地市級 ( 含) 以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。(3) 堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫試劑養(yǎng)護工作，防

23、 止試劑變質(zhì)失效，確保儲存試劑質(zhì)量的安全、有效。(4) 質(zhì)量管理部負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導和監(jiān)督，包括審核試劑養(yǎng)護工作計劃、 處理試劑養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、工作質(zhì)量。監(jiān)督考核試劑養(yǎng)護的(5) 養(yǎng)護人員應(yīng)堅持按試劑養(yǎng)護管理的程序，定期對在庫試劑根據(jù)流 轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量 管理部聯(lián)系，對有問題的試劑設(shè)置明顯標志并暫停發(fā)貨。(6) 經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點養(yǎng)護品種，建立健全重點試劑的養(yǎng) 護檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化， 定期分析、調(diào)整重點養(yǎng)護的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為試劑儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。(7) 配合倉庫保管人員對庫存試劑存放實行色標管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)

24、-黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)- 綠色；不合格品區(qū) -紅色。(8) 按照試劑溫濕度儲存條件的要求，設(shè)置適宜溫濕度條件的倉庫。常溫庫在 1030之間，陰涼庫溫度不高于20，冷庫溫度在2一 8之間，正常相對濕度在45一 75之間。(9) 對庫房溫濕度實施監(jiān)測、控制工作，每日上午 9：00 至 10：00、下午 3：00 至 4：00 各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采 取相應(yīng)的通風、降溫、除濕等措施。(10) 重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作。每年定期制定養(yǎng)護工作計劃，并 落實專人負責，適時檢查、養(yǎng)護試劑質(zhì)量，確保試劑安全度冬過夏。(11) 報廢、待處理及有質(zhì)量問題的試劑，必須與正常試劑分開，并建 立

25、不合格試劑臺帳， 防止錯發(fā)或重復報損， 造成帳貨混亂和其它嚴重 后果。文件： 試劑出庫復核管理制度編碼： BJGM/QM/010/2011-00 起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：試劑出庫復核管理制度 (1) 為規(guī)范試劑出庫管理工作， 確保本公司銷售的試劑符合質(zhì)量標準，杜絕不合格試劑流出，特制定本制度。(2) 試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核二道手續(xù)方可發(fā)出。(3) 發(fā)貨人員接到銷售清單后， 按銷售清單上的批號發(fā)貨的原則出庫。如出現(xiàn)“ 先產(chǎn)先出” 和“ 近效期先出” 出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)與開票員聯(lián)系 進行數(shù)據(jù)更正。(4) 復核人員必須按銷售清單逐一清點核對購貨單位、品名

26、、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號以及質(zhì)量狀況。(5) 對出庫試劑逐批復核后，復核人員應(yīng)在銷售清單上簽章，明確復 核結(jié)論并記錄復核內(nèi)容。出庫復核記錄應(yīng)保存至超過試劑有效期一 年，但不得少于三年。(6) 整件與拆零拼箱試劑的出庫復核：整件試劑出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；拆零試劑應(yīng)按銷售清單核對無誤后，由復核人員進行裝箱加封；試劑發(fā)貨使用的周轉(zhuǎn)箱應(yīng)明確標明收貨單位的名稱。檢查用于運輸?shù)能嚮蛳鋬?nèi)的溫、濕度是否符合試劑的儲藏要 求。(7) 試劑拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的試劑拼裝于同一箱內(nèi)；若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進行拼箱；若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱。(8) 出庫復

27、核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告 質(zhì)量管理部處理：試劑包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標識模糊不清或脫落；試劑已超出有效期。(9) 做到下列試劑不準出庫：過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰試劑；內(nèi)包裝破損的試劑，不得整理出售；瓶簽 ( 標簽) 脫落、污染、模糊不清的品種；懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部明確質(zhì)量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。文件： 運輸管理制度編碼： BJGM/QM/011/2011-00 起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：運輸管理制度 (1)

28、為規(guī)范試劑出庫運輸管理工作，確保本企業(yè)銷售的試劑符合質(zhì)量 標準，杜絕運輸過程造成試劑的不合格，特制定本制度。(2) 搬運、裝卸試劑應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照試劑外包裝圖示標志要求 堆放和采取防護措施。(3) 試劑運輸時，應(yīng)針對運送試劑的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng) 措施，防止試劑的破損和混淆。(4) 對溫度有要求的試劑的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度的變化和運程采取 必要的保溫或冷藏措施。(5) 發(fā)生災(zāi)情、疫情、重大突發(fā)公共事宜需直調(diào)試劑的運輸，需經(jīng)公 司驗收人員質(zhì)量檢驗合格后方可發(fā)運。(6) 運輸過程出現(xiàn)異常情況，應(yīng)由質(zhì)量驗收員重新對試劑進行驗收。文件： 售后服務(wù)管理制度編碼： BJGM/QM/012/20

