2023年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考前必做習(xí)題及解析

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考前必做習(xí)題及解析1.（共用備選答案）A.90日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.30個(gè)工作日(1)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年。持證者須在有效期滿（ ）前向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)?！敬鸢浮?D【解析】:持證者須在有效期滿三十日前向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊(cè)申請(qǐng)之日起（ ）內(nèi)作出準(zhǔn)予變更注冊(cè)的決定。【答案】:C【解析】:注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊(cè)申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更注冊(cè)的決定，收回原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，頒發(fā)新的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。2.市場(chǎng)監(jiān)管總局整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門對(duì)外設(shè)置的

2、投訴舉報(bào)熱線電話號(hào)碼是（ ）。A.120B.12331C.12320D.12315【答案】:D【解析】:市場(chǎng)監(jiān)管總局整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門對(duì)外設(shè)置的投訴舉報(bào)熱線電話、互聯(lián)網(wǎng)、微信、手機(jī)App等網(wǎng)絡(luò)訴求接收渠道，建立統(tǒng)一、權(quán)威、高效的12315行政執(zhí)法體系，以12315一個(gè)號(hào)碼對(duì)外、全國(guó)一個(gè)“12315”平臺(tái)受理，為企業(yè)和社會(huì)公眾提供便捷高效的市場(chǎng)監(jiān)管投訴舉報(bào)服務(wù)。3.中國(guó)藥典最早出版于（ ）。A.1953年B.1963年C.1977年D.1985年【答案】:A【解析】:中國(guó)藥典于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5

3、年修訂頒布新版藥典。4.下列經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的藥品是（ ）。A.特殊管理類藥品B.國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品【答案】:B【解析】:藥品管理法規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：首次在中國(guó)銷售的藥品；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。5.關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，正確的有（ ）。A.以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰B.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變

4、形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰D.麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰【答案】:A|B|C【解析】:D項(xiàng)，根據(jù)易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例第四十二條的規(guī)定，藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位處1萬(wàn)元5萬(wàn)元的罰款，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)

5、任人員處1000元5000元的罰款；有違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。6.根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄管理辦法，國(guó)家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據(jù)是（ ）。A.臨床藥理學(xué)B.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)C.安全性評(píng)估結(jié)果D.藥品通用名稱E.臨床治療首選程度【答案】:A【解析】:國(guó)家基本藥物目錄管理辦法第二條規(guī)定：國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。7.（共用題干）A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公

6、司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽中假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。(1)在不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中，B制藥公司假冒注冊(cè)商標(biāo)的行為應(yīng)定性為（ ）。A.混淆行為B.限制競(jìng)爭(zhēng)行為C.詆毀商譽(yù)行為D.侵犯商業(yè)秘密行為【答案】:A【解析】:混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，或者不當(dāng)利用他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)推銷自己的商品或者服務(wù)，使消費(fèi)者產(chǎn)生誤解的行為。其行為包括：假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)；與知名商品相混淆；擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認(rèn)為是他人的商品；在商品上偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對(duì)商品質(zhì)量作引人誤解的

7、虛假表示。(2)關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊(cè)商標(biāo)的說法，正確的是（ ）。A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)B.藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)C.藥品說明書中的藥品注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上D.注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一【答案】:A【解析】:根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定中第二十七條規(guī)定，“藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的商品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一?！?3)如果上述信息中的B企業(yè)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)屬于提

8、供虛假材料申請(qǐng)而取得，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)還應(yīng)（ ）。A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)【答案】:A【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)廣告法第六十五條規(guī)定，對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。8.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和

9、監(jiān)測(cè)管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括（ ）。A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品D.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品【答案】:D【解析】:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第四十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告：對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。9.（共用題干）執(zhí)業(yè)藥師白某挪用公款用于自家經(jīng)營(yíng)的藥店，為貪圖利益銷售超過有效期的藥品，結(jié)果造成患者服用后死亡的特別嚴(yán)重后果。(1)由所在單位向

