ISO9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標準PPT課件

1、2000/6/201ISO 9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標準2000 年修訂版本研討會ISO 9000 - 2000 年版本研討會9:00流程模式及文件架構(gòu)10:00 條文要求研討12:00 午膳13:00 條文要求研討14:30 ISO 9000:1994 與 ISO/CD1 9001:2000 比較15:15 問題討論16:15 完結(jié)2000/6/202使用者對 ISO 9000 的意見l與其他管理系統(tǒng)相容，例如 ISO 14000 l包含持續(xù)改善的要求l易於應(yīng)用，包括服務(wù)業(yè)者l利用流程管理模式 (Process Approach)l明確要求l應(yīng)提供彈性，容許企業(yè)根據(jù)其運作模式而選定應(yīng)用條文200

2、0/6/203ISO 9000:2000 文件架構(gòu)lISO 9000 - 理念及詞匯lISO 9001 - 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求lISO 9004 - 品質(zhì)管理指引lISO 10011 -品質(zhì)管理系統(tǒng)審核指引2000/6/204ISO 9000 修訂時間表時間活動1998 年 8 月中委員會草稿初稿完成First committee Draft1999 年上半年草稿完成Draft International Standard2000 年下半年新版本發(fā)行2000/6/205流程模式 (Process Approach)2000/6/206Quality Management SystemMeasur

3、ement, analysisand improvement 量測量測,分析和改善分析和改善 ManagementResponsibility 管理責任管理責任Resource Management 資源管理資源管理INTERESTEDPARTY相相關(guān)關(guān)方方Product 產(chǎn)品產(chǎn)品RequirementS要要求求INTERESTEDPARTYProduct realization 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)Continual improvement of the Quality Management System 持續(xù)改善持續(xù)改善Satisfaction滿滿意意2000/6/207流程模式 (Proce

4、ss Approach)l縱向流程 (Vertical Loop)l管理架構(gòu)、資源安排、流程管理、測量結(jié)果、分析改善l橫向流程 (Horizontal Loop)l確定客戶要求、執(zhí)行流程管理、滿足客戶要求2000/6/208ISO 9000:2000 lManagement responsibility管理責任lResource management 資源管理lProcess Management 流程管理lMeasure, analysis and improvement量測、分析及改善2000/6/2091. 範圍l1.1 概述l目的為滿足或甚至超越客戶要求l可應(yīng)用於不同種類之行業(yè)及組織l

5、1.2 應(yīng)用範圍選定l組織可因應(yīng)客戶要求、產(chǎn)品及或服務(wù)性質(zhì)，免除本標準部份要求，但只限於在第 7 節(jié)流程管理中之條文要求l需在品質(zhì)手冊中明確界定其認証範圍2000/6/20102.引用標準lISO 9000:2000, Quality Management systems Fundamentals and vocabulary概念與詞匯2000/6/20113. 定義lISO 9000:2000, Quality Management systems - Concepts and vocabularyl概念與詞匯lSupplierorganizationlSub-contractor supp

6、lierl產(chǎn)品 流程的結(jié)果2000/6/20124. 品質(zhì)管理系統(tǒng)l4.1 概述l組織應(yīng)建立、制定文件、執(zhí)行、維持和持續(xù)不斷改善品質(zhì)管理系統(tǒng)以符合本國際標準的要求。l組織應(yīng):l鑑定品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的流程；l決定這些流程的順序和其交互的關(guān)係；l決定所需的準則和方法以確保有效的運作和管制這些流程；2000/6/20134. 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求n確保提供的資訊所需用以支援運作和監(jiān)督這些流程；n量測、監(jiān)督和分析這些流程，以及執(zhí)行必要的措施以達到規(guī)劃的結(jié)果和持續(xù)不斷的改善。n組織應(yīng)管理這些流程以符合本國際標準的要求。2000/6/20144. 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求l4.2 一般文件化的要求l品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化

