生物制藥與專利

1、 全方位研究全方位研究 高品質服務高品質服務 最大化回報最大化回報生物制藥與專利 王沂剛2002.6.10 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范 內容提要一、生物技術產業(yè)的“排頭兵”生物制藥二、生物制藥專利三、專利與標準戰(zhàn)略是生物制藥產業(yè)發(fā)展的“濟世良方” 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范一、生物技術產業(yè)發(fā)展的“排頭兵” 生物制藥 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范（一） 生物制藥濤頭弄潮 生物制藥已經成為朝陽產業(yè)中的“朝陽”，突出表現在：1.國際上生物技術領域已取得的研究成果中60%以上是醫(yī)藥領域的；2.各國對生物技術的投資80%以上集中在醫(yī)學生物技術領域；3.生物技術研究開發(fā)的

2、60-80%的力量主要集中在醫(yī)學領域； 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范4.總銷售額超過10億美元的生物技術產品主要為醫(yī)藥生物制品；5.美國1300多家生物技術公司的60%以上，歐洲800多家生物技術公司中近80%集中在醫(yī)藥領域；6.生物制藥市場資本總額達3500億美元，主要生物技術藥品有紅細胞生成素、胰島素、干擾素等，年銷售額均在10億美元左右。 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范7.美國FDA正式批準上市的已有117種生物技術藥物用于治療各種疑難病和常見病，僅2001年上半年就批準了27種；8.處于臨床研究階段的有1000多種；9.近20年來，生物技術制藥占國際藥物和生物制品的份

3、額逐年遞增，到2002年已達到13%。 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范主治病癥生物新藥數量癌癥 400來種阿爾茨海默癥26種心臟病、心肌梗塞、AIDS和精神病100多種糖尿病25種關節(jié)炎19種帕金毒氏病16種骨質疏松癥14種兒童治療使用200多種當前正在研制的1000多種新藥分布 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范1303004500200400600億美元199820012006年全球生物技術藥品銷售額全球生物技術藥品銷售額增長情況增長情況 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范2001年全球生物技術藥品銷售額2001年全球生物技術藥品銷售額分布分布其他5 4 %胰島素（）18%

4、促紅細胞生成素（）28% 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范75.5801672860100200300億美元1996199720012006年1996-2006美國生物技術藥品銷售額對比1996-2006美國生物技術藥品銷售額對比 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范當前全球生物技術藥品分布當前全球生物技術藥品分布北美6 3 %其他5%歐洲2 5 %日本7 % 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范當前全球生物技術藥品品種分布當前全球生物技術藥品品種分布其他3 7 %美國4 5 %歐洲2 8 % 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范（二）我國生物制藥產業(yè)發(fā)展現狀1. 1986年啟動“

5、863”高技術研究計劃，確立生物技術制藥產業(yè)為優(yōu)先發(fā)展和扶持重點；2. 1997年中國生物技術藥品市場規(guī)模超過30億元，專家預測，2005年將達到300億元； 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范3.基因工程制藥產業(yè)發(fā)展迅猛，基因工程藥物與疫苗的銷售額1996年2.2億元，2000年則高達22.8億元，平均每年增長79.42%。4.1999年我國生物制藥行業(yè)的盈利約為12億元，2000年全國生物制藥業(yè)的盈利達到25億元。預計在今后幾年，生物制藥業(yè)將會保持2030%的年增長速度，到2005年利潤將達4048億元。 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范18303000100200300億元19

6、9019972005年中國生物技術藥品市場情況中國生物技術藥品市場情況 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范1225480204060億元199920002005年1999-2005年中國生物制藥行業(yè)利潤1999-2005年中國生物制藥行業(yè)利潤情況情況 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范（三）影響我國生物制藥產業(yè)發(fā)展的主要因素 1.研發(fā)投入 國外：23億美元/基因藥物 國內：10多年來，對生物制藥的總投入僅有40多億元 2.投融資與產業(yè)化模式 國外：政府、企業(yè)、科研院所三位一體，大、中小企業(yè)結成戰(zhàn)略聯盟 創(chuàng)投基金（風險資金）體系相對成熟 國內：政府、企業(yè)、科研院所各自為政或偶爾兩兩結合