29、11-00 起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：售后服務(wù)管理制度(1) 為加強試劑的經(jīng)營使用過程管理，等法律、法規(guī)制定本制度。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2）根據(jù)公司經(jīng)營試劑的品種及特性對公司業(yè)務(wù)人員進行相關(guān)知識 培訓。（3）正確宣傳試劑的特性，及時對公司售出的試劑進行質(zhì)量跟蹤回 訪。（4）負責為客戶所用試劑參數(shù)及設(shè)備進行調(diào)試。（5）負責公司所銷售儀器的維修和保養(yǎng)。（6）負責回答客戶在使用過程中的技術(shù)問題。文件： 銷售管理制度編碼： BJGM/QM/013/2011-00 起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：銷售管理制度 (

30、1) 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列等法律法規(guī)，結(jié)合公司實際情況，制定本制度。(2) 建立合法客戶檔案，合法客戶必須得到質(zhì)量管理部審核；(3) 銷售試劑時保證銷售給合法客戶，并根據(jù)經(jīng)營范圍的規(guī)定進行銷 售；(4) 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問或不合格的試劑，一律不得進行銷售，已銷售的 不合格試劑（質(zhì)量問題）應(yīng)及時進行試劑追回工作；(5) 銷售人員應(yīng)正確宣傳試劑，不得夸大宣傳，誤導用戶；(6) 銷售試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定做好銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄保存至超過試劑有效期一年，但不得少于三年；(7) 了解客戶需求，滿足客戶需要；(8) 對客戶提出來的意見，應(yīng)及時改進；(9) 對客戶提出來的質(zhì)量問題，

31、要及時報告、處理。文件： 效期管理制度編碼： BJGM/QM/014/2011-00 起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：效期管理制度 (1) 為加強試劑的經(jīng)營過程管理，防止試劑的過期失效，確保試劑的 儲存養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)制定本 制度。(2) 試劑應(yīng)標明有效期；未標明有效期或更改有效期的按不合格試劑 處理。(3) 試劑應(yīng)按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)試劑的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。(4) 未標明有效期的試劑，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格試劑，驗 收人員應(yīng)拒絕收貨。(5) 本企業(yè)規(guī)定試劑近效期含義為：距試劑失效期截止日期不

32、足 6 個 月的試劑。(6) 近效期試劑應(yīng)設(shè)置近效期警示標志或標牌。(7) 對庫存試劑的有效期實施動態(tài)監(jiān)控，由保管員負責按月匯總上報“ 近效期試劑催銷表”，分別傳遞至相關(guān)部門。(8) 距失效期不足 6 個月的試劑，不得驗收入庫，特殊情況由業(yè)務(wù)副 總經(jīng)理批準同意方可驗收入庫。(9) 及時組織銷售，以避免試劑過期造成經(jīng)濟損失。(10) 及時處理過期失效品種，過期失效試劑按不合格試劑程序處理 , 嚴格杜絕過期失效試劑發(fā)出。(11) 業(yè)務(wù)副總經(jīng)理負責對全公司所經(jīng)營的試劑進行合理調(diào)配，根據(jù)具體品種的有效期及銷售情況，對試劑實施控制管理。文件： 不合格試劑管理制度編碼： BJGM/QM/014/2011-

33、00 起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：不合格試劑管理制度 (1) 為嚴格不合格試劑的控制管理，嚴防不合格試劑進入或流出本企 業(yè)，確保消費者安全，特制定本制度。(2) 公司質(zhì)量管理部是公司負責對不合格試劑實行有效控制管理的機 構(gòu)。(3) 質(zhì)量不合格試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及國 家有關(guān)規(guī)定不符的試劑，均屬不合格試劑，包括：定量檢測 ( 即含量測定 ) 結(jié)果不符合法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的試 劑；定性檢測 ( 即理化鑒別 ) 結(jié)果不符合法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的試 劑；細菌檢測 ( 即微生物測定 ) 結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的試劑；試劑包裝、標簽及