10、注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)手續(xù)的情形不包括（ ）。A.因過失被行政警告的B.受刑事處罰的C.受取消執(zhí)業(yè)資格處分的D.死亡或被宣告失蹤的【答案】:A【解析】:根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第十七條的規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注銷手續(xù)：死亡或被宣告失蹤的；受刑事處罰的；被吊銷資格證書的；因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；受開除行政處分的；無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理。(2)依據(jù)中華人民共和國(guó)刑法，給該藥店經(jīng)營(yíng)者的刑罰是（ ）。A.處3年以下有期徒刑或拘役，并處罰金B(yǎng).處

11、3年以上7年以下有期徒刑，并處罰金C.處10年以上20年以下有期徒刑，并處罰金D.處10年以上有期徒刑或無(wú)期徒刑，并處罰金【答案】:D【解析】:根據(jù)藥品管理法第98條的規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。刑事責(zé)任認(rèn)定及刑罰刑法第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上

12、二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。10.根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是（ ）。A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員B.經(jīng)本單位技術(shù)評(píng)定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師D.經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師E.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師【答案】:E【解析】:處方管理辦法第十一條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處

13、方權(quán)，藥師經(jīng)考核后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。11.（共用題干）（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。(1)從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是（ ）。A.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是零售連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是

14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】:A(2)假定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，該企業(yè)應(yīng)具備的條件，錯(cuò)誤的是（ ）。A.應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢B.應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度C.應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備D.應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能【答案】:A【解析】:

15、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)主體應(yīng)具備的條件為：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；具有網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能；依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。12.（共用備選答案）A.進(jìn)口準(zhǔn)許證B.衛(wèi)

16、生許可證C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證D.進(jìn)口藥品注冊(cè)證E.藥品生產(chǎn)許可證(1)進(jìn)口比利時(shí)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第三十五條的規(guī)定，進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證，方可進(jìn)口。(2)進(jìn)口中國(guó)臺(tái)灣生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（ ）。【答案】:C【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第三十五條的規(guī)定，進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證后，方可進(jìn)口。13.（共用備選答案）A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金B(yǎng).處以三年以

17、上十年以下有期徒刑C.處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.處以十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)E.處以十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)根據(jù)中華人民共和國(guó)刑法(1)生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中華人民共和國(guó)刑法第一百四十二條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。(2)生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:中華人民共和國(guó)刑

18、法第一百四十一條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。14.（共用備選答案）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而使用，對(duì)人體健康造成傷害的B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而使用，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的C.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的D.實(shí)施生產(chǎn)假藥犯罪，同時(shí)構(gòu)成侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)犯罪的E.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)期，銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥的根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦

19、理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋(1)應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋的相關(guān)規(guī)定，造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。(2)應(yīng)當(dāng)依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:實(shí)施生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪，同時(shí)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品、侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營(yíng)、非法行醫(yī)、非法采供血等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。15.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)應(yīng)重新辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情形是（ ）。A.

20、藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營(yíng)范圍E.專營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營(yíng)范圍【答案】:B【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第十四條規(guī)定：企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定應(yīng)重新辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證。16.患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定，患者個(gè)人可以向（ ）。A.經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告D.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告【答案】:A|B|C|D【解析】:個(gè)人發(fā)

21、現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。17.根據(jù)2016年7月發(fā)布的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，購(gòu)銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是（ ）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少4年E.至少5年【答案】:E【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第四十二條規(guī)定，記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。18.（特別說明：本題涉及到的知識(shí)點(diǎn)新教材已刪除）根據(jù)中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法，下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的是（ ）。A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的B.低于成本價(jià)處

22、理有效期即將到期的商品的C.以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳的D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的【答案】:B【解析】:中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法第十一條規(guī)定：經(jīng)營(yíng)者不得以排擠對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品。有下列情形之一的，不屬于不正當(dāng)行為：銷售鮮活商品；處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；季節(jié)性降價(jià)；因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品。【說明】中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法（2017年版）已刪除上述條文規(guī)定。目前不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為包括：混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售、詆毀商譽(yù)行為和互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。19.根據(jù)中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保

