ISO-TS16949-2002的檢查清單-1上課講義

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。ISO-TS16949-2002的檢查清單-1-ISO/TS16949:2002檢查清單（品士電子版）目錄頁(yè)次前言3第一章汽車業(yè)過(guò)程方法導(dǎo)向的審核3策劃和審查的表格6第二章ISO/TS16949:2002檢查清單84質(zhì)量管理體系84.184.295管理職責(zé)115.1115.2115.3115.4125.5125.6136資源提供146.1146.2146.3166.4167產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)177.1177.2187.3197.4237.5257.6288測(cè)量、分析和改進(jìn)308.1308.2318.3348.43

2、68.536前言ISO/TS16949：2002質(zhì)量體系評(píng)檢查定清單是建立在ISO/TS16949：2002內(nèi)容之上的，它對(duì)于這標(biāo)準(zhǔn)的存在是有效的。質(zhì)量體系評(píng)定檢查清單的使用是做為ISO/TS16949：2002要求的審核指南。要求欄中內(nèi)容引用了ISO/TS16949：2002的條款，所有的斜體字是汽車業(yè)的要求（如在ISO/TS16949：2002內(nèi)容的目錄）：“尋求什么”欄中內(nèi)容不是強(qiáng)制的，但是是一個(gè)好的指南，且期待審核員可以根據(jù)他們的受教育程度和經(jīng)驗(yàn)的增加對(duì)其進(jìn)行補(bǔ)充。感謝IATF會(huì)員所做的努力。質(zhì)量體系評(píng)定檢查清單ISO/TS16949:2002檢查清單勘誤2002年7月第一章：汽車業(yè)過(guò)

3、程方法導(dǎo)向的審核如在IATF認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員資格課程中所詳述，IATF期望ISO/TS16949:2002的審核員依據(jù)顧客導(dǎo)向的過(guò)程(CustomerOrientedProcesses,Cop)為基礎(chǔ)來(lái)執(zhí)行審核，這COP是ISO9001:2000倡導(dǎo)，并引用任何組織為了達(dá)到顧客滿意，將顧客需求輸入以完成顧客特定的和預(yù)期的需求(輸出)的事實(shí)；這經(jīng)由管理過(guò)程和提供資源兩方面，使得產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程與適當(dāng)支持過(guò)程增加了價(jià)值而更趨完善。本章的意圖是澄清對(duì)ISO/TS16949:2002汽車業(yè)方法的審核，不能以一項(xiàng)“條文”或以一個(gè)“章節(jié)”的檢查清單來(lái)驅(qū)使審核活動(dòng)；然而這檢查清單必須被視為一個(gè)驗(yàn)證審核完整性的工具

4、，這意指審核員必須對(duì)一個(gè)已被識(shí)破的COP實(shí)施所有適用要求的審核。ISO9001:2000和ISO/TS16949:2002技術(shù)規(guī)范要求的過(guò)程模式和介紹內(nèi)容，以及“規(guī)則”中具體指出對(duì)一個(gè)組織所有過(guò)程的定議需求。由IATF在本檢查清單的第一章，在ISO/TS16949:2002文件中的適當(dāng)位置確認(rèn)，以為認(rèn)證過(guò)程擴(kuò)大詳述這項(xiàng)要求。因此，任何ISO/TS16949:2002審核員必須理解IATF汽車業(yè)的過(guò)程方法，以及審核組織的過(guò)程方法和過(guò)程安排。見(jiàn)第一版ISO/TS16949:2002認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)則的條文第2.9項(xiàng)。因此，審核策劃(為審核準(zhǔn)備的活動(dòng))必須依下列順序，包含以下的活動(dòng)：基于顧客-組織之間的一

5、致要求、由組織所提供的ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系文件和任何增加的信息之下，識(shí)別組織所定議的過(guò)程(參見(jiàn)條款4.1a)。根據(jù)下列準(zhǔn)則來(lái)分析過(guò)程提供給顧客的產(chǎn)品和/或服務(wù)對(duì)顧客的風(fēng)險(xiǎn)接口(輸入/輸出)為經(jīng)濟(jì)性的與有效的審核，識(shí)別整體過(guò)程考慮下列事項(xiàng)來(lái)安排優(yōu)先的審核活動(dòng)前一次審核(外部和內(nèi)部)的后續(xù)追蹤問(wèn)題顧客抱怨對(duì)受審核組織的增加價(jià)值審核計(jì)劃的總結(jié)包括了順序/過(guò)程步驟、時(shí)間、訪談成員，以及為達(dá)到IATF認(rèn)可規(guī)則的應(yīng)用。為建立審核檢查清單，接下來(lái)的總圖標(biāo)和參考清單是重要的指南與高度建議使用的文件。相同重要的，參考IATF汽車業(yè)過(guò)程方法，以及在為第三審核員的IATF培訓(xùn)/考試課程中所使

6、用的“章魚模式(octopusmodel)”。此外參考IATFISO/TS16949:2002指南中的第1章范圍1.1總則及準(zhǔn)備評(píng)估工作清單。ISO/TS16949：2002檢查清單的策劃與過(guò)程導(dǎo)向應(yīng)用表格審核員：審核參考編號(hào)：受審核現(xiàn)場(chǎng)：過(guò)程名稱：受審核的活動(dòng)：應(yīng)用的章節(jié)受審核的支持功能/活動(dòng)受審核的接口（I）輸入（O）輸出檢查清單問(wèn)題編號(hào)(NR)需要進(jìn)一步調(diào)查(OI)改進(jìn)的機(jī)會(huì)(NC)不符合4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1.1總要求-補(bǔ)充4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件的控制4.2.3.1工程規(guī)范4.2.4記錄控制4.2.4.1記錄保存5管理職責(zé)5.1管理承諾5

7、.1.1過(guò)程效率5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)-補(bǔ)充5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)，權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)5.5.2管理者代表5.5.2.1顧客代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評(píng)審5.6.1總則5.6.1.1質(zhì)量管理體系績(jī)效5.6.2評(píng)審輸入5.6.2.1評(píng)審輸入-補(bǔ)充5.6.3評(píng)審輸出6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力，意識(shí)和培訓(xùn)6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能6.2.2.2培訓(xùn)6.2.2.3在職培訓(xùn)6.2.2.4員工激勵(lì)和授權(quán)6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1工廠，設(shè)施及設(shè)備策劃6.

