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文檔簡介

1、臨床生物化學(xué)檢驗概論及其臨床生物化學(xué)檢驗概論及其質(zhì)量控制要素質(zhì)量控制要素 吳曉本吳曉本 2014.12.21 2014.12.21掌握:掌握:臨床生物化學(xué)檢驗工作流程和檢驗項目類型及實驗室質(zhì)量控制要素。熟悉:熟悉:實驗室信息管理系統(tǒng)和檢測系統(tǒng)在對標本檢驗以前和運行中的各種要求。了解:了解:檢測系統(tǒng)的校正和各種性能參數(shù)的驗證及評價。 目標目標目錄目錄 臨床生物化學(xué)檢驗質(zhì)量控制要素臨床生物化學(xué)檢驗質(zhì)量控制要素2小結(jié)與展望小結(jié)與展望3臨床生物化學(xué)概論臨床生物化學(xué)概論1第一節(jié)第一節(jié) 臨床生物化學(xué)概論臨床生物化學(xué)概論檢驗科檢驗科(department of laboratory medicine ) 前

2、處理室前處理室 臨床生物化學(xué)室臨床生物化學(xué)室 臨床免疫學(xué)室臨床免疫學(xué)室 臨床體液室臨床體液室 臨床血液學(xué)室臨床血液學(xué)室 臨床微生物學(xué)室臨床微生物學(xué)室 急診化驗室急診化驗室 臨床臨床PCRPCR擴增室擴增室 臨床生物化學(xué)檢驗的性質(zhì)與任務(wù)臨床生物化學(xué)檢驗的性質(zhì)與任務(wù) 國際臨床化學(xué)學(xué)會(International Federation of Clinical Chemistry, IFCC)將本學(xué)科定義為“臨床化學(xué)包含對人體健康和患病時化學(xué)狀態(tài)的研究及用于診斷、治療和預(yù)防疾病的化學(xué)實驗方法的應(yīng)用。”因此,臨床化學(xué)是一門醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論學(xué)科,又是一門應(yīng)用各種技術(shù)和方法分析機體健康和疾病時體液或組織樣品中各

3、種化學(xué)成分的醫(yī)學(xué)應(yīng)用技術(shù)學(xué)科。臨床生物化學(xué)檢驗項目臨床生物化學(xué)檢驗項目一、常規(guī)生化檢驗項目一、常規(guī)生化檢驗項目二、急診生化檢驗項目二、急診生化檢驗項目 一、常規(guī)生化檢驗項目一、常規(guī)生化檢驗項目 常規(guī)生化檢驗幾乎占到全部生化檢驗的80%左右。 包括單個檢驗項目和組合檢驗項目。( (一一) )單個檢驗單個檢驗診斷和治療:如單測血糖可用于糖尿病的診斷、治療和調(diào)整胰島素注射的劑量。 評價某器官的生理功能或?qū)δ臣膊≈委煹谋O(jiān)測:如在某個時段單測血液中孕酮含量可對早期妊娠狀況做出評價或用于孕激素治療監(jiān)測。 了解體內(nèi)物質(zhì)排出量:如24h尿白蛋白檢測可以比較準確地了解患者一天內(nèi)從尿液中丟失的白蛋白量。 科學(xué)合理

4、的檢驗項目組合可以向臨床醫(yī)師提供比較全面的檢驗信息,縮短檢驗申請時間,提高實驗室的工作效率和臨床的診療效率。一般可分為“固定組合”和“隨機組合”兩種形式,實驗室應(yīng)在充分征求臨床意見的基礎(chǔ)上,合理設(shè)計“固定組合”,提高臨床實驗室診斷的價值。( (二二) )組合檢驗組合檢驗提高疾病診斷敏感度:如將-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶(-GT)、-L-巖藻糖苷酶(AFU)、甲胎蛋白(AFP)組合在一起檢測,可提高原發(fā)性肝癌的診斷敏感度。許多實驗室將幾個不同的“項目組合”成一個大的“體檢系列”來篩查某些疾病,用于健康監(jiān)督。 了解某器官不同功能狀態(tài):如將蛋白質(zhì)、膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶( ALT)和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶( A