7、應(yīng)包括:l本國際標準所要求的書面化程序；l確保組織有效運作和流程管制的文件；l備註 1: 出現(xiàn)在本國際標準的術(shù)語“書面化程序 ” ， 指的是要求程序應(yīng)被建立、書面化、執(zhí)行 和維持。2000/6/20154. 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化的程序應(yīng)依據(jù)下列: 組織的規(guī)模和型態(tài) 流程的複雜度和相互的關(guān)係 人員的認知備註 2: 書面化程序和文件可以以任何型態(tài)或形式 的媒體。2000/6/20165. 管理責任l5.1管理階層的承諾l高階管理應(yīng)藉由以下的做法顯示其發(fā)展和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的證據(jù):l在組織內(nèi)溝通符合客戶要求和法令規(guī)章要求的重要性l建立品質(zhì)政策和品質(zhì)目標；l執(zhí)行管理審查；l確保提供必要資

8、源。2000/6/20175. 管理責任l5.2管理階層的承諾l客戶主導(dǎo) (Customer Focus)l高層管理應(yīng)證明客戶要求及期望已明確及轉(zhuǎn)化成適當之客戶要求l當確定客戶的需要和期望時，考慮與產(chǎn)品有關(guān)的法令和規(guī)章之要求及責任是非常重要的2000/6/20185. 管理責任l5.3 品質(zhì)政策l最高管理層應(yīng)確保品質(zhì)政策l切合組織的目的l承諾滿足要求及持續(xù)改善l建立架構(gòu)以建立及檢討品質(zhì)目標l宣傳、暸解及全面推行l(wèi)定期檢討其適合性及有效性l品質(zhì)政策應(yīng)按文件控制程序管制 (5.5.6)2000/6/20195. 管理責任l5.4 規(guī)劃l5.4.1品質(zhì)目標l高階管理者應(yīng)於組織內(nèi)針對各相關(guān)機能及各層級

9、建立品質(zhì)目標。l品質(zhì)目標應(yīng)可量測的且應(yīng)與品質(zhì)政策包括持續(xù)改善的承諾相一致。l品質(zhì)目標應(yīng)包含滿足產(chǎn)品要求的需求(參閱7.1) 。l5.4.2 品質(zhì)規(guī)劃l高階管理者應(yīng)確保為達到品質(zhì)目標所需的資源已被鑑別和規(guī)劃。規(guī)劃的結(jié)果應(yīng)予以文件化。2000/6/20205. 管理責任品質(zhì)規(guī)劃應(yīng)包含:在品質(zhì)管理系統(tǒng)中所包含之過程，考慮可允許的豁免條文(參閱1.2) ；必要的資源；對品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)的改善；規(guī)劃應(yīng)確保變更是在管制的狀態(tài)之下，並確保品質(zhì)管理系統(tǒng)在變更期間仍能維持原樣。2000/6/2021行政管理l5.5 品質(zhì)管理系統(tǒng)l5.5.1 概述l下列條款說明品質(zhì)管理系統(tǒng)的行政管理要求l5.5.2 責任及權(quán)力l

10、組織內(nèi)的功能及其相互關(guān)連，包括責任及權(quán)力必須明確界定及溝通，以得系統(tǒng)有效運作。l5.5.3 管理代表l高階管理者應(yīng)在組織的管理階層中指派一名或數(shù)名成員作為管理代表，還應(yīng)具備有以下權(quán)責；2000/6/2022管理責任n確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程建立和維持。n向高階管理者報告品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行的續(xù)效，包括所需的改善。n提昇在整個組織內(nèi)對客戶需求的認知。n備註 : 管理代表之職責包括與品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)的外部聯(lián) 絡(luò)。n 5.5.4 內(nèi)部溝通n組織應(yīng)確保在各不同階層和部門間關(guān)於品質(zhì)管理系統(tǒng)流程和其執(zhí)行成效的溝通。2000/6/2023管理責任n5.5.5 品質(zhì)手冊n應(yīng)建立和維持品質(zhì)手冊，此品質(zhì)手冊應(yīng)包括:n品

