ISOTS16949技術(shù)規(guī)范0001

1、ISOTS 16949技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范ISO/TS 16949質(zhì)量管理體系：汽車(chē)行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO 9001:2000的特殊要求本文件中方框內(nèi)的文字是ISO 90001:2000原文，受?chē)?guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO保護(hù)。方框外的文字由國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組首創(chuàng)，版權(quán)屬于 ANFIA,CCFA/FIEV ,SMMT,VDA （見(jiàn)本頁(yè)下方）和汽車(chē)制造商 DaimlerChyisler A.G、Ford Motor Campany、General Motors Corp.。在取得正式的書(shū)面許可之前，本技術(shù)規(guī)范及任何摘錄不用許以任何方式或方法， 包括電子版、影印、錄音及其他，復(fù)制或傳播。對(duì)復(fù)制和

2、/或翻譯方框外的文字的許可的申請(qǐng)應(yīng)該得到以下機(jī)構(gòu)的允許：international automotive oversight bureau (IAOB/USA) associazione nazionale fra industrie automobilistiche(ANFIA/ITALY)CCFA/FANCE)FIEV/FANCE)society of motor manufacturers and traders (SMMT/UK)verbandderautomobilindustri-qulitimanagementcenter(VDA-QMC/GERMANY)目錄前言有關(guān)認(rèn)證的說(shuō)明引

3、言0.1總則0.2過(guò)程方法0.3與ISO 9004的關(guān)系0.3.1 IATF 的 ISO/TS16949:2002 指南0.4與其他管理體系的相容性0.5本技術(shù)規(guī)范的目的質(zhì)量管理體系汽車(chē)行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施 ISO 9001:2000的特殊要求范圍總則應(yīng)用引用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)和定義汽車(chē)行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義質(zhì)量管理體系總要求總要求一補(bǔ)充文件要求總則質(zhì)量手冊(cè)文件控制工程規(guī)范記錄控制記錄保存管理職責(zé)管理承諾過(guò)程效率以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量方針策劃質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)一補(bǔ)充質(zhì)量管理體系策劃職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量職責(zé)管理者代表顧客代表內(nèi)部溝通管理評(píng)審總則質(zhì)量管理體系績(jī)效評(píng)審輸入評(píng)審輸入補(bǔ)充評(píng)審輸出資源管

4、理資源提供人力資源總則能力、意識(shí)和培訓(xùn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能培訓(xùn) I在職培訓(xùn)I員工激勵(lì)基礎(chǔ)設(shè)施工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃應(yīng)急計(jì)劃工作環(huán)境確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃一一補(bǔ)充接收準(zhǔn)則保密更改控制與顧客有關(guān)的過(guò)程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定顧客指定的特殊特性與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審補(bǔ)充組織制造可行性顧客溝通顧客溝通補(bǔ)充設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃多方論證方法設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入特殊特性設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出一一補(bǔ)充制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充樣件計(jì)劃產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控

5、制采購(gòu)采購(gòu)過(guò)程法規(guī)的符合性供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方采購(gòu)信息采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量供方監(jiān)測(cè)生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供控制控制計(jì)劃作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證預(yù)防性和預(yù)測(cè)性維護(hù)生產(chǎn)工裝的管理生產(chǎn)計(jì)劃服務(wù)信息反饋與顧客的服務(wù)協(xié)議監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制測(cè)量系統(tǒng)分析校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄實(shí)驗(yàn)室要求內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)一一補(bǔ)充標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)和可追溯性補(bǔ)充顧客財(cái)產(chǎn)顧客所有的生產(chǎn)工裝產(chǎn)品防護(hù)儲(chǔ)存和庫(kù)存測(cè)量分析和改進(jìn)總則統(tǒng)計(jì)工具的確定基本統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)監(jiān)視和測(cè)量顧客滿意顧客滿意一一補(bǔ)充內(nèi)部審核質(zhì)量管理體系審核制造過(guò)程審核產(chǎn)品審核內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核員資格過(guò)