5、ST)等項目組合成“肝功能”系列,可以了解肝臟的蛋白質(zhì)合成功能、膽紅素的排泄和轉(zhuǎn)化功能、以及肝細胞損傷程度。急診檢驗:是實驗室為了配合臨床危急、重癥患者的診斷和搶救而實施的一種特需檢驗。危急值:(Critical Values)是指某項或某類檢驗異常結(jié)果,而當(dāng)這種檢驗異常結(jié)果出現(xiàn)時,表明患者可能正處于有生命危險的邊緣狀態(tài),臨床醫(yī)生需要及時得到檢驗信息,迅速給予患者有效的干預(yù)措施或治療,就可能挽救患者生命,否則就有可能出現(xiàn)嚴重后果,失去最佳搶救機會。二、急診生化檢驗項目二、急診生化檢驗項目 急診檢驗與危急值急診檢驗與危急值 目前,“危急值”還沒有一個統(tǒng)一規(guī)定,ISO 15189:2003醫(yī)學(xué)實驗

6、室質(zhì)量和能力專用要求中要求:實驗室應(yīng)與使用本實驗室的臨床醫(yī)生商討,確定重要指標及其“危急”范圍?!拔<敝怠眻蟾娌煌凇凹痹\檢驗”報告,“急診檢驗”的結(jié)果無論正常還是異常都必須快速用報告單的形式報告,而“危急值”不管是“急診”還是“常診”都必須立即向醫(yī)生報告。第二節(jié)臨床生物化學(xué)第二節(jié)臨床生物化學(xué)檢驗質(zhì)量控制要素檢驗質(zhì)量控制要素 醫(yī)生申請患者準備標本采集標本運送和收檢 一、實驗室外質(zhì)量控制要素一、實驗室外質(zhì)量控制要素 針對性針對性 根據(jù)不同的診治目的選擇不同的檢驗項目。 敏感性和特異性敏感性和特異性根據(jù)不同的需要選擇不同的系列組合。 時效性時效性 不同的檢驗項目有不同的出報告時間,醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者病

7、情緩急選擇檢驗項目。 經(jīng)濟性經(jīng)濟性應(yīng)根據(jù)需要“有的放矢”選擇檢驗項目,避免過度檢查。( (一一) )醫(yī)生申請醫(yī)生申請 避免劇烈運動避免劇烈運動 劇烈運動能使血液中許多成份如葡萄糖、清蛋白、鉀、鈉、鈣等成份發(fā)生變化,ALT、血清乳酸脫氫酶、血清肌酸激酶等酶明顯升高。 選擇采血體位選擇采血體位 因血液中的許多成份會隨體位的變化而變化,采血時應(yīng)取坐位或臥位。例如由立位變臥位時,鉀下降1;鈣下降4;ALT下降9;甘油三酯下降6;甲狀腺素下降11。( (二二) )患者準備患者準備 在規(guī)定時間采血血液中的許多被測成份會 隨時間的變化而變化。 血鉀峰值期為14:0016:00,谷值期為231:00,變化范圍

8、是日均值的510; 生長素峰值期為21:0023:00,谷值期是1:0021:00,變化范圍是日均值的300400。( (二二) )患者準備患者準備 保持正常飲食習(xí)慣保持正常飲食習(xí)慣采血前應(yīng)禁食、煙、酒等。采血前應(yīng)禁食、煙、酒等。咖啡可使淀粉酶、AST、ALT、堿性磷酸酶、促甲狀腺素、葡萄糖等升高;酒可使Glu降低,使TG、-GT、高密度脂蛋白升高患者饑餓過久也可使Glu和蛋白質(zhì)降低,膽紅素、酮體增高。( (二二) )患者準備患者準備 必要時停用必要時停用藥物藥物被測物濃度:如果藥物影響的是非觀察對象,臨床醫(yī)生在分析檢驗結(jié)果時應(yīng)當(dāng)考慮到這種影響,必要時可停藥后再檢驗。檢驗方法:某些藥物可以從檢