11、質(zhì)管理系統(tǒng)的範圍，包括豁免部份(參閱1.2)n書面程序或其他引用的文件；n敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)各流程和其相互關(guān)係2000/6/2024品質(zhì)手冊應(yīng)被管制 (參閱5.5.6)備註: 品質(zhì)手冊可以是組織內(nèi)所有文件的一部份。2000/6/20255. 管理責任l5.5.6 文件控制l建立文件化程序控制系統(tǒng)運作之文件，包括外來文件l程序應(yīng)包括l審批文件l分發(fā)有效版本至重要作業(yè)場所l失效文件應(yīng)即時移走，否則應(yīng)加以控制，防止誤用l文件應(yīng)為可讀的、有版本控制、易於識別及有秩序地保存l文件可為任何形式或種類之媒體2000/6/20265. 管理責任l5.5.7品質(zhì)紀錄之管制l建立文件化程序控制品質(zhì)記錄l應(yīng)制定鑑別

12、、收集、索引、取閱、建檔、儲存、維護及處理品質(zhì)紀錄的方法。l品質(zhì)紀錄應(yīng)予維護以展示符合規(guī)定之要求及品質(zhì)制度的有效運作。相關(guān)供應(yīng)商品質(zhì)紀錄應(yīng)為這些資料之一部份。l明確規(guī)定保存期限2000/6/20275. 管理責任l5.6 管理審查l5.6.1 概述l高階管理者應(yīng)在其規(guī)定的期間對品質(zhì)管理系統(tǒng)進行審查，以確保其持續(xù)的適切性，正確性與有效性。審查應(yīng)評估組織品質(zhì)管理系統(tǒng)包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標是否需要調(diào)整。l5.6.2 審查輸入l對於管理審查的輸入應(yīng)包括對與以下有關(guān)的現(xiàn)行績效和改善的可能性進行審查:2000/6/20285. 管理責任n稽核之結(jié)果n客戶回饋n流程績效和產(chǎn)品符合性n預(yù)防和矯正措施的狀況n上

13、一次管理審查的追蹤情況n影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的改變2000/6/20295. 管理責任l5.6.3 審查輸出l管理審查的輸出應(yīng)包括與以下有關(guān)的活動:l改善品質(zhì)管理系統(tǒng)和流程l改善與客戶需求有關(guān)的產(chǎn)品l所需的資源l管理審查的結(jié)果應(yīng)予以記錄 (參閱5.5.7)2000/6/20306. 資源管理l6.1資源的提供l組織應(yīng)適時的界定和提供所需的資源，以l執(zhí)行和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程；和l達成客戶滿意。l6.2 人力資源l6.2.1 人員的指派l在品質(zhì)管理系統(tǒng)中被界定為負有責任的人，應(yīng)在教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗方面均勝任這些工作。2000/6/20316.資源管理n6.2.2 訓(xùn)練認知資格確認n鑑別人員資格

14、 (Competency) 需求n提供所需訓(xùn)練n持續(xù)地評估訓(xùn)練之有效性n確保員工認知他們運作重要性，以其如何影響品質(zhì)目標的達成n保存有關(guān)教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗的記錄(參閱5.5.7) 。2000/6/20326.資源管理6.3設(shè)施組織應(yīng)鑑定、提供和維持必要的設(shè)施，以使產(chǎn)品符合要求，包括:工作場所和相關(guān)設(shè)施機具設(shè)備，硬體和軟體支援服務(wù)2000/6/20336. 資源管理n6.4 工作環(huán)境n組織應(yīng)鑑定和管理於工作環(huán)境中所需的人員和物質(zhì)因責，以使產(chǎn)品符合要求。2000/6/20347. 流程控制l7.1 流程實現(xiàn)的規(guī)劃l產(chǎn)品實現(xiàn)是指完成產(chǎn)品所需的流程和子流程的順序。為實現(xiàn)這些流程的規(guī)劃應(yīng)與組織的品質(zhì)

15、管理系統(tǒng)的所有其它要求一致；並應(yīng)以能配合組織作業(yè)方法的型式來文件化對產(chǎn)品實現(xiàn)流程的規(guī)劃，組織應(yīng)確定下列：l 對於產(chǎn)品、專案或合約的品質(zhì)目標l 建立流程和文件化的需要性，以及所需提供的資源和設(shè)施l 驗證和確認活動，及其允收準則l保留相關(guān)記錄，以保證符合流程和產(chǎn)品要求的信心。(參閱5.6.7)2000/6/20357. 流程控制l7.2 客戶相關(guān)的流程l7.2.1.客戶需求的鑑定l 組織應(yīng)鑑定客戶需求，包括：l客戶已指明對產(chǎn)品的要求，包括對使用、交貨和支援的要求；l非客戶所明確指定但對於意圖或特定用途是必需的；l與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)約定包括規(guī)章和法律的要求；2000/6/20367. 流程控制7.2.

