長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物問(wèn)題疫苗事件PPT模板課件

1、無(wú)論是生產(chǎn)企業(yè)還是監(jiān)管部門，都必須以“敬畏生命”為信條，以更嚴(yán)格的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)厲的常態(tài)監(jiān)管、更嚴(yán)重的違法處罰規(guī)范行業(yè)發(fā)展，保住公眾對(duì)疫苗的信任Changchun Longevity Vaccine Event目錄CONTENT事件背景Changchun Longevity Vaccine Event事件經(jīng)過(guò)Changchun Longevity Vaccine Event事件處理Changchun Longevity Vaccine Event媒體評(píng)論Changchun Longevity Vaccine Event無(wú)論是生產(chǎn)企業(yè)還是監(jiān)管部門，都必須以“敬畏生命”為信條，以更嚴(yán)格的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、

2、更嚴(yán)厲的常態(tài)監(jiān)管、更嚴(yán)重的違法處罰規(guī)范行業(yè)發(fā)展，保住公眾對(duì)疫苗的信任PART.01事件背景Changchun Longevity Vaccine Event無(wú)論是生產(chǎn)企業(yè)還是監(jiān)管部門，都必須以“敬畏生命”為信條，以更嚴(yán)格的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)厲的常態(tài)監(jiān)管、更嚴(yán)重的違法處罰規(guī)范行業(yè)發(fā)展，保住公眾對(duì)疫苗的信任01事件背景print the presentation and make it into a film to be used in a wider field生產(chǎn)企業(yè)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司處理措施被食藥監(jiān)總局責(zé)令企業(yè)查明流向并要求立即停止使用不合格產(chǎn)品查出問(wèn)題第一批

3、次攻擊65萬(wàn)余支百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)間2017年11月01事件背景print the presentation and make it into a film to be used in a wider field長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為201 605014-01的疫苗共計(jì)252600支,全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心;經(jīng)檢查經(jīng)檢查武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為201 607050-2的疫苗共計(jì)400520支,銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支,銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。01事件背景print the presentation and

4、 make it into a film to be used in a wider field2017年11月5日,山東疾控中心曾針對(duì)當(dāng)時(shí)情況,發(fā)布了效價(jià)指標(biāo)不合格的百白破疫苗相關(guān)問(wèn)題解答事件經(jīng)過(guò)PART.02事件經(jīng)過(guò)Changchun Longevity Vaccine Event無(wú)論是生產(chǎn)企業(yè)還是監(jiān)管部門，都必須以“敬畏生命”為信條，以更嚴(yán)格的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)厲的常態(tài)監(jiān)管、更嚴(yán)重的違法處罰規(guī)范行業(yè)發(fā)展，保住公眾對(duì)疫苗的信任02事件經(jīng)過(guò)print the presentation and make it into a film to be used in a wider field2018年

5、7月15日下午長(zhǎng)春長(zhǎng)生在凍干人狂犬疫苗生產(chǎn)過(guò)程中存在幾率造假等嚴(yán)重違法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)發(fā)（藥品GMP）行為國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)吉林省食藥監(jiān)局已經(jīng)對(duì)此立案調(diào)查，而所有涉事批次產(chǎn)品尚未出場(chǎng)和上市銷售們?nèi)?產(chǎn)品已得到有效控制。吉林藥監(jiān)局立案調(diào)查藥監(jiān)局通報(bào)02事件經(jīng)過(guò)print the presentation and make it into a film to be used in a wider field根據(jù)線索，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范行為。藥監(jiān)局通報(bào)02事件經(jīng)過(guò)print the

6、 presentation and make it into a film to be used in a wider field藥監(jiān)局通報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)藥品GMP證書( 證書編號(hào):JL20180024 ),責(zé)令停 止狂犬疫苗的生產(chǎn),責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任,全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患,主動(dòng)采取控制措施,確保公眾用藥安全。02事件經(jīng)過(guò)print the presentation and make it into a film to be used in a wider field目前,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進(jìn)駐該企業(yè),對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國(guó)家

