標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/Z 40842-2021 電子人工喉通用技術(shù)要求》是指導(dǎo)性技術(shù)文件，旨在為電子人工喉的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及使用提供規(guī)范化的技術(shù)參考。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了電子人工喉在安全性、功能性以及用戶體驗(yàn)方面應(yīng)達(dá)到的基本要求。

首先，在安全性能方面，該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品必須符合國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械的安全規(guī)定，包括但不限于電磁兼容性測(cè)試、生物相容性評(píng)估等，確保不會(huì)對(duì)人體健康造成負(fù)面影響。此外，還對(duì)電源供應(yīng)方式（如電池或外接電源）、過(guò)熱保護(hù)機(jī)制等方面提出了具體要求，以保障用戶在使用過(guò)程中的安全。

其次，針對(duì)功能性的考量，《GB/Z 40842-2021》明確了電子人工喉需具備的基礎(chǔ)功能及其性能指標(biāo)。例如，設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠準(zhǔn)確地模擬自然語(yǔ)音的音調(diào)變化和節(jié)奏模式；同時(shí)，為了適應(yīng)不同使用者的需求，還需支持多種語(yǔ)言模式切換，并且可以調(diào)節(jié)音量大小、語(yǔ)速快慢等功能設(shè)置。此外，考慮到部分患者可能存在聽力障礙的情況，標(biāo)準(zhǔn)建議配備視覺(jué)反饋系統(tǒng)，幫助他們更好地掌握發(fā)聲技巧。

再者，從用戶體驗(yàn)角度出發(fā)，《GB/Z 40842-2021》提出了一系列關(guān)于外觀設(shè)計(jì)與操作便捷性的指導(dǎo)意見。比如，推薦采用輕便材料制作外殼，減輕佩戴負(fù)擔(dān)；界面布局簡(jiǎn)潔明了，易于理解和操作；并且需要考慮到長(zhǎng)時(shí)間使用的舒適度問(wèn)題，如通過(guò)優(yōu)化接觸皮膚部位的設(shè)計(jì)來(lái)減少不適感。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)還特別指出，制造商應(yīng)當(dāng)建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，涵蓋從原材料采購(gòu)到成品出廠整個(gè)流程的質(zhì)量控制措施，并定期進(jìn)行內(nèi)部審核與外部認(rèn)證，確保每一件出廠的電子人工喉都能滿足既定的技術(shù)規(guī)格。


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....

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  • 2021-10-11 頒布
  • 2021-10-11 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1714050

CCSL.13.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

GB/Z40842—2021

電子人工喉通用技術(shù)要求

Generaltechnicalrequirenmentsforelectrolarynx

2021-10-11發(fā)布2021-10-11實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/Z40842—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

技術(shù)要求

4…………………2

檢驗(yàn)方法

5…………………3

檢驗(yàn)規(guī)則

6…………………5

標(biāo)志標(biāo)簽

7、…………………5

檢驗(yàn)報(bào)告

8…………………6

包裝運(yùn)輸貯存

9、、…………………………6

GB/Z40842—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國(guó)民政部提出

。

本文件由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位國(guó)家康復(fù)輔具研究中心國(guó)家康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京航空航天大學(xué)

:、、、

北京宇聲創(chuàng)新科技有限公司北京達(dá)?？递o助器具技術(shù)有限公司

、。

本文件主要起草人谷慧茹李立峰牛海軍毛勇王立楊雪

:、、、、、。

Ⅰ

GB/Z40842—2021

電子人工喉通用技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了電子人工喉的技術(shù)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志標(biāo)簽包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、、。

本文件適用于電子人工喉的生產(chǎn)使用及經(jīng)銷適用于由于疾病意外事故等原因接受喉頭切除手

、。、

術(shù)喪失了發(fā)聲功能的患者

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序

GB/T10111

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20175:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.10—201710:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY05051-2::

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

電子人工喉electrolarynx

使用電池驅(qū)動(dòng)的語(yǔ)音恢復(fù)設(shè)備

。

注它可以將振動(dòng)的聲音信號(hào)通過(guò)患者頸部組織傳送到咽部信號(hào)通過(guò)上聲道的調(diào)制在唇端形成電子人工喉語(yǔ)

:,,

音屬于言語(yǔ)補(bǔ)償類康復(fù)輔具

,。

32

.

外置型電子人工喉externalelectrolarynx

振動(dòng)裝置位于體外振動(dòng)信號(hào)通過(guò)頸部組織或?qū)暪軅魉偷娇谇粌?nèi)的語(yǔ)音恢復(fù)設(shè)備

,。

33

.

內(nèi)置型電子人工喉internalelectrolarynx

振動(dòng)裝置位于體內(nèi)直接在口內(nèi)形成振動(dòng)信號(hào)的語(yǔ)音恢復(fù)設(shè)備

,。

34

.

振動(dòng)膜片vibratingmembrane

電子人工喉中能夠通過(guò)機(jī)電控制加壓引起震動(dòng)而發(fā)出聲

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