16、2 產(chǎn)品需求的審查組織應(yīng)對已鑑定的客戶需求連同組織所界定的其他要求進行審查這些審查應(yīng)在承諾向客戶供應(yīng)產(chǎn)品前(亦即，提出標單，接受合約或訂單)完成，及確保對產(chǎn)品的需求已被定義當客戶的需求沒有書面的陳述時，這些要求在接受前已被確認合約或訂單中任何與先前所確認之內(nèi)容(亦即，標單或報價)不一致的要求已經(jīng)得到解決2000/6/20377. 流程控制l組織有能力滿足客戶的要求l應(yīng)對審查結(jié)果和之後的跟催活動予以紀錄。(參閱5.5.7)l當產(chǎn)品要求被改變，組織應(yīng)確認相關(guān)的文件已修訂。組織應(yīng)確認相關(guān)人員知道已經(jīng)改變的要求。l7.2.3 與客戶的溝通l組織應(yīng)界定和安排與客戶溝通，主題包括l產(chǎn)品資訊l詢價、合約和訂

17、單處理，包括訂單修改l客戶回饋，包括客戶抱怨2000/6/2038 l7.3 設(shè)計及開發(fā)l7.3.1 設(shè)計及開發(fā)計劃l應(yīng)計劃及控制產(chǎn)品及或服務(wù)的設(shè)計及開發(fā)l設(shè)計及開發(fā)計劃應(yīng)包括:l設(shè)計及開發(fā)過程中各階段l需執(zhí)行之審查、驗證及驗收活動l各活動之責任l應(yīng)管理各參予之人員之介面，保有效溝通及權(quán)責明確l計劃應(yīng)在過程中適時更新2000/6/20397. 流程控制n7.3.2設(shè)計及開發(fā)輸入n產(chǎn)品要求的輸入須加以定義和文件化，這些應(yīng)包括：n功能和績效的要求n適用的規(guī)章和法律的要求n來自過去相類似設(shè)計的相關(guān)資料n其他任何設(shè)計及開發(fā)的基本要求n應(yīng)對這些輸入的適切性加以檢討，任何不完整、不明確及有矛盾的要求應(yīng)加以

18、解決。2000/6/20407.流程控制n7.3.3設(shè)計及開發(fā)輸出n應(yīng)用一個可與設(shè)計輸入要求作驗證之方式記錄n滿足設(shè)計及開發(fā)輸入要求n包含或指示設(shè)計及開發(fā)之允收準則n確定與產(chǎn)品及或服務(wù)安全及正確使用有關(guān)之特性n設(shè)計及開發(fā)輸出文件必須在發(fā)出前經(jīng)過審查及核準2000/6/2041n7.3.4 設(shè)計及開發(fā)審查n在設(shè)計和 / 或開發(fā)過程的適當階段應(yīng)執(zhí)行系統(tǒng)性的審查，以:n評估滿足要求的能力n確定問題和提出後續(xù)跟催行動n參予這類審查的人員應(yīng)包括與被審查的設(shè)計和/或開發(fā)階段有關(guān)的部門代表。設(shè)計和/或開發(fā)審查的結(jié)果和後續(xù)的跟催行動應(yīng)予以記錄 (參閱5.5.7)2000/6/20427. 流程控制n7.3.5