7、藥品監(jiān)督管理局派出專項(xiàng)督查組,赴吉林督辦調(diào)查處置工作。本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售,全部產(chǎn)品已得到有效控制。藥監(jiān)局通報(bào)02事件經(jīng)過(guò)print the presentation and make it into a film to be used in a wider field國(guó)家藥品監(jiān)督管理局始終把人民群眾用藥安全放在首位,堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最產(chǎn)亞”要求,對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題絕不姑息堅(jiān)決依法依規(guī)嚴(yán)肅查處,涉嫌構(gòu)成犯罪的,律移送公安機(jī)關(guān)予以嚴(yán)懲。貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求四個(gè)最嚴(yán)02事件經(jīng)過(guò)print the presentation and make

8、it into a film to be used in a wider field事件經(jīng)過(guò)2018年7月18日，山東疾控中心發(fā)布消息，宣布山東省已全面停用長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)的人用狂犬疫苗長(zhǎng)生聲明2018年7月17日，長(zhǎng)春長(zhǎng)生發(fā)聲明稱，此次所有涉事疫苗尚未出場(chǎng)銷售，所有已經(jīng)上市的人用狂犬疫苗產(chǎn)品治療符合國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施召回02事件經(jīng)過(guò)print the presentation and make it into a film to be used in a wider field事件經(jīng)過(guò)2018年7月16日早上，長(zhǎng)生生物發(fā)布公告,表示正對(duì)有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實(shí)

9、施召回。停用疫苗2018年7月22日,長(zhǎng)生生物晚間回復(fù)深交所稱,目前,公司百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn),公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎(chǔ)的多聯(lián)疫苗。經(jīng)公司自查,未曾收到吉林省食品藥品監(jiān)督管理局出具的立案調(diào)查通知書。長(zhǎng)生回應(yīng)02事件經(jīng)過(guò)print the presentation and make it into a film to be used in a wider field案件通報(bào)現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。. 上述行為嚴(yán)重違反了中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn),收回藥品GMP證書,召回尚未使用的

10、狂犬病疫苗。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查,涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。案件通報(bào)按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定,所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報(bào)請(qǐng)中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過(guò)程中要對(duì)所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗(yàn),對(duì)一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗(yàn)。該企業(yè)已.上市銷售使用疫苗均經(jīng)過(guò)法定檢驗(yàn),未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性,已啟動(dòng)對(duì)企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。案件通報(bào)02事件經(jīng)過(guò)print the presentation and make it into a film to be used in a wider field事件經(jīng)過(guò)負(fù)責(zé)人說(shuō)，該企業(yè)是一年內(nèi)被第二二次發(fā)

11、現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題。2017年10月 ,原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價(jià)不合格,該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中,有關(guān)補(bǔ)種工作原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委會(huì)同原食藥監(jiān)總局已于2018年2月進(jìn)行了部署。長(zhǎng)生回應(yīng)PART.03事件處理Changchun Longevity Vaccine Event無(wú)論是生產(chǎn)企業(yè)還是監(jiān)管部門，都必須以“敬畏生命”為信條，以更嚴(yán)格的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)厲的常態(tài)監(jiān)管、更嚴(yán)重的違法處罰規(guī)范行業(yè)發(fā)展，保住公眾對(duì)疫苗的信任03事件處理print the presentation and make it into a film to be used in a wider field自

12、2018年7月15日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告后,疾控局密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展,與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局保持密切溝通。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正組織對(duì)企業(yè)的調(diào)查工作。國(guó)家衛(wèi)健委疾控局表示,根據(jù)狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)范此前接種過(guò)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司狂犬病疫苗產(chǎn)品,但還沒(méi)有完成全程接種程序的,可以選用其他廠家的狂犬病疫苗按原接種程序繼續(xù)接種。事件處置03事件處理print the presentation and make it into a film to be used in a wider field2018年7月19日,長(zhǎng)生生物公告稱,收到