8、3.2應(yīng)急計(jì)劃6.4工作環(huán)境6.4.1確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充7.1.2接收準(zhǔn)則7.1.3機(jī)密性7.1.4更改的控制7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.1.1顧客指定的特殊要求7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.2.1組織制造可行性7.2.3顧客溝通7.2.3.1顧客溝通-補(bǔ)充7.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃7.3.1.1多方論證方法7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入7.3.2.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入7.3.2.3特殊特性7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出7.3.3.1產(chǎn)

9、品設(shè)計(jì)輸出-補(bǔ)充7.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.4.1監(jiān)測(cè)7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)7.3.6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)-補(bǔ)充7.3.6.2樣件計(jì)劃7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程7.3.7設(shè)計(jì)和更改的控制7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程7.4.1.1法規(guī)的符合性7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方7.4.2采購(gòu)信息7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.4.3.1入廠產(chǎn)品的質(zhì)量7.4.3.2供方監(jiān)測(cè)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1控制計(jì)劃7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證7.5.1.4預(yù)防性和

10、預(yù)知性維護(hù)7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理7.5.1.6生產(chǎn)安裝7.5.1.7服務(wù)信息的反饋7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)-補(bǔ)充7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.3.1標(biāo)識(shí)和可追溯性-補(bǔ)充7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.4.1顧客所擁有的生產(chǎn)工裝7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.5.5.1貯存和庫(kù)存7.6監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置的控制7.6.1測(cè)量體系分析7.6.2校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄7.6.3實(shí)驗(yàn)室要求7.6.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室7.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室8測(cè)量，分析和改進(jìn)8.1總則8.1.1統(tǒng)計(jì)工具的確定8.1.2基本統(tǒng)計(jì)概念的知識(shí)8.2監(jiān)測(cè)和測(cè)量8.2.1顧客滿

11、意度8.2.1.1顧客滿意度補(bǔ)充8.2.2內(nèi)部審核8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核8.2.2.2制造過(guò)程審核8.2.2.3產(chǎn)品審核8.2.2.4內(nèi)部審核計(jì)劃8.2.2.5內(nèi)部審核員資格8.2.3過(guò)程的監(jiān)測(cè)和測(cè)量8.2.3.1制造過(guò)程的監(jiān)測(cè)和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)和測(cè)量8.2.4.1全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)8.2.4.2外觀項(xiàng)目8.3不合格品控制8.3.1不合格品控制補(bǔ)充8.3.2返工產(chǎn)品的控制8.3.3顧客信息8.3.4顧客放棄8.4數(shù)據(jù)分析8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.1.1組織的持續(xù)改進(jìn)8.5.1.2制造過(guò)程改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.2.1解決問(wèn)題的方法8.

12、5.2.2防錯(cuò)8.5.2.3糾正措施影響8.5.2.4退貨產(chǎn)品試驗(yàn)/分析8.5.3預(yù)防措施附錄A(標(biāo)準(zhǔn)化的)控制計(jì)劃A.1控制計(jì)劃的階段A.2控制計(jì)劃的要素顧客要求顧客要求1：顧客要求2：顧客要求3：顧客要求4：顧客要求5：顧客要求第二章：ISO/TS16949：2002檢查清單要求尋找什么評(píng)定人員的記錄/客觀證據(jù)要素4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1.1組織是否按照ISO/TS16949：2002的要求建立質(zhì)量管理體系，并形成文件？（4.1）依據(jù)ISO/TS16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。4.1.2組織是否按照ISO/TS16949：2002的要求實(shí)施和保持已建立的質(zhì)量管理體系？

13、（4.1）與重要員工會(huì)談?dòng)行?shí)施的范例4.1.3組織是否按照ISO/TS16949：2002的要求持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性？（4.1.1.1）質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的范例和狀態(tài)，不是糾正措施。管理評(píng)審結(jié)果4.1.4組織的質(zhì)量管理體系是否：a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用？b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用？c）確定可以用于保持這些過(guò)程的運(yùn)作與控制的有效性的準(zhǔn)則和方法。（4.1.a,b,c）依據(jù)ISO/TS16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。4.1.5組織的質(zhì)量管理體系是否：a）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)測(cè)？b)監(jiān)測(cè)、測(cè)量和分析這些過(guò)程？c

14、)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)？（4.1.d,e,f）評(píng)審質(zhì)量管理體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。質(zhì)量成本指針的評(píng)審。管理評(píng)審會(huì)議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次。行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。4.1.6組織是否按照ISO/TS16949：2002的要求管理其質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程？（4.1）4.1.7組織是否對(duì)影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程實(shí)施控制？（4.1）4.1.8對(duì)影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程的控制，組織是否在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別？（4.1）依據(jù)ISO/TS16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。要素4.2文件要求4.2.1總則4.2.1質(zhì)量管理體系

15、文件是否包括以下方面：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？b)質(zhì)量手冊(cè)？c)標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序？d)組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件？e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）？（4.2.1）依據(jù)ISO/TS16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。依據(jù)組織的復(fù)雜度決定程序的充分性。質(zhì)量管理體系程序。質(zhì)量記錄。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.2組織是否編制并保持包括以下方面的質(zhì)量手冊(cè)：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)ISO/TS16949：2002中1.2）？b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述？（4.2

