臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)概論及其質(zhì)量控制要素--吳曉本

1、臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)概論及其臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)概論及其質(zhì)量控制要素質(zhì)量控制要素 吳曉本吳曉本 2014.12.21 2014.12.21掌握：掌握：臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)工作流程和檢驗(yàn)項(xiàng)目類型及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要素。熟悉：熟悉：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)和檢測系統(tǒng)在對標(biāo)本檢驗(yàn)以前和運(yùn)行中的各種要求。了解：了解：檢測系統(tǒng)的校正和各種性能參數(shù)的驗(yàn)證及評價(jià)。 目標(biāo)目標(biāo)目錄目錄 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制要素臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制要素2小結(jié)與展望小結(jié)與展望3臨床生物化學(xué)概論臨床生物化學(xué)概論1第一節(jié)第一節(jié) 臨床生物化學(xué)概論臨床生物化學(xué)概論檢驗(yàn)科檢驗(yàn)科（department of laboratory medicine ） 前

2、處理室前處理室 臨床生物化學(xué)室臨床生物化學(xué)室 臨床免疫學(xué)室臨床免疫學(xué)室 臨床體液室臨床體液室 臨床血液學(xué)室臨床血液學(xué)室 臨床微生物學(xué)室臨床微生物學(xué)室 急診化驗(yàn)室急診化驗(yàn)室 臨床臨床PCRPCR擴(kuò)增室擴(kuò)增室 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)的性質(zhì)與任務(wù)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)的性質(zhì)與任務(wù) 國際臨床化學(xué)學(xué)會(huì)（International Federation of Clinical Chemistry, IFCC）將本學(xué)科定義為“臨床化學(xué)包含對人體健康和患病時(shí)化學(xué)狀態(tài)的研究及用于診斷、治療和預(yù)防疾病的化學(xué)實(shí)驗(yàn)方法的應(yīng)用?！币虼耍R床化學(xué)是一門醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論學(xué)科，又是一門應(yīng)用各種技術(shù)和方法分析機(jī)體健康和疾病時(shí)體液或組織樣品中各

3、種化學(xué)成分的醫(yī)學(xué)應(yīng)用技術(shù)學(xué)科。臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目一、常規(guī)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目一、常規(guī)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目二、急診生化檢驗(yàn)項(xiàng)目二、急診生化檢驗(yàn)項(xiàng)目 一、常規(guī)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目一、常規(guī)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目 常規(guī)生化檢驗(yàn)幾乎占到全部生化檢驗(yàn)的80%左右。 包括單個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目和組合檢驗(yàn)項(xiàng)目。( (一一) )單個(gè)檢驗(yàn)單個(gè)檢驗(yàn)診斷和治療：如單測血糖可用于糖尿病的診斷、治療和調(diào)整胰島素注射的劑量。 評價(jià)某器官的生理功能或?qū)δ臣膊≈委煹谋O(jiān)測：如在某個(gè)時(shí)段單測血液中孕酮含量可對早期妊娠狀況做出評價(jià)或用于孕激素治療監(jiān)測。 了解體內(nèi)物質(zhì)排出量：如24h尿白蛋白檢測可以比較準(zhǔn)確地了解患者一天內(nèi)從尿液中丟失的白蛋白量。 科學(xué)合理

4、的檢驗(yàn)項(xiàng)目組合可以向臨床醫(yī)師提供比較全面的檢驗(yàn)信息，縮短檢驗(yàn)申請時(shí)間，提高實(shí)驗(yàn)室的工作效率和臨床的診療效率。一般可分為“固定組合”和“隨機(jī)組合”兩種形式，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在充分征求臨床意見的基礎(chǔ)上，合理設(shè)計(jì)“固定組合”，提高臨床實(shí)驗(yàn)室診斷的價(jià)值。( (二二) )組合檢驗(yàn)組合檢驗(yàn)提高疾病診斷敏感度：如將-谷氨?；D(zhuǎn)移酶(-GT)、-L-巖藻糖苷酶(AFU)、甲胎蛋白(AFP)組合在一起檢測，可提高原發(fā)性肝癌的診斷敏感度。許多實(shí)驗(yàn)室將幾個(gè)不同的“項(xiàng)目組合”成一個(gè)大的“體檢系列”來篩查某些疾病，用于健康監(jiān)督。 了解某器官不同功能狀態(tài)：如將蛋白質(zhì)、膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶( ALT)和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶( A