7、投融資機制不健全 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范3.市場競爭環(huán)境 國外：市場競爭激烈，但秩序較好，市場份額多為大公 司所壟斷 國內：仿制與重復建設、重復生產現象非常嚴重，出現了一哄而上的過熱現象，市場惡性競爭，無法實現規(guī)模效益4.產品信譽 國外：產品信譽較好 國內：產品信譽低，“出現信洋不信中，買洋不買中” 現象 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范5.創(chuàng)新與知識產權 國外：創(chuàng)新意識高，特別注重知識產權（主要是專利、商標）保護 國內：創(chuàng)新意識低，嚴重缺乏自主知識產權產品，當前，我國已產業(yè)化的21種基因工程藥物和疫苗中只有3種擁有自主知識產權，其他均為仿制產品 權威權威 科學科學 公正

8、公正 規(guī)范規(guī)范二、生物制藥專利 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范美國著名經濟學家曼斯菲爾德的研究表明： 如果沒有專利保護，60%的藥品發(fā)明難以問世，65%不會被利用；38%的化學發(fā)明難以問世，30%不會被利用。 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范（一）技術創(chuàng)新與發(fā)展的“保護神” 專利 1.專利制度概述 專利是什么 專利的主要特點 專有性 地域性 公開性 時間性 專利制度的基本精神與原則 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范 2.專利制度的主要內容 發(fā)明與發(fā)現 發(fā)明、實用新型與外觀設計 專利“三性” 新穎性 創(chuàng)造性 實用性 可專利性主題 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范 專利權

9、的內容與限制 內容：獨占權、排他權、處分權、標記權 限制：保護期、首次銷售、善意侵權、 先行實施、臨時過境、非營利實施、強制實施 專利合同 專利申請權轉讓合同 專利權轉讓合同 專利實施許可合同 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范（二）與專利有關的重要國際立法1.保護工業(yè)產權巴黎公約（1883年） 國民待遇原則 優(yōu)先權原則 臨時性保護與寬限期（6個月） 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范2.專利合作華盛頓條約（PCT） 1970年5月締結，我國1993年加入。 五個優(yōu)點 簡化了申請程序； 減輕了各成員國專利機構的工作量； 滿足了缺乏專利審查能力的成員國的需要； 延長了優(yōu)先權期限（20-3

10、0個月）； 專利申請案的國際公布有助于促進技術創(chuàng)新 和避免重復研究。 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范3.歐洲專利公約 1973年10月簽訂 規(guī)定了一個共同的法律制度和統(tǒng)一的授予專利的程序 可用英、法、德三種語言申請專利 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范4.與貿易有關的知識產協(xié)議（TRIPS） 1994年通過，1995年生效 TRIPS協(xié)議重申國民待遇、優(yōu)先權等原則 確立了更多新原則 最惠國待遇原則 透明度原則 爭端解決機制 對行政終局決定的司法審查與復審原則 承認知識產權為私權的原則 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范（三）生物藥品的專利保護 1.藥品發(fā)明專利 產品發(fā)明專利

11、方法發(fā)明專利 用途發(fā)明專利 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范 2. 實施藥品專利保護的時間 目前世界上已經有90多個國家對藥品實施專利保護，其中： 德國 1968年開始實施藥品專利保護 日本 1976年實施藥品專利保護 中國 1993年起實施藥品專利保護 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范3.專利對藥品的保護作用 對化合物藥品的保護作用 對復方制劑的保護作用 對已知藥品新的制備方法的保護作用 對藥品用途的保護作用 對藥品包裝的保護作用 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范對化合物藥品的保護作用例如：專利保護范圍確定為左邊通式所表示的所有衍生物 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范

12、新藥知識產權保護方式對比 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范 由上表，我們可以看出專利是新藥最有效、最全面的保護方式，專利保護力度最大、范圍最廣，保護期最強，申請費用最低。 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范4.各國藥品專利保護美國 保護范圍：藥品制備工藝與技術路線 、藥品品種、化學或遺傳工程所制備的復合物、具有潛能的生物制品（如DNA或其載體，天然植物的純化物，天然多肽蛋白的純化技術以及遺傳工程變異后的藥用植物及其種子） 保護方式：產品專利、品種專利、方法專利、用途專利等 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范德國 保護范圍：對化學藥品的物質保