16、.2）依據(jù)ISO/TS16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。4.2.3文件控制4.2.3組織是否對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制？（4.2.3）依據(jù)ISO/TS16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。文件控制清單或類似的文件。4.2.4組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的？b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)？c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別？d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本？e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別？f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)？g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而

17、保留文件作廢時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)？（4.2.3）文件批準(zhǔn)權(quán)限。文件批準(zhǔn)記錄。不同場(chǎng)所文件的易于獲得性。文件場(chǎng)所知識(shí)。文件的可獲得性。廢棄文件的儲(chǔ)存和處理。內(nèi)部和外部文件的通知/分發(fā)過(guò)程。已修訂文件的評(píng)審和批準(zhǔn)。4.2.3.1工程規(guī)范4.2.5組織是否建立一個(gè)過(guò)程，以保證發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其基于顧客要求的安排的更改(包括適當(dāng)文件的更新)？（4.2.3.1）顧客工程規(guī)范更改的通知/分發(fā)過(guò)程。實(shí)施顧客要求的更改的過(guò)程。工程更改引發(fā)的文件更改。4.2.6組織是否保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄？（4.2.3.1）實(shí)施工程更改的記錄。4.2.4記錄控制4.2.7組織是否建立并

18、保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)？(4.2.2)質(zhì)量管理體系記錄。記錄維護(hù)體系，包括記錄的處理。4.2.8記錄是否保持清晰、易于識(shí)別和檢索？(4.2.4)質(zhì)量管理體系記錄的易讀性。質(zhì)量管理體系記錄的識(shí)別。環(huán)境和儲(chǔ)存條件必須符合文件的存儲(chǔ)介質(zhì)(如：硬拷貝，軟盤，等)。4.2.9組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制？(4.2.4)依據(jù)ISO/TS16949:2002編制的質(zhì)量手冊(cè)。根據(jù)顧客/法規(guī)要求規(guī)定的記錄保存期限。保存期滿后，對(duì)記錄的處理。包括對(duì)廢舊文件的標(biāo)識(shí)。對(duì)無(wú)效/廢舊文件的標(biāo)識(shí)。4.2.10組織是否把記錄看成是一種特

19、殊類型的文件，并必須依據(jù)4.2.7和4.2.8中提出的要求進(jìn)行控制？(4.2.4)每一個(gè)質(zhì)量手冊(cè)中維護(hù)和控制的質(zhì)量記錄的證據(jù)。5管理職責(zé)5.1管理承諾5.1.1最高管理者是否對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)？(5.1)根據(jù)CEO批準(zhǔn)的，清楚定議的，可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明。5.1.2組織的最高管理者是否通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)其持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？b)制定質(zhì)量方針？c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定？d)進(jìn)行管理評(píng)審？e)確保資源的獲得？(5.1)業(yè)務(wù)計(jì)劃中說(shuō)明的顧客定議的目瞟(顧客規(guī)范)和企業(yè)目的，和質(zhì)量方針保持一致。依據(jù)ISO

20、/TS16949:2002編制的質(zhì)量手冊(cè)。管理評(píng)審會(huì)議記錄，出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次。行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。5.1.1過(guò)程效率5.1.3組織的最高管理者(5.1.1)最高管理者對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程的評(píng)審。指針和記錄。報(bào)告過(guò)程。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2.1最高管理者是否以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客聽(tīng)要求得到確定并予以滿足？(5.2)客觀過(guò)程的描述。使用的調(diào)查方法。原始顧客數(shù)據(jù)和范圍，如顧客滿意度的反饋(調(diào)查，記分卡，獎(jiǎng)品，等等).5.3質(zhì)量方針5.3.1最高管理者是否確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)？b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾？c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架？

21、d)在組織內(nèi)得到溝通和理解？e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審？(5.3)根據(jù)CEO批準(zhǔn)的，清楚定議的，可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明。改進(jìn)的記錄。包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)的范圍。與組織內(nèi)隨意選擇的員工進(jìn)行直接交談。定期評(píng)審質(zhì)量方針的證據(jù)。評(píng)審質(zhì)量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.1最高管理者是否確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見(jiàn)ISO/TS16949:2002技術(shù)規(guī)范7.1節(jié))？（5.4.1）5.4.2組織的質(zhì)量目標(biāo)是否是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致？（5.4.1）質(zhì)量成本指針和質(zhì)量指數(shù)。包

22、含在/聯(lián)接業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)。5.4.3最高管理者是否定議了質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量方法？5.4.1.1）包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)的范圍。5.4.4組織的質(zhì)量目標(biāo)是否包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，并由最高管理者使用，以貫徹質(zhì)量方針？(5.4.1.1)包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)。管理評(píng)審會(huì)議記錄，出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.4.5組織的最高管理者是否確保：a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及ISO/TS16949:2002中4.1節(jié)的要求？b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性？（5.4.2）內(nèi)部審核結(jié)果5.5職責(zé)，權(quán)限和溝通5.