5、ST)等項(xiàng)目組合成“肝功能”系列，可以了解肝臟的蛋白質(zhì)合成功能、膽紅素的排泄和轉(zhuǎn)化功能、以及肝細(xì)胞損傷程度。急診檢驗(yàn)：是實(shí)驗(yàn)室為了配合臨床危急、重癥患者的診斷和搶救而實(shí)施的一種特需檢驗(yàn)。危急值：（Critical Values）是指某項(xiàng)或某類檢驗(yàn)異常結(jié)果，而當(dāng)這種檢驗(yàn)異常結(jié)果出現(xiàn)時(shí)，表明患者可能正處于有生命危險(xiǎn)的邊緣狀態(tài)，臨床醫(yī)生需要及時(shí)得到檢驗(yàn)信息，迅速給予患者有效的干預(yù)措施或治療，就可能挽救患者生命，否則就有可能出現(xiàn)嚴(yán)重后果，失去最佳搶救機(jī)會(huì)。二、急診生化檢驗(yàn)項(xiàng)目二、急診生化檢驗(yàn)項(xiàng)目 急診檢驗(yàn)與危急值急診檢驗(yàn)與危急值 目前，“危急值”還沒有一個(gè)統(tǒng)一規(guī)定，ISO 15189：2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)

6、室質(zhì)量和能力專用要求中要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與使用本實(shí)驗(yàn)室的臨床醫(yī)生商討，確定重要指標(biāo)及其“危急”范圍?！拔＜敝怠眻?bào)告不同于“急診檢驗(yàn)”報(bào)告，“急診檢驗(yàn)”的結(jié)果無論正常還是異常都必須快速用報(bào)告單的形式報(bào)告，而“危急值”不管是“急診”還是“常診”都必須立即向醫(yī)生報(bào)告。第二節(jié)臨床生物化學(xué)第二節(jié)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制要素檢驗(yàn)質(zhì)量控制要素 醫(yī)生申請患者準(zhǔn)備標(biāo)本采集標(biāo)本運(yùn)送和收檢 一、實(shí)驗(yàn)室外質(zhì)量控制要素一、實(shí)驗(yàn)室外質(zhì)量控制要素 針對性針對性 根據(jù)不同的診治目的選擇不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目。 敏感性和特異性敏感性和特異性根據(jù)不同的需要選擇不同的系列組合。 時(shí)效性時(shí)效性 不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目有不同的出報(bào)告時(shí)間，醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者病

7、情緩急選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目。 經(jīng)濟(jì)性經(jīng)濟(jì)性應(yīng)根據(jù)需要“有的放矢”選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目，避免過度檢查。( (一一) )醫(yī)生申請醫(yī)生申請 避免劇烈運(yùn)動(dòng)避免劇烈運(yùn)動(dòng) 劇烈運(yùn)動(dòng)能使血液中許多成份如葡萄糖、清蛋白、鉀、鈉、鈣等成份發(fā)生變化，ALT、血清乳酸脫氫酶、血清肌酸激酶等酶明顯升高。 選擇采血體位選擇采血體位 因血液中的許多成份會(huì)隨體位的變化而變化，采血時(shí)應(yīng)取坐位或臥位。例如由立位變臥位時(shí)，鉀下降1；鈣下降4；ALT下降9；甘油三酯下降6；甲狀腺素下降11。( (二二) )患者準(zhǔn)備患者準(zhǔn)備 在規(guī)定時(shí)間采血血液中的許多被測成份會(huì) 隨時(shí)間的變化而變化。 血鉀峰值期為14:0016:00，谷值期為231:00，變化范圍