23、護(hù)法，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供檢驗(yàn)合格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于（ ）。A.公平交易權(quán)B.監(jiān)督批評(píng)權(quán)C.真情知悉權(quán)D.受尊重權(quán)【答案】:C【解析】:消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)力。消費(fèi)者有權(quán)限據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況，屬于真情知悉權(quán)。20.（共用備選答案）A.黃色B.綠色C.紅色D.藍(lán)色E.白色(1)發(fā)貨區(qū)的顏色是（ ）?！敬鸢浮?B(2)不合格藥品區(qū)的顏色是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品

24、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第四十條規(guī)定，藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。21.（共用備選答案）A.治療委員會(huì)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室負(fù)責(zé)人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師E.藥事管理治療委員會(huì)(1)制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第九條，制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄屬于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)。(2)負(fù)責(zé)采購(gòu)、供應(yīng)處方用藥的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第三十六條

25、的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)之一是負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品。22.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片流通監(jiān)督管理辦法的通知中，說法錯(cuò)誤的是（ ）。A.生產(chǎn)中藥飲片必須取得藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材，并且原藥材盡量使用固定產(chǎn)地的C.生產(chǎn)中藥飲片必須按照國(guó)家藥品炮制標(biāo)準(zhǔn)或者地方炮制規(guī)范D.生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴(yán)格要求的場(chǎng)所分包裝E.零售中藥飲片必須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品GSP證書【答案】:C【解析】:藥品管理法第十條規(guī)

26、定：中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。23.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)包括（ ）。A.嚴(yán)重性B.復(fù)雜性C.不可避免性D.不可預(yù)見性【答案】:B|C|D【解析】:藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)：復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性。復(fù)雜性：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，受多種因素影響，任何一個(gè)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題，都會(huì)破壞整個(gè)藥品安全鏈；藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主體多樣化，即風(fēng)險(xiǎn)的承擔(dān)主體不只是患者，還包括藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)生等；不可避免性：囿于人類對(duì)藥品認(rèn)識(shí)的局限性，藥品不良反應(yīng)往往會(huì)伴隨著治療作用不可避免地發(fā)生，這也是人們必須

27、要承擔(dān)的藥物負(fù)面作用；不可預(yù)見性：由于受限于當(dāng)代的認(rèn)識(shí)水平與人體免疫系統(tǒng)的個(gè)體差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點(diǎn)，藥品的風(fēng)險(xiǎn)往往難以預(yù)計(jì)。24.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是（ ）。A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的B.生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的【答案】:D【解析】:根據(jù)最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋第一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)

28、療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的。25.（共用備選答案）A.無(wú)需審查B.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查D.經(jīng)省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門審查E.經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審查(1)發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無(wú)需審查?！菊f明】原D項(xiàng)為經(jīng)省級(jí)工商行政管理部門審查，原E項(xiàng)為經(jīng)國(guó)家工商

29、管理總局審查，2018年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，將原國(guó)家工商行政管理總局的職責(zé)整合到新組建的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。(2)發(fā)布進(jìn)口藥廣告，應(yīng)（ ）。【答案】:C【解析】:省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。26.根據(jù)關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見，屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的有（ ）。A.嚴(yán)厲打擊租借證照、非法渠道購(gòu)銷藥品、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為B.落實(shí)藥品分類采購(gòu)政策，降低藥品虛高價(jià)格C.全面推行以按病種付費(fèi)為主，按人頭付費(fèi)方式為補(bǔ)充的復(fù)合型付費(fèi)方式D.推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率【答案】:A|B|D【解析】:流通

30、環(huán)節(jié)重點(diǎn)是整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革。推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)參與國(guó)際藥品采購(gòu)和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。推行藥品購(gòu)銷“兩票制”綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開。落實(shí)藥品分類采購(gòu)政策，降低藥品虛高價(jià)格。加強(qiáng)藥品購(gòu)銷合同管理，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰。整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購(gòu)銷