9、測方法的原理上對被測物造成干擾。輸液:輸液可使體內(nèi)的某些成份發(fā)生變化。( (二二) )患者準備患者準備( (三三) )標本采集標本采集標本采集是質(zhì)量管理要素中最重要的環(huán)節(jié)之一,標本采集人員必須嚴格按照“標本采集作業(yè)指導(dǎo)書”操作。標本種類:全血、血清、血漿、腦脊液、胸腹水、精液、尿液等。采血時應(yīng)選擇坐位或臥位。血流要順暢,避免溶血,整個過程一般不應(yīng)超過1min。防止過失性采集標本。患者自己采集標本時應(yīng)做好指導(dǎo)工作。標本采集后應(yīng)立即標識,且標識應(yīng)清晰、正確、唯一。( (三三) )標本采集標本采集標本運送和收檢人員應(yīng)由經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員完成。物流送達的標本也應(yīng)由專人驗收。如果標本由實驗室派人到臨床收檢

10、,收檢時應(yīng)對標本進行初次驗收,合格后才可接受,并履行交接手續(xù)。采集后的標本應(yīng)立即送檢。標本在運送途中要避光、避高溫、避冷凍、避免標本和環(huán)境污染。外送標本或送往委托實驗室的標本應(yīng)有標本運送相關(guān)的設(shè)備。( (四四) )標本運送和收檢標本運送和收檢二、實驗室內(nèi)質(zhì)量控制要素二、實驗室內(nèi)質(zhì)量控制要素 檢檢驗驗者者培培訓(xùn)訓(xùn)考考核核授授權(quán)權(quán)環(huán)境條件保證環(huán)境條件保證儀器校準及驗證儀器校準及驗證校準物質(zhì)選擇和評價校準物質(zhì)選擇和評價檢驗方法選擇和評價檢驗方法選擇和評價檢測系統(tǒng)評價或驗證檢測系統(tǒng)評價或驗證試劑選擇和評價試劑選擇和評價標本驗收標本檢測數(shù)據(jù)確認結(jié)果審核結(jié)果報告信息分析信息分析質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)質(zhì)量信息反饋

11、系統(tǒng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件控控制制實驗室的場地、空間、設(shè)施及條件必須滿足所承擔(dān)任務(wù)和工作流程的需要,且布局合理。實驗室所處的位置盡可能方便服務(wù)對象和科室,實驗室應(yīng)實行封閉式管理,控制非本室人員進入。污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)要有明顯標志。絕對禁止吸煙和使用手機。( (一一) )設(shè)施與環(huán)境設(shè)施與環(huán)境基本管理要求基本管理要求儀器設(shè)備使用人員經(jīng)過嚴格的培訓(xùn)并授權(quán)。新購置的儀器和設(shè)備在安裝好后,應(yīng)由生產(chǎn)廠家對設(shè)備和檢測系統(tǒng)的性能進行校準。根據(jù)儀器說明書的承諾對各項參數(shù)進行驗證。標識( (二二) )儀器和設(shè)備儀器和設(shè)備儀器符合下列情況之一時應(yīng)校準:儀器符合下列情況之一時應(yīng)校準:新購置的儀器在投入

12、使用前。儀器停用后經(jīng)過修復(fù)再次使用前。 儀器的關(guān)鍵參數(shù)或量值發(fā)生改變時。全面維護保養(yǎng)后。( (二二) )儀器和設(shè)備的校準儀器和設(shè)備的校準“綠色綠色”標識標識:表明該儀器設(shè)備為合格狀態(tài)或正常狀態(tài)?!凹t色紅色”標識標識:儀器設(shè)備處于維修狀態(tài)或損壞、性能無法確定或經(jīng)檢定校準不合格,表明該儀器設(shè)備為停用狀態(tài)。( (二二) )儀器和設(shè)備的標識儀器和設(shè)備的標識對國家規(guī)定應(yīng)有生產(chǎn)許可證、注冊登記生產(chǎn)許可證、注冊登記證及銷售許可證證及銷售許可證的試劑品種,實驗室必須嚴格遵守該規(guī)定,沒有以上證件的試劑絕對不能在實驗室使用。實驗室對試劑的準確度、精密度、檢驗結(jié)果可報告范圍和生物參考區(qū)間進行確認。必要時增加特異性、