23、5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.1組織的最高管理者是否確保組織內(nèi)部的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通？（5.5.1）作業(yè)描述，職責(zé)矩陣，程序，說(shuō)明性文件中規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限。5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)5.5.2不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程是否迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者？（5.5.1.1）從適當(dāng)?shù)墓┓街羞x擇的不合格品的例子，如內(nèi)部或外部憂慮/抱怨，等等。溝通渠道和及時(shí)性。5.5.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問(wèn)題，是否有權(quán)停止生產(chǎn)？（5.5.1.1）生產(chǎn)過(guò)程中誰(shuí)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)？如何定義權(quán)限。近期的例子。5.5.4橫跨所有班次的生產(chǎn)操作是否指定負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員？（5.5.1.1）所在班次中負(fù)有確保質(zhì)量

24、的人員。5.5.2管理者代表5.5.5最高管理者是否指定一名管理者，無(wú)論該成員在其它方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持？b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求？c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)？（5.5.2）誰(shuí)主管這項(xiàng)職責(zé)？所執(zhí)行的活動(dòng)（包括對(duì)設(shè)計(jì)，銷售，制造，等適用體系要素的激勵(lì)）的證據(jù)。管理評(píng)審記錄。5.5.2.1顧客代表5.5.6最高管理者是否為人員分配職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)？（5.5.2.1）項(xiàng)目小組中的質(zhì)量功能代

25、表。質(zhì)量功能在里程碑，決策點(diǎn)（如生產(chǎn)放行，工程放行，）中的參與。顧客代表的職責(zé)和作業(yè)描述（如質(zhì)量功能）。5.5.3內(nèi)部溝通5.5.7最高管理者是否確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程？（5.5.3）溝通渠道和及時(shí)性。5.5.8最高管理者是否確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通？（5.5.3）溝通渠道和及時(shí)性。5.6管理評(píng)審5.6.1總則5.6.1最高管理者是否按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性？（5.6.1）評(píng)審質(zhì)量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。質(zhì)量成本指標(biāo)的評(píng)審。管理評(píng)審會(huì)議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次。行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。5.6.2組織的評(píng)審是否包

26、括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？（5.6.1）由管理評(píng)審引發(fā)的持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的證據(jù)。5.6.3組織是否保持管理評(píng)審的記錄？(5.6.1)管理評(píng)審會(huì)議記錄的保存期限。5.6.1.1質(zhì)量管理體系績(jī)效5.6.4作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，管理評(píng)審是否包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其在一段時(shí)間內(nèi)的績(jī)效的評(píng)審？（5.6.1.1）評(píng)審質(zhì)量管理體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。衡量準(zhǔn)則的趨勢(shì)（業(yè)務(wù)和顧客滿意）。持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)。5.6.5管理評(píng)審是否包括對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)估（見(jiàn)ISO/TS16949：2002（E）要素8.4.1和

27、8.5.1）？（5.6.1.1）方針，業(yè)務(wù)計(jì)劃和顧客滿意的衡量準(zhǔn)則的報(bào)告。相對(duì)于質(zhì)量方針目的和顧客規(guī)定的目標(biāo)的產(chǎn)品結(jié)果(質(zhì)量，成本，時(shí)間)。5.6.6管理評(píng)審的結(jié)果是否留作記錄，為至少以下各項(xiàng)內(nèi)容提供證據(jù)：質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)？業(yè)務(wù)計(jì)劃規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)？顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿意度？(5.6.1.1)衡量準(zhǔn)則的趨勢(shì)(業(yè)務(wù)和顧客滿意)。持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)。管理評(píng)審會(huì)議記錄。行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。5.6.2評(píng)審輸入5.6.7組織的管理評(píng)審輸入是否包含以下方面的信息：審核結(jié)果？顧客反饋？過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性？預(yù)防和糾正措施狀況？可能影響質(zhì)量管理體系的變更？改進(jìn)建議？（5.6.2）為管理評(píng)審準(zhǔn)備的報(bào)告。管理

28、評(píng)審會(huì)議記錄?；顒?dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。管理評(píng)審會(huì)議的義程活動(dòng)。5.6.2.1評(píng)審輸入-補(bǔ)充5.6.8管理評(píng)審是否包括以實(shí)際的和潛在的現(xiàn)場(chǎng)失效及其對(duì)質(zhì)量，安全或環(huán)境的影響的分析？(5.6.2.1)管理評(píng)審會(huì)議的議程內(nèi)容。5.6.3評(píng)審輸出5.6.9組織的管理評(píng)審的輸出是否包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)？b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)？c)資源需求？（5.6.3）由管理評(píng)審引發(fā)的持續(xù)改進(jìn)的項(xiàng)目范例。由管理評(píng)審引發(fā)的產(chǎn)品改進(jìn)的范例。6資源管理6.1資源提供6.1.1組織是否確定并提供以下方面所需的資源：a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性？b)通過(guò)滿足顧客

29、要求，增進(jìn)顧客滿意？(6.1)作業(yè)描述。培訓(xùn)記錄。質(zhì)量計(jì)劃。輪班員工/監(jiān)督。員工的工作量。6.2人力資源6.2.1總則6.2.2基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)質(zhì)量工作的人員是否是能夠勝任的？(6.2.1)用培訓(xùn)記錄補(bǔ)充員工在產(chǎn)品上執(zhí)行的工作類型。員工記錄。與設(shè)計(jì)人員會(huì)談。6.2.2能力，意識(shí)和培訓(xùn)6.2.3組織是否：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力b)提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求？c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性？d)確保員馱認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)？e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄？(6.2.2)作業(yè)描述。每一個(gè)職

30、位的資格。培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)記錄。6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能6.2.4組織是否確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求和熟練的掌握適用的工具和技術(shù)？(6.2.2.1)補(bǔ)充設(shè)計(jì)活動(dòng)類型的培訓(xùn)記錄。員工記錄。與設(shè)計(jì)員工會(huì)談。6.2.5組織是否對(duì)適用的工具和技術(shù)進(jìn)行識(shí)別？(6.2.2.1)產(chǎn)品設(shè)計(jì)所需的工具清單。產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能所需的員工培訓(xùn)。所需工具的PO(s)。6.2.2.2培訓(xùn)6.2.6組織是否建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培養(yǎng)需求并對(duì)所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)？(6.2.2.2)依據(jù)ISO/TS16949:2002編制的質(zhì)量手冊(cè)。6.2.7對(duì)從事特殊工作的人員是否根據(jù)所受教育