8、是日均值的510； 生長素峰值期為21：0023:00，谷值期是1:0021:00，變化范圍是日均值的300400。( (二二) )患者準(zhǔn)備患者準(zhǔn)備 保持正常飲食習(xí)慣保持正常飲食習(xí)慣采血前應(yīng)禁食、煙、酒等。采血前應(yīng)禁食、煙、酒等?？Х瓤墒沟矸勖?、AST、ALT、堿性磷酸酶、促甲狀腺素、葡萄糖等升高；酒可使Glu降低，使TG、-GT、高密度脂蛋白升高患者饑餓過久也可使Glu和蛋白質(zhì)降低，膽紅素、酮體增高。( (二二) )患者準(zhǔn)備患者準(zhǔn)備 必要時(shí)停用必要時(shí)停用藥物藥物被測物濃度：如果藥物影響的是非觀察對象，臨床醫(yī)生在分析檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮到這種影響，必要時(shí)可停藥后再檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法：某些藥物可以從檢

9、測方法的原理上對被測物造成干擾。輸液：輸液可使體內(nèi)的某些成份發(fā)生變化。( (二二) )患者準(zhǔn)備患者準(zhǔn)備( (三三) )標(biāo)本采集標(biāo)本采集標(biāo)本采集是質(zhì)量管理要素中最重要的環(huán)節(jié)之一，標(biāo)本采集人員必須嚴(yán)格按照“標(biāo)本采集作業(yè)指導(dǎo)書”操作。標(biāo)本種類：全血、血清、血漿、腦脊液、胸腹水、精液、尿液等。采血時(shí)應(yīng)選擇坐位或臥位。血流要順暢，避免溶血，整個(gè)過程一般不應(yīng)超過1min。防止過失性采集標(biāo)本?；颊咦约翰杉瘶?biāo)本時(shí)應(yīng)做好指導(dǎo)工作。標(biāo)本采集后應(yīng)立即標(biāo)識(shí)，且標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、正確、唯一。( (三三) )標(biāo)本采集標(biāo)本采集標(biāo)本運(yùn)送和收檢人員應(yīng)由經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員完成。物流送達(dá)的標(biāo)本也應(yīng)由專人驗(yàn)收。如果標(biāo)本由實(shí)驗(yàn)室派人到臨床收檢

10、，收檢時(shí)應(yīng)對標(biāo)本進(jìn)行初次驗(yàn)收，合格后才可接受，并履行交接手續(xù)。采集后的標(biāo)本應(yīng)立即送檢。標(biāo)本在運(yùn)送途中要避光、避高溫、避冷凍、避免標(biāo)本和環(huán)境污染。外送標(biāo)本或送往委托實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本應(yīng)有標(biāo)本運(yùn)送相關(guān)的設(shè)備。( (四四) )標(biāo)本運(yùn)送和收檢標(biāo)本運(yùn)送和收檢二、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制要素二、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制要素 檢檢驗(yàn)驗(yàn)者者培培訓(xùn)訓(xùn)考考核核授授權(quán)權(quán)環(huán)境條件保證環(huán)境條件保證儀器校準(zhǔn)及驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)及驗(yàn)證校準(zhǔn)物質(zhì)選擇和評價(jià)校準(zhǔn)物質(zhì)選擇和評價(jià)檢驗(yàn)方法選擇和評價(jià)檢驗(yàn)方法選擇和評價(jià)檢測系統(tǒng)評價(jià)或驗(yàn)證檢測系統(tǒng)評價(jià)或驗(yàn)證試劑選擇和評價(jià)試劑選擇和評價(jià)標(biāo)本驗(yàn)收標(biāo)本檢測數(shù)據(jù)確認(rèn)結(jié)果審核結(jié)果報(bào)告信息分析信息分析質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)質(zhì)量信息反饋