6、程的監(jiān)視和測(cè)量制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)外觀件不合格品控制不合格品控制 補(bǔ)充返工產(chǎn)品的控制通知顧客顧客放棄數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)的分析和使用改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)組織的持續(xù)改進(jìn)制造過(guò)程改進(jìn)糾正措施解決問(wèn)題的方法防錯(cuò)糾正措施的影響退貨產(chǎn)品試驗(yàn)分析預(yù)防措施附錄A標(biāo)準(zhǔn)化的控制計(jì)劃國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體 （ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與 ISO保持 聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參 加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在 電工技術(shù)標(biāo)

7、準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則 起草的。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少 3/4參加表決的 成員團(tuán)體的同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo) 準(zhǔn)正式發(fā)布。在其它情況下，特別是當(dāng)存在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化文件的緊 急市場(chǎng)需求時(shí)，技術(shù)委員會(huì)可以決定發(fā)布其它類(lèi) 型的標(biāo)準(zhǔn)化文件： ISO公布的可獲得的規(guī)范（ISO/PAS）代表一 項(xiàng)由ISO工作組內(nèi)的技術(shù)專(zhuān)家達(dá)成的協(xié)議并以 獲得公眾承認(rèn)，如果它已獲得至少50%委員會(huì)成員的通過(guò)。-ISO技術(shù)規(guī)范（ISO/TS）代表一項(xiàng)由一個(gè)技術(shù)委員會(huì)成員并以獲得公眾承認(rèn)，如果它已獲得至 少2/3委員會(huì)成員的表決通

8、過(guò)。ISO/PAS或ISO/TS每三年進(jìn)行一次評(píng)審并決定 是否可以轉(zhuǎn)換國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TS16949:2002由國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組(IATF) 和日本汽車(chē)制造商協(xié)會(huì)(JMMA ),在ISO/TC176, 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)的支持下共同 制定的。第二版ISO/TS16949第二版取代經(jīng)技術(shù)性修訂 第一版(ISO/TS16949: 1999)。方框內(nèi)的文字是ISO 9001:2000的原文。方框外 的部分是行業(yè)特殊補(bǔ)充要求。在技術(shù)規(guī)范中，“必須”表示強(qiáng)制性要求。標(biāo)有 “注”的段落是對(duì)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性解釋或闡述。在標(biāo)有“注”的段落中出現(xiàn)的“應(yīng)該”只是 指導(dǎo)性對(duì)的。所有用“例如”引出的建議都

9、只是有指導(dǎo)性作用。有關(guān)認(rèn)證的說(shuō)明按照IATF的認(rèn)證計(jì)劃獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證， 包括顧客特殊要求（如果有），將獲得IATF顧 客成員的承認(rèn)。（見(jiàn)獲得IATF認(rèn)可的規(guī)則） 詳細(xì)情況可以從以下的國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組的監(jiān) 督機(jī)構(gòu)處獲得：international automotive oversight bureau(IAOB/USA)Web site: HYPERLINK e-mail: HYPERLINK mailto:hhodder hhodder associazione nazionale fra industrie automobilistiche(ANFIA/ITALY)Web site:

10、HYPERLINK http:/www.anfia.it www.anfia.ite-mail:anfia anfia.itWebsite: HYPERLINK e-mail: iatf society of motor manufacturers and traders Ltd. (SMMT/ Ltd.)Website: HYPERLINK http:/www.smmt.co.uk www.smmt.co.uke-mail:quality smmt.co.uk verband der automobilindustri(VDA) qulitimanagement center(QMC)Web

11、site: HYPERLINK http:/www.vda-qmc.de www.vda-qmc.de e-mail:info vda-qmc.de引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決 策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需 求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程 以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)意統(tǒng)一 質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要 求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià) 組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能 力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 ISO9004-2000中所闡 明的質(zhì)

12、量管理原則。0.2過(guò)程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn) 其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求， 增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān) 聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為 輸出的一項(xiàng)活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。通常，一 個(gè)過(guò)程的輸出可直接形成下一過(guò)程的輸入。組織內(nèi)過(guò)程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和 相互作用及其管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間 的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的 控制。過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方 面的重要性：a）理解和滿足要求；b）需要從增值的角度考慮過(guò)程；c）獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效