31、藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)肅追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，并記入不良信用記錄；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明。積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，方便群眾用藥。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。食品藥品監(jiān)管、商務(wù)等部門要建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強(qiáng)日常監(jiān)管。27.藥品質(zhì)量特性不包括（ ）。A.安全性B.經(jīng)濟(jì)性C.穩(wěn)定性D.均一性【答案】:B【解析】

32、:藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下4個(gè)方面：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。28.根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（試行），使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，可以單色印刷的是（ ）。A.乙類非處方藥的包裝B.內(nèi)包裝和外包裝C.標(biāo)簽和使用說明書D.使用說明書和大包裝【答案】:D【解析】:非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（試行）規(guī)定：使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。29.下列哪些品種應(yīng)該從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出？（ ）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)

33、證明文件的C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的D.可被風(fēng)險(xiǎn)效益比更優(yōu)的品種所替代的【答案】:A|B|C|D【解析】:應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種包括：藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的；根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。30.依照處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是（ ）。A.分類管理、分類銷售B.分級(jí)管理、分類銷售C.分類管理、分級(jí)銷售D.分別管理、分類銷售【

34、答案】:A【解析】:處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。31.（共用備選答案）A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人(1)在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是（ ）。【答案】:D【解析】:在藥品批發(fā)企業(yè)中，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)

35、量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。(2)在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是（ ）。【答案】:A【解析】:在藥品零售企業(yè)中，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。32.根據(jù)處方管理辦法的規(guī)定，以下符合處方書寫規(guī)則的是（ ）。A.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品B.中藥飲片的書寫，按照“君、臣、佐、使”的順序排列C.按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用D.藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)E.除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷【答案】:A|B|C|D|E【解析】:ABCDE五項(xiàng)均符合處方管理辦

36、法第六條規(guī)定的處方書寫規(guī)則。A項(xiàng)，開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；B項(xiàng)，中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；C項(xiàng)，藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名；D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)；E項(xiàng)，除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。33.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制包括（ ）。A.建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制B.建立科學(xué)合理的醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制C.建立實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)D.建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度【答案】:A|B|C|

37、D【解析】:完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制，完善醫(yī)藥衛(wèi)生的管理、運(yùn)行、投入、價(jià)格、監(jiān)管體制機(jī)制，建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制、高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制、政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入機(jī)制、科學(xué)合理的醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制、嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制、可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制、實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)、醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度，保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)。34.（共用題干）2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議和抗菌藥物管理工作組審議會(huì)議，會(huì)議通報(bào)了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項(xiàng)整治工作方案，并對(duì)院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購(gòu)、清退、更換等

38、事宜進(jìn)行表決。(1)根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，該醫(yī)院遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的程序要求是（ ）。A.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意B.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意C.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意D.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理

39、工作組審議?？咕幬锕芾斫M三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意后方可列入采購(gòu)供應(yīng)目錄。(2)如果該醫(yī)院采購(gòu)的某抗菌藥物品種存在性價(jià)比差，且經(jīng)常出現(xiàn)超適應(yīng)癥，超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關(guān)部門提出清退意見，對(duì)該抗菌藥物清退的說法，正確的是（ ）。A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行【答案】:C【解析】:抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患，

40、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療委員會(huì)備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行。清退或更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物目錄。35.制定國(guó)家基本藥物目錄的程序正確的是（ ）。A.送審稿經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后，授權(quán)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布B.評(píng)審專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見，形成備選目錄C.咨詢專家組對(duì)備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿

41、D.將目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿【答案】:A|D【解析】:制定國(guó)家基本藥物目錄的程序：從國(guó)家基本藥物專家?guī)熘?，隨機(jī)抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評(píng)審專家組，咨詢專家不參加目錄評(píng)審工作，評(píng)審專家不參加目錄制訂的咨詢工作；咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見，形成備選目錄；評(píng)審專家組對(duì)備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿；將目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿；送審稿經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后，授權(quán)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布。36.（共用題干）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥

42、A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。(1)甲藥品零售企業(yè)對(duì)采購(gòu)藥品A的相關(guān)憑證和記錄的管理，正確的是（ ）。A.保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀B.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀C.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀【答案】:A【解析