34、說明書等不符合國家有關(guān)規(guī)定的試劑。(4) 在試劑入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格試劑，直接拒收，并與采購部 聯(lián)系，通知財務(wù)部拒付貨款。(5) 在試劑養(yǎng)護過程或出庫、復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格試劑，應(yīng)立即停止發(fā)貨。同時， 按銷售清單追回己發(fā)出的不合格試劑。并將不合格試劑移放于不合格品區(qū)，掛紅牌標志。(6) 上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、 通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，公司應(yīng)立即通知停止銷 售。同時，按銷售清單追回發(fā)出的不合格品。并將不合格品移入不合 格品區(qū)，掛紅牌標志，等待處理。(7) 不合格試劑應(yīng)按規(guī)定進行報廢和銷毀。不合格試劑的報損、 銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一管理，各部門不

35、得擅 自銷毀不合格試劑；不合格試劑的報損、銷毀由養(yǎng)護員提出申請，填報有關(guān)單據(jù)；不合格試劑銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進 行，并填寫試劑銷毀記錄。(8) 對質(zhì)量不合格的試劑，應(yīng)查明原因，分清責任，及時制定與采取 糾正、預防措施。(9) 明確為不合格試劑仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責任制、質(zhì)量 責任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。(10) 企業(yè)驗收、養(yǎng)護、出庫復核、運輸及各部門對不合格試劑的情況，重大不合 應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報告，格試劑事件應(yīng)隨時上報。(11) 應(yīng)按公司“ 質(zhì)量記錄控制程序” 的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好不合格試劑的

36、處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。(12) 不合格試劑管理的具體程序按公司“ 不合格試劑控制程序”的規(guī)定執(zhí)行。文件： 退貨試劑管理制度編碼： BJGM/QM/016/2011-00 起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：退貨試劑管理制度 (1) 為了加強對銷后退回試劑、購進試劑退出的質(zhì)量管理，特制定本 制度。(2) 企業(yè)應(yīng)設(shè)專人管理退貨試劑，退貨試劑分兩種情況區(qū)別對待：銷 后退回的試劑，企業(yè)退回供貨廠商即購進退出的試劑。(3) 銷后退回試劑的質(zhì)量由驗收員進行復檢，經(jīng)復檢無質(zhì)量問題內(nèi)外 包裝完好的， 應(yīng)按合格品開單入庫。 若復檢有質(zhì)量問題或包裝損壞無 法

37、銷售的， 報質(zhì)量管理部確認后， 保管員須將該批試劑存放入不合格區(qū)，通知采購員與供貨單位聯(lián)系作適當處理。(4) 退回供貨商的試劑質(zhì)量管理：在庫養(yǎng)護時發(fā)現(xiàn)的及購貨方退回的試劑中臨近失效期及其他不符合合同規(guī)定的試劑，若質(zhì)量合格應(yīng)存放于退貨區(qū)內(nèi)準備退出；養(yǎng)護員及時通知采購員與供貨方聯(lián)系，辦理退貨手續(xù)。(5) 對銷后退回的試劑，驗收員應(yīng)嚴格按照原發(fā)貨記錄，按購進試劑 的驗收程序逐批驗收。 與原發(fā)貨記錄相符的， 報電腦開票室辦理沖退：不符的，不予退貨。(6) 應(yīng)加強退回試劑的驗收質(zhì)量控制， 必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回試劑，應(yīng)按最小銷售單元逐個檢查。(7) 所有銷后退回的試劑，均應(yīng)按購

38、進試劑的驗收標準逐批重新進行 驗收，并做出明確的質(zhì)量結(jié)論，合格后方可入合格品庫。判定為不合格的試劑， 應(yīng)報質(zhì)量管理部進行確認后， 將試劑移入不 合格品區(qū)存放，明顯標志，并按不合格試劑程序控制處理：確認無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的試劑，可辦理入庫手續(xù)。(8) 質(zhì)量無問題，因其它原因需退出給供貨方的試劑，應(yīng)通知采購部 及時處理。(9) 試劑退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽章。(10) 應(yīng)認真、及時、規(guī)范地作好退貨試劑控制的各種記錄，記錄妥善 保存三年。文件： 進口試劑管理制度編碼： BJGM/QM/017/2011-00 起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更

39、原因及目的：進口試劑管理制度 (1) 為規(guī)范對進口試劑的管理，確保進口試劑的質(zhì)量，對進口試劑進 行系統(tǒng)的質(zhì)量控制，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法律法規(guī)要求，特制定本制度。(2) 購進進口試劑，必須嚴格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能 力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復印件，簽訂合同時注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量保證體系予以考核。(3) 索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口注冊證及登記表和進口檢驗報告書復印件，核對進口試劑的合法性。(4) 驗收進口試劑應(yīng)按以下有關(guān)規(guī)定進行。驗收進口試劑應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位原印章的進口注冊證及登記 表和進口檢驗報告書等證明資料進行驗收，并做好