11、系統(tǒng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件控控制制實(shí)驗(yàn)室的場地、空間、設(shè)施及條件必須滿足所承擔(dān)任務(wù)和工作流程的需要，且布局合理。實(shí)驗(yàn)室所處的位置盡可能方便服務(wù)對象和科室，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)行封閉式管理，控制非本室人員進(jìn)入。污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)要有明顯標(biāo)志。絕對禁止吸煙和使用手機(jī)。( (一一) )設(shè)施與環(huán)境設(shè)施與環(huán)境基本管理要求基本管理要求儀器設(shè)備使用人員經(jīng)過嚴(yán)格的培訓(xùn)并授權(quán)。新購置的儀器和設(shè)備在安裝好后，應(yīng)由生產(chǎn)廠家對設(shè)備和檢測系統(tǒng)的性能進(jìn)行校準(zhǔn)。根據(jù)儀器說明書的承諾對各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。標(biāo)識(shí)( (二二) )儀器和設(shè)備儀器和設(shè)備儀器符合下列情況之一時(shí)應(yīng)校準(zhǔn)：儀器符合下列情況之一時(shí)應(yīng)校準(zhǔn)：新購置的儀器在投入

12、使用前。儀器停用后經(jīng)過修復(fù)再次使用前。 儀器的關(guān)鍵參數(shù)或量值發(fā)生改變時(shí)。全面維護(hù)保養(yǎng)后。( (二二) )儀器和設(shè)備的校準(zhǔn)儀器和設(shè)備的校準(zhǔn)“綠色綠色”標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)：表明該儀器設(shè)備為合格狀態(tài)或正常狀態(tài)?！凹t色紅色”標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)：儀器設(shè)備處于維修狀態(tài)或損壞、性能無法確定或經(jīng)檢定校準(zhǔn)不合格，表明該儀器設(shè)備為停用狀態(tài)。( (二二) )儀器和設(shè)備的標(biāo)識(shí)儀器和設(shè)備的標(biāo)識(shí)對國家規(guī)定應(yīng)有生產(chǎn)許可證、注冊登記生產(chǎn)許可證、注冊登記證及銷售許可證證及銷售許可證的試劑品種，實(shí)驗(yàn)室必須嚴(yán)格遵守該規(guī)定，沒有以上證件的試劑絕對不能在實(shí)驗(yàn)室使用。實(shí)驗(yàn)室對試劑的準(zhǔn)確度、精密度、檢驗(yàn)結(jié)果可報(bào)告范圍和生物參考區(qū)間進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí)增加特異性、

13、分析靈敏度。-試劑盒試劑盒( (三三) )外部供應(yīng)品外部供應(yīng)品-標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括校準(zhǔn)物質(zhì)和正確性質(zhì)控物質(zhì)，簡稱校準(zhǔn)物和質(zhì)控物。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是一種特殊試劑校準(zhǔn)物：主要用于實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制。質(zhì)控物：主要用于室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價(jià)。( (三三) )外部供應(yīng)品外部供應(yīng)品-標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 注意：日常工作中的質(zhì)控品及校準(zhǔn)品和臨床標(biāo)本的基質(zhì)是完全不同的，檢測時(shí)，它們與標(biāo)本雖然是在完全相同的體系下反應(yīng)，但由于基質(zhì)效應(yīng)不同，所以檢測結(jié)果可能有所差別。因此，實(shí)驗(yàn)室在使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)必須了解它們的這些差別，并注意其專用屬性。( (三三) )外部供應(yīng)品外部供應(yīng)品 一般認(rèn)為，完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的

14、測定所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、消耗品、操作程序、質(zhì)量控制程序等的組合稱為檢測系統(tǒng)。 ( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)各實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果之間必須具有橫向的可比性，而實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的重要手段是建立和保證檢驗(yàn)結(jié)果的可溯源溯源性性。 檢驗(yàn)結(jié)果溯源性標(biāo)化一級標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)品常常規(guī)規(guī)方法方法參考方法參考方法新鮮病人樣品參考值結(jié)果常規(guī)方法結(jié)果可比性良好校準(zhǔn)檢測檢測獲得參考系統(tǒng)常規(guī)檢測系統(tǒng)獲得( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)量值溯源：ISO17511和ISO18153（針對臨床酶學(xué)檢驗(yàn)）已做出具體說明，就是應(yīng)用參考系統(tǒng)，即用參考測量程序或參考物質(zhì)建立或驗(yàn)證常規(guī)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。在目前