31、，培訓(xùn)，技能和/或經(jīng)歷進(jìn)行資格教訓(xùn)？(6.2.2.2)用培訓(xùn)記錄補(bǔ)充分配給員工的任務(wù)類型。員工記錄。與員工交談6.2.8組織是否關(guān)注滿足顧客特定要求的培訓(xùn)員工的培訓(xùn)滿足顧客規(guī)定要求的證據(jù)。6.2.2.3在職培訓(xùn)6.2.9對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織是否對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)，包括合同工和代理工作人員？(6.2.2.3)在新任務(wù)中的員工培訓(xùn)記錄。合同制員工的培訓(xùn)記錄。6.2.10是否告知影響質(zhì)量的工作人員不符合顧客質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的后果？(6.2.2.3)培訓(xùn)內(nèi)容。6.2.2.4員工激勵(lì)和授權(quán)6.2.11組織是否建立了一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境

32、的過(guò)程？(6.2.2.4)使用的激勵(lì)系統(tǒng)。6.2.12組織的員工激勵(lì)過(guò)程是否包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度？(6.2.2.4)員工激勵(lì)的范圍。6.2.13組織是否具有一個(gè)過(guò)程測(cè)量員工是否清楚他們的活動(dòng)和他們對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性的程度？(6.2.2.4)員工滿意度的測(cè)量。6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1組織是否確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施？(6.3)依據(jù)ISO/TS16949:2002編制的質(zhì)量手冊(cè)。產(chǎn)品結(jié)果-內(nèi)外部產(chǎn)品失效率。6.3.1工廠，設(shè)施及設(shè)備策劃6.3.2組織是否采用多方論證的方法制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃？(6.3.1)小組必須由跨部門的員工組

33、成。6.3.3組織的工廠的布局是否晝量?jī)?yōu)化材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，是否便于材料的同步流動(dòng)？(6.3.1)過(guò)程流程分析。工廠布局(現(xiàn)在的和計(jì)劃的)。6.3.4組織是否制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過(guò)程有效性的方法？(6.3.1)人類工程學(xué)，自動(dòng)化，流水線平衡，庫(kù)存級(jí)別的衡量準(zhǔn)則。6.3.2應(yīng)急計(jì)劃6.3.5組織必須制定應(yīng)急計(jì)劃(如公用事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場(chǎng)退貨等)以在緊急情況下滿足顧客要求？(6.3.2)應(yīng)急計(jì)劃。關(guān)鍵設(shè)備的標(biāo)識(shí)。6.4工作環(huán)境6.4.1組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境？(6.4)依據(jù)ISO/TS16949:2002編制的質(zhì)量手冊(cè)。6

34、.4.1確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量6.4.2組織必須關(guān)注產(chǎn)品的安全性和方法以最大程度降低對(duì)員工造成潛在的危險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程和制造過(guò)程活動(dòng)中？(6.4.1)設(shè)計(jì)和過(guò)程控制中的預(yù)防性活動(dòng)。法律知識(shí)和應(yīng)用。風(fēng)險(xiǎn)分析，如FMEA。內(nèi)/外部審核的結(jié)果：體系認(rèn)可，糾正措施。事故記錄。和顧客抱怨有關(guān)的安全。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔6.4.3組織是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過(guò)程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)？(6.4.2)工廠參觀。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.1.1組織是否策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程？(7.1)質(zhì)量策劃過(guò)程。項(xiàng)目策劃過(guò)程。新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃。7.1.2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是否與質(zhì)量管理

35、體系其它過(guò)程的要求相一致？(7.1)質(zhì)量策劃的開(kāi)發(fā)7.1.3在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織是否確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求？b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需主求？c)產(chǎn)品所需求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄？(7.1)質(zhì)量策劃和設(shè)計(jì)記錄，控制計(jì)劃，操作說(shuō)明，產(chǎn)品批準(zhǔn)記錄，資源/設(shè)備及任何改善它們的策劃。在設(shè)計(jì)各個(gè)階段進(jìn)行設(shè)計(jì)合理性評(píng)估。質(zhì)量策劃中過(guò)程更改和過(guò)程更新的關(guān)系。7.1.4組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出形式是否適于組織的運(yùn)行方式？(7.1)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的輸出的形式和內(nèi)容。7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充7.

36、1.5作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考？(7.1.1)質(zhì)量計(jì)劃。顧客要求。技術(shù)規(guī)范。7.1.2接收準(zhǔn)則7.1.6組織是否定議產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，是否由顧客批準(zhǔn)？(7.1.2)試驗(yàn)說(shuō)明。具有明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃。7.1.7對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，組織的接收等級(jí)是否是零缺陷？(7.1.2)試驗(yàn)策劃和試驗(yàn)說(shuō)明中的接收準(zhǔn)則。7.1.3機(jī)密性7.1.8組織是否確保顧客采購(gòu)的產(chǎn)品，正在開(kāi)發(fā)的計(jì)劃秀關(guān)的信息的機(jī)密性？(7.1.3)產(chǎn)品訪問(wèn)安全。產(chǎn)品開(kāi)發(fā)安全。7.1.4更改控制7.1.9組織是否有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改(包括由任何供方引起的更改)進(jìn)行控制和反應(yīng)的

37、過(guò)程？(7.1.4)工程更改請(qǐng)求過(guò)程。更改記錄。7.1.10組織是否評(píng)定更改的影響？(7.1.4)影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計(jì)。更改管理過(guò)程。7.1.11組織是否定議驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致？(7.1.4)試驗(yàn)規(guī)范。具有明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃。7.1.12更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)？(7.1.4)產(chǎn)品設(shè)計(jì)及為產(chǎn)品更改執(zhí)行的生產(chǎn)試驗(yàn)的證據(jù)。7.1.13組織的影響外形，裝配和功能(包括性能，和/或耐久度)的，具有專利的設(shè)計(jì)是否由顧客評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。(7.1.4)影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計(jì)。更改管理過(guò)程。7.1.14組織是否在顧客要求時(shí)，滿足額外的驗(yàn)證/識(shí)別要求，例如新產(chǎn)