40、驗收記錄：進口試劑內(nèi)外包裝的標簽都必須用中文標明試劑名稱、主要成分、注冊證號，并有中文說明書； (5) 進口試劑在庫儲存時應(yīng)相對集中存放，保管員要認真核實進口試劑的儲存要求， 合理調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度儲存條件，保證進口試劑的合理儲存。(6) 加強對進口試劑的養(yǎng)護管理，對新經(jīng)營的進口試劑應(yīng)建立試劑養(yǎng) 護檔案。(7) 銷售進口試劑時，應(yīng)將加蓋本單位原印章的進口試劑有關(guān)證明文 件，隨貨一并發(fā)往。文件： 質(zhì)量事故管理制度編碼： BJGM/QM/018/2011-00 起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：質(zhì)量事故管理制度 (1) 定義：質(zhì)量事故具體指試劑經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中

41、，因試劑質(zhì)量問題 而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量事故按 其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 重大質(zhì)量事故：由于保管不善，造成試劑整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能 3000 元以上；再用，每批次試劑造成經(jīng)濟損失發(fā)貨、銷售試劑出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，已造成醫(yī)療事故者；購銷“ 三無” 產(chǎn)品。 一般質(zhì)量事故：并嚴重威脅人身安全或保管不當，一次性造成損失 1000 元以上， 3000 元以下者；購銷失效、 過期試劑， 造成一定影響或損失在 2000 元以下者。(2) 質(zhì)量事故的報告程序、時限：發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必

42、須 1 小時內(nèi)報公司總經(jīng)理、 質(zhì)量管理部， 由公司總經(jīng)理在 2 小時內(nèi)報當?shù)厮幈O(jiān)部門。其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24 小時內(nèi)由企業(yè)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過 5 天；一般質(zhì)量事故應(yīng) 3 天內(nèi)報質(zhì)量管理部， 由質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)其他相關(guān) 部門進行處理。(3) 發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。(4) 質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“ 三不放過”原則，即事故原因不清不放過； 事故責任者和員工沒有受到教育不放 過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有 關(guān)部門處理事故

43、的善后工作。(5) 以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有 關(guān)人員的責任，提出整改措施。(6) 質(zhì)量事故處理： 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，予以相應(yīng)處罰；發(fā)生重大質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者予以相應(yīng)處罰，重者 將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承 擔相應(yīng)責任；發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者， 經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任；對于重大質(zhì)量事故， 質(zhì)量管理部負責人與公司負責人，應(yīng)分別承擔 相應(yīng)的質(zhì)量責任。文件：衛(wèi)生與人員健康狀況管理制度編碼： BJGM/QM/019/2011-00 起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的

44、：衛(wèi)生與人員健康狀況管理制度(1) 為保證試劑質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán) 境，保證員工身體健康，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)法律 法規(guī)，特制定本制度。(2) 衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔，無環(huán)境污染物。(3) 辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾、塵 土與污水。(4) 辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。(5) 庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。(6) 庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。(7) 庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設(shè)施。(8) 庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及

45、試劑包裝不得積塵污損。(9) 在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工作牌。(10) 每年定期組織一次健康體檢。 凡直接接觸試劑的員工必須依法進 行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。(11) 健康體檢應(yīng)在縣級及以上醫(yī)療機構(gòu)進行，存檔備查。體檢結(jié)果由質(zhì)量管理部(12) 嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查， 不得有漏檢行為或找人替檢 行為。(13) 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、 傳染病、皮膚病或其它可能污染試劑的患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗。(14) 體檢后建立員工健康檔案。病患者身體恢復健康后文件： 設(shè)施設(shè)備管理制度編碼： BJGM/QM/020/2011-00 起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：設(shè)施設(shè)備管理制度(1) 為保障公司試劑經(jīng)營質(zhì)量， 對公司重要設(shè)施設(shè)備加強管理，確保重要儀器設(shè)備的正常使用。(2) 重要儀器設(shè)備：公司計算機系統(tǒng)、空調(diào)、養(yǎng)護儀器應(yīng)列為重要儀 器設(shè)備。(3) 確定為重要儀器、設(shè)備的要有專人負責，定期檢修、維護、保養(yǎng)、屬強制性檢定的要定期檢定，并有相關(guān)記錄。(4) 發(fā)生問題的重要儀器設(shè)備要及時處理，并追究責任。(5)