13、性的結(jié)果；d）基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。圖1所反映的基于質(zhì)量管理體系的過(guò)程模式展 示了 4-8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反 映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。 顧客滿意的監(jiān)視需評(píng)價(jià)顧客對(duì)組織是否滿足其 要求的感知的相關(guān)信息。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn) 的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。注：止匕外，稱(chēng)之為“ PDCA的方法可適用于所 有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立 提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過(guò)程；D做：實(shí)施過(guò)程；C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程 和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A-行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。0.3與ISO900

14、4的關(guān)系ISO9001-2000 和 ISO9004-2000 已制定為一對(duì)協(xié) 調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ) 充，但也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的 適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作 為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。ISO9001-2000規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供 組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿 足顧客要求方面，ISO9001-2000所關(guān)注的是質(zhì) 量管理體系的有效性。與 ISO9001-2000 相比，ISO9004-2000 對(duì)質(zhì)量管 理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效 性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體 業(yè)績(jī)與效率。為最高管理者希望通

15、過(guò)追求業(yè)績(jī)持 續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001-2000要求的那些組織， ISO9004-2000推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或 合同不是ISO9004-2000目的。ISO 900:2000和ISO 9004:2000涉及的八項(xiàng)管理 原則的知識(shí)及其應(yīng)用，應(yīng)該由最高管理者在組織 內(nèi)展現(xiàn)和傳遞。0.3.1 IATF 的 ISO/TS16949:2002 指南IATF的ISO/TS16949:2002指南是一項(xiàng)推薦性文件，包括了汽車(chē)行業(yè)符合本技術(shù)規(guī)范的實(shí)踐、范例、圖解、解釋?zhuān)皩?shí)施幫助。IATF指南的目的不是獲得認(rèn)證合同目的。0.4與其他管理體系的相容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001-1996

16、相 互趨近，以增強(qiáng)兩類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或 風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能 夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要 求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求 的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。圖1過(guò)程方法模式0.5本技術(shù)規(guī)范的目的本技術(shù)規(guī)范的目的在于在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改 進(jìn)、加強(qiáng)缺陷預(yù)防和減少變差及浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嘟Y(jié)合， 定義 了簽署這項(xiàng)文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范是為了避免重復(fù)認(rèn)證，并為汽車(chē)生產(chǎn) 件和相關(guān)的服務(wù)組織，提供了質(zhì)量管理體系

17、的共 同方法。質(zhì)量管理體系：汽車(chē)行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO 9001:2000的特殊要求1范圍總則本標(biāo)準(zhǔn)為同時(shí)有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適 用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的 過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求， 旨在增強(qiáng)顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)”產(chǎn)品”僅適用于提供的 預(yù)期產(chǎn)品，不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品。本技術(shù)規(guī)范與ISO 9001:2000相結(jié)合，規(guī)定了用 于與汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服 務(wù)（若有關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定生產(chǎn)件和服 務(wù)件的制造

18、現(xiàn)場(chǎng)?，F(xiàn)場(chǎng)或外部的支持功能，例如設(shè)計(jì)中心、公司總 部和配送中心，構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但不能 獨(dú)立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈。應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各 種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn) 而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于第 7章中那些不影響組織提供 滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或 責(zé)任的要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。本技術(shù)規(guī)范中，當(dāng)組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)，只有7.3中有關(guān)的部分是允許的排除。允許的排除不包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。2引用標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本

19、 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo) 準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn) 的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對(duì)于未標(biāo)時(shí)間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用 的。ISO及IEC成員保持現(xiàn)有有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 的注冊(cè)地位。ISO9000-2000質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(idtISO9000:2000)3術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000-2000給出的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代ISO9001-1994 所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代 術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品

20、”，也可指“服務(wù)”。汽車(chē)行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義針對(duì)本技術(shù)規(guī)范的目的，適用ISO 9000:2000和以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義?？刂朴?jì)劃對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的文件化的描述。具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織組織有權(quán)限建立新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。注本職責(zé)包括按顧客制定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。防錯(cuò)生產(chǎn)和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電 性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè) 施。3 .1.5實(shí)驗(yàn)室范圍包括以下內(nèi)容的受控文件：實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的規(guī)定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)；用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單；制造制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程