43、】:藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。(2)甲藥品零售企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)藥品A時(shí)，屬于應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并索取的材料是（ ）。A.乙企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書原件B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件【答案】:D【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，

44、應(yīng)當(dāng)提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。(3)依據(jù)藥品A標(biāo)簽的有效期標(biāo)注信息，該藥品的時(shí)效日期是（ ）。A.2019年6月30日B.2019年7月4日C.2019年7月1日D.2019年7月5日【答案】:A【解析】:直接標(biāo)明有效期：有效期2001年10月，意味著可以使用到2001年10月31日，2001年11月1日之后便不可再繼續(xù)使用。該有效期至2019年6月，故可以使用到2019年6月30日。37.（共用備選答案）A.進(jìn)口藥品注冊(cè)證B.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)

45、證C.進(jìn)口準(zhǔn)許證D.藥品經(jīng)營(yíng)許可證E.進(jìn)口藥品通關(guān)單根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例(1)進(jìn)口藥品到岸后進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)應(yīng)憑（ ）。【答案】:E【解析】:進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證以及產(chǎn)地證明原件、購(gòu)貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給進(jìn)口藥品通關(guān)單。進(jìn)口單位憑進(jìn)口藥品通關(guān)單向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。(2)進(jìn)口在中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得醫(yī)藥產(chǎn)

46、品注冊(cè)證后，方可進(jìn)口。(3)進(jìn)口在英國(guó)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得（ ）。【答案】:A【解析】:進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證，方可進(jìn)口。(4)進(jìn)口在中國(guó)香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得（ ）。【答案】:B【解析】:中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證后，方可進(jìn)口。38.（共用備選答案）A.藥品外包裝材料B.醫(yī)院制劑C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材D.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法(1)不得在市場(chǎng)上銷售的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床

47、需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售。(2)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷售的是（ ）。【答案】:D【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第六十三條新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。(3)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的藥品是

48、（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第六十條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。39.（共用備選答案）A.二級(jí)召回B.四級(jí)召回C.三級(jí)召回D.一級(jí)召回根據(jù)藥品召回管理辦法(1)對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于（ ）。【答案】:D(2)對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于（ ）。【答案】:C(3)對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，實(shí)施的藥品召回屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回；對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者

49、可逆的健康危害的實(shí)施二級(jí)召回；對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回。40.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的敘述，正確的是（ ）。A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)四分之一以上委員審核同意B.應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議D.應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之一以上成員審議同意【答案】:B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。41.（共用備選答案）A.限制人身自由B.吊銷許可證C.較少數(shù)額罰款D.沒收違法所得(1)在行政處罰

50、時(shí)，可適用簡(jiǎn)易程序的是（ ）。【答案】:C【解析】:簡(jiǎn)易程序是指當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬做出數(shù)額較小的罰款（對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款）。(2)只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是（ ）。【答案】:A【解析】:對(duì)人身自由的行政處罰只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)管部門沒有人身自由行政處罰權(quán)。42.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是（ ）。A.處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方C.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方【答案】

51、:B【解析】:用藥適宜性審核的內(nèi)容：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情況。因此答案選B。43.以下哪項(xiàng)不是行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式？（ ）A.凍結(jié)存款、匯款B.加處罰款或者滯納金C.排除妨礙、恢復(fù)原狀D.代履行【答案】:A【解析】:行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：加處罰款或者滯納金；劃撥存款、匯款；拍賣或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；排除妨礙、恢復(fù)原狀；代履行；其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。A項(xiàng)，凍結(jié)存款、匯款屬于行政強(qiáng)制措施。

