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文檔簡介
1、4.1 總要求PDCA循環(huán)方案-實(shí)施-檢查-改良4.2 文件要求 4.2.1 總那么質(zhì)量管理體系:質(zhì)量方針和目的、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指點(diǎn)書、記錄。 4.2.3 文件控制文件運(yùn)用控制、文件更新控制、作廢文件控制、工程規(guī)范。4.2.4 質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、維護(hù)、檢索、保管期限和處置的控制。控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。PPAP記錄要求的保管期為零件停頓消費(fèi)后再加一個日歷年。.5.1 管理承諾滿足顧客、守法運(yùn)營、質(zhì)量方針、質(zhì)量目的、管理評審、資源提供5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)加強(qiáng)顧客稱心確定并滿足顧客要求5.3 質(zhì)量方針 與公司的目的堅持一致、成為質(zhì)量目的的框架、了解、評審.5.4
2、謀劃建立質(zhì)量目的和運(yùn)營方案建立質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)滿足質(zhì)量目的并堅持體系的完好性5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通明確職責(zé)和權(quán)限指定有權(quán)停產(chǎn)和現(xiàn)場處理質(zhì)量問題的人員指定管理者代表堅持有效溝通。.5.6 管理評審質(zhì)量方針質(zhì)量目的和運(yùn)營方案體系的一切的要求顧客稱心審核結(jié)果顧客反響過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性預(yù)防和糾正措施的情況管理評審的跟蹤措施質(zhì)量管理體系變卦改良建議.6 資源管理6.1 資源提供提供運(yùn)轉(zhuǎn)的根本資源,提供未來的資源。6.2 人力資源根據(jù)教育、培訓(xùn)、技藝和閱歷安排勝任的人員,才干、認(rèn)識和培訓(xùn),員工的鼓勵和授權(quán)。6.3 根底設(shè)備建筑物、任務(wù)場所、消費(fèi)設(shè)備,硬件和軟件、運(yùn)輸或通訊,工廠、設(shè)備和設(shè)備的謀劃,應(yīng)
3、急方案。6.4 任務(wù)環(huán)境提供產(chǎn)品符合性所需的任務(wù)環(huán)境,消費(fèi)人員的平安,消費(fèi)現(xiàn)場的清潔。.7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的謀劃規(guī)定產(chǎn)品的質(zhì)量目的和要求包括顧客的要求和技術(shù)規(guī)范規(guī)定過程和資源規(guī)定準(zhǔn)那么與顧客協(xié)商一致規(guī)定記錄嚴(yán)密更改控制7.2 與顧客有關(guān)的過程確定產(chǎn)品要求強(qiáng)調(diào)特殊特性符合顧客的要求要求評審包括制造可行性研討和風(fēng)險分析與顧客溝通.7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)謀劃設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.4 采購選擇供應(yīng)商符合法律法規(guī)、供方體系的開發(fā)、應(yīng)從顧客同意的供貨來源進(jìn)展采購采購過程控制采購產(chǎn)品的驗(yàn)證進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量、對供方的監(jiān)視
4、.7.5 消費(fèi)和效力提供消費(fèi)謀劃控制方案作業(yè)指點(diǎn)書預(yù)防性維護(hù)消費(fèi)工裝的管理消費(fèi)方案.7.5 消費(fèi)和效力提供消費(fèi)和效力提供過程確實(shí)認(rèn)標(biāo)識和可追溯性顧客財富的控制包括顧客一切的消費(fèi)工裝產(chǎn)品防護(hù)包括庫存管理系統(tǒng).7.6 監(jiān)視和丈量安裝的控制監(jiān)視和丈量安裝的控制校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室.8. 丈量、分析和改良8.1 總那么謀劃產(chǎn)品的符合性、謀劃體系的符合性、謀劃繼續(xù)改良統(tǒng)計工具確實(shí)定、根底統(tǒng)計概念知識8.2 監(jiān)視和丈量顧客稱心的外部和內(nèi)部監(jiān)視內(nèi)部審核體系審核、內(nèi)部審核年度方案過程監(jiān)視管理過程監(jiān)視、制造過程監(jiān)視.8.3 不合格品控制標(biāo)識、隔離、處置可疑產(chǎn)品的控制返工產(chǎn)品的控制8.4 數(shù)據(jù)分析確