15、所有的檢驗(yàn)項(xiàng)目中，能溯源至國際單位制(SI)單位的約30余種。 ( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)-量值溯源量值溯源 建立的溯源性需經(jīng)過確認(rèn)，其方法是用常規(guī)測量程序和參考測量程序同時(shí)測量足夠數(shù)量的新鮮樣品，而且對每份樣品都要進(jìn)行重復(fù)測量，最后用線性回歸的方法分析兩種方法所得的結(jié)果的接近程度是否可以接受。 注意：注意：溯源性是指全測量范圍內(nèi)的溯源性而不是“單點(diǎn)”的溯源性，是測量范圍內(nèi)各點(diǎn)的溯源性而不是平均值的溯源性。( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)-量值溯源量值溯源臨床實(shí)驗(yàn)室量值溯源主要有產(chǎn)品校準(zhǔn)物定值和檢驗(yàn)結(jié)果兩個(gè)環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性：ISO15189：2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)

16、室質(zhì)量和能力的專用要求明確指出：應(yīng)設(shè)計(jì)并實(shí)施測量系統(tǒng)校準(zhǔn)和真實(shí)性驗(yàn)證計(jì)劃，以確保結(jié)果可溯源至SI單位或可參比至一個(gè)自然常數(shù)或其他規(guī)定的參考值，如果上述無法實(shí)現(xiàn)或不適用，應(yīng)用其它方式提供對結(jié)果的可信度。( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)-量值溯源量值溯源驗(yàn)證檢測系統(tǒng)性能：如果實(shí)驗(yàn)室的檢測系統(tǒng)具有溯源性，并已被許多實(shí)驗(yàn)室廣泛應(yīng)用，實(shí)驗(yàn)室只需核實(shí)該系統(tǒng)已被認(rèn)可的性能，這樣的評估稱為性能驗(yàn)證。-保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)p確認(rèn)檢測系統(tǒng)性能：如果實(shí)驗(yàn)室購置的檢測系統(tǒng)未被許多實(shí)驗(yàn)室廣泛應(yīng)用，產(chǎn)品的分析性能已由廠商進(jìn)行了詳細(xì)

17、的評價(jià)且分析性能資料已被有關(guān)監(jiān)督機(jī)構(gòu)認(rèn)可，實(shí)驗(yàn)室在使用該檢測系統(tǒng)檢測患者標(biāo)本前應(yīng)對該檢測系統(tǒng)的基本性能進(jìn)行評估，這樣的評估叫性能確認(rèn)。-保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)應(yīng)至少做精密度和準(zhǔn)確度。確認(rèn)實(shí)驗(yàn)應(yīng)至少做精密度、準(zhǔn)確度和結(jié)果可報(bào)告范圍。-保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng) 檢驗(yàn)方法在應(yīng)用于臨床前，必須對該方法進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證。校準(zhǔn)：是測試和調(diào)整儀器、試劑或者檢測系統(tǒng)以提供檢驗(yàn)反應(yīng)和所測物質(zhì)之間已知關(guān)系的過程。校準(zhǔn)驗(yàn)證：是按標(biāo)本檢驗(yàn)方式對校準(zhǔn)品進(jìn)行分

18、析來檢查并證實(shí)儀器、試劑或者檢測系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果，在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。-檢驗(yàn)方法的選擇與評審檢驗(yàn)方法的選擇與評審( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng) 建立校準(zhǔn)方法建立校準(zhǔn)方法選擇合適的校準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品，如有可能，校準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)溯源到參考方法和(或)參考物質(zhì)。確立校準(zhǔn)的頻度。-檢驗(yàn)方法的選擇與評審檢驗(yàn)方法的選擇與評審( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng) 校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)驗(yàn)證方法追溯到參考方法或已知值的參考品。確定校(標(biāo))準(zhǔn)品的數(shù)目、類型和濃度，校準(zhǔn)驗(yàn)證的接受限，以及校準(zhǔn)驗(yàn)證的頻度。 確定檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍。-檢驗(yàn)方法的選擇與評審檢驗(yàn)方法的選擇與評審( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)