38、品介紹的要求？(7.1.4)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告。7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.1組織是否確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求？b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求？c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求？d)組織確定的任何附加要求？(7.2.1)政府，安全和環(huán)境法符合性過(guò)程。組織的內(nèi)部產(chǎn)品規(guī)范。7.2.1.1顧客指定的特殊特性7.2.2組織是否證明與顧客指定、文件化和控制的特殊特性相一致？(7.2.1.1)特殊特性的指定和控制。質(zhì)量文件：控制計(jì)劃，規(guī)范，圖樣，等等都必須報(bào)告指定特殊特性。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2

39、.3組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求？(7.2.2)可行性研究。7.2.4組織是否確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定？b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決？c)組織有能力滿足規(guī)定的要求？（7.2.2）顧客合同評(píng)審。產(chǎn)品規(guī)范評(píng)審。分辯差異?？尚行栽u(píng)定。7.2.5組織是否保持評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄？（7.2.2）合同評(píng)審的記錄。7.2.6若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前是否對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)？（7.2.2）標(biāo)注設(shè)計(jì)確認(rèn)和具有接收準(zhǔn)則的生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃。7.2.2.2組織制造可行性7.2.7組織在進(jìn)行提議產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，是否調(diào)查、確認(rèn)并文

40、件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析？(7.2.2.1)可行性研究。風(fēng)險(xiǎn)分析。7.2.3顧客溝通7.2.8組織是否對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息？b)問(wèn)詢、合同或定單的處理，包括對(duì)其的修改？c)顧客反饋，包括顧客抱怨？（7.2.3）溝通中的通用語(yǔ)言。7.2.3.1顧客溝通補(bǔ)充7.2.9組織必須具有用顧客規(guī)定的語(yǔ)言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計(jì)算器輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）？（7.2.3.1）溝通中的通用語(yǔ)言。技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語(yǔ)言。顧客/供方EDI體系要求和供方的能力。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃7.3.1組織是否對(duì)產(chǎn)品

41、的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制？（7.3.1）組織領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)。組織管理產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程。項(xiàng)目記錄，如里程碑，決策點(diǎn)都由組織控制和批準(zhǔn)。7.3.2在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織是否確定：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段？b)適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審？c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限？（7.3.1_產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程。產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程。為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)員工做的作業(yè)描述。7.3.3組織是否對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工？（7.3.1）內(nèi)部審核結(jié)果。組織和任務(wù)溝通過(guò)程接口的評(píng)審。7.3.4隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出是否予以

42、更新？（7.3.1）在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中，產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃的輸出更新的證據(jù)。7.3.1.1多方論證方法7.3.5組織是否采用多方論征的方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：特殊特性的開(kāi)發(fā)/最終確定和監(jiān)測(cè)？FMEA的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施？控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)和評(píng)審？（7.3.1.1）產(chǎn)品開(kāi)發(fā)小組描述的功能。參與特殊特性定義，F(xiàn)MEA和控制計(jì)劃的人員。7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3.6組織是否確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄？（7.3.2）設(shè)計(jì)輸入記錄和文件。7.3.7組織與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否包括：a)功能和性能要求？b)適用的法律法規(guī)要求？c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息？d)設(shè)計(jì)

43、和開(kāi)發(fā)所必須的其它要求？（7.3.2）顧客規(guī)范。法律和法規(guī)要求。以前/現(xiàn)在的產(chǎn)品設(shè)計(jì)信息。產(chǎn)品標(biāo)竿。7.3.8組織是否評(píng)審其與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，以確保其充分性和適宜性？（7.3.2）顧客規(guī)范分析?？尚行院贤u(píng)審。7.3.9與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？（7.3.2）顧客規(guī)范分析?？尚行院贤u(píng)審記錄。7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入7.3.10組織是否對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：顧客要求（合同評(píng)審）？使用的信息：組織必須有程序展開(kāi)獲得的信息？產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間安排和成本目標(biāo)？（7.3.2.1）顧客規(guī)范分析?？尚行院贤u(píng)審記

44、錄。7.3.2.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入7.3.11組織是否對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)？生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本目標(biāo)？顧客要求，如果有？以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)？（7.3.2.2）設(shè)計(jì)FMEA。生產(chǎn)率，過(guò)程能力，成本目標(biāo)。法規(guī)。顧客要求，如果有。以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。7.3.2.3特殊特性7.3.12組織是否識(shí)別特殊特性，和：在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性？與顧客指定的定義和符號(hào)相一致？識(shí)別過(guò)程控制文件，包括圖樣、FMEA、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟？（7.3.2.3）建立特殊特性的過(guò)程。設(shè)計(jì)記

45、錄。評(píng)審顧客對(duì)特殊特性，定義和符號(hào)的要求?？刂朴?jì)劃。產(chǎn)品圖樣。操作員指導(dǎo)。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出7.3.13設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方法提出，并在放行前得到批準(zhǔn)？（7.3.3）設(shè)計(jì)輸出記錄符合設(shè)計(jì)輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則。7.3.14組織的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否：a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求？b)為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息？c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？（7.3.3）DV試驗(yàn)報(bào)告，說(shuō)明試驗(yàn)結(jié)果，接收準(zhǔn)則。工程圖樣。7.3.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出補(bǔ)充7.3.15組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否能以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確

