互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)審核

1、互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)審核許可項(xiàng)目名稱：互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)審核編號：38-4-03法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)：1、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法（中華人民共和國國務(wù)院第292號令）2、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號第十 三條、第十六條）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起20個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)企業(yè)申請互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息 服務(wù)，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：一、申請與受理申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理局（）在線填寫互聯(lián)網(wǎng)藥品 信息服務(wù)申請表，并提交以下申請材料：1、與在線申請內(nèi)容一致的互

2、聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表一式四份；2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通 知書及相關(guān)材料）；3、網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中 文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名； 除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥 品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容;4、網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目 及收費(fèi)方式的說明）；5、網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明；6、（食品）藥品監(jiān)

3、督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說 明；7、藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、 網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷；8、健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管 理制度、用戶信息安全管理制度；9、保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明；10、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的 承諾；11、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng) 提交授權(quán)委托書。標(biāo)準(zhǔn)：申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙 打印或復(fù)印，順序裝訂成冊；

4、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章；核對申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫受理通知書， 將受理通知書交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng) 場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫補(bǔ)正材料通知書，注明已具備和需要 補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫接收 材料憑證交與申請人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具補(bǔ)正材料通知書，告知申請人

5、補(bǔ)正有關(guān)材料。對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填 寫不予受理通知書。期限：2個(gè)工作日二、審核標(biāo)準(zhǔn)：按照互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法對申請材料進(jìn)行審核；出具審核意見。崗位責(zé)任人：藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處（廣告審批處）審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審核。符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人 員。不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù) 審人員。期限：14個(gè)工作日三、復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：1、程序符合規(guī)定要求；2、在規(guī)定期限內(nèi)完成3、對材料審核意見進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處（廣告審批處）

6、主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3、不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由， 與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個(gè)工作日四、審定標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審定。2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)藥品醫(yī)療器械市場 監(jiān)管處（廣告審批處）審核人員。3、不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，

7、將申請材料一并轉(zhuǎn)藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處（廣告審批處）審核人員。期限：2個(gè)工作日五、行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；2、全套申請材料符合規(guī)定要求；3、許可文書等符合公文要求；4、制作的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書正副本內(nèi)容完整、正確、有效，格 式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；5、制作的不予行政許可決定書中須說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申 請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處（廣告審批處）審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1、制作互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書正副本或不予行政許可決定書， 加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。2、裝訂成冊，立卷歸檔。六、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑受理通知書核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信 息服務(wù)資格證書正副本或不予行政許可決定書；送達(dá)窗口人員在送達(dá)回執(zhí)上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督 管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員崗位