19、實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)周期：校準(zhǔn)周期：出現(xiàn)下列情況時(shí)應(yīng)隨時(shí)校準(zhǔn)。改變試劑的種類或批號。檢測儀器進(jìn)行過一次較大的預(yù)防性維護(hù)或更換了重要部件。 質(zhì)控圖出現(xiàn)異常趨勢或偏移。-檢驗(yàn)方法的選擇與評審檢驗(yàn)方法的選擇與評審( (四四) )實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室對送達(dá)的標(biāo)本要有專人驗(yàn)收。申請項(xiàng)目與送檢的標(biāo)本和LIS系統(tǒng)顯示的信息是否相符合。唯一性標(biāo)識(shí)是否正確、無誤。標(biāo)本容器是否正確。標(biāo)本有無外溢、破損和污染?？鼓獦?biāo)本是否有凝塊。標(biāo)本量是否符合要求。標(biāo)本送達(dá)時(shí)間是否符合要求等。對不符合要求的標(biāo)本實(shí)驗(yàn)室應(yīng)退回并在申請單或LIS系統(tǒng)中標(biāo)明，并記錄。( (五五) )標(biāo)本驗(yàn)收標(biāo)本驗(yàn)收接收標(biāo)本后應(yīng)與標(biāo)本運(yùn)送人員

20、履行交接手續(xù)，通過離心、分離、分選和轉(zhuǎn)運(yùn)程序?qū)?biāo)本交至相關(guān)檢驗(yàn)組室。離心后的標(biāo)本要再次觀察其性狀是否符合檢測要求，對嚴(yán)重影響檢驗(yàn)結(jié)果的標(biāo)本如溶血、脂血、凝血塊等要通知相關(guān)科室重抽血復(fù)查。急診標(biāo)本要通過快速通道進(jìn)入檢測程序。( (五五) )標(biāo)本驗(yàn)收標(biāo)本驗(yàn)收 建立制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 質(zhì)控品的選擇 質(zhì)控方法選擇 質(zhì)控圖的選擇 失控后的處理及原因分析 檢測數(shù)據(jù)的確認(rèn) 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的審核 ( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 建立各級人員的工作職責(zé)。 選擇質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則。 制定質(zhì)控實(shí)施計(jì)劃和質(zhì)控結(jié)果審核方案。 制定失控后的分析和處理措施。 強(qiáng)調(diào)質(zhì)控記錄和階段性總結(jié)分析。-建立制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程建立制

21、度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 質(zhì)量可靠，精密度好。 盡可能有與人血清一致的基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)。 添加物盡可能純，反應(yīng)速率盡量與人血清一致。 應(yīng)有兩個(gè)或三個(gè)不同濃度，有利于在不同水平監(jiān)測方法的性能。 價(jià)格低廉。盡量選用第三方質(zhì)控品-質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的選擇( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 Westgard多規(guī)則質(zhì)量控制法應(yīng)是室內(nèi)質(zhì)量控制的首選方法，采用了六個(gè)質(zhì)控規(guī)則來解釋質(zhì)控結(jié)果，其單個(gè)規(guī)則（假失控概率小于0.01）和聯(lián)合的規(guī)則的假失控概率都很低，對隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差均為敏感，極大地提高了誤差檢出率。-質(zhì)控方法選擇質(zhì)控方法選擇( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)