46、認(rèn)的方式來(lái)表示？（7.3.3.1）設(shè)計(jì)輸出記錄符合設(shè)計(jì)輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則。7.3.16組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否包括：設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果？產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范？產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)？產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)？產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果？診斷指南，適當(dāng)時(shí)？（7.3.3.1）所有適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出文件的存在。7.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出7.3.17組織的過(guò)程設(shè)計(jì)輸出是否能以根據(jù)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示？（7.3.3.2）過(guò)程說(shuō)明和圖樣。過(guò)程FMEAs。作業(yè)指導(dǎo)書。過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則。質(zhì)量，可靠性，可維護(hù)性數(shù)據(jù)。防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果。不合格的探測(cè)方法。產(chǎn)品/過(guò)程驗(yàn)證計(jì)劃。7.3.18組織的過(guò)

47、程設(shè)計(jì)輸出是否包括：規(guī)范及圖紙？制造過(guò)程流程圖/場(chǎng)地平面布置圖？制造過(guò)程FMEA？控制計(jì)劃？作業(yè)指導(dǎo)書？過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則？有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)？適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果？產(chǎn)品/制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反饋方法？（7.3.3.2）所有適用過(guò)程設(shè)計(jì)輸出文件的有效性。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.19在適宜的階段，組織是否依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力？b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施？（7.3.4）設(shè)計(jì)評(píng)審策劃和記錄。設(shè)計(jì)評(píng)定涉及所有受其影響的功能。產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的狀態(tài)的評(píng)審。糾正措施到狀態(tài)評(píng)審的聯(lián)系。7.3.20設(shè)

48、計(jì)和開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)評(píng)審的參加者是否識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施？（7.3.4）糾正措施到狀態(tài)/設(shè)計(jì)評(píng)審的聯(lián)系。7.3.21組織是否保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄？（7.3.4）設(shè)計(jì)評(píng)審策劃和記錄保持。7.3.4.1監(jiān)測(cè)7.3.22組織是否定義并分析在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特殊階段的測(cè)量，并以概要結(jié)果的形式報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入？（7.3.4.1）所有項(xiàng)目的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的不同階段的項(xiàng)目評(píng)審。方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7.3.23為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)征？（7.3.5）依據(jù)策劃所做的設(shè)計(jì)驗(yàn)證。輸出和設(shè)計(jì)要求之間的比較?；诮Y(jié)果的糾正措

49、施。7.3.24組織是否保持驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄？（7.3.5）設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)7.3.25為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)ISO/TS16494：2002要素7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)？（7.3.6）依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn)。顧客策劃和內(nèi)部開(kāi)發(fā)策劃之間的比較。設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄。文件化失效。7.3.26只要可行，組織的確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑浚?.3.6）在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)。7.3.27組織的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)是否與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間？（7.3.6）依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn)

50、。顧客策劃和內(nèi)部開(kāi)發(fā)策劃之間的比較。設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄。文件化失效。7.3.6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充7.3.28組織的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)是否與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間？（7.3.6.1）依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn)。顧客策劃和內(nèi)部開(kāi)發(fā)策劃之間的比較。設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄。文件化失效。7.3.6.2樣件計(jì)劃7.3.29當(dāng)顧客要求時(shí)，組織是否制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃？（73.6.2）標(biāo)準(zhǔn)件設(shè)備。標(biāo)準(zhǔn)件記錄。樣件控制計(jì)劃。7.3.30組織是否盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過(guò)程？（7.3.6.2）設(shè)計(jì)/樣件/生產(chǎn)工裝。必須了解和控制樣件實(shí)現(xiàn)及試驗(yàn)條件。7.3.31組織是否監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)及時(shí)完成

51、并符合要求？（7.3.6.2）試驗(yàn)記錄。7.3.32組織是否對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)？（7.3.6.2）適當(dāng)時(shí)的分承包方管理。7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程7.3.33組織是否符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程的批準(zhǔn)程序？（7.3.6.3）符合顧客有關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程的要求。7.3.34組織是否應(yīng)用顧客對(duì)其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序？(7.3.6.3)供方的產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程文件和記錄。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制7.3.35組織是否識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持其記錄？（7.3.7）更改記錄。7.3.36組織是否在適當(dāng)時(shí)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、試驗(yàn)和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)？（7.3.7）設(shè)計(jì)更改批準(zhǔn)

52、過(guò)程。7.3.37組織的對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成成分和已交付產(chǎn)品的影響？（7.3.7）影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計(jì)。更改管理過(guò)程。7.3.38組織是否保持更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄？（7.3.7）更改記錄。7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程7.4.1組織是否確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求？（7.4.1）組織進(jìn)貨檢驗(yàn)供方檢驗(yàn)。在供方現(xiàn)場(chǎng)的審核。7.4.2組織對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度是否取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后要產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響？（7.4.1）由采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響決決定的控制方法。7.4.3組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選

53、擇供方？（7.4.1）選擇系統(tǒng)。性能等級(jí)系統(tǒng)。組織的供方手冊(cè)。7.4.4組織是否制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則？（7.4.1）選擇系統(tǒng)。性能等級(jí)系統(tǒng)。7.4.5組織是否保持評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄？（7.4.1）由組織執(zhí)行的供方的第二方審核結(jié)果。批準(zhǔn)的供方記錄。7.4.1.1法規(guī)的符合性7.4.6組織中用于零件制造的所有采購(gòu)的產(chǎn)品或材料均是否滿足適用的法規(guī)要求？（7.4.1.1）政府和環(huán)境組織的審核結(jié)果。供方內(nèi)部審核。符合的憑證或證書。供方的審核。7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)7.4.7組織的供方是否通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001：2000認(rèn)證？（7.4.1.2