5、定、搜集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)數(shù)據(jù)的運(yùn)用.8.5 改良繼續(xù)改良確定改良過程、制造過程的改良糾正措施處理問題的方式、防錯、拒收產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)/分析預(yù)防措施.相互作用7.5.1 售后效力7.2市場銷售7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5.1消費(fèi)制造7.5.1 檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)7.5.1 包裝和儲存報表入庫資料購買同意采購懇求產(chǎn)品驗(yàn)證標(biāo)識、存放入帳發(fā)料清點(diǎn)采購方案整體運(yùn)作過程采購過程庫存過程.經(jīng)營處技術(shù)處采購處生產(chǎn)處倉庫品質(zhì)處以過程為根底的質(zhì)量管理體系方式的展開顧客滿意資源提供、培訓(xùn)、鼓勵總經(jīng)辦設(shè)備管理設(shè)備動力處選擇供方采購試消費(fèi)消費(fèi)過程產(chǎn)品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)過程丈量交付顧客明確顧客未來需求A工藝確定搬運(yùn)、包裝、儲存產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程
6、謀劃不合格品處置過程、數(shù)據(jù)分析過程、改良過程目的制定、管理職責(zé)制定、業(yè)務(wù)方案制定、體系謀劃、內(nèi)部溝通、本錢控制、管理評審、內(nèi)部審核設(shè)計開發(fā)過程消費(fèi)方案合同跟蹤產(chǎn)品定位(A)營銷方案新產(chǎn)品立項(xiàng)合同評審工程謀劃要求贊揚(yáng)處置退貨處置售后效力123456789.161.質(zhì)量審核的分類1第一方審核內(nèi)部審核企業(yè)內(nèi)部自我審核 第二方審核外部審核需方對供方的審核 第三方審核外部審核委托授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核2體系審核-評審體系的符合性和有效性 過程審核-驗(yàn)證過程的才干 產(chǎn)品審核-斷定產(chǎn)品特性的符合性內(nèi)部質(zhì)量審核概述.172.質(zhì)量體系審核的頻次至少一年一次。內(nèi)部質(zhì)量審核概述.審核的定義為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)展客觀的
7、評價,以確定滿足商定的準(zhǔn)那么的程度所進(jìn)展的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并構(gòu)成文件的過程。根據(jù)定義審核的根本特性有: 1. 客觀性 2. 系統(tǒng)性 3. 獨(dú)立性以上稱為審核的“三性原那么,只需遵照了以上的“三性,才有:權(quán)威性和公正性。.獨(dú)立性審核員與體系文件的編制無關(guān);審核的人員與被審核的活動沒有直接的關(guān)系;審核的活動不受干涉;審核人員的審核結(jié)果僅代表其個人的見解。為確保獨(dú)立性,應(yīng)具備以下的根本條件: 在職責(zé)和權(quán)限上作出超越限制的特別規(guī)定; 行政上不能隸屬于同一機(jī)構(gòu); 審核方與被審核方?jīng)]有利益關(guān)系。.審核的根本內(nèi)涵根據(jù)定義審核的根本內(nèi)涵為: 1. 獲取客觀證據(jù) 2. 進(jìn)展客觀評價 3. 確定體系的符合程度以上稱
8、為審核的“三步曲。因此,開展審核首先存在: 1. 審核主體,即審核行為的組織或個人,稱為審核方 2. 審核客體,稱被審核方或受審核方 3. 審核對象,即被審核的相關(guān)活動 4. 審核準(zhǔn)那么,即審核判別的規(guī)范或根據(jù).審核的前提前提一:審核準(zhǔn)那么曾經(jīng)確定。前提二: 過程已被識別和確定包括構(gòu)成文件的與未構(gòu)成文件的 文件已正式發(fā)布和執(zhí)行 文件處于更改控制之中只需在以上情況下,審核才干對部署和實(shí)施兩者的適宜性提供一個有意義的評價。.審核的根本順序?qū)徍舜笾驴煞忠韵聨讉€步驟進(jìn)展:審核預(yù)備現(xiàn)場審核編寫審核報告評價活動不符合項(xiàng)的糾正措施和跟蹤評價的后續(xù)活動獲取客觀證據(jù)所需的活動.審核預(yù)備審核組的組成審核方案的編制