13、分析靈敏度。-試劑盒試劑盒( (三三) )外部供應(yīng)品外部供應(yīng)品-標準物質(zhì)標準物質(zhì) 標準物質(zhì)包括校準物質(zhì)和正確性質(zhì)控物質(zhì),簡稱校準物和質(zhì)控物。標準物質(zhì)是一種特殊試劑校準物:主要用于實驗室的校準、標準曲線的繪制。質(zhì)控物:主要用于室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價。( (三三) )外部供應(yīng)品外部供應(yīng)品-標準物質(zhì)標準物質(zhì) 注意:日常工作中的質(zhì)控品及校準品和臨床標本的基質(zhì)是完全不同的,檢測時,它們與標本雖然是在完全相同的體系下反應(yīng),但由于基質(zhì)效應(yīng)不同,所以檢測結(jié)果可能有所差別。因此,實驗室在使用標準物質(zhì)時必須了解它們的這些差別,并注意其專用屬性。( (三三) )外部供應(yīng)品外部供應(yīng)品 一般認為,完成一個檢驗項目的

14、測定所涉及的儀器、試劑、校準品、質(zhì)控品、消耗品、操作程序、質(zhì)量控制程序等的組合稱為檢測系統(tǒng)。 ( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)各實驗室的檢測結(jié)果之間必須具有橫向的可比性,而實現(xiàn)這一目標的重要手段是建立和保證檢驗結(jié)果的可溯源溯源性性。 檢驗結(jié)果溯源性標化一級標準校準品常常規(guī)規(guī)方法方法參考方法參考方法新鮮病人樣品參考值結(jié)果常規(guī)方法結(jié)果可比性良好校準檢測檢測獲得參考系統(tǒng)常規(guī)檢測系統(tǒng)獲得( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)量值溯源:ISO17511和ISO18153(針對臨床酶學(xué)檢驗)已做出具體說明,就是應(yīng)用參考系統(tǒng),即用參考測量程序或參考物質(zhì)建立或驗證常規(guī)檢驗結(jié)果的準確性。在目前

15、所有的檢驗項目中,能溯源至國際單位制(SI)單位的約30余種。 ( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)-量值溯源量值溯源 建立的溯源性需經(jīng)過確認,其方法是用常規(guī)測量程序和參考測量程序同時測量足夠數(shù)量的新鮮樣品,而且對每份樣品都要進行重復(fù)測量,最后用線性回歸的方法分析兩種方法所得的結(jié)果的接近程度是否可以接受。 注意:注意:溯源性是指全測量范圍內(nèi)的溯源性而不是“單點”的溯源性,是測量范圍內(nèi)各點的溯源性而不是平均值的溯源性。( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)-量值溯源量值溯源臨床實驗室量值溯源主要有產(chǎn)品校準物定值和檢驗結(jié)果兩個環(huán)節(jié)。檢驗結(jié)果的溯源性:ISO15189:2003醫(yī)學(xué)實驗

16、室質(zhì)量和能力的專用要求明確指出:應(yīng)設(shè)計并實施測量系統(tǒng)校準和真實性驗證計劃,以確保結(jié)果可溯源至SI單位或可參比至一個自然常數(shù)或其他規(guī)定的參考值,如果上述無法實現(xiàn)或不適用,應(yīng)用其它方式提供對結(jié)果的可信度。( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)-量值溯源量值溯源驗證檢測系統(tǒng)性能:如果實驗室的檢測系統(tǒng)具有溯源性,并已被許多實驗室廣泛應(yīng)用,實驗室只需核實該系統(tǒng)已被認可的性能,這樣的評估稱為性能驗證。-保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)p確認檢測系統(tǒng)性能:如果實驗室購置的檢測系統(tǒng)未被許多實驗室廣泛應(yīng)用,產(chǎn)品的分析性能已由廠商進行了詳細