13、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書， 決定:1、沒(méi)收庫(kù)存的“吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”(批號(hào): 201605014-01 ) 186支; 2、沒(méi)收違法所得85.9萬(wàn)元。3、處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款2584047.60元。罰沒(méi)款總計(jì)3442887.60元。事件處置03事件處理print the presentation and make it into a film to be used in a wider field2018年7月16日,李克強(qiáng)總理已就疫苗事件作出批示,要求徹查。2018年7月22日,李克強(qiáng)總理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國(guó)人民一個(gè)明明

14、白白的交代。李克強(qiáng)在批示中要求,國(guó)務(wù)院要立刻派出調(diào)查組,對(duì)所有疫苗生產(chǎn)、銷售等全流程全鏈條進(jìn)行徹查，盡快查清事實(shí)真相,不論涉及到哪些企業(yè)、哪些人都堅(jiān)決嚴(yán)懲不貸、絕不姑息。對(duì)一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅(jiān)決重拳打擊,對(duì)不法分子堅(jiān)決依法嚴(yán)懲，對(duì)監(jiān)管失職瀆職行為堅(jiān)決嚴(yán)厲問(wèn)責(zé)。盡早還人民群眾一一個(gè)安全、放心、可信任的生活環(huán)境。總理批示PART.04媒體評(píng)論Changchun Longevity Vaccine Event無(wú)論是生產(chǎn)企業(yè)還是監(jiān)管部門，都必須以“敬畏生命”為信條，以更嚴(yán)格的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)厲的常態(tài)監(jiān)管、更嚴(yán)重的違法處罰規(guī)范行業(yè)發(fā)展，保住公眾對(duì)疫苗的信任04媒體評(píng)論print the p

15、resentation and make it into a film to be used in a wider field新華社：加大處罰力度 讓漫畫為發(fā)展 中國(guó)是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國(guó)家之一. ,國(guó)產(chǎn)疫苗約占全國(guó)實(shí)際接種量的95%以 上。近年來(lái)，我國(guó)逐步構(gòu)建起日益嚴(yán)格的疫苗安全標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)監(jiān)管體系，并且于2011年、2014年兩次通過(guò)世界衛(wèi)生組織( WHO )的疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估。已有國(guó)產(chǎn)疫苗通過(guò)WHO產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)、全球疫苗免疫聯(lián)盟陸續(xù)采購(gòu)這些疫苗用于其他國(guó)家的疾病預(yù)防控制。但仍有疫苗安全事

16、件發(fā)生,更有甚者存在故意造假行為， 這對(duì)行業(yè)監(jiān)管提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。對(duì)疫苗企業(yè)的任何違規(guī)行為，不論大小輕重，監(jiān)管部門都必須從嚴(yán)從快懲處，并做到舉一反三，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，認(rèn)真查找和彌補(bǔ)存在的風(fēng)險(xiǎn)漏洞，進(jìn)一步加強(qiáng)制度和體系建設(shè)，完善監(jiān)管于生產(chǎn)、銷售、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、注射等每一個(gè)環(huán)節(jié),尤其要從源頭上防止企業(yè)違規(guī)行為的發(fā)生。04媒體評(píng)論print the presentation and make it into a film to be used in a wider field人民日?qǐng)?bào)：疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)疫苗質(zhì)量安全主體責(zé)任 構(gòu)建“疫苗信任”，要 “兩只手”共同發(fā)力。一方面是,政府機(jī)構(gòu)在疫苗生產(chǎn)、使用上的監(jiān)管，需要更有力,對(duì)非法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為“重拳治亂”如果處罰只是“雨過(guò)地皮濕”，就形不成教訓(xùn)、也夠不成震懾。同樣重要的是，企業(yè)不