9、熟習(xí)有關(guān)的文件和資料檢查表的編制.審核組的組成組長由管理者代表指定審核員由組長或管理者代表指定審核組人數(shù)不宜過多主要思索要素: 審核閱歷、才干和態(tài)度 對規(guī)范的了解 對公司的熟習(xí)程度 審核員的背景及一些歷史緣由.審核前溝通 審核組內(nèi)部碰頭會議,就以下內(nèi)容進(jìn)展協(xié)調(diào)和溝通: 審核預(yù)備情況 討論疑問問題 提出本卷須知必要時與被審核方溝通,例如:了解審核前的預(yù)備情況。落實(shí)落實(shí)交通安排如需求的話聽取被審核方對審核方案安排的意見,如不否合理作出調(diào)整。提出有關(guān)文件和資料的要求.26審核檢查表的編制1.制定審核檢查表的目的 為了實(shí)現(xiàn)審核的專業(yè)化 列出了需審核的要點(diǎn),確保審核的覆蓋面 減少審核的偏見 彌補(bǔ)審核員的
10、閱歷缺乏.27審核檢查表的編制2. 檢查表的內(nèi)容 方案審核的工程 需尋覓的證據(jù) 所根據(jù)的文件的要點(diǎn) 抽樣的方法和數(shù)量 完成該項(xiàng)檢查的時間 .28審核檢查表的編制3. 檢查表的設(shè)計要點(diǎn) 應(yīng)對照規(guī)范及公司的質(zhì)量體系文件 應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問題 應(yīng)突出被審區(qū)域的主要職能 具備完好的覆蓋面 可加大抽樣面.29審核檢查表的編制4. 檢查表的運(yùn)用 有效運(yùn)用檢查表 運(yùn)用檢查表應(yīng)留意的問題.30審核檢查表的編制.初次會議注 分散審核時不一定要召開初次會議,但要在審核前作充分的溝通,這種溝通比初次會議還重要。初次內(nèi)審首次會議以后內(nèi)審首次會議簽到。簽到。由審核組長主持。由審核組長主持。時間不超過30分鐘。時間不超過
11、15分鐘。重申審核目的和范圍。根據(jù)需要而定。審核方法及程序的簡短說明。不用說明。就審核時間和安排取得一致意見,包括作出必要的調(diào)整,并了解審核的準(zhǔn)備情況。就審核時間和安排取得一致意見,包括作出必要的調(diào)整,并了解審核的準(zhǔn)備情況。確認(rèn)審核組所需設(shè)施和資源,如辦公室、車輛等。根據(jù)需要而定。確認(rèn)末次會議時間。根據(jù)實(shí)際情況而定。.驗(yàn)證原那么驗(yàn)證回答的問題驗(yàn)證記錄的內(nèi)容驗(yàn)證察看的景象驗(yàn)證操作的活動驗(yàn)證書面的規(guī)定驗(yàn)證明物的存在.察看原那么三察看:察看眼前的事情察看回答的表情察看現(xiàn)場的實(shí)情三看:看天看地看中間與察看有關(guān)的條款有: 4.2.3、4.2.4 6.4 7.5.1、7.5.3、7.5.4、7.6 8.3
12、.審核過程的正確態(tài)度制造良好的氣氛客觀地獲取證據(jù)尊重對方自信有原那么要置信樣本 不要首先以為被審方一定有問題不要挑缺陷對事不對人不要以個人的閱歷強(qiáng)加給客觀現(xiàn)實(shí)不要完全依托檢查表.審核員的一些不適當(dāng)言語有無搞錯 他老實(shí)跟我回答以下問題我要揭他的問題容易得很 我不想再聽了坦率從寬,抗拒從嚴(yán) 他怎樣連話都講不清楚的他講的是不是真的,不要騙我 我只好讓他老板知道了真蠢 他這里的問題太多了他真煩 我沒有方法,下次找他人審吧這么簡單的問題他都聽不明白 他是不是不置信我?!他究竟想不想經(jīng)過 我希望他不要反駁我這樣的亂還搞什么管理 他連這個都不知道?!他快點(diǎn)吧,別浪費(fèi)我的時間 無法想象,不知怎樣說他好他好自為
13、之 據(jù)反映他的部門問題很多,大家對他很大意見.36審核方式和技巧 - 按操作流程審核 - 按組織構(gòu)造審核 - 按部門審核 - 按過程審核 - 重點(diǎn)發(fā)散審核 - 問題追溯審核 - 概括切入審核 - 順藤摸瓜審核 - 現(xiàn)場掃描審核 .37溝通技巧 - 面談技巧 - 提問技巧 - 傾聽技巧 - 驗(yàn)證技巧.38不合格判別原那么與技巧 - 最貼近原那么 - 最有效原那么 - 最關(guān)鍵原那么 - 合并同類項(xiàng)原那么 .39典型情況的應(yīng)對技巧 - “沒問題型,好壞都看 - “抵觸型,冷靜、耐心和堅持審核 - “掩蓋型,靈敏變換提問 - “一問三不知型,請示指點(diǎn)另派人員 - “高談闊論型,及時打斷進(jìn)入正題 - “