54、）供方ISO9001：2000證書的復(fù)印件。7.4.8組織是否以供方符合ISO/TS16949：2002技術(shù)規(guī)范為目的進(jìn)行供方質(zhì)量體系開(kāi)發(fā)？（7.4.1.2）供方開(kāi)發(fā)過(guò)程。分承包方開(kāi)發(fā)的證據(jù)。7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方7.4.9若合同中有規(guī)定，組織是否從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)？（7.4.1.3）如果適用，批準(zhǔn)的供方清單。如何使用這些清單。7.4.10采用顧客指定的供方，包括工裝和量具供方，組織是否對(duì)確保分承包方的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量負(fù)有責(zé)任？（7.4.1.3）組織進(jìn)貨檢驗(yàn)范圍包括由顧客指定供方處采購(gòu)的產(chǎn)品。組織的供方管理過(guò)程的范圍包括顧客指定的供方。7.4.2采購(gòu)信息7.4

55、.11組織的采購(gòu)信息是否表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求？b)人員資格的要求？c)質(zhì)量管理體系要求？（7.4.2）采購(gòu)訂單/放行。商業(yè)合同。7.4.12在與供方溝通前，組織是否確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的？（7.4.2）提供給供方的合同/采購(gòu)訂單的評(píng)審。7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.4.13組織是否確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求？（7.4.3）進(jìn)貨檢驗(yàn)計(jì)劃。7.4.14當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織是否在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定？（7.4.3）供方和分承包方。采購(gòu)訂單和合同。7.4.3

56、.1入廠產(chǎn)品的質(zhì)量7.4.15組織是否有過(guò)確保采購(gòu)產(chǎn)品人質(zhì)量，可以采用下列人一種或多種方法：由組織對(duì)收到統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)？接收檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，例如基于性能人抽樣？結(jié)合已交付人可接受的產(chǎn)質(zhì)量量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍耍坑芍付ǖ膶?shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件？顧客同意的其它方法？（7.4.3.1進(jìn)貨檢驗(yàn)。供方檢驗(yàn)。供方現(xiàn)場(chǎng)的第二方或第三方審核。由指定的第三方機(jī)構(gòu)獨(dú)立地評(píng)定產(chǎn)品的可接受性。7.4.3.2供方監(jiān)測(cè)7.4.16組織是否通過(guò)下列指針對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)：已交付產(chǎn)品的質(zhì)量？顧客中斷，包括使用中退貨？交付時(shí)間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）？（7.4.3.2）分承包方績(jī)效記錄。分承包方糾正措

57、施。7.4.17組織是否促進(jìn)供方監(jiān)測(cè)制造過(guò)程表現(xiàn)？（7.4.3.2）供方通過(guò)評(píng)審他們對(duì)過(guò)程性能的監(jiān)測(cè)實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1組織是否策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)受控條件是否包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息？b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書？c)使用適宜的設(shè)備？d)獲得和使用監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置？e)實(shí)施監(jiān)測(cè)和測(cè)量？f)放行，交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施？（7.5.1）參觀工廠和設(shè)備。主要部件或正確的裝備圖樣。工作現(xiàn)場(chǎng)的工作指導(dǎo)書。7.5.1.1控制計(jì)劃7.5.2組織是否:針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)，子系統(tǒng)，部件和/或材料各層次上開(kāi)發(fā)控制計(jì)劃，包

58、括流程性散裝材料的控制過(guò)程?考慮了設(shè)計(jì)FMEA和制造過(guò)程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃？（7.5.1.1）不同產(chǎn)品級(jí)別的控制計(jì)劃。DFMEA和PFMEA被用做控制計(jì)劃的輸入。7.5.3組織的控制計(jì)劃是否:列出用于制造過(guò)程控制的控制方法？包括監(jiān)測(cè)由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（見(jiàn)7.3.2.3）的方法？包括顧客要求的信息？當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或不能工作時(shí)激活明確的反應(yīng)計(jì)劃（見(jiàn)8.2.3.1，ISO/TS16949:2002）?(7.5.1.1)控制計(jì)劃的評(píng)審。適當(dāng)階段的控制計(jì)劃。用數(shù)字表示的控制計(jì)劃。7.5.4當(dāng)任何影響產(chǎn)品制造過(guò)程測(cè)量物流供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時(shí)，組織是否重新評(píng)審和更新控制計(jì)

59、劃（見(jiàn)ISO/TS16949:2002中的7.1.4）？（7.5.1.1）產(chǎn)品/過(guò)程更改，不穩(wěn)定性/能力不足的過(guò)程結(jié)果和控制計(jì)劃更新之間的關(guān)系。7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書7.5.5組織是否為所有負(fù)責(zé)控制過(guò)程操作的人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書？（7.5.1.2）工作現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)指導(dǎo)書的有效性。7.5.6組織的作業(yè)指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場(chǎng)是否的不中斷操作者正的進(jìn)行的工作而于得到？（7.5.1.2）工作現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)指導(dǎo)書的有效性。7.5.7組織的作業(yè)指導(dǎo)書是否來(lái)源于適當(dāng)?shù)奈募缳|(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程？（7.5.1.2）作業(yè)指導(dǎo)書和供方文件之間的聯(lián)系，如控制計(jì)劃，設(shè)計(jì)記錄,FMEA.7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)

60、證7.5.8無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，組織是否都進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證？（7.5.1.3）作業(yè)準(zhǔn)備記錄和批準(zhǔn)。7.5.9作業(yè)準(zhǔn)備人員易于得到的作業(yè)指導(dǎo)書?(7.5.1.3)準(zhǔn)備作業(yè)指導(dǎo)書。7.5.10適用時(shí)，組織是否使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證？（7.5.1.3）作業(yè)準(zhǔn)備記錄。7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù)7.5.11組織是否標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)？（7.5.1.4）存在預(yù)防性維護(hù)。7.5.12組織的預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)是否至少包括：有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)？設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)？關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性？文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)？（7.5