22、質(zhì)量控制 -失控后處理及原因分析失控后處理及原因分析 失控的判斷有許多標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自己所選擇的質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則進(jìn)行判斷。失控原因的查找辦法并沒有一個(gè)固定模式，一般是先由易到難，由近到遠(yuǎn)進(jìn)行逐步查找，首先要認(rèn)真分析原始數(shù)據(jù)。其次是對檢測過程進(jìn)行回顧性分析。( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 檢測系統(tǒng)運(yùn)行完畢后，檢驗(yàn)者在確認(rèn)質(zhì)控品測定值在控或失控后經(jīng)過查找原因問題已經(jīng)得到糾正后，仍不能對整個(gè)分析批的結(jié)果發(fā)出報(bào)告，應(yīng)對每個(gè)標(biāo)本的檢測結(jié)果進(jìn)行“確認(rèn)”后逐個(gè)再發(fā)報(bào)告。-檢測數(shù)據(jù)的確認(rèn)檢測數(shù)據(jù)的確認(rèn)( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制對標(biāo)本檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行“確認(rèn)”時(shí)需注意以下幾點(diǎn)： 檢查所檢

23、項(xiàng)目有無漏檢，再分析同一患者的各個(gè)檢測項(xiàng)目之間有無互相矛盾。 特高、特低和危重患者的結(jié)果是審核的重點(diǎn)，其中包括危重患者的正常結(jié)果。 標(biāo)本性狀是支持檢測結(jié)果的一個(gè)因素。 與臨床醫(yī)護(hù)人員甚至患者本人聯(lián)系獲得所需信息后確認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)果的正確性。-檢測數(shù)據(jù)的審核確認(rèn)檢測數(shù)據(jù)的審核確認(rèn)( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 報(bào)告單發(fā)放應(yīng)由接受過培訓(xùn)的專人負(fù)責(zé)，并按制度發(fā)放。內(nèi)容包括：發(fā)放時(shí)間、發(fā)放辦法、檢驗(yàn)信息管理、結(jié)果保密措施、信息反饋、唯一性標(biāo)志等。( (七七) ) 檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)放制度檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)放制度實(shí)驗(yàn)室間比對：指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對相同或類似被測物品進(jìn)行校準(zhǔn)檢測的組織、實(shí)施和

24、評價(jià)的活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對：如果一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對同一檢測項(xiàng)目用兩個(gè)或兩個(gè)以上不同的檢測系統(tǒng)對其進(jìn)行檢測，實(shí)驗(yàn)室必須定期評估它們的檢測結(jié)果之間的關(guān)系。要求在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)同一檢測項(xiàng)目之間必須有相似的檢測結(jié)果。( (八八) )建立實(shí)驗(yàn)室間和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對程序建立實(shí)驗(yàn)室間和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對程序 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對：如果其中一個(gè)檢測系統(tǒng)具有溯源性具有溯源性，且實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定的時(shí)間對其性能進(jìn)行過核實(shí)并符合要求時(shí)，其它的檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)的目標(biāo)是向該檢測系統(tǒng)靠攏，與該系統(tǒng)進(jìn)行比對。如果實(shí)驗(yàn)室沒有可溯源的檢沒有可溯源的檢測系統(tǒng)測系統(tǒng)，則應(yīng)選擇其中一個(gè)檢測系統(tǒng)根據(jù)量值溯源程序進(jìn)行量值溯源并實(shí)施室間比對活動(dòng)，然后再將其它檢測系統(tǒng)與該系統(tǒng)

25、比對，最后判斷不同的檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差或相對偏差，確定臨床可接受范圍。( (八八) )建立實(shí)驗(yàn)室間和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對程序建立實(shí)驗(yàn)室間和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對程序三、實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)三、實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià) 室間質(zhì)量評價(jià)(external quality assessment，EQA) 是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果依此評價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過程。通過實(shí)驗(yàn)室間的比對判定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。 識(shí)別本實(shí)驗(yàn)室和其他實(shí)驗(yàn)室檢測水平的差異。幫助實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)問題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。EQA信息可幫助選擇實(shí)驗(yàn)方法和選購新儀器。EQA可幫助實(shí)驗(yàn)室選擇新的檢測系統(tǒng)。( (一一) )室間質(zhì)量評價(jià)的目的和作用室間質(zhì)量評價(jià)的目的和作用組織者內(nèi)部的工作流程和參加實(shí)驗(yàn)室的工作流