52、44.（共用備選答案）A.商業(yè)賄賂行為B.虛假宣傳和虛假交易行為C.混淆行為D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為根據(jù)中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法(1)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在自建網(wǎng)站時(shí)，未經(jīng)同意使用全國(guó)知名的乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的網(wǎng)站域名主體部分和網(wǎng)頁(yè)。甲的行為屬于（ ）。【答案】:C【解析】:擅自使用他人有一定影響的姓名、企業(yè)名稱、社會(huì)組織名稱屬于混淆行為。(2)第三方互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺(tái)上的丁藥品電商，未經(jīng)戊藥品電商的同意采用技術(shù)手段在戊的藥品銷售頁(yè)面插入鏈接，強(qiáng)制跳轉(zhuǎn)至丁的產(chǎn)品展示頁(yè)面。丁的行為屬于（ ）。【答案】:D【解析】:未經(jīng)同意，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。(3)丙藥品零售連鎖企業(yè)在

53、自建藥品銷售網(wǎng)站中，通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶好評(píng)進(jìn)行“刷單炒信”。丙的行為屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:因虛假交易生成的不真實(shí)的銷量數(shù)據(jù)或用戶好評(píng)的“刷單炒信”屬于虛假宣傳與虛假交易行為。45.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍有（ ）。A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.放射性藥品C.生物制品D.中藥材、中藥飲片、中成藥E.化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑【答案】:A|C|D|E【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第七條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑

54、、生化藥品。46.（共用備選答案）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.衛(wèi)生要求D.藥用要求根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法(1)用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合（ ）。【答案】:D(2)用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（ ）。【答案】:D【解析】:直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。47.（共用備選答案）A.以銷售假藥共同犯罪論處B.從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品C.以銷售劣藥共同犯罪論處D.向非法渠道銷售藥品(1)丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥販處購(gòu)買“醫(yī)?；厥铡钡氖袌?chǎng)緊俏降糖藥，并在店內(nèi)銷售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)此類藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為（ ）?！敬鸢?/p>

55、】:B【解析】:丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥販處購(gòu)買“醫(yī)?；厥铡钡氖袌?chǎng)緊俏降糖藥，這種從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的行為定性為從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品。(2)甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運(yùn)輸能力的乙物流公司為其承運(yùn)藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運(yùn)該批藥品的行為，應(yīng)當(dāng)定性為（ ）。【答案】:C【解析】:已超過有效期有效期的藥品屬于按劣藥論處的情形，乙物流公司明知甲藥品批發(fā)企業(yè)銷售劣藥仍堅(jiān)持為其提供運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件，應(yīng)按銷售劣藥共同犯罪論處48.（共用備選答案）A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥

56、學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，在藥品批發(fā)企業(yè)中(1)質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（ ）。【答案】:D【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第二十二條規(guī)定：從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。(2)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第二十二條規(guī)定：從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物

57、、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。(3)采購(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第二十四條規(guī)定：從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。49.（共用備選答案）A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請(qǐng)B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請(qǐng)D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)(1)提供處假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品

58、廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并給予的處罰包括（ ）?！敬鸢浮?D(2)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，應(yīng)年給予的處罰包括（ ）。【答案】:B【解析】:申請(qǐng)藥品廣告審批提供虛假材料的處罰：取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，而且3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)；未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)。50.下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是（ ）。A.中華人民共和國(guó)藥品管理法B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定C.城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法D.關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定

59、E.藥品注冊(cè)管理辦法【答案】:A【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法是法律，是由全國(guó)人大常委會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力。51.中共中央于2009年公布的（ ）明確了國(guó)家基本藥物制度的內(nèi)涵。A.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（20092011年）B.關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見C.關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見D.國(guó)家基本藥物目錄管理辦法【答案】:B【解析】:2009年，通過關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見（衛(wèi)藥政發(fā)200978號(hào)）等文件對(duì)基本藥物的含義作了進(jìn)一步的界定，明確了國(guó)家基本藥物制度的內(nèi)涵。52.依照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種系指（ ）。A.國(guó)

60、內(nèi)首次進(jìn)口的藥品B.國(guó)內(nèi)首次上市的藥品C.當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤稤.本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品【答案】:D【解析】:首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品）。首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。53.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，從事下列活動(dòng)，無(wú)需取得行政許可的事項(xiàng)是（ ）。A.開辦藥物研究機(jī)構(gòu)B.開辦藥品零售企業(yè)C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)E.設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室【答案】:A【解析】:行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定生產(chǎn)、