21、生產(chǎn)原材料生產(chǎn)件或服務(wù)件裝配，或熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。預(yù)測(cè)性維護(hù)基于針對(duì)通過(guò)預(yù)測(cè)可能的失效模式的過(guò)程數(shù)據(jù) 而避免維護(hù)問(wèn)題的活動(dòng)。預(yù)防性維護(hù)為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的 活動(dòng)，是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出。超額運(yùn)費(fèi)由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。注因方法、數(shù)量、非計(jì)劃或延遲交付而導(dǎo)致。外部場(chǎng)所支持現(xiàn)場(chǎng)且沒(méi)有生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所?，F(xiàn)場(chǎng)增值制造過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。特殊特性可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、 性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò) 程參數(shù)。4質(zhì)量管理體系總要求組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形 成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)：a）識(shí)

22、別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中 的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）;b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；e）測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過(guò)程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的 結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管 理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程， 組織必須確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的 控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別?？傄笱a(bǔ)充確?？刂仆獍^(guò)程不能免除組織對(duì)符

23、合所有顧客要求的職責(zé)。注 見(jiàn) 7.4.1 和 文件要求總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所 需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見(jiàn) 4.2.4）。注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) 形成文件的程序”之處，即 要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；b）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力。注3:文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。質(zhì)量手冊(cè)組織必須編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括

24、任何刪減的細(xì)節(jié) 與合理性（見(jiàn)1.2）;b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)?其引用；c）質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用的表述。文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 質(zhì)量記 錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)條款 4.2.4的 要求進(jìn)行控制。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需 的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、更新并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而 保留作廢文件時(shí)

25、，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2,3.1工程規(guī)范組織必須建立過(guò)程以保證及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施 所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及基于顧客要求時(shí)間 進(jìn)度的更改。應(yīng)該盡快進(jìn)行及時(shí)的評(píng)審，時(shí)間必 須不能超過(guò)兩個(gè)工作周。組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)實(shí)施的日期的 記錄。實(shí)施必須包括對(duì)所有適當(dāng)文件的更新。注 當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制計(jì)劃、FMEA 等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對(duì)顧客的生 產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。質(zhì)量記錄的控制必須制定并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系 符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清 晰、易于識(shí)別和檢索。必須編制形成文件的程序， 以規(guī)定質(zhì)量記錄的

26、標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保 存期限和處置所需的控制。注1:上述“處置”包括廢棄注2: “質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄5管理職責(zé)管理承諾最高管理者必須通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì) 量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾 提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得。過(guò)程效率最高管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程,以確保它們的有效性和效率O以顧客為中心最高管理者必須以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)， 確保顧 客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和。質(zhì)量方針最高管理者必須確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）

27、包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有 效性的承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。策劃質(zhì)量目標(biāo)最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次 上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所 需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1 a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的， 并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，以開(kāi)展質(zhì)量方針。注 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客期望并在規(guī)定的時(shí) 間內(nèi)達(dá)到。質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者必須確保： a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo) 以及條款4.1的要求。b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)

28、施 時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限最高管理者必須確保組織內(nèi) 的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。質(zhì)量職責(zé)不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程，必須迅速通知給 負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問(wèn)題，必須 有權(quán)停止生產(chǎn)。所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負(fù)責(zé)人員，或委 派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。管理者代表最高管理者必須指定一名管理人員，無(wú)論該成員 在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé) 和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施 和保持；b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。注：管

29、理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有 關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。顧客代表最高管理者必須指定人員職責(zé)和權(quán)限，以確保滿 足顧客需求。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo) 和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi) 發(fā)。5.5.2內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò) 程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6管理評(píng)審總則最高管理者必須按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效 性。評(píng)審必須包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì) 和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。必須保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) 4.2.4）。質(zhì)量管理體系績(jī)效作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的重要內(nèi)容，評(píng)審必須包括質(zhì) 量管理體系的

30、所有要求及績(jī)效趨勢(shì)。管理評(píng)審必須包括質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視，和不良質(zhì)量成 本的定期報(bào)告和評(píng)估（見(jiàn)8.4.1和8.5.1）。必須記錄管理評(píng)審的結(jié)果，并至少包含以下業(yè)績(jī) 證據(jù)：業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，和顧客對(duì)提供的產(chǎn)品的滿意度。評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入必須包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；f）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；g）可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更； 改進(jìn)的建議。評(píng)審輸入 補(bǔ)充管理評(píng)審的輸入必須包括對(duì)實(shí)際的和潛在的現(xiàn) 場(chǎng)失效的分析及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系