19、 設(shè)計及開發(fā)驗證n應(yīng)計劃及執(zhí)行設(shè)計及開發(fā)驗證，保證設(shè)計輸出符合設(shè)計及開發(fā)輸入要求n設(shè)計及開發(fā)驗證活動應(yīng)包括:n7.3.6設(shè)計及開發(fā)確認n應(yīng)計劃及執(zhí)行設(shè)計及開發(fā)確認，確認產(chǎn)品及或服務(wù)具能力滿足己明確之客戶或用者要求n在可行時，確認需在交付產(chǎn)品及或服務(wù)前執(zhí)行2000/6/20437. 流程控制若無法在交貨或完成前執(zhí)行完整的確認時，部份的確認應(yīng)進行可適用的程度確認的結(jié)果和後續(xù)的跟催行動應(yīng)予以記錄。(參閱5.5.7)這包括評估零組件和已交貨的產(chǎn)品因變更而產(chǎn)生的影響。必要時，變更應(yīng)加以驗證和確認，並於執(zhí)行前核準。2000/6/20447. 流程控制n7.3.7 設(shè)計及開發(fā)變更n設(shè)計及開發(fā)變更或改動實施前

20、必須明確、記錄、審查及核準n變更審查的結(jié)果和後續(xù)的跟催行動應(yīng)予以記錄。(參閱5.5.7)2000/6/20457. 流程控制l7.4 採購l7.4.1採購管制l應(yīng)控制採購過程，保證所釆購產(chǎn)品及或服務(wù)能滿足組織要求l控制方法及程度應(yīng)根據(jù)釆購產(chǎn)品及或服務(wù)對最終產(chǎn)品及或服務(wù)的影嚮而決定l應(yīng)根據(jù)其滿足要求之能力評估及選擇供應(yīng)商，評估及選擇準則應(yīng)明確界定l評估結(jié)果及跟進行動必需記錄2000/6/20467. 流程控制n7.4.2 釆購資料n釆購文件必須清楚描述釆購產(chǎn)品及或服務(wù)之資料，包括：n對產(chǎn)品及或服務(wù)、程序、流程、設(shè)傋及人員之核準及資格認定要求式、類別、等級或其他正確的識別。n任何管理系統(tǒng)要求n供應(yīng)

21、商于開立各種釆購文件前，應(yīng)審核其規(guī)定要求之適切性n7.4.3釆購產(chǎn)品之驗証。n當組織及其客戶欲在供應(yīng)商處驗証釆購產(chǎn)品時，應(yīng)于釆購文件中，規(guī)定驗証之安排及產(chǎn)品及或服務(wù)放行之方法。n組織應(yīng)確定及推行必須的活動去驗証，所採購之產(chǎn)品。2000/6/20477. 流程控制l7.5 生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)l7.5.1作業(yè)控制l應(yīng)控制生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)l提供界定產(chǎn)品特性的資料l在有需要時，提供作業(yè)指引l使用及維護適合之生產(chǎn)及提供服務(wù)之設(shè)備l提供及使用量度及監(jiān)察設(shè)備l執(zhí)行適當之監(jiān)察活動l使用適合之方法去提供或交付產(chǎn)品及或服務(wù)l執(zhí)行已界定之放行、交貨及相關(guān)之售後服務(wù)流程2000/6/20487. 流程控制n7.5.2 鑑別

22、與追溯性n必要時，組織應(yīng)對產(chǎn)品以適當?shù)姆绞綄φ麄€生產(chǎn)和服務(wù)作業(yè)予以標識。n組織應(yīng)根據(jù)量測和監(jiān)督結(jié)果鑑別產(chǎn)品狀況n當有追溯性要求時，組織應(yīng)管制和記錄產(chǎn)品獨特的鑑別方式 (參閱5.5.7) 。n7.5.3 客戶財產(chǎn)n當客戶財產(chǎn)被組織監(jiān)管下或使用時，組織應(yīng)給予妥善保管。組織應(yīng)為客戶提供用作或組裝成產(chǎn)品的客戶財產(chǎn)加以標識、驗證、保存和維護。對於遺失、損壞任何客戶財產(chǎn)、或不適當使用，應(yīng)予以記錄並向客戶報告。n備註 :客戶財產(chǎn)可以包括智慧財產(chǎn)，(如 : 所提供的機密資訊) 。2000/6/20497. 流程控制n7.5.4 產(chǎn)品的保存n組織需確保經(jīng)由內(nèi)部流程及最終產(chǎn)品的運送過程，保持產(chǎn)品符合客戶的要求，這