14、辦不到型,規(guī)范規(guī)定 - “分辯型,重新審核 - “自動暴露型,要得到證據(jù),不可道聽途說 - “求饒型,堅持原那么,對能立刻封鎖的不符合項(xiàng)可不判 - “故意拖延型,作好標(biāo)志,多次敦促 - “熱情過度型,少受干擾 .抽樣的有效性總體數(shù)量大于2被抽對象屬性一致備抽對象處于自然形狀審核員并未預(yù)先知曉抽樣對象的情況樣本量由審核員確定由審核員隨機(jī)進(jìn)展被審核方在場抽樣時限不跨越上次審核的時間抽樣不能在文件的生效日期前規(guī)范帶“應(yīng)字的條款不能抽樣審核的區(qū)域或部門不能抽樣 .抽樣原那么抽樣層次越靠低層抽樣數(shù)量越多對工程,至少抽一個對子工程,至少抽2個,假設(shè)子工程只需2個就要全檢文件、實(shí)物和人員總體數(shù)量大于10的至
15、少抽3個,假設(shè)只需3個就要全檢定量抽樣比定性抽樣要多內(nèi)容重要的要多抽風(fēng)險大的要多抽.審核記錄記錄中盡量用條款引出問題采用一些易于區(qū)分的特別符號可采用不同顏色的筆表示不同的含義記錄應(yīng)成為相關(guān)的條款或思緒的索引要留意記錄得好的地方.現(xiàn)場審核終了后,末次會議之前,或?qū)徍诉^程中每天終了時安排的審核組內(nèi)部會議,主要的議題是: 過程接口溝通審核信息、線索; 討論來自審核過程的疑慮和被審核方的意見; 內(nèi)部協(xié)助,希望另一審核小組提供下一步的審核信息; 協(xié)調(diào)審核方向; 審核組長作審核總結(jié)的預(yù)備。審核組會議.審核應(yīng)遵照以下從嚴(yán)原那么:為減少審核風(fēng)險,審核應(yīng)遵照以下從嚴(yán)原那么:先置信必然性,再思索偶爾性;可記可不記
16、,記;可殺可不殺,殺;可報可不報,報;可改可不改,改。.審核發(fā)現(xiàn)定義:將搜集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)那么進(jìn)展評價的結(jié)果注:審核發(fā)現(xiàn)能闡明能否符合審核準(zhǔn)那么,也能指出改良的時機(jī)顯然不合格就是:不符合準(zhǔn)那么要求。簡稱“NCNON CONFORMENCE的縮寫 .NC成立的條件非故意呵斥的非誘導(dǎo)性證據(jù)證據(jù)充分表述清楚可追溯被審核方認(rèn)可.對審核記錄的特別要求必需記錄優(yōu)點(diǎn)和缺乏必需將確定的改良內(nèi)容記錄下來極有能夠發(fā)生的問題必需記錄下來審核必需有分析審核到的同一內(nèi)容必需是繼續(xù)改良的以上記錄是為支持繼續(xù)改良的。.嚴(yán)重不符合系統(tǒng)性或區(qū)域性嚴(yán)重失效的不符合 由多個細(xì)微不合格構(gòu)成可呵斥嚴(yán)重后果的不符合細(xì)微不符合孤立
17、的人為錯誤、偶爾未被遵守,個別的未影響系 統(tǒng)運(yùn)作的不符合 3. 察看項(xiàng)沒有足夠的證據(jù)和根據(jù)指出問題,但趨勢開展能夠成為問題的景象。不符合的性質(zhì).嚴(yán)重不合格嚴(yán)重不合格是指出現(xiàn)下述情況之一:質(zhì)量體系缺項(xiàng)或完全不符合ISO9001要求。假設(shè)對某項(xiàng)要求出現(xiàn)多個普通不合格,而使整個體系無法運(yùn)轉(zhuǎn),那么同樣視為嚴(yán)重不合格;任何有能夠使不合格產(chǎn)品裝運(yùn)的不合格。任何能夠?qū)е庐a(chǎn)品或效力失效或預(yù)期的運(yùn)用性能嚴(yán)重降低的不合格;審核員根據(jù)閱歷和判別闡明很能夠?qū)е沦|(zhì)量體系失效或嚴(yán)重降低對產(chǎn)品和過程控制才干的不合格。.普通不合格普通不合格能夠是以下情況之一:偶爾的、孤立的不符合ISO9001的要求;質(zhì)量體系中發(fā)現(xiàn)的一個或多個細(xì)微錯誤,但未能呵斥系統(tǒng)性問題。.不符合項(xiàng)的描畫審核員責(zé)任 對不合格現(xiàn)實(shí)確實(shí)認(rèn)問題部門的責(zé)任 不合格項(xiàng)的緣由分析問題部門的責(zé)任 方案采取的措施責(zé)任部門部分 :糾正糾正措施預(yù)防措施不符合項(xiàng)報告.審核結(jié)論定義:審核組思索了一切審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果定義闡明:一切的審核發(fā)現(xiàn)曾經(jīng)齊備一切的發(fā)現(xiàn)要經(jīng)過審核組的思索后決議結(jié)論有:體系合格或不合格,有效或無效。
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