17、的評價且分析性能資料已被有關(guān)監(jiān)督機構(gòu)認可,實驗室在使用該檢測系統(tǒng)檢測患者標本前應(yīng)對該檢測系統(tǒng)的基本性能進行評估,這樣的評估叫性能確認。-保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)驗證實驗應(yīng)至少做精密度和準確度。確認實驗應(yīng)至少做精密度、準確度和結(jié)果可報告范圍。-保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng) 檢驗方法在應(yīng)用于臨床前,必須對該方法進行校準和校準驗證。校準:是測試和調(diào)整儀器、試劑或者檢測系統(tǒng)以提供檢驗反應(yīng)和所測物質(zhì)之間已知關(guān)系的過程。校準驗證:是按標本檢驗方式對校準品進行分

18、析來檢查并證實儀器、試劑或者檢測系統(tǒng)的檢驗結(jié)果,在規(guī)定的報告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。-檢驗方法的選擇與評審檢驗方法的選擇與評審( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng) 建立校準方法建立校準方法選擇合適的校準品或標準品,如有可能,校準品或標準品應(yīng)溯源到參考方法和(或)參考物質(zhì)。確立校準的頻度。-檢驗方法的選擇與評審檢驗方法的選擇與評審( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng) 校準驗證校準驗證方法追溯到參考方法或已知值的參考品。確定校(標)準品的數(shù)目、類型和濃度,校準驗證的接受限,以及校準驗證的頻度。 確定檢驗結(jié)果的報告范圍。-檢驗方法的選擇與評審檢驗方法的選擇與評審( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)

19、實驗室檢測系統(tǒng)校準周期:校準周期:出現(xiàn)下列情況時應(yīng)隨時校準。改變試劑的種類或批號。檢測儀器進行過一次較大的預(yù)防性維護或更換了重要部件。 質(zhì)控圖出現(xiàn)異常趨勢或偏移。-檢驗方法的選擇與評審檢驗方法的選擇與評審( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)實驗室對送達的標本要有專人驗收。申請項目與送檢的標本和LIS系統(tǒng)顯示的信息是否相符合。唯一性標識是否正確、無誤。標本容器是否正確。標本有無外溢、破損和污染。抗凝血標本是否有凝塊。標本量是否符合要求。標本送達時間是否符合要求等。對不符合要求的標本實驗室應(yīng)退回并在申請單或LIS系統(tǒng)中標明,并記錄。( (五五) )標本驗收標本驗收接收標本后應(yīng)與標本運送人員

20、履行交接手續(xù),通過離心、分離、分選和轉(zhuǎn)運程序?qū)吮窘恢料嚓P(guān)檢驗組室。離心后的標本要再次觀察其性狀是否符合檢測要求,對嚴重影響檢驗結(jié)果的標本如溶血、脂血、凝血塊等要通知相關(guān)科室重抽血復(fù)查。急診標本要通過快速通道進入檢測程序。( (五五) )標本驗收標本驗收 建立制度和標準操作規(guī)程 質(zhì)控品的選擇 質(zhì)控方法選擇 質(zhì)控圖的選擇 失控后的處理及原因分析 檢測數(shù)據(jù)的確認 檢驗數(shù)據(jù)的審核 ( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 建立各級人員的工作職責(zé)。 選擇質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則。 制定質(zhì)控實施計劃和質(zhì)控結(jié)果審核方案。 制定失控后的分析和處理措施。 強調(diào)質(zhì)控記錄和階段性總結(jié)分析。-建立制度和標準操作規(guī)程建立制

21、度和標準操作規(guī)程( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 質(zhì)量可靠,精密度好。 盡可能有與人血清一致的基質(zhì),以減少基質(zhì)效應(yīng)。 添加物盡可能純,反應(yīng)速率盡量與人血清一致。 應(yīng)有兩個或三個不同濃度,有利于在不同水平監(jiān)測方法的性能。 價格低廉。盡量選用第三方質(zhì)控品-質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的選擇( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 Westgard多規(guī)則質(zhì)量控制法應(yīng)是室內(nèi)質(zhì)量控制的首選方法,采用了六個質(zhì)控規(guī)則來解釋質(zhì)控結(jié)果,其單個規(guī)則(假失控概率小于0.01)和聯(lián)合的規(guī)則的假失控概率都很低,對隨機誤差和系統(tǒng)誤差均為敏感,極大地提高了誤差檢出率。-質(zhì)控方法選擇質(zhì)控方法選擇( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)