23、些應(yīng)包括標識、搬運、包裝、儲存和防護。n此項要求亦適用於產(chǎn)品的零組件及服務(wù)的要素n7.5.5 流程確認n組織應(yīng)確認任何生產(chǎn)和服務(wù)流程，其最終的輸出無法藉由隨後的量測或監(jiān)控加以驗證者。這包括惟有在產(chǎn)品使用後或服務(wù)已經(jīng)提供後，其流程上的缺陷方能顯現(xiàn)出來。n這些流程應(yīng)被確認，以展示達成計劃的結(jié)果2000/6/2050組織應(yīng)對確認的安排加以定義，並應(yīng)考慮下列要求:流程的認可設(shè)備和人員的資格評定使用特定的方法和程序記錄的要求重新確認2000/6/20517. 流程控制l7.6量測和監(jiān)督設(shè)備管制l組織應(yīng)鑑定完成量測及所需的量測和監(jiān)督設(shè)備，以確認產(chǎn)品符合特定要求。l量測和監(jiān)控設(shè)備應(yīng)使用和管制，以確保其量測能

24、力符合量測的要求。l必要時，量測和監(jiān)督設(shè)備應(yīng):l依規(guī)定的周期或在使用前校正和調(diào)整，此項作業(yè)應(yīng)可追溯至國際或國家標準。如無此類標準存在時，應(yīng)書面記載校正所使用之基準。l妥善防護以免因調(diào)整不當而使其校正失效l在搬運、維護、和儲存時應(yīng)加以保護以避免損傷和變質(zhì)l校正記錄應(yīng)保留結(jié)果 (參閱5.5.7)2000/6/2052當發(fā)現(xiàn)校正失效時，應(yīng)評估之前的結(jié)果並採取適當?shù)拇胧?。備註 ：參閱 ISO 10012 指引為特定要求而使用在量測和監(jiān)督的軟體在使用前應(yīng)予以確認。2000/6/20538. 量測、分析和改善l8.1 規(guī)劃l組織應(yīng)定義、計劃和執(zhí)行量測和監(jiān)督所需的活動，以確保符合性和達到改善。這應(yīng)包含需求的

25、鑑定和使用適當?shù)姆椒òńy(tǒng)計技術(shù)。l8.2量測和監(jiān)督l8.2.1客戶滿意度l應(yīng)監(jiān)督客戶滿意和/或不滿的資訊成為品質(zhì)管理系統(tǒng)績效量測之一。取得和使用此資訊的方法應(yīng)加以界定。2000/6/20548. 測量、分析及改善l8.2.2 內(nèi)部稽核l組織須建立文件化程序，執(zhí)行定期性的內(nèi)部稽核，以判斷品質(zhì)管理系統(tǒng)是否：l符合本國際標準的要求l已有效地運作和維持l組織應(yīng)計劃稽核計劃，該計劃將依活動的狀況和重要性、被稽核的區(qū)域和以前稽核結(jié)果列入考慮。l稽核範圍、頻率和方法應(yīng)界定。l稽核應(yīng)由與被稽核工作無關(guān)的人員執(zhí)行2000/6/2055l書面稽核程序應(yīng)含蓋為了執(zhí)行稽核的責任與要求，確認他們的獨立性，記錄稽核結(jié)果和向管理階層報告。l管理階層應(yīng)對稽核期間所發(fā)現(xiàn)之缺失採取適當?shù)某C正措施。l後續(xù)跟催活動應(yīng)包括驗證矯正措施並記錄驗證結(jié)果。l備註 ：參閱 ISO 10011 指引。2000/6/20568. 測量、分析及改善8.2.3 流程測量及監(jiān)察使用適用之方法測量對滿足客戶要求有關(guān)鍵作用之流程，作為監(jiān)察流程輸出及控制所提供產(chǎn)品及或服務(wù)之符合性8.2.4 產(chǎn)品量測和監(jiān)督組織應(yīng)量測和監(jiān)督產(chǎn)品的特性，以驗證產(chǎn)品符合要求。這些監(jiān)督和量測應(yīng)架構(gòu)在產(chǎn)品實現(xiàn)流程的適當階段。符合允收標準的證據(jù)應(yīng)予以文件化。記錄應(yīng)能顯示負