13、護；對藥用植物的提取物進行保護；對藥物組合物的保護；物質的第一、第二 醫(yī)療用途；藥物的制備方法。 保護方式： 絕對的物質保護（只適用于新的藥物化合物或組合物，并且具有良好的、顯而易見的醫(yī)療效果 ） 用途限定的物質保護 （適用于次用于醫(yī)療方法的已知物質或組合物 ） 制造方法保護 醫(yī)藥用途保護 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范日本 保護范圍：化學物質保護、化學物質的醫(yī)藥用途、藥用化學物質的制備方法、藥品的外觀設計、制藥機械、藥用植物及其提取物、生物制品、藥用植物提取物的組方（但只限于中國古代的210個漢方） 保護方式：發(fā)明、實用新型和外觀設計 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范（四）生物

14、藥品專利申請與審批1. 先發(fā)明制與先申請制 先發(fā)明制（美國） 先申請制：抽簽、強制共有、協(xié)商2. 專利申請原則 書面原則 單一性原則 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范3.專利申請文件 發(fā)明專利請求書 包括發(fā)明名稱、發(fā)明人、申請人、專利代理機構 權利要求書 獨立權利要求（必要技術特征） 從屬權利要求（從屬技術特征） 說明書（闡述發(fā)明創(chuàng)造內容） 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范4.專利申請與審批程序中國 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范國際申請巴黎公約國際申請 加入PCT之前, 申請人只能按巴黎公約原則向外國提出專利申請 ；當申請人希望以一項發(fā)明創(chuàng)造得到少于5個國家的專利保護時,

15、 利用巴黎公約途徑申請是適宜的。 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范 PCT國際專利申請 當申請人希望以一項發(fā)明創(chuàng)造得到多個國家(一般在5個國家以上)保護時, 利用PCT途徑是適宜的。 一般情況下, 中國個人或單位作出發(fā)明創(chuàng)造后可以先向中國專利局提出國家申請。然后, 在12個月優(yōu)先權期限內提出國際申請, 并要求優(yōu)先權。 平均每向一個國家申請專利需要支付40005000美元。若以5個國家計算約需準備2萬2.5萬美元。 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范PCT申請的優(yōu)點： 1. 可以使用中文提出申請； 2. 可以向中國專利局提出申請, 請求外國給予專利保護； 3. 申請人僅需用中文(或英文

16、)向中國專利局遞交一套申請文件即可確定該申請的申請日, 并被認為是同一天在各指定國提出的申請; 4. 在進入各國的國家階段之前, 申請人已經得到國際檢索報告和國際初步審查報告, 通過這二個報告, 申請人可以初步判斷該申請在各國專利局被授予專利權的前景, 從而決定是否有必要繼續(xù)國家階段; 5. 推遲了進入國家階段的時間, 使申請人可以根據市場前景和技術進步決定是否有必要進入預定的指定國。推遲進入國家階段一般并不會影響授予專利權的時間。 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范PCT申請與審批程序國家階段國際公布受理代理人/申請人中國國家專利局形式審查國際檢索（4個月）世界知識產權組織國際局國際初步

17、審查（9個月）指定國專利局專利申請審查決定是否授權遞交國際申請文件的譯本和繳納規(guī)定的國家費用國際階段 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范5.專利侵權與糾紛解決權利范圍的界定 中心限定與周邊限定 中國：折中主義（既考慮權利要求書措辭的字面意思，又參考說明書和附圖對權利要求作出適當延伸）專利侵權判斷 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范糾紛解決程序 行政糾紛 糾紛 專利復審委員會 北京市第一中級人民法院 侵權糾紛 行政程序（請求專利管理機關調處） 司法程序（向中級人民法院起訴） 權屬糾紛 合同糾紛 訴訟或仲裁 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范（五）中國生物制藥專利狀況 我國生物制藥產業(yè)

18、專利申請和授權數量很少，PCT專利更是少見，在與制藥有關的生物制品專利中，國外申請占了相當比例。 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范1986-1999年中國與醫(yī)藥有關的生物制品專利1986-1999年中國與醫(yī)藥有關的生物制品專利情況情況498499 112961028994161 168225307215436020040060019861987198819891990199119921993199419951996199719981999年件 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范中國與醫(yī)藥有關的生物制品專利申請排在中國與醫(yī)藥有關的生物制品專利申請排在前1 0位 的國家前1 0位 的國家56021278634643403134270200400600美國日本德國荷蘭英國瑞士法國澳大利亞加拿大丹麥 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范1986-1998年中國與生物制藥有關的專利分布 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范 權威權威 科學科學 公正公正 規(guī)范規(guī)范三、專利與標準戰(zhàn)略是生物制藥產業(yè)發(fā)展的“濟世良方” 權威權威 科學科學 公正