31、及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。6資源管理資源的提供組織必須確定并提供所需的資源，以a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b）通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。人力資源總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響 產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織必須：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d）確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要 性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e呆持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織必須確保負(fù)有

32、產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力 達(dá)到設(shè)計(jì)要求并熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。組織必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。培訓(xùn) I組織必須建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn) 需求，所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員 具有能力。從事特定工作的人員的資格，必須特 別關(guān)注是否按滿足顧客要求并被考核。注1本要素適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級(jí)別員工。注2顧客特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù) 據(jù)。在職培訓(xùn)I對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對(duì)新到職 或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。包括合同工和代理工作人員。必須告知其工作如何 影響質(zhì)量及不符合顧客質(zhì)量要求的后果。員工激勵(lì) 組織必須建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)， 進(jìn)行 持續(xù)改

33、進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過(guò)程。 該過(guò) 程必須包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知。 組織必須具有衡量過(guò)程，衡量員工是否意識(shí)到他 們的活動(dòng)與對(duì)如何達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所做貢獻(xiàn)之間 的關(guān)系和重要性（見(jiàn)6.2.2d）。基礎(chǔ)設(shè)施組織必須確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性 所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如： a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b）過(guò)程設(shè)備，包括硬件和軟件；c）支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。工廠設(shè)施及設(shè)備策劃組織必須采用多方論證的方法 （見(jiàn)）來(lái)制 定工廠、設(shè)施及設(shè)備計(jì)劃。工廠的平面布置必須 盡量減少材料的搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值使 用，促進(jìn)材料的同步流動(dòng)。必須制定和實(shí)施監(jiān)測(cè) 現(xiàn)有操作和過(guò)程有效性的

34、方法。注這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與 質(zhì)量體系的有效性相聯(lián)系。應(yīng)急計(jì)劃組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃（如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短 缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場(chǎng)退貨等）以在緊急情況 下滿足顧客需求。工作環(huán)境組織必須確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險(xiǎn)最小化 的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程和制造活動(dòng)過(guò) 程中。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)， 并按產(chǎn)品和制造過(guò)程需求進(jìn)行維護(hù)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品組織必須策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程 實(shí)現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行策劃時(shí)，組織

35、必須在適當(dāng)時(shí)確定以 下方面的內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn) 活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需 的記錄。策劃的輸出形式必須適于組織的運(yùn)作方式。注1:對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管 理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出 規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。注2:組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。注 有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策 劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 與缺陷探測(cè)不同，包括了防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的理 念，并且基于多方論證的方法。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的

36、策劃一一補(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包 括顧客要求，和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考。接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時(shí)，必須由顧客 批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（見(jiàn) ）。保密組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目 和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。更改控制組織必須有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改， 進(jìn)行控制和 反應(yīng)的過(guò)程。任何更改的影響（包括由任何供方 引起的更改），必須被評(píng)定和驗(yàn)證，確認(rèn)的活動(dòng) 必須被定義，以確保與顧客的要求相一致。更改 在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。具有專(zhuān)利權(quán)的設(shè)計(jì)，如果影響外形、配合和功能 （包括性能和/或耐久性），必須由顧客評(píng)審， 以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。當(dāng)顧客要求時(shí)，額外

37、地驗(yàn)證/識(shí)別要求，例如新 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)地要求，必須被滿足。注1任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求 通知顧客，并征得顧客同意。注2以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。與顧客有關(guān)的過(guò)程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒(méi)有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求。注1郵寄交付活動(dòng)包括作為顧客合同，或采 購(gòu)訂單一部分的任何產(chǎn)品售后服務(wù)都 作為產(chǎn)品要求注2本要求包括再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根 據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的知識(shí)識(shí)別 的特性（）。注3與條款（C）的一致性包括所有適用的 政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、消除或處理顧客指定的特殊特性組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面 證明與顧客要求相一致。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織必須評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之 前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接收 合同或訂單的更改），并必須確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予 解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記