22、質(zhì)量控制 -失控后處理及原因分析失控后處理及原因分析 失控的判斷有許多標準,實驗室應(yīng)根據(jù)自己所選擇的質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則進行判斷。失控原因的查找辦法并沒有一個固定模式,一般是先由易到難,由近到遠進行逐步查找,首先要認真分析原始數(shù)據(jù)。其次是對檢測過程進行回顧性分析。( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 檢測系統(tǒng)運行完畢后,檢驗者在確認質(zhì)控品測定值在控或失控后經(jīng)過查找原因問題已經(jīng)得到糾正后,仍不能對整個分析批的結(jié)果發(fā)出報告,應(yīng)對每個標本的檢測結(jié)果進行“確認”后逐個再發(fā)報告。-檢測數(shù)據(jù)的確認檢測數(shù)據(jù)的確認( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制對標本檢測數(shù)據(jù)進行“確認”時需注意以下幾點: 檢查所檢

23、項目有無漏檢,再分析同一患者的各個檢測項目之間有無互相矛盾。 特高、特低和危重患者的結(jié)果是審核的重點,其中包括危重患者的正常結(jié)果。 標本性狀是支持檢測結(jié)果的一個因素。 與臨床醫(yī)護人員甚至患者本人聯(lián)系獲得所需信息后確認檢驗結(jié)果的正確性。-檢測數(shù)據(jù)的審核確認檢測數(shù)據(jù)的審核確認( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 報告單發(fā)放應(yīng)由接受過培訓(xùn)的專人負責(zé),并按制度發(fā)放。內(nèi)容包括:發(fā)放時間、發(fā)放辦法、檢驗信息管理、結(jié)果保密措施、信息反饋、唯一性標志等。( (七七) ) 檢驗報告單發(fā)放制度檢驗報告單發(fā)放制度實驗室間比對:指按照預(yù)先規(guī)定的條件,由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準檢測的組織、實施和

24、評價的活動。實驗室內(nèi)比對:如果一個實驗室內(nèi)對同一檢測項目用兩個或兩個以上不同的檢測系統(tǒng)對其進行檢測,實驗室必須定期評估它們的檢測結(jié)果之間的關(guān)系。要求在一個實驗室內(nèi)同一檢測項目之間必須有相似的檢測結(jié)果。( (八八) )建立實驗室間和實驗室內(nèi)比對程序建立實驗室間和實驗室內(nèi)比對程序 實驗室內(nèi)比對:如果其中一個檢測系統(tǒng)具有溯源性具有溯源性,且實驗室在規(guī)定的時間對其性能進行過核實并符合要求時,其它的檢測系統(tǒng)校準的目標是向該檢測系統(tǒng)靠攏,與該系統(tǒng)進行比對。如果實驗室沒有可溯源的檢沒有可溯源的檢測系統(tǒng)測系統(tǒng),則應(yīng)選擇其中一個檢測系統(tǒng)根據(jù)量值溯源程序進行量值溯源并實施室間比對活動,然后再將其它檢測系統(tǒng)與該系統(tǒng)

25、比對,最后判斷不同的檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差或相對偏差,確定臨床可接受范圍。( (八八) )建立實驗室間和實驗室內(nèi)比對程序建立實驗室間和實驗室內(nèi)比對程序三、實驗室間質(zhì)量評價三、實驗室間質(zhì)量評價 室間質(zhì)量評價(external quality assessment,EQA) 是多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構(gòu)收集和反饋實驗室上報的結(jié)果依此評價實驗室操作的過程。通過實驗室間的比對判定實驗室的校準、檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。 識別本實驗室和其他實驗室檢測水平的差異。幫助實驗室發(fā)現(xiàn)問題并采取相應(yīng)的改進措施。EQA信息可幫助選擇實驗方法和選購新儀器。EQA可幫助實驗室選擇新的檢測系統(tǒng)。( (一一) )室間質(zhì)量評價的目的和作用室間質(zhì)量評價的目的和作用組織者內(nèi)部的工作流程和參